制药工程工艺设计第二章工艺流程设计

制药工程工艺设计第二章_工艺流程设计

1.引言

工艺流程设计是制药工程中的关键环节之一，它直接决定了制药产品的质量、产量和经济效益。本章重点介绍了工艺流程设计的基本原则、主要内容和步骤。

2.基本原则

（1）安全性原则：工艺流程设计应符合安全生产的要求，保证工艺的稳定性和可靠性，减少事故发生的风险；

（2）经济性原则：工艺流程设计应尽量降低成本，提高产品的经济效益；

（3）适用性原则：工艺流程设计应根据所要生产的产品特性和规模选择合适的工艺流程；

（4）环境友好原则：工艺流程设计应符合环境保护要求，减少污染物的排放。

3.主要内容

（1）原料准备：根据产品配方和工艺要求，选择合适的原料，并进行准备处理，如清洗、筛选、研磨等；

（2）反应过程：根据反应性质和工艺要求，确定适当的反应条件、反应时间和反应器类型；

（3）分离纯化：对反应混合物进行分离纯化，如过滤、结晶、蒸馏、萃取等，得到纯净的产品； （4）制剂工艺：对制剂进行配制和加工，如溶解、混合、干燥、压片等，得到制剂产品；

（5）产品包装：对产品进行包装，如瓶装、袋装、罐装等。

4.步骤

（1）确定产品：根据市场需求和公司定位，确定要生产的产品；

（2）调研：了解同类产品的生产工艺和工艺参数，进行市场调研，并收集相关文献资料；

（3）确定工艺路线：根据产品特性和工艺要求，确定合适的工艺路线；

（4）原料选择：根据工艺路线和配方要求，选择合适的原料；

（5）工艺参数：根据反应性质和工艺要求，确定适当的反应条件、反应时间和反应器类型；

（6）工艺流程图：根据上述内容，绘制完整的工艺流程图；

（7）工艺验证：根据工艺流程图，进行实验验证，确定每一步工艺的条件和效果；

（8）优化改进：通过实验结果和产品质量反馈，对工艺进行优化改进；

（9）工艺文件编制：根据最终确定的工艺流程，编制相应的工艺文件，如工艺描述、操作规程、操作指导书等。

5.结论 工艺流程设计是制药工程中至关重要的环节，它直接关系到产品质量和经济效益。在工艺流程设计中，需要充分考虑安全性、经济性、适用性和环境友好性等原则，同时按照一定的步骤进行，确保最终得到合适的工艺流程和优质的产品。最后，需要编制相应的工艺文件，确保工艺的可追溯性和可控性。

前 言

片剂是将一种或数种药物与赋形剂混合均匀后，制成颗粒，用压片机压制成片状或异形片状的分剂量的固体制剂，可供内服或外用。

片剂剂量准确，体积小，携带便利，服用方便，适于大量生产；对有不良臭味，对胃肠道有刺激作用，与外界环境接触引起氧化、还原、分解、潮解的药物，可利用包衣技术加以避免和保护；片剂还便于运输和贮藏。药物制成片剂后，空气、光线、水分、灰尘等因素对其影响就很小。

但片剂也有不少的缺点：片剂中药物的溶出速率较散剂及胶囊剂为慢，其生物利用度稍差些；儿童和昏迷病人不易吞服；含挥发性成分的片剂贮存较久时含量下降。

片剂的分类按给药途径，结合制备与作用分类如下。

1. 内服片 是应用最广泛的一种，在胃肠道内崩解吸收而发挥疗效。

压制片（素片）：指药物与赋形剂混合后，经加工压制而成的片剂，一般不包衣的片剂多属此类，应用最广。如安胃片，参茸片等。

包衣片：指压制片（常称为片心）外面包有衣膜的片剂，按照包衣物料或作用的不同，可分为糖衣片、薄膜衣片、肠溶衣片等。如牛黄解毒片、银黄片、盐酸黄连素片、呋喃妥因片等。

长效片：指含有延缓崩解物料的药片，能使药物缓慢释放而延长作用。如长效氨茶碱片等。

嚼用片：指在口内嚼碎后下咽的压制片，多用于治疗胃部疾患。如氢氧化铝凝胶片、酵母片等。

2. 口含片 指含于口腔内缓缓溶解的压制片，能对口腔及咽喉等局部产生较久的药效，用于局部的消炎、消毒等。如四季青喉片、喉炎片、保喉片、麝香酮含片等。口含片比一般内服片大而硬，味道适口。

3. 舌下片 指置于舌下使用的压制片，能在舌下唾液中溶解后被粘膜吸收，起速效作用。如硝酸甘油片、喘息定片等。此外，还有一种唇颊片，将药片放在上唇与门齿牙龈一侧之间的高处，通过颊粘膜被吸收，既有速效作用又有长效作用。如硝酸甘油唇颊片。

4. 外用片 指阴道片和专供配制外用溶液用的压制片。前者直接用于阴道，如鱼腥草素外用片治疗慢性子宫颈炎、灭敌刚片治疗妇女滴虫病和滴虫性白带。外用溶液片将片剂加一定量的缓冲溶液或水溶解后，使成一定浓度的溶液，如供滴眼用的白内停片、供漱口用的复方硼砂漱口片和呋喃西林漱口片、供消毒用的升汞片等。外用溶液片的组成成分必须均为可溶物。

南华大学化学化工学院毕业设计

第 1 页 共 55 页 概 述

1.胶囊剂的简单介绍

胶囊剂（Capsules）系指将药物填装于空心硬质胶囊中或密封于弹性软质胶囊中而制成的固体制剂，构成上述空心硬质胶囊壳或弹性软质胶囊壳的材料是明胶、甘油、水以及其它的药用材料，但各成分的比例不尽相同，制备方法也不同。目前与片剂一样广泛地应用于临床。

胶囊剂具有如下一些特点：

①能掩盖药物不良嗅味或提高药物稳定性：因药物装在胶囊壳中与外界隔离，避开了水分、空气、光线的影响，对具不良嗅味或不稳定的药物有一定程度上的遮蔽、保护与稳定作用。

②药物的生物利用度较高：胶囊剂中的药物是以粉末或颗粒状态直接填装于囊壳中，不受压力等因素的影响，所以在胃肠道中迅速分散、溶出和吸收，其生物利用度将高于丸剂、片剂等剂型。

③可弥补其他固体剂型的不足：含油量高的药物或液态药物难以制成丸剂、片剂等，但可制成胶囊剂。

④可延缓药物的释放和定位释药：可将药物按需要制成缓释颗粒装入胶囊中，达到缓释延效作用。

胶囊剂可分为硬胶囊剂和软胶囊剂两类，1888年由法国的Mothe首次制备了软胶囊，1847年由英国的Murdock制备了硬胶囊。

软胶囊是指把一定量的原料、原料提取物加上适宜的辅料密封于球形、椭圆形或其他形状的软质囊中制成的剂型。

硬胶囊（hard capsule)系指将一定量的药材提取物加药粉或辅料制成均匀的粉末或颗粒,充填于空心胶囊中制成,或将药材粉末直接分装于空心胶囊中制成。在现代中药制剂生产中,硬胶囊剂因工艺过程相对简单,又有服用方便、起效快并能有效地隔离药物的不良气味等优点,近年来得到了广泛的应用。

胶囊剂具有外表光控洁，无异味、易吞服、溶解速率快等优点，胶囊剂新的进展主要是缓释胶囊如布洛芬胶囊、结肠靶向给药胶囊，又分pH依赖型释药系统、时滞释药系统、菌群触发型释药系统。近年来已成为国内外制剂生产的重要剂型之一，其发展速度已明显高于其他口服制剂。一九八六年我国胶囊剂的生产能力为20亿粒。以后胶 南华大学化学化工学院毕业设计

第一章 制药工程项目设计的基本程序

第一节 设计前期工作阶段

一、设计前期工作的目的和内容

二、项目建议书

三、可行性研究

四、设计任务书

五、厂址的选择

六、总图布置

第二节 设计中期工作阶段

一、初步设计阶段

二、技术设计阶段

三、施工图设计阶段

第三节 设计后期工作阶段

第四节 制药工程设计常用规范和标准

第五节 设计资料的收集

一、设计所需数据及资料

二、资料的来源

参考文献

第二章 工艺流程设计

第一节 概述

一、工艺流程设计的重要性

二、工艺流程设计的任务和成果

三、工艺流程设计的原则

第二节 工艺流程设计的基本程序

一、对选定的生产方法进行工程分析和处理

二、绘制工艺流程框图

三、进行方案比较

四、绘制设备工艺流程图

五、绘制初步设计阶段的带控制点流程图

六、绘制施工图阶段的带控制点流程图

第三节 工艺流程图

一、工艺流程框图

二、设备工艺流程图

三、物料流程图

四、带控制点的工艺流程图

第四节 工艺流程设计的技术处理

一、确定生产线数目

二、操作方式

三、保持主要设备的能力平衡、提高设备利用率

四、考虑全流程的弹性

五、以化学反应为中心,完善生产过程

六、合理设计各个单元操作

七、工艺流程的完善与简化

第五节 典型单元设备的自控流程 一、泵的自控流程设计

二、管壳式换热设备的自控流程设计

三、精馏塔的自控流程设计

四、釜式反应器的自控流程设计

第六节 特定过程及单元设备的特定管路系统的流程

一、夹套设备综合管路流程

二、发酵罐的管路流程

三、气流输送

参考文献

第三章 物料衡算

第一节 概述

一、物料衡算的作用和任务

二、物料衡算的类型

三、物料衡算的基本理论

四、物料衡算的基本方法和步骤

五、计算数据说明

第二节 物理过程的物料衡算

一、吸收过程的物料衡算

二、蒸馏过程的物料衡算

三、干燥过程的物料衡算