传递窗验证方案

传递窗、洁净区紫外灯消毒效果验证方案文件编号：*********起草人：起草日期：_________审核人：审核日期：_________批准人：批准日期：_________目录1. 概述 (3)2. 验证目的 (3)3. 范围 (3)4. 职责 (3)5. 培训 (4)6. 验证时间 (4)7. 验证内容 (4)7.1验证对象描述及再确认 (5)7.2运行确认 (5)7.3验证方法 (6)8. 验证报告及偏差处理 (7)9. 再验证 (7)1.概述传递窗是一种洁净室的辅助设备，主要用于洁净区与洁净区之间，洁净区与非洁净区之间的物料传递，传递窗内安装有风淋、紫外灯等装置，物品进入洁净区前必须开启风淋及紫外灯对所传递的物品进行消毒，以降低对洁净区污染，从而保证产品质量要求。

我公司生化试剂车间内安装有3个传递窗，其中1＃传递窗为传入传递窗，2＃传递窗为传出传递窗，3＃传递窗为配制间和称量间物料传递，其中2＃为高级别区域向低级别区域传递、3＃为同级别区域传递，故不存在交叉污染情况，无需对其所传递的物料消毒灭菌，而1＃传递窗为传入传递窗，存在污染情况，故要对其传入的物料进行消毒杀菌。

另我公司在物流缓冲间、暂存间、洁具间、洗衣间这四个房间安装了紫外灯，主要目的是: 物流缓冲间紫外灯用于对无法经过1＃传递窗传入的大件物料的灭菌。

暂存间紫外灯用于对暂存物料的表面灭菌。

洁具间紫外灯用于对清洁工具的表面灭菌。

洗衣间紫外灯用于对洁净服的消毒灭菌。

2、验证目的通过对1＃传递窗及物流缓冲间、暂存间、洁具间的紫外灯消毒效果验证，已达到消除对洁净区的污染，保证产品质量的目的。

3、范围本方案适用于1＃传递窗，物流缓冲间、暂存间、洁具间的紫外灯的消毒效果验证。

(洗衣间紫外灯消毒效果验证相关见«洁净服清洗效果及有效性验证»)。

4、职责在验证前，依据验证小组通过的方案，对参加验证人员培训，明确分工。

年月日至年月日7、验证内容7.1验证对象描述及再确认：检查并确认1＃传递窗、物流缓冲间等房间紫外灯的安装条件、安装过程、安装后的适应性等。

传递窗的验证
为确保传递窗能正常发挥作用，需要对传递窗进行定期的验证，
验证内容包括：
•装置硬件的验证①确认紫外灯管功率。

②紫外灯管应正常，无损坏，匹配，紧密连接。

③传递窗侧门垫圈应配套、密合、完好。

④传递窗内部与紫外灯管表面应清洁，表面无尘土。

⑤传递窗内表面材质应为不锈钢，平整光洁耐磨。

⑥互锁装置可正常使用
•装置效果的验证①紫外灯强度测定：开启紫外灯5m i n后，用中心波长为253.7n m的紫外线强度测定仪在灯管下方垂直中心操作面处测量其辐照度值（u W/c m2）。

普通型或低臭氧型直管紫外灯，新灯管的辐照度值应为：功率10W，≥65u W/cm2；功率15W，≥145u W/c m2。

使用中的灯管其辐照度值：功率10W，≥45u W/cm2；
功率15W，≥100u W/cm2，低于此值者应予以更换。

②紫外强度分布：开启紫外灯5m i n后，在传递窗底部测量中央
及四角5个位置的紫外线强度（u W/c m2），确定紫外线强度最弱位置。

以紫外线强度最弱位置达到所需照射剂量的时间作为消毒合格时间。

需要时时，还可采取在照射强度最弱处，对细菌及其芽孢和真菌的杀灭对数值≥3所需的时间来确定消毒合格时间。

文献编号： *******-00对乙酰氨基酚车间传递窗验证方案验证方案起草：年月日验证方案审核质量管理部：年月日车间：年月日验证方案批准：年月日验证工作小组：目录1、概述 ...................................................................................................... 错误!未定义书签。

2、目 .......................................................................................................... 错误!未定义书签。

3、职责 ...................................................................................................... 错误!未定义书签。

3.1验证小组 ...................................................................................... 错误!未定义书签。

3.2质量管理部 .................................................................................. 错误!未定义书签。

3.3车间 .............................................................................................. 错误!未定义书签。

3.4培训 .............................................................................................. 错误!未定义书签。

文件编号: *******-00对乙酰氨基酚车间传递窗验证方案验证方案起草: 年月日验证方案审核质量管理部: 年月日车间: 年月日验证方案批准: 年月日验证工作小组:目录1、概述 ................................................................................. 错误!未定义书签。

2、目的 ................................................................................. 错误!未定义书签。

3、职责 ................................................................................. 错误!未定义书签。

3.1验证小组 ..................................................................... 错误!未定义书签。

3.2质量管理部 ................................................................. 错误!未定义书签。

3.3车间 ............................................................................. 错误!未定义书签。

3.4培训 ............................................................................. 错误!未定义书签。

4、验证内容 ......................................................................... 错误!未定义书签。

传递窗验证方案介绍在如今的数字化时代，越来越多的个人和组织通过互联网进行信息交流和业务处理。

然而，随着数字化的发展，网络安全问题也变得日益重要。

在信息传递过程中，安全验证是确保数据完整性和保密性的重要环节之一。

一种常见的验证方式是传递窗验证方案。

什么是传递窗验证方案？传递窗验证方案是一种通过传递窗口进行安全验证的方法。

传递窗口是一个动态的验证区间，用于控制信息传递的时间和位置。

通过传递窗验证方案，可以确保只有在正确的时间和位置接收到信息的人才能进行解密和处理。

传递窗验证方案的原理传递窗验证方案基于对时间和位置的要求来验证信息的合法性。

下面是传递窗验证方案的基本原理：1.时间要求：传递窗验证方案要求信息在特定的时间窗口内到达接收方。

如果信息在时间窗口之前或之后到达，将被视为无效。

2.位置要求：传递窗验证方案还要求信息在特定的位置处接收。

这可以通过使用物理设备（如硬件密钥）或基于位置的技术（如GPS）来实现。

3.解密和处理：只有在正确的时间和位置接收到的信息才能进行解密和处理。

否则，接收方将无法获取正确的信息内容。

传递窗验证方案的应用传递窗验证方案可以在各种场景中应用，以确保信息传递的安全性和准确性。

以下是一些常见的应用场景：1.金融交易：在金融交易中，传递窗验证方案可以用于确保交易信息在特定的交易时间内到达，并且只有在授权的位置处接收。

这有助于减少欺诈和未经授权的交易。

2.文件传输：在文件传输过程中，传递窗验证方案可以用于确保文件在特定的时间和位置接收，以防止文件被篡改或未经授权的访问。

3.电子邮件和消息传递：在电子邮件和消息传递中，传递窗验证方案可以用于确保消息在特定的时间窗口内发送和接收，以防止消息泄露或未经授权的访问。

传递窗验证方案的优点传递窗验证方案具有以下优点：1.安全性高：传递窗验证方案基于时间和位置的双重验证要求，提高了信息传递的安全性。

2.易于实施：传递窗验证方案可以使用现有的技术和工具来实施，不需要额外的硬件或软件开发。

紫外传递窗验证报告文件编号：常州融信医学微创科技有限公司目录1.验证方案的起草与审批2.概述3.目的4.验证判断标准4.1安装确认判断标准4.2运行确认判断标准4.3性能确认判断标准5.验证小组组成及职责6.人员培训7.验证用仪器8.验证内容与使用8.1安装验证8.2运行验证8.3性能验证9.验证周期10.本次验证结果与评价11.验证批准1验证方案的起草与审批1.1验证方案的起草1.2 验证方案的审批传递窗是一种洁净室的辅助设备，主要用于原辅料在非净化区传入十万级区前,先在紫外传递窗将其表面微生物用紫外线杀灭,以保证万级区环境卫生和产品质量。

3目的3.1确认该设备及附属设备的安装运行符合设计要求。

3.2确认设备质量指标符合设计要求。

4 验证判断标准4.1安装确认判断标准：设备具备的技术资料应齐全，设备安装应符合设计要求。

4.2运行确认判断标准：安装确认认可后，空机运转能完全达到规定的技术指标和使用要求。

4.3性能确认判断标准：运行确认认可后，按要求对相关项目进行检测，检测结果应符合GMP及生产工艺要求。

5 验证小组组成及职责6人员培训：由技术员对操作员进行培训，培训设备操作、维护、保养的内容。

7验证用仪器：8 验证内容与使用：8.1安装验证（IQ）8.1.1设备情况检查人：检查日期：8.1.2设备材料检查人：检查日期：8.1.3 文件检查文件、资料的检查与确认：检查传递窗验证所需相关的文件资料。

（实际检查情况见附录2）a、设备的采购是否符合标准?偏差：b、设备的安装、连接是否符合现行GMP要求？偏差：检查人：检查日期：8.2运行验证8.2.1目的：在空运转情况下，确认该设备运转情况达到设计要求。

8.2.2认可的质量标准：设备各功能均达到制造厂家使用手册规定和设计的要求。

8.2.3检查及结果8.3性能验证8.3.1目的按UV传递窗的操作进行，验证经其传入的物料表面达到消毒要求。

8.3.2标准物料（包装）表面无活的微生物。

传递窗验证方案日方案起草人: 月年日年月方案审核人:日 : 方案批准人年月页18 共页1 第00目录1.综述2.验证的目的3.职责与成员3.1验证委员会职责3.2质量保证部职责3.3成员3.4验证实施的时间进度4.验证内容4.1安装确认4.1.1仪器基本信息4.1.2设备档案4.1.3安装条件确认4.1.4安装确认4.2运行确认4.2.1互锁确认4.2.3辐照强度测定4.2.4紫外强度分布4.3 性能确认4.4偏差处理5.拟订日常监测程序及再验证周期验证结果评定与结论6. 附件7.页18 共页2 第001.综述：传递窗是一种洁净室的辅助设备，主要用于洁净区与洁净区之间，洁净区与非洁净区之间小件物品的传递，以减少洁净室的开门次数，使洁净室的污染降低到最低程度。

传递窗内安装有紫外灯，物品经紫外线照射消毒后进入洁净区。

紫外线是一种电磁辐射，波长190～350nm，其中以253.7nm的杀菌力最强，可使DNA链上相邻嘧啶碱基之间形成二聚体，抑制DNA的复制，导致突变或死亡。

紫外线的杀菌力与紫外线强度、照射时间、温度和湿度等因素有关。

2.验证的目的：通过验证确认层流洁净工作台是否能够达到设备性能指标，符合检验产品需求。

3.职责与成员3.1验证委员会职责3.1.1负责验证方案的审批3.1.2负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施3.1.3负责验证数据及结果的审核3.1.4负责验证报告的审批3.1.5负责发放验证证书3.1.6负责再验证周期的确认3.2质量保证部职责3.2.1 负责验证用样品及其它消耗性备品的准备。

3.2.2 负责备品、备件的保存。

3.2.3 负责设备仪器的操作。

3.2.4 负责记录各种测试结果。

3.2.5 负责拟订再验证项目及周期。

3.2.6 负责收集各项验证、试验记录，起草验证报告，报验证委员会。

3.3成员页18 共页3 第00姓名责职4.2运行确认：互锁确认：两侧门设有互锁装置，确保两侧门不能同时处于开启状态。

传递窗验证方案版Standardization of sany group #QS8QHH-HHGX8Q8-GNHHJ8-HHMHGN#传递窗验证方案Validation protocol of the delivery windows变更记录Change Log目录Contents1简介是一种洁净室的辅助设备，主要用于洁净区与洁净区之间，洁净区与非洁净区之间小件物品的传递，以减少洁净室的开门次数，使洁净室的污染降低到最低程度。

传递窗内安装有紫外灯，物品经紫外线照射消毒后进入洁净区。

紫外线是一种电磁辐射，波长190～350nm，其中以的杀菌力最强，可使DNA链上相邻嘧啶碱基之间形成二聚体，抑制DNA的复制，导致突变或死亡。

紫外线的杀菌力与紫外线强度、照射时间、温度和湿度等因素有关。

本方案包括该设备的安装确认、运行确认和性能确认等内容。

在确认过程中出现任何偏差，必须及时解决偏差之后再进行下一步的确认。

2实施计划3456安装确认由供应商技术人员作为主要安装人员，工程部人员协助安装。

安装过程中对装置及其工作状态进行检查。

若确认过程中发现因为紫外灯管不符合要求而造成偏差，工程部人员负责紫外灯管的申购与更换。

将安装确认结果记录于附件1和附件2。

7 运行确认运行确认在安装确认之后进行，若安装确认出现偏差，须在解决偏差之后进行。

通过对传递窗进行试运行，以证明设备各项技术参数和功能能达到本公司设定要求。

将运行确认结果记录于附件3和附件4。

SOP 确认：确认是否有传递窗使用的SOP ，作为传递窗使用操作的技术支持与指导。

验证全过程必须严格按照此SOP 对传递窗进行操作。

设备操作功能确认：逐项确认各项操作功能，结果均应符合要求。

互锁确认:两侧门设有互锁装置，确保两侧门不能同时处于开启状态。

辐照强度测定：开启紫外灯5min 后，用中心波长为的紫外线强度测定仪在灯管下方垂直中心操作面处测量其辐照度值（uW/cm 2）。

传递窗验证方案范文传递窗验证方案是一种从传统的"窗口"通信方式中演变而来的验证方法，用于验证信息的完整性和可信度。

它是一种逐步递进的验证过程，通过连续的交换和传递验证数据，确保验证结果的正确性。

以下是一个详细的传递窗验证方案。

1.系统设置：首先，需要设置一个具体的传递窗大小。

传递窗大小的设置取决于具体的情况和需求。

一般来说，传递窗大小应能够同时满足效率和可靠性的要求。

2.数据分块：接下来，将要验证的数据划分成块。

每个数据块的大小应大于传递窗大小，这样才能确保传递窗的有效性。

3.数据传递：将第一个数据块传递给第一个验证节点。

该节点收到数据后，会自动进行验证，并将验证结果传递给下一个节点。

4.窗口移动：当第一个数据块的验证结果传递给下一个节点后，验证窗口会向右滑动，即第一个数据块移出窗口，第二个数据块进入窗口。

5.循环验证：如此循环进行，直到所有数据块都被验证。

每个节点接收到上一个节点的验证结果后，会进行验证，并将验证结果传递给下一个节点，直到最后一个节点。

6.验证结果汇总：最后一个节点在完成验证后，将最终的验证结果汇总。

如果所有数据块的验证结果都正确，则认为验证通过；如果有一个或多个数据块的验证结果不正确，则认为验证不通过。

1.高效性：传递窗验证方案可以并行地进行多个数据块的验证，提高了验证的效率。

2.可靠性：通过传递窗的设计，可以确保每个数据块都能得到验证，并减小验证结果的误差。

3.容错性：即使在传递过程中发生数据丢失或错误，传递窗验证方案也能够检测到并进行纠错，提高了验证的可靠性。

4.可扩展性：传递窗验证方案可以根据实际需要进行调整和扩展，以适应不同规模和需求的验证任务。

然而，传递窗验证方案也存在一些缺点和挑战：1.延迟问题：由于需要逐个传递数据块和验证结果，传递窗验证方案可能会增加验证的延迟。

2.数据传输安全性：传递窗验证方案需要在网络上传输数据块和验证结果，因此需要考虑数据传输的安全性和保密性。

洁净区传递窗性能确认方案一、目的和范围本方案旨在规定洁净区传递窗的性能确认方案，以确保其符合制药、生物制品等行业的洁净度要求。

本方案适用于新建和已运行的洁净区传递窗的性能确认。

二、传递窗的设计和构造1.传递窗应按照制药行业的相关规定进行设计，并符合生物制品等行业的特殊要求。

2.传递窗应采用不锈钢或其他耐用、易清洁的材料制造，结构应简单、紧凑，方便操作。

3.传递奤应配备可靠的密封措施，以防止洁净区内的空气外泄。

三、密封性能测试1.采用压力测试方法，在传递窗内外施加一定压力，检查其密封性能。

2.在温度变化的情况下，检测传递窗的密封性能是否保持稳定。

四、洁净度检测1.在传递窗的不同位置设置尘埃粒子计数器，检测洁净度是否符合规定要求。

2.定期对传递窗进行洁净度检测，以保证其符合生产工艺要求。

五、温度和湿度控制测试1.在传递窗内部设置温度和湿度传感器，检测其温度和湿度控制性能。

2.根据生产工艺要求，测试传递窗在不同温度和湿度条件下的性能表现。

六、消毒灭菌效果验证1.采用标准化的消毒灭菌方法，对传递窗进行消毒灭菌处理。

2.在消毒灭菌前后，分别取样检测微生物数量，以验证其消毒灭菌效果。

七、操作便捷性评估1.对操作人员进行培训，确保其熟悉传递窗的操作流程。

2.评估操作人员在各种情况下的操作效率，以确定传递窗的操作便捷性。

八、维护和保养要求1.制定传递窗的维护和保养规程，包括清洁、消毒、检修等方面的规定。

2.对操作人员进行培训，确保其掌握传递窗的维护和保养技能。

3.定期对传递窗进行检查和维修，确保其正常运行。

4.对损坏或老化部件进行及时更换，保证传递窗的性能稳定。

5.建立维护和保养记录，详细记录传递窗的运行状态和维护保养情况。

6.对维护和保养过程中发现的问题进行及时处理和反馈。

7.定期对维护和保养人员进行培训和考核，提高其技能水平和工作责任心。

8.建立维护和保养管理流程，明确各环节的责任和工作要求。