体外诊断试剂临床试验合同书(模板20150130v1版)

临床试验合同模板本协议由以下几方订立，即研究机构（以下简称“甲方”）与医疗机构（以下简称“乙方”），合称为“双方”，就本临床试验的进行达成以下协议：一、试验名称及目的1.1 试验名称：本试验的名称为“XXXXXXXXX”。

1.2 试验目的：本试验旨在评估新药物的疗效和安全性，为治疗相关疾病提供更好的治疗选择。

二、试验方案2.1 试验设计：本试验采用随机对照试验，有两组参与者，一组接受新药物治疗，另一组接受安慰剂治疗。

2.2 试验流程：详细的试验流程将由甲方提供，包括入组标准、排除标准、随访时间等。

2.3 试验经费：本试验的经费将由甲方承担，乙方需提供相关的人力和物力支持。

三、责任和义务3.1 甲方责任：甲方负责提供试验药物、制定试验方案、监督试验进展、报告试验结果等。

3.2 乙方责任：乙方负责招募受试者、执行试验方案、收集数据、维护试验记录等。

3.3 双方责任：双方均需遵守相关法律法规和伦理规范，确保试验的进行符合规定。

四、知情同意4.1 乙方需确保受试者签署知情同意书，详细说明试验的目的、风险和权利，保障受试者的知情同意权。

4.2 甲方应提供知情同意书的版本，并确保其符合相关规定。

五、保密条款5.1 双方应保守试验过程中获得的机密信息，确保受试者和试验结果的机密性。

5.2 未经对方书面同意，任何一方不得向第三方透露试验过程和结果。

六、结果公布6.1 试验结果应根据规定在科学期刊上公开发表，双方需共同决定论文的撰写和发表。

6.2 双方需合作配合，确保试验结果的准确性和客观性。

七、争议解决7.1 双方如发生争议，应首先通过友好协商解决；如协商无果，应提交仲裁解决。

7.2 仲裁结果为最终裁决，双方均需遵守。

八、其他条款8.1 本合同自双方签署之日起生效，至试验完成之日终止。

8.2 本合同的任何修改、补充均需经双方协商一致，并以书面形式确认。

本合同一式两份，双方各持一份，具有同等法律效力。

甲方（签字）：___________ 日期：___________乙方（签字）：___________ 日期：___________以上为《临床试验合同》的内容，双方应严格遵守协议内容，并尽职尽责完成试验，确保试验结果的准确性和安全性。

体外诊断试剂临床合同模板合同模板标题：体外诊断试剂临床合同模板合同编号：[合同编号]本合同（以下简称“本合同”）由以下各方（以下统称为“合同双方”）于[合同签署日期]签署：甲方：[甲方名称]（以下简称“甲方”）地址：[甲方地址]联系人：[甲方联系人]电话：[甲方联系电话]电子邮件：[甲方电子邮件]乙方：[乙方名称]（以下简称“乙方”）地址：[乙方地址]联系人：[乙方联系人]电话：[乙方联系电话]电子邮件：[乙方电子邮件]鉴于：1. 甲方是一家从事体外诊断试剂研发、生产和销售的公司，具有丰富的经验和专业知识；2. 乙方是一家从事临床医学研究的机构，希望购买甲方生产的体外诊断试剂进行临床试验；3. 双方希望通过签订本合同明确双方权利和义务，确保合同的合法性和有效性。

基于上述情况，双方达成如下协议：第一条合同目的1.1 甲方同意向乙方提供体外诊断试剂，并授权乙方使用该试剂进行临床试验。

1.2 乙方同意按照本合同约定的方式使用甲方提供的体外诊断试剂，并提供相关试验结果和数据。

第二条试剂提供和使用2.1 甲方将按照乙方的需求，提供相应的体外诊断试剂，并确保试剂的质量符合相关标准和法规要求。

2.2 乙方应按照甲方提供的使用说明和操作规范，正确使用试剂，并确保试验过程的安全和准确性。

2.3 乙方应妥善保管甲方提供的试剂，并且不得将试剂用于除本合同约定之外的其他用途。

第三条试验结果和数据3.1 乙方应按照本合同约定的时间和方式，向甲方提供试验结果和相关数据。

3.2 甲方有权对乙方提供的试验结果和数据进行分析和评估，并根据需要提出合理的建议和意见。

3.3 乙方同意甲方在保护商业机密和敏感信息的前提下，可以使用乙方提供的试验结果和数据进行研究和开发。

第四条知识产权4.1 甲方对提供的体外诊断试剂拥有所有的知识产权。

4.2 乙方在使用甲方提供的试剂进行临床试验过程中，产生的知识产权归乙方所有。

4.3 双方同意在知识产权保护方面互相合作，并在必要时签署额外的知识产权协议。

体外诊断试剂原料合同范本甲方（供应商）：法定代表人：地址：联系电话：乙方（采购方）：法定代表人：地址：联系电话：鉴于甲方拥有体外诊断试剂原料的供应能力，乙方有对体外诊断试剂原料的采购需求，双方经友好协商，达成如下协议：一、产品描述二、数量及价格1. 产品的具体数量由乙方根据实际需求确定，并提前通知甲方。

2. 产品的单价为________元。

（具体价格可根据实际情况约定）三、交货时间与地点1. 交货时间：甲方应在接到乙方订单后的______天内完成交货。

2. 交货地点：乙方指定的地点。

四、质量标准与检验1. 甲方保证所供应的产品符合国家相关质量标准及乙方的质量要求。

2. 乙方有权在收到产品后进行检验，如发现质量问题应及时通知甲方，甲方应负责解决。

五、付款方式乙方在收到产品并验收合格后的______天内，以______方式向甲方支付货款。

六、包装与运输1. 甲方负责产品的妥善包装，确保产品在运输过程中不受损坏。

2. 运输费用由______方承担。

七、保密条款双方应对在合作过程中涉及到的商业秘密和技术秘密严格保密，不得向任何第三方披露。

八、违约责任1. 若甲方未能按照本合同约定的时间、质量等要求提供产品，应承担相应的违约责任。

2. 若乙方未能按照本合同约定的时间支付货款，应承担相应的违约责任。

九、争议解决如双方在本合同履行过程中发生争议，应友好协商解决；协商不成的，可向有管辖权的人民法院提起诉讼。

十、其他条款1. 本合同自双方签字（盖章）之日起生效，有效期为____年。

2. 本合同一式两份，双方各执一份，具有同等法律效力。

甲方（盖章）：__________________法定代表人（签字）：____________日期：__________________________乙方（盖章）：__________________法定代表人（签字）：____________日期：__________________________。

体外诊断试剂合同书甲方（买方）：_____________________乙方（卖方）：_____________________鉴于甲方需要购买体外诊断试剂，乙方愿意提供该产品，双方本着平等自愿、诚实信用的原则，经协商一致，签订本合同书。

第一条产品信息1. 产品名称：体外诊断试剂2. 规格型号：________________________3. 产品数量：______________________4. 单价：________________________5. 总价：________________________6. 产品标准：符合国家相关标准和行业规范第二条质量保证乙方保证所提供的体外诊断试剂质量合格，符合国家相关法规和标准。

若产品存在质量问题，乙方负责免费更换或退货。

第三条交货时间和地点1. 交货时间：合同签订之日起____天内2. 交货地点：甲方指定地点第四条运输方式和费用1. 运输方式：______________________2. 运输费用：由乙方承担第五条付款方式1. 付款方式：银行转账2. 付款时间：交货验收合格后____天内支付全款第六条验收标准和方法1. 甲方应在货物到达后____天内完成验收。

2. 验收标准：按照合同约定的产品标准和质量要求进行。

第七条违约责任1. 如乙方未能按时交货，每延迟一天，应向甲方支付合同总价____%的违约金。

2. 如甲方未能按时付款，每延迟一天，应向乙方支付合同总价____%的违约金。

第八条争议解决合同执行过程中发生的任何争议，双方应首先通过友好协商解决；协商不成时，任何一方均可向合同签订地的人民法院提起诉讼。

第九条合同的变更和解除1. 合同一经双方签字盖章，即具有法律效力。

未经双方书面同意，任何一方不得擅自变更或解除合同。

2. 因不可抗力导致合同无法履行时，双方可协商解除合同。

第十条其他约定_______________________________________________________________________________________________________________本合同一式两份，甲乙双方各执一份，具有同等法律效力。

临床试验合同范本甲方（申办方）：法定代表人：地址：联系方式：乙方（研究机构）：法定代表人：地址：联系方式：鉴于甲方拟开展一项临床试验，乙方具备开展该临床试验的条件和能力，双方经友好协商，达成如下协议：一、临床试验项目概述（详细描述临床试验的名称、目的、方案等基本信息）二、甲方的权利和义务1. 提供临床试验所需的资金、药品、设备等物资。

2. 负责临床试验方案的设计和审批。

3. 对临床试验的进展进行监督和评估。

4. 按照约定支付乙方相关费用。

三、乙方的权利和义务1. 提供符合要求的临床试验场地、人员等资源。

2. 严格按照临床试验方案和相关法规开展试验。

3. 确保试验数据的真实性、准确性和完整性。

4. 及时向甲方汇报试验进展和问题。

四、试验费用及支付方式（明确试验费用的具体金额、支付时间和方式等）五、知识产权和数据归属（规定试验过程中产生的知识产权和数据的归属问题）六、保密条款（约定双方对临床试验相关信息的保密义务）七、违约责任（明确双方在违反合同约定时应承担的责任）八、争议解决（确定争议解决的方式，如协商、仲裁或诉讼等）九、合同期限（规定合同的生效日期和终止日期）十、其他条款（可根据具体情况约定其他相关事项）甲方（盖章）：__________________法定代表人（签字）：____________日期：__________________________乙方（盖章）：__________________法定代表人（签字）：____________日期：__________________________。

第1篇合同编号：_______甲方（申办方）：_________________________地址：_________________________联系人：_________________________联系电话：_________________________乙方（临床试验机构）：_________________________地址：_________________________联系人：_________________________联系电话：_________________________根据《中华人民共和国合同法》及相关法律法规的规定，甲乙双方在平等、自愿、公平、诚实信用的原则基础上，就甲方委托乙方进行临床试验事宜，达成如下协议：一、临床试验项目基本情况1.1 临床试验名称：_________________________1.2 适应症：_________________________1.3 药物/医疗器械名称：_________________________1.4 适应人群：_________________________1.5 试验分期：_________________________1.6 试验目的：_________________________二、临床试验实施内容2.1 乙方应按照《药品临床试验质量管理规范》（GCP）及相关法律法规的要求，组织实施临床试验。

2.2 乙方应具备开展该临床试验所需的设施、设备、人员和资质。

2.3 乙方应负责以下工作：（1）制定临床试验方案，经甲方审核同意后执行；（2）负责试验药品/医疗器械的采购、储存、分发和回收；（3）负责试验受试者的招募、筛选、入组和随访；（4）负责试验数据的收集、整理、分析和报告；（5）负责试验过程中受试者的权益保护；（6）负责试验终止后的善后处理。

三、双方权利与义务3.1 甲方的权利与义务：（1）向乙方提供试验药品/医疗器械及相关的技术资料；（2）按照约定支付临床试验费用；（3）对乙方的工作进行监督和指导；（4）在试验过程中，对乙方违反协议的行为有权要求其改正或终止合同。

体外诊断试剂临床试验协议工程：“”产品的临床验证考核托付方（甲方）：_________________受托方（乙方）：_________________甲方托付乙方对甲方申请注册的医疗器械“”进行临床实验，以评价本产品的安全性和有效性。

依据国家食品药品监督管理局年公布的《医疗器械临床实验规定》（局令第5号）和《体外诊断试剂临床研讨技术指导原则》（国食药监械[]240号），经双方友好协商，签订本协议。

第一条甲方托付乙方进行“”产品的临床验证。

第二条甲方的职责1、向乙方提供该产品的注册产品标准；2、该产品的自测报告；3、产品型式检验报告或相关说明；4、向乙方提供符合国家食品药品监督管理局要求的《医疗器械临床实验方案》，其内容包括A、该产品原理、顺应症、功能、预期到达的运用目的、运用要求说明、安装要求说明；B、受试产品的技术指标；C、可能产生的风险、推举的防范及紧急处理方法；D、可能触及的保密问题；5、与乙方共同设计、制定《“”临床实验方案》；6、向乙方提供受试样品和部分对比产品，并对产品的质量和安全性负责；7、对乙方参与临床实验人员进行培训；8、实验过程中需要甲方帮助的，甲方有帮助的义务，如因此造成的后果，由甲方负责；9、甲方向乙方支付费用，协议签订后____日内一次性支付，用相关试剂耗材的购置和水电办公等；经费预算如下：经费预算第三条乙方的职责1、乙方需完成检测共例以上；（其中随机人群实验对比组例以上，感染人群实验病例组例以上）2、乙方委派具有专业特长、资格和力量的专业技术人员作为临床实验负责人；3、实施前，必需给受试者充足时间考虑是否参与临床实验；4、乙方应在合同生效之日起天（大写：天）内提交符合国家食品药品监督管理局规定要求的临床实验报告，并对报告的正确性及牢靠性负责；5、照实记录受试产品的副作用及不良大事，并分析原因；6、对甲方提供的资料负有保密义务；第四条合同的修改或终止本合同签订后，如有一方要求修改或终止合同，必需以书面方式提出，经甲乙双方同意后另行商签有关文件或合同，未经双方协商全都，终止合同方应担当对方的经济损失。

临床试验合同范本甲方（委托方）：地址：联系方式：乙方（受托方）：地址：联系方式：鉴于甲方为药品/医疗器械/生物制品等的研发单位，拟开展临床试验，乙方为专业的临床试验机构，具备开展临床试验的条件和能力，甲乙双方本着平等、自愿、公平、诚信的原则，经友好协商，就甲方委托乙方开展临床试验事宜达成如下协议：一、临床试验项目名称：临床试验项目编号：二、临床试验的目的和范围：1. 目的：2. 范围：三、临床试验的具体内容和要求：1. 试验设计：2. 试验对象：3. 试验方法：4. 数据收集与处理：5. 质量控制与保证：四、临床试验的时间和进度：1. 试验开始时间：2. 试验结束时间：3. 各阶段的工作内容和时间安排：五、甲方的权利和义务：1. 权利：（1）对乙方的试验过程进行监督和检查；（2）对试验数据进行审核和认可；（3）对试验结果进行评估和利用。

2. 义务：（1）按照本合同约定向乙方支付试验费用；（2）提供试验所需的药品/医疗器械/生物制品等；（3）对试验过程中出现的问题及时与乙方沟通和协商；（4）对试验数据进行保密。

六、乙方的权利和义务：1. 权利：（1）按照本合同约定向甲方收取试验费用；（2）要求甲方提供试验所需的药品/医疗器械/生物制品等；（3）对试验过程中出现的问题及时与甲方沟通和协商；（4）对试验数据进行保密。

2. 义务：（1）按照本合同约定开展临床试验；（2）保证试验的质量和进度；（3）及时向甲方报告试验进展和结果；（4）对试验数据进行保密。

七、临床试验费用及支付方式：1. 费用总额：2. 支付方式：（1）预付款：（2）进度款：（3）尾款：八、违约责任：1. 甲方违约：2. 乙方违约：九、争议解决：1. 本合同的签订、履行、解释及争议解决均适用中华人民共和国法律；2. 凡因本合同引起的或与本合同有关的任何争议，首先应通过友好协商解决；协商不成的，任何一方均有权将争议提交至有管辖权的人民法院诉讼解决。

体外诊断试剂合同范本合同编号：____________第一条产品名称、规格、数量及价格1.1 产品名称：____________1.2 产品规格：____________1.3 产品数量：____________1.4 产品单价：____________元/（_______）1.5 总价款：人民币（大写）：____________元整（小写）：____________元第二条产品质量及保证2.1 乙方保证提供的体外诊断试剂符合国家法律法规、行业标准和双方约定的产品质量要求。

2.2 乙方应提供产品的相关合格证明、产品说明书、操作手册等资料。

2.3 乙方应对产品的质量和合法性承担责任，如因产品质量问题导致甲方损失，乙方应承担相应的赔偿责任。

第三条交付及验收3.1 乙方应按本合同约定的数量、规格、时间向甲方交付产品。

3.2 甲方应对收到的产品进行验收，如发现产品数量、规格不符或质量问题，甲方有权要求乙方立即更换或退货。

3.3 验收合格后，甲方应向乙方支付产品总价款。

第四条售后服务4.1 乙方应对甲方提供产品的安装、调试、培训等服务。

4.2 乙方应提供产品的终身技术支持和维修服务。

4.3 乙方在接到甲方维修请求后，应在48小时内作出响应，并在规定时间内修复或更换故障产品。

第五条合同的履行、变更和解除5.1 甲乙双方应严格按照本合同的约定履行各自的权利和义务。

5.2 合同的变更或解除应经甲乙双方协商一致，并签订书面协议。

5.3 如因不可抗力导致合同无法履行，双方应协商解决。

第六条违约责任6.1 甲乙双方违反本合同的约定，应承担相应的违约责任。

6.2 乙方的违约行为给甲方造成损失的，乙方应承担赔偿责任。

第七条争议解决7.1 双方在履行合同过程中发生的争议，应通过友好协商解决；协商不成的，可以向有管辖权的人民法院提起诉讼。

第八条其他约定8.1 本合同一式两份，甲乙双方各执一份。

8.2 本合同自双方签字（或盖章）之日起生效，有效期为____年，自合同生效之日起计算。

体外诊断试剂临床合同模板一、甲方，（委托方）。

单位名称：法定代表人：地址：联系人：电话：传真：邮编：乙方，（受托方）。

单位名称：法定代表人：地址：联系人：电话：传真：邮编：鉴于甲方委托乙方进行体外诊断试剂的临床研究，为明确双方权利和义务，经双方协商，特订立本合同。

二、委托项目。

甲方委托乙方进行体外诊断试剂的临床研究，具体内容包括但不限于，试剂的临床试验、数据收集、实验报告撰写等。

三、委托期限。

本次委托期限为自年月日起至年月日止。

四、委托费用。

1. 甲方应按照双方约定的支付方式及时间向乙方支付委托费用，具体金额为（具体金额）。

2. 委托费用支付方式，（具体支付方式）。

五、保密条款。

1. 乙方应对甲方提供的相关资料和信息进行严格保密，未经甲方书面许可，不得向任何第三方透露。

2. 甲方应对乙方提供的相关资料和信息进行严格保密，未经乙方书面许可，不得向任何第三方透露。

六、知识产权。

1. 甲方在委托研究过程中所提供的相关技术资料和信息，其知识产权归甲方所有。

2. 乙方在委托研究过程中所研发的相关技术成果，其知识产权归乙方所有。

七、合同变更。

1. 本合同任何条款的修改或补充，应经双方协商一致，并以书面形式确认。

2. 本合同一经签订，任何一方不得擅自变更或解除本合同。

八、违约责任。

1. 任何一方违反本合同约定的，应承担违约责任，并赔偿因此给对方造成的损失。

2. 一方未按约定时间支付委托费用的，应按欠款金额的（逾期天数）%向对方支付违约金。

九、争议解决。

本合同履行过程中发生的争议，双方应友好协商解决。

协商不成的，任何一方均有权向签订地人民法院提起诉讼。

十、其他事项。

1. 本合同一式两份，甲乙双方各执一份，具有同等法律效力。

2. 本合同自双方盖章之日起生效，至合同约定的委托期限届满之日止。

甲方（盖章）：乙方（盖章）：法定代表人（签字）：法定代表人（签字）：日期：日期：。