丸剂包衣岗位标准操作规程

1.目的建立包衣岗位操作规程，规范操作工操作。

2.适用范围本规程适用于包衣岗位生产操作。

3.职责车间工艺员：负责本规程的起草。

车间负责人、现场监控员：负责本规程的审核。

生产管理负责人：负责本规程的批准。

相关部门及人员：负责本规程的实施。

4.内容：.生产前准备与检查4.1.1.检查批生产指令及相关记录须齐全，无上次清场遗留物。

4.1.2.有在有效期内的清场合格证。

4.1.3.从器具存放室领取生产所需的工器具，检查其清洁、完好并在清洁有效期内。

计量器具清洁完好。

计量器具有“检定合格证”且在检定周期内，对计量器具进行空载调平，并校准。

4.1.4.检查快速整理机清洁完好，设备有“设备完好”标识。

4.1.5.检查环境温度、相对湿度、压差符合生产工艺要求：环境温度控制在18℃～26℃，相对湿度控制在40%～60%，走廊相对前室和前室相对房间压差均≥5Pa。

4.1.6.各项检查项目经现场监控员确认符合规定后，签字准许生产。

.包衣生产操作4.2.1.更换状态标识取下操作室门口清洁状态卡，正确悬挂待生产产品生产状态卡；取下设备上清洁状态卡与“设备完好”状态卡，正确悬挂“设备运行”状态卡与设备内容物标识卡。

4.2.2.领料从中间站领取素片，核对品名、代码、规格、批号、数（重）量、外观质量、盛装容器状况，并根据质量状态标识确认所领物料应为合格物料，均符合要求后，办理物料交接手续。

将物料转入充填室，放置《物料标志卡》。

4.2.3.包衣4.2.3.1.包糖衣4.2.3..浆液配制4.2.3.糖浆的配制：按照蔗糖、纯化水=2:1的比例配制，配制好后备用。

4.2.3.粉浆的配制：糖浆、滑石粉=2:1的比例再加0.5kg明胶配制好后备用。

4.2.3.色浆配制：色素、糖浆=:1的比例配制好后备用。

4.2.3.2.执行《JGB-150高效包衣机使用操作规程》（SOP0403?037），安装好设备，设定进风温度85～105℃，排风温度35～45℃，滚筒转速2～3rpm。

包衣岗位标准操作规程目的建立包衣岗位标准操作规程，使操作规范化、标准化，保证产品质量。

范围包衣岗位责任岗位操作工、车间工艺员、车间主任.内容1生产前的准备工作1.1本岗位为洁净区，人员按“人员进出洁净区标准操作规程”规定程序进入生产工作岗位。

1.2 本岗位班长接收批生产记录，并根据批生产记录中的指令内容填写生产状态标示牌，标明当日生产产品的品名、规格、批号、批量、岗位名称、生产日期。

1.3 岗位班长及岗位操作工对生产前准备情况进行检查。

1.3.1 检查上批清场情况和有无上次生产遗留物，是否有前次生产“清场合格证（副本）”。

1.3.2检查生产场地卫生状况，是否有“已清洁”标识,且在有效期内1.3.3检查设备、设施是否有“设备完好”和“已清洁”状态标识，并在有效期内。

1.3.4 检查本岗位生产用容器具的卫生状况，是否有“已清洁”标识,且在有效期内。

1.3.5 检查生产用衡器是否处于水平状态，是否归零，是否有检定合格证，并在有效期内。

1.3.6 对操作间温度、相对湿度及压差进行检查，是否符合要求。

1.4 上述检查合格后,由岗位班长取下现场所有标识,换上本班次正在生产的生产状态标识。

1.5 按工艺卫生、检查结果填写“生产前核对记录”（编号：BW03-G2-01-01）2 生产操作过程2.1从中间站领取合格的片芯，检查标识牌上的产品名称、批号、数量是否与中间产品交接单一致。

2.2严格按“复方益肝灵片生产工艺规程”（编号：BW03-J1-02）计算、调配包衣溶液，并搅拌均匀。

2.3按“BG150C型高效包衣机标准操作规程”（编号：BW09-Z4-10），进行包衣操作，按“TGS-60B-JS型电子称标准操作规程”（编号：BW09-Z4-27）进行称量包衣片片重。

2.4 操作结束后及时、准确、完整的填写批生产记录，要求字迹清晰、内容真实、数据完整，并由操作人员及复核人签名。

记录应保持清洁，不得撕毁和任意涂改，更改时，在更改处签字，并使原数据仍可辩认。

微丸剂泛丸、干燥、分筛、包衣岗位标准操作规程1. 目的：建立标准的微丸剂泛丸、干燥、分筛、包衣岗位操作规程，以确保操作的规范进行，从而保证产品的质量。

2. 范围：适用于本公司生产车间微丸剂泛丸、干燥、筛分、包衣岗位的生产操作。

3. 责任：岗位操作人员、岗位管理人员、车间管理人员、QA对本规程的实施负责。

4. 内容：4.1 班前检查4.1.1 厂房及附属设施4.1.1.1 检查操作间顶棚、四壁（包含窗户）、地面及其交接处是否清洁。

4.1.1.2 检查操作间的所有管道、风口、灯具及灯具与墙壁或顶的交接处是否清洁。

4.1.1.3 检查进入操作间的水、电供应是否正常，是否满足生产要求。

4.1.1.4 捕吸尘设施是否清洁、正常可用。

4.1.2 空气净化系统4.1.2.1 洁净室的温度是否控制在18~26℃，相对湿度是否控制在45%~65%，是否有记录；要求本生产岗位操作应保持相对负压，并观察压差指示装置，与相邻房间静压差大于5Pa。

4.1.2.2 确认进入洁净室的空气是否净化，微生物数和尘粒数的监控是否在有效期内，查看是否记录，是否符合生产要求。

4.1.3 设备、仪器、仪表、量具、衡器4.1.3.1 生产、检验用设备、仪器是否已清洗、消毒（灭菌），状态标志是否明显。

4.1.3.2 生产用仪器、仪表、量具、衡器其适用范围和精密度是否符合生产要求，是否有状态标志及校检合格证书，性能是否良好，并符合生产要求，处于待生产状态。

4.1.4 物料4.1.4.1 药品生产过程所需原辅料、中间产品，是否有合格证或明显的标签标示可用。

4.1.5 文件4.1.5.1 生产用现行标准文件（微丸泛丸、干燥、筛分、包衣标准操作规程）是否齐全。

4.1.5.2 上次记录或凭证是否填写完整；本次生产用记录和凭证是否准备齐全。

4.1.5.3 有质量部QA核发的清场合格证及生产许可证，说明生产环境及室内的物品均符合生产要求。

4.2 生产前准备工作：4.2.1 岗位操作人员到达现场后，应先检查上一班次的清场情况，是否有清场合格证，并检查是否在有效期内，如超过有效期，则按本岗位“清场标准操作规程”，进行清场。

ABC制药有限公司操作SOP1.目的：明确包衣岗位标准操作规程。

2.范围：包衣岗位。

3.责任：包衣岗位操作人员对此程序负责。

4.内容：4.1 检查操作间、用具、容器具、设备及工作台面的清洁状况，检查清场合格证，核对有效期，取下标示牌，按生产部标识管理规程定置管理。

4.2 根据生产指令，班长领取辅料和包衣材料，并核对数量，检查其质量符合要求后，整齐码放在辅料暂存区。

4.3 根据生产指令，到上工序领取合格素片，并复查素片检验报告单，复核是否符合质量要求，放置于素片暂存间，挂标示牌。

4.4 操作人员分别到素片暂存间领取素片，到辅料间领取辅料，并查看辅料质量。

4.5糖包衣操作人员到化糖间领取合格的糖浆，过120目绢网；4.6薄膜包衣操作人员到辅料间领取成膜材料，根据工艺要求配制成膜材料溶液。

4.7 将素片置糖衣锅、高效包衣机内，按糖衣机、高效包衣机使用标准操作程序进行包衣操作。

4.8操作过程中发现药品不合格时，及时挑出放于指定位置统一处理，并记录数量，填写在批生产记录内，按生产部不合格品管理规程进行处理。

4.9 包衣操作完毕，依照生产部半成品自检管理规程，生产部糖衣质量自查标准操作规程、薄膜衣质量自查标准操作规程进行产品质量的检查。

4.10自检完毕，把每锅片子均匀装于晾片盘内，统一整齐摆放于晾片架上进行晾片。

4.11批生产完毕，填写批生产记录。

4.12产品结束后，依据清场管理规程、生产用容器具清洁标准操作规程，糖衣机、高效包衣机的清洁标准操作规程、30万级洁净区生产操作间清洁标准规程进行清场、清洁。

4.10清场后，填写清场记录，并报质检员，检查合格后，挂清场合格证。

5.培训：5.1 培训对象：糖衣、薄膜包衣岗位操作人员。

5.2 培训时间：三小时。

目的：建立丸剂包衣的标准操作程序，确保产品质量。

范围：适用于丸剂包衣全过程。

责任：包衣岗位操作工人、车间主任、质监员。

程序：
1准备
1.1检查工作区有清场合格证，不存在任何与现操作无关的原辅料、包装材料、其它遗留物和文件材料等。

1.2准备包衣用的包衣材料。

1.3准备所需的生产记录
2操作
2．1按“BY1000型糖衣机标准操作程序”(SOP-EM-214-01)进行操作。

2．2将素丸投入包衣锅中，开动包衣锅，加入纯化水至丸面完全润湿，搅拌均匀，撒入包衣材料，搅拌均匀，转动2~5分钟。

2.3重复2.2操作，直至规定的包衣材料用完，至丸面平整，色泽一致。

2.4将包衣平整的丸子用冷风吹干以后，再开启热风，包衣锅继续转动，直至丸子光亮为止。

2.5打光后的丸子移至烘房中，在温度70~80下干燥至水丸水份为≤6%，水蜜丸水分≤9%。

3记录
认真填写生产记录，将生产中出现的异常情况及处理方法记录清楚。

4清场
丸剂包衣标准操作程序第2页
4.1按“BY1000型糖衣机标准清洗程序(SOP-CM-518-01)”进行设备清洗。

4.2按“洁净区清洁消毒程序”(SOP-CM-421-01)进行工作区清场。

4.3填写清场记录，领取清场合格证。

附：PF9900丸剂包衣工序记录（一）
PF10000丸剂包衣工序记录（二）。

包衣标准操作规程
1、目的：建立包衣岗位标准操作程序。

2、范围：包衣岗位生产过程中的所有操作。

3、职责：岗位操作工、质量监督人员、车间管理人员。

4、操作程序
4.1 操作人员按规定进行更衣后进入岗位。

4.2 工前检查及准备
（1）检查上班次的清场合格证。

（2）检查容器、设备、场地的卫生。

（3）取下设备状态标志、清场状态标志，挂上工序卡。

（4）仔细阅读有关的生产指令，认真核对物料盛装容器上标签的内容。

（5）填写工前检查记录。

4.3 操作步骤
（1）接通电源、气源等。

（2）将待包衣药品每锅重量放入设备内。

（3）开启设备，按工艺规定顺序及要求，加入包衣材料进行包衣操作。

（4）符合工艺要求后，出料，填写好盛装单，将糖衣片送至糖衣片干燥。

（5）填写好生产记录。

4.4 工后清场
（1）按设备清洁SOP的相关要求进行设备清洁工作。

（2）按有关的SOP进行容器、场地的清洁工作。

（3）取下工序卡，挂上设备状态标志、清场状态标志。

（4）关水、电开关。

（5）填写清场记录。

目的：制定包衣（薄膜）岗位的标准操作规程，规范操作，保证生产。

范围：包衣岗位。

责任：操作者负责执行操作、技术员负责指导工作、车间主任、QA监督员负责监督工作。

内容：1.操作前准备：操作员按人员净化程序进入操作间，必须戴口罩、手套；检查有无QA监督员签发的清场合格证；检查操作间设备的清洁度和清洁标示牌；取下设备的清洁标示牌放到指定的位置，挂上生产标示牌；根据生产指令要求领取片子、包衣用辅料及所需的工器具；检查片子有无半成品检验合格单、品名、规格、批号、数量等是否与递交单相符；检查所领辅料是否有检验合格单，外观质量是否符合要求；检查所领工器具是否清洁。

2.操作过程：配包衣液：2.1.1按指令量取溶剂加入气动搅拌筒内，搅拌，再加入物料，使其充分搅拌至均匀；2.1.2接通胶体磨电源，待其运转正常后将配好溶液进行精磨，循环2-3次后过120目以上筛，盛入桶内备用。

按照包衣机SOP对片子包衣：2.2.1接通高效包衣机电源，按“电源开”键，指示灯亮。

打开蒸汽阀门；2.2.2设定热风温度为50-60℃，开“包衣机开”键、“排风开”、“热风开”键，使包衣机以（3-4转/分）低速转动，充分预热后停机；2.2.3加入待包片，按“包衣机开”、“排风开”键，3-4转/分转动除去片子表面粉尘。

按“热风开”键，使片子充分预热，排风到40-45℃；2.2.4将喷枪及连线装置旋入包衣机内，调整好喷枪在筒内位置，固紧螺母；2.2.5调整包衣锅转速7-8转，开“热风开”、“排风开”，打开雾化气泵，按“喷枪”键启动蠕动泵进行喷雾包衣；2.2.6控制片温40℃，喷完指令规定的膜衣溶液，使片子充分干燥。

2.2.7喷入已配好的打光液，直至喷完，片子表面光滑，薄膜均匀完整，使片子充分干燥后，降至室温；2.2.8包衣过程完成后，先将蠕动泵的旋钮调到“零”，再关毕蠕动泵电源，并关闭喷枪信号器及雾化气泵气源开关。

调整转速3-5转/分，继续吹热风使片子充分干燥，设定热风温度与室温相同，关热风键，吹排风，使片温至室温，按“排风关”键，关闭蒸汽阀门，按“包衣机关”键，装上内外出料器，按包衣机点动键，卸出药片，装入放有洁净塑料袋的不锈钢桶中，称重。

包衣岗位操作规程This model paper was revised by the Standardization Office on December 10, 20201.目的建立包衣岗位操作规程，规范操作工操作。

2.适用范围本规程适用于包衣岗位生产操作。

3.职责车间工艺员：负责本规程的起草。

车间负责人、现场监控员：负责本规程的审核。

生产管理负责人：负责本规程的批准。

相关部门及人员：负责本规程的实施。

4.内容：.生产前准备与检查4.1.1.检查批生产指令及相关记录须齐全，无上次清场遗留物。

4.1.2.有在有效期内的清场合格证。

4.1.3.从器具存放室领取生产所需的工器具，检查其清洁、完好并在清洁有效期内。

计量器具清洁完好。

计量器具有“检定合格证”且在检定周期内，对计量器具进行空载调平，并校准。

4.1.4.检查快速整理机清洁完好，设备有“设备完好”标识。

4.1.5.检查环境温度、相对湿度、压差符合生产工艺要求：环境温度控制在18℃～26℃，相对湿度控制在40%～60%，走廊相对前室和前室相对房间压差均≥5Pa。

4.1.6.各项检查项目经现场监控员确认符合规定后，签字准许生产。

.包衣生产操作4.2.1.更换状态标识取下操作室门口清洁状态卡，正确悬挂待生产产品生产状态卡；取下设备上清洁状态卡与“设备完好”状态卡，正确悬挂“设备运行”状态卡与设备内容物标识卡。

4.2.2.领料从中间站领取素片，核对品名、代码、规格、批号、数（重）量、外观质量、盛装容器状况，并根据质量状态标识确认所领物料应为合格物料，均符合要求后，办理物料交接手续。

将物料转入充填室，放置《物料标志卡》。

4.2.3.包衣4.2.3.1.包糖衣4.2.3..浆液配制4.2.3.糖浆的配制：按照蔗糖、纯化水=2:1的比例配制，配制好后备用。

4.2.3.粉浆的配制：糖浆、滑石粉=2:1的比例再加0.5kg明胶配制好后备用。

4.2.3.色浆配制：色素、糖浆=:1的比例配制好后备用。