化验员技能大赛习题-填空题化验员技能大赛习题-填空题1 避光并不超过20℃的称为凉暗处.2 加速试验的检验周期为 1，2，3，6个月.3 渗透压摩尔浓度的单位为 mOsmol/kg.4 注射剂稳定性重点考察项目包括性状、含量、pH值、可见异物、有关物质.5 可见异物检查法包括灯检法、光散射法.6 药品送检的总件数大于300时，取样件数为X1/2/2＋1.7 按照中国药典2010年版规定，如需将残渣留作重金属检查，则炽灼残渣应将温度控制在500～600 ℃进行。
8 水浴温度，除另有规定外，均指 98～100 ℃。
9 标定盐酸溶液时，基准物无水碳酸钠中混有少量的碳酸氢钠，则所得盐酸浓度与实际浓度相比将偏高10 通常分离度为>1.5 时，认为两组分完全分离。
11 如果药物不纯，则熔点将下降。
12 天平的砝码本身重量不准确，由此产生的误差属于系统误差。
13 在高效液相色谱流程中，试样混合物在色谱柱中被分离。
14 现行的中国药典2010年版微生物限度检查项目为细菌总数、霉菌及酵母菌总数、控制菌。
15 微生物限度检查方法验证试验所用菌株不得超过 5代（从菌种保存中心获得的是冷冻干燥菌种为第 0 代）。
16 中国药典2015年版中需氧菌总数培养基为胰酪大豆胨琼脂培养基30～35℃培养3～5天。
霉菌和酵母菌总数培养基沙氏葡萄糖琼脂培养基20～25℃培养5～7天。
17 微生物限度检查验证试验所需菌株包括金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌、白色念珠菌、黑曲霉、大肠埃希菌、沙门菌。
18 物理灭菌包括干热灭菌、湿热灭菌、除菌过滤和辐射灭菌法等。
19 葡萄球菌是革兰氏染色阳性。
不同种的葡萄球菌具有不同的颜色，根据菌落所呈现的颜色命名，分为金黄色葡萄球菌、白色葡萄球菌、柠檬色葡萄球菌等。
20 细菌内毒素的量用细菌内毒素单位 EU 表示。
21 表面微生物监测方法包括接触碟法、擦拭法、表面冲洗法。
22 无菌检查需要进行阳性对照实验，应根据供试品特性选择阳性对照菌，无抑菌作用及抗革兰氏阳性菌为主的供试品，以金黄色葡萄球菌为对照菌。
23 无菌检查取样最终灭菌产品应当从可能的灭菌冷点处取样。
24 菌种保藏方法包括甘油冷冻管保藏法、液体石蜡覆盖保藏法、斜面低温保藏法。
25 检验记录必须做到__原始__、 _真实__ 、__完整___、 __清晰__ 。
26 药典规定,称取“0.1g”系指称取重量可为0.06g_至0.14g;称取“2.00g”系指称取重量可为2.005g至1.995g。
27 准确度：系指用该药品质量标准规定的方法测定的结果与真实值或参考值接近的程度，一般以回收率(％)表示。
28 精密度：系指在规定的测试条件下，同一个均匀样品，经多次取样测定所得结果之间的接近程度。
精密度一般用偏差、标准偏差或相对标准偏差表示。
29 在原子吸收光谱法中，使试样原子化的方法有火焰原子化法、石墨炉原子化法和氢化物发生法。
30 分离极性物质应选用强极性固定相，这时极性小的组分先流出色谱柱。
31 气相色谱固定相中的载体大至可分为硅藻土和非硅藻土两种类型。
32 实验室pH计最常配用的指示电极是玻璃电极；参比电极是甘汞电极。
33 符号“%”表示百分比，系指重量的比例；但溶液的百分比，除另有规定外，系指溶液100ml中含有溶质若干克；乙醇的百分比，系指在20℃时容量的比例。
此外，根据需要可采用下列符号：%（g/g）表示溶液100g中含有溶质若干克；%（ml/ml）表示溶液100ml中含有溶质若干毫升；%（ml/g）表示溶液100g中含有溶质若干毫升；%（g/ml）表示溶液100ml中含有溶质若干克。
34 《中国药典》2010年版制剂通则中，片剂的检查项除另有规定外，应进行重量差异、崩解时限、微生物限度的检查。
35 制药用水因其使用范围不同而分为饮用水、纯化水、注射用水及灭菌注射用水。
36 一般常用的化学试剂分为基准试剂、优级纯、分析纯、化学纯四个等级。
通常，标定滴定液用基准试剂；制备滴定液可采用分析纯或化学纯试剂，但不经标定直接按称重计算浓度者，则应采用基准试剂；制备杂质限度检查用的标准溶液，采用优级纯或分析纯试剂；制备试液、缓冲液等可采用分析纯或化学纯试剂。
37 分光光度法是通过测定被测物质在特定波长处或一定波长范围内的吸光度或发光强度，对该物质进行定性和定量分析方法。
常用的波长范围为：200～400nm为紫外光区；400～760nm为可见光区；760～2500nm为近红外光区；2.5～25μm为中红外光区。
38 市售薄层板临用前一般应在110℃活化30分钟，聚酰胺薄膜不需要活化。
39 恒重，除另有规定外，系指供试品连续两次干燥或炽灼后的重量差异在0.3mg以下的重量；干燥至恒重的第二次及以后各次称重均应在规定条件下继续干燥1小时后进行；炽灼至恒重的第二次称重应在继续炽灼30分钟后进行。
40 溶血检查法YBB00032003标准，供试品组 3 支试管，每管加入供试品 5g 及氯化钠注射液 10ml ；41 热原检查在耳缘静脉注射给药后每隔 30 分钟，测量体温 1 次，共测 6 次。
42 在做降压物质检查时，动物的麻醉需采用10% 苯巴比妥注射液和5% 戊巴比妥溶液混匀，腹腔注射麻醉动物。
43 QC是中文含义是“质量控制”。
质量控制定义是：“质量管理的一部分，致力于满足质量要求”。
产品质量控制可划分为四个阶段：进料控制、过程质量控制、最终检查验证和出货质量控制。
44 GMP的中文含义是药品生产质量管理规范。
最近一次修订是在 2010 年。
本规范自2011年3月1日起施行。
45 GMP制定的依据是《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》。
46 GMP作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。
47 GMP包含五个附录：无菌药品、生物制品、血液制品、中药制剂、原料药48 企业应当建立药品质量管理体系。
该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。
49 企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标，不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。
50 质量控制包括相应的组织机构、文件系统以及取样、检验等，确保物料或产品在放行前完成必要的检验，确认其质量符合要求。
质量保证系统应当确保每批产品经质量受权人批准后方可放行；中间产品得到有效控制。
51 质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。
52 不影响产品质量、符合相应质量标准，且根据预定、经批准的操作规程以及对相关风险充分评估后的制剂产品才允许返工处理。
对返工或重新加工或回收合并后生产的成品，质量管理部门应当考虑需要进行额外相关项目的检验和稳定性考察。
53 质量控制负责人应当具有足够的管理实验室的资质和经验，可以管理同一企业的一个或多个实验室。
54 质量控制实验室应当配备药典、标准图谱等必要的工具书，以及标准品或对照品等相关的标准物质。
55 每批药品均应当有留样；如果一批药品分成数次进行包装，则每次包装至少应当保留一件最小市售包装的成品；留样应当按照注册批准的贮存条件至少保存至药品有效期后一年；56 除稳定性较差的原辅料外，用于制剂生产的原辅料（不包括生产过程中使用的溶剂、气体或制药用水）和与药品直接接触的包装材料的留样应当至少保存至产品放行后二年。
与药品直接接触的内包材留样至产品放行后2年57 试液和已配制的培养基应当标注配制批号、配制日期和配制人员姓名，并有配制（包括灭菌）记录。
58 疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外诊断试剂以及国家食品药品监督管理局规定的其他生物制品放行前还应当取得批签发合格证明。
59 改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时，还应当对变更实施后最初至少三个批次的药品质量进行评估。
如果变更可能影响药品的有效期，则质量评估还应当包括对变更实施后生产的药品进行稳定性考察。
60 企业应当对每家物料供应商建立质量档案，档案内容应当包括供应商的资质证明文件、质量协议、质量标准、样品检验数据和报告、供应商的检验报告、现场质量审计报告、产品稳定性考察报告、定期的质量回顾分析报告等。
61 产品生命周期包括产品从最初的研发、上市直至退市的所有阶段。
62 复验期是指原辅料、包装材料贮存一定时间后，为确保其仍适用于预定用途，由企业确定的需重新检验的日期。
63无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂和原料药，包括无菌制剂和无菌原料药。
64 QC微生物、无菌检验的超净工作台的背景级别，以及超净工作台下的洁净级别是背景为C级，工作台为A级。
65 生产操作全部结束、操作人员撤出生产现场并经15～20分钟（指导值）自净后，洁净区的悬浮粒子应当达到表中的“静态”标准。
66 应当对无菌生产微生物进行动态监测，监测方法有沉降菌法、定量空气浮游菌采样法和表面取样法等。
67 以下穿着：将头发、胡须等相关部位遮盖，应当戴口罩。
应当穿手腕处可收紧的连体服或衣裤分开的工作服，并穿适当的鞋子或鞋套。
工作服应当不脱落纤维或微粒。
可以进入C级洁净区。
68 原料药：应当对首次采购的最初三批物料全检合格后，方可对后续批次进行部分项目的检验，但应当定期进行全检，并与供应商的检验报告比较。
原料药生产工艺的验证方法一般应为前验证。
原料药质量标准应当包括对杂质的控制。
69 属于药品管理的体外诊断试剂和直接接触药品的包装瓶要有《药包材注册证》。
70 “完全计算机化仓储管理系统”指的是物流状态、信息采集、采购、入库、检验、验收、放行、领用、质量信息、追溯信息全部采用封闭的计算机系统管理的系统。
71 如使用电子数据处理系统、照相技术或其他可靠方式记录数据资料，应当有所用系统的操作规程；记录的准确性应当经过核对。
72 工艺规程的制定应当以注册批准的工艺为依据。
73 每批产品应当检查产量和物料平衡，确保物料平衡符合设定的限度。
如有差异，必须查明原因，确认无潜在质量风险后，方可按照正常产品处理。
74 OOS（检验结果偏差）—般分为实验室偏差和非实验室偏差两类。
75 对于性质稳定的试剂一般效期不应长于5年，对于化学性质不稳定的试剂应相应缩短。
76 持续稳定性考察的目的是在有效期内监控已上市药品的质量，77 纠正预防措施必须建立单独的SOP(标准作业程序)78 记录填写的任何更改都应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由。
