片剂批生产记录范文
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第1篇一、前言随着医药行业的快速发展,片剂作为常见的剂型之一,因其服用方便、剂量准确、稳定性好等特点,在市场上占据着重要的地位。
本报告针对我国某片剂生产企业近一年的片剂生产情况进行总结,旨在分析生产过程中的优点与不足,为今后片剂生产的改进提供参考。
二、生产概况1. 生产规模本企业片剂生产线采用自动化、连续化生产方式,具备年产片剂10亿片的生产能力。
主要产品包括抗生素、心血管、消化系统、神经系统等类别,满足市场需求。
2. 生产设备本企业引进了先进的生产设备,包括片剂压片机、颗粒混合机、沸腾干燥机、冷却器、片剂包衣机等,确保了片剂生产的质量和效率。
3. 生产工艺片剂生产工艺主要包括原辅料准备、颗粒制备、压片、包衣、检验等环节。
本企业严格执行生产工艺流程,确保产品质量。
三、生产总结1. 生产进度过去一年,本企业片剂生产线运行稳定,产量达到10亿片,完成年度生产目标。
在关键时期,如节假日、市场旺季等,企业通过合理安排生产计划,确保了生产进度。
2. 产品质量(1)原辅料质量:本企业严格控制原辅料的采购、验收、储存等环节,确保原辅料质量符合国家标准。
(2)生产工艺质量:企业严格执行生产工艺流程,加强生产过程中的质量控制,确保片剂产品质量稳定。
(3)检验质量:企业配备了专业的检验人员,采用先进的检验设备,对片剂产品进行全面检验,确保产品合格率。
3. 产量与效率(1)产量:本企业片剂生产线在保证产品质量的前提下,产量达到10亿片,实现高产高效。
(2)效率:通过优化生产流程、提高设备利用率、加强人员培训等措施,本企业片剂生产线生产效率得到明显提升。
4. 成本控制(1)原材料成本:本企业通过优化采购策略、加强供应商管理,降低原材料成本。
(2)人工成本:企业通过提高生产效率、优化人员结构,降低人工成本。
(3)能源成本:企业加强能源管理,降低能源消耗,降低能源成本。
四、存在的问题及改进措施1. 问题(1)部分设备老化,影响生产效率。
No:R/F-005-01(S/SMP/F-006-01)Page: 1/16生效日期: 2014.09.05C001-1508001批生产记录产品名称:头孢丙烯产品代码:批量:生产批号:生产日期:有效日期:编制人 / 日期审核人/日期批准人/日期品名:头孢丙烯代码: C001规格:25kg/桶批号:包装形式:药用聚乙烯袋+纸板桶工序:头孢丙烯精制工段日期:头孢丙烯精烘包岗位上批清场合格证粘贴页复查清场情况:已复查,符合要求。
□是□否“清场合格证”已贴于规定位置,并在有效期内。
□是□否QA:日期:年月日品名:头孢丙烯代码: C001规格: 25kg/ 桶批号:包装形式:药用聚乙烯袋+纸板桶工序:头孢丙烯精制工段日期 :操作步骤生产记录时间操作人检查人一、备料前的准备工作—检查工作区域是否有与本批生产无关的物品□ 无□ 有—检查工作区域是否清洁□ 已清洁□ 未清洁—检查精制釜是否清洁完好□ 完好清洁□ 不完好清洁—检查离心机是否清洁□ 已清洁□ 未清洁—检查设备阀门等相关管路及相关工器具是否完好清洁□ 完好清洁□ 不完好清洁—用“运行”替换“待用”标识□ 已替换□未替换Page:4/16品名:头孢丙烯操代码:作C001规格: 25kg/桶步骤批号:包装形式:药用聚乙烯袋+纸板桶生产记录工序:头孢丙烯精制工段时间日期 :操作人检查人二、投料1、按工序生产指令领取生产所需原辅料,通知将其热水、冷冻送至本岗位。
物料名称数量( kg)2、在 PR0701 不锈钢精制釜中加入纯化水150kg,升温至 50℃,控温在 48~ 50℃搅拌下加入头孢丙烯粗品搅拌1小时。
3、冷却至 5℃,控温在 0~ 5℃搅拌搅拌 1 小时。
4、离心、甩干,母液进入母液贮罐中。
物料名称数量( kg)5、滤饼用预先冷却好的纯化水40kg 洗涤、甩干。
6、滤饼用预先冷却好的丙酮50kg 洗涤、甩干 , 洗液丙物料名称数量(kg)酮装桶。
08-SOR-0053-01维生素C片批生产记录规格( 0.1g )批号()生产日期()批量()上海惠仁(焦作)药业有限公司过筛记录生产前准备:检查内容检查结果检查操作间是否有清场合格证并在有效期内。
检查设备是否已清洁并在有效期内。
检查设备状态是否完好。
检查操作间温湿度是否在规定范围内。
(温度:18~26℃,湿度:45~65%) 检查捕尘设施状态是否完好。
检查容器具是否已清洁并在有效期内。
是否已贴《清场合格证》副本( ) 设备: ( ) 设备状态:( ) 温度: ( )℃ 湿度: ( )% 捕尘设施:( ) 容器具: ( )检查人: QA : 日期:过筛操作:操作步骤记录结果1. 原料过100目筛,过筛后外观检查无异物。
2. 内加辅料淀粉、糊精过100目筛,过筛后外观检查无异物。
外加辅料,硬脂酸镁过60目筛,过筛后外观检查无异物。
振荡筛粉机:ZS-515 筛网目数:( )目 开始时间:( : ~ : ) 结束时间:( : ~ : ) 筛网目数:( )目 开始时间:( : ~ : ) 结束时间:( : ~ : )检查人: 复核人: 日期:收率及物料平衡: 物料名称 领料重量 A (Kg )细粉重量 B (Kg )剩余重量 C (Kg )粗料重量 D (Kg )收率E=B/(A-C ) *100%物料平衡F=(B+D )/(A-C )*100%维生素C 淀粉 糊精 硬脂酸镁计算人: 复核人: 日期: 清场:清场内容结果检查移出所有物料。
移出所有容器具和其它物品。
清洁电子秤。
清洁房间卫生。
清洁完毕,检查合格后,挂已清洁和已清场卡。
( ) ( ) ( ) ( ) ( )清场人: QA : 日期:品名 维生素C 片规格 0.1g 批号批量批号批量配料记录生产前准备:检查内容检查结果检查操作间是否有清场合格证并在有效期内。
检查设备是否已清洁并在有效期内。
检查电子称状态是否完好,是否有校验合格证。
片剂批生产记录
产品名称规格
批号理论量
成品量包装规格
生产周期:年月日至年月日
车间审核意见审核人审核日期
********有限公司
领料单
日期
领料人保管人
批生产指令单
称量配料岗位生产记录
年月日
物料核对记录
年月日
清场记录
年月日
粉碎岗位生产记录
清场记录
年月日
混合制粒干燥岗位生产记录
年月日
清场记录
年月日
整理总混岗位生产记录
年月日
清场记录
年月日
填充装囊岗位生产记录
年月日
清场记录
年月日
清场人:质监员:
领料人:保管人:
批包装指令单
起草人:审核人: 接收人:
塑瓶内包装岗位生产记录
年月日
清场记录
年月日
清场人:质监员:
*************有限公司。
XXXX制药有限公司
XXXX片批生产记录
产品批号:
生产日期:
有效期至:
包装规格:
投料总数:
成品数量:
XXXX制药有限公司XXXX片批生产记录总汇
XXXX片批生产记录,第2页
XXXX制药有限公司
XXXX制药有限公司岗位清场记录
XXXX制药有限公司
XXXX片批生产记录,第5页
XXXX制药有限公司岗位清场记录
XXXX制药有限公司浓缩岗位生产记录
XXXX片批生产记录,第7页
XXXX制药有限公司岗位清场记录
XXXX制药有限公司矾沉岗位生产记录
XXXX片批生产记录,第9页
XXXX制药有限公司岗位清场记录
XXXX制药有限公司
XXXX片批生产记录,第11页
XXXX制药有限公司岗位清场记录
XXXX制药有限公司粉碎岗位生产记录
XXXX制药有限公司岗位清场记录
XXXX制药有限公司配料称量记录
XXXX制药有限公司
配料、混合、制粒记录
XXXX制药有限公司干燥岗位生产记录
XXXX制药有限公司
整粒、总混记录
XXXX制药有限公司岗位清场记录
XXXX制药有限公司
XXXX制药有限公司岗位清场记录
岗位清场记录
内包装(瓶装)记录
岗位清场记录
XXXX制药有限公司
铝塑包装记录
岗位清场记录
XXXX制药有限公司
外包装岗位操作记录
XXXX制药有限公司
岗位清场记录
XXXX片批生产记录,第31页。
批生产记录产品名称:
规格:
批号:
投料量:
入库数:
生产车间:
******制药有限公司
批生产指令
编号:SOR-SC001-00 指令号:号
批包装指令
编号:SOR-SC002-00 指令号:号
签发者:
签发日期:
清场合格证
清场合格证
副本原辅料处理生产前确认记录
编号:
年月日班
粉碎、筛粉岗位生产记录
配料室配料生产前确认记录
编号:
年月日班
配料室配料记录
制粒生产前确认记录
编号:
年月日班
粘合剂(润湿剂)配制记录
制粒生产记录
总混生产前确认记录
编号:
年月日班
总混合生产记录
压片生产前确认记录
编号:
年月日班
压片岗位生产记录
包衣生产前确认记录
编号:年月日班
包衣岗位生产记录
包衣岗位生产记录
包衣岗位生产记录
包衣浆液配制记录
称量记录
中间产品交接单(正本)
编号:S O R-S C011-00
中间产品交接单(副本)
编号:S O R-S C011-00
内包装生产前确认记录
编号:
年月日班
内包装岗位生产记录
铝塑包装岗位生产记录
外包装生产前确认记录
编号:
年月日班
外包装岗位生产记录
残次说明书、印字包装销毁记录
编号:SOR-SC007-00
车间化验室检查记录
合箱记录
片剂生产过程监督检查记录
QA :年月日
清场记录
编号:
精品文档
精品文档
片剂批生产记录汇总。
XXX批生产记录包装规格:
汇总人:_______________________________ 汇总日期: _____________________________
制粒工序生产前确认记录
制粒工序生产操作记录
房间名称/编号:制粒干燥一016 操作日期:年月日
总混工序生产操作记录
房间名称/编号:整粒总混O11 操作日期:
人):
备注:贴请验单、附中间
产品报告单:
检查情况:合格口不合格口QA:贴本批清场合格证正本:(见背页)
备注:
包衣工序生产记录
房间名称/编号:包糖衣室二038 操作日期: SħB
包衣工序生产操作记录
房间名称/编号:包糖衣室二038 操作日期: S 0
工序负责人(复核人):
检查情况:合格□不合格□QA:贴本批清场合格证正本:(见背页)
检查情况:合格□不合格□QA:贴本批清场合格证正本:(见背页)。
批生产记录批生产记录序言该批生产记录通过详细记录生产过程中各项操作、检验、调整等数据,来确保产品符合规格要求,且生产过程符合质量管理体系要求,是对该批次产品的全面记录和监控,以便追溯产品及其生产过程,确保产品的质量和安全性。
基本信息生产企业:XXX制药有限公司生产地址:XX省XX市XX区XX路XX号产品名称:XXX注射液规格:XXml/支批号:XXX生产时间:XX年XX月XX日-XX年XX月XX日包装时间:XX年XX月XX日生产技术要求原料:所有原材料均符合YY标准。
制剂工艺:先将XX药剂量准确称量,然后溶解于XX溶媒中,再加入必要的配料,调整pH值至合适范围,过滤并灭菌后充填到合适容器中,进行辅料加压灌装和包装封口。
检验要求:严格按照药品质量管理规范中对产前、产中、产后三个阶段进行检验,包括外观检查、容器密封性检查、流变学性质测定、溶出度、物化指标及微生物限度检查等,确保产品性质符合国家药品标准和企业内控标准的要求并达到良好的临床疗效和安全性。
生产过程记录1. 原料准备序号原辅料名称规格数量生产企业批号1 XX 1kg XX有限公司 XXXXX2 XX 1L XX有限公司 XXXXX2. 制剂工艺2.1 准备药剂量将所需药剂量准确称量,记录如下:序号药品名称规格数量1 XX 1g x2 XX 2g x2.2 溶媒准备将所需溶媒准确称量,记录如下:序号溶媒名称用量1 XX 500mL2 XX 500mL2.3 溶解药品将药剂量逐渐添加入溶媒中,并边搅拌边加热至完全溶解。
2.4 加入配料将所需配料,按照配方比例逐个加入溶解好的药品中,并不断搅拌。
2.5 调整pH值随后加入必要的调整剂,逐渐调整药液的pH值至所需范围之内。
2.6 过滤及灭菌将调整好的药液进行滤过,并在100摄氏度下进行灭菌处理。
2.7 充填将灭菌后的药液按计量逐个充填至瓶中,并在容器的顶部进行辅料加压。
2.8 灌装进行容器灌装过程,确保包装完成后瓶内无空气并且密封性能好。
中药饮片批生产记录一、基本信息1.产品名称:XXX中药饮片2.生产批号:XXX-2024XXX3.生产日期:2024年XX月XX日4.生产线号:XXX二、原料准备1.原料名称:XXXX(按照普通名称、拼音首字母排序,加入合适的说明)。
2.原料品牌:XXX(生产商名称),批号:XXX3.用量:按照处方和配方要求,准确称量。
4.检查:检查原料外观,气味、湿度、杂质等,并在记录中注明合格与否。
5.清洗:如有需要,对原料进行清洗处理,保证无杂质。
三、生产过程1.设备清洁:确认生产设备已经清洁干净,符合卫生要求。
2.操作员:XXX3.操作步骤:(1)根据工艺流程,准备生产所需的器具和设备。
(2)按照生产配方,将称好的原料依次放入料斗中。
(3)启动搅拌机,根据工艺要求进行搅拌,搅拌时间、速度和转速等需要记录。
(4)运送:将搅拌好的料移送至下一个工序。
4.温度、湿度记录:记录生产过程中的温度和湿度,确保符合工艺要求。
四、包装和贮存1.包装要求:根据产品要求选择包装材料并包装好。
2.包装记录:记录包装过程中的产品批号、包装材料、操作人员等信息。
3.贮存要求:按照产品要求的环境条件进行贮存。
五、清洁、消毒和废弃物处理1.清洁:生产设备的清洁,如搅拌机等。
2.消毒:根据产品特性和卫生要求,做好设备的消毒处理。
3.废弃物处理:按照相关规定妥善处理生产过程中产生的废弃物。
六、记录与复核1.生产记录:记录生产过程中的详细操作步骤、温度湿度、称量、检查结果等信息。
2.复核记录:复核记录的人员姓名、复核时间、复核结果等信息。
七、备注1.根据实际需要,添加合适的备注信息。
以上是一份中药饮片批生产记录的简要示例,生产记录的内容应根据具体情况进行调整和补充。
同时,为了确保生产质量,生产过程中还需要严格遵守相关的操作规范和卫生要求。
中药饮片批生产记录批生产记录编号:XXXX日期:XXXX年XX月XX日一、原料准备:1.核对原料清单与实际所需原料,确保原料种类、数量、质量符合要求。
2.按照操作规程,将所需原料净重准确称取。
二、制备药液:1.按照处方要求,将所需原料按比例加入制药用容器中。
2.加入规定量的水,加热至溶解并沸腾。
3.继续煮沸20分钟,使溶液浓缩。
4.关闭加热装置,放置冷却至适宜温度。
三、炮制药液:1.将冷却后的药液过滤,去除杂质。
2.将过滤后的药液放入适宜的容器中。
3.加入规定量的糖浆或其他要求的辅料。
4.将药液加热至适宜温度,持续搅拌均匀。
5.关闭加热装置,放置冷却至适宜温度。
四、制备湿饮片:1.将炮制后的药液缓慢倒入饮片机中。
2.调节饮片机温度、湿度及运行时间,使药液喷雾均匀。
3.饮片干燥后,倒入合适的容器中,密闭保存。
五、制备干饮片:1.将炮制后的药液缓慢倒入饮片机中。
2.调节饮片机温度、湿度及运行时间,使药液快速挥发。
3.挥发后的饮片,通过传送带收集,倒入合适的容器中,密闭保存。
六、包装与质量控制:1.对饮片进行称重,确保每袋饮片的净重符合要求,记录在表格中。
2.开始包装,使用高温杀菌的包装袋,确保饮片的卫生安全。
3.根据产品要求,适当添加防腐剂。
七、清洁与消毒:1.生产设备清洁:对生产过程中所使用的设备进行清洁,包括饮片机、容器、工作台等。
2.员工卫生:员工需洗手并佩戴工作帽、口罩等防护用品。
备注:1.每个操作环节的操作人员、检查人员、批准人员需签名确认。
2.每个操作环节的时间、温度、湿度等关键参数需记录。
3.每个操作环节必须严格按照操作规程操作,不得随意修改或省略操作步骤。
4.如发现异常情况或不良反应,应及时记录并通知质量管理部门进行评估和处理。
生产记录审核人:_______________。
片剂批生产记录一、基本信息:1.1批号:XXXX1.2产品名称:片剂1.3生产日期:XXXX年XX月XX日1.4生产线:XXXX1.5生产班次:XX班1.6生产规模:XX万片二、原辅料准备:2.1主要原辅料清单:- 药品原料A: XXX kg- 药品原料B: XXX kg- 辅料A: XXX kg- 辅料B: XXX kg- 辅料C: XXX kg- 辅料D: XXX kg2.2原辅料领取情况:原辅料领取人:XXX时间:XXXX年XX月XX日物料名称/规格:XXX批号/有效期:XXX数量: XXX kg三、设备清洁及调试:3.1设备清洁情况:设备清洁人员:XXX时间:XXXX年XX月XX日设备名称:XXX清洁情况:XXX3.2设备调试情况:设备调试人员:XXX时间:XXXX年XX月XX日设备名称:XXX调试情况:XXX四、生产工艺参数:4.1工艺参数设置:-温度:XXX℃-湿度:XXX%-压力:XXXPa- 搅拌速度: XXX rpm4.2工艺过程记录:-XXX步骤:-工艺参数设置:XXX-操作人员:XXX-开始时间:XXXX年XX月XX日XX时XX分-完成时间:XXXX年XX月XX日XX时XX分-备注:XXX五、质量控制:5.1生产前样品检验:-检验员:XXX-检验项目:XXX-批号/日期:XXX-检验结果:XXX5.2中间检验记录:-检验员:XXX-检验项目:XXX-批号/日期:XXX-检验结果:XXX-备注:XXX5.3生产后样品检验:-检验员:XXX-检验项目:XXX-批号/日期:XXX-检验结果:XXX-备注:XXX6.1生产过程记录:-XXX步骤:-操作人员:XXX-开始时间:XXXX年XX月XX日XX时XX分-完成时间:XXXX年XX月XX日XX时XX分-备注:XXX6.2异常情况处理:-异常情况描述:XXX-处理人员:XXX-时间:XXXX年XX月XX日XX时XX分-处理结果:XXX-备注:XXX七、清洁消毒及封包记录:7.1清洁消毒记录:-清洁消毒人员:XXX-清洁消毒时间:XXXX年XX月XX日XX时XX分-清洁消毒情况:XXX7.2封包记录:-封包人员:XXX-封包时间:XXXX年XX月XX日XX时XX分-封包情况:XXX八、记录保存与档案整理:8.1记录保存:-批生产记录:XXXX年XX月XX日起,保存期限为XX年-检验记录:XXXX年XX月XX日起,保存期限为XX年-设备清洁记录:XXXX年XX月XX日起,保存期限为XX年8.2档案整理:-档案整理人员:XXX-时间:XXXX年XX月XX日-档案整理内容:XXX以上是片剂批生产记录(总),记录了批号、产品名称、生产日期、原辅料准备、设备清洁和调试情况、生产工艺参数、质量控制、生产记录、清洁消毒和封包记录、记录保存与档案整理等信息。
片剂批生产记录生产车间:固体制剂车间文件编号:CT/SC/JL/03500工序名称:领料称量生产日期:品名:刺五加片规格:基片重0.3g 批号:批量:72万片工序页码:第1页共1页片剂批生产记录生产车间:固体制剂车间文件编号:CY/SC/JL/07000 工序名称:制片、干燥、整片总页-分页:8—3生产日期:品名:刺五加片规格:基片重0.3g 批号:批量:72万片工序页码:第1页共2页片剂批生产记录生产车间:固体制剂车间文件编号:CY/SC/JL/07000 工序名称:制片、干燥、整片总页-分页:9—3生产日期:品名:刺五加片规格:基片重0.3g 批号:批量:72万片工序页码:第2页共2页片剂批生产记录生产车间:固体制剂车间文件编号:CY/SC/JL/07100 工序名称:总混总页—分页:8—5生产日期:品名:刺五加片规格:基片重0.3g 批号:批量:72万片工序页码:第1页共1页片剂批生产记录生产车间:固体制剂车间文件编号:CY/SC/JL/07200 工序名称:压片总页-分页:9—5生产日期:品名:刺五加片规格:基片重0.3g 批号:批量:72万片工序页码:第1页共1页片剂批生产记录生产车间:固体制剂车间文件编号:CY/SC/JL/07300 工序名称:包衣总页-分页:9—6生产日期:品名:刺五加片规格:基片重0.3g 批号:批量:72万片工序页码:第1页共1页片剂批生产记录生产车间:固体制剂车间文件编号:CT/SC/JL/07400 工序名称:铝塑包装总页—分页:9—7生产日期:品名:刺五加片规格:基片重0.3g 批号:批量:72万片工序页码:第1页共1页片剂批生产记录生产车间:固体制剂车间文件编号:CY/SC/JL/07600 工序名称:外包装总页-分页:9—8生产日期:品名:刺五加片规格:基片重0.3g 批号:批量:72万片工序页码:第1页共2页。
片剂批生产记录范文产品名称:XXX片剂生产日期:2024年01月01日生产工艺流程:1.原料准备-按照生产配方准确称取所需原料。
-原料称量时,记录原料名称、批号、规格、称量量和准确度。
2.配料-将准备好的原料进行混合,使用搅拌设备进行均匀混合。
-动态记录混合时间、混合速度、温度等参数。
-完成混合后,取样进行质量检验。
3.加工-将混合好的原料倒入片剂成型机中。
-根据生产工艺要求,设置片剂成型机的压力、温度等参数。
-按照设定参数进行片剂成型。
-记录成型过程中的设定参数和实际参数,以及处理异常情况的措施。
4.包装-将成型好的片剂送入包装线。
-根据要求进行包装,如使用铝塑复合膜进行包装。
-记录包装设备的运行情况,包装时间、温度等参数。
-完成包装后,留取样品进行质量检验。
5.产品质量检验-取样进行外观、尺寸、硬度、含量等指标的检验。
-记录检验结果并进行统计分析。
6.清洁记录-记录清洁过程,包括清洗设备、工作台、生产区域等。
-清洁操作记录包括清洗剂的种类、使用量、清洗时间和清洗人员等信息。
-清洁记录需由生产人员和质量管理人员共同签字确认。
7.记录保存-所有记录的保存时间为至少两年,确保记录完整可追溯。
备注:-所有操作均需在GMP要求下进行,保持生产环境整洁有序。
-如遇异常情况,需立即停止生产并通知相关负责人进行调查和处理。
-生产过程中产生的废品需妥善处理,不能混入正常产品。
生产记录总结:本批次XXX片剂生产过程按照规定的生产工艺流程进行,原料配比准确,各项生产参数稳定可控,符合质量要求。
经过检验,产品外观正常,尺寸、硬度、含量等指标符合要求。
生产过程中无异常情况发生。
清洁记录完整并经过确认。
所有相关记录已妥善保存,为质量追溯提供了依据。
签字:生产人员签字____________日期____________。
原料药批生产记录产品名称:XXX原料药批号:XXX生产日期:XXXX年XX月XX日制定日期:XXXX年XX月XX日生产线:XX生产线一、原料准备1.原料名称:XXX供应商:XXX批号:XXX规格:XXX数量:XXX规定质量:XXX实际质量:XXX2.原料名称:XXX供应商:XXX批号:XXX规格:XXX数量:XXX规定质量:XXX实际质量:XXX(以上为示例,根据具体生产情况填写)二、设备准备1.设备名称:XXX编号:XXX清洁情况:XXX2.设备名称:XXX编号:XXX清洁情况:XXX(逐一记录使用的设备情况)三、生产操作1.温度:XXX°C湿度:XXX%启动时间:XX:XX停止时间:XX:XX2.温度:XXX°C湿度:XXX%启动时间:XX:XX停止时间:XX:XX(根据具体的生产步骤逐一记录操作情况)四、生产质量监控1.工艺步骤:XXX时间:XX:XX监控项目:XXX监控结果:XXX2.工艺步骤:XXX时间:XX:XX监控项目:XXX监控结果:XXX(逐一记录生产质量监控信息)五、关键环节记录1.温度记录:时间温度XX:XXXXX°CXX:XXXXX°C2.时间记录:时间已用时间XX:XXXX小时XX:XXXX小时(逐一记录关键环节的监控数据)六、补充说明1.在生产过程中出现的异常情况:XXX2.使用的辅助材料:XXX3.生产人员签名:生产人员1:签名日期:生产人员2:签名日期:(根据具体情况进行补充说明)以上为XXX原料药批生产记录,制定日期:XXXX年XX月XX日。
(备注:以上仅为一份样例,具体的原料药批生产记录要根据实际情况进行制定。
药品批生产记录范文产品名称:XXX片生产日期:2024年1月1日生产工艺流程:制粒、包衣、包装生产设备:制粒机、包衣机、包装机操作人员:李刚、张丽、王明、赵红审批人员:陈静制粒过程记录:1、将XXX原料称量好,按照规定的配方比例加入制粒机中。
2、打开制粒机,将原料进行搅拌和制粒,控制制粒时间为20分钟。
3、制粒完成后,将制粒好的颗粒取出,送入包衣过程。
包衣过程记录:1、将制粒好的颗粒放入包衣机中。
2、加入包衣剂液,根据设定的包衣工艺条件进行包衣。
3、控制包衣温度为40℃,包衣时间为40分钟。
4、包衣完成后,将包衣好的颗粒取出,送入包装过程。
包装过程记录:1、将包衣好的颗粒放入包装机中。
2、根据产品要求进行分装,每瓶装100片,并且每瓶装后进行严格称重。
3、将分装好的瓶装产品进行质量检查,检查项目包括外观、颗粒大小、商标贴合情况等。
4、符合质量要求的产品送入包装箱,按规定的规格进行捆绑。
生产备注:1、本次制粒过程按批记录,制粒机运行正常,无异常情况发生。
2、包衣过程中遵守包衣剂液的使用量和包衣时间要求,包衣质量符合要求。
3、包装过程中质量检查无异常发现,所分装产品的质量完好。
4、生产过程中操作人员严格按照操作规程进行操作,并及时填写相关记录,责任人陈静审查并签字确认。
总结:本次药品批生产过程中,制粒、包衣和包装过程都按照规定的工艺要求进行操作,产品质量符合要求,操作人员严格履行岗位职责,无不良记录。
在生产过程中,加强了质量控制和生产操作规范的执行情况,对产品质量的提升起到了积极的作用。
上述是一份药品批生产记录的示例,药品批生产记录的内容和格式可能有所差异,具体的记录要求根据所生产药品的性质、工艺等因素来确定。
在实际生产中,制定合理的生产记录流程,并严格执行记录要求,有助于保障药品质量和生产安全。
片剂批生产记录范文
<<片剂批生产记录>>
批号:XXXXX
生产日期:XXXX年XX月XX日
生产工艺:XXX工艺
生产线:XXX生产线
1.原辅料准备:
1.1配方:按照配方要求准备原辅料,确保原辅料符合《药品质量管理规范》的要求。
1.2填料区:将原辅料按照配方准确称量,记录称量数据,并签名确认。
1.3原料检查:对所使用的原辅料进行外观、标识、纯度等检查,记录检查结果,并签名确认。
1.4净化区:将准备好的原料送入净化区进行净化处理,确保原料的纯净度。
1.5粉碎:将净化后的原料送入粉碎设备进行粉碎,确保颗粒的大小符合要求,记录粉碎结果,并签名确认。
2.混合制粒:
2.1将粉碎后的原料送入混合料仓,按照配方要求加入辅料,启动混合机,将原料和辅料充分混合均匀,记录混合时间,确保混合效果良好。
2.2将混合好的料送入制粒机进行制粒,确保颗粒的大小符合要求,
记录制粒结果,并签名确认。
3.平片:
3.1将制粒后的料送入平片机,设置适当的压片参数,启动平片机,
将料压制成片,记录压片参数,并签名确认。
3.2检查片剂的外观、尺寸、硬度等指标,记录检查结果,并签名确认。
4.包装:
4.1将平片好的片剂送入包装线进行包装,包装材料应符合相关要求。
4.2包装机自动计数、封口,并进行瓶装、包装箱装等操作,确保包
装完整、无错漏。
4.3封口质量检查:对包装好的片剂进行封口质量检查,记录检查结果,并签名确认。
4.5包装记录:记录包装时的相关参数,包括包装机号、封口质量检
查结果、包装箱数等,并签名确认。
5.清场:
5.1包装线清场:清除包装线上的残留物和废品,确保下次生产使用
的环境卫生。
5.2清点包装材料:清点包装材料的库存情况,记录库存数量,并签
名确认。
以上记录内容属实,记录人员应严格按照相关规定操作,保证记录的准确性和真实性。
记录人:签名。