附件1：标准物质项目表
国家一级标准物质项目表
国家二级标准物质项目表
一、NIST标准物质： 1.资源介绍 美国NIST是世界上开展标准物质研制最早的机构。NIST的前身为美国国家标准局，成立于1901年，是设在美国商务部科技管理局下的非管理机构，负责国家层面上的计量基础研究。NIST在研究权威化学及物理测量技术的同时，还提供以NIST为商标的各类标准参考物质（SRM，Standard Reference Material），该商标以使用权威测量方法和技术而闻名。目前，NIST共提供1300多种标准参考物质，形成了世界领先的、较为完善的标准物质体系，在保证美国国内化学测量量值的有效溯源及分析测量结果的可靠性方面发挥了重要的支撑作用。总体来讲，美国NIST与其它美国商业标准物质生产者的关系是：NIST作为国家计量院将其研究重点放在高端标准物质及测量标准的研究上，建立国家的高端量值溯源体系，商业标准物质将其量值通过NTRM、校准等各种形式溯源至NIST，以改善标准物质的供应状况，满足不同层次用户对标准物质日益增长的需求。 NIST在采纳由ISO制定的国际计量学通用基本术语中对CRM、RM的定义外，又将其标准物质分为SRM（标准参考物质）、RM（标准物质）及NTRM（可溯源至NIST的标准物质）。对它们分别解释如下： NIST SRM：符合NIST规定的附加定值准则，带有证书（物理特性类）或分析证书（化学成分类）并在证书上提供其定值结果及相关使用信息的有证标准物质（CRM）。该类标准物质必须含有认定值（Certified value），同时可提供参考值和信息值； NIST RM：由NIST发布的、带有研究报告而不是证书的标准物质。该类标准物质除了符合ISO对RM的定义，还可能符合ISO对CRM的定义。该类标准物质必须含有参考值，同时可提供信息值； NTRM：可以通过很好建立的溯源链溯源至NIST化学测量标准的商业标准物质。溯源链的建立必须符合由NIST确定的系列标准和草案。通过管理授权，NTRM也可等价于CRM。NTRM模式目前在气体分析用标准物质和光度分析用标准物质方面得到了很好的应用； 在标准物质所提供的特性量值方面，有以下三类： NIST认定值：具有最高准确度、所有已知或可疑偏差来源均已经过充分研究或
国家药品标准物质协作标定实施细则 第一条确定药品标准物质特性值的过程，是药品标准物质定值工作的一部分，为保证药品标准物质特性值的准确性，需要多个实验室协作研究。为建立规范的药品标准物质协作标定工作机制，制定本实施细则。 第二条本实施细则所称的药品标准物质协作标定，是指在多个具有同等能力的实验室间，使用一个或多个法定方法，各实验室所得试验数据按统计程序进行处理后，得到药品标准物质的特性值。 中检院标准物质管理处依照有关国家标准、国际准则制定有关协作标定工作的实施细则，统一管理和协调协作标定工作。 第四条中检院业务科室（以下简称组织者）负责组织与实施相关品种的协作标定工作，组织者主要的工作内容包括： （一）协作标定计划的起草； （二）协作标定作业指导书的编写； （三）协作标定数据的统计处理； （四）协作标定技术报告的起草。 第五条组织者应当于协作标定工作开展前向标准物质管理处提交《药品标准物质协作标定设计方案》（见附件
1）。包括：样品名称、申请科室、协作标定工作的必要性、拟参加实验室的要求和数量、日程安排、试验方法、数据的统计处理分析原理、协作标定费用预算等内容。 （一）协作标定的样品应通过分装前检查，并符合相关质量标准要求，分装后样品的均匀性与稳定性应符合要求。 （二）必要时协作标定的组织者可发放调查表（含拟标定实验方法的SOP），对拟参加的实验室进行该项检测的资质与能力进行调查。 （三）协作标定实验室的数目或独立定值组数应符合统计学的要求。 1. 参加实验室的数目 通常协作标定的实验室的数目为3-6个，随所需测定程序的复杂程度而变化。 对于化学对照品的协作标定，参加的实验室数目一般为3个。 对于生物标准物质的协作标定，参加的实验室数目不少于3个。 2．单元数及重复测量的次数 对于首批研制的化学对照品通常单个实验室可进行1-2个检测项的测定，在短时间内每个检测项需进行2-5次重复测量（即一份样品平行称样、测定2-5次）。对于原料量少且价格昂贵的品种每个单元的重复测量次数可减少为2次。
1.目的 为确保检测结果的准确可靠，对标准物质和标准溶液进行有效的控制和管理。 2.范围 适合用于检测的标准物质和标准溶液使用、运输、储存、保管等活动。 3.职责 3.1 技术负责人负责监督对标准物质管理的执行情况，及报废的审核。 3.2 资料（物品）管理员负责标准物质的管理。 3.3 检测室负责标准溶液的管理。 4.工作程序 4.1 标准物质的管理要求。 4.1.1 检测室根据检测工作的需要，制定标准物质的购置申请，上报中心主任审批，具体的采购计划，详见《服务和供应品管理程序》； 4.1.2 标准物质的选用原则 4.1.2.1标准物质应选择能溯源到国家级或相应的测量基准的标准物质，优先选择一级标准物质，再选择二级标准物质。 4.1.2.2 选用的标准物质基体应与被测的物质基体一致，或者尽可能接近。 4.1.2.3 选用的标准物质应最大限度地覆盖承检产品或检测项目。 4.1.3新购置的标准物质应检查货号是否相符，包装是否完好，定值证明或标签是否清晰、有效。验收合格后，资料（物品）管理员负责登记《标准物质登记表》。 4.1.4标准物质设专柜保管，不与试剂混放，以防交叉污染和误用。标准物质的领用应履行登记手续，坚持用多少领多少的原则。 4.1.5所用于检验的标准物质均应贴有唯一性的管理编号，并有唯一的量值溯源状态标识、注明编号、品名，以防止超期限、超范围使用； 4.1.6 标准物质的储存应有专人妥善保管，必须做到： 4.1.6.1 分类造册登记并注明特征值、购进日期； 4.1.6.2 保持定值证书或标签完整无损； 4.1.6.3 分类存放，按其特性妥善保管，预防污损、受潮和变质； 4.1.6.4 标准物质的使用必须由技术负责人批准； 4.1.6.5 进行领用登记，领用时应确认其符合使用要求； 4.1.6.6 每年至少清点一次，保持物帐相符，报废失效变质的标准物质。 4.1.7对于过期的、变质的、已失去使用价值的标准物质，则由资料（物品）管理员提出申请（见《标准物质报废记录表》），技术负责人审批，进行回收、销毁等方法妥善、
项目编号评审项目评审内容评分标准及办法评审方法及内容评审结果依据 5.6.3.3 热控、自动 化设备及 计算机监 控系统 模拟量控制系统（MCS）、汽机数字 电液控制与保护（DEH/ETS/TSI）、 水轮机调速与保护系统、燃机控制 与保护系统（TCS、TPS）、锅炉炉膛 安全监控系统（FSSS）、顺序控制系 统（SCS）、数据采集系统（DAS）等 设备配置规范，机网协调功能（AGC、 一次调频）齐全，逻辑正确，运行 正常，DCS系统或水电厂计算机监 控设备的抗射频干扰测试合格。 分散控制系统（DCS）或水电厂计算 机监控系统的电子设备间环境、控 制系统电源及接地、仪表控制气源 的质量满足要求。 DCS操作员站、过程控制站、现地 过程控制装置（LCU）、通信网络及 电源有冗余配置。 工程师站分级授权管理制度健全， 执行严格。 热工系统自动投入率、保护投入率、 仪表准确率、DCS测点投入率达到 标准要求。 ①存在影响机组安全稳定 运行的缺陷和隐患，扣3分 /项。 ②系统配置或功能不符合 要求，扣2分/项。 ③电子间环境、电源、接地、 仪用气质量不满足要求，扣 2分/项。 ④分级授权制度不健全或 执行不严格，扣2分。 ⑤热工系统自动投入率、保 护投入率、仪表准确率、DCS 测点投入率不满足标准要 求，扣3分/项。 现场检查热控系 统、设备设施、DCS 显示、现场检测仪 表、运行记录。 DCS各种测试报告应齐全，有测试 人、验收人签字。DCS至少应包括 下列测试报告：DCS出厂验收、测 试报告；DCS硬件、电源系统测试 报告；DCS接地系统测试、验收报 告；DCS功能测试报告；DCS性能 测试报告。 《火力发电厂 分散控制系统 验收测试规程》 第8.3条 GPS与DCS之间应每秒进行一次时 钟同步，同步精度达到0.1ms。当 DCS时钟与GPS时钟失锁时，DCS 应有输出报警。 《火力发电厂 分散控制系统 验收测试规程》 第5.13.2条 DCS的接地应符合制造厂的技术条 件和有关标准的规定。屏蔽电缆的 屏蔽层应单点接地。DCS采用独立 接地网时，若制造厂无特殊要求， 则其接地极与电厂电气接地网之 间应保持10m以上的距离，且接地 电阻不应大于2Ω。当DCS与电厂 电气系统共用一个接地网时，控制 系统接地线与电气接地网只允许 一个连接点，且接地电阻应小于 0.5Ω。 《火力发电厂 分散控制系统 验收测试规程》 第4.9条 控制室及电子设备间的温度和湿 度：电子设备间的环境温度宜保持 在18℃～24℃,温度变化率应小于 《火力发电厂 分散控制系统 运行检修导则》 1
标准物质的管理 Prepared on 22 November 2020
标准物质的管理 实验室对标准物质统一细化规范管理，目的是尽可能减少和降低由于标准物质状态失效而产生的风险，及时发现测量设备和标准物质出现的量值失准，确保标准物质在使用和存储过程的溯源性，防止在存储和处置过程中的环境污染或损坏，以保证其完整性和校准状态的置信度。有效维护实验室和顾客的利益，更好地提高检测数据的准确可靠。那么如何更好的管理标准物质呢 1建立规范各类台账记录 （1）实验室的标准物质应建立标准物质台帐并及时更新，应包括标准物质名称及编号、批号、浓度及不确定度，定值日期及有效期，定值单位，入账日期。标准物质应有标准物质证书，并可溯源到登记表上登记，管理人员确认。并可溯源到国家基准或参考基准。 （2）作好标准物质的领用的记录。包括领用日期、领取数量、剩余数量、领用人、发放人。岗位人员无论何时领用标准物质，都应在标准物质发放登记表上登记，管理人员确认。 （3）标准物质溯源记录。包括适用的检测项目，标准物质状态，样品来源，能否溯源国家基准或参考基准。 （4）标准物质使用记录。岗位人员在使用标准物质时，应及时在标准物质使用记录表上登记。包括使用时间，使用人员，有效时间，样品编号。
（5）标准物质销毁记录。标准物质应在规定的使用期限内使用，超过期限的作废弃处理，并填写《标准物质销毁登记表》，废弃处理的标准物质不得污染环境，对环境有严重危害的应采取相应安全处置方式，销毁标准物质名称，销毁数量，销毁方式，批准人。 （6）建立标准物质档案。将标准物质按检测项目分类建立档案，包括上述各类记录使用后统一归类存档。 2定期核查标准物质参数 核查参数包括种类、级别、介质、浓度含量、有效期、批号、环境条件、储存方法、帐物相符等。 （1）定期检查实验室各检测项目所对应的标准物质是否相符。对新增检测项目所对应的标准物质应及时纳入规范管理。 （2）化学分析实验室常用的标准物质有国家一级标准物质，国家二级标准物质，根据检测方法或有关规定对标准准确度的要求，选择合适标准物质的级别，在满足工作地前提下，最大限度降低成本。 （3）存放环境条件和有效性。按标准物质证书上规定的环境条件，储存方法进行存放，及时检查是否过期。标准物质的储存环境应保证其特性完整不变。 （4）标准物质所用介质和浓度是否满足检测方法对介质的要求。浓度是否合适，所用的介质对分析是否有影响。
实验室标准物质期间核查计划 在环境监测领域，标准物质的期间核查应当有统一、细化、规范的操作准则。中国实验室国家认可委员会颁布了《检测和校准实验室认可准则》(ISO／IEC17025：2005)，对通过实验室认可的环境监测实验室提出了标准物质期间核查的评审要求，明确规定实验室应定期对标准物质进行核查，以保持其校准状态的置信度。 期间核查是在相邻的两次校准(或检定)期间内进行核查，以验证标准物质(或设备)是否处于校准状态，确保分析结果的质量。有证标准物质还能定期用于内部质量控制。 为规范管理章程，减小实验偏差，现制定期间核查计划。此计划对核查频度、核查内容等进行合理安排，使期间核查工作具有较强的可操作性。核查对象包括有证标准物质、标准样品(或质控样)，和已开封正在使用的标准物质储备液、标准气体、固体标准物质等。 1. 职责 1.1 标准物质管理员：负责严格按照以下核查规程对标准物质和由标准物质配制而成的标准储备液进行期间核查，并做好记录。 1.2 实验室负责人：负责配合期间核查的进行。 1.3 管理人员：负责定期监督期间核查，并做好记录。 2. 核查规程 2.1 核查前的准备
2.1.1 查询所使用的标准物质是否为有证标准物质或能够溯源到国家 基准的物质，满足时核查才有意义。 2.1.2 建立《标准物质入库登记表》（附件1），内容包括标准物质名称及编号、入库数量、购置日期、有效日期、浓度不确定度。 2.1.3 查询标准物质在保存条件下的物理性质，包括状态、颜色、气味、腐蚀性、毒性等，以备检查时作为参考。 2.2 核查频度 根据标准物质的有效期、对检测结果的影响程度确定核查频度： 2.2.1 有效期在6个月以下、经常使用、对检测结果影响较大的一些标准物质实行每季度一核查。如绘制工作曲线用的系列标准溶液、用于修正工作曲线的偏离的标准物质。 2.2.2 有效期在6—12个月、不常使用的标准物质实行每半年一核查。 2.2.3 有效期在12个月及以上、稳定性较好的标准物质实行每次使用前核查。 2.2.4 只用于加标回收试验的标准物质，确定在有效期内的，仅在实验前核查其不确定度。 2.3 核查项目 2.3.1 检查标准物质的包装是否完整、是否在有效期内、保存条件是否符合要求。依据物质的状态查看固体是否变色、液体是否澄清、溶液是否有沉淀等，并填写《期间核查记录》（附件2） 2.3.2 检查由标准物质配制而成的标准储备液的容器是否有损伤、是否在有效期内、保存条件是否符合要求、溶液是否被污染等。 2.4核查结论 从国家标准物质中心等单位购买的有证标准物质，在其有效期内按照要
国家标准物质技术规范 国家药品标准物质技术规范 第一章总则 第一条为保证国家药品标准物质的质量～规范药品标准物质的研制工作～根据《国家药品标准物质管理办法》～制定本技术规范。 第二条本技术规范适用于中国食品药品检定研究院,以下简称中检院,研究、制备、标定、审核、供应的国家药品标准物质。 第三条国家药品标准物质系指供药品质量标准中理化测试及生物方法试验用～具有确定特性～用以校准设备、评价测量方法或给供试药品定性或赋值的物质。 ,一,理化检测用国家药品标准物质系指用于药品质量标准中物理和化学测试用～具有确定特性～用以鉴别、检查、含量测定、校准设备的对照品～按用途分为下列四类: 1. 含量测定用化学对照品:系指具有确定的量值～用于测定药品中特定成分含量的标准物质。 2. 鉴别或杂质检查用化学对照品:系指具有特定化学性质～用于鉴别或确定药品某些特定成分的标准物质。 3. 对照药材/对照提取物:系指用于鉴别中药材或中成药中某一类成分或组分的对照物质。 4. 校正仪器/系统适用性试验用对照品:系指具有特定 1 化学性质用于校正检测仪器或供系统适用性实验用的标准物质。
,二,生物检测用国家药品标准物质系指用于生物制品效价、活性、含量测定或其特性鉴别、检查的生物标准品或生物参考物质～可分为生物标准品和生物参考品。 1.生物标准品系指用国际生物标准品标定的～或由我国自行研制的(尚无国际生物标准品者)用于定量测定某一制品效价或毒性的标准物质～其生物学活性以国际单位(IU)或以单位(U)表示。 2.生物参考品系指用国际生物参考品标定的～或由我国自行研制的(尚无国际生物参考品者)用于微生物(或其产物)的定性鉴定或疾病诊断的生物试剂、生物材料或特异性抗血清,或指用于定量检测某些制品的生物效价的参考物质～如用于麻疹活疫苗滴度或类毒素絮状单位测定的参考品～其效价以特定活性单位表示～不以国际单位(IU)表示。 第二章国家药品标准物质的制备 第四条在建立新的国家药品标准物质时～研制部门应提交研制申请～标准物质管理处负责评估研制的必要性。新增标准物质应遵循适用性、代表性与易获得性的原则～研制申请获得批准后研制部门方可进行制备与标定。 第五条除特殊情况外～理化检测用国家药品标准物质 2 原料的特性应与标准物质的使用要求相一致～原料的均匀性、稳定性以及特性量值范围应适合该标准物质的用途～每批原料应有足够的数量～以满足供应的需要。 生物检测用国家药品标准物质原材料需经实验室进行确证性检定～应与供试品同质、不含有干扰性杂质、有足够的稳定性和高度的特异性、有足够的数量。 第六条国家药品标准物质原料的收集主要通过以下三种途径:
-标准物质管理规定
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1 目的 对实验室所用标准物质〔包括参考标准、基准、传递标准或工作基准及标准物质（参考物质）〕进行全过程质量控制。 2 范围 适用于实验室所有用于检测工作中质量控制、分析仪器校正、分析方法比对及评价、技术仲裁和实验室能力测试的标准物质。 3 职责 3.1质控室负责标准物质采购的申请实施工作，负责标准物质的验收、保管、发放。 3.2质控室责标准物质的采购工作。 3.3各相关部门负责对所领用的标准物质的保管及正确使用。 4 工作程序 4.1 标准物质的申购 4.1.1 各部门于每季度初上报本部所需标准物质的名称、浓度范围、数量，交质控室汇总。质控室编制标准物质采购申请表，上报质控室主任审核，由总经理批准。 4.1.2标准物质采购申请表的内容包括：序号、标准物质名称、浓度范围、介质、数量、申购部门（人）、申购日期。 4.2 标准物质的采购 标准物质季度采购计划经批准后，由质控室负责购买，购买的标准物质必须是有证并在有效期内。 4.3 标准物质的验收、管理 4.3.1 标准物质验收时应检查：外观、保质期及证书，标准物质名称、编号、技术特性（均匀性、稳定性、标准值及不确定度等）是否符合使用要求，最后填写《标准物质登记表》，内容包括：序号、标准物质名称及编号、型号规格、标准值及不确定度、数量、研制单位、有效期、验收情况及日期。 4.3.2标准溶液（包括标准气体及其他标准物质）主要用作实验室绘制校准曲线及校正分析仪器。对于标准溶液，需填写《标准溶液领用登记表》，内容包括：标准溶液名称及编号、介质、标准值及相对不确定度、数量、有效期、领用人、领用日期。 4.3.3 标准样品，按每年技术校核计划发放考核标准样品，刮掉原样品安瓿瓶上的标准样
国家药品标准物质技术规范 第一章总则 第一条为保证国家药品标准物质的质量，规范药品标准物质的研制工作，根据《国家药品标准物质管理办法》，制定本技术规范。 第二条本技术规范适用于中国食品药品检定研究院（以下简称中检院）研究、制备、标定、审核、供应的国家药品标准物质。 第三条国家药品标准物质系指供药品质量标准中理化测试及生物方法试验用，具有确定特性，用以校准设备、评价测量方法或给供试药品定性或赋值的物质。 （一）理化检测用国家药品标准物质系指用于药品质量标准中物理和化学测试用，具有确定特性，用以鉴别、检查、含量测定、校准设备的对照品，按用途分为下列四类： 1. 含量测定用化学对照品：系指具有确定的量值，用于测定药品中特定成分含量的标准物质。 2. 鉴别或杂质检查用化学对照品：系指具有特定化学性质，用于鉴别或确定药品某些特定成分的标准物质。 3. 对照药材/对照提取物：系指用于鉴别中药材或中成药中某一类成分或组分的对照物质。 4. 校正仪器/系统适用性试验用对照品：系指具有特定
化学性质用于校正检测仪器或供系统适用性实验用的标准物质。 （二）生物检测用国家药品标准物质系指用于生物制品效价、活性、含量测定或其特性鉴别、检查的生物标准品或生物参考物质，可分为生物标准品和生物参考品。 1.生物标准品系指用国际生物标准品标定的，或由我国自行研制的(尚无国际生物标准品者)用于定量测定某一制品效价或毒性的标准物质，其生物学活性以国际单位(IU)或以单位(U)表示。 2.生物参考品系指用国际生物参考品标定的，或由我国自行研制的(尚无国际生物参考品者)用于微生物(或其产物)的定性鉴定或疾病诊断的生物试剂、生物材料或特异性抗血清；或指用于定量检测某些制品的生物效价的参考物质，如用于麻疹活疫苗滴度或类毒素絮状单位测定的参考品，其效价以特定活性单位表示，不以国际单位(IU)表示。 第二章国家药品标准物质的制备 第四条在建立新的国家药品标准物质时，研制部门应提交研制申请，标准物质管理处负责评估研制的必要性。新增标准物质应遵循适用性、代表性与易获得性的原则，研制申请获得批准后研制部门方可进行制备与标定。 第五条除特殊情况外，理化检测用国家药品标准物质
标准物质的管理标准化工作室编码[XX968T-XX89628-XJ668-XT689N]
标准物质的管理 实验室对标准物质统一细化规范管理，目的是尽可能减少和降低由于标准物质状态失效而产生的风险，及时发现测量设备和标准物质出现的量值失准，确保标准物质在使用和存储过程的溯源性，防止在存储和处置过程中的环境污染或损坏，以保证其完整性和校准状态的置信度。有效维护实验室和顾客的利益，更好地提高检测数据的准确可靠。那么如何更好的管理标准物质呢？ 1建立规范各类台账记录 （1）实验室的标准物质应建立标准物质台帐并及时更新，应包括标准物质名称及编号、批号、浓度及不确定度，定值日期及有效期，定值单位，入账日期。标准物质应有标准物质证书，并可溯源到登记表上登记，管理人员确认。并可溯源到国家基准或参考基准。 （2）作好标准物质的领用的记录。包括领用日期、领取数量、剩余数量、领用人、发放人。岗位人员无论何时领用标准物质，都应在标准物质发放登记表上登记，管理人员确认。 （3）标准物质溯源记录。包括适用的检测项目，标准物质状态，样品来源，能否溯源国家基准或参考基准。 （4）标准物质使用记录。岗位人员在使用标准物质时，应及时在标准物质使用记录表上登记。包括使用时间，使用人员，有效时间，样品编号。 （5）标准物质销毁记录。标准物质应在规定的使用期限内使用，超过期限的作废弃处理，并填写《标准物质销毁登记表》，废弃处理的标准物质不得污染环境，对环境有严重危害的应采取相应安全处置方式，销毁标准物质名称，销毁数量，销毁方式，批准人。
（6）建立标准物质档案。将标准物质按检测项目分类建立档案，包括上述各类记录使用后统一归类存档。 2定期核查标准物质参数 核查参数包括种类、级别、介质、浓度含量、有效期、批号、环境条件、储存方法、帐物相符等。 （1）定期检查实验室各检测项目所对应的标准物质是否相符。对新增检测项目所对应的标准物质应及时纳入规范管理。 （2）化学分析实验室常用的标准物质有国家一级标准物质，国家二级标准物质，根据检测方法或有关规定对标准准确度的要求，选择合适标准物质的级别，在满足工作地前提下，最大限度降低成本。 （3）存放环境条件和有效性。按标准物质证书上规定的环境条件，储存方法进行存放，及时检查是否过期。标准物质的储存环境应保证其特性完整不变。 （4）标准物质所用介质和浓度是否满足检测方法对介质的要求。浓度是否合适，所用的介质对分析是否有影响。 3期间核查 对标准物质定期进行期间核查，首先制定期间核查计划，编写核查规程，根据其对检测结果影响的程度确定核查的频度。 （1）经常使用的，有效期较短，对检测结果影响较大的标准物质，核查周期缩短，如果对分析结果可疑，可追溯上次核查的数据及结论。如绘制工作标准曲线工作系列用标准物质，校核工作曲线用标准物质，对仪器进行校核和定位用标准物质。对于不常用的标准物质在使用前进行核查。
国家药品标准物质技术规 第一章总则 第一条为保证国家药品标准物质的质量，规药品标准物质的研制工作，根据《国家药品标准物质管理办法》，制定本技术规。 第二条本技术规适用于中国食品药品检定研究院（以下简称中检院）研究、制备、标定、审核、供应的国家药品标准物质。 第三条国家药品标准物质系指供药品质量标准中理化测试及生物方法试验用，具有确定特性，用以校准设备、评价测量方法或给供试药品定性或赋值的物质。 （一）理化检测用国家药品标准物质系指用于药品质量标准中物理和化学测试用，具有确定特性，用以鉴别、检查、含量测定、校准设备的对照品，按用途分为下列四类： 1. 含量测定用化学对照品：系指具有确定的量值，用于测定药品中特定成分含量的标准物质。 2. 鉴别或杂质检查用化学对照品：系指具有特定化学性质，用于鉴别或确定药品某些特定成分的标准物质。 3. 对照药材/对照提取物：系指用于鉴别中药材或中成药中某一类成分或组分的对照物质。 4. 校正仪器/系统适用性试验用对照品：系指具有特定
化学性质用于校正检测仪器或供系统适用性实验用的标准物质。 （二）生物检测用国家药品标准物质系指用于生物制品效价、活性、含量测定或其特性鉴别、检查的生物标准品或生物参考物质，可分为生物标准品和生物参考品。 1.生物标准品系指用国际生物标准品标定的，或由我国自行研制的(尚无国际生物标准品者)用于定量测定某一制品效价或毒性的标准物质，其生物学活性以国际单位(IU)或以单位(U)表示。 2.生物参考品系指用国际生物参考品标定的，或由我国自行研制的(尚无国际生物参考品者)用于微生物(或其产物)的定性鉴定或疾病诊断的生物试剂、生物材料或特异性抗血清；或指用于定量检测某些制品的生物效价的参考物质，如用于麻疹活疫苗滴度或类毒素絮状单位测定的参考品，其效价以特定活性单位表示，不以国际单位(IU)表示。 第二章国家药品标准物质的制备 第四条在建立新的国家药品标准物质时，研制部门应提交研制申请，标准物质管理处负责评估研制的必要性。新增标准物质应遵循适用性、代表性与易获得性的原则，研制申请获得批准后研制部门方可进行制备与标定。 第五条除特殊情况外，理化检测用国家药品标准物质
国家标准物质技术规范 YKK standardization office【 YKK5AB- YKK08- YKK2C- YKK18】
国家药品标准物质技术规范 第一章总则 第一条为保证国家药品标准物质的质量，规范药品标准物质的研制工作，根据《国家药品标准物质管理办法》，制定本技术规范。 第二条本技术规范适用于中国食品药品检定研究院（以下简称中检院）研究、制备、标定、审核、供应的国家药品标准物质。 第三条国家药品标准物质系指供药品质量标准中理化测试及生物方法试验用，具有确定特性，用以校准设备、评价测量方法或给供试药品定性或赋值的物质。 （一）理化检测用国家药品标准物质系指用于药品质量标准中物理和化学测试用，具有确定特性，用以鉴别、检查、含量测定、校准设备的对照品，按用途分为下列四类： 1. 含量测定用化学对照品：系指具有确定的量值，用于测定药品中特定成分含量的标准物质。 2. 鉴别或杂质检查用化学对照品：系指具有特定化学性质，用于鉴别或确定药品某些特定成分的标准物质。 3. 对照药材/对照提取物：系指用于鉴别中药材或中成药中某一类成分或组分的对照物质。
4. 校正仪器/系统适用性试验用对照品：系指具有特 定化学性质用于校正检测仪器或供系统适用性实验用的标 准物质。 （二）生物检测用国家药品标准物质系指用于生物制 品效价、活性、含量测定或其特性鉴别、检查的生物标准 品或生物参考物质，可分为生物标准品和生物参考品。 1.生物标准品系指用国际生物标准品标定的，或由我 国自行研制的(尚无国际生物标准品者)用于定量测定某一 制品效价或毒性的标准物质，其生物学活性以国际单位(IU)或以单位(U)表示。 2.生物参考品系指用国际生物参考品标定的，或由我 国自行研制的(尚无国际生物参考品者)用于微生物(或其产物)的定性鉴定或疾病诊断的生物试剂、生物材料或特异性抗血清；或指用于定量检测某些制品的生物效价的参考物质，如用于麻疹活疫苗滴度或类毒素絮状单位测定的参考品，其效价以特定活性单位表示，不以国际单位(IU)表 示。 第二章国家药品标准物质的制备 第四条在建立新的国家药品标准物质时，研制部门 应提交研制申请，标准物质管理处负责评估研制的必要
标准物质研制报告编写规则 1. 范围 本规范规定了国家标准物质研制报告的编写要求、内容和格式，适用于申报国家一级、二级标准物质定级评审的研制报告。 2. 引用文献 JJF1005-2005《标准物质常用术语及定义》 JJG1006-1994《一级标准物质技术规范》 JJF1071-2000 《国家计量校准规范编写规则》 使用本规范时，应注意使用上述引用文献的现行有效版本。 3. 术语和定义 3.1 标准物质（RM）Reference material (RM) 具有一种或多种足够均匀和很好地确定了的特性，用以校准测量装置、评价测量方法或给材料赋值的一种材料或物质。 3.2 有证标准物质（CRM）Certified reference material (CRM) 附有证书的标准物质，其一种或多种特性量值用建立了溯源性的程序确定，使之可溯源到准确复现的表示该特性值的测量单位，每一种鉴定的特性量值都附有给定置信水平的不确定度。 注：在我国，有证标准物质必须经过国家计量行政部门的审批、颁布。 3.3 定值Characterization 对与标准物质预期用途有关的一个或多个物理、化学、生物或工程技术等方面的特性量值的测定。 3.4 均匀性Homogeneity 与物质的一种或多种特性相关的具有相同结构或组成的状态。通过测量取自不同包装单元（如：瓶、包等）或取自同一包装单元的、特定大小的样品，测量结果落在规定不确定度范围内，则可认为标准物质对指定的特性量是均匀的。 3.5 稳定性Stability 在特定的时间范围和贮存条件下，标准物质的特性量值保持在规定范围内的能力。 3.6 溯源性Traceability 通过一条具有规定不确定度的不间断的比较链，使测量结果或测量标准的值能够与规定的参考标准，通常是与国家测量标准或国际测量标准联系起来的特性。 4. 报告编写要求 4.1一般要求 标准物质研制报告（以下简称“报告”）是描述标准物质研制的全过程，并评价结果的重要技术文件，在标准物质的定级评审时，作为技术依据提交给相关评审机构，因此，报告应提供标准物质研制过程和数据分析的充分信息。 研制者应将研制工作中采用的方法、技术路线和创造性工作体现在报告中，写出研制的特色。 报告应作为标准物质研究的重要技术档案保存。 4.1.1报告的内容应科学、完整、易读及数据准确。
1 目的 对实验室所用标准物质〔包括参考标准、基准、传递标准或工作基准及标准物质（参考物质）〕进行全过程质量控制。 2 范围 适用于实验室所有用于检测工作中质量控制、分析仪器校正、分析方法比对及评价、技术仲裁和实验室能力测试的标准物质。 3 职责 3.1质控室负责标准物质采购的申请实施工作，负责标准物质的验收、保管、发放。 3.2质控室责标准物质的采购工作。 3.3各相关部门负责对所领用的标准物质的保管及正确使用。 4 工作程序 4.1 标准物质的申购 4.1.1 各部门于每季度初上报本部所需标准物质的名称、浓度范围、数量，交质控室汇总。质控室编制标准物质采购申请表，上报质控室主任审核，由总经理批准。 4.1.2标准物质采购申请表的内容包括：序号、标准物质名称、浓度范围、介质、数量、申购部门（人）、申购日期。 4.2 标准物质的采购 标准物质季度采购计划经批准后，由质控室负责购买，购买的标准物质必须是有证并在有效期内。 4.3 标准物质的验收、管理 4.3.1 标准物质验收时应检查：外观、保质期及证书，标准物质名称、编号、技术特性（均匀性、稳定性、标准值及不确定度等）是否符合使用要求，最后填写《标准物质登记表》，内容包括：序号、标准物质名称及编号、型号规格、标准值及不确定度、数量、研制单位、有效期、验收情况及日期。 4.3.2标准溶液（包括标准气体及其他标准物质）主要用作实验室绘制校准曲线及校正分析仪器。对于标准溶液，需填写《标准溶液领用登记表》，内容包括：标准溶液名称及编号、介质、标准值及相对不确定度、数量、有效期、领用人、领用日期。 4.3.3 标准样品，按每年技术校核计划发放考核标准样品，刮掉原样品安瓿瓶上的标准样
附件 3 ： 标准化项目部检查评分表表1建设项目：标段：项目部： 序号检查内容检查方法分值检查扣分标准扣分备注一管理制度标准化 1管理制度现场核查25 各项管理制度缺 1 项扣 1 分；未结合工程项目实际，无针对性，每项扣 1 分。 二人员配备标准化 （一）总体要求现场核查 未根据投标承诺和工程项目实际，结合企业自身的管理特点，组建满足工程建 设需要的项目部，取消评比资格。 （二）机构设置 项目部设置的现场核查， 项目部设置不符合铁道部、投标承诺和合同约定的要求，取消评比资格。 1 检查台账 原则和要求 作业队设置的现场核查， 作业队设置不符合铁道部、投标承诺和合同约定的要求，扣10 分。 210 原则和要求检查台账 （三）人员配备 （1）根据铁道部有关规定及投标承诺，结合项目的特点，配置人员满足现场施工 需要，至少应配备：项目经理 1 人，项目副经理按照工作需要配备（必须有专职 项目部的人员现场核查，负责征地拆迁等外部协调的专职领导 1 名），总工 1 人，工程管理部、安全质量环检查台账、15保部、物资设备部、综合管理部、计划财务部部长各 1 人，造价工程师 1 人，财 1 配备 人员资质务 2 人，中心试验室主任 1 人，其余各部室工作人员按照规定和现场施工管理的 需要设置。项目部负责人、总工程师、部门负责人等主要工作人员，以及质量、安 全、技术、财务、验工、计价等专业岗位人员必须是项目部的正式职工。不符
合上述要求，每岗位扣 1 分，项目经理不符合要求取消评比资格；
序号检查内容检查方法 现场核查，项目部的人员 1检查台账、配备 人员资质 现场核查，作业队的人员 2检查台账、配备 人员资质 标准化项目部检查评分表表 2分值检查扣分标准扣分备注（2）项目部主要负责人、总工程师、财务负责人一般不得调整；确需调整的， 新配备的人员必须符合任职条件并按规定程序任免；人员调整 20 天内报建设单位 项目管理机构审批，不符合上述要求，每次扣 2 分。 （1）作业队按架子队的模式组建，架子队设置一个专职队长、一个技术负责人，技 术、质量、安全、试验、材料五大关键人员以及领工员和工班长等主要人员，由施 工企业正式职工担任，应具有相应的作业技能，并经过岗位培训合格后方可持证上 15岗。操作工人配备以满足施工需要为准，不符合上述要求，每岗位扣 1 分； （2）技术工种、特种作业人员，必须经过岗位培训合格后方可持证上岗。使用 外聘劳动力仅限施工一线，大型机械设备操作、财务管理、物资采购保管、爆 炸物品保管等重要岗位，不得使用外聘人员，不符合上述要求，每岗位扣 1 分。 三现场管理标准化 选址满足安全要求，远离地质灾害、易燃、易爆区，锅炉房、发电机房、厨房1项目部选址现场核查10满足防火、防爆、卫生要求，项目部靠近现场、交通便利、通信畅通、封闭管 理。不符合上述要求，每项扣 1 分。 2项目部硬件现场核查10会议室、资料室、试验室、宿舍、食堂、厕所、淋浴、和办公室等“三室五小”设施满足标准要求。不符合上述要求，每项扣 1 分。 驻地室外设工程揭示牌、企务公开栏、宣传栏和读报栏；会议室设置组织机构 项目部标示标框图、工地党组织和文明工地建设架构图、工地安全生产责任制、工程质量创 3现场核查10优规划、“三标一体”（质量、环境、职业健康安全）职责分配表、管理人员牌 岗位责任制、项目管理方针和管理目标等 7块牌，悬挂施工平面图（包含线路 平、纵断面图）、工程形象进度图和晴雨表。不符合上述要求，每项扣 1 分。
标准物质管理作业指导书 1. 目的 为了规范本中心标准物质的管理。 2. 适用范围 适用于本中心使用的标准物质管理。 3.标准物质管理 3.1外购标准物质的管理 3.1.1管理员： 标准物质管理员（样品管理员兼）：负责标准物质的采购、验收存档、发放、验收、销毁； 各部门设备管理员：负责实验室标准物质的接收、保管； 3.1.2采购 标准物质只能向合格供应商购买，尽可能购买“有证标准物质”，以保证其量值能溯源到国家基准。不得购买不符合要求的“标准物质”。 各部门设备管理员经常检查标准物质的库存数量和使用期限，对快用完的及快到期的标准物质进行补充，以保证检验工作的正常开展。 3.1.3验收存档 标准物质的验收由质量控制部和检测室共同进行，不符合要求的标准物质应及时交质量控制部退货。 验收内容包括：名称、规格、生产单位、数量、有效期、外包装、定值和证书等是否符合要求。验收符合的标准物质应由标准物质管理员统一编号，登记在《标准物质登记表》中，做到账物相符。购买的标准物质编号规定为：2016-×××（年号-三位数流水号），例如：2016-001。 管理员应为标准物质建立档案，档案的内容包括：供应商提供的所有资料、标准物质登记表、标准物质证书、标准物质使用证书等。 3.1.4发放与接收 由标准物质管理员负责发放给设备管理员，并在《标准物质登记表》中签字接收。标准物质证书应提供一份复印件予设备管理员保管。
3.1.5储存与使用 （1）储存： 若标准物质标签上规定贮存条件的严格按照按规定条件贮存。若未规定的在2℃～8℃或严于2℃～8℃的条件下储存。 （2）使用: （a）标准物质使用时应从各部门设备管理员处领用，并填写《标准物质使用记录表》。（b）标准物质用多少取多少，已取出的标准物质严禁倒回原瓶中。 （c）移液管的使用 移液前应润洗移液管，每次取少量标准物质，润洗3次。移除的标准物质不得回放，润洗及取多的标准物质（标准物质废弃量）应集中收集，集中处理，防止污染。 3.1.6 销毁 对于被污染，变质或其它原因无法继续使用的标准物质经批准后应及时销毁，在使用记录“备注”栏中注明后，按照相关规定作销毁处理。 3.2自配标准物质管理 3.2.1 自配标准物质（标准溶液）的配制与标定由检测室指定专人配制、标定和保管； 3.2.2自配的标准溶液应贴有专用标签，标签应含有以下信息： (a) 标准溶液名称； (b) 溶液浓度； (c) 介质名称（必要时）； (d) 配制日期； (e) 有效期； (f) 配制人。 3.2.3使用人在使用前应对标准溶液外观进行检查，如有异常，应停止使用或重新标定。3.2.4使用中发现异常时应及时进行处理,并对之前的检验结果进行追踪。超过有效期的应及时清理。 3.2.5自配的标准溶液编号规定为：2016-Z×××（年号-Z+三位数流水号），例如2016-Z001。 3.2.6 标准物质用多少取多少，已取出的标准物质严禁倒回原瓶中，如用移液管移液时应润洗移液管，并不得回放，润洗及取多的标准物质应集中收集，集中处理，防止污染。
国家标准物质商城概述我们现状标准物质研发进程和性质。 1、什么是标准物质 标准物质(RM)reference material(RM)：是一种已经确定了具有一个或多个足够均匀的特性值的物质或材料，作为分析测量行业中的“量具"，在校准测量仪器和装置、评价测量分析方法、测量物质或材料特性值和考核分析人员的操作技术水平，以及在生产过程中产品的质量控制等领域起着不可或缺的作用。 2、对标准物质的定义 例如：农产品质量检测用的标准对照品，药品质量控制用的对照品等等。从定义可以看出标准物质具有三个显著特点：(1)具有特性量值的准确性、均匀性、稳定性；(2)量值具有传递性；(3)实物形式的计量标准。 3、标准物质的特性 国家标准物质要有准确性、均匀性和稳定性是标准物质量值的特性和基本要求。 (1)准确性 通常标准物质证书中会同时给出标准物质的标准值和计量的不确定度，不确定度的来源包括称量、仪器、均匀性、稳定性、不同实验室之间以及不同方法所产生的不确定度均需计算在内。 (2)均匀性 均匀性是物质的某些特性具有相同组分或相同结构的状态。计量方法的精密度即标准偏差可以用来衡量标准物质的均匀性，精密度受取样量的影响，标准物质的均匀性是对给定的取样量而言的，均匀性检验的最小取样量一般都会在标准物质证书中给出。 4、标准物质的级别 标准物质的特性值准确度是划分级别的依据，不同级别的标准物质对其均匀性和稳定性以及用途都有不同的要求。通常把标准物质分为一级标准物质和二级标准物质。 一级标准物质主要用于标定比它低一级的标准物质、校准高准确度的计量仪器、研究与评定标准方法；二级标准物质主要用于满足一些一般的检测分析需求，以及社会行业的一般
1目的 对实验室所用标准物质〔包括参考标准、基准、传递标准或工作基准及标准物质（参考物质）〕进行全过程质量控制。 2范围 适用于实验室所有用于检测工作中质量控制、分析仪器校正、分析方法比对及评价、技术仲裁和实验室能力测试的标准物质。 3职责 3.1质控室负责标准物质采购的申请实施工作，负责标准物质的验收、保管、发放。 3.2质控室责标准物质的采购工作。 3.3各相关部门负责对所领用的标准物质的保管及正确使用。 4工作程序 4.1标准物质的申购 4.1.1各部门于每季度初上报本部所需标准物质的名称、浓度范围、数量，交质控室汇总。质控室编制标准物质采购申请表，上报质控室主任审核，由总经理批准。 4.1.2标准物质采购申请表的内容包括：序号、标准物质名称、浓度范围、介质、数量、申购部门（人）、申购日期。 4.2标准物质的采购 标准物质季度采购计划经批准后，由质控室负责购买，购买的标准物质必须是有证并在有效期内。 4.3标准物质的验收、管理 4.3.1标准物质验收时应检查：外观、保质期及证书，标准物质名称、编号、技术特性（均匀性、稳定性、标准值及不确定度等）是否符合使用要求，最后填写《标准物质登记表》，内容包括：序号、标准物质名称及编号、型号规格、标准值及不确定度、数量、研制单位、有效期、验收情况及日期。 4.3.2标准溶液（包括标准气体及其他标准物质）主要用作实验室绘制校准曲线及校正分析仪器。对于标准溶液，需填写《标准溶液领用登记表》，内容包括：标准溶液名称及编号、介质、标准值及相对不确定度、数量、有效期、领用人、领用日期。 4.3.3标准样品，按每年技术校核计划发放考核标准样品，刮掉原样品安瓿瓶上的标准样
工程项目管理检查表序管理环节检查内容与要求检查资料执行情况号1、项目管理人员报审表。1、项目部组织机构设置及其人管理人员配置；2、项目主要管理人员岗位、职业资格证2、根据项目的规模、复杂程度和专业特点设置，根据施工工程任务需要调整，适应现场施工书。 1 项目管理组织机构设置需要设置。 3、非本单位证书人员的聘用书。 3、持证上岗比例应满足相关求。4、主要成员变更后的报审手续。4、项目经理部组织及主要成员配置应按规定履行报批手续。5、项目经理的任免文件等。主要管理制度有：1、项目管理人员岗位责任制度。2、项目质量管理制度。 1、企业三大标准。3、项目安全文明施工管理制度。 2、施工规范、规程标准。 4、项目进度管理制度。 3、现场管理制度 2 项目管理制度制订 5、项目成本管理制度。 4、管理其他资料(包括企业相关文件，当6、项目材料、机械设备管理制度。地建设行政主管部门的一些规定、要求文7、项目现场管理制度。件等)。 8、项目例会及施工日志制度。 9、项目分包及劳务管理制度。10、项目资料、档案管理制度。1、总进度计划。1、以实现施工合同约定的竣工日期为最终目标。2、单位工程、分部分项工程进度制。2、编制施工总进度计划和单位(项)工程施工进度计划。3、材料、劳动力计划。3、应通过编制年、季、月、旬、周施工进度计划实施。4、季、月(旬、周)作业计划。4、跟踪计划的实施进行监督，在计划图上进行实际进度记录。 3 项目施工进度计划控制 5、开竣工、停复工报告。5、执行施工合同中的进度相关条款的承诺，跟踪形象进度，对相关数据进行统计与分析。 6、进度计划调整表。6、及时做
好施工进度计划的检查和调整，向企业提供月度施工进度报告。7、施工产值报表。7、落实控制进度措施，应具体到执行人、目标、任务、检查方法和考核办法。8、施工进度计划的审核、实施与检查记8、注意第一手原始资料收集整理，及时处理进度索赔。录。 4 项目质量控制 1、坚持“质量第一，预防为主”的方针和“计划、执行、检查、处理”循环工作方法，不断1、项目质量计划、措施。 改进过程控制。2、工序质量控制点的设置和管理。2、编制质量计划应体现全过程控制，应成为对外质量保证和对内质量控制的依据。3、质量管理制度。3、实行样板制，严格按要求进行自检、互检和交接检、隐检，指定部位和分项工程未经检验4、质量问题的分析和处理。或已经检验为不合格的，严禁转入下道工序。5、过程(可追溯性)控制记录。4、应建立项目质量责任制度和考核评价办法，过程质量控制应由每一道工序和岗位的责任人6、执行标准。负责。7、其他资料。5、做好施工、生产要素质量控制(人、机、料、法、环)，设置工序质量控制点。6、工程变更应严格执行工程变更程序，建筑产品或半成品应采取有效措施妥善保护。7、按规定程序整理质量记录，编制竣工资料。8、执行企业质量标准，识别质量持续改进区域，定期做好质量的回访与保修。1、坚持“安全第一，预防为主”的方针，建立项目的安全管理体系和安全生产责任制。2、要根据施工中人的不安全行为、物的不安全状态，作业环境的不安全因素和管理缺陷进行相应的安全控制。施工项目应实现重大伤亡事故为零的目标。1、安全管理制度。3、编制的安全技术措施应具有超前性、针对性、可靠性和可操作性。各项安全技术交底必须2、安全责任书。