GMP包衣工序基本操作规程

GMP车间工序标准操作规程--全套规程GMP车间工序标准操作规程-全套规程1. 引言本文档旨在确保GMP（Good Manufacturing Practice，良好生产规范）车间工序的标准操作。

这些规程旨在提高生产质量、确保员工安全、保护产品的质量和安全性。

2. 范围本规程适用于GMP车间所有工序，包括但不限于原料接收、生产过程、成品包装等。

3. 标准操作规程3.1 原料接收工序- 符合质量要求的原料应在指定区域接收。

- 对原料进行必要的检验和测试，确保其质量符合要求。

- 记录原料接收相关信息，包括供应商信息、检验结果等。

3.2 生产过程工序- 所有操作人员应接受相应培训，理解并能正确执行操作流程。

- 遵循规定的操作步骤和相应工艺参数，确保产品质量的稳定性和一致性。

- 进行必要的检验和监测，记录相关数据，包括但不限于温度、湿度、pH值等。

- 严格控制操作环境，确保无外界污染和交叉污染的可能。

3.3 成品包装工序- 根据产品要求，选择合适的包装材料，并确保其符合卫生标准。

- 执行规定的包装流程，确保包装过程安全和无错漏。

- 对包装产品进行检查和质量控制，确保包装质量符合要求。

- 记录包装工序相关信息，包括包装材料使用情况、包装质量检查结果等。

4. 相关记录和文件- 所有工序相关的记录和文件应进行妥善管理，包括接收记录、检验报告、操作日志等。

- 相关记录和文件应按照规定时间要求进行保存，以备查证和追溯。

5. 培训和执行- 所有操作人员应接受相关培训，了解并严格执行本规程。

- 定期进行培训和考核，以确保操作人员的操作技能和准确性。

6. 变更控制- 如有必要对本规程进行变更，应按照变更控制程序进行操作。

- 变更后的规程应进行审查和批准，并及时通知相关人员。

7. 紧急情况处理- 发生紧急情况时，操作人员应按照紧急情况处理程序迅速应对。

- 记录和报告相关情况，并采取适当的纠正和预防措施。

8. 术语和缩写- 本规程中涉及的术语和缩写应按照相关标准和规定进行解释和使用。

1.目的建立包衣岗位操作规程，规范操作工操作。

2.适用范围本规程适用于包衣岗位生产操作。

3.职责车间工艺员：负责本规程的起草。

车间负责人、现场监控员：负责本规程的审核。

生产管理负责人：负责本规程的批准。

相关部门及人员：负责本规程的实施。

4.内容：.生产前准备与检查4.1.1.检查批生产指令及相关记录须齐全，无上次清场遗留物。

4.1.2.有在有效期内的清场合格证。

4.1.3.从器具存放室领取生产所需的工器具，检查其清洁、完好并在清洁有效期内。

计量器具清洁完好。

计量器具有“检定合格证”且在检定周期内，对计量器具进行空载调平，并校准。

4.1.4.检查快速整理机清洁完好，设备有“设备完好”标识。

4.1.5.检查环境温度、相对湿度、压差符合生产工艺要求：环境温度控制在18℃～26℃，相对湿度控制在40%～60%，走廊相对前室和前室相对房间压差均≥5Pa。

4.1.6.各项检查项目经现场监控员确认符合规定后，签字准许生产。

.包衣生产操作4.2.1.更换状态标识取下操作室门口清洁状态卡，正确悬挂待生产产品生产状态卡；取下设备上清洁状态卡与“设备完好”状态卡，正确悬挂“设备运行”状态卡与设备内容物标识卡。

4.2.2.领料从中间站领取素片，核对品名、代码、规格、批号、数（重）量、外观质量、盛装容器状况，并根据质量状态标识确认所领物料应为合格物料，均符合要求后，办理物料交接手续。

将物料转入充填室，放置《物料标志卡》。

4.2.3.包衣4.2.3.1.包糖衣4.2.3..浆液配制4.2.3.糖浆的配制：按照蔗糖、纯化水=2:1的比例配制，配制好后备用。

4.2.3.粉浆的配制：糖浆、滑石粉=2:1的比例再加0.5kg明胶配制好后备用。

4.2.3.色浆配制：色素、糖浆=:1的比例配制好后备用。

4.2.3.2.执行《JGB-150高效包衣机使用操作规程》（SOP0403?037），安装好设备，设定进风温度85～105℃，排风温度35～45℃，滚筒转速2～3rpm。

药厂包衣工作流程
嘿，朋友们！今天来给你们讲讲药厂包衣工作流程，这可真是个超级有
趣的事儿呢！
咱就说那药片啊，就像一个个小宝贝，在药厂等着被精心呵护。

包衣工
作就像是给这些小宝贝穿上漂亮的衣服。

你看啊，包衣第一步，得先把药片准备好呀。

这就好像给小宝贝们梳妆
打扮好，干干净净、整整齐齐地放在那儿（就如同妈妈给要出门的孩子整理好衣服）。

然后呢，调制包衣材料，这可是个技术活，得非常精细才行呢（就像大厨调配美味的酱汁一样）。

接下来就是关键步骤啦！把药片放进包衣设备里，就像让小宝贝们进入
一个神奇的魔法屋。

那设备呼呼转起来，包衣材料就均匀地裹在药片上啦（这不就像给小宝贝们穿上了五彩斑斓的衣服嘛）！这时候，我们的工作人员可紧张啦，眼睛紧紧盯着，生怕出一点差错。

“哎呀，这次包得可真完美呀！”他们会高兴地喊出来（那种喜悦就像看到自己种的花儿盛开了一样）。

整个过程都需要特别细心和耐心，稍有不慎，这批药片可能就不达标啦。

“这可不行，咱得做到最好呀！”工作人员们总是这样相互提醒着。

包衣完成后，还得仔细检查呢，看看这些“穿着漂亮衣服”的小药片们是不是都过关啦（就像老师检查学生的作业一样认真）。

药厂包衣工作流程就是这样，虽然看起来简单，但是里面的门道可多啦！每一个环节都得认真对待，才能保证我们吃到嘴里的药片是安全有效的。

我觉得药厂包衣工作真的是超级重要的呀，没有它，我们的药品可就没那么可靠啦！大家说是不是呢？。

包衣岗位标准操作规程目的建立包衣岗位标准操作规程，使操作规范化、标准化，保证产品质量。

范围包衣岗位责任岗位操作工、车间工艺员、车间主任.内容1生产前的准备工作1.1本岗位为洁净区，人员按“人员进出洁净区标准操作规程”规定程序进入生产工作岗位。

1.2 本岗位班长接收批生产记录，并根据批生产记录中的指令内容填写生产状态标示牌，标明当日生产产品的品名、规格、批号、批量、岗位名称、生产日期。

1.3 岗位班长及岗位操作工对生产前准备情况进行检查。

1.3.1 检查上批清场情况和有无上次生产遗留物，是否有前次生产“清场合格证（副本）”。

1.3.2检查生产场地卫生状况，是否有“已清洁”标识,且在有效期内1.3.3检查设备、设施是否有“设备完好”和“已清洁”状态标识，并在有效期内。

1.3.4 检查本岗位生产用容器具的卫生状况，是否有“已清洁”标识,且在有效期内。

1.3.5 检查生产用衡器是否处于水平状态，是否归零，是否有检定合格证，并在有效期内。

1.3.6 对操作间温度、相对湿度及压差进行检查，是否符合要求。

1.4 上述检查合格后,由岗位班长取下现场所有标识,换上本班次正在生产的生产状态标识。

1.5 按工艺卫生、检查结果填写“生产前核对记录”（编号：BW03-G2-01-01）2 生产操作过程2.1从中间站领取合格的片芯，检查标识牌上的产品名称、批号、数量是否与中间产品交接单一致。

2.2严格按“复方益肝灵片生产工艺规程”（编号：BW03-J1-02）计算、调配包衣溶液，并搅拌均匀。

2.3按“BG150C型高效包衣机标准操作规程”（编号：BW09-Z4-10），进行包衣操作，按“TGS-60B-JS型电子称标准操作规程”（编号：BW09-Z4-27）进行称量包衣片片重。

2.4 操作结束后及时、准确、完整的填写批生产记录，要求字迹清晰、内容真实、数据完整，并由操作人员及复核人签名。

记录应保持清洁，不得撕毁和任意涂改，更改时，在更改处签字，并使原数据仍可辩认。

1目的建立高效包衣标准操作程序，保证包衣片符合质量要求。

2 范围固体制剂车间包衣岗位。

3责任3.1包衣工序组长负责组织实施。

3.2包衣岗位操作人员按本程序严格执行。

3.3车间工艺员、质监员负责监督、检查。

4内容4.1生产前准备4.1.1检查工序、设备及容器的清洁状况，检查清场合格证，核对有效期，取下标示牌，按生产部门标识管理规定定置管理。

4.1.2配制班长按生产指令填写工作状态，性生产标示牌于指定位置。

4.1.3 按照生产指令，从中间站领取片芯，按中间产品交接程序办理交接。

4.1.4将所需用到的设备、容器具用75%乙醇清洁消毒4.2包衣4.2.1 接产品工艺规程和包衣液配制标准操作程序配制包衣液，于搅拌桶内保温搅拌。

4.2.2将称好的片心例入包衣滚筒中，将包衣喷抢与蠕动泵、搅拌桶通过硅胶管连接起来，按产品工艺规程和高效包衣机标准操作规程进行包衣。

4.2.3包衣前必须调节好喷枪位置、喷雾状态以及进风温度。

4.2.4包衣过程中必须经常检查包衣片外观质量及片了增重量，并严格控制包衣滚筒内烘干温度。

4.2.5包衣操作完毕，取出包好的薄膜衣片，置托盘中平铺，放晾片架上晾片，待温度降至室温，装入内衬而袋的带盖周转桶中，称量、记录，桶内外各附在产物品标签一张，送中间站，按中间产品交接程序办理交接。

中间站管理员填写清检单，送质监科请检。

4.2.6生产完毕，填写生产记录。

4.3清场4.3.1取下生产标示牌，挂清场牌，按清场标准操作程序、30万级洁净区清洁标准操作程序、高效包衣清洁标准操作程序及生产用容器具消洁标准操作程序进行清场、清洁。

4.3.2清场结束，填写清场记录、报质监员检查，检查合格后发清场合格证，挂已清场牌。

5记录记录名称保存部门保存期限高效包衣生产记录固体制剂车间三年清场记录6 培训6.1培训对象：包衣岗位操作人员。

6.2培训方式：理论学习与实际操作培训相结合6.3培训时间：四小时。

薄膜包衣操作规程（1）试机：开启薄膜包衣机，确认各操作环节运转功能正常后停机。

（2）搅拌：将配制好的薄膜包衣液过100目筛，倒入搅拌机内搅拌40分钟。

（3）调整流量：将喷枪移至包衣锅外侧之固定位置，开启压缩空气，关闭雾化气阀后，开启输液泵调节二喷枪（或多头喷枪）流量至等量后，关闭输液泵。

（4）调整雾化：开启输液泵及雾化气阀，调整雾化至最佳状态后关闭压缩空气和输液泵。

（5）装片：根据包衣锅的容量，将适量片芯倒入包衣锅内，并将喷枪移至包衣锅内，调节喷枪与片芯的距离后固定喷枪位置。

（6）预热：预设温度，45—50℃，开启包衣锅使片芯翻动（此时包衣锅转速越慢越好，只要片芯能翻动即可）．开启热风和吸尘机略呈负压，加热片芯，同时吸去片芯中残余细颗粒和细粉，至预设温度。

（7）喷液：加速包衣锅转速至片芯最佳翻滚状态，开启压缩空气、输液泵喷液，并根据片芯的特性调节流量，一般50kg一锅，正常流量为200ml/min，从小到大逐渐增加至流量与温度达相对平衡状态，即达预设温度并保持不降后，连续喷液至符合该片包衣质量标准。

（8）结束：喷液至符合质量标准后，在逐渐降低流量的同时，逐渐降温、慢慢冷却．停止喷液，关闭热风后约2—3分钟，关闭吸尘机及包衣锅，出片。

薄膜包衣包衣过程1、片芯预热：将称好的片芯筛去细粉倒入包衣锅内，开启热风，同时转动包衣锅，转速控制在1～3转/分，片芯预热至40～45℃进行包衣。

2、包衣：打开压缩空气阀，压力控制在0.3～0.6mpa，同时将锅速调至5转/分，开启蠕动泵喷雾，蠕动量根据片芯温度的高低随时调节，初时喷量大，以后逐渐减小，温度也降至低于37℃，暂停喷雾，待温度升高后再进行喷雾，以防止片子粘贴，保证质量。

喷雾方向为片床的1/3处，热风为片床的下1/3处，密切注意片芯温度变化，保持在37℃以上，掌握片芯温度。

问题及处理方法：1、粘连：是由于包衣溶液的质量大于干燥能力所致，表面潮湿，最后导致相互粘连，这时粘连的片芯在包衣锅的不断转动过程中被相互分开，使粘连处薄膜破裂。

ABC制药有限公司操作SOP1.目的：明确包衣岗位标准操作规程。

2.范围：包衣岗位。

3.责任：包衣岗位操作人员对此程序负责。

4.内容：4.1 检查操作间、用具、容器具、设备及工作台面的清洁状况，检查清场合格证，核对有效期，取下标示牌，按生产部标识管理规程定置管理。

4.2 根据生产指令，班长领取辅料和包衣材料，并核对数量，检查其质量符合要求后，整齐码放在辅料暂存区。

4.3 根据生产指令，到上工序领取合格素片，并复查素片检验报告单，复核是否符合质量要求，放置于素片暂存间，挂标示牌。

4.4 操作人员分别到素片暂存间领取素片，到辅料间领取辅料，并查看辅料质量。

4.5糖包衣操作人员到化糖间领取合格的糖浆，过120目绢网；4.6薄膜包衣操作人员到辅料间领取成膜材料，根据工艺要求配制成膜材料溶液。

4.7 将素片置糖衣锅、高效包衣机内，按糖衣机、高效包衣机使用标准操作程序进行包衣操作。

4.8操作过程中发现药品不合格时，及时挑出放于指定位置统一处理，并记录数量，填写在批生产记录内，按生产部不合格品管理规程进行处理。

4.9 包衣操作完毕，依照生产部半成品自检管理规程，生产部糖衣质量自查标准操作规程、薄膜衣质量自查标准操作规程进行产品质量的检查。

4.10自检完毕，把每锅片子均匀装于晾片盘内，统一整齐摆放于晾片架上进行晾片。

4.11批生产完毕，填写批生产记录。

4.12产品结束后，依据清场管理规程、生产用容器具清洁标准操作规程，糖衣机、高效包衣机的清洁标准操作规程、30万级洁净区生产操作间清洁标准规程进行清场、清洁。

4.10清场后，填写清场记录，并报质检员，检查合格后，挂清场合格证。

5.培训：5.1 培训对象：糖衣、薄膜包衣岗位操作人员。

5.2 培训时间：三小时。

GMP中操作规程1. 引言GMP（Good Manufacturing Practice）是一种符合法规和质量要求的生产实践指南，旨在确保药品、食品和化妆品等的生产过程安全可靠，并保障产品质量。

本文档旨在介绍GMP中的操作规程，以帮助生产企业合规操作。

2. 操作规程的重要性操作规程是GMP体系中的重要环节之一，通过制定明确的操作规程，可以确保生产过程的可控性和一致性。

严格执行操作规程不仅可以提高产品质量，还可以减少生产事故和质量问题的发生。

3. 操作规程的制定操作规程的制定需要遵循以下原则：3.1 即时更新操作规程应及时更新，以确保规程始终与最新的法规和标准保持一致。

3.2 明确简洁操作规程应具备明确、简洁的特点，以便操作人员能够快速理解和执行。

3.3 标准化格式操作规程应采用标准化的格式，包括标题、目的、适用范围、定义、操作步骤、记录要求等，以确保规程的统一性和一致性。

4. 操作规程的内容操作规程应包含以下内容：4.1 操作人员的资质要求操作规程中应明确规定相关操作岗位的资质要求，以保证操作人员具备必要的技能和知识。

4.2 操作环境要求操作规程应详细描述操作所需的环境条件，如温度、湿度、洁净度等要求，以确保操作环境符合产品质量要求。

4.3 操作准则操作准则是操作规程的核心内容，应包括产品接收、存储、加工、包装、记录等方面的具体要求。

4.4 风险控制措施操作规程中应包含相应的风险控制措施，包括安全风险、质量风险和环境风险等，以确保生产过程的安全性和可靠性。

4.5 培训要求操作规程中应规定相关操作人员必须接受的培训内容和周期，以确保操作人员具备所需的技能和知识。

4.6 审核和更新操作规程应明确规定操作规程的审核和更新机制，以确保规程的有效性和及时性。

5. 操作规程的执行和监督操作规程的执行和监督是GMP体系的关键环节。

为确保操作规程的有效执行，需要采取以下措施：5.1 岗位责任每个操作岗位应明确相关的责任和承诺，以确保操作规程得到有效实施。

目的：建立丸剂包衣的标准操作程序，确保产品质量。

范围：适用于丸剂包衣全过程。

责任：包衣岗位操作工人、车间主任、质监员。

程序：
1准备
1.1检查工作区有清场合格证，不存在任何与现操作无关的原辅料、包装材料、其它遗留物和文件材料等。

1.2准备包衣用的包衣材料。

1.3准备所需的生产记录
2操作
2．1按“BY1000型糖衣机标准操作程序”(SOP-EM-214-01)进行操作。

2．2将素丸投入包衣锅中，开动包衣锅，加入纯化水至丸面完全润湿，搅拌均匀，撒入包衣材料，搅拌均匀，转动2~5分钟。

2.3重复2.2操作，直至规定的包衣材料用完，至丸面平整，色泽一致。

2.4将包衣平整的丸子用冷风吹干以后，再开启热风，包衣锅继续转动，直至丸子光亮为止。

2.5打光后的丸子移至烘房中，在温度70~80下干燥至水丸水份为≤6%，水蜜丸水分≤9%。

3记录
认真填写生产记录，将生产中出现的异常情况及处理方法记录清楚。

4清场
丸剂包衣标准操作程序第2页
4.1按“BY1000型糖衣机标准清洗程序(SOP-CM-518-01)”进行设备清洗。

4.2按“洁净区清洁消毒程序”(SOP-CM-421-01)进行工作区清场。

4.3填写清场记录，领取清场合格证。

附：PF9900丸剂包衣工序记录（一）
PF10000丸剂包衣工序记录（二）。

包衣标准操作规程
1、目的：建立包衣岗位标准操作程序。

2、范围：包衣岗位生产过程中的所有操作。

3、职责：岗位操作工、质量监督人员、车间管理人员。

4、操作程序
4.1 操作人员按规定进行更衣后进入岗位。

4.2 工前检查及准备
（1）检查上班次的清场合格证。

（2）检查容器、设备、场地的卫生。

（3）取下设备状态标志、清场状态标志，挂上工序卡。

（4）仔细阅读有关的生产指令，认真核对物料盛装容器上标签的内容。

（5）填写工前检查记录。

4.3 操作步骤
（1）接通电源、气源等。

（2）将待包衣药品每锅重量放入设备内。

（3）开启设备，按工艺规定顺序及要求，加入包衣材料进行包衣操作。

（4）符合工艺要求后，出料，填写好盛装单，将糖衣片送至糖衣片干燥。

（5）填写好生产记录。

4.4 工后清场
（1）按设备清洁SOP的相关要求进行设备清洁工作。

（2）按有关的SOP进行容器、场地的清洁工作。

（3）取下工序卡，挂上设备状态标志、清场状态标志。

（4）关水、电开关。

（5）填写清场记录。

Standard Operation for the Coating Process包衣工序基本操作规程1 Purpose/目的确保包衣过程正确地进行。

2 Scope/范围本规程是关于素片的包薄膜衣或糖衣的生产过程。

3 Related management systems/体系相关性3.1 Quality management system or GMP system：Yes与质量管理体系或GMP体系的相关性：相关3.2 Health and safety system：N/A与健康安全体系的相关性：不相关3.3 Environment control system：N/A与环境控制体系的相关性：不相关3.4 HACCP system：N/A与危害风险控制体系的相关性：不相关4 Responsibility/职责4.1 It is the responsibility of the Production Manager to ensure that operatorsare trained against this procedure./生产经理负责确保按本程序对操作人员进行培训。

4.2 It is the responsibility of persons trained against this procedure to ensurethey always follow it exactly./受训人员负责确保正确遵循本程序。

5 Contents/内容包衣工序工作流程为：工作前的准备和检查包衣液的准备设备的安装分锅包衣清场5.1 工作前的准备和检查5.1.1 检查所有的房间、设备已清洁。

5.1.2 检查是否有足够数量的记录、标签。

5.1.3 检查工器具是否齐备；5.1.4 检查设备有无故障；5.1.5 房间悬挂状态标志。

5.1.6 各操作间温度、湿度是否符合要求。

5.2 检查物料标签与BMR是否相一致，若一致则将素片、包衣料运送至包衣间准备包衣。

包衣岗位操作规程This model paper was revised by the Standardization Office on December 10, 20201.目的建立包衣岗位操作规程，规范操作工操作。

2.适用范围本规程适用于包衣岗位生产操作。

3.职责车间工艺员：负责本规程的起草。

车间负责人、现场监控员：负责本规程的审核。

生产管理负责人：负责本规程的批准。

相关部门及人员：负责本规程的实施。

4.内容：.生产前准备与检查4.1.1.检查批生产指令及相关记录须齐全，无上次清场遗留物。

4.1.2.有在有效期内的清场合格证。

4.1.3.从器具存放室领取生产所需的工器具，检查其清洁、完好并在清洁有效期内。

计量器具清洁完好。

计量器具有“检定合格证”且在检定周期内，对计量器具进行空载调平，并校准。

4.1.4.检查快速整理机清洁完好，设备有“设备完好”标识。

4.1.5.检查环境温度、相对湿度、压差符合生产工艺要求：环境温度控制在18℃～26℃，相对湿度控制在40%～60%，走廊相对前室和前室相对房间压差均≥5Pa。

4.1.6.各项检查项目经现场监控员确认符合规定后，签字准许生产。

.包衣生产操作4.2.1.更换状态标识取下操作室门口清洁状态卡，正确悬挂待生产产品生产状态卡；取下设备上清洁状态卡与“设备完好”状态卡，正确悬挂“设备运行”状态卡与设备内容物标识卡。

4.2.2.领料从中间站领取素片，核对品名、代码、规格、批号、数（重）量、外观质量、盛装容器状况，并根据质量状态标识确认所领物料应为合格物料，均符合要求后，办理物料交接手续。

将物料转入充填室，放置《物料标志卡》。

4.2.3.包衣4.2.3.1.包糖衣4.2.3..浆液配制4.2.3.糖浆的配制：按照蔗糖、纯化水=2:1的比例配制，配制好后备用。

4.2.3.粉浆的配制：糖浆、滑石粉=2:1的比例再加0.5kg明胶配制好后备用。

4.2.3.色浆配制：色素、糖浆=:1的比例配制好后备用。

目的：建立包装岗位标准操作规程，规范包装岗位操作。

范围：口服固体制剂车间操作。

职责：生产管理部经理、车间主任、班长、操作工、QA。

规程：1.领料及包装准备工作1.1接包装指令后，凭限额领料单领取说明书、标签、热收缩膜、塑料瓶及干燥剂、小纸盒、中纸盒、封口胶、大纸箱等适用本批产品的包装材料。

1.2按包装指令的要求，领取指定批号的合格产品时，核对其品名、批号、规格、数量。

1.3药品的说明书、标签、纸盒、纸箱应计数发放，并专人对标签、小纸盒、中纸盒、纸箱打印好生产日期、产品批号及有效期等。

1.4避免在同一室内包装两个以上品种或不同规格的同一品种的药品，以免混药。

1.5进入操作间应按卫生管理制度执行，换上工作服、鞋帽等，并对生产场地、门窗、工作台面进行卫生复查，附以记录。

2.包装2.1不论机器或人工打印标签、小纸盒均要准确清楚；贴签过程中，应保证瓶签张贴得端正牢固，并随时拣出不合格品。

2.2包装工将折叠整齐的说明书包裹着产品一并塞入纸盒，并锁好上下盒盖；小纸盒装入中纸盒时，不能倒置；部分需用热收缩膜包装的产品，严格执行“热收缩包装岗位标准操作规程”。

2.3将包装好的中盒，贴上封口签，然后将规定数目的中盒或热收缩包装条装入大纸箱内。

2.4大包装箱装满后，应自检是否符合包装要求，检查合格才附上装箱单，最后打上封箱带。

3.按规定填写包装记录，包装材料每一批完工后应结算，如有剩余常生产品种可暂存中间站，或与上批剩余产品并箱包装，作好记录；剩余印有批号的标签、中、小盒应按“不合格品销毁管理规程”进行销毁。

4.在操作过程中及时、准确填写生产记录及其它有关记录，检查在生产记录上各项原始数据，任何偏差一定要在批生产记录上加以注明和解释。

5. 结束工作：5.1 取出挂在操作间门上及设备上的状态标志，换上“待清洁”状态标志。

5.2 将所有物料清理出现场，门窗、天棚、墙壁、地面、工具要清洁清洗干净。

设备、设施、容器、工具等按相关的清洁规程进行清洁。

第1篇一、目的为确保药品质量，严格执行生产工艺，避免交叉污染，特制定本薄膜包衣工序操作规程。

二、适用范围本规程适用于所有进行薄膜包衣的药品生产过程。

三、职责1. 生产部：负责制定和修订本规程，监督规程的执行。

2. 车间：负责本规程的贯彻执行，确保操作人员熟悉并遵守规程。

3. 操作人员：负责按照规程进行薄膜包衣操作，确保生产过程安全、规范。

四、操作规程1. 准备工作（1）操作人员进入洁净区，穿戴好个人防护用品，如口罩、帽子、防护服等。

（2）检查设备是否正常运行，如包衣机、热风系统、喷枪等。

（3）检查物料，如包衣剂、药物片芯等，确保规格、批号、数量符合要求。

2. 操作步骤（1）将药物片芯按照生产指令从中间站领取，确认标签信息无误。

（2）将药物片芯放入包衣机内，调整包衣机转速，使药物片芯在包衣锅内进行连续复杂的轨迹运动。

（3）开启热风系统，调整温度，使药物片芯表面温度达到适宜范围。

（4）开启喷枪，调整喷枪高度和喷头角度，使包衣剂均匀喷洒在药物片芯表面。

（5）根据药物片芯的特点，调整包衣剂用量和喷洒时间，确保包衣均匀、牢固。

（6）在包衣过程中，密切关注包衣剂的使用情况和药物片芯的变化，如发现异常情况，立即采取措施。

（7）包衣完成后，关闭热风系统和喷枪，取出药物片芯，进行冷却和干燥。

3. 清洁与消毒（1）操作完成后，关闭包衣机，清洁包衣锅、喷枪等设备。

（2）使用消毒剂对设备进行消毒，确保设备卫生。

（3）清洁操作区域，确保操作环境整洁。

五、注意事项1. 操作人员应熟悉薄膜包衣工艺流程和设备操作方法，确保操作规范。

2. 操作过程中，密切关注设备运行情况，如发现异常，立即停机检查。

3. 严格遵守物料管理规范，确保物料质量。

4. 严格执行清洁与消毒制度，防止交叉污染。

5. 定期对操作人员进行培训和考核，提高操作技能。

六、监督与检查1. 生产部定期对薄膜包衣工序进行监督和检查，确保操作规程的执行。

2. 车间对操作人员进行培训和考核，确保操作人员熟悉并遵守操作规程。