纠正和预防措施控制程序

纠正和预防措施控制程序及相应表单1．目的1.1对已发生的不合格进行调查、分析原因，采取适当的纠正措施，从根本上消除不合格原因，防止不合格的再发生。

1.2对潜在的不合格进行分析原因，采取适当的预防措施，从根本上消除潜在的不合格原因，防止不合格的发生。

2．范围2.1适用于公司管理体系运行过程中的不合格和生产服务过程中产生的不合格需采取纠正措施的各过程。

2.2适用于公司管理体系运行过程中的潜在不合格和服务过程中潜在的不合格需采取预防措施的各过程。

3．职责3.1 各责任部门根据发生在本部门的不合格查找原因，制定并实施纠正措施。

3.2 质量部负责对产品实现过程中质量不合格和管理体系运行中纠正措施的检查、跟踪和验证。

3.3 内审员、审核组长负责内部管理体系审核过程中发现的不合格项纠正措施的检查、跟踪和验证。

3.4 各部门负责识别潜在不合格，评价采取的预防措施，对实施的预防措施进行检查、跟踪、验证。

4．工作程序4.1 不合格信息来源，包括但不限于以下环节：4.1.1 生产过程中监视和测量不合格报告单4.1.2 内部和外部的管理体系审核不合格报告4.1.3 管理评审不合格(包括投诉)活动记录4.1.4 售后服务信息反馈，包括顾客抱怨。

4.2启动CAPA：基于不合格信息数据，质量部从趋势及严重性、发生频率及可检测性等多方面进行综合评估，交管理者代表进行最终评审确认，对有必要采取纠正措施的，填写《纠正与预防措施处理记录》，发送到有关责任部门，并作好相应记录。

4.2.1严重度：分高、低两档，严重度高的包括产品性能指标不达标；被确认为产品质量问题的客诉；外审不符合项；GMP*号项以及经评审确定为严重度高的临时情况。

4.2.2可能性分高、低两档，一年内发生频次累计高于3为可能性高，小于等于3为可能性低。

以上两个考察维度，任何一个为高档或两个都为高档，则启动纠正预防措施。

4.3 纠正或预防措施的实施和验证：对所需的措施进行策划、形成文件并实施；验证纠正措施对满足适用的法规要求的能力和对医疗器械的安全和性能无不良影响。

纠正和预防措施控制程序纠正和预防措施控制程序是一个组织或企业为了避免和减少出现问题、缺陷或意外事故而采取的一系列措施和程序。

这些措施和程序有助于保持组织的正常运行，降低风险，并确保符合法规和质量标准。

以下是一个关于纠正和预防措施控制程序的建议，包含了防范问题并及时采取措施的步骤。

1.确定潜在风险：首先需要对组织进行全面的风险评估，确定可能存在的问题和潜在风险。

这可以通过对组织过去的问题或意外事故进行分析，以及与员工和相关方进行面谈和讨论来进行。

2.确立纠正和预防措施目标：根据风险评估的结果，制定纠正和预防措施的目标。

这些目标应该明确，可衡量和可实现。

例如，减少事故发生率，提高产品质量等。

3.制定纠正和预防措施计划：根据目标制定纠正和预防措施计划。

这个计划应该包括具体的行动步骤，责任人和时间表。

例如，定期进行安全巡检，培训员工使用安全设备等。

4.分配责任和建立沟通机制：确保每个纠正和预防措施的责任人都清楚自己的责任，并有足够的资源和支持。

建立一个有效的沟通机制，确保信息的流动，问题的及时反馈和解决。

5.培训和教育：为员工提供必要的培训和教育，以增强他们对纠正和预防措施的意识和理解。

这可以包括提供安全培训课程，组织定期的安全会议和讨论等。

6.检查和监控：定期进行检查和监控，以确保纠正和预防措施的有效性和实施情况。

这可以包括内部审计，现场检查，数据分析等。

如果发现问题，必须及时采取纠正措施。

7.持续改进：根据监控和评估结果，对纠正和预防措施进行持续改进。

这可以包括制定新的措施，修订现有的程序，加强培训和教育等。

8.风险管理和应急准备：建立有效的风险管理和应急准备体系，以预防和应对潜在的问题和事故。

这可以包括制定危机管理计划，建立备份系统，培训员工应急处理等。

9.经验分享和学习：定期组织与员工间的经验分享和学习，以及与其他组织的合作与互动。

这有助于从他人的经验教训中吸取经验，避免重复错误，并提高整体的纠正和预防措施。

纠正与预防措施控制程序纠正与预防措施控制程序是指在工作过程中，针对可能出现的问题或错误进行改正和预防的一套操作流程和措施。

其目的是通过纠正和预防措施的实施，减少潜在错误和问题的发生，并确保工作的正常进行和质量的提高。

下面将介绍一些常用的纠正与预防措施控制程序。

纠正措施控制程序：1.问题识别：识别出现的问题或错误，并对其进行准确定义和描述。

2.问题报告：将问题报告给相关部门或责任人，让其了解问题的性质和严重程度。

3.问题分析：对问题进行深入分析和研究，找出问题出现的原因和根源。

4.制定纠正措施：根据问题的原因和根源，制定相应的纠正措施，以解决问题并防止再次发生。

5.实施纠正措施：将纠正措施付诸实施，并监督其执行情况。

6.问题效果评估：评估纠正措施的效果，在一定的时间后，检查问题是否彻底解决或减少。

7.记录和汇报：将问题纠正过程的记录和相关结果进行汇总和保存，以备将来参考。

预防措施控制程序：1.问题预测：通过分析和研究历史数据和趋势，预测可能会出现的问题和错误。

2.制定预防计划：根据问题的预测结果，制定相应的预防计划和措施。

3.实施预防计划：将预防计划付诸实施，并确保其执行情况。

5.效果评估：评估预防措施的效果，检查是否达到预期效果或有待改进。

6.持续改进：根据评估结果进行持续改进，找出不足之处，并制定相应的改进措施。

7.培训和沟通：培训员工并加强沟通，确保他们了解并能够正确执行预防措施。

为了有效实施纠正与预防措施控制程序，还需注意以下几个方面：1.角色和职责明确：明确相关部门和人员的角色和职责，确保责任清晰，避免责任推卸。

2.建立纠正与预防措施控制程序的标准：制定相关的操作规范、流程和标准，以保证纠正与预防措施的一致性和规范性。

3.建立反馈渠道：建立反馈机制和渠道，让员工能够随时报告问题和提出改进建议。

4.数据分析和监测：通过对数据的分析和监测，及时发现潜在的问题和错误，以便及时采取纠正与预防措施。

纠正措施和预防措施控制程序
纠正措施和预防措施是控制程序的重要组成部分，用于纠正和防止质量问题、安全问题和风险事件的发生。

以下是一些常见的纠正措施和预防措施控制程序：
纠正措施：
1. 识别问题原因：当出现质量问题或安全问题时，首先需要进行调查和分析，找出问题的根本原因。

2. 确定纠正措施：根据问题原因，制定具体的纠正措施，解决问题并避免其再次发生。

3. 实施纠正措施：将纠正措施付诸实施，并确保其有效性。

4. 监测结果：持续监测纠正措施的实施情况和效果，确保问题得到彻底解决。

预防措施：
1. 风险评估：对潜在的质量问题、安全问题和风险事件进行评估，确定其可能性和影响程度。

2. 制定预防计划：根据风险评估结果，制定具体的预防计划，包括预防措施的具体内容、实施时间和责任人员等。

3. 实施预防措施：按照预防计划，实施相应的预防措施，以减少潜在问题的发生概率。

4. 监测效果：持续监测预防措施的实施情况和效果，及时发现并纠正可能存在的问题。

5. 完善改进：根据监测结果，对预防措施进行改进，以实现更好的预防效果。

这些纠正措施和预防措施需要与质量管理体系相结合，通过持续改进的循环来确保问题的纠正和预防。

此外，培训和教育也是重要的措施，以提高员工的意识和技能，减少错误和事故的发生。

生产纠正和预防措施控制程序5篇第一篇：生产纠正和预防措施控制程序生产课纠正和预防措施1、目的采取纠正和预防措施，消除已发现/生或者潜在存在的不合格，防止不合格的发生；2、适用范围适用于已发生、发现的不合格及潜在存在的不合格的管理和控制；3、纠正和预防措施来源3.1.1工位操作、工艺执行；3.1.2重复发生/现的不合格品（项）；3.1.3产品情况分析报告（例：样车的评审、散件、成车的一致性抽查等）3.1.4质量监督检查； 3.1.5设备不良造成停线；3.1.6市场（客户投诉）/现场质量信息； 3.1.7通报批评的不合格项；4、不合格评审体系运行中发现的不合格品和产品制造过程中发现的不合格评审主要包括：a)不合格性制：一般、严重；b)不合格项（品）是否重复发生；5、内容5.1依据：4M1D法则（MAN操作者、MACHINE设备、MATERIAL材料、METHOD方法/操作和DESING设计）等5个方面制定本程序。

5.2操作者5.2.1新员工必须通过岗前培训、考核合格后方可上岗（岗前培训主要包括：《职业化进步手册》、企业文化、工具的使用、工艺的要求、现场6S管理、安全生产等）；5.2.2新员工上岗后必须与老员工建立一对一的师徒关系，签定师徒协议；5.2.3员工自检：每日对照《职业化进步手册》进行自检，如有不合格应立即整改； 5.2.4互检：部门设立专人每日对员工行为规范及仪表进行全面检查，如有不合格者根据《不可接受行为兑现标准》进行相关激励；5.2.5员工在操作过程中对来件应对照生产计划状态表及相关技术资料进行核对，如有不合格品流入相关准则按《生产课不合格品控制程序》执行；5.2.6关重工位、调试员进行以持证上岗位为目标的上岗考试，合格者颁发上岗位，不合格者调换岗位或淘汰；5.2.7员工必须熟练、精确操作本工位，使设备和人达到最优结合，效率达到最高。

5.3设备5.3.1车间设备指定专人管理；5.3.2严格执行公司设备使用、维护、保养、管理制度，认真执行设备保养制度，严格遵守操作规程；5.3.3做到设备管理“三步法”，坚持日清扫、周维护、月保养，每天上班后检查设备的操纵控制系统、安全装置、润滑油路畅通，油路、油压油位标准、并按润滑图表注油，油质合格，待检查无问题方可正式工作；5.3.4设备点检记录、运转记录齐全、完整、帐物卡相符、填写及时、准确、整洁；5.3.5实行重点设备凭证上岗操作,做到证机相符，并在设备所使用的部位设置明显的标志；5.3.6严格设备事故报告制度,一般事故3天内,重大事故24小时内报生产主管或公司领导；5.3.7坚持八字要求,即:整齐、清洁、安全、润滑，做到“三好”“四会”“五项纪律”；三好：管好、用好、保养好；四会：会使用、会保养、会检查、会排除一般故障；五项纪律：遵守安全操作规程、经常保持设备整洁，并按规定加油，遵守交接班制度;管好工具、附件、不得丢失;发现故障立即停车、通知维修人员检查、处理；5.3.8设备运行中,观察设备响声、温度、压力有异常时应及时处理并报告;做到勤检查、勤调整、勤维修；5.3.9操作人员离岗位要停机,严禁设备空车运转；5.3.10保持设备清洁,严禁泡、冒、滴、漏；5.3.11设备应保持操作控制系统,安全装置齐全可靠；5.3.12合理使用设备、量具、工位器具，保持精度和良好的技术状态。

1.目的为了确保公司质量管理体系运行过程中采取有效的改进、纠正和预防措施，实现质量管理体系的持续改进。

2.适用范围适用于公司质量改进、纠正和预防措施的制定、实施与验证。

3.职责各部门负责人应对本部门所导致的质量异常问题加以纠正改善，对可能出现的质量隐患加以预防，造成重大质量事故的追究经济责任。

4.定义无。

5.工作流程5.1来料质量纠正和预防措施5.1.1由品控部负责收集、整理进料检验报告，提出需要改善和纠正的不合格项目。

5.1.2品控部、仓库、生产部、研发部组织相关人员负责针对不合格项作进一步调查分析。

5.1.3品控部负责将《品质异常反馈单》传达给供应商，并要求作出实际性限期改善的书面回复，必要时提出索赔。

5.1.4当供应商连续出现产品品质不合格或是重大品质问题时，应对供应商的供给资格依《采购控制程序》重新进行评审。

5.2生产过程中质量纠正和预防5.2.1品控部、生产部应及时收集、整理《IPQC制程巡检表》、《生产日报表》和现场各种检查的结果，组织相关人员对质量问题进行调查分析，填写《纠正和预防措施通知单》。

5.2.2通过调查分析，按不同的质量问题划分产品工序和责任，讨论针对性的、具体的纠正和预防措施。

5.2.3生产部门负责将《纠正和预防措施通知单》交责任人签名，并实施纠正和预防，相关负责人进行跟踪直到结案。

5.3客户抱怨、退货的纠正和预防措施依《不合格品控制程序》处理。

5.4纠正与预防措施的跟踪品控部负责生产过程中质量问题和客户退货的纠正和预防措施的跟踪。

5.5内部质量体系审核不合格的纠正和预防措施，依照《内部审核控制程序》进行。

5.6对管理评审提出的不合格项，由相关部门开出《纠正和预防措施通知单》，交责任部门负责人制定纠正和预防措施并予以实施，管理者代表负责跟踪纠正和预防措施实施效果。

5.7质量目标未达到要求时，填写《纠正和预防措施通知单》进行改善。

5.8当纠正和预防措施涉及质量体系文件，与相关文件相矛盾时，应及时上报管理者代表，依《文件控制程序》进行修改，以便纠正和预防措施能持续有效性。

纠正和预防措施控制程序什么是纠正和预防措施控制程序？在制造业或生产流程中，常常会出现意外问题、质量问题或者安全问题。

纠正和预防措施控制程序是一种程序，通过识别问题、确定原因，并通过执行纠正行动和预防措施，确保再次发生类似问题时能够更好地进行处理。

这个程序的目的是确保工厂或组织的产品可以稳定地生产，并且达到预期的质量和性能标准。

纠正和预防措施控制程序的基本步骤1. 问题识别和记录要实现良好的纠正和预防措施控制程序，首先应该识别和记录问题。

问题可能来自内部或外部，可以是客户投诉，也可以是生产线上的质量问题。

问题记录应该包括问题的描述、问题发生的时间和地点、可能的原因、受影响的部件或原材料、可能的影响范围等。

2. 问题原因的确定一旦问题被识别并记录，下一步就是确定问题的原因。

这是通过在问题发生之后重现整个过程来实现的。

对于重复出现的问题，必须确定原因并采取纠正措施以防止类似的问题再次发生。

通过检查数据并分析结果，可以确定造成问题的因素。

3. 采取纠正措施确定问题的原因后，接下来就要采取纠正措施。

纠正措施应该确认攻击问题根源并避免其在未来再度发生。

纠正措施的实施应该由经验丰富的人员或者工程师来管理。

4. 实施预防措施纠正措施的目的是消除、或者至少减少再次出现的问题，而预防措施的目的则是在未来更好地控制可能引起类似问题的因素。

这种预防措施通常包括培训和培训课程、新设备、流程的修订以及创新的解决方案等。

5. 确认纠正和预防措施的效果最后，应该验证纠正和预防措施的效果。

应进行统计分析，以确定在实施纠正措施和预防措施之后，问题的发生率是否得到了改善。

如果确定了正确的原因，并且实施了合适的纠正和预防措施，那么在后继的过程中，问题应该会减少。

纠正和预防措施控制程序的优势在制造业或生产流程中，纠正和预防措施控制程序有许多优势，包括：1. 减少质量问题执行纠正和预防措施意味着从根本上消除问题。

2. 提高生产效率如果可以消除或减少问题的发生，则可以提高生产效率，并减少成本。

纠正和预防措施控制程序一、概述纠正和预防措施控制程序，也称为纠正和预防措施计划（CAPA），是用于纠正和预防可能导致失败或者质量问题的控制程序。

纠正和预防措施控制程序是一个必要的质量管理工具，它为企业制定有效的措施和程序，分析和评估产品和流程的相关数据，以便追溯问题的根源并确保未来类似问题的避免。

本文将详细介绍纠正和预防措施控制程序的步骤和相关工具。

二、纠正和预防措施控制程序步骤通常情况下，纠正和预防措施控制程序分为以下五个步骤：1. 问题定义问题定义是纠正和预防措施控制程序的第一步，它主要涉及到产品和处理流程等方面的问题定义和分析。

当发现产品质量不好或无法达到企业的要求时，就需要定义问题。

2. 问题原因分析当问题得到定义之后，就需要进行问题原因分析。

问题原因分析是一个比较复杂以及需要耐心和精力的过程。

在问题原因分析期间，需要收集和分析大量的数据以便很好地理解问题的情况。

问题原因分析通常使用的一些方法包括：鱼骨图（因果关系图）、5为法（为什么？）、直方图等。

3. 实施纠正和预防措施实施纠正和预防措施是非常重要的一步，并且是保证措施控制程序成功的关键。

正是通过实施纠正措施，企业才能更好地控制问题，并防止类似的问题再次发生。

在实施纠正措施之前，需要确保这些措施的可行性，并留有足够的时间和资源进行实施。

之后就需要设置进度表来追踪纠正措施的实施情况。

4. 验证效果实施纠正和预防措施之后，需要对这些措施的效果进行验证。

这是非常关键的一步，只有实施的措施能够控制问题，企业才能够确信问题得到了解决。

效果验证过程通常包括了收集数据、分析数据以及报告等步骤。

5. 预防措施跟进纠正和预防措施控制程序的最后一步是预防措施跟进。

这个步骤是非常重要的，因为这可以帮助企业了解问题是否真正解决，并且进行改善。

在预防措施跟进时，需要跟踪实施的措施的效果，并不断进行反馈以便针对问题而进行修改或其他方面的改进。

三、工具和技巧除了上述步骤，还需要借助工具和技巧来实现纠正和预防措施控制程序的基本目的。

不合格和纠正预防措施控制程序引言：不合格和纠正预防措施是每个组织在生产和服务过程中都会面临的问题。

不合格产品或服务可能会对组织的声誉、客户满意度和财务情况造成负面影响。

为了确保不合格问题得到及时解决，并采取适当的纠正和预防措施，组织需要建立和实施不合格和纠正预防措施控制程序。

一、不合格控制程序：1.不合格识别和记录：任何发现不合格产品或服务的员工应立即通知质量管理部门，并填写不合格报告。

不合格报告应包括不合格项的描述、影响范围以及可能的原因等必要信息。

不合格报告应及时记录并保留。

2.不合格评估和分类：质量管理部门应对不合格报告进行评估，并根据不合格产品或服务的严重程度和影响范围对其进行分类。

分类可以按照不同的影响级别（严重、重要、一般）或不合格类型（产品、服务）进行。

3.不合格处理：根据不合格分类的程度，制定相应的处理措施。

对于严重的不合格问题，应立即停止相关工作，并采取紧急纠正措施。

对于其他不合格问题，应制定详细的纠正计划，并确保问题得到解决和纠正。

4.不合格记录和追踪：不合格记录应进行跟踪和处置，并建立相应的记录表格和数据库。

记录表格应包括不合格项的描述、纠正措施和解决情况等信息。

记录应保留一定的时间，并进行定期审查和分析。

二、纠正和预防措施控制程序：1.纠正预防措施识别：除了不合格问题之外，组织还应主动寻找存在的问题和潜在的风险，并确保采取相应的纠正和预防措施。

这可以通过内部审查、客户反馈、员工建议、供应商评估和数据分析等手段来完成。

2.纠正预防措施评估：质量管理部门应对被识别的问题和风险进行评估，并根据其严重程度和潜在影响制定优先级。

3.纠正预防措施实施：根据优先级和资源可行性，制定纠正和预防计划，并将其实施。

纠正和预防计划应包括具体的目标、策略和措施，以确保问题的根本解决和未来的风险预防。

4.纠正预防措施评估和总结：一旦纠正和预防措施得以实施，应对其进行评估和总结。

评估应包括纠正和预防措施的有效性、改进程度以及相关成本等。

纠正措施和预防措施控制程序范本纠正措施和预防措施是在面对问题或失误发生时应当采取的行动。

这些措施旨在纠正已发生的问题，并防止其再次发生，以确保组织的运作顺利进行。

下面是一个关于纠正措施和预防措施控制程序的范本，供参考：纠正措施和预防措施控制程序范本（二）1. 简介纠正措施和预防措施控制程序是为了纠正已经发生的问题并预防类似问题再次发生而制定的一套行动计划。

本程序旨在确保组织持续改进，降低风险，并提高效率和质量。

2. 目标2.1 确定和分析问题的根本原因；2.2 制定和实施纠正措施以消除已经发生的问题；2.3 制定和实施预防措施以防止类似问题再次发生；2.4 监控纠正措施和预防措施的有效性。

3. 程序步骤步骤1：问题识别和分析3.1 使用适当的工具和技术进行问题识别，例如流程图、鱼骨图、5W1H等；3.2 收集问题相关数据和信息；3.3 分析问题并确定其根本原因；3.4 编写问题报告。

步骤2：纠正措施4.1 确定纠正措施的目标和目标；4.2 制定纠正措施的具体实施步骤；4.3 确定责任人和时间表；4.4 实施纠正措施；4.5 监控和评估纠正措施的有效性；4.6 纠正措施验证。

步骤3：预防措施5.1 确定预防措施的目标和目标；5.2 制定预防措施的具体实施步骤；5.3 确定责任人和时间表；5.4 实施预防措施；5.5 监控和评估预防措施的有效性；5.6 预防措施验证。

步骤4：监控和持续改进6.1 设立监控措施并定期检查纠正措施和预防措施的有效性；6.2 对纠正措施和预防措施进行持续改进；6.3 对已实施的纠正措施和预防措施进行审核。

4. 文件和记录8.1 问题报告；8.2 纠正措施计划；8.3 纠正措施执行和监控记录；8.4 预防措施计划；8.5 预防措施执行和监控记录；8.6 纠正措施和预防措施验证记录；8.7 审核记录。

5. 培训和沟通9.1 发布纠正措施和预防措施控制程序，并向相关人员进行培训；9.2 定期与相关人员进行沟通并分享纠正和预防措施的进展；9.3 提供持续改进意见和建议的渠道。