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浅谈新版GMP中的设备验证

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浅谈新版GMP中的设备验证
摘要：介绍了验证的定义；回顾了验证的历史；阐述了制药企业进行设备验证的目的和重要性；并简单介绍了设备验证的设计确认（DQ）、安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、和性能确认（PQ）。

关键词：验证；设备验证；新版GMP
在10版药品生产质量管理规范(GMP)中对验证的定义是：证明任何操作规程（或方法）、生产
工艺或系统能够带到预期结果的一系列活动。

做好验证工作是制药企业定标及达标的基础，也是有
效实施GMP的重要保证[1]。

本文对验证中的设备验证进行了简单的叙述，以小窥大，从设备验证出发，对新版GMP中的确认与验证章节有一个简单的初步的认识。

1 药品生产中验证的由来
世界上第一个GMP在1962年诞生于美国，对GMP发展产生深远影响的验证的概念也来自美国。

20世纪50至60年代，污染输液曾导致美国发生多起药难事件，而FDA介入调查后发现，输液产品的污染与各种因素有关，如厂房、空调净化系统、水系统、生产设备、工艺等，关键在工艺过程。

例如，调查中FDA发现箱式灭菌柜设计不合理；安排在灭菌柜上部的压力表及温度显示仪并不能反映灭菌柜不同部位被灭菌产品的实际温度；管理不善，已灭菌和待灭菌的产品发生混淆；操作人员缺乏必要的培训等。

FDA将这类问题归结为“过程失控”。

FDA从败血症案例的调查分析中深切地体会到产品需要检验，而检验并不能确保药品的质量。

于是1976年6月1日发布的“大容量注射剂GMP规程”，首次将验证以文件形式载入GMP。

以“通过验证确立控制生产过程的运行标准，通过对已验证状态的监控，控制整个工艺过程，确保质量”为指导思想，强化生产的全过程控制，进一步规范企业的生产及质量管理实践。

2 设备验证的目的和依据
目的：新版GMP第七章第一百三十九条规定“企业的厂房、设施、设备和检验仪器应经过确认，应采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态”也就是说设备验证是用来证实设施及设备能够达到设计要求及规定的技术指标，符合生产工艺要求，保证所生产出的产品达到并超过质量标准，从设备方面为产品质量提供保证。

依据：GMP。

3设备验证的重要性
设备验证的重要性不仅在于法规的要求，而且设备的验证是用来证实药品生产过程中，设备运转确实能够始终如一地达到其规定的技术指标要求，满足药品生产工艺要求，生产出符合质量标准的产品（或中间体、半成品等）的活动[2]。

这个工作的成败与药品质量密切关联，所以必须予以高度的重视。

4设备验证的设计确认
设计确认 (Design Qualification，以下简称DQ) 又称为预确认，是制药企业开展设备验证工作的第一步，是指企业根据自身药品生产工艺的设计情况，对生产所用的设备设计和选型，从设备的性能及设定的参数等方面，参照说明书加以考查，并由企业相关部门写出验证报告，经审核批准，然后选定设备供应厂商[3]。

简而言之，就是制药企业评价设备技术指标并遴选最优设备供应商的过程。

此时检查的主要项目有：设备选型是否符合国家现行政策法规；设备性能参数是否符合国家行业或企业标准；技术文件制定是否完整是否符合国家标准，并能指导生产；检查设备采购文件和相关的原材料及各类物资是否符合采购文件及质量要求；检查对压力容器的制造和焊接是否具有国家有关劳动部门认可的压力容器制造许可证；查看制造商质量检验部门是否依据技术文件性能参数及相关标准进行检验并符合出厂条件，对那些直接关系到药品生产质量和操作安全的隐患是否采取质量否决制等[4]。

5设备验证的安装确认
安装确认（Installation Qualification，以下简称IQ），是确认设备和系统是按照设计安装的，并符合设备和系统设计要求和标准。

此时主要的检查项目有：包装确认；设备清单；安装过程确认；材料确认(与产品直接接触的)；仪器部分确认；润滑剂确认(与产品接触的润滑剂必须是食品级的)；各种技术图纸及操作指南确认；公用系统确认；检查设备是否适应所安装的环境，并符合药品生产的要求；检查辅助配套设施是否完备，能否支持设备的正常运行，相互之间的接口是否良好等。

6设备验证的运行确认
运行确认（Operational Qualification，以下简称OQ），是确认设备/系统的每一部分功能能在规定的标准范围内稳定的运行。

运行确认应在完成安装确认并已得到认可后进行。

此时主要的检查项目有：确定设备运行状况及相应设备参数；确认标准操作规程的适用性；测试仪器校准；设备各部分功能测试；指示器，互锁装置和安全控制检测；报警器检测；断电和修复；在设备空运转或试运转中观察运转是否平稳，能否达到设备的出厂设计参数要求；查看设备制造商与用户协商制定的设备实物生产的性能确认方案能否满足设计性能参数和相关标准，是否符合药品生产工艺的条件和最佳运行状态等。

7设备验证的性能确认
性能确认（Performance Qualification，以下简称PQ），是对设备实际运行效果的确认，性能确认应在完成运行确认并已得到认可后进行。

此时主要的检查项目有：在设备模拟生产运行或实物生产运行中观察实物运行的质量，验证设备功能的适应性连续性和可靠性；检查设备安全保护；观察设备操作维护情况，检查设备的操作是否方便灵活；是否适应人的自然动作；机构装拆（换品
种和清洗时）是否方便；操作安全性能是否良好；急停按钮安全阀是否作用；观察设备清洗功能使用情况，检查设备清洗是否简便快速；清洗是否彻底；是否影响其他环节；是否渗漏等。

8 总结
以上为笔者对验证及设备验证的一些整理和个人理解，其中由于笔者缺乏实际操作经验的缘故，并未涉及验证文件如何制定以及具体的验证工作如何实施的内容。

个人认为随着国家对药品监督管理工作的日益重视和新版GMP逐步落实，制药企业对验证工作也必将更加重视，而对即将踏入社会进入企业的我们来说在今后的学习中对验证的知识也必应更加关注。

[1]李瑞丹.药品生产工艺验证的思考[J].中国药业，2010，19（20）；5
[2]梁毅.GMP教程［M］.北京：中国医药科技出版社，2003.1：189
[3]曹元，梁毅.浅析制药设备验证中的设计确认[J].医药工程设计，2009，30（2）；31-35
[4]孙广友，范存霞.浅谈制药设备GMP验证[J].中国制药设备，2010,1,1；36-38。

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GMP认证设备的验证

GMP认证设备的验证


示例 — 设备清洗验证
8、验证实施 产品生产结束后，按该设备清洁规程
清洗后，按取样部位及方法的要求取样 检测。 9、验证结果
微生物项目＜50CFU/棉签； 化学项目＜100μg/25cm2。
示例 — 设备清洗验证
10、结论 符合限度指标。 该设备清洁后，可避免前一产品对后
一产品的污染，可保证药品质量，予以确 认。
示例 — 旋转式压片机验证
组成部分及必要的技术支撑，也应视为关 键设备。
设备的验证
5、新设备在投产前须进行： 设备安装确认、运行确认、性能确认。 对于所有已经确定的操作参数，能 明确和准确地由在线检查和成品化验加 以鉴定，保证设备能在正常运转范围内 达到规定的要求。
设备的验证
6、设备验证应注意的几个问题：
（1）设备验证应纳入制药企业整个验证计划中； （2）对不同设备应详细地制定不同阶段的验 证方案； （3）根据设备的特性，制定再验证周期； （4）设备大修后，对影响产品质量的关键部 位进行再验证。
设备的验证
2、设备验证的作用 验证是用文字证明一台设备或一项
工艺，能高度可靠并始终如一地生产出 具有某种预定质量的产品。
制药设备的验证，提供了工艺能高 度可靠地生产出符合质量标准的药品的 保证。
设备的验证
3、制药设备（又称制药装备），包括： * 原料药机械及设备； * 制药机械及设备（片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、
验证的目的
保证药品的生产过程和质量管理以 正确的方式进行，并证明这一生产过程 是准确和可靠的，且具有重现性，能保 证最终得到符合质量标准的药品。
药品生产过程验证
指在完成厂房、设施、设备的鉴定和 质控、计量部门的验证后，对生产线所在 生产环境、工艺装备的局部或整体功能、 质量控制方法及工艺条件的验证，确证该 生产过程是有效的，且有重现性。
GMP认证检查中关键设备及工艺的验证

GMP认证检查中关键设备及工艺的验证

GMP认证检查中关键设备及工艺的验证GMP认证检查中关键设备及工艺的验证是确保制药生产质量和安全性的重要步骤。

在GMP认证检查中，关键设备验证是指验证所有生产中必需的设备是否符合规定的要求，并且能够提供预期的结果。

而工艺验证则是确保制造过程中的每一个步骤都被正确执行并符合标准。

在关键设备验证中，首先需要验证设备的设计是否符合GMP标准，并且是否能够满足生产要求，包括容量、温度、压力等方面的要求。

此外，还需要验证设备的安装是否符合要求，是否有必要的防护装置和清洁设施。

另外，设备的操作人员是否接受过相关的培训，设备的维护记录和维修保养是否符合标准也是需要验证的内容。

而在工艺验证中，需要验证的主要是生产流程中每一个步骤的准确性和一致性。

这包括原料的接受和储存、生产过程中的操作方法、检测和监控过程的准确性等。

还需要验证工艺过程中使用的设备和工具是否符合要求，检测方法是否可靠，并且工艺参数是否得到了正确的控制。

在GMP认证检查中，关键设备及工艺的验证是保证生产质量和安全性的重要环节。

通过对关键设备和工艺的验证，可以确保生产过程中的每一个环节都符合标准，并且能够提供高质量的产品。

这不仅有利于生产企业获得GMP认证，也能够保证产品的市场竞争力和消费者的安全。

GMP认证检查对于药品相关行业非常关键，因为GMP（Good Manufacturing Practice）认证是确保生产过程安全、高效、并且符合国际质量标准的重要一环。

在GMP认证检查中，关键设备及工艺的验证是非常关键的环节，因为这些因素直接影响产品的质量、安全性和有效性。

首先，关键设备验证对于确保生产设备的合规性和稳定性非常关键。

这些设备可能包括各种生产机器、搅拌器、干燥设备、加工设备等。

它们的设计、安装、操作和维护都需要符合GMP标准。

例如，这些设备必须能够满足所生产产品的规格和质量要求，确保能够持续稳定地生产高质量产品。

同时，设备的操作和维护人员也需要接受相关的培训和教育，以确保设备的正常操作和维护。

GMP厂房、设施验证的七个步骤

GMP厂房、设施验证的七个步骤

GMP厂房、设施验证的七个步骤1. 引言在药品生产过程中，GMP〔Good Manufacturing Practice〕厂房和设施的验证是确保药品质量和平安性的重要环节。

验证的目的是验证厂房和设施的设计是否符合标准和要求，以确认其适用于药品生产，并能提供必要的环境条件和设施控制。

本文将介绍GMP厂房、设施验证的七个步骤。

2. 确定验证范围在进行GMP厂房、设施验证之前，首先需要确定验证的范围。

这包括厂房的布局、设施的功能、工艺流程和设备配置等。

通过深入了解和分析，确定验证的范围，有助于确保验证的全面性和有效性。

3. 制定验证方案制定验证方案是确保验证能够按方案和有序进行的关键步骤。

验证方案应包括验证目标、验证方法、验证时间表和责任人等信息。

验证方案需要根据验证范围和工程要求进行制定，并经过相关部门和人员的审批。

4. 实施验证方案在制定验证方案之后，就可以开始实施验证方案。

验证方案应包括验证的过程、方法和操作步骤等详细信息。

在实施验证方案的过程中，需要确保验证过程的准确性和可靠性，以便获取确凿的验证结果。

5. 收集和分析验证数据在实施验证方案的过程中，需要收集相关的验证数据，并对这些数据进行分析。

验证数据可以包括温度、湿度、气氛质量等各种环境参数的测量结果，以及设施操作的记录等。

通过对验证数据的分析，可以评估厂房和设施的性能是否符合要求，并作出相应的结论。

6. 编写验证报告根据收集和分析的验证数据，可以编写验证报告。

验证报告应包括验证范围、验证目标、验证方法、验证结果和结论等内容。

验证报告需要经过相关部门和人员的审核和批准，并成为文件记录的一局部，以备将来参考。

7. 定期进行验证回忆和更新验证的过程并不是一次性的，而是需要进行定期回忆和更新的。

定期进行验证回忆可以评估验证过程的有效性和可持续性，发现问题并进行改良。

如果需要对厂房和设施进行改造或升级，还需要进行相应的验证更新。

结论GMP厂房、设施验证是确保药品生产过程中质量和平安性的重要环节。

浅谈新版GMP中的设备验证

浅谈新版GMP中的设备验证

浅谈新版GMP中的设备验证摘要：介绍了验证的定义；回顾了验证的历史；阐述了制药企业进行设备验证的目的和重要性；并简单介绍了设备验证的设计确认（DQ）、安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、和性能确认（PQ）。

关键词：验证；设备验证；新版GMP在10版药品生产质量管理规范(GMP)中对验证的定义是：证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够带到预期结果的一系列活动。

做好验证工作是制药企业定标及达标的基础，也是有效实施GMP的重要保证[1]。

本文对验证中的设备验证进行了简单的叙述，以小窥大，从设备验证出发，对新版GMP中的确认与验证章节有一个简单的初步的认识。

1 药品生产中验证的由来世界上第一个GMP在1962年诞生于美国，对GMP发展产生深远影响的验证的概念也来自美国。

20世纪50至60年代，污染输液曾导致美国发生多起药难事件，而FDA介入调查后发现，输液产品的污染与各种因素有关，如厂房、空调净化系统、水系统、生产设备、工艺等，关键在工艺过程。

例如，调查中FDA发现箱式灭菌柜设计不合理；安排在灭菌柜上部的压力表及温度显示仪并不能反映灭菌柜不同部位被灭菌产品的实际温度；管理不善，已灭菌和待灭菌的产品发生混淆；操作人员缺乏必要的培训等。

FDA将这类问题归结为“过程失控”。

FDA从败血症案例的调查分析中深切地体会到产品需要检验，而检验并不能确保药品的质量。

于是1976年6月1日发布的“大容量注射剂GMP规程”，首次将验证以文件形式载入GMP。

以“通过验证确立控制生产过程的运行标准，通过对已验证状态的监控，控制整个工艺过程，确保质量”为指导思想，强化生产的全过程控制，进一步规范企业的生产及质量管理实践。

2 设备验证的目的和依据目的：新版GMP第七章第一百三十九条规定“企业的厂房、设施、设备和检验仪器应经过确认，应采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态”也就是说设备验证是用来证实设施及设备能够达到设计要求及规定的技术指标，符合生产工艺要求，保证所生产出的产品达到并超过质量标准，从设备方面为产品质量提供保证。