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中药膏方的制作与配方制作流程和注意事项下载温馨提示:该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。
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膏方代加工加工标准
中成药膏方代加工是药品制剂行业应用较为广泛、规模也较大的一种加工类型，必须贯彻严格的质量管辖，才能使药品质量达到满足质量要求的目的。
为了保证中成药膏方代加工质量，国家根据GMP (良好生产规范)对中成药膏
方形式加工出品的药品规定了严格检验标准。
主要为：
一、设备设施规定是指企业加工标准及条件的一系列要求，加工时必须满足GMP的全面要求，确保生产过程中的各种参数符合安全要求，保证拥有充足的房
间和室外空间，合理的施工布局和良好的流通物，保持加工环境的稳定性和无感染物，设备设施要求具有合理性、实用性、可靠性和运行效率高等特点。
二、质量管理规定主要包括原料检验、溶出量、粒径、液与固比、灰份、酸不溶性、添加剂检验，加工品质检验、温度湿度等等。
三、安全评价方面，对加工物料的安全性进行全面评价，落实加工质量分析规定，保证加工物料体系和产品质量。
四、法规检验方面，必须遵守《药品管理法》，做到生产许可证、卫生许可证、符合国家药品质量标准和行业标准等相关规定。
五、质量追溯方面，从原料进料开始就以登记为主，以不可逆的UPC+标识码
技术来追溯原料及产品，确保中成药膏方制剂Mat生产全面可追溯，并及时反馈
规定的质量合格情况。
通过以上这些规定，再结合企业对产品的质量检验，实质上保证了中成药膏方加工企业的管理水准在国家要求的规定范围之内，有效地保证了中成药膏方形式加工企业从而生产出符合国家药品质量标准要求的产品。
中药膏方与制作俗话说，一场秋雨一场凉，伴随着气温的渐渐下降，膏方进补开始渐渐升温，如今又到了膏方进补的佳季，申城的广大市民们开始为定制膏方的相关事宜忙碌起来，同样的额上海各大中医医院的膏方门诊也开始排起了长龙，膏方主要就是有中药组成的，为了帮助更多的人了解中药膏方，下面我们就来看一下中药膏方与制作的相关信息。
中药膏方与制作之，膏方的起源于发展膏方历史悠久，起于汉唐，在《黄帝内经》中就有关于膏剂的记载，加工如马膏，主要供外用，东汉张仲景《金匮要略》记载的大乌头膏、猪膏发煎是内服膏剂的最早记载。
唐代《千金方》中个别“煎”已与现代膏方大体一致，如苏子煎，王焘《外台秘要》有“煎方六首”。
宋朝膏逐渐代替煎，基本沿袭唐代风格，用途日趋广泛，如南宋《洪氏集验方》收载的琼玉膏，沿用至今，同时膏方中含有动物类药的习惯也流传下来，如《圣济总录》栝萎根膏，此时膏方兼有治病和滋养的作用。
明清膏方更趋完善和成熟，表现为膏方的命名正规、制作规范，膏专指滋补类方剂，煎指水煎剂；数量大大增加，临床运用更加广泛。
明朝膏方即广为各类方书记载，组成多简单，流传至今的膏方有洪基《摄生总要》“龟鹿二仙膏”、龚廷贤《寿世保元》“茯苓膏”以及张景岳的“两仪膏”等。
清代膏方不仅在民间流传，宫廷中亦广泛使用，如《慈禧光绪医方选议》有内服膏滋方近30首。
晚清时膏方组成渐复杂，如张聿青《膏方》中膏方用药往往已达二、三十味，甚至更多，收膏时常选加阿胶、鹿角胶等，并强调辨证而施，对后世医家影响较大。
近现代膏方在上海、江浙及广东广泛使用，尤以上海为甚。
在中医理论里，膏方是一种具有高级营养滋补和治疗预防综合作用的成药。
它是在大型复方汤剂的基础上，根据人的不同体质、不同临床表现而确立不同处方，经浓煎后掺入某些辅料而制成的一种稠厚状半流质或冻状剂型。
其中，处方中药物尽可能选用道地药材，全部制作过程操作严格，只有经过精细加工的膏方最终才能成为上品。
那么膏方的制作是怎么样的呢？上海老中医刘春天指出，膏方一般由20味左右的中药组成，属大方、复方范畴，成品且服用时间较长，因此，制定膏方更应注重针对性。
一、何谓膏方？膏方，是指一类经特殊加工制作成膏状的中药制剂。
膏剂是中医药中汤、丸、散、膏、丹五大剂型之一。
通常情况下，医生根据患者的体质因素、疾病性质，按照君臣佐使原则，选择单味药或多味药配合组成方剂，并将方中的中药饮片经多次煎煮，滤汁去渣，加热浓缩，再加某些辅料，如红糖、冰糖、蜂蜜等收膏而制成的一种比较稠厚的半流质或半固体的制剂，此类剂型容易贮藏，保存，而且便于长期服用。
由于膏方具有药物浓度高，体积小，药性稳定，服用时又无需煎煮，口味也好，便于携带等特点，因此历来颇受病家的青睐。
根据膏方加工中所用辅料的不同，膏方又有素膏和荤膏的区别。
所谓素膏是指用砂糖或蜂蜜所收的膏剂；所谓荤膏则在素膏中再加入阿胶或龟版胶等动物胶而制成的膏剂。
通常认为，膏方主要用于强身健体，延年益寿。
其实，膏方自古以来也用于祛除病邪，消除疾病。
因此，只要我们能正确地辨证选用膏方，就能达到防病治病，强身健体的目的二、膏滋药的制作在对物料做好必要的准备工作以后，膏滋药的制作有煎煮、浓缩、收膏、盛装等过程。
物料的准备在药物煎煮之前，必须对该剂膏方的配料按照一般饮片、细料药、胶、糖的不同逐一分类，根据各物料的不同加工要求，分类处理。
除一般饮片外，配方中出现的细料药应根据药物的特性，单独处理，另煎、另炖，或直接和入收膏的药汁中。
人参类、枫斗、海马、海龙、鹿茸片、冬虫夏草、西红花等应单用小锅另炖、另煎3次，最后压榨取汁，合并煎汁、过滤，适当浓缩，备用，待收膏时直接兑入浓缩的药液中。
琥珀粉、羚羊角粉、紫河车粉、坎炁、蛤蚧粉、珍珠粉、猴枣散、川贝粉、三七粉、灵芝孢子粉、青黛等细粉状药料，以及呈液态状态的鲜竹沥，应在收膏接近完成前，随搅随加，徐徐倾入药汁中，与药汁充分混匀。
黑芝麻、胡桃仁、枣泥、龙眼肉是药食两用的补益药：可分别将黑芝麻、胡桃仁炒香碾碎；红枣煮熟后去皮、去核碾成泥状；龙眼肉略洗、去除杂质。
上述物料均在收膏行将完成时，加入药汁中，搅拌均匀，直至成膏。
中药膏方质量标准初探朱晓春1 徐玲玲1 黄瑾1 徐熠1 刘静1 朱全刚2 黄乾元1（1. 上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院药剂科 上海 200437；2. 同济大学附属皮肤病医院药剂科 上海 200443）摘 要 目的：探究中药膏方的质量标准，以确保临床使用的安全有效，为建立行业规范提供借鉴。
方法：通过多年的实践经验，利用现代信息技术手段，确定中药膏方质量控制的关键因素，分别从外观性状、相对密度、装量、不溶物、微生物限度、得膏量进行考察。
结果：初步建立了膏方得膏量理论预测方案。
与经验分析评价相比，更全面和准确，具有科学性和可行性。
结论：中药膏方质量标准的研究制定有助于规范行业标准。
得膏量软件的开发应用有助于中药膏方处方现代化发展，是便利医师、服务药师的重要基石。
关键词 得膏量 中药膏方 质量控制 软件中图分类号：R283.6 文献标志码：A 文章编号：1006-1533(2023)13-0090-05引用本文 朱晓春, 徐玲玲, 黄瑾, 等. 中药膏方质量标准初探[J]. 上海医药, 2023, 44(13): 90-94.Preliminary study on quality standard of traditional Chinese medicine paste prescriptionZHU Xiaochun 1, XU Lingling 1, HUANG Jin 1, XU Yi 1, LIU Jing 1, ZHU Quangang 2, HUANG Qianyuan 1(1. Department of Pharmacy, Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine, Shanghai 200437, China; 2. Department of Pharmacy, Dermatology Hospital, Tongji University, Shanghai 200443, China)ABSTRACT Objective: To explore the quality standards of traditional Chinese medicine (TCM) paste prescription as a way to ensure the safety and effectiveness of clinical use and to provide reference for the establishment of industry norms. Methods: Through years of practical experience and using modern information technology tools, the key factors for quality control of TCM paste prescription were identified and the appearance characteristics, relative density, loading capacity, insoluble matter, microbial limit and paste yield were investigated. Results: The quality control standard of TCM paste prescription was preliminarily established. Compared with empirical analysis and evaluation, it was more comprehensive, accurate, scientific and feasible. Conclusion: The research and formulation of the quality control standard for TCM paste prescription can help to standardize the industry standard and the development and application of TCM paste volume software can also help to modernize the paste prescription, which are an important cornerstone for the convenience of doctors and pharmacists.KEY WORDS amount of TCM paste; salve; quality control; software中药膏方药作为祖国传统医学四大剂型之一，近年来一直被人们所推崇，中药膏方是以中医理论为指导，辨证论治为基础，强身疗疾相结合，疗效明显，服用方便的中药制剂。
第一章总则第一条为加强中药药品制剂的管理，规范中药药品制剂的研发、生产、流通、使用和监督管理，保障人民群众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国中医药法》等法律法规，制定本细则。
第二条本细则适用于在中国境内从事中药药品制剂的研发、生产、流通、使用和监督管理活动。
第三条中药药品制剂的管理应当遵循以下原则：（一）安全有效；（二）质量可控；（三）规范有序；（四）鼓励创新。
第二章中药药品制剂研发第四条中药药品制剂研发应当遵循以下要求：（一）依据中医药理论，结合现代科学技术，进行中药药品制剂的研发；（二）中药药品制剂的处方应当合理，药材来源明确，质量稳定；（三）中药药品制剂的制备工艺应当科学合理，生产过程应当符合《药品生产质量管理规范》（GMP）的要求。
第五条中药药品制剂研发单位应当具备以下条件：（一）具有从事中药药品制剂研发的合法资质；（二）有从事中药药品制剂研发的专业技术人员；（三）有与研发活动相适应的科研设备、设施；（四）有完善的质量控制体系。
第三章中药药品制剂生产第六条中药药品制剂生产单位应当具备以下条件：（一）取得《药品生产许可证》；（二）符合《药品生产质量管理规范》（GMP）的要求；（三）有与生产规模相适应的生产设施、设备；（四）有完善的质量控制体系。
第七条中药药品制剂生产单位应当严格执行以下规定：（一）严格按照处方、工艺和质量标准进行生产；（二）确保原辅料的质量；（三）加强生产过程中的质量控制；（四）做好生产记录，保证可追溯性。
第四章中药药品制剂流通第八条中药药品制剂流通单位应当具备以下条件：（一）取得《药品经营许可证》；（二）符合《药品经营质量管理规范》（GSP）的要求；（三）有与经营规模相适应的仓储设施、设备；（四）有完善的质量控制体系。
第九条中药药品制剂流通单位应当严格执行以下规定：（一）严格按照规定的渠道销售；（二）确保药品的质量；（三）加强药品的储存和运输管理；（四）做好销售记录，保证可追溯性。
膏方制备操作规程1、目的：通过制定和实施膏方制备操作规程，以保证膏方质量符合规定的要求。
2、依据：《药品管理法》、《处方管理办法》、《医院中药饮片管理规范》、《医疗机构中药煎药室管理规范》。
3.适用范围：适用于膏方制备的全过程4、职责：膏方制备人员对本程序负责5、规程：5.1、严格执行《处方管理办法》，认真做好收方、审方、调剂、核对的工作。
逐项检查处方前记、正文和后记书写是否清晰完整。
在调配处方过程中要确保剂量准确，如处方中有需要特殊处理的药物应按照处方要求进行处理，调剂完毕经过复核并在药袋外清晰标注患者姓名后才能转入制作工序。
5.2、所有中药饮片都应通过正规渠道采购并进行严格验收。
凡是不合格的中药饮片不得用于制备膏方。
5.3、膏方煎药必须使用符合国家卫生标准的饮用水。
5.4、中药饮片煎煮5.4.1、为了保证膏方药材的浸提质量，遵照医嘱和处方药物性质，除个别药物须特殊处理如先煎、另煎、溶化（惮化）外，饮片煎煮前应加水浸泡9小时以上，浸泡加水量应高于药面2-5厘米，浸泡用水为天然水经净化处理所得的水，其质量符合《生活饮用水卫生标准》。
5.4.2、需特殊处理的中药饮片：后下药、另煎或另炖药，在煎煮前先行浸泡，浸泡时间应大于30分钟。
另煎药应切成小薄片，煎煮约2小时，取汁；另炖中药应切成薄片，放入有盖容器内加入冷水（一般药量的10倍左右）另炖,取汁备用。
5.4.3、取浸泡后的中药煎煮两次。
头煎沸后并保持微沸1.5小时；二煎沸后并保持微沸1小时，两次煎液应分别过滤（80目筛煎煮过程中应按照药液煎煮情况定时搅拌，以防药物煎煮不透或药液沸腾过度溢出。
5.4.4、滤液静置数小时，自然沉淀部分杂质，并过滤（200目筛）。
5.5、浓缩滤取静置后的上清液加热浓缩，可先以武火煎煮，加速水分蒸发，并随时撇去浮沫，当药汁慢慢变稠时，转为文火，同时不断搅拌，防止焦化。
炼成清膏，以药汁滴在牛皮纸上不散开为度。
5.6收膏在上述浓缩的清膏中，加入处方中经预处理的过的胶类中药（胶液）、炼糖或炼蜜，小火加热，时时搅拌，浓缩至俗称“滴水成珠”或“挂旗”状为度。
上海中药行业中药煎药管理办法中药汤剂是中药传统常用剂型之一。
保证中药汤剂的煎煮质量，对于提高中医药临床治疗效果具有重要意义。
代煎中药是中药行业的传统服务项目。
为规范本市中药煎药的操作规程，确保汤剂的质量和提高煎药业务管理水平，特制定本管理办法。
1、煎药操作场地、设备、设施与器具要求1-1．中药煎药室（以下称煎药室）应当远离各种污染源，周围的地面、路面、植被等应当避免对煎药造成污染。
1-2．定点加工的煎药室的房屋和面积应当根据代加工的煎药量合理配置。
工作区和生活区应当分开，工作区内应当设有储藏（药）、准备、煎煮、清洗等功能区域。
药店门方代煎加工场地面积不得少于4平方米，应能满足实际操作和管理需要。
1-3．煎药场地应当宽敞、明亮。
地面、墙面、屋顶、灶台等应平整、洁净、无污迹、易清洁，配置有效的通风、防尘、防积水、防动物昆虫侵入以及消防安全等设施，各种管道、灯具、风口以及其他设施应当避免出现不易清洁的部位。
1-4．煎药室应当配备完善的煎药设备设施，并根据实际需要配备储药设施、冷藏设施以及量杯（筒）、过滤装置、计时器、贮药容器、药瓶架等。
与药液接触的设备、容器具等应采用优质、稳定、耐腐蚀、不易与药汁起反应的材质制成。
禁止使用铝制品和铁制品。
储药容器应当做到防尘、防霉、防虫、防鼠、防污染。
用前应当严格消毒，用后应当及时清洗。
1-5. 煎药场地不得放置与煎药无关物品和个人杂物。
煎药过程中产生的废弃物应及时清理。
煎药器具与场地要每天做好清洁消毒工作。
2、人员要求2-1. 中药煎药部门应有一名中药师或中级中药调剂员资质的人员具体负责煎药室的业务指导、质量监督及组织管理工作。
督促做好煎药全过程的质量、安全、卫生和原始记录工作。
2-2. 煎药员应经过中药煎药相关知识和技能培训并考核合格后方可从事中药煎药工作。
使用机器煎药必须经过专门操作技术培训和安全培训。
煎药人员要持证上岗。
2-3. 建立煎药人员健康档案。
煎药人员应当每年至少体检一次。
中医养生保健技术操作规范（II）膏方1 范围本《规范》规定了膏方的术语和定义、处方、制备和使用的指导原则、药材选配、生产条件、制作方法、质量分级与检测以及服用膏方应注意的问题等。
本《规范》适用于有关部门对于膏方养生服务行业的管理，指导膏方处方专业人员合理开具处方，规范膏方制作加工机构的规模化生产，以及指导个人正确服用膏方等。
个人自行加工膏方的，也可以此作为参照。
2 术语和定义下列术语和定义适用于本《规范》。
2.1 膏方Oral Paste“膏方”是以养生保健为主要目的所服用的中药膏剂，又称“膏滋”。
这类口服膏剂是由资深的中医药学专业人员，根据服用者的体质状况，遵循中医整体观与辨证论治的思想，选择单味药或多味药合理配伍组方，经过严格的特定工艺加工而成，主要用于滋补强身、抗衰延年、防病调理。
2.2 荤膏 Meat Paste膏方在制作过程中，如果加入有动物胶（如阿胶、龟板胶等）或动物药（如胎盘、鹿鞭等），称为“荤膏”。
2.3 素膏 Vegetarian Paste膏方在制作过程中，如果没有加入动物胶（如阿胶、龟板胶等）或动物药（如胎盘、鹿鞭等），称为“素膏”。
2.4 蜜膏 Sugary Paste膏方在制作过程中如果加入有糖类（如蜂蜜、冰糖、白糖、红糖、饴糖等），称为“蜜膏”。
2.5 清膏 Sugarless Paste膏方在制作过程中如果没有加入糖类（如蜂蜜、冰糖、白糖、红糖、饴糖等），称为“清膏”。
2.6 饮片 Ordinary Herbs指膏方处方中的常规药物，是膏方药材组成的主体部分。
2.7 细料 Valued Herbs是膏方处方中较为贵重药物的统称，是体现补益虚损的重要部分。
2.8 药胶 Medical Gelatin是常规膏方中阿胶、鹿角胶、龟板胶、鳖甲胶等的统称，有补益虚损，助于膏滋固定成形的作用。
2.9 熬糖 Process Sugar in Advance是糖类在用于膏方制作前的预加工方法。
中医养生保健技术规范膏方Technical specification of health preservation and prevention of Traditional ChineseMedicine—Oral Paste目次前言 (I)引言 (II)1 范围 (1)2 术语和定义 (1)2.1 膏方 (1)2.2 荤膏 (1)2.3 素膏 (1)2.4 蜜膏 (1)2.5 清膏 (1)2.6 饮片 (1)2.7 细料 (1)2.8 药胶 (2)2.10 炼蜜 (2)2.11 辅料 (2)2.12 挂旗 (2)2.13 滴水成珠 (2)2.14 返砂 (2)2.15 忌口 (2)2.16 开路方 (2)3 处方、制备和使用的指导原则 (2)4 药材选配 (3)4.1 饮片 (3)4.2 细料 (3)4.3 胶类 (4)4.4 糖类 (4)4.5 辅料 (4)5 生产条件 (4)5.1 膏方制作场所的要求 (4)5.2 膏方制作设施的要求 (4)5.3 常用器具的要求 (5)6.1 配方 (6)6.2 浸药 (6)6.3 提取 (6)6.4 浓缩 (6)6.5 收膏 (6)6.6 分装 (7)6.7 凉膏 (7)7 质量分级与质量检测 (7)7.1 质量分级............................................ (7)7.2 质量检测 (7)8 服用膏方应注意的问题 (7)8.1 禁忌症 (7)8.2 服用前的个体状态调整 (8)8.3服用期间的注意事项 (8)8.4“忌口”要求 (9)8.5不适反应及处理 (9)附录A (资料性附录) 《膏方生产管理制度选编》.... (10)A.1 《膏方加工制备的操作制度》.... (10)A.2 《膏方加工卫生管理制度》 (11)A.3 《膏方加工制备的复核制度》 (12)A.4 《膏方加工车间主任岗位职责》 (13)A.5 《审方员岗位职责》 (14)A.6 《配料员岗位职 (15)A.7 《质量检验和发货岗位操作规程》 (16)前言《中医养生保健技术规范》系列标准包括《中医养生保健技术规范脊柱推拿》《中医养生保健技术规范全身推拿》《中医养生保健技术规范少儿推拿》《中医养生保健技术规范膏方》《中医养生保健技术规范砭石》《中医养生保健技术规范艾灸》《中医养生保健技术规范药酒》《中医养生保健技术规范贴敷》8项标准。
上海中药行业定制膏方加工实施细则（2013版）根据《上海市中药行业定制膏方加工管理规范》（以下称《规范》）要求，规范和提高定制膏方加工单位的管理水平、制作工艺和膏方（亦称膏滋）质量，保障市民服用膏方安全，特制定以下实施细则。
第一条根据膏方加工工艺流程原则，定制膏方加工单位应制定符合本单位实际的各岗位标准操作规程，并组织膏方加工人员学习，熟知本岗位操作规程。
第二条膏方加工场所要求（一）定制膏方加工场所的周边无废气、废水、废渣、垃圾等污染源；无污染排放单位，如化工厂、电厂等。
（二）定制膏方加工场所的墙壁、灶台、顶壁、地面应平整，易于清洁、不易脱落，无污迹、霉迹。
（三）定制膏方加工场地的面积和空间应与加工制作的规模相适应，能防止差错和交叉污染。
（四）定制膏方加工场地应加装纱门、纱窗、门帘等防止昆虫及其它动物侵入的设施，及配备其他灭除昆虫的设备。
（五）定制膏方加工场地应配备除湿、降温、排气、消毒灭菌和安全防火设备和设施。
第三条饮片储藏区和配方区管理要求（一）饮片储存及配方室内应阴凉干燥，通风良好。
（二）贵重细料应专辟储藏室，并具有防盗设施。
第四条浸药区管理要求（一）应有明显的标识。
（二）该区域内应能摆放与膏方加工（煎煮和浓缩）能力相匹配的浸泡桶，并留有合适的通道，便于操作。
（三）排水沟渠设置合理，卫生，不易积水，易于清场。
（四）备有冷热水，便于浸泡和清洗。
第五条煎药（提取）、浓缩、收膏区管理要求（一）布局合理，便于操作。
（二）排水沟渠设置合理，卫生，不易积水，易于清场。
（三）备有冷热水，便于加水和清洗。
第六条凉膏间管理要求（一）凉膏间为膏滋冷却场所，其地面和货架应保持相对洁净；人员通道除密闭度较好的门外，应加装防止昆虫侵入的纱门、帘或其他设施。
（二）凉膏间内应配有空调或加装除湿机、紫外灭菌灯和温湿度计。
每年膏方加工开炉前，应清洗空调和除湿机风口及冷凝器叶片，清除积淀其中的灰尘、细菌和霉菌等。
（三）建议凉膏间安装供膏滋传入的传递窗，特别是加工规模较大的单位，以可减少人员进出凉膏间次数，提高凉膏间的洁净度。
第七条膏方加工设备要求（一）与药液接触的设备、容器具包括浸药和药液冷却沉淀用桶、煎药和浓缩锅、筛网等应由优质耐腐蚀、不与药汁起反应、不释放有害物质的材料制成，禁止使用铝制品，忌用铁锅、普通塑料容器和用具。
（二）用于浸药和药液冷却沉淀的容器宜选用不锈钢、铜等材质。
（三）煎药和浓缩锅宜选紫铜、不锈钢锅或不锈钢蒸汽加热隔套锅等。
（四）搅拌用具可选择竹、木片材料，大小、长短与容器相适应。
（五）筛网材质应为不锈钢。
（六）分装机应能均匀分装膏滋。
第八条成品容器管理要求（一）罐、瓶、盒等容器在盛装成品膏滋前应洗净、烘干、消毒后备用。
（二）直接接触膏滋塑料袋的材料应符合国食品、药品级塑料包材的标准。
第九条标签管理要求（一）标签上应注明服用者姓名、加工编号、加工日期、服用和储存方法、注意事项等信息。
（二）膏方外包装上应注明加工单位、地址及电话，便于用户咨询和信息反馈。
第十条饮片、辅料及细料管理要求定制膏方所用饮片、辅料及细料应向具有相关资质的企业采购，并符合药品、食品等相关标准。
加工单位应保存完整的采购资料和使用记录。
第十一条膏方加工制作前段工作管理要求（一）膏方加工前应做好审方、核价、登记、配方和校对等工作。
（二）审方：审方员对存在配伍禁忌或/和超剂量的处方应拒绝调配，必要时需经原处方医师更正或重新签字后方可调配。
（三）核价和登记：处方应经核价员核价，填写加工单，登记顾客姓名、地址或联系电话，约定取货（或送货）日期等。
计价必须严格执行有关物价管理规定，不得超标准收费。
（四）配方：配方员应严格按照处方进行调配，发现有配伍禁忌或超剂量的处方应拒绝调配，退回审方人员重新审核。
贵、细药料应凭单另配。
贵、细料配料单应有贵细料品名、生产企业、生产批号、数量、价格等信息。
（五）校对：配料完毕后由校对员进行校对复核并签名，校对后将处方、加工单随配制的药料转移至加工制作场地，质量员应到场监督药料转移过程。
第十二条膏方加工制作管理要求（一）加工单位不得承接个人外配饮片代加工膏方业务。
（二）操作人员进入煎膏场所，必须穿戴清洁的工作服、工作鞋，工作帽、口罩，并做好自身的清洁卫生工作。
不留长指甲、不涂指甲油、不佩戴金属飾品。
（三）核对和排单：领班员在接受处方、加工单及药料后应核对加工原料，加工单上的姓名是否与处方姓名相符，核对校对员的签名后，然后进行加工排单。
膏方加工应根据加工单编号及约定取货（或送货）日期先后妥善安排，做好记录，保证按约定时间交货。
（四）浸泡：药料应用6—8倍量清水将药料完全浸没浸泡（供煎头汁药用）。
常压煎汁（用传统铜锅等方法）浸泡时间≥8小时；使用加压煎汁（用煎药机等方法）浸泡时间≥12小时。
（五）辅料、胶料处理：对处方要求使用的辅料、胶料等，用黄酒或合适的溶媒浸泡、搅拌至充分烊化后，用80-100目筛网过滤后备用。
（六）煎药：药料应煎煮两次（汁）。
使用常压煎汁（用传统铜锅等敞口煎煮），头汁煎煮时间≥1小时，二汁加6倍量的水，煎煮时间≥0.5小时（以上时间是指煎煮水沸后开始计时），最后压榨取汁；使用加压煎汁（用煎药机等），煎煮时间为头汁煎煮≥1小时，二汁加6倍量的水煎煮≥0.5小时，煎煮时必须保证加水量到位。
对药量大的处方，依据煎药机的容量大小分次煎煮。
（七）贵、细药料：投料前应双人进行复核。
确认无误后由双人投料，并按照处方要求分别处理〔或打细粉后混入膏滋中，或单独用小锅煎煮等〕。
贵、细药料煎煮，应煎煮2-3次，分别压榨取汁，汁水合并过滤备用。
贵、细料药除粉碎入药以外，其药渣应妥善包装和保存，交还顾客。
（八）沉淀：将煎煮好的药液合并，用筛网粗滤（根据不同的药物使用24-40目筛网），静置6小时以上；或将滤液冷却至常温，静置2小时以上，使充分沉淀。
也可在头汁和二汁合并后，适量浓缩，过滤，静置沉淀。
（九）过滤：取经沉淀后的上清液，用80-100目的筛网过滤。
（十）浓缩：滤液置洁净的锅内浓缩，在浓缩过程中，不断撇除浮起的泡沫和搅拌，并注意掌握火候，防止药液沸腾溢出和锅底烧焦。
根据处方要求，适时将备用的贵、细料药汁（或粉末）和辅料加入浓缩药液中，浓缩成合适比重的膏滋。
浓缩过程中应有防止异物进入浓缩液和膏滋的措施。
（十一）分装：趁热将膏滋倒入洁净容器内，在容器外贴上本料标签；或趁热倒入分装机料斗内分装，粘贴标签。
每包装量应均匀。
第十三条加工制作注意事项（一）加工制作过程中应避免使用易碎、易脱落、易长霉的容器具。
（二）整个加工过程中，盛药容器、煎药锅上应有明显的与操作记录相一致的编号或识别标记。
中间产品在加工区流转时应避免混淆和污染，并有防范措施和处置流程。
加工制作区域不得堆放非生产物品和个人杂物，加工中产生的药渣等废弃物应及时处理。
（三）加工单位应有防止筛网断裂造成漏筛和污染的措施。
（四）非膏方操作员严禁进入加工场所；操作员进出加工场所应及时关闭出入口；并应有减少蚊、蝇、老鼠等动物侵入加工场所的措施。
第十四条容器具清洗和清场管理要求（一）每一料加工使用后的容器具均应清洗干净后，用于下一料。
（二）每一加工阶段完成后，操作人员应进行清场并填写清场记录。
第十五条凉膏管理要求（一）已分装的膏方成品应放在凉膏货架或桌面上，使之尽快冷却。
（二）凉膏间不得存放与膏方制作无关的物品，货架、场地、墙壁等处保持无积灰以确保凉膏间洁净。
（三）凉膏间温度应保持在20℃以下，相对湿度应保持在55～75%。
（四）凉膏间应进行紫外线消毒，每日不少于两次。
应尽量减少进出凉膏间人员次数，人员进出次数较多时，应增加消毒次数，每次消毒不少于半小时，并做好记录。
（五）人员进出凉膏间或传递膏滋时，应检视是否有蚊、蝇等昆虫侵入，一旦发现应立即灭除。
第十六条质量检验管理要求（一）每一料膏滋待冷却至室温后进行检查。
（二）性状外观：膏滋应无焦臭异味、无糖结晶析出。
（三）不溶物抽查：取煎膏剂5毫升，加热水200毫升，搅拌使其溶解，放置3分钟后观察，不得有焦块、药渣等异物。
（如药材碾成细粉加入膏滋剂中的，应在未加入药粉前进行不溶物检查，符合规定后方可加入药粉，加入药粉后不再检查不溶物。
）第十七条加工信息核查管理要求（一）质量员必须认真核对容器标贴与处方、加工单上的姓名、加工单编号是否相符；所有加工记录是否完整、正确。
（二）经核对合格后，在容器或包装上粘贴“合格认定”专用绿色标识（此项仅对达标单位有效），并由质量员在《“定制膏方”加工制作记录》质量情况栏填写质量情况并签字确认。
第十八条外包装管理要求外包装前应检查瓶、罐等易破碎的包装是否完好，包装外是否洁净。
对于易破碎的内包装，其外包材料应有防震防碰撞的措施。
第十九条膏滋发放前管理要求(一)核对：发放员应按客户取货单发货，发货时必须详细核对顾客信息，包括姓名、加工单编号、日期、地址或电话等，核对无误后签名后发放。
（二）指导和信息反馈记录：发放员应对顾客进行膏方服用和保存等方面的指导，并按照企业的“质量信息反馈制度”做好相关记录。
第二十条膏方加工全过程应严格按岗位操作法或标准操作规程进行加工，及时、真实、完整地填写所有加工记录，并有操作员和复核员的签名。
第二十一条文档保存和管理要求（一）定制膏方加工单位应妥善保存好各类膏方加工的管理和操作文件，包括《定制膏方加工单位申请表》、《定制膏方加工人员情况表》、加工人员健康检查材料、加工人员岗位操作法或操作规程学习记录、《定制膏方加工记录》、《凉膏间灭菌、温湿度记录》、凉膏间清洁消毒记录、定制膏方的处方、贵细料配料单、清场记录、膏方接受和发放记录、《“定制膏方”加工情况报告表》等。
（二）各类膏方加工和管理文件存档时间不得少于二年，供质量追溯和市场检查。
第二十二条本实施细则解释权属上海中药行业协会。
第二十三条本实施细则自2013年10月起执行。
上海中药行业协会二○一三年十月。
