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中药凝胶剂研究近况背景随着医学的不断发展，新型药物的问世为治疗疾病带来新的希望。
然而，一些药物遇到了一些难题，诸如药物吸收不良、不稳定、易使溶液变色等等。
为了解决这些问题，近年来中药凝胶剂的研究已成为一个热点。
中药凝胶剂的概念中药凝胶剂是一种含有高浓度中药成分的凝胶剂，它可以降低中药口服时的剂量，增强药效，同时减轻不良反应。
中药凝胶剂的分类中药凝胶剂可分为水基凝胶剂、有机溶剂基凝胶剂和水/有机混合基凝胶剂三种。
水基凝胶剂水基凝胶剂的溶解度高，易于制备，制备成本较低，同时也易于肝脏代谢。
然而，其中含有矿物质和微量元素，如钙、镁、氟等，极易与中草药中的成分结合生成凝胶，导致药效下降或丧失。
有机溶剂基凝胶剂有机溶剂基凝胶剂的溶解度相对较低，但其结构比较稳定，成分组成也比较简单，导致制备过程所用的药材成分有所减少，但该种凝胶剂有一定的毒副作用。
水/有机混合基凝胶剂水/有机混合基凝胶剂综合了以上两种凝胶剂的优点，并且其溶解度和稳定性都有所提高，成为了目前研究的热点。
中药凝胶剂的优点1.中药凝胶剂可以大大提高中药的生物利用度，降低患者口服的剂量，同时减少药品出现的不良反应。
2.中药凝胶剂的制备成本较低。
3.中药凝胶剂的应用范围较广，其含有的中草药成分可以针对不同的症状进行治疗。
中药凝胶剂的发展趋势中药凝胶剂的研究目前仍处于初级阶段，但在未来的发展趋势中，预计下一步的研究会朝以下几个方面进行：1.完善中药凝胶剂的结构和性质，提高凝胶剂的制备过程，降低制备成本。
2.探索凝胶剂中草药成分之间的互补作用，进一步提高凝胶剂的药效。
3.研究中药凝胶剂的适应症，提高其在治疗各种疾病中的作用效果。
结论中药凝胶剂是一种新型的中药剂型，其具有生物利用度高、应用广、制备成本低等优点。
未来的研究方向将更加注重中药凝胶剂的药效和适应症，向着更加便于患者接受和舒适的方向发展。
试论中药凝胶剂研究近况第2页－论文4质量控制研究中药凝胶剂的质量控制项目主要有性状、鉴别、pＨ值、含量测量、刺激性、稳定性及微生物限度检查等.目前多采用HPLＣ法进行含量测定，而稳定性检查则主要包括离心、耐热耐寒实验及室温留样观察等。
罗毅等［14］以卡波姆940为凝胶基质制备柏竹凝胶,建立了质量标准。
不但对柏竹凝胶的性状、鉴别进行了研究，并对其进行了稳定性考察。
分别将柏竹凝胶进行了离心，在55℃和－４℃进行耐热耐寒实验，结果未出现分层、沉淀、变色等现象，并将柏竹凝胶室温保存6个月，其质量无变化,表明其所制备的柏竹凝胶稳定。
王芊等制备了丹参酮凝胶，并对其质量进行了全面考察，应用HPLＣ建立了丹参酮ⅡA的含量测定方法,通过离心、耐热耐寒实验及室温留样观察等考察了凝胶的稳定性，结果表明丹参酮凝胶稳定。
孙栋梁等［15］通过薄层色谱法对盆炎净凝胶剂处方中赤芍、丹参、延胡索进行了鉴别,并采用高效液相色谱法测定了盆炎净凝胶剂中芍药苷的含量，建立盆炎净凝胶剂的质量标准.5展望中药凝胶剂是一种新型的外用制剂，同时具有使用方便、舒适、生物相容性好等多种优点，适用于皮肤及黏膜给药，不仅可避免首过效应对口服给药的影响，还可减轻药物的不良反应，符合中医的“内病外治”的理念.中药凝胶剂制备工艺简单，可容纳中药复方的极细药粉、提取物等,便于推广应用，可作为改进中药传统外用制剂的一种选择。
但目前由于中药凝胶剂基础研究薄弱，尚存在较多问题，如中药凝胶可选用的基质材料少，尚满足不了日益多样化的需求。
另外由于中药的特殊性,其成分复杂、含量低，且相互干扰，不便于分析检测。
这些都要求加强中药的基础研究，尽可能明确中药的有效成分和作用机制，充分利用新技术、新方法对中药进行提取、分离、纯化，提高制剂的质量,使中药凝胶剂发挥更大的防病治病作用.［]［1]国家药典委员会。
中国药典一部[S]．XX:化学出版社,2０05：2。
林吉,高卫东,叶其馨。
国内外药物凝胶剂研究进展药剂学研究中的剂型设计，主要目的是为了方便临床用药并使药物发挥最佳疗效。
随着药物新剂型研究的不断深入，一种新型的外用药物制剂--凝胶剂开始引起药剂研究人员的重视。
由于凝胶剂具有水溶性特点，局部给药后，患处表面皮肤吸收良好，不仅避免了口服给药存在的胃肠道首过效应，而且使副作用大大减小；同时，水溶性凝胶剂给药后皮肤表面的药股不粘衣物，也使患者乐于接受。
凝胶剂有单相和双相凝胶之分。
《中国药典》2000年版在(二部)凡例中界定了凝胶剂："凝胶剂是指药物与能形成凝胶的辅料制成的均一、混悬或乳剂型的乳胶稠厚液体或半固体制剂。
""小分子无机药物凝胶剂是由分散的药物胶体小粒子以网状结构存在于液体中，具有触变性，属两相分散系统，也称混悬凝胶剂。
局部用凝胶剂属单相分散系统，有水性凝胶剂与油性凝胶剂之分。
水性凝胶剂的主要基质一般由水、甘油或丙二醇与纤维素衍生物、卡波姆和海藻酸盐、西黄蓍胶、明胶、淀粉等构成；油性凝胶剂的主要基质由液体石蜡与聚氧乙烯或脂肪油与胶体桂或铝皂、锌皂构成。
"随着新药研究的进展和新型辅料的不断出现，药剂研究人员对凝胶剂也进行了深入的研究和探索，许多有较高临床应用价值的凝胶剂外用新药，相继进入临床试验或工业化生产，并且已有许多药物凝胶剂上市。
1国外药物凝胶剂研究、生产和上市概况国外对凝胶剂的研究较早，发达国家的药典早就有各种凝胶剂药品的记载。
《英国药典》1993年版就收载了水杨酸胆碱牙用凝胶、利多卡因凝胶、利多卡因洗必泰复方凝胶等外用凝胶剂5种。
《美国药典》ⅩⅩⅢ版(1995年)收载有苯晔卡因凝胶剂、氢氧化铝凝胶剂、磷酸克林霉素凝胶剂等35种凝胶剂药品。
2000年2月，美国FDA批准的新药和通用名药品中，E.Fougera公司研制生产的克林霉素凝胶也名列其中。
目前，法国生产的阿达帕林凝胶和德国A.Menarini Industrie F公司研制生产的2.5%酮基布洛芬凝胶剂(商品名：法斯通)等国外凝胶剂药品都已进入我国医药市场，并在全国各地医院广泛应用。
单位代码 09学号分类号密级毕业论文凝胶剂的研究现状院（系）名称医学院专业名称学生姓名指导教师***年**月**日凝胶剂的研究现状摘要近年来随着药物新剂型发展，凝胶剂已成为制剂的研究热点。
凝胶剂是近年来兴起的一种药物新剂型，国外的研究较早、发展较快。
国内发展从医院制剂起步，现已有多种凝胶剂获国家批文，展现出凝胶剂更多的优势效用。
凝胶剂较常采用的给药途径是经皮给药、经口给药、眼部给药、鼻腔给药、阴道给药和直肠给药，不同的给药途径均能收到药物浓度高、作用时间持续的满意效果。
凝胶剂具有吸收速度快、生物利用度高、良好的生物相容性、且质地均匀、易于涂展和洗除、可制作缓控释制剂的特点。
因而凝胶剂的深入研究具有重要意义和价值。
关键词：凝胶剂，基质，临床应用，研究进展目录1.2两相凝胶剂 (1)2 凝胶剂发展概况 (2)2.1国外凝胶剂的发展概况 (2)2.2国内凝胶剂发展概况 (2)3凝胶剂基质的选用 (3)3.1卡波姆 (3)3.2聚乙烯醇 (4)3.3聚乙烯毗咯烷酮(PVP) (4)3.4海藻酸钠 (4)3.5纤维素衍生物 (5)3.6皂土 (5)4凝胶剂的制备 (6)5凝胶剂的质量要求 (7)6凝胶剂的给药方式 (8)6.1经皮给药 (8)6.2口服给药 (8)6.3鼻腔给药 (8)6.4阴道给药 (9)6.5直肠给药 (9)7凝胶剂的药效评价 (10)8药用凝胶剂的释药机制 (11)9凝胶剂研究的现存问题 (12)10 展望 (13)致谢 (14)凝胶剂的研究现状1绪论凝胶剂指药物与适宜的辅料制成的均一、混悬或乳剂型的乳胶稠厚液体或半固体制剂。
根据基质的形态分别称胶浆剂、混悬型凝胶剂、乳胶漆。
凝胶剂按分散系统分为单相凝胶剂和两相凝胶剂。
单相凝胶剂系药物以分子分散于凝胶基质中形成的凝胶。
外用凝胶剂一般均是有机高分子化合物的单相凝胶，单相凝胶分为水性凝胶与油性凝胶。
水性凝胶基质有纤维素衍生物、卡波姆和和海藻酸盐、西黄耆胶、明胶、淀粉等加水、甘油或丙二醇构成。
中药凝胶剂在黏膜给药系统中的应用研究进展
于修沣;管庆霞;赵曙宇;张利那;王荣;张晴晴;宫荷新;王艳宏
【期刊名称】《西北药学杂志》
【年(卷),期】2022(37)4
【摘要】目的对近年来中药凝胶剂在黏膜给药方面的研究和应用进行综述。
方法查阅国家药品监督管理局(NMPA)批准上市的中药(椿皮、苦参、牡丹皮、乳香、冰片、白芷、蛇床子、花椒和土木香等)凝胶剂和国内外关于中药黏膜凝胶剂的相关文献,并进行归纳、分析和总结。
结果中药凝胶剂是以中药为原料的新型外用制剂。
经黏膜给药后,因其具有良好的黏附性和生物相容性,可使药物在眼、鼻、阴道和直肠等黏膜部位的作用时间延长,同时避免首过效应,提高生物利用度。
结论中药凝胶剂在黏膜给药方面具有良好的应用和广阔的发展前景。
【总页数】6页(P188-193)
【作者】于修沣;管庆霞;赵曙宇;张利那;王荣;张晴晴;宫荷新;王艳宏
【作者单位】黑龙江中医药大学药学院
【正文语种】中文
【中图分类】R94
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中药药用凝胶剂的研究概况
常美月;李敬文;张欣;尚坤
【期刊名称】《中国中医药现代远程教育》
【年(卷),期】2016(014)024
【摘要】药用凝胶剂是一种以适宜辅料为基质,与药物或与药物的提取物相混合制成的均匀的的溶液、混悬液、乳状液型的稠厚液体或半固体制剂.凝胶剂是一种新剂型,近年来广泛应用于药物以及化妆品行业.本文对近年来中药药用凝胶剂的研究情况进行归纳总结,对药用凝胶剂的特点、给药途径、基质、辅料、制备新技术进行概括,为药用凝胶剂的新药开发提供理论基础.
【总页数】3页(P150-152)
【作者】常美月;李敬文;张欣;尚坤
【作者单位】长春中医药大学药学院,长春130117;长春中医药大学药学院,长春130117;长春中医药大学针灸推拿学院,长春130117;长春中医药大学药学院,长春130117
【正文语种】中文
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中药新药与临床药理2010年3月第21卷第2期收稿日期：2009-06-11作者简介：赖宝林（1986-），男，硕士研究生，研究方向：中药新剂型、新药研究。
Email:baolinlai@ 。
通讯作者：王利胜，博士，教授。
Email:wlis68@ 。
凝胶是一类含有两组分或两组分以上的包含液体的半固体胶冻和其干燥体系（干胶）的大分子的网络体系的通称。
将药物溶解或均匀分散于凝胶中即为凝胶剂，它能较长时间地与作用部位紧密黏附，有较好的生物黏附性，制法简单，使用舒适。
《中国药典》2005版一部在附录中规定，凝胶剂系指提取物与适量基质制成的，具有凝胶特性的半固体或稠厚液体制剂，可从口腔、鼻腔、眼黏膜、消化道黏膜、阴道、直肠、皮肤等多种途径给药。
目前，中药凝胶剂研究取得了一定的发展，但仍处于待开发阶段。
现将中药凝胶剂的研究进展概述如下。
1凝胶剂基质的选用凝胶剂是由药物与基质组成的，基质既是药物的载体，又对药物的释放有重要的影响，因此，基质的选择对凝胶剂的制备尤为重要。
凝胶剂根据基质的不同可分为水性凝胶剂与油性凝胶剂。
水性凝胶剂基质一般由水、甘油、丙二醇、纤维素衍生物、卡波姆（Carbopol ）和海藻酸盐、西黄芪胶、明胶；非纤维素多糖如壳多糖、乙烯聚合物、丙烯酸树脂、聚乙烯醇和聚羧乙烯等构成。
油性凝胶基质由液状石蜡与聚氧乙烯或脂肪油与胶体硅或铝皂、锌皂构成，必要时可加入保湿剂、防腐剂、抗氧剂、透皮促进剂等附加剂。
胡志方等[1]选择水溶性凝胶基质卡波姆-940（Car －bopol-940）、羟丙基甲基纤维素（HPMC ）、聚乙烯醇17-88（PVA17-88）、聚乙二醇（PEG ）、羧甲基纤维素钠（CMC-Na ）、淀粉等，通过考察其外观、透明性、细腻性、涂展性及体外释药性能等指标进行比较，发现Car －bopol-940所制得的凝胶基质的各项指标均较优于其他类型基质。
丹皮酚为脂溶性成分，Carbopol 凝胶具有生物亲和性，而皮肤为磷脂双分子层。
徐银祥等[2]研制的丹皮酚凝胶剂中的丹皮酚有良好的经皮渗透性，丹皮酚在24h 内能稳定持续的溶出，透过百分率约46.73％。
宁玉明等[3]以白头翁素为指标成分考察了不同浓度HPMC 对其体外经皮渗透的影响，结果白头翁素经皮渗透速率为1%HPMC >3%HPMC >5%HPMC 。
沈岚等[4]采用透析膜扩散法进行体外释药试验，HPLC 测定水溶性成分丹参素的累积释放量，比较了不同浓度的各基质（HPMC 、Carbopol 、PVA ）对丹参素释放的影响，发现3种药用高分子材料释药速度以Carbopol 最慢，而PVA 与HPMC 释药速度相近，同种材料释药速度为低浓度>中浓度>高浓度。
说明水溶性高分子材料黏度增大，则对亲水性药物扩散溶出的阻碍就越大，使释药速度减慢。
徐月红等[5]考察了不同基质对全缘千里光碱凝胶剂体外释放和透皮特性的影响，结果显示稳态透皮速率为HPMC>CMC-Na>Carbopol 。
实验结果表明全缘千里光碱不宜选择弱酸性Carbopol 作为凝胶基质，可能因为在弱酸性的Carbopol 基质中，部分全缘千里光碱以离子形式存在，不利于药物的体外释放和透皮吸收。
另洪求兵等[6]用虎杖、黄柏、冰片与壳聚糖制成的凝胶剂黏附力强，对皮肤无刺激性，易涂展，无油腻感。
基质可以单独使用，亦能配合使用。
王薇等[7]以壳聚糖、CMC-Na 为凝胶材料制备复方苦参壳聚糖凝胶剂，经临床试用观察具有涂展性好，黏附力强，形成膜状不易脱落，易清洗等优点。
马树人等[8]以Carbopol 、HPMC 和PVP 为基质制备了丹参酮亲水凝胶，发现凝胶剂中加入适量PVP 既可增加凝胶的黏结力，又可在一定范围内控制释药率。
2促进渗透剂的选用药物通过皮肤或黏膜的吸收而发挥疗效，须具备分子量小、极性低等特点，但大多数药物不具备这些特性，因此常加入渗透促进剂以改善药物的吸收。
对于凝中药凝胶剂的研究进展赖宝林，王利胜，张升，田瑶（广州中医药大学中药学院药剂教研室，广州510006）摘要：中药凝胶剂是近几年来新兴的一种药物制剂。
本文阐述中药凝胶剂基质的选用、渗透促进剂的选用、释药性能、质量控制、现代制药技术在凝胶剂中的应用等研究概况，建议从中药凝胶基质引进与优选、中药提取、质量控制等方面深入研究，以促进中药凝胶剂研究和应用的发展。
关键词：中药凝胶剂；基质；渗透促进剂；释药性能中图分类号：R283.5文献标识码：A 文章编号：1003-9783（2010）02-0211-03·211·Traditional Chinese Drug Research＆Clinical Pharmacology,2010March,Vol．21No．2胶剂研究的主要考察指标就是其透皮性能的优劣，所以选用理想的能促进药物透皮吸收的药用辅料是凝胶剂研究的重要内容。
钟志东[9]以Carbopol-934为凝胶基质，以芦荟粉为主药，辅以薄荷脑、氮酮及防腐剂制备凝胶剂，结果氮酮的加入可促进凝胶剂中芦荟有效成分的吸收。
宁玉明等[3]通过对小鼠体外的经皮渗透实验，发现白头翁素凝胶中5%氮酮的促渗作用与3%相比无明显差别。
代龙等[10]以汉防己碱为指标对风湿镇痛凝胶进行体外透皮实验，优选氮酮加入的比例，结果，加入4％氮酮的凝胶释药量最大，其11h累积释药量比加入6％氮酮的凝胶高出l倍多。
说明氮酮的加入量应有适宜浓度，而非浓度越高越好，且存在时滞现象。
孟书丹等[11]发现氮酮使美洛昔康透皮速率提高，但滞后时间延长，在体消炎镇痛效果不佳。
实验表明单用乙醇不延长滞后时间，在体起效时间缩短，效果优于没加透皮促进剂的凝胶。
这一经验也可应用于中药凝胶剂的制备。
马树人等[12]在丹参酮对裸鼠皮的透皮渗透研究中，将卡必醇、油酸和丙二醇等混合作为复合透皮吸收促进剂，使亲水凝胶中丹参酮的增渗倍数为2.84。
说明此混合体系适用于凝胶剂中丹参酮的促渗作用。
江川等[13]通过对离体鼠皮的透皮释药研究发现，含2%桉叶油和2％氮酮的替硝唑凝胶与不含桉叶油和氮酮的替硝唑凝胶相比，其透皮速率增加了291%。
桉叶油和氮酮均能渗入角质层，使细胞间脂质排列有序性下降，流动性增加，从而促进药物透过皮肤，可以考虑将这混合渗透促进剂应用到中药凝胶剂的制备中。
3药物释药机制的研究释放是药物制剂的一个很关键的行为，凝胶给药系统的释药机制比较复杂，加上中药组成成分很复杂，因而影响因素较多，但在多数情况下，药物从亲水凝胶骨架中释放符合Fick定律，其动力学过程可以用Higuchi方程描述。
曾祖平等[14]以盐酸小檗碱释药速率和凝胶稳定性为考察指标，利用正交设计法优选出芩柏凝胶基质配方，并且对稳定性良好的凝胶配方进行体外体外释药实验，结果盐酸小檗碱释药符合Higuchi方程，由此可知药物释放行为可作为处方筛选的重要标准之一。
宋成君等[15]采用桨法对不同浓度（2.0％，3.0％和4.0％）HPMC制备的葛根素凝胶剂进行体外释药实验，发现凝胶体外释药速率为低浓度>中浓度>高浓度，释药过程符合Higuchi方程。
另外沈岚等[4]研究出不同基质中丹参酮的释药能力虽不相同，但释药过程均符合Higuchi方程。
有时药物恒速释放，具有溶出控制的特征，或者符合其他模式而无法用Fick扩散机制解释。
管咏梅等[16]采用Franz扩散池法研究雷公藤内酯在凝胶剂及软膏剂中的透皮均符合Fick定律，透皮速率为零级过程，即药物以恒速渗透。
但雷公藤内酯在凝胶剂中的透过速率远大于软膏剂，证明了凝胶剂较传统剂型的优势。
马树人[8]以Carbopol、PVP等为基质，制备了丹参亲水凝胶，使用改良Franz扩散池，进行体外释药研究，发现5种凝胶剂的释药过程均表现为零级释放，情况与储库型外用贴剂相似。
郑红等[17]以Carbopol-980为辅料制备青藤碱凝胶剂，并用HPLC法测定了离体大鼠皮肤青藤碱的累积渗透量，结果青藤碱凝胶剂体外透皮释药方程为Q= 65.852t-55.677（r=0.9919），10h累积渗透量为638μg/ cm2，说明凝胶剂中的青藤碱以一级动力学经皮渗透。
4新技术在凝胶剂中的应用4.1环境敏感性凝胶在中药凝胶剂中的应用即利用凝胶所具有的一些性质，如对pH、磁、电、热敏感等，制备一些释药可控较理想的凝胶，作为理想的自调式给药系统，广泛应用于智能型给药系统中。
宋成君等[18]利用20%的泊洛沙姆407和10％的泊洛沙姆188作为基质制备了黄芩温度敏感凝胶剂，实验表明，该凝胶剂对兔眼无刺激，凝胶的眼部滞留时间是（150±8）min，达到了在室温下为液体，滴入眼内转变为凝胶，延长滞留时间的目的。
4.2β-环糊精包合物在中药凝胶剂中的应用冰片易升华损耗，使成品质量不稳定，从而影响疗效。
林雄等[19]以天然冰片的收得率和包合率为指标，采用正交试验方法优选出醒鼻凝胶剂中天然冰片的β-环糊精最佳包合工艺，验证试验结果表明，该包合工艺稳定可靠，切实可行。
杨明霞等[20]采用饱和水溶液法，通过正交试验优选出辛蒿凝胶剂中挥发油的β-环糊精包合工艺，也取的良好效果。
4.3乳剂在中药凝胶剂中的应用姜洪芳等[21]采用司盘-80和三乙醇胺皂为复乳的乳化剂，CMC-Na和PVA-124作为混合型亲水性凝胶基质制得丹皮酚W/O/W型复乳凝胶，具有药物浓度高，不易挥发，作用持久，成膜性好的优点，并具有缓释作用。
徐凌云等[22]进行了雷公藤内酯微乳凝胶对小鼠的抗炎镇痛作用的实验研究，发现雷公藤内酯微乳凝胶具有良好的抗炎和镇痛作用。
4.4脂质体在中药凝胶剂中的应用徐白等[23]以薄膜分散法制备脂质体，通过正交实验设计优化出三七总皂苷复方脂质体的处方，再以Carbopol为基质制成凝胶剂，进行皮肤给药研究，结果表明其能够增加药物的皮肤滞留量，提高药物在皮肤局部的生物利用度。
杨淑清等[24]以补骨脂素凝胶和补骨脂素酊剂为对照，将补骨脂素脂质体凝胶应用于离体及在体大鼠皮肤，结果在离体和在体的条件下补骨脂素脂质体凝胶均具有最大的皮内滞留量，具有显著的局部皮肤靶向性。
另外吴亚妮等[25]进行了茶树油脂质体凝胶剂的体外透皮扩散研究，结果取得了满意的效果。
实验表明脂质体给药系统和凝胶剂的结合具有凝胶剂本身不具有的优势，并得到了广泛的应用，而且有望研制成一种新制剂。
·212·中药新药与临床药理2010年3月第21卷第2期5质量控制凝胶剂的质量标准项目包括性状、鉴别、黏度检查、pH值检查、含量测定、稳定性试验、刺激性试验及卫生学检查等。
中药组成复杂，常以复方入药，故其质量控制的难点是鉴别、含量测定及稳定性试验。
