特殊过程控制程序

特殊过程及关键工序控制程序.特殊过程及关键工序控制程序，这听起来有点复杂，咱就先从一个小故事说起吧。

有个小工厂，专门生产一种很精密的小零件。

这零件虽小，可要求高得很。

有一次，一批零件做出来，检测的时候发现好多都不合格，问题就出在生产过程中的某个环节没控制好。

这个环节呢，就是特殊过程或者关键工序中的一部分。

那啥是特殊过程呢？特殊过程就是那些结果不能通过后续的监视和测量加以验证的过程。

比如说焊接，焊接完了，从表面上看，好像都焊上了，但是内部有没有虚焊，有没有焊接缺陷，单从外观很难完全判断出来。

这时候就需要对焊接这个特殊过程进行特别的控制。

在焊接之前，得对焊接工人进行严格的培训，确保他们的技术过关，使用的焊接设备也得是经过校准的，焊接材料也得符合要求。

再说说关键工序。

关键工序就是对成品的质量、性能、功能、寿命、可靠性或成本等有着重大影响的工序。

还拿那个小零件来说，可能其中一道切削工序就是关键工序。

如果切削的精度不够，那这个零件就可能装不进最终的产品里，或者影响整个产品的运行。

对于关键工序，就得进行重点监控。

可以安排专门的质检员在这道工序旁边盯着，每加工几个零件就抽检一下，一旦发现问题，马上调整机器或者加工方法。

在实际的生产中，特殊过程和关键工序的控制程序有很多相通的地方。

都得先进行识别。

怎么识别呢？这就需要企业里的技术人员、生产人员还有质量管理人员一起坐下来研究。

根据产品的设计要求、以往的生产经验还有行业的标准来确定哪些是特殊过程，哪些是关键工序。

确定好了之后，就得制定详细的控制计划。

这个计划里包括对人员的要求，像刚才说的焊接工人要技术好。

还包括对设备的要求，设备要定期维护保养。

比如说数控机床，要是不定期保养，加工精度就会下降，这就可能影响关键工序的质量。

过程中的监控也很重要。

不能说制定了计划就不管了，得实时盯着。

一旦发现过程参数偏离了设定的范围，就得采取措施。

就像煮开水，设定的温度是100度，如果温度计显示温度开始下降或者过高了，就得调整火力，特殊过程和关键工序也是这个道理。

Q/KFKF X X X集团有限公司企业标准Q/KF·10L·CX711-2011代替Q/KF·10L748-2003特殊过程控制程序编制：校核：审定：标准化检查：复审：批准：2011－07－15发布2011－08－01实施XXX集团有限公司发布Q/KF·10L·CX711-2011特殊过程控制程序1 范围本程序规定了特殊过程的确认及再确认的方法和要求。

本程序适用于焊接、热处理、表面处理、涂漆、塑料、粉末冶金、注药等过程。

2 术语和定义2.1 特殊过程直观不易发现、不易测量或不能经济测量的产品内在质量特性的形成过程。

[GJB 1405A-2006，定义4.2]3 职责3.1 科研技术副总经理负责批准特殊过程评审结论。

3.2 工艺部门负责识别特殊过程，制定评审和批准的准则，并组织实施。

3.3 设备部门负责特殊过程使用设备的认可。

3.4 人力资源部门负责特殊过程人员资格的鉴定。

3.5 检验部门负责特殊过程的器具检定、产品检验和过程监督。

3.6 各生产单位负责对特殊过程生产进行控制。

4 工作程序4.1 特殊过程识别工艺部门根据不同的产品要求，识别出特殊过程，这些过程包括：a)产品仅在使用或交付后才暴露出问题的；b)产品不能由后续的监视和测量加以验证的；c)产品不能经济地验证的。

工艺部门编制产品零部件《特殊过程确认和再确认目录》（见附录A），并将目录下发相关部门。

4.2 确认准则工艺部门各专业负责编制用于评审与批准这些过程的准则，即《特殊过程确认和再确认准则》（见附录B），包括产品需达到的内在质量特性要求，即性能指标、参数要求等；试验后固化为该过程的生产工艺、过程规范。

4.3 人员鉴定人员鉴定要求：1Q/KF·10L·CX711-20112 a)人力资源部门根据工艺部门的特殊过程确认目录提供相关人员的资质证明复印件；b)人力资源部门对执行特殊过程岗位的操作者进行操作能力和质量意识进行培训，并鉴定其资格。

特殊过程控制程序1. 目的对特殊过程进行确认，证实这些过程有能力实现策划的结果，并按策划的要求控制，以保证持续稳定地生产符合要求的产品。

2. 范围本程序规定了特殊过程工序的标识和质量控制的方法，适用于生产过程中所确定的特殊工序的质量控制。

3. 职责3.1 工程部负责特殊工序工艺过程的策划，并编制过程所需的工艺文件；负责组织特殊工序的工艺验证；负责对特殊工序所用设备进行设备能力认可。

3.2 质量部部参与特殊工序的工艺验证，并对过程实施情况进行监督。

4.术语和解释4.1特殊过程：不易或不能经济的确认其输出是否合格的过程。

5. 特殊过程控制要求5.1 特殊工序的确定5.1.1 工程部负责确定产品实现过程中的特殊过程，并编制过程所需的工艺文件和《特殊过程明细表》。

5.1.1.2对确定的特殊工序，工程部应在工艺文件上加以标识，并将编制的《特殊过程明细表》纳入到成套的技术文件。

5.1.1.3须确认的特殊过程：1）新策划的特殊工序实施前进行确认；2）发生重大变化的特殊工序（如：材料、工艺参数、设备、环境要求等的变化）实施前的再确认；3）确认后，发现过程不能达到策划的要求须进行再确认；4）过程不稳定影响产品质量须进行再确认。

5.1.1.4确认或再确认后的后续活动1）确认中发现的工艺文件中的问题，由工程部完善工艺文件。

2）对于异常设备，由设备部按《生产设备控制程序》进行维修，使之恢复正常。

3）确认时发现的不合格品按《不合格品控制程序》处理。

4）确认时发现的其他问题，由相关部门组织纠正和采取纠正措施，确保再确认有效并执行《不合格纠正措施控制程序》。

5）确认时的记录按《记录控制程序》执行。

5.2作业人员凡从事特殊工序的操作、检验人员，必须经过岗位培训，合格后方可上岗工作，检验人员应具备本工序过程判断能力。

5.3设备的控制工程部设备工程师对特殊工序所用设备按设备控制的有关要求进行设备能力认可。

对特殊工序使用的设备、工艺装备、仪器、仪表及监控装置等应满足工艺要求，经鉴定合格后方可投入使用，使用过程中进行定期检查。

关键特殊过程确认控制程序1.0目的对于产品生产过程中的关键过程和特殊过程，为确保产品质量，需保证生产设备、生产工艺等始终处于合理的范围，从而包装持续生产符合预定规格的产品。

2.0适用范围本程序适用于公司产品生产过程中的关键过程和特殊过程的验证，目前本公司生产过程中的特殊过程为：灭菌过程、包装过程。

3.0术语和定义无4.0职责与权限研发部主导关键/特殊过程的确认；品质部负责验证过程确认方案的审核，以及确认过程中的检验工作；生产部负责日程关键/特殊过程的监控记录。

5.0程序内容5.1验证应包括验证方案、验证报告。

5.2在出现以下情况时需进行验证：5.2.1正常生产两年时间后应对关键控制点、生产设备有效性进行再验证。

5.2.2当关键/特殊过程中，影响产品质量的主要因素（如工艺、质量控制方法、主要原料、主要生产设备等）发生改变时，质检或用户反馈出现严重不合格项时，应进行相关内容的重新验证。

5.2.3当生产车间停产超过六个月的期限后又重新生产前应对生产环境、主要生产设备、关键工序进行验证。

5.2.4 新产品试生产前对设计开发进行验证。

5.2.5主要原料生产商发生变化，投料使用前需要进行验证。

5.3验证方案：验证方案应包括以下内容1）验证目的。

2）验证范围。

3）验证小组成员。

4）验证相关材料。

5）验证方法及标准。

5.4验证方法：5.4.1变换方法进行计算，用不同的计算方法都能达到同一结果，证明计算方法是可信的。

5.4.2 将新设计结果与已证实的类似设计进行比较。

5.4.3 对样品进行检验和试验。

5.4.4 对文件发放前的设计阶段文件进行评审。

5.4.5由公司在供方处对产品进行验证或对其服务能力进行评价。

5.4.6 由公司对供方的送货进行检验。

5.4.7由公司组织生产连续多批并进行检测。

5.5 验证方案及报告的批准验证方案及验证报告由管理者代表或总经理批准。

5.6验证报告：验证报告应包括以下内容a）验证目的。

特殊过程控制程序受控状态：发放编号：2013-10-08 发布2013-10-15实施修改审批文件评审会签版本历史记录1. 目的对特殊过程进行确认，证实这些过程有能力实现策划的结果，并按策划的要求控制，以 保证持续稳定地生产符合要求的产品。

2. 适用范围本公司铸造过程、锻造过程、热处理过程、焊接过程、无损探伤、涂漆过程等特殊过程 的控制。

3. 定义特殊过程(特种工艺)：直观不易发现、不易测量或不能经济地测量产品的内在质量特性 的形成过程。

4. 引用文件5.1 技术部工艺设计室负责：a) 涂漆工序工艺过程的策划，并编制过程所需的工艺文件；需要时，负责组织涂漆工序 的工艺验证；b) 焊接工序工艺过程的策划，并编制过程所需的工艺文件；组织焊接工序的工艺验证。

1.3 铸、锻过程的外包和热处理过程的外协：a) 技术部负责提出铸造、锻造和热处理特殊过程的确认要求；b) 采购部负责在铸、锻过程的外包和热处理过程的外协合同中明确供方的要求； c) 供方负责提供确认和控制的证据。

1.4 设备部负责对特殊工序所用设备进行设备能力认可。

1.5 质量管理部参与特殊工序的工艺验证，并对过程实施情况进行监督。

6. 工作程序6.1 特殊过程的能力确认技术部工艺设计室负责特殊工序工艺过程的策划，并编制过程所需的工艺文件；负责组 织有关部门进行特殊过程的能力确认，主要采用工艺验证方式进行，特殊情况下采用小批试 用方式进行。

确认的结果应证实过程能力稳定、充分。

6.1.1 须确认的特殊过程：a) 新策划的特殊工序实施前进行确认；GB/T 19001:2008 《质量管理体系要求》 GJB 9001B-2009GB/T 24001-GB/T 28001-2011 GB/T 19000-2008 GJB 1405A-2006 GJB 481-88 《质量管理体系 要求》《环境管理体系 要求及使用指南》 《职业健康安全管理体系 要求》 《质量管理体系 基础和术语》 《装备质量管理术语》《焊接质量控制要求》API SpecQ15. 职责 《石油、石化和天然气工业质量纲要规范》b) 发生重大变化的特殊工序(如：材料、工艺参数、设备、环境要求等的变化)实施前的再确认；c) 确认后，发现过程不能达到策划的要求须进行再确认；d) 过程不稳定影响产品质量须进行再确认。

第1篇第一章总则第一条为确保产品质量，加强特殊过程的管理，根据《中华人民共和国产品质量法》及相关法律法规，结合本单位的实际情况，特制定本规定。

第二条本规定适用于本单位所有涉及特殊过程的生产、加工、检验等环节。

第三条特殊过程是指那些对产品质量有显著影响，难以通过常规检验手段进行控制的过程。

主要包括：1. 高精度加工过程；2. 特种合金熔炼过程；3. 高温、高压、高真空等特殊环境下的加工过程；4. 高分子材料成型过程；5. 精密计量过程；6. 特种表面处理过程；7. 其他对产品质量有重大影响的过程。

第四条特殊过程控制管理的目标是：1. 确保产品质量符合国家标准和客户要求；2. 提高生产效率和产品质量稳定性；3. 保障员工安全和环境保护。

第二章组织机构与职责第五条本单位成立特殊过程控制管理小组，负责特殊过程控制的全面管理工作。

第六条特殊过程控制管理小组的职责：1. 制定特殊过程控制管理制度和操作规程；2. 组织特殊过程能力验证；3. 监督特殊过程执行情况；4. 对特殊过程进行定期评审；5. 处理特殊过程发生的质量问题。

第七条各部门负责人对本部门特殊过程控制工作负直接责任，应确保本部门特殊过程控制工作的有效实施。

第八条各岗位操作人员应按照特殊过程控制管理制度和操作规程进行操作，确保产品质量。

第三章特殊过程识别与评审第九条各部门应识别本部门涉及的特殊过程，并填写《特殊过程识别表》。

第十条特殊过程控制管理小组对各部门提交的特殊过程进行评审，确认其特殊性质和风险等级。

第十一条评审内容包括：1. 特殊过程对产品质量的影响程度；2. 特殊过程的操作难度；3. 特殊过程的设备、材料、环境要求；4. 特殊过程的检验方法和手段；5. 特殊过程的控制措施。

第十二条评审结果分为“必须控制”、“需要控制”和“可接受”三个等级。

第四章特殊过程控制措施第十三条对必须控制的特殊过程，应制定详细的操作规程和控制计划。

第十四条操作规程和控制计划应包括以下内容：1. 操作步骤；2. 设备、材料、环境要求；3. 操作人员要求；4. 检验方法和手段；6. 异常情况处理。

特殊过程控制程序1.目的及适用范围对生产和服务提供过程确认(以下称特殊过程)，确保提供的产品满足顾客的需要和期望，证实过程能力满足策划结果。

适用于公司特殊过程的控制。

2.权责2.1生产部是特殊过程的归口管理部门，负责编制实施《特殊过程控制程序》；2.2生产部长审核，总经理批准后方可使用。

3.程序3.1特殊过程的定义输出的结果不能经过其后的测量或监视验证时(仅在产品使用后或服务已提供后，缺陷才能暴露出来)，这些过程应列入特殊过程，其作业应由具备相应资格的人员来完成，并对过程的参数和产品特性进行监视和控制，以确保满足规定的要求。

3.2本公司的特殊工序为杀菌消毒过程。

3.3过程策划3.3.1生产部应根据产品要求及影响产品质量的因素(包括人员、设备、工艺、材料、检验和环境等)进行策划，编制相应的过程、技术工艺文件作为过程控制依据；3.3.2特殊过程的生产规程除明确参数外，还应对生产参数的控制方法、方式、试样的制取、材料、设备和环境条件等作出具体的规定；3.3.3生产规程必须经评审批准或验证认可，评审批准或验证由生产部组织，生产部参加，参加人员在评审记录或验证书上签署负责；3.3.4特殊过程的作业指导等文件的编制、评审批准、更改活动要求同工艺规程。

3.4过程的评审和批准3.4.1特殊过程评审和批准的规定3.4.1.1特殊过程评审和批准的时机a)当过程连续出现质量问题经分析属工艺问题时；b)原材料或标准要求发生变化时；c)正常情况下每年进行验证或评审一次。

3.4.1.2特殊过程评审和批准时由生产部组织，生产部有关人员参加。

3.4.1.3特殊过程评审和批准可选择以下方法：a)正常工艺条件下(设备及原材料符合规定要求，操作者具备上岗资格)进行工艺过程验证评审和批准；b)工序能力测定和计算。

3.4.1.4特殊过程评审和批准后应保存《特殊过程确认报告》。

3.5设备的认可3.5.1设备的鉴定认可规定3.5.1.1设备的鉴定时机：a)设备新安装调试接受或大修时；b)连续发生产品质量问题经评审分析认为属于设备问题时；c)正常情况下，应根据产品质量状况每年一次评审设备的状态。

特殊过程控制程序1.目的为确保公司产品的特殊过程处于受控状态及特殊过程的品质保证 ,特制定本程序。

2 .适用范围本公司所有特殊过程均属本程序范围 .3. 定义3.1特殊过程：当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视和测量加以验证，或者其过程的输出只有在产品交付后或使用过程中其质量问题才显现出来的过程称之为特殊过程。

一般包括以下几种类型：a.产品质量不能通过后续的测量或监控加以验证的工序；b.产品质量需进行破坏性试验或采用复杂、昂贵的方法才能测量或只能进行间接监控的工序；c.该工序产品在产品使用或服务交付之后，不合格的质量特性才能暴露出来。

4.职责4.1研发部：负责特殊过程的识别4.2人事行政部：按公司特殊过程的人员配置和培训需求，负责组织特殊过程人员的培训，组织特殊过程从业人员资格的评定和管理，归口管理培训记录及资格复印件。

4.3工程部：负责制定特殊过程工艺标准、检验标准及特殊过程能力的评定、确认和再确认。

4.4制造部：负责组织特殊过程操作人员按工艺标准实施并加以管理和监控；负责培训需求的上报。

4.5品质部：负责特殊过程工艺参数及过程能力符合性的监测，分析处理异常问题，归口管理特殊过程监测记录。

5.管理程序及内容5.1特殊过程的识别由研发部组织工程部在产品过程的开发阶段依据产品质量加工过程的特征值的检测能力以及存在的风险和3.1条款定义进行识别，形成《特殊和关键过程控制一览表》，并在过程流程图、相应的技术文件及质量控制计划中予以标识。

7.2 特殊过程控制方案的策划技术工程部门应对特殊过程控制方案进行策划，策划时应考虑以下因素：a.作业人员能力及资格要求；b.设备能力认可；c.特定的过程控制统计方法、作业方法、检验方法以及特定的批准放行程序；d.特定的记录方式和监测设备，必要时对监测设备应进行测量系统分析（MSA）；e.评审、验证、确认和再确认的时机、准则。

策划结果应形成文件，如作业指导书、检验指导书、特殊过程确认时机和准则，过程产品监控用的控制图以及记录形式等。

XXXXXXXX公司标准质量管理体系程序文件特殊过程控制程序Q/XX（C）P7.01-2012/51 范围本标准规定了特殊过程控制的职责、管理要求、工作程序、报告和记录。

其目的是为了严格控制特殊过程工艺参数，保证生产作业按规定的方法和程序在受控状态下进行，从而达到预防和减少不易发现或不易经济发现的产品内在质量问题，确保产品质量满足要求。

本标准适用于熔炼、压铸工序的控制。

2引用标准Q/XX（C）P4.01-2012/5《文件控制程序》3术语本标准采用 GB/T 19000－2008 idt ISO 9000:2008《质量管理体系基础和术语》4职责4.1技术部4.1.1特殊过程控制由技术部归口管理。

4.1.2负责制定特殊过程的工艺规程和作业指导书，提供图样和技术标准，编制与特殊过程相关的人、机、料、法、测、环（5MIE）的技术参数和要求，并将确认的技术参数和要求在各工序工艺流程图、表中量化，对特殊过程能力进行验证确认。

4.1.3根据客户和市场的需求，开发新产品，并指导试制生产及检验过程,通过试制过程编制确定工艺文件，按《文件控制程序》规定传递给各相关部门。

4.1.4工艺文件的编制和变更由编制部门或编制人按Q/XX（C）P4.01-2012/5《文件控制程序》执行。

4.2生产部4.2.1负责制订《生产计划》和按工艺流程组织生产计划实施，做到均衡生产，按时XXXXXXX公司2012-06-06发布 2012-06-06实施完成生产计划。

对特殊过程进行正确的操作，持续保持能力进行监控和管理，配合相关部门做好该过程的确认工作。

4.2.2负责按生产批次的编制、标识，并监督实施，确保产品的可追溯性。

4.2.3班长及操作工人负责按生产批次的要求进行操作、自检、标识、遵守设备操作规程，对设备监视、对设备配置的测量装置进行维护保养和定期报检、校验。

4.2.4负责制定设备管理制度，实施设备管理，编制设备精度检查表、操做者负责填写的设备点检表、机电维修人员填写的维修记录（包括设备油品更换、定期化验，机电故障的修理记录）。

目录一、编制目的 (2)二、编制依据 (2)三、概况 (2)3.1工程概况 (2)3.2特殊过程控制管理组织机构 (3)四、特殊过程管理程序 (3)4.1施工用电 (3)4.2施工机械 (4)4.3起重机械安装吊装 (4)4.4施工电梯 (5)4.5脚手架搭拆 (6)4.6高空作业规定 (7)4.7焊接作业 (7)4.8易燃易爆品使用 (8)4.9大体积砼浇筑 (8)4.10基础防水（卷材防水） (9)一、编制目的为了预防和控制施工现场、生活区、办公区潜在的事故、事件或紧急情况，做好事故、事件应急准备，以便发生紧急情况和突发事故、事件时能及时有效地采取应急控制，最大限度地预防和减少可能造成的疾病、伤害、损失和环境影响，故制定本方案。

二、编制依据2.1中华人民共和国《建筑法》、《安全生产法》、《消防法》2.2建设部《工程建设重大事故和调查程序规定》2.3《建筑工程安全操作规程》2.4 GB/T24001－2004idtISO14001：2004环境管理体系要求及使用指南2.5 GB/T28001-2001 职业健康安全管理体系规范2.6 SBC.MS.01.00-2005《中建二局总部管理手册》D版2.7公司一体化管理体系有关规定及安全生产规定三、概况3.1 工程概况3.2 特殊过程控制管理组织机构半岛城邦花园二期工程特殊过程控制管理领导小组：组长：曲红波主要负责：整个施工现场特殊过程的控制副组长：黄基拥、王琦、张海军、杨碧强主要负责：技术总部署、方案编制及交底，现场施工指挥、过程控制组员：刘彤、曾义云、李相兴、吴诗德、张玉成、张万元、韩华、彭德、吕辉、刘伟刚、黄林、唐大云、谭清雨、刘本宽、李玉伦、李志峰、龙勇泉、吴康德、李养生、陈星、丁上、刘易、向峰、钱仲泉、刘天生、程光立、王光金主要负责：现场对特殊过程的具体控制，施工指挥，质量控制四、特殊过程管理程序4.1施工用电临时用电施工时，必须严格执行《施工现场临时用电安全技术规范》（JGJ46—88）。