06气流网带干燥机机
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气流网带干燥机设备验证方案
验证方案批准表
验证小组人员
目录
1 引言
1.1 概述
1.2 验证目的
1.3 验证依据及采用文件
2 预确认
3 安装确认
3.1 安装方法与程序
3.2 安装确认项目及方法
3.3 安装及检查
3.4 起草标准操作规程
4 性能确认
5 结果评价及建议
6 验证记录附表(附表1—07)及验证报告
7 附件
8.1 设备开箱验收单
8.2 设备使用说明书
8.3 气流网带干燥机标准操作规程
8.4 气流网带干燥机清洁标准操作规程
8.5 气流网带干燥机维护保养标准操作规程
1引言
概述
QG-3-10型烘干机采用良好的烘干、排潮、通风、冷却为一体的整体运动,使药品在机器内被有效快捷的烘干,良好的电控系统使被烘干的药品得到有效的控制,与药品直接接触的丝网采用不锈钢制作,药品在烘干的过程中不与药品发生反应和变化,不腐蚀,使药品的生产符合国家卫生标准的要求。
结构和工作原理:
物料由加料均匀地铺在网带上,由传动装置拖动在干燥机内移动。
干燥机由若干单元组成,每一单元热风独立循环,部分湿气由专门排湿风机排出,湿气由调节阀控制,热风由下往上穿过布满物料的网带完成。
网带缓慢移动,速度可根据物料的湿度自由调节,干燥后的成品经冷却后连续落入收料器中。
主要技术参数:
①外型尺寸:15200x2000x2520(mm)。
②丝网带宽:1700mm。
③步料厚度:10-80mm。
④干燥面积:20.04m2。
⑤耗汽量:192kg/h。
⑥装机总容量:10.5KW。
⑦总重量:9200kg。
生产厂家:天津市鑫霞烘干设备制造有限公司。
出厂日期:1996年12月。
设备型号:QG—3—10型。
安装位置:饮片车间、烘干室。
1.2 验证目的
1.2.1 检查并确认干燥机是否设计要求,是否符合GMP的标准。
1.2.2 检查并确认干燥机的安装是否合理并且符合GMP的标准。
1.2.3 检查并确认干燥机运行的各技术参数是否稳定可靠,性能符合工艺要求。
1.2.3 检查并确认所制定的标准文件是否符合工艺要求和GMP的要求。
1.3 相关文件
1.3.1 气流网带干燥机使用说明书、合格证及档案资料
1.3.2 气流网带干燥机标准操作规程
1.3.3 气流网带干燥机维护保养标准操作规程
1.3.4 气流网带干燥机清洁标准操作规程
2 预确认:考察设备技术指标适用性,是否符合GMP要求,是否适应生产需要。
(附表1 预确认检查记录)
2.1 设备主要性能应符合工艺要求;
2.2 结构设计合理,便于清洗;
2.3 材质符合GMP要求;
2.4 备品、配件通用性和标准化程度。
3 安装确认:通过检查和确认本设备资料、设备安装条件、安装过程和安装后的适应性,
以及辅助配套设施的完备程度,以证实本机符合要求,设备技术资料齐全,开箱验收合格,安装条件及安装过程符合设计规范要求。
3.1 安装条件:
3.1.1 干燥机安装在饮片车间的烘干室内,属一般生产区。
室内装有通风设施和空调调节的送
风管道,改善了生产环境,齐备的蒸汽管道满足了设备的需求。
3.1.2 干燥机的电源采用380V,三相四线制,有良好的接地保护,其它设施齐全,安装地点
符合安装条件。
(附检查确认记录表)。
3.1.3 检查确认设备安装条件,辅助设施配套情况是否符合设计要求(附表2 安装条件检查记
录)。
3.2 安装及检查:实地按说明书的规定安装到位并检查。
3.2.1 开箱验收情况:检查并确认开箱验收清点的设备及配件、备品备件、随机技术资料,包
括备品备件清单、设备装箱单、设备出厂合格证等。
工程设备部在设备开箱验收后建立设备档案,整理使用手册等技术资料,归档保存(附表3 设备档案检查确认记录)
3.2.2 仪器仪表:温度控制器、安全阀、压力表。
3.2.3 性能参数情况检查:列出所有辅助设施性能参数情况,检查是否符合生产需要。
(见附表5 主要性能参数检查记录)
4 性能确认:机器运行七年时间,依照干燥机的说明书和要求,对机器进行性能的再确认。
4.1 参加人员:工程设备部负责人、设备员、生产部、质量部、车间主任、操作人。
4.2 取150公斤切制后的黄芩片进行烘干。
4.3 按干燥机的操作程序进行检查后开始操作。
4.4 机器开启后,将运行速度设定为中速:1.5m/min。
开始上料,布料均布器均匀的将黄芩
摊平,厚度为20mm,用时6分钟左右,货物全部进入干燥机内。
4.5干燥机的烘干温度设定75℃,排潮时间设定1/10的排潮间隔时间,机器继续前行,货
物停留在主要的烘干位置上加温经过近10分钟的烘干后,排潮风机启动1分钟后关闭。
4.6干燥机在缓慢前行和停留,3次排潮后,所烘干的黄芩已达到和接近烘干的要求后,陆
续的从最后的出料口下货,从烘干上料开始,到烘干后出料截至,用时35分钟左右。
4.7烘干后,对照说明书的内容检查:
4.8烘干机的运行速度从低速到高速的可调节控制操作良好,运行速度平稳,电机无异音。
4.9丝网上的药品均匀,无明显的漂移和被风流穿透后的风向移位,货物的松散度符合风
流的穿透,烘干均匀,符合烘干的要求。
4.10温度显示:三个阶段的温度显示分别为:
初段显示:潮气大、温度低,温度显示50℃上下跳动;
中段显示:高温加热区温度在77℃上下显示跳动。
末段显示:温度在60-63℃上下显示跳动。
在出料前距出料口2米的地方通风机向内通冷风降温、散热,到出料后截止。
各个阶段的排潮时间、排潮风机动作准时,按设定的时间启动、关闭,运行良好。
风机的送风量达到了送风要求,穿透的风流符合要求,且电机风机运转正常无异音。
供气稳定,气压在0.3Mpa,管道、管道阀门、管件散热器无泄漏,汽压表指示准确。
链条、链板、支撑架杆、丝网等物完好,无勾挂、无卡挂,、无滑脱现象。
整个的检查均与生产的需求相符合。
5 结果评价和建议:验证项目小组在验证结束后,对验证结果进行评价和建议,做出验
证结论,确定验证周期。
6 验证记录附表(附表1-7)及验证报告
表1 预确认检查记录
表2 安装条件检查记录
表3 设备档案检查确认记录
表4 仪器仪表校正记录
表5 主要性能参数检查记录
表6 空运情况检查记录
表7 气流网带干燥机性能确认记录。