清热解毒口服液质量标准研究

金太子清热解毒口服液【用法用量】口服。

一次10～20毫升，一日3次，儿童酌减，或遵医嘱。

【注意事项】1.忌烟、酒及辛辣、生冷、油腻食物。

2.不宜在服药期间同时服用滋补性中药。

3.风寒感冒者不适用。

4.糖尿病患者及有高血压、心脏病、肝病、肾病等慢性病严重者应在医师指导下服用。

5.儿童、孕妇、哺乳期妇女、年老体弱及脾虚便溏者应在医师指导下服用。

6.发热体温超过38.5℃的患者，应去医院就诊。

7.服药3天症状无缓解，应去医院就诊。

8.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。

9.本品性状发生改变时禁止使用。

10.儿童必须在成人监护下使用。

11.请将本品放在儿童不能接触的地方。

12.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。

【不良反应】尚不明确。

【禁忌】1.忌烟、酒及辛辣、生冷、油腻食物。

2.孕妇忌服。

【适应症】清热解毒。

本品用于热毒壅盛所致的发热面赤、烦躁口渴、咽喉肿痛；流感、上呼吸道感染见上述证候者。

【药物相互作用】如与其他药物同时使用可能会发生，详情请咨询医师或药师。

【药理毒理】未进行该项实验且无可靠参考文献。

【儿童用药】在医生指导下服用。

【老人用药】在医生指导下服用。

【包装】10ml*12支【药物过量】未进行该项实验且无可靠参考文献。

【类型】OTC乙类【医保】乙类【国家/地区】国产【剂型】合剂【药代动力学】未进行该项实验且无可靠参考文献。

【成份】石膏，金银花，玄参，地黄，连翘，栀子，甜地丁，黄芩，龙胆，板蓝根，知母，麦冬。

【执行标准】《中华人民共和国药典》2010版第一部。

清热止咳口服液质量标准汇报人：日期:•概述•原材料与制备方法•质量标准与检测方法•不同批次样品的差异性比较目•不合格样品的处理与原因分析•结论与展望录概述定义特点定义与特点清热止咳口服液的历史与发展历史发展适用范围目的适用范围与目的原材料与制备方法中药材辅料原材料醇沉通过添加乙醇等醇类物质，去除杂质，提高药物的纯度。

提取将中药材进行提取，得到有效成分的提取液。

浓缩将提取液进行浓缩，以提高药物的有效成分含量。

过滤将药物中的不溶性杂质进行过滤，以保证药物的澄明度。

灌装将药物灌装到预先清洁消毒的瓶中，并密封瓶口，以保持药物的卫生质量。

制备方法质量标准与检测方法采用薄层色谱法进行鉴别，以蛇莓、蒲公英、虎杖等药材的提取物作为对照品，在硅胶G板上展开，喷以碘化铋钾溶液显色后，呈现清晰斑点。

性状与鉴别鉴别性状杂质检测通过高效液相色谱法检测清热止咳口服液中的杂质，如重金属、残留农药等，确保符合国家药品标准。

安全性检测进行急性毒性试验、长期毒性试验等安全性检测，以评估药品的安全性，保障患者的用药安全。

杂质与安全性检测含量测定与标准曲线含量测定标准曲线不同批次样品的差异性比较颜色不同批次的清热止咳口服液气味也可能有所不同，如香气、异味等。

气味质地不同批次的清热止咳口服液的主要药效成分含量可能存在差异，需要采用合适的方法进行测定和比较。

其他成分含量不同批次的清热止咳口服液可能含有其他成分，其含量也可能存在差异，需要进行分析和控制。

主要药效成分含量VS残留溶剂重金属含量其他杂质030201不合格样品的处理与原因分析跟踪来源及时通知相关部门封存所有不合格样品不合格样品的处理质量标准问题如果质量标准制定不当或执行不严格，也可能导致产品不合格。

例如，标准操作规程（SOP）不完善、检验设备不精确或检验方法不科学等。

原料质量问题如果原料质量不符合标准，会导致清热止咳口服液的质量不合格。

例如，药材不新鲜、受污染或农药残留超标等。

生产工艺问题生产过程中，如果工艺控制不当，如提取、浓缩、灌装等环节出现问题，也可能导致产品质量不合格。

XXXXXXXXX有限公司
一、目的：建立清热解毒口服液配制液的质量标准，确保所用配制液的质量。

二、范围：本规定适用于清热解毒口服液配制液的质量控制。

三、责任：质量管理部、安宁生产区。

四、内容：
1.标准来源
2015年版《中国药典》一部、2015年版《中国药典》四部
2.技术要求
3.贮存条件：干燥、阴凉、通风处贮藏。

4.相关标准操作规程：清热解毒口服液配制液检验操作规程（SOP-ZL-JG(ZJP)-102）、物料取样操作规程（SOP-ZL-QA-001）。

5.企业统一指定的物料名称：清热解毒口服液配制液。

6.内部使用的物料代码：无此项内容。

7.经批准的供应商：无此项内容。

8.包装形式：洁净内袋包装。

9.注意事项：无此项内容。

10.贮存期：不超过24小时。

11.文件附件：共0份。

12.修订及变更历史：。

扶正解毒口服液质量控制方法研究
摘要：本研究旨在探究扶正解毒口服液的质量控制方法。

通过优化生产工艺，确保制品的稳定性和一致性，经过多次试验分析，得出了本品的质量标准和控制方法，保证了扶正解毒口服液的质量。

关键词：扶正解毒口服液；质量控制；标准化；质量保证
一、引言
扶正解毒口服液是一种具有中药特色的保健药品，具有清热解毒、利咽宣肺，生津止渴、消炎止痛等功效，适用于风热咳嗽、喉咙肿痛和口干口渴等症状。

本研究的目的是探讨扶正解毒口服液的质量控制方法，以确保其稳定性和一致性，提高产品的质量和市场竞争能力。

二、制备方法
扶正解毒口服液的制备工艺主要分为以下几个步骤：先将草药进行处理，然后按照一定的比例混合制药材，加入适量的水煎煮，然后过滤，浓缩，最终加入甜味剂，调节口感后即可灌装。

三、质量控制方法
1.外观检查
应检查扶正解毒口服液的颜色、澄清度、气味等，要求其色泽透亮、无沉淀和浑浊现象，且气味清新。

2.密度测定
采用密度计测量扶正解毒口服液的密度，密度应在1.05~1.15g/mL范围内。

3.总酸测定
采用滴定法测量扶正解毒口服液的滴定酸，滴定酸应在0.022%~0.042%之间。

5.水分测定
采用干燥窑法测量扶正解毒口服液中水分的含量，不应超过12%。

6.微生物检测
采用微生物计数板法进行检测，结果不应超过1000CFU/g。

四、结论。

HLPC法测定清热解毒口服液中绿原酸的含量
姜锋卫;高丽娟
【期刊名称】《中国医药导报》
【年(卷),期】2010(7)31
【摘要】目的:建立HPLC测定清热解毒口服液中绿原酸含量的方法.方法:选用Eclipse DCB-C18色谱柱(4.6mm×150 mm,5 μm);以甲醇-3%冰醋酸(12:88)为流动相;检测波长:327 nm,流速:1.0 ml/min.结果:绿原酸在0.0504～0.5040 μg范围内呈良好的线性关系(r=-0.9999),平均回收率为98.5%,RSD=1.16%(n=5).结论:本法简便、准确、重复性好.可用作清热解毒口服液的质量控制.
【总页数】2页(P54-55)
【作者】姜锋卫;高丽娟
【作者单位】河南省焦作市食品药品检验所,河南焦作,454000;河南省焦作市第二人民医院,河南焦作,454001
【正文语种】中文
【中图分类】R927.2
【相关文献】
1.HLPC法测定不同产家小儿清热宁颗粒中绿原酸含量的比较分析 [J], 汪安;周艳;单永洋
2.高效液相色谱法测定清热解毒口服液中绿原酸含量 [J], 敖书华;顾鹏飞
3.HPLC测定清热解毒口服液中绿原酸与黄芩苷含量 [J], 王媛;范全民
4.HPLC法测定清热解毒口服液中绿原酸的含量 [J], 袁梦哲;李绍峰
5.高效液相色谱法测定清热解毒口服液中绿原酸和黄芩苷的含量 [J], 聂翠翠;彭家钢;杨瑞芬;朱江;乔岩岩
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双黄连口服液质量标准双黄连口服液是一种常见的中药制剂，具有清热解毒、抗菌消炎的功效。

为了保证双黄连口服液的质量安全，制定了一系列的质量标准。

本文将详细介绍双黄连口服液的质量标准，以确保其安全有效地应用于临床。

一、外观特征双黄连口服液应为澄清的液体，无悬浮物和沉淀物。

颜色应为黄绿色，无异味。

外观特征是评价双黄连口服液质量的重要指标之一。

二、含量测定双黄连口服液中有效成分的含量是评价其质量的重要指标之一。

常用的有效成分有黄连素、黄连苷等。

含量测定可以通过高效液相色谱法、紫外分光光度法等方法进行。

三、溶出度测定溶出度是指双黄连口服液在一定时间内释放出有效成分的能力。

溶出度测定可以通过体外释放试验进行，以评估双黄连口服液的释放性能。

四、PH值测定PH值是评价双黄连口服液酸碱性的指标之一，也是其稳定性的重要参数。

PH值应在4.0-7.0之间，以确保双黄连口服液在储存和使用过程中的稳定性。

五、微生物限度双黄连口服液中微生物限度是评价其卫生质量的重要指标之一。

常见的微生物限度包括大肠菌群、霉菌和酵母菌等。

微生物限度应符合国家药典中规定的标准。

六、重金属含量测定重金属含量是评价双黄连口服液中重金属污染程度的指标之一。

常见的重金属有铅、镉、汞等。

重金属含量应符合国家药典中规定的标准，以确保双黄连口服液的安全性。

七、残留溶剂测定残留溶剂是指制剂制备过程中未完全挥发出来的溶剂。

常用的残留溶剂有甲醇、乙醇等。

残留溶剂测定可以通过气相色谱法等方法进行。

八、稳定性研究稳定性研究是评价双黄连口服液在储存期间质量变化情况的重要手段。

稳定性研究可以通过加速试验和长期储存试验等方法进行，以评估双黄连口服液在不同条件下的稳定性。

以上是双黄连口服液质量标准的主要内容，通过对这些指标的检测和评估，可以确保双黄连口服液的质量安全和有效性。

同时，生产企业应严格按照国家药典和相关法规要求进行生产，加强质量管理，确保产品符合标准要求，并对产品进行全程跟踪监控，以保障患者用药安全。

清瘟解毒口服液Qingwen Jiedu Koufuye【处方】地黄150g 栀子250g 黄芩225g 连翘200g 玄参150g 板蓝根200g【制法】以上6味，加水煎煮两次，合并煎液，静置，滤过，浓缩，滤过，加适量苯甲酸钠，加水至1000ml，灌装，灭菌，即得。

【性状】本品为棕黑色液体；气微、味苦。

【鉴别】（1）取本品1ml，加75%乙醇5ml，摇匀，作为供试品溶液。

另取黄芩苷对照品，加75%乙醇制成每1ml含0.1mg的溶液，作为对照品溶液。

照薄层色谱法（薄层色谱鉴别法操作规程M-438-01）试验，吸取上述两种溶液各1～2μl，分别点于同一聚酰胺薄膜上，以醋酸为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。

供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。

(2)取本品2ml,加甲醇5ml，振摇，静置，取上清液作为供试品溶液。

另取连翘对照药材0.5g，加甲醇10ml，加热回流20分钟，滤过，滤液作为对照药材溶液。

照薄层色谱法（薄层色谱鉴别法操作规程M-438-01）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇（5:1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。

供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

(3)取本品10ml,蒸干，残渣加丙酮2ml使溶解，取上清液作为供试品溶液。

另取栀子苷对照品，加丙酮制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。

照薄层色谱法（薄层色谱鉴别法操作规程M-438-01）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇（3:1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。

供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

【检查】相对密度应不低于1.04（附录41页）。

2020.24科学技术创新（转下页）程中，主要采用工业摄影测量技术，能够准确对零件进行量测，通过拍摄目标的方式计算出零件的三维坐标，运用多角度、时刻多幅图像后方交会方式，明确零件的标志点，从而能够获取目标不同时刻的三维形态变量，相较于其他测量方式而言，工业摄影测量系统本身具有尺度扩展性好、非接触式测量、实时性、测量速度较快等特点，主要应用于飞机、船舶、车辆等机械制造业中，能够有效提升零件加工的精准度，比如：进行飞机外形测量过程中，可以应用工业摄影测量系统，多角度拍摄飞机部件的外形，并准确利用目标标志点建立三维坐标，以便为后续两件加工提供数据依据，同时，进行全尺寸飞机结构试验中，也可以运用工业摄影测量系统测量全尺寸飞机结构位移，以期能够准确获取飞机结构三维变形量数据。

2.3纳米位移测量技术。

在机械制造中，纳米位移测量技术的应用，实现了机械制造业一次质的飞跃。

纳米位移测量技术是建立在双频激光技术的基础上，在测量时，通过其所合成波长，区分干涉条纹，进而确定测量的数据，一方面，有效地扩大了测量范围，解决了微运动的技术问题，另一方面，提高测量的超高精度，通常情况下，其进行的位移测量，精度达到纳米级、范围扩大到毫米量程。

2.4激光器测量技术。

在机械制造中，激光器测量技术的应用，使得机械测量的线性度、量程能为精度都有了很大的进步和改进，通过激光器能够有效提高聚物测量精密度，目前，这种技术还要深入研究中，比如当前建立在正交偏振激光器上，所研发出的各种测量仪器，这些测量仪器在应用过程中，不仅操作简便，而且测量精度极高，能够有效提升机械制造测量水平。

2.5超精密仪器核心技术。

这种测量的应用主查将仪器与测量技术进行了完美的融合，在机械制造中，形成一个完备的制造系统，从而来满足所需要的测量精度。

比如Walter 公司在机械制造中所使用的刀具万能测量仪，既满足了非接触性测量，又可以实现测量自动化，使得机件在生产过程中，加强对相关参数的修正，使得零废品制造目标的实现成为可能。

清热解毒口服液薄层鉴别的改进发布时间：2021-12-22T08:21:07.226Z 来源：《中国科技人才》2021年第27期作者：韩婷婷[导读] 为严格控制清热解毒口服液的质量，提升其质量标准提供了定性定量实验依据。

哈药集团三精制药有限公司黑龙江省哈尔滨市 150069摘要：目的: 建立清热解毒口服液的质量控制方法。

方法: 选取薄层色谱法，鉴别连翘、黄柏、栀子、赤芍等主要药效成分;采用高效液相色谱法测定方中君药金银花的主要药效成分绿原酸的含量。

结果: 确立了清热解毒口服液中连翘、黄柏、栀子、赤芍的薄层色谱鉴别方法。

在选定的高效液相色谱条件下，建立了清热解毒口服液中绿原酸的含量测定方法，其方法学均符合药典要求。

结论: 本实验建立的定性鉴别和含量测定方法简便、准确、重复性好，适用于清热解毒口服液的质量控制。

关键词：清热解毒口服液；薄层色谱法；鉴别口服液由金银花、连翘、板蓝根、黄芩等中药组成，是从中兽医整体观出发，辨证加减并通过临床疗效试验筛选后研制成的新型中兽药产品。

该口服液以传统中医学理论为基础，运用现代药物制剂技术，经过将金银花、连翘、板蓝根、等中药材与水共煎煮醇沉等工艺，富集其有效成分制备而成。

药效学表明，银翘蓝芩口服液清热解毒、解表平喘，具有抑菌、免疫促进等药学作用。

金银花具有清热解毒、抗病原微生物、抗炎、免疫调节、清除自由基等作用，且对常见的呼吸道病毒有较强的抑制作用，绿原酸是其主要有效成分，药理活性显著，清热解毒口服液现行质量标准鉴别，专属性差，为完善该制剂的质量控制标准，提高患者用药安全度，让患者放心服用该口服液，通过薄层色谱法对方中主要药效成分进行了定性鉴别研究，最终选取了连翘、黄柏、栀子、芍药分离度较好，斑点清晰，重复性好的成分列入质量标准。

此外采用高效液相色谱法测定方中君药金银花的主要药效成分绿原酸的含量。

为严格控制清热解毒口服液的质量，提升其质量标准提供了定性定量实验依据。

清热解毒口服液质量标准研究【摘要】清热解毒口服液是一种常用的中药制剂，其质量标准对保障药品的安全性和有效性至关重要。

本文引言部分介绍了研究背景和研究目的，接着探讨了口服液质量标准的重要性、制定依据以及相关研究现状。

研究方法部分详细介绍了口服液质量标准的研究方法，并针对研究结果进行了分析。

在提出了清热解毒口服液质量标准的建议，并展望了未来研究方向。

通过本文的研究，可以为清热解毒口服液质量标准的制定和监管提供参考依据，推动口服液质量的不断提高，保障患者用药安全和疗效。

【关键词】口服液、清热解毒、质量标准、研究背景、研究目的、意义、制定依据、研究现状、研究方法、结果分析、建议、展望。

1. 引言1.1 研究背景清热解毒口服液是一种常见的中药制剂，具有清热解毒、消炎抗菌的作用，广泛用于治疗各种感染性疾病。

由于口服液的复方制备方法多样化，存在着质量不稳定、药效不一致的问题，所以有必要对清热解毒口服液的质量标准进行研究和制定。

本研究旨在通过对口服液质量标准的相关研究现状进行梳理和总结，探讨口服液质量标准的意义和制定依据，以及提出清热解毒口服液质量标准的建议，为口服液的质量控制提供参考，推动口服液质量标准的研究和应用。

1.2 研究目的研究目的是为了验证清热解毒口服液的质量标准是否符合相关要求，进一步完善口服液的质量控制体系，保障药品的安全有效使用。

通过对口服液质量标准的研究，可以评估口服液的成分含量和质量稳定性，为口服液的生产和质量监管提供科学依据。

研究口服液质量标准还可以促进口服液生产企业提高生产工艺和质量管理水平，提升口服液在临床应用中的信誉和口碑，从而更好地满足患者的治疗需求。

本研究旨在深入探讨清热解毒口服液的质量标准，为口服液的生产和使用提供科学依据，促进口服液行业的健康发展。

2. 正文2.1 口服液质量标准的意义口服液质量标准的制定是保障口服液药品质量、确保患者用药安全的重要举措。

口服液是一种常见的药剂形式，其液体剂型使得药物能够更快被人体吸收，起效更快，方便患者服用。

2018年第3期（总第254期） 试验研究高效液相法测定清瘟解毒口服液中连翘苷的含量杨修镇 张呈军 陈 玲（山东省兽药质量检验所 山东省畜产品质量安全监测与风险评估重点实验室 山东 济南 250022）摘要 为完善清瘟解毒口服液质量标准，采用高效液相色谱法对清瘟解毒口服液中连翘苷的含量测定进行了研究。

色谱柱为C 18(4.6mm×150mm ，5µm)，流动相为乙腈－水(19:81)，检测波长为278nm ，流速1ml/min ，柱温25℃，进样量10µl ，连翘苷进样浓度在15~480µg/ml 范围内与峰面积呈良好的线性关系(r=0.9999)；样品平均回收率为95.5%(n=6)，RSD 为0.9%。

本方法简便、准确度高、重复性好，为进一步控制清瘟解毒口服液的质量提供了依据。

关键词 高效液相色谱法 清瘟解毒口服液 连翘苷中图分类号：S818.9 文献标识码：A 文章编号：1007-1733(2018)03-0017-02清瘟解毒口服液收载于《兽药国家标准汇编－兽药地方标准上升国家标准》第二册，具有清热解毒的功效，临床用于鸡外感发热的治疗[1]，具有见效快，无药残，重复使用不产生耐药性等特点。

清瘟解毒口服液的国家质量标准中均为定性鉴别，缺乏该方剂主要药效成分的定量检测，这不利于产品质量稳定性的控制，可能导致产品临床疗效的较大差异。

方中连翘在治疗时起关键性作用[2]，为了更好的控制本品质量，本试验对清瘟解毒口服液中连翘苷的含量测定方法进行了研究。

1 仪器和材料Agilent1200高效液相色谱仪，连翘苷对照品，批号110821-201213，含量：95.3%，购自中国食品药品检定研究院。

清瘟解毒口服液，批号201204001、201204002、201204003山东华尔康兽药有限公司提供，批号20130101、20130102、20130103山东广元药业有限公司提供，批号13031401、13031402、13031403山东派森药业有限公司提供，批号130610烟台绿叶动物保健品有限公司提供。

清热解毒口服液质量标准研究
清热解毒口服液是一种具有清热解毒作用的中药制剂，主要用于治疗感冒、咽喉肿痛、口腔溃疡等疾病。

为保证清热解毒口服液的质量和疗效稳定，需要对其质量标准进行研
究。

对清热解毒口服液的性状进行检验。

清热解毒口服液一般为橙黄色或橙红色液体，具
有特殊的草药味和少许甜味。

可通过目测和嗅觉进行初步判断。

对清热解毒口服液的理化性质进行检验。

包括溶解度、比重、pH值等指标。

合格的清热解毒口服液应具有良好的溶解度和适宜的pH值，以确保药物的有效成分能够发挥作用。

对清热解毒口服液的含量和含量一致性进行检验。

清热解毒口服液中一般含有多种草
药成分，需要通过化学分析方法确定每种有效成分的含量，以确保药物的疗效。

还需要对清热解毒口服液的微生物限度进行检验，以确保药物的安全性。

微生物限度
是指一种药物中允许存在的微生物数量，包括细菌、真菌和霉菌等。

清热解毒口服液应当
符合国家药典中的相关要求。

对清热解毒口服液的稳定性进行研究。

药物的稳定性是指在一定条件下，药物能够保
持其质量和疗效的能力。

主要包括药物的物理稳定性和化学稳定性等方面。

清热解毒口服液的质量标准应包括性状、理化性质、含量和含量一致性、微生物限度
和稳定性等多个方面的指标。

通过严格的检验和研究，保证清热解毒口服液的质量稳定，
进而提高其疗效和安全性。

HPLC法测定清热解毒口服液黄芩苷含量的改进
彭禹;柳松林;周宇欣
【期刊名称】《现代中药研究与实践》
【年(卷),期】2003(017)001
【摘要】@@ 清热解毒口服液是<中国药典>2000年版收载品种,是由黄芩、地黄等12味中药加工制成的口服液,具有清热解毒等功效.作者参照<中国药典>(2000年版一部)清热解毒口服液项下的含量测定方法,对清热解毒口服液中黄芩苷进行高效液相色谱法测定,灵敏度低,并按药典法对对照品进行线性关系考察发现线性关系很差,主要是因为对照品在95%乙醇中溶解性差,而改用本文方法线性关系良好,结果准确,灵敏度较高.
【总页数】1页(P43-43)
【作者】彭禹;柳松林;周宇欣
【作者单位】哈药集团有限公司中药二厂,黑龙江,哈尔滨,150078;哈药集团有限公司中药二厂,黑龙江,哈尔滨,150078;哈医药药材总公司,黑龙江,哈尔滨,150006【正文语种】中文
【中图分类】R284.1
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1.改进HPLC法测定三黄片中黄芩苷的含量 [J], 金玉
2.HPLC测定清热解毒口服液中绿原酸与黄芩苷含量 [J], 王媛;范全民
3.HPLC法测定清热解毒口服液黄芩苷含量 [J], 董丽华;杨东华;高文昊
4.高效液相色谱法测定清热解毒口服液中绿原酸和黄芩苷的含量 [J], 聂翠翠;彭家钢;杨瑞芬;朱江;乔岩岩
5.高效液相色谱法测定清热解毒口服液中黄芩苷的含量 [J], 张巍
因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。

清热解毒口服液生产工艺规程辅仁药业GMP文件 09-STP-19-001-00-00 清热解毒口服液生产工艺规程清热解毒口服液生产工艺规程题目编号 09-STP-19-001-00-00 页数共22页制定人制定日期年月日修订日期年月日审核人审核日期年月日颁发部门质量保证部批准人批准日期年月日生效日期年月日分发部门质量保证部、生产部、技术部、口服液车间目的:指导清热解毒口服液生产，规范操作。

范围:清热解毒口服液生产工艺规程。

责任人:生产部长、生产车间主任、质量保证部部长。

正文:一、产品概述1. 品名:清热解毒口服液2. 剂型:口服液3.【批准文号】:国药准字Z200331804.【规格】:每支10ml5.【贮藏】: 密封。

6.【有效期】: 24个月7.【执行标准】《中国药典》2010年版一部二、清热解毒口服液提取工艺:(一)、提取处方:石膏 670g金银花 134g玄参 107g地黄 80g连翘 67g辅仁药业GMP文件 09-STP-19-001-00-00 清热解毒口服液生产工艺规程栀子 67g甜地丁 67g黄芩 67g龙胆 67g板蓝根 67g知母 54g麦冬 54g制成提取液约300ml(二)、提取工艺流程图:(1)前处理工艺规程图:玄参、地黄、黄芩、龙胆、石膏甜地丁、板蓝根、知母拣选拣选洗涤洗涤干燥切制破碎干燥包装包装麦冬栀子连翘、金银花拣选拣选拣选洗涤破碎第 2 页共 30页辅仁药业GMP文件 09-STP-19-001-00-00 清热解毒口服液生产工艺规程包装干燥包装包装(2)提取工艺规程图:石膏、金银花、玄参、地黄、连翘、甜地丁、栀子、黄芩、龙胆、板蓝根、知母、麦冬煎煮浓缩醇沉收醇收膏图例 10,000级区一般区第 3 页共 30页辅仁药业GMP文件 09-STP-19-001-00-00 清热解毒口服液生产工艺规程(三)、提取液生产操作过程:1 前处理:1.1 石膏:拣去杂质，洗去灰尘，烘干，破碎成小块，包装。

清热达郁颗粒及口服液的研制的开题报告一、研究背景与意义清热解毒是中医药学中的一种重要治疗原则，在中医药学中有着广泛的应用，在许多疾病的治疗中都有不可替代的作用。

最近几年来，由于环境污染和生活压力的加大，疾病的复发率和治愈率越来越低。

因此，对于清热解毒类药物的研究与开发，有着极为重要的意义。

本研究旨在针对现有的清热解毒药物不足和患者需求，研发一种新的清热解毒药物——清热达郁颗粒及口服液，以满足患者在清热解毒方面的需求。

二、研究内容本研究将主要从以下几个方面展开：1.中药功效成分筛选：根据中医药理论，选择苦寒味性、清热解毒的中药材，包括枳壳、黄芩、蒲公英等，进行药理活性成分筛选，确定最佳原料。

2.配方设计：根据中药学的基本理论，以药物组方的原则，配制清热达郁颗粒及口服液，通过实验室多次进行不同配方组合调整，筛选出最佳方案。

3.制剂工艺研究：选择最佳制剂工艺，在制剂过程中，采用现代先进技术，如微波辅助萃取技术、超声辅助提取技术、液相色谱等，最终确定制剂工艺。

4.质量标准研究：制定符合国家药典规范的药物质量标准，包括外观、理化指标、微生物限度等，并进行质量控制建设。

三、研究方法1.药材材料准备：选用有机无污染方法种植的药材制作试验用药材。

2.药物组方配制：参考中医制药学理论，按照剂型配方组方的设计原则，设计提取方案，进行实验室实验确定最终方案。

3.制剂工艺优化：采用液液提取和热水提取等多种制剂工艺，结合超声波、微波等特殊设备的辅助作用进行优化以获得高提取率、高质量的药物提取物。

4.质量标准制定：根据国家药典法规，对清热达郁颗粒及口服液的质量指标进行制订，制定包括物理化学指标、微生物指标、重金属指标等的药物质量标准。

四、预期成果1.药材深加工：利用新的设计制剂方案，研究药材中的有效成分提取技术，为药材的深加工提供了可靠的技术支持。

2.新产品研发：研发出清热达郁颗粒及口服液，为患者提供了更多的治疗选择。

3.质量保障体系建设：制定质量标准并建立质量保障体系，为产品的质量提供了可靠保证。

清热解毒口服液的制备工艺及质量研究作者：王磊来源：《科学与财富》2018年第08期摘要：目的：应用常规的口服液制备方法来制备清热解毒液，借助药品含量测定工作对口服液的质量进行探究，以此确定制备工艺的可行程度。

方法：本文实验选用了基础性的口服液制备方法，将其结合应用，即醇沉法与吸附沉淀法，对口服液中的各种有效成分含量加以精准测定，以此确定该种应用结合式的方法制备的口服液的最终质量。

结果：本次口服液制备实验之中获取的具有解毒清热药用效果的口服液中成分含量测定数值符合药典给出的标准，药品极为稳定。

结论：本次实验选定的制备方法操作步骤简单，应用效果比较好，后期选用的质量检查工作也极为可靠，口服液制剂可以长期保持稳定性。

关键词：清热解毒口服液；制备工艺；质量；含量清热解毒口服中成药名。

为清热剂，具有清热解毒之功效。

主治热毒壅盛所致发热面赤，烦躁口渴，咽喉肿痛等症；流感、上呼吸道感染见上述证候者。

清热解毒口服是一种复方型制剂，其富含多种中药材，包括玄参、黄岑、金银花、石膏等十二味中药，制备人员还会在口服液之中加入辅料蔗糖，以改进药品服用口感。

《中国药典》之中录入了这种药品，并明确给出了制备工艺，在用水等溶液对进行提纯处理之后，加矫味剂辅助性材料，再经过脱色处理后，对药品进行灭菌。

这种传统的制备方式存在的缺陷主要体现在其成分方面，成品率也相对较低。

因此本文提出通过应用了新型制备方法生产解毒清热口服液的看法，现有制备过程如下：1 材料与方法1.1 一般材料实验仪器：酸度计、恒温干燥箱、水浴锅、电子天平、波层色谱、高效液相色谱、提取器以及澄清剂。

其中提取器是实验人员自行制备的。

原料：石膏、金银花、玄参、地黄、连翘、栀子、甜地丁、黄芩、龙胆、板蓝跟、知母、麦冬，辅料为蔗糖。

1.2 方法1.2.1 制备方法先将所有处方药材中除金银花与黄芩两味中药，加适量水温浸1小时后加热，待沸腾后将金银花和黄芩两味药材加入，应用水提法煎煮两次，分别为1h、40min。