新版GMP--物料供应商管理规程
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gmp物料部管理制度第一章总则一、为了规范物料部的管理工作,提高工作效率,保证物料采购、存储和使用的安全和稳定性,制定本管理制度。
二、本管理制度适用于公司物料部一切物料采购、存储和使用方面的工作。
第二章组织架构一、物料部隶属于公司供应链管理部,主要负责公司物料的采购、存储和发放工作。
二、物料部设立物料采购组、物料仓库组和物料发放组。
三、物料部领导由供应链管理部负责人直接管理,负责物料部的日常工作。
第三章职责分工一、物料采购组的职责包括:1. 制定物料采购计划,根据公司生产计划和需求,确定物料的种类、数量和采购时间。
2. 负责与供应商洽谈,签订合同,采购优质物料,并确保交期。
3. 进行物料价格的核算与分析,降低采购成本,提高采购效率。
4. 不定期对供应商进行评估,确保供应商质量和信誉。
5. 处理物料采购中出现的问题和纠纷。
二、物料仓库组的职责包括:1. 负责物料的接收、入库、清点和上架工作。
2. 制定物料存储管理制度,保障物料的安全、整洁和合理摆放。
3. 对物料进行定期盘点,确保库存数量的准确性。
4. 负责物料发放、调拨和退库工作。
5. 确保物料的防火、防潮、防盗等措施得到有效执行。
三、物料发放组的职责包括:1. 根据生产计划,及时准确地发放物料到各生产车间。
2. 对发放的物料进行记录和统计,制定物料使用报表,定期汇总和分析物料使用情况。
3. 处理生产过程中出现的物料短缺或库存异常情况。
4. 与生产车间保持密切联系,及时了解生产状况,根据需要调整物料发放计划。
第四章工作流程一、物料采购工作流程:1. 制定物料采购计划→确定采购需求→询价比价→确定供应商→签订采购合同→收货验收入库。
二、物料存储工作流程:1. 接收物料→入库清点上架→定期盘点→发放调拨退库。
三、物料发放工作流程:1. 接收生产计划→核对物料库存→发放物料→记录使用情况→定期分析报告。
第五章质量管理一、物料部在采购、存储和使用过程中,严格执行公司的质量管理体系,确保物料的质量符合要求。
物料供应商管理规程物料供应商档案管理规程第1页共5页材料供应商文件管理程序编号编制日期审核日期批准日期年月日页码修订日期发证部门生效日期年月日质量管理部审核人编制分发部质量保证部批准,仓储部、供应部1主要内容及适用范围1.1本规程规定了物料供应商档案管理的内容与要求。
1.2本程序适用于物资供应商档案的建立、保管和使用过程管理。
2.责任2.1质保部、供应部、资料室对本规程执行职责。
2.2质保部经理对本规程执行情况的检查负责。
3物料供应商档案管理的主要内容:3.1物料供应商的概况和简介材料供应商的名称、注册地址、法定代表人、公司所有权性质、企业生产范围、企业是否属于公司子公司、主要联系人的联系方式、电子邮箱、传真和邮政编码。
3.2物料供应商的资质文件,分类如下:3.2.1a级物料的供应商:3.2.1.1a级原辅材料供应商为药品生产企业,资质证书应包括:(1)药品生产许可证、营业执照、GMP证书、税务登记表、商标注册证、组织机构证书代码的复印件并加盖物料供应商的公章(必须是有效期内的)。
(2)业务员身份证、上岗证的复印件并加盖物料供应商的公章。
(3)企业法人授权委托书并加盖供应商的公章。
(4)药品生产批准书(药品注册证或新药证书)复印件一份,并加盖材料供应商公章章。
3.2.1.2a级原辅材料供应商为药品经营企业,资质证明材料应包括:(1)药品经营许可证、营业执照、GSP证书、税务登记表复印件,并加盖公章物料供应商档案管理规程第2页共5页供应商公章(必须有效)(2)业务员身份证、上岗证的复印件并加盖物料供应商的公章。
(3)企业法人授权委托书并加盖供应商的公章。
(4)组织代码证的复印件并加盖物料供应商的公章。
3.2.1.3a级包装材料供应商为药品生产企业,资质证明材料应包括:(1)药品生产许可证、营业执照、gmp证书、药包材注册证(进口药包材注册证)、税务登记表、商标注册证的复印件并加盖物料供应商的公章(必须是有效期内的)。
转载:新版GMP解读—第十章:质量控制与质量保证(下)(二)物料和产品放行药品质量事关生命安危,新版GMP明确了物料能否放行使用,须由指定的质量管理人员进行质量评价后作出决定;产品能否放行到市场,需由质量受权人进行综合判断后予以批准。
新版GMP第二百二十八条提出了物料与产品批准放行的原则性要求。
明确物料与产品的放行应分别建立操作规程,并要求对放行批准过程进行记录。
第二百二十九条提出了物料放行的基本要求,强调了仅依据企业自己的检验结果不能放行物料,还需对生产商的检验报告、物料包装完整性和密封性的检查情况进行综合评价,物料的质量评价人员需在质量管理部门内部指定(未强制要求必须是质量受权人)。
第二百三十条明确了产品放行的基本要求(即必要条件)。
特别强调了产品放行的首要原则是药品质量及其生产过程符合注册和GMP要求:须核实生产工艺和检验方法处于已经验证状态;所有法定检验程序已经完成,并符合法定标准;经审核的批生产记录和批检验记录真实、完整、正确;所有的变更均按程序完成了变更;所有的偏差均按程序完成了调查与处理,并就偏差对本批产品及其他批次产品的潜在影响有明确的评估结论,经过上述评价后,由质量受权人(或其他经授权的人员以质量受权人的名义)作出最终结论。
在此特别提醒,企业若制定有高于国家标准的成品内控标准或增加了检验项目时,则药品放行标准应按企业的内控放行标准执行。
成品检验报告上可以体现内控标准增加的检验项目或提高的指标,不符合内控标准的不得放行。
(三)持续稳定性考察稳定性研究是药品质量控制研究的主要内容之一,稳定性试验的目的是考察原料药、中间产品或制剂的性质在温度、湿度、光线等条件的影响下随时间变化的规律,为药品的生产、包装、贮存、运输条件和有效期的确定提供依据。
它一般始于药品的临床前研究,在药品临床研究期间和上市后仍需进行稳定性研究。
新版GMP第二百三十一条明确了对上市药品进行持续稳定性考察的目的。
就是鉴于产品研发阶段获取的药品稳定性数据有其局限性。
新版GMP--供应商材料管理规程介绍本文档旨在介绍新版GMP中的供应商材料管理规程。
这些规程是为了确保在生产过程中使用的材料符合一定的质量要求,从而保障产品的安全性和有效性。
目标新版GMP的供应商材料管理规程的目标是:1. 确保所有供应商材料的质量符合相关法规和标准。
2. 搭建一个透明、可靠的供应商评估和选择系统。
3. 建立有效的供应商材料的接收、储存、使用和追踪机制。
规程概述供应商材料管理规程包括以下方面的内容:1. 供应商评估- 确定供应商的基本信息,如注册证、资质证明等。
- 评估供应商的质量管理体系,包括GMP认证和其他质量认证。
- 评估供应商的生产工艺和质量控制流程。
- 评估供应商的质量跟踪和投诉处理机制。
2. 供应商选择- 基于供应商评估结果,制定供应商选择的标准和程序。
- 建立供应商名录,并定期更新和审查。
- 与供应商签订合同,明确责任和义务。
3. 材料接收和检查- 制定材料接收标准和程序,包括对材料质量的要求。
- 对每一批材料进行检查和测试,确保符合规定的质量标准。
- 记录并保留材料接收和检查的记录。
4. 材料存储和保管- 确定材料的存储条件和要求,包括温度、湿度等要素。
- 制定材料的存储管理程序,包括标识、分区、保质期控制等。
- 定期检查材料的存储情况,确保符合要求。
5. 材料使用和追踪- 制定材料使用程序,明确使用流程和要求。
- 追踪材料的使用情况,包括批号、数量等信息。
- 根据需要对材料进行追溯,确保材料的合规性和安全性。
总结供应商材料管理规程是新版GMP中的重要组成部分,通过对供应商的评估、选择,以及对材料的接收、存储、使用和追踪等环节的规范管理,保障产品的质量和安全性。
本文档提供了对新版GMP--供应商材料管理规程的概述和要点说明,供相关人员参考和遵循。
页码:文件编号:生效日期: 再版日期:第1页/共3页SMP-MM-01001-1标准管理规程STANDARD MANAGEMENT PROCEDURESubject题目:物料采购管理规程Issued by颁发部门:商务部Written by起草人:Date日期:Dept. Head Approval 部门主管审核:Date日期:QA Director Approval QA 主管审核:Date日期:Approved by批准:Date日期:Dispense分发:总经理、质量部、生产部、商务部、行政人事部1.目的建立物料采购管理规程,确保物料采购保证按时、按质、按量采购供应。
2.适用范围原料、辅料、包装材料、五金、化学试剂、低质易耗品等。
3.责任者商务部负责人、采购员、仓库保管员。
4.内容4.1.采购计划4.1.1.生产所需物料物品商务部根据生产部的《月物资请购计划》以及仓库库存制定《月采购计划》,经商务部经理审核、总经理批准后实施。
4.1.2.玻璃仪器、化学试剂需用量分别由各部门根据科研、检验等方面的实际需要确定,由部门负责人审核后于每月下旬提交给商务部。
4.1.3.设备、基建、大修理用专项物资需用量由生产部根据公司批准的大修计划(或专项工程预算)确定,有关设备、配件、钢材、五金、电器仪表等类别的物资需用量由生产部于工程开工前60天(特殊设备90天)向商务部提出,再由总经理批准。
4.1.4.设备经常性维修(含中、小修)材料需用量(包括设备、配件、阀门等)由各车间根据设备维修计划确定,并于每季度第一个月25号以前提交商务部。
4.1.5.固定资产设备的购置由各部门向行政人事部/商务部报送,商务部根据财务部专用资金落实情况,总经理批准后,告知各呈报部门。
标准管理规程STANDARD MANAGEMENT PROCEDURESubject题目:物料采购管理规程Issued by颁发部门:商务部4.1.6.临时采购的物资,相关部门应填写《请购单》(紧急《请购单》应加盖“加急”印章),交予商务部实施。
页码:文件编号:生效日期: 再版日期:第1页/共3页SMP-MM-01002-1标准管理规程STANDARD MANAGEMENT PROCEDURESubject题目:原辅料进货验收管理规程Issued by颁发部门:质量部Written by起草人:Date日期:Dept. Head Approval 部门主管审核:Date日期:QA Director Approval QA 主管审核:Date日期:Approved by批准:Date日期:Dispense分发:总经理、质量部、生产部、商务部、行政人事部1.目的制订原辅料进货验收管理制度,确保原辅料的进货验收规范化。
2.适用范围本规程适用于公司商务部采购的原辅料3.责任者公司商务部采购员、仓库管理员、QA人员,商务部负责人监督该制度的执行4.内容4.1.物料验收4.1.1.仓库管理员负责对每批进厂的原辅料进行初验。
4.1.2.核对货物凭证或合同协议,核对是否是已经质量审计合格的供应商;检查原辅料外包装标记是否与货物相符,字迹是否完好清楚。
是否注明品名、规格、数量、批号、生产厂家。
4.1.3.检查原辅料的外包装,是否牢固完好,无破损、无受潮、无污染、无混杂,并清点数量。
4.1.4.按10%抽样称量,贵重原料应逐件称重,并做好记录。
如误差超过±2%的要及时通知采购人员处理。
4.1.5.经过上述检查后,不符合规定的原辅料,应保持原样,通知采购员退货。
4.1.6.初验合格后,管理员在收料单上签字,填写SMP-MM-01002-1-R-001《物料初验记录》。
标准管理规程STANDARD MANAGEMENT PROCEDURESubject题目:原辅料进货验收管理规程Issued by颁发部门:质量部4.1.7.有下列情形之一的仓库管理员有权拒收,并作记录,开具拒收单交供方押运员。
4.1.7.1.物料与凭证,订货合同项目(如品名、规格、数量等)不符。
GMP物料管理的基本要求GMP(Good Manufacturing Practice,良好生产规范)是一套制定和实施于药品、食品和化妆品等行业的标准操作规程。
GMP物料管理是GMP体系中的一个重要环节,旨在确保物料的质量和安全性,以及生产过程的可追溯性和可控性。
以下是GMP物料管理的基本要求:1. 合格供应商选择:在GMP物料管理中,选择合适的供应商是至关重要的。
合格供应商应具备良好的质量管理体系和合规认证,并能提供高质量的物料。
2. 物料的接收与验收:所有进入生产现场的物料都应按照相关GMP要求进行接收与验收。
这包括检查物料的外观、标签、包装完整性及其它相关文件,确保物料的合规性和无污染。
3. 物料的存储与保管:物料的存储条件应符合规定的温度、湿度和通风要求,以确保其质量和稳定性。
各种物料应进行分类并正确标识,以便管理和使用。
4. 物料的清点与记录:对存储物料进行定期清点,确保物料库存的准确性。
同时,应建立物料清点记录,记录物料的收发、损耗和使用情况,并及时进行留样。
5. 物料的使用与追溯:只能使用已验收且合格的物料进入生产环节。
物料的使用应遵循规定的程序和工艺,并确保使用合适的物料、使用正确的数量。
同时,应建立物料使用记录,包括物料批次、使用日期、使用数量等信息,以方便追溯和溯源。
6. 物料的退回与处理:对于不合格或过期的物料,应有相应的退回与处理措施。
退回物料应按照相关规定进行分类处理,防止混淆和污染。
7. 物料变更管理:任何涉及物料的变更(如供应商、规格等)都应进行变更管理,并按规定的程序进行评估、审批和实施。
变更后的物料应重新进行验收和记录。
8. 员工培训与意识:员工应接受相关GMP物料管理的培训,并时刻保持对物料管理的高度重视和质量意识。
定期培训和考核可帮助员工加深对GMP物料管理的了解和认识。
总之,GMP物料管理的基本要求是确保物料的质量、安全和可追溯性。
通过规范的供应商选择、接收与验收、存储与保管、清点与记录、使用与追溯、退回与处理以及变更管理等环节的管理,可有效提升物料管理水平,确保生产过程的可控性和产品质量的合规性。