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TS内审条款检查表2010问题号提问证据记录4.1.1组织是否按ISO/TS 16949:2009的要求，建立并文件化质量管理体系？（4.1）● 符合ISO/TS16949:2009的质量手册,或质量手册并附带转换矩阵表 已有质量手册的初稿，但需补充相应的组织机构及岗位职责等支持性文件。
● 关键人员面谈● 有效实施的例子● 质量管理体系持续改进项目的例子及其现状，不是纠正措施 须补充相应的记录● 管理评审结果尚未进行管理评审组织的质量管理体系是否：a). 识别质量管理体系所需要的过程以及它们在组织里的应用?b). 确定这些过程的顺序和相互作用？c). 确定为确保这些过程有效运作和控制所需要的准则和方法？（4.1.a,b,c ）组织的质量管理体系是否：● 评审了质量管理体系所有的要素，以确保其持续的适宜性和有效性已有质量体系所有要素的记录a). 确保可以获得必要的资源和信息，以支持质量管理体系所需要的过程的有效运行和监控？● 评审质量成本指标须补充质量成本指标的相关记录b). 测量、监控和分析质量管理体系所需要的过程?● 管理评审会议记录，参加人员和适当频次实施管理评审及相关措施计划和跟踪c). 实施必要的措施，以实现这些过程所计划的结果和持续改进？（4.1.d,e,f ）● 措施计划和跟踪4.1.5Gordon4.1.4● 符合ISO/TS16949:2009的质量手册, 或质量手册并附带转换矩阵表4.1.2组织是否按ISO/TS 16949:2009的要求,实施并维护其建立的质量管理体系？（4.1） 须补充体系建立实施的记录责任者4.0 质量管理体系4.1 总要求 已有质量手册的初稿，须补充识别质量管理体系所需要的过程以及对他们的相互作用进行描述4.1.3组织是否按ISO/TS 16949:2009的要求,持续改进质量管理体系的有效性？（4.1.1.1）4.1.6组织是否按ISO/TS16949:2009要求管理其质量管理体系所需要的过程？ （4.1）补充体系符合性评审的相关记录4.1.7组织是否确保对影响产品一致性的外部过程的控制？（4.1）4.1.8在质量管理体系中确定了对影响产品一致性的外部过程的控制吗？（4.1）● 符合ISO/TS16949:2009的质量手册, 或质量手册并附带转换矩阵表补充外包过程的识别质量管理体系文件是否包括了：● 符合ISO/TS16949:2009的质量手册, 或质量手册并附带转换矩阵表a). 质量方针及质量目标的书面声明?● 根据组织的复杂程度确定的适当的程序b). 质量手册?● 质量管理体系程序c). ISO/TS 16949:2009所要求的书面程序?● 质量记录d). 为确保组织对其过程有效策划、运行和得到控制所需要的文件?e). ISO/TS 16949:2009要求的记录？（见4.2.4）（4.2.1）组织是否建立和维护了质量手册，包括：a). 质量管理体系的范围，包括任何裁剪的细节和理由? （见ISO/TS16949:2009的1.2）b). 为质量管理体系建立的书面程序或对其引用?c). 质量管理体系各过程之间的相互作用的描述?（4.2.2）● 符合ISO/TS16949:2009的质量手册, 或质量手册并附带转换矩阵表● 文件控制清单或等同物4.2.3文件控制4.2.3组织是否控制了质量管理体系要求的文件？（4.2.3）已有文件清单4.2.2质量手册4.2.2● 符合ISO/TS16949:2009的质量手册, 或质量手册并附带转换矩阵表同4.1.4项4.2.1总则4.2.1● 已有质量方针及目标须签署● 已有质量管理体系程序● 已有质量记录，但需补充并登录于明细上4.2文件要求组织是否建立了文件化的文件，确定下列所需的控制？● 文件批准的授权a) 在文件发布前得到批准，以确保适宜性?● 文件批准记录b) 必要时，文件评估及更新并得到再次批准?● 不同场所文件的可得性c) 确保识别文件的变更和现行修订状态?● 文件处所可知d) 确保适用文件的相关版本在使用现场可得?● 文件可被理解e) 确保文件保持清晰和易于识别?● 作废文件的贮存,处臵f) 确保外来文件得到识别，并控制其分发?● 内外部文件通知/发放过程g) 防止作废文件的非预期使用，如果它们因任何原因需要保留，则需加以适当的标识？（4.2.3）● 修改文件的评审和批准● 通知/发放顾客工程标准更改的过程● 实施来自顾客的更改的过程● 由于工程更改引起的文件更改4.2.6组织是否维护每项更改在生产中实施日期的记录?（4.2.3.1）● 工程更改实施记录● 质量管理体系记录● 记录维护体系，包括记录的处臵● 质量管理体系记录的清晰度● 质量管理体系记录的标识● 环境和存放条件必须与文件的存储方法相协调（如：硬拷贝，软盘等）● 依照ISO/TS 16949:2009的质量手册● 根据顾客/法规要求确定的保存期限4.2.9组织是否建立书面程序，以明确记录的标识、贮存、保护、恢复、保存期限和处臵所需的控制?（4.2.4）4.2.8记录是否清晰，易于识别和可恢复？（4.2.4）4.2.7组织是否建立并维护质量记录,以证明符合要求和质量体系的有效运行?（4.2.4）4.2.4记录控制4.2.3.1 工程规范4.2.5组织是否建立过程，按顾客要求的时间计划，及时评审、分布和实施所有顾客工程标准/规范及其更改（包括适当的文件更新）？（4.2.3.1）4.2.4已有该文件但实施性须完善● 保存期满后记录的处理● 包括作废文件的标识● 残缺/过时文件的标识4.2.10组织是否把质量记录作为一种特殊类型的文件并根据问题4.2.7和4.2.8的要求进行控制？（4.2.4）● 按照质量手册维护和控制质量记录的证据5.1.1是否有证据表明最高管理者为建立和实施质量管理体系提供了承诺？（5.1）● 最高管理者批准的文件化的质量方针和可量测的质量目标组织的最高管理者是否通过以下方式提供对持续改进质量管理体系有效性承诺的证据：● 顾客定义的目标（顾客要求）和业务计划中的公司目标，以及他们的质量方针a) 向组织传达满足顾客和法律、法规要求的重要性?● 依照ISO/TS 16949:2009的质量手册b) 建立质量方针？● 管理评审会议记录，参加人和适当频次c) 确保建立了质量目标？● 措施计划和跟踪d) 进行管理评审？e) 确保资源的可得性？（5.1）● 最高管理者对产品实现过程和支持过程的评审● 指标和记录● 报告过程● 一个客观过程的描述● 调查方法● 原始顾客数据和范围如顾客满意度反馈（调查，计分卡，奖励等）最高管理者是否确保质量方针:● 最高管理者批准的明确的文件化的质量方针和可量测的质量目标5.3质量方针5.3.15.2以顾客为中心5.2.1最高管理者是否以提高顾客满意度为目标，确保顾客的要求得到确定和满足，?（5.2）5.1.1过程效率5.1.3组织最高管理者是否监控了产品实现过程及支持过程以确保其有效性和效率? （5.1.1）5.1.2● 5.1管理承诺5.管理职责、贮存、保护、恢复、保存期限和处臵所需的控制?（4.2.4）a) 与组织的目的相适应?● 改进记录b) 包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺?● 质量目标包括在/与业务计划的联系c) 提供制定和评审质量目标的框架？● 质量目标的范围d) 在组织内部的沟通和理解？● 在组织内随机抽取人员直接面谈e) 评审持续适切性？（5.3）● 周期性评审质量方针的证据● 评审质量体系的所有要求确保其持续的适宜性和有效性5.4.1组织的最高管理者是否确保在组织内相关职能和层次上建立质量目标，包括那些为满足产品要求所需要目标（间ISO/TS 16949:2009要素7.1）?（5.4.1）● 质量成本指标和质量指标值● 质量目标包括在/与业务计划的联系● 质量目标包括在/与业务计划的联系● 质量目标的范围● 质量目标包括在/与业务计划的联系● 管理评审会议记录，参加人和适当频次最高管理者是否确保：a). 为了满足ISO/TS 16949:2009要素4.1和质量目标，开展了质量管理体系的策划？b). 在计划和实施质量管理体系变更时，保持质量管理体系的完整性？（5.4.2）5.5.1组织的最高管理者是否确保职责和权限得到规定，并在组织内部进行了沟通？（5.5.1）● 在工作描述,职责距阵图,程序和说明文件中定义的职责和权限● 从适当的来源选择不符合的例子如内部和外部关注/抱怨等5.5.2当产品/过程不符合要求时,负责纠正措施的管理者是否及时得到通知?（5.5.1.1）5.5职责、权限和沟通5.5.1职责与权限5.5.1.1 质量职责5.4.2质量管理体系策划5.4.5● 内部审核结果5.4.4组织的质量目标和指标是否包括在业务计划中？并且被最高管理者用于展开组织的质量方针？（5.4.1.1）5.4.3最高管理者是否定义了质量目标和指标？（5.4.1.1）5.4.2组织的质量目标是否可测量的，并与质量方针保持一致?（5.4.1）5.4.1质量目标● 联系渠道和时间限定● 谁对生产过程中的质量负责● 权限是怎样定义的● 最近的例子5.5.4组织的所有的班次的生产作业是否都配备了确保产品质量的人员?(5.5.1.1)● 在所有班次的质量保证责任人员最高管理者是否指定一名管理成员，不管其在其它方面的职责如何，必须具有以下方面的职责和权限?● 管理代表的姓名和职务a) 确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和维护；● 包括对所有可应用的体系要素，包括设计、销售、制造和交付等的授权在内的执行的活动的证据b) 向最高管理者报告质量管理体系的表现，包括改进的需求；● 管理评审的记录c) 确保在整个组织内促进对顾客要求的意识。
TS16949内部审核检查表TS16９49质量管理体系内部审核检查表编号：WＸＴＳ—030１-0０1审核过程:CＯP顾客导向过程受审核单位:判断对应标过程审核过程输入指标输出审核要点审核观察证据准条款文件部门是否是否识别、确定了与产品有关的要求包括顾客提出的产品技术条件/订货标准、交货期和其他方面的要求, 7.2.1是否在合同签顾客要求７。
2。
1。
１法律法规要定前对与产品《顾客COＰ1 设计开发 7．2。
2 求有关的要求进要求评销售部需求立项报告 7。
2.2.1 市场信息审程行了确认、评质技部识别合同评经评审后的历史质量信7．2.2.2 序》总调室和评审率顾客要求审，息 7。
2。
３审过合同合同修改时是企业战略目程订单 7。
2。
3。
1否及时通知有标和经营计7.5。
4 关部门、生产划目标厂或顾客, ７。
5．4.１是否就产品信息、合同修改、质量异议等及时与顾客进行沟通审核员：审核组长：审核日期：第页共页注:在“是/否”一栏中~符合要求的划“?”；不符合要求划“×”并开不符合项报告；基本符合要求但需进一步改进和完善的划“？”ＴＳ１694９质量管理体系内部审核检查表编号:ＷXTS—0301-002 审核过程:CＯP顾客导向过程受审核单位:判断对应标准过程审核过程输入指标输出审核要点审核观察证据条款文件部门是否立项是否按程序要求进7.1、行。
7。
1。
1—４ APQP策划是否符合程序7.2.1 要求, 7。
2。
1.1 是否确定了产品项目质7.3 量目标、成本目标和进7.3.1 度目标， AＰQP小组成员《设计开７。
3。
１．1 产品设计、过程设计是否及职责表发控制程7。
3.2 按程序要求和计划的要求执行. 开发计划序７．３。
2.１－3 可行性分析设计评审是否按程序要过程流程图；先期产品７。
3．３报告求执行, 平面布置图; 质量策划7.3。
3.１经评审后的样件的试制是否按程序新产品开特性特性清单; 管理程序7.3。
TS16949体系过程审核检查表ISO/TS16949 体系过程审核检查表结果部门过程名称序号体系过程检查提问表要素检查结果记录或判定判定 1 是否有建立经营计划,其项目包括:市场目标规划和策略、新产品开5.4.1 有建立2009年-2011年经营发展计划～并并有对市发或工艺改进策略、公司设施设备扩张策略、产能提升/生产能力提场定位、产品结构、产量与产值增长预测、市场业ACC 升策略、品质目标、人力资源开发目标、客户满意提升目标、财务经营计划务发展目标、预期销售额、质量目标人力资源开发等进行规划预算等, 管理2 是否有定期对经营计划的实施情况进行检讨, 5.4.1 经营计划为2009年制作～实施情况及检讨工作在后ACC续将持续进行 3 是否制订了品质方针和质量目标～并在公司各单位进行了张贴、宣5.3 有～公司有制订品质方针及2009年质量目标及～且ACC导, 有在外墙及公司内部看板上进行张贴～有将品质方针放于厂牌后进行宣传～抽查电镀作业人员RZ-0897、图形作业人员RZ-0978均了解质量目标及方针4 公司高阶管理者是如何设定、沟通及展开各项绩效期望?比如:设5.4.1 公司高阶管理者有根据公司需求～对销售、人力资ACC 品质方针、定将公司年度经营计划分解到各运作过程的KPI～形成KPI清单等源、报废率、不良率等设定为持续改进项～且品质目标与KPI 方式。
保证部等有对KPI清单进行存档高管/ 管理5 公司管理者是否有定期组织各部门对各运作过程的KPI实施数据分8.4/ 是～抽查人资行政部3月份培训计划达成率未达标～ACC 管理析～从此数据分析中确定纠正预防的项目和持续改进项目～并保留8.5 有原因分析及提出纠正预防措施～并保留记录代表了分析记录,6 是否特别针对能够反映供应商交付业绩、公司内部主要运作绩效、是～有进行建立根据交付业绩、公司内部主要运作ACC向客户的交付绩效等的KPI项目建立了12个月的绩效趋势图～并根绩效建立KPI趋势图～如交期达成率、报废率等据绩效趋势进行了持续改进,管理评审 7 是否有建立了年度管理评审计划, 5.6 是～且有在品质保证部进行存档 ACC 作业 8 公司最高管理者是否有按“管理审查程序”文件所规划的评审项目是～2008年管理评审记录有进行存档～且有按程序ACC实施了管理评审～并形成了管理评审记录, 进行管理评审工作 9 对于管理评审的决议～是否建立了实施计划～以保证决议的有效实是～2008年管理评审相关决议有进行实施及进行效ACC施, 果验证,如质量08年软板报废率超标等有发CAR并跟踪体系过程 10 是否建立“年度体系稽核计划表” 8.2.2.1 是～有建立年度体系统稽核计划表～存档品质保证ACC内部稽核部第 1 页共 10 页结果部门过程名称序号体系过程检查提问表要素检查结果记录或判定判定高管/ 11 在实施体系过程内部稽核前～是否建立“体系过程内部稽核日程计8.2.2.1 是～2009年认证前ISO/TS16949审核有建立内部审ACC管理划”, 核计划～并按计划开展代表 12 是否按过程方法实施了体系运作过程审核,并有记录显示, 是～从计划可以看出审核有按过程方法实施 ACC13 8.2.2.5 是～经抽查内审员黄得志、罗满英等有经冠智达顾ACC内部稽核人员是否经过了有效培训～并获得了内部稽核资格认定, 问公司进行培训～并有内审员资格证书14 当体系过程内稽发现相关活动存在不符合～是否向责任单位开立的8.5.2/3 是～对不符合项均有开内审不符合报告 ACCNC,15 8.2.2 是～抽查2009年上半年内审～有进行总节～并进行ACC是否进行了体系过程内部稽核总结～形成了总结记录, 记录16 所有的内部稽核所开立的NC是否得到有效的改进～并关闭, 8.5.2/3 是～不符合项均有进行关闭 ACC 制造过程17 是否建立了制造过程审核计划, 8.2.2.2 是～ISO/TS16949内审计划有建立制造过程审核 ACC 审核 18 是否按过程方法对汽车产品的制造过程实施制造过程审核, 是～有按过程审核计划进行 ACC 产品审核 19 是否建立了汽车产品的产品审核计划, 8.2.2.3 品质保证部有建立汽车产品审核计划 ACC20 是否按客户工程规范或产品技术要求对汽车产品实施了产品审核, 是～有计划进行产品审核 ACC21 当制造过程和产品审核过程发现存在不符合时～是否向责任单位开8.5.2/3 是～对不符合项均有发内审不符合报告改善单～要ACC立的NC～并要求责任采取了纠正预防措施,是否对措施进行了有效求责任部门改善性确认,1 是否具有文件编码、文件版本规定, 4.2.3 是～文件和资料控制程序HR-SP-012 有对文件编ACC码～版本进行规定2 所有受控文件是否经过了相关权责人员审批, 是～抽查图形曝光操作指引WI-PTF-003有进行过经ACC理审批～来料品质控制程序HR-SP-018有经过总经理审批3 是否具有文件总清单,台帐,, 是～文控有文件总清单～且有分发到各部门 ACC4 是否具有文件分发记录, 是～所有文件均有分发记录 ACC 文件文件控制中心5 当文件需要变更时～是否具有文件变更评审记录, 是～抽查光绘机操作及维护指引WI-ME-004 版本为ACCD～不将A、B、C版相关修订内容写作业指引封面6 是否将所有旧版文件从作业现场进行了回收～并统一保管于DCC, 是～文控有将旧版文件回收～并统一进行销毁～抽ACC查成型、FQC未发现有旧版文件存于现场7 存放于DCC的旧版文件是否进行特别的标示和区分, 是～有盖作废文件章进行区分 ACC8 各文件使用部门的文件是否与文控中心的版次一致, 是～经抽查化镍金线洗板机操作指引WI-PLG-003～ACC版本为C～与文控中心一致第 2 页共 10 页IQC 抽取最近3个月的“材料检验记录” 7.4.3.1 9 检验记录上所记录的供应商是否是合格供货商, 抽查药水供应商惠通达、正天伟等有进料检查记录有在合格供应商名单上 10 是否具有进料检验的抽样计划～IQC按抽样计划抽取了检验样品是～IQC有AQL抽样计划～抽查层压板检验记录～有按AQL抽样标准进行抽样 11 进料检验的材料是否具有最新的检验标准和图纸,; 是～IQC有进料检验之MI存档 12 对于外观材料的检验～是否具制作了样品来做检验判定的参考, 是～IQC有相关不良品样品保存～以便检验时参考 13 外观样品是否有权责人员确认～并标示清楚,具有了使用期限, 是IQC及FQC外观样品有经品质部经理核准～并标示清楚 14 是否按检验标准和图面要求进行了材料检验,并保留了检验记录。
JL/TX-JS-28-03 部质量管理体系审核检查表
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宇傲渌侨钣金结构件工厂
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注：结论合格：2不合格：观察项：△
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TS16949体系审核检查表TS16949体系审核检查表----内部质量审核检查表审核日期：审核组长：审核成员：1/22----内部质量审核检查表/01 市场调研 1.是否定期对潜在、现有目标市场进行调研？ 1.询问主管市场领导是否进行调研或是否有计划调研；1、目前有计划做市场调查（5.4.1）2.市场调研结果是否提交领导层决策? 1.询问并查看领导层对调研结果的决策措施； 1、目前公司已制定年度经营计2.决策措施是否明确公司目标市场定位；划；3.决策措施是否转化为公司三~五年和/或年度工作计划。
2、已编制5年的长期经营计划3.市场调研是否涉及汽车行业发展动态以及竞争对手的1.查调研报告看是否有汽车行业年度、3-5年发展动态； 1、客户满意度调查资料上有:分析? 2.看调研报告是否有公司所在行业发展动态；竞争对手的分析;3.看调研报告是否有竞争对手在质量、成本、服务、技术、成本\质量等调查分析管理、份额等方面分析结果。
02 顾客沟通 1.是否明确与顾客沟通的方式、方法并满足顾客的要1.问如下信息由哪些职能部门与顾客沟通：品质方面由品保部进行沟通，交（7.2.3）求？ a.产品信息；期、数量、订单由业务部负责沟b.询报价、合同或订单处理包括对其的修改；通。
沟通满足客户要求。
c.顾客反馈包括顾客投诉；2.查看当顾客有特定信息沟通要求时，在数据、语言及格式等方面是如何满足客户要求。
03 工作计划 1.是否制订包含短期（1~2年）和长期（3~5年）规划1.查看是否有公司（厂）级三、五年规划；有年度计划和三，五年计划（5.4.1）的受控的全面的工作计划？2.查看是否有年度工作规划（包括公司（厂）级及部门级）；3.工作计划（三~五年、年度及部门）是否受控。
已受控，但属于机密文件2.制定计划时是否考虑了市场调研的结果？1.查看市场调研报告的结果如何与工作计划接口。
3.是否对工作计划执行进度进行跟踪，并在必要时进行1.查看工作计划执行结果数据；调整？ 2.查看工作计划跟踪情况。
序号过程活动涉标条款审核内容审核描述得分1现场管理 6.41.1现场管理要求是否有明确规定1.2现场管理要求的规定是否传达到所有员工1.3现场管理要求是否有人员安全内容1.4现场管理是否有记录1.5现场管理记录是否有整改要求及验证记录2产品生产7.52.17.5.1是否编制生产作业计划2.27.5.2抽查生产现场是否与生产作业计划相同2.3是否统计生产作业计划完成情况2.4是否定期分析生产作业计划完成情况及改进2.5是否建立本部门《特种作业人员台帐》2.6抽查生产现场操作者是否取得上岗证2.7在生产现场操作者是否易于得到作业指导书2.8操作者是否按作业指导书执行2.9产品防护要求是否明确清晰2.10生产现场产品的存放是否能达到产品防护要求3标识和可追溯性7.5.33.1是否在生产现场实施可视化管理3.2生产现场区域划分标识是否清晰3.3生产现场不合格品区域是否明确清晰3.4不合格品是否分区放置3.5生产现场产品标识、检验/加工状态标识是否清晰3.6填写过程控制质量记录的责任人是否明确3.7抽查检验记录内容是否齐全、清晰、完整、准确3.8有追溯要求的产品，生产过程中是否进行了标识并在标识卡上填写标识记录3.9抽查质量门记录内容是否齐全、清晰、完整、准确4设备管理 6.34.17.5.1是否有设备台帐4.2生产现场是否悬挂《设备操作规程》4.3生产现场是否悬挂《设备维护保养细则》4.4操作者是否按照《设备维护保养细则》对所操作设备每日（班）进行保养4.5是否识别设备易损件，编制"设备易损件明细表"4.6是否制定“设备备件计划”4.7抽查现场的关键设备，是否运行良好。
5工装模具管理7.5.15.1是否有工装模具台帐5.2抽查工装模具存放及工装状态标识是否符合规定5.3抽查工装模具使用记录5.4抽查工装模具维护保养记录5.5是否识别工装模具易损件，编制"设备易损件明细表"5.6是否制定“工装模具备件计划”6工位器具7.3.36.1工位器具的使用是否有明确规定6.2抽查生产现场是否使用规定的工位器具6.3工位器具的使用及管理责任人是否明确6.4工位器具的管理流程是否明确清晰6.5抽查工位器具的使用是否满足产品生产及防护的要求7监视测量设备7.67.1是否建立监视测量设备台帐7.2抽查2-3件测量器具，看是否经检定合格并在有效期内7.3量检具是否按检验计划配备齐全8应急计划管理 6.3.28.1是否编制应急计划8.2应急计划是否包括精大稀关设备应急预案8.3应急计划是否包括设备应急预案9不合格品控制8.39.1检查员是否按照《控制计划》及检验指导书的要求，对在线产品进行检验，并做好记录9.2抽查检验记录9.3抽查现场检验标识9.4查返工（修）通知单是否有再检验记录9.5查废品通知单的废品处置记录9.6查“不合格品评审单”及处置记录9.7查不合格品统计、分析记录10质量目标 5.4.1质量目标的监控10.1是否编制本部门的质量目标分解表10.2是否定期对本部门的质量目标进行统计、分析10.3是否定期对本部门的绩效指标进行统计、分析11职责、权限和沟通5.5.1职责、权限和沟通11.1 5.5.3本部门职责和权限是否明确、适宜11.2本部门人员的职责和权限是否明确、清晰11.3需外部沟通工作流程、权限是否明确11.4内部沟通工作流程是否清晰12文件管理 4.2.3文件管理12.1文件接收记录，是否符合文件管理规定12.2发放记录记录，是否符合文件管理规定12.3使用文件是否有效并受控12.4本部门主责的文件评价、修订是否符合文件管理规定13记录控制 4.2.4记录控制13.1是否编制部门记录清单13.2抽查记录填写是否规范、正确、完整、清晰13.3记录保存是否符合规定14数据分析8.4数据分析14.1是否编制本部门数据清单14.2是否定期对数据或指标完成情况进行分析。
TS16949-2009内审条款检查表2010问题号提问证据记录4.1.1组织是否按ISO/TS 16949:2009的要求，建立并文件化质量管理体系？（4.1）● 符合ISO/TS16949:2009的质量手册,或质量手册并附带转换矩阵表 已有质量手册的初稿，但需补充相应的组织机构及岗位职责等支持性文件。
● 关键人员面谈● 有效实施的例子● 质量管理体系持续改进项目的例子及其现状，不是纠正措施 须补充相应的记录● 管理评审结果 尚未进行管理评审组织的质量管理体系是否：a). 识别质量管理体系所需要的过程以及它们在组织里的应用?b). 确定这些过程的顺序和相互作用？c). 确定为确保这些过程有效运作和控制所需要的准则和方法？（4.1.a,b,c ）组织的质量管理体系是否：● 评审了质量管理体系所有的要素，以确保其持续的适宜性和有效性已有质量体系所有要素的记录a). 确保可以获得必要的资源和信息，以支持质量管理体系所需要的过程的有效运行和监控？● 评审质量成本指标须补充质量成本指标的相关记录b). 测量、监控和分析质量管理体系所需要的过程?● 管理评审会议记录，参加人员和适当频次实施管理评审及相关措施计划和跟踪c). 实施必要的措施，以实现这些过程所计划的结果和持续改进？（4.1.d,e,f ）● 措施计划和跟踪4.1.5Gordon 4.1.4● 符合ISO/TS16949:2009的质量手册, 或质量手册并附带转换矩阵表 已有质量手册的初稿，须补充识别质量管理体系所需要的过程以及对他们的相互作用进行描述组织是否按ISO/TS 16949:2009的要求,实施并维护其建立的质量管理体系？（4.1） 须补充体系建立实施的记录责任者4.0 质量管理体系4.1 总要求4.1.3组织是否按ISO/TS 16949:2009的要求,持续改进质量管理体系的有效性？（4.1.1.1）4.1.24.1.6组织是否按ISO/TS16949:2009要求管理其质量管理体系所需要的过程？ （4.1）补充体系符合性评审的相关记录4.1.7组织是否确保对影响产品一致性的外部过程的控制？（4.1）4.1.8在质量管理体系中确定了对影响产品一致性的外部过程的控制吗？（4.1）● 符合ISO/TS16949:2009的质量手册, 或质量手册并附带转换矩阵表补充外包过程的识别质量管理体系文件是否包括了：● 符合ISO/TS16949:2009的质量手册, 或质量手册并附带转换矩阵表a). 质量方针及质量目标的书面声明?● 根据组织的复杂程度确定的适当的程序b). 质量手册?● 质量管理体系程序c). ISO/TS 16949:2009所要求的书面程序?● 质量记录d). 为确保组织对其过程有效策划、运行和得到控制所需要的文件?e). ISO/TS 16949:2009要求的记录？（见4.2.4）（4.2.1）组织是否建立和维护了质量手册，包括：a). 质量管理体系的范围，包括任何裁剪的细节和理由? （见ISO/TS16949:2009的1.2）b). 为质量管理体系建立的书面程序或对其引用?c). 质量管理体系各过程之间的相互作用的描述?（4.2.2）● 符合ISO/TS16949:2009的质量手册, 或质量手册并附带转换矩阵表● 文件控制清单或等同物4.2.3组织是否控制了质量管理体系要求的文件？（4.2.3）已有文件清单4.2.3文件控制4.2.2质量手册4.2.2● 符合ISO/TS16949:2009的质量手册, 或质量手册并附带转换矩阵表同4.1.4项4.2.1总则4.2.1● 已有质量方针及目标须签署● 已有质量管理体系程序● 已有质量记录，但需补充并登录于明细上4.2文件要求组织是否建立了文件化的文件，确定下列所需的控制？● 文件批准的授权a) 在文件发布前得到批准，以确保适宜性?● 文件批准记录b) 必要时，文件评估及更新并得到再次批准?● 不同场所文件的可得性c) 确保识别文件的变更和现行修订状态?● 文件处所可知d) 确保适用文件的相关版本在使用现场可得?● 文件可被理解e) 确保文件保持清晰和易于识别?● 作废文件的贮存,处臵f) 确保外来文件得到识别，并控制其分发?● 内外部文件通知/发放过程g) 防止作废文件的非预期使用，如果它们因任何原因需要保留，则需加以适当的标识？（4.2.3）● 修改文件的评审和批准● 通知/发放顾客工程标准更改的过程● 实施来自顾客的更改的过程● 由于工程更改引起的文件更改4.2.6组织是否维护每项更改在生产中实施日期的记录?（4.2.3.1）● 工程更改实施记录● 质量管理体系记录● 记录维护体系，包括记录的处臵● 质量管理体系记录的清晰度● 质量管理体系记录的标识● 环境和存放条件必须与文件的存储方法相协调（如：硬拷贝，软盘等）● 依照ISO/TS 16949:2009的质量手册4.2.9组织是否建立书面程序，以明确记录的标识、贮存、保护、恢复、保存期限和处臵所需的控制?（4.2.4）4.2.8记录是否清晰，易于识别和可恢复？（4.2.4）4.2.7组织是否建立并维护质量记录,以证明符合要求和质量体系的有效运行?（4.2.4）4.2.4记录控制4.2.4已有该文件但实施性须完善4.2.3.1 工程规范4.2.5组织是否建立过程，按顾客要求的时间计划，及时评审、分布和实施所有顾客工程标准/规范及其更改（包括适当的文件更新）？（4.2.3.1）● 根据顾客/法规要求确定的保存期限● 保存期满后记录的处理● 包括作废文件的标识● 残缺/过时文件的标识4.2.10组织是否把质量记录作为一种特殊类型的文件并根据问题4.2.7和4.2.8的要求进行控制？（4.2.4）● 按照质量手册维护和控制质量记录的证据5.1.1是否有证据表明最高管理者为建立和实施质量管理体系提供了承诺？（5.1）● 最高管理者批准的文件化的质量方针和可量测的质量目标组织的最高管理者是否通过以下方式提供对持续改进质量管理体系有效性承诺的证据：● 顾客定义的目标（顾客要求）和业务计划中的公司目标，以及他们的质量方针a) 向组织传达满足顾客和法律、法规要求的重要性?● 依照ISO/TS 16949:2009的质量手册b) 建立质量方针？● 管理评审会议记录，参加人和适当频次c) 确保建立了质量目标？● 措施计划和跟踪d) 进行管理评审？e) 确保资源的可得性？（5.1）● 最高管理者对产品实现过程和支持过程的评审● 指标和记录● 报告过程● 一个客观过程的描述● 调查方法● 原始顾客数据和范围如顾客满意度反馈（调查，计分卡，奖励等）5.2以顾客为中心5.2.1最高管理者是否以提高顾客满意度为目标，确保顾客的要求得到确定和满足，?（5.2）5.1.1过程效率5.1.3组织最高管理者是否监控了产品实现过程及支持过程以确保其有效性和效率? （5.1.1）5.1.2● 5.1管理承诺5.管理职责、贮存、保护、恢复、保存期限和处臵所需的控制?（4.2.4）最高管理者是否确保质量方针:● 最高管理者批准的明确的文件化的质量方针和可量测的质量目标a) 与组织的目的相适应?● 改进记录b) 包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺?● 质量目标包括在/与业务计划的联系c) 提供制定和评审质量目标的框架？● 质量目标的范围d) 在组织内部的沟通和理解？● 在组织内随机抽取人员直接面谈e) 评审持续适切性？（5.3）● 周期性评审质量方针的证据● 评审质量体系的所有要求确保其持续的适宜性和有效性5.4.1组织的最高管理者是否确保在组织内相关职能和层次上建立质量目标，包括那些为满足产品要求所需要目标（间ISO/TS 16949:2009要素7.1）?（5.4.1）● 质量成本指标和质量指标值● 质量目标包括在/与业务计划的联系● 质量目标包括在/与业务计划的联系● 质量目标的范围● 质量目标包括在/与业务计划的联系● 管理评审会议记录，参加人和适当频次最高管理者是否确保：a). 为了满足ISO/TS 16949:2009要素4.1和质量目标，开展了质量管理体系的策划？b). 在计划和实施质量管理体系变更时，保持质量管理体系的完整性？（5.4.2）5.5.1组织的最高管理者是否确保职责和权限得到规定，并在组织内部进行了沟通？（5.5.1）● 在工作描述,职责距阵图,程序和说明文件中定义的职责和权限5.5职责、权限和沟通5.5.1职责与权限5.4.5● 内部审核结果5.4.4组织的质量目标和指标是否包括在业务计划中？并且被最高管理者用于展开组织的质量方针？（5.4.1.1）5.4.2质量管理体系策划5.4.3最高管理者是否定义了质量目标和指标？（5.4.1.1）5.4.2组织的质量目标是否可测量的，并与质量方针保持一致?（5.4.1）5.4.1质量目标5.3.1● 从适当的来源选择不符合的例子如内部和外部关注/抱怨等● 联系渠道和时间限定● 谁对生产过程中的质量负责● 权限是怎样定义的● 最近的例子5.5.4组织的所有的班次的生产作业是否都配备了确保产品质量的人员?(5.5.1.1)● 在所有班次的质量保证责任人员最高管理者是否指定一名管理成员，不管其在其它方面的职责如何，必须具有以下方面的职责和权限?● 管理代表的姓名和职务a) 确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和维护；● 包括对所有可应用的体系要素，包括设计、销售、制造和交付等的授权在内的执行的活动的证据b) 向最高管理者报告质量管理体系的表现，包括改进的需求；● 管理评审的记录c) 确保在整个组织内促进对顾客要求的意识。
TS16949-2009内审条款检查表2010问题号提问证据记录4.1.1组织是否按ISO/TS 16949:2009的要求，建立并文件化质量管理体系？（4.1）● 符合ISO/TS16949:2009的质量手册,或质量手册并附带转换矩阵表 已有质量手册的初稿，但需补充相应的组织机构及岗位职责等支持性文件。
● 关键人员面谈● 有效实施的例子● 质量管理体系持续改进项目的例子及其现状，不是纠正措施 须补充相应的记录● 管理评审结果尚未进行管理评审组织的质量管理体系是否：a). 识别质量管理体系所需要的过程以及它们在组织里的应用?b). 确定这些过程的顺序和相互作用？c). 确定为确保这些过程有效运作和控制所需要的准则和方法？（4.1.a,b,c ）组织的质量管理体系是否：● 评审了质量管理体系所有的要素，以确保其持续的适宜性和有效性已有质量体系所有要素的记录a). 确保可以获得必要的资源和信息，以支持质量管理体系所需要的过程的有效运行和监控？● 评审质量成本指标须补充质量成本指标的相关记录b). 测量、监控和分析质量管理体系所需要的过程?● 管理评审会议记录，参加人员和适当频次实施管理评审及相关措施计划和跟踪c). 实施必要的措施，以实现这些过程所计划的结果和持续改进？（4.1.d,e,f ）● 措施计划和跟踪4.1.5Gordon4.1.4● 符合ISO/TS16949:2009的质量手册, 或质量手册并附带转换矩阵表 已有质量手册的初稿，须补充识别质量管理体系所需要的过程以及对他们的相互作用进行描述组织是否按ISO/TS 16949:2009的要求,实施并维护其建立的质量管理体系？（4.1） 须补充体系建立实施的记录责任者4.0 质量管理体系4.1 总要求4.1.3组织是否按ISO/TS 16949:2009的要求,持续改进质量管理体系的有效性？（4.1.1.1）4.1.24.1.6组织是否按ISO/TS16949:2009要求管理其质量管理体系所需要的过程？ （4.1）补充体系符合性评审的相关记录4.1.7组织是否确保对影响产品一致性的外部过程的控制？（4.1）4.1.8在质量管理体系中确定了对影响产品一致性的外部过程的控制吗？（4.1）● 符合ISO/TS16949:2009的质量手册, 或质量手册并附带转换矩阵表补充外包过程的识别质量管理体系文件是否包括了：● 符合ISO/TS16949:2009的质量手册, 或质量手册并附带转换矩阵表a). 质量方针及质量目标的书面声明?● 根据组织的复杂程度确定的适当的程序b). 质量手册?● 质量管理体系程序c). ISO/TS 16949:2009所要求的书面程序?● 质量记录d). 为确保组织对其过程有效策划、运行和得到控制所需要的文件?e). ISO/TS 16949:2009要求的记录？（见4.2.4）（4.2.1）组织是否建立和维护了质量手册，包括：a). 质量管理体系的范围，包括任何裁剪的细节和理由? （见ISO/TS16949:2009的1.2）b). 为质量管理体系建立的书面程序或对其引用?c). 质量管理体系各过程之间的相互作用的描述?（4.2.2）● 符合ISO/TS16949:2009的质量手册, 或质量手册并附带转换矩阵表● 文件控制清单或等同物4.2.3组织是否控制了质量管理体系要求的文件？（4.2.3）已有文件清单4.2.3文件控制4.2.2质量手册4.2.2● 符合ISO/TS16949:2009的质量手册, 或质量手册并附带转换矩阵表同4.1.4项4.2.1总则4.2.1● 已有质量方针及目标须签署● 已有质量管理体系程序● 已有质量记录，但需补充并登录于明细上4.2文件要求组织是否建立了文件化的文件，确定下列所需的控制？● 文件批准的授权a) 在文件发布前得到批准，以确保适宜性?● 文件批准记录b) 必要时，文件评估及更新并得到再次批准?● 不同场所文件的可得性c) 确保识别文件的变更和现行修订状态?● 文件处所可知d) 确保适用文件的相关版本在使用现场可得?● 文件可被理解e) 确保文件保持清晰和易于识别?● 作废文件的贮存,处臵f) 确保外来文件得到识别，并控制其分发?● 内外部文件通知/发放过程g) 防止作废文件的非预期使用，如果它们因任何原因需要保留，则需加以适当的标识？（4.2.3）● 修改文件的评审和批准● 通知/发放顾客工程标准更改的过程● 实施来自顾客的更改的过程● 由于工程更改引起的文件更改4.2.6组织是否维护每项更改在生产中实施日期的记录?（4.2.3.1）● 工程更改实施记录● 质量管理体系记录● 记录维护体系，包括记录的处臵● 质量管理体系记录的清晰度● 质量管理体系记录的标识● 环境和存放条件必须与文件的存储方法相协调（如：硬拷贝，软盘等）● 依照ISO/TS 16949:2009的质量手册4.2.9组织是否建立书面程序，以明确记录的标识、贮存、保护、恢复、保存期限和处臵所需的控制?（4.2.4）4.2.8记录是否清晰，易于识别和可恢复？（4.2.4）4.2.7组织是否建立并维护质量记录,以证明符合要求和质量体系的有效运行?（4.2.4）4.2.4记录控制4.2.4已有该文件但实施性须完善4.2.3.1 工程规范4.2.5组织是否建立过程，按顾客要求的时间计划，及时评审、分布和实施所有顾客工程标准/规范及其更改（包括适当的文件更新）？（4.2.3.1）● 根据顾客/法规要求确定的保存期限● 保存期满后记录的处理● 包括作废文件的标识● 残缺/过时文件的标识4.2.10组织是否把质量记录作为一种特殊类型的文件并根据问题4.2.7和4.2.8的要求进行控制？（4.2.4）● 按照质量手册维护和控制质量记录的证据5.1.1是否有证据表明最高管理者为建立和实施质量管理体系提供了承诺？（5.1）● 最高管理者批准的文件化的质量方针和可量测的质量目标组织的最高管理者是否通过以下方式提供对持续改进质量管理体系有效性承诺的证据：● 顾客定义的目标（顾客要求）和业务计划中的公司目标，以及他们的质量方针a) 向组织传达满足顾客和法律、法规要求的重要性?● 依照ISO/TS 16949:2009的质量手册b) 建立质量方针？● 管理评审会议记录，参加人和适当频次c) 确保建立了质量目标？● 措施计划和跟踪d) 进行管理评审？e) 确保资源的可得性？（5.1）● 最高管理者对产品实现过程和支持过程的评审● 指标和记录● 报告过程● 一个客观过程的描述● 调查方法● 原始顾客数据和范围如顾客满意度反馈（调查，计分卡，奖励等）5.3质量方针5.2以顾客为中心5.2.1最高管理者是否以提高顾客满意度为目标，确保顾客的要求得到确定和满足，?（5.2）5.1.1过程效率5.1.3组织最高管理者是否监控了产品实现过程及支持过程以确保其有效性和效率? （5.1.1）5.1.2● 5.1管理承诺5.管理职责、贮存、保护、恢复、保存期限和处臵所需的控制?（4.2.4）最高管理者是否确保质量方针:● 最高管理者批准的明确的文件化的质量方针和可量测的质量目标a) 与组织的目的相适应?● 改进记录b) 包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺?● 质量目标包括在/与业务计划的联系c) 提供制定和评审质量目标的框架？● 质量目标的范围d) 在组织内部的沟通和理解？● 在组织内随机抽取人员直接面谈e) 评审持续适切性？（5.3）● 周期性评审质量方针的证据● 评审质量体系的所有要求确保其持续的适宜性和有效性5.4.1组织的最高管理者是否确保在组织内相关职能和层次上建立质量目标，包括那些为满足产品要求所需要目标（间ISO/TS 16949:2009要素7.1）?（5.4.1）● 质量成本指标和质量指标值● 质量目标包括在/与业务计划的联系● 质量目标包括在/与业务计划的联系● 质量目标的范围● 质量目标包括在/与业务计划的联系● 管理评审会议记录，参加人和适当频次最高管理者是否确保：a). 为了满足ISO/TS 16949:2009要素4.1和质量目标，开展了质量管理体系的策划？b). 在计划和实施质量管理体系变更时，保持质量管理体系的完整性？（5.4.2）5.5.1组织的最高管理者是否确保职责和权限得到规定，并在组织内部进行了沟通？（5.5.1）● 在工作描述,职责距阵图,程序和说明文件中定义的职责和权限5.5职责、权限和沟通5.5.1职责与权限5.5.1.1 质量职责5.4.5● 内部审核结果5.4.4组织的质量目标和指标是否包括在业务计划中？并且被最高管理者用于展开组织的质量方针？（5.4.1.1）5.4.2质量管理体系策划5.4.3最高管理者是否定义了质量目标和指标？（5.4.1.1）5.4.2组织的质量目标是否可测量的，并与质量方针保持一致?（5.4.1）5.4.1质量目标5.3.1● 从适当的来源选择不符合的例子如内部和外部关注/抱怨等● 联系渠道和时间限定● 谁对生产过程中的质量负责● 权限是怎样定义的● 最近的例子5.5.4组织的所有的班次的生产作业是否都配备了确保产品质量的人员?(5.5.1.1)● 在所有班次的质量保证责任人员最高管理者是否指定一名管理成员，不管其在其它方面的职责如何，必须具有以下方面的职责和权限?● 管理代表的姓名和职务a) 确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和维护；● 包括对所有可应用的体系要素，包括设计、销售、制造和交付等的授权在内的执行的活动的证据b) 向最高管理者报告质量管理体系的表现，包括改进的需求；● 管理评审的记录c) 确保在整个组织内促进对顾客要求的意识。
（5.5.2）● 在项目小组中的质量职能代表● 质量职能参加的主要决策点（产品投产，工程发布……）● 顾客代表的职责和工作描述（如质量职能）5.5.7最高管理者是否确保在组织内部建立适当的沟通过程？（5.5.3）● 沟通渠道和时间限定5.5.8最高管理者是否确保组织内进行质量管理体系有效性的沟通?（5.5.3）● 沟通渠道和时间限定● 评审了质量管理体系所有的要素以确保其持续的适宜性和有效性● 质量成本指标的评审● 管理评审会议记录，参加人和适当频次5.6管理评审5.6.1总则5.6.1最高管理者是否按计划的时间间隔评审质量管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性?（5.6.1）5.5.3内部沟通5.5.2.1客户代表5.5.6组织的最高管理者是否指定具体人员落实顾客质量和要求方面的需求，如选择特殊特性，确定质量目标和相关培训，纠正和预防措施，产品设计和开发？（5.5.2.1）5.5.2管理代表5.5.55.5.3组织中负责质量人员是否有权停止生产以纠正质量问题?（5.5.1.1）5.5.2当产品/过程不符合要求时,负责纠正措施的管理者是否及时得到通知?（5.5.1.1）● 措施计划和跟踪5.6.2组织的管理评审是否包括评价质量管理体系的改进机会和变更的需要，包括质量方针和质量目标?（5.6.1）● 由管理评审确定的持续改进项目的证据5.6.3组织的管理评审记录是否得到维护？（5.6.1）● 管理评审记录的保存期限● 评审了质量体系所有的要素以确保其持续的适宜性和有效性● 指标趋势（业务和顾客满意度）● 持续改进项目的依据● 方针，业务计划和顾客满意度指标报告● 针对质量方针目标和顾客制定目标的产品结果（质量、成本和时间）管理评审的结果是否纪录，以作为至少以下方面达成程度的证据：● 指标趋势（业务和顾客满意度）- 质量方针中规定的目标？● 持续改进项目的依据- 业务计划中规定的目标？● 管理评审会议记录- 顾客对提供产品的满意度？（5.6.1.1）● 措施计划和跟踪组织管理评审的输入是否包括以下方面的信息:● 为管理评审准备的报告a) 审核结果?● 管理评审会议记录b) 顾客反馈?● 措施计划和跟踪c) 过程表现和产品符合性?● 管理评审会议议程内容d) 预防和纠正措施的状况?e) 以往管理评审的跟踪措施;?f) 可能影响质量管理体系的已计划的变化?g) 改进建议？（5.6.2）5.6.8管理评审是否包括了实际或潜在的野外失效及其对质量、安全或环境的影响分析？（5.6.2.1）● 管理评审会议议程内容5.6.3评审输出5.6.2.1补充要求5.6.65.6.2评审输入5.6.75.6.5管理评审是否包括对质量目标的监控以及对质量成本的定期评价和报告？（见ISO/TS 16949:2009（E）要素8.4.1和8.5.1）（5.6.1.1）5.6.1.1质量管理体系表现5.6.4管理评审是否包括质量体系的所有要素和它们的表现趋势，作为持续改进过程的基本组成部分?（5.6.1.1）和有效性?（5.6.1）管理评审输出是否包括以下方面有关的任何决定和措施：● 由管理评审确定的持续改进项目的例子a) 质量管理体系及其过程有效性的改进？● 由管理评审确定的产品的改进的例子b) 与顾客要求有关的产品改进？c) 资源需求？（5.6.3）组织是否确定并提供以下所需资源：● 工作描述a) 实施和维护质量管理体系并持续改进其有效性？● 培训纪录b) 通过达到顾客要求,提高顾客满意度？（6.1）● 质量计划● 班次人员安排/监督人● 人员工作量● 补足人员所从事的产品工作类型的培训纪录● 个人纪录● 与设计人员面谈组织是否：● 工作描述a) 确定从事影响产品质量的人员的必备能力？● 每个职位的资格条件b) 提供培训或采取其他措施以满足这些需求？● 培训计划c) 评价采取措施的有效性？● 培训记录d) 确保员工意识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量目标做出贡e) 维护教育、培训、技能和经验的适当记录？（6.2.2）● 补足设计活动的培训记录● 个人记录● 与设计人员面谈6.2.2.1产品设计技能6.2.4组织是否确保了产品设计责任人员具备资格达到设计要求，并具有应用相应工具和技术的能力？（6.2.2.1）6.2.2能力、意识和培训6.2.36.2人力资源6.2.1总则6.2.2从事影响产品质量的工作人员是否从适当的教育、培训、技能和经验方面具备能力?（6.2.1）6.0资源管理6.1资源的提供6.1.15.6.9● 进行产品设计所需要的工具清单● 针对所需产品设计技术的个人培训● 所需工具的PO （采购单）6.2.6组织是否建立并维护书面程序，明确培训需求并对所有从事对质量有影响的工作的人员都进行培训?（6.2.2.2）● 依据ISO/TS 16949:2009的质量手册● 从事特殊工作的员工的培训记录● 个人记录● 与人员面谈6.2.8组织是否对客户的特殊要求给予特别重视并提供培训?（6.2.2.2）● 个人培训满足顾客特殊要求的证据● 新员工的培训纪录● 合同制员工的培训纪录6.2.10是否通知了影响质量的人员有关不符合质量要求对客户造成的影响的后果?（6.2.2.3）● 培训内容6.2.11组织是否有过程鼓励员工达到质量目标和实现持续改进，形成倡导创新的环境?（6.2.2.4）● 采用的激励机制6.2.12组织的员工激励过程是否包括了在整个组织促进质量意识和技术意识?（6.2.2.4）● 员工激励的范围6.2.13组织是否有衡量过程，确保其人员意识到他们工作的相关性和重要性，以及他们如何为实现质量目标而贡献?（6.2.2.4）● 员工满意度的测量● 依据ISO/TS 16949:2009的质量手册● 产品结果---外部和内部失效比率6.3.2组织是否使用多学科方法来开发工厂、设施和设备的计划？（6.3.1）● 小组必须是跨功能组成的6.3.1工厂、设施和设备策划6.3基础设施6.3.1组织确定、提供和维护为实现产品的符合性所需要的设施了吗？（6.3）6.2.2.4员工激励、授权6.2.2.3岗位培训6.2.9组织是否对对影响质量的新的或变更岗位的人员提供岗位培训，包括合同工或代理人员?（6.2.2.3）6.2.2.2培训6.2.7从事特殊工作的人员是否在教育、培训、技能和/或经验等方面具备相应的资格证明?（6.2.2.2）6.2.5组织是否确定了进行产品设计所需要的工具和技术？（6.2.2.1）● 过程流程分析● 平面布臵图（当前和计划的）6.3.4组织是否开发并实施评价和监控现有操作有效性的方法?（6.3.1）● 人机工程学、自动化、生产线平衡和库存水平指标● 应急计划● 关键设备的标识6.4.1组织是否确定并管理为实现产品的符合性所需的工作环境?（6.3.4）● 依据ISO/TS 16949:2009的质量手册● 设计和过程控制中的预防措施● 法律法规的知识和应用● 风险分析，如FMEA ● 内部/外部审核的结果：- 体系证书- 纠正措施● 事故记录● 顾客抱怨涉及的安全性6.4.3组织是否保持其设施处于清洁、有序的状态，得到维护，与生产的产品相一致？（6.4.2）● 现场查看● 质量策划过程● 项目策划过程● 新产品的质量计划7.1.2组织产品实现过程的策划是否与组织的质量管理体系的其它过程要求相一致？（7.1）● 质量计划的开发在策划产品实现的过程中，组织是否确定了以下方面的适用内容：● 质量计划和设计记录、控制计划、作业指导书、产品批准记录、资源/设施以及强化它们的其他计划7.1.37.1.1组织是否策划和建立产品实现所需的过程？（7.1）6.4.2生产现场的清洁7.0 产品实现7.1 产品实现的策划6.4.2组织的质量方针和实践中是否考虑产品安全性和减小对员工构成潜在危险的方法，特别是在设计和开发过程以及在制造过程活动中？（6.4.1）6.3.2应急计划6.3.5组织是否制定应急计划，在发生如公用设施中断、劳动力短缺，关键设备故障和使用中退货等紧急情况下，满足顾客要求?（6.3.2）6.4工作环境6.4.1人员安全性6.3.3组织的场地布臵是否能最优化材料的移动，搬运和增值地使用场地空间，便于材料的同步流动?（6.3.1）a) 产品的质量目标和要求?● 在设计不同阶段的设计确认b) 针对具体产品所需建立的过程和文件，并提供所需的资源?● 过程更改和质量计划更新之间的连接c) 针对具体产品所需的验证、确认、监控、检验、测试以及验收准则?d) 对实现过程及其产品的符合要求性提供依据所需的记录?（7.1）7.1.4组织产品实现的策划过程的输出格式是否适用于组织的运行方法？（7.1）● 产品实现的输出格式和内容● 质量计划● 顾客规范● 技术规范● 试验规范● 产品确认试验计划和确定的接收标准7.1.7组织属性类数据的接收标准是否为零缺陷？（7.1.2）● 试验计划和试验规范中的接收标准● 信息访问安全● 产品开发安全● 工程变更请求过程● 变更记录● 影响研究，包括专利权设计● 变更管理过程● 试验规范● 产品确认试验计划和接收标准7.1.12组织是否在实施前对变更作了确认？（7.1.4）● 针对产品变更进行的设计和生产确认试验的证据7.1.4 变更控制7.1.9组织是否有过程，以控制和应对影响产品实现的变更，包括供应商提出的变更?（7.1.4）7.1.10组织是否评估了变更的影响？（7.1.4）7.1.11组织是否规定了验证和确认活动，以确保对客户要求的符合性？（7.1.4）7.1.3 保密性7.1.8组织是否确保顾客合同产品和在开发项目，以及相关产品信息的保密性？（7.1.3）7.1.2 接收标准7.1.6组织是否确定了所开发产品的接收标准，并在需要时获得了顾客的批准？ （7.1.2）7.1.1 产品实现的策划-补充要求7.1.5客户要求及对其技术规范的参考是否包括在产品实现的策划中，并作为质量计划的一部分？（7.1.1）● 影响研究，包括专利权设计● 变更管理过程7.1.14当顾客要求时，组织组织是否满足了额外的验证/标识要求，如那些对新产品的引进所需要的要求？（7.1.4）● 设计和生产确认试验报告组织是否确定了：● 符合政府、安全和环境法规的过程a) 顾客规定的要求，包括交付和售后活动的要求？● 组织内部的产品规范b) 顾客未做规定，但规定或已知和预期用途所必要的要求?c) 与产品有关的法律和法规要求?d) 任何组织确定的额外要求（7.2.1）● 特殊特性的命名和控制● 质量文件：控制计划、规范、图纸等必须体现特殊特性的命名7.2.3在向顾客作出提供产品承诺之前,组织是否评审了产品的相关要求？（7.2.2）● 可行性研究组织是否确保：● 顾客的合同评审a) 产品要求得到规定？● 产品规范评审b) 与以前表述不一致的合同或订单要求得到了澄清？● 差别的决定c) 组织有能力满足规定的要求？（7.2.2）● 可行性评估7.2.5组织是否维护评审的结果及跟踪措施的记录？（7.2.2）● 合同评审纪录7.2.6在顾客没有以文件的形式提供要求的情况下，组织在接受前是否确认了客户要求？（7.2.2）● 根据接收准则停止设计确认和生产确认试验计划7.2.2.1制造可行性7.2.47.2.2组织能否证明特殊特性的命名、文件化和控制符合顾客要求？（7.2.1.1）7.2.1.1 客户命名的特殊特性7.2 与顾客有关的过程7.2.1 与产品相关要求的确定7.2.2 与产品相关要求的评审7.1.13组织是否对有专利权的设计、影响形状、装备性、功能（包括性能和/或耐久性）的影响的变更会同顾客一起做了的评审,以确保所有的影响能得到正确的评估？（7.1.4）7.2.1● 可行性研究● 风险评估组织是否针对以下方面确定并实施与顾客沟通的有效安排：a) 产品信息?b) 问询、合同或订单的处理，包括对其的修改?c) 顾客反馈，包括顾客投诉？（7.2.3）● 与客户交流界面的共用语言● 技术规范和重要文件的共用语言● 客户／供应商EDI 系统要求和供应商的能力● 组织开展产品设计和开发活动● 组织管理产品设计和开发过程● 项目纪录，如组织控制和批准的关键决策点在设计和开发策划中，组织是否确定了：● 产品设计和开发过程a) 设计和开发的阶段?● 设计评审，验证和确认过程b) 每个设计和开发阶段相应的评审、验证和确认活动?● 产品设计和开发人员的工作描述c) 设计和开发活动的职责和权限?（7.3.1）● 内审结果● 评审组织中任务和沟通过程的接口7.3.4组织的设计和开发计划的输出是否随其进展作相应更新？（7.3.1）● 设计和开发计划的输出随着其进展得到更新的证据组织是否采用了多学科的途径开展产品达成的准备，包括：● 产品开发小组中的职能描述- 建立/确定和监控特殊特性？● 确定特殊特性、FMEA 和控制计划时所涉及到的人员７.3.1.1多学科的途径7.3.57.3.3组织是否建立参与设计和开发的不同小组之间的接口，以确保有效的沟通，并明确职责？（7.3.1）7.3 设计和开发7.3.1 设计和开发计划7.3.1组织是否对产品的设计和开发进行了计划和控制？（7.3.1）7.3.27.2.3.1 顾客沟通—补充要求7.2.9组织是否具有能力按顾客规定的语言和格式传递必要的信息，包括资料数据？（7.2.3.1）7.2.3 顾客沟通7.2.8● 与客户交流界面的共用语言7.2.7组织是否在合同评审中调查、确认并文件化计划产品的制造可行性，包括风险分析？（7.2.2.1）- 建立和评估FMEAs ，包括降低潜在风险的措施？- 建立和评估控制计划？（7.3.1.1）7.3.6组织是否对与产品要求有关的输入予以规定，并维护了相关记录？（7.3.2）● 设计输入记录和文件产品要求相关的输入是否包括：● 顾客规范a) 功能和性能要求？● 法律法规要求b) 适用的法律和法规要求？● 以前/现在的产品设计信息c) 适当时，以前类似设计形成的信息？● 产品基准d) 为设计和开发所必需的其它要求？（7.3.2）● 客户规范分析● 合同可行性评审● 客户规范分析● 合同可行性评审记录组织是否确定、文件化和评估产品设计输入要求，包括：● 客户规范分析a) 客户要求（合同评审）● 合同可行性评审记录b) 信息的利用（组织必须有展开获得的信息的过程）？c) 产品质量、寿命、可靠性、耐久性、可维护性、准时性和成本等方面的目标？（7.3.2.1）组织是否确定、文件化和评估制造过程设计输入要求，包括：● DFMEA - 产品设计输出数据？● 生产力、过程能力、成本目标- 生产力、过程能力和成本的目标？● 规章- 客户要求，如果存在？● 顾客要求，如果存在- 先前开发的经验？（7.3.2.2）● 先前开发的经验组织是否确定特殊特性和：● 建立特殊特性的过程- 所有特殊特性都必须包括在控制计划中？● 设计记录7.3.2.3 特殊特性7.3.127.3.2.2 制造过程设计输入7.3.117.3.2.1 产品设计输入7.3.107.3.9与产品要求有关的输入是否完整、不含糊并且不相矛盾？（7.3.2）7.3.8组织是否评估了这些与产品要求有关的输入的充分性？（7.3.2）7.3.2 设计和开发的输入7.3.7。
