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分子生物学实验室内部质量控制制度分子生物学实验室是一个进行生物分子研究与实验的场所，准确和可靠的实验结果对于研究的进展至关重要。
为了保证实验室内部的质量控制，制定和实施一套科学的质量管理制度是必要的。
以下是一个分子生物学实验室内部质量控制制度的框架，以确保实验结果的准确性和可重复性。
一、实验室设备和仪器的维护保养：1.实验室设备和仪器的选择应基于性能和质量，并由负责人和技术团队共同决策。
2.实验室设备和仪器的定期维护和校准应提前安排，确保其始终处于运行良好的状态。
3.实验室设备和仪器的使用前，需要进行验证和验证的记录，确保其准确性和可靠性。
二、试剂和材料的管理：1.负责人和技术团队在选择试剂和材料时应遵循严格的供应商选择标准，并确保试剂和材料的原始质量。
2.试剂和材料的储存应根据其特点和要求进行，并定期检查过期日期和质量。
三、实验室操作规程：1.实验室应制定并执行实验室操作规程，包括实验前的准备、实验的步骤和操作、实验后的数据整理和记录等。
2.严格遵守实验室操作规程，确保实验的可控性和规范性。
3.实验操作应遵循操作规程，并且实验记录应详细、准确地记录实验过程和结果。
四、实验数据管理：1.实验数据应详细记录，并由技术人员进行校对和复核。
2.实验数据的存储和管理应遵循数据保密和可追溯性的原则，确保实验数据的完整性和准确性。
五、实验结果的分析和解释：1.实验结果的统计分析和解释应由专业技术人员进行，确保结果的准确性和可靠性。
2.实验结果的正常范围和偏差应根据实验室内部验证和外部比对确定。
3.实验结果的报告应根据内部标准和要求完成，并由负责人进行审查和核实。
六、实验室的持续改进和质量审计：1.实验室应建立质量管理小组，并定期召开会议进行质量管理的评估和改进。
2.实验室应进行定期的内部质量审计，并根据审计结果制定相应的纠正措施和改进计划。
以上是一个分子生物学实验室内部质量控制制度的框架，旨在保证实验结果的准确性和可重复性。
分子生物学研究中的蛋白质质量控制机制随着分子生物学技术的不断发展，人们对于蛋白质质量控制机制的研究也越来越深入。
蛋白质是构成细胞的基础化学物质之一，承担着细胞内的许多生命活动，如传递信号、催化反应等。
但是，蛋白质的折叠、堆积、降解等过程容易出现异常引起疾病，如肌萎缩性侧索硬化症、阿尔茨海默病等。
因此，对于蛋白质的质量控制机制的研究至关重要。
一、蛋白质折叠与质量控制蛋白质的折叠是指线性氨基酸序列自发形成特定空间结构的过程。
这个过程在细胞内由众多分子机制协同完成，如分子伴侣、蛋白酶等。
在这个过程中，如果折叠不正确，会导致蛋白质的不稳定、降解和堆积，加剧蛋白质质量的下降，最终导致疾病的发生。
目前，人们主要关注的是蛋白质质量控制的负反馈机制，即通过一系列分子机制来减少错误折叠的蛋白质。
二、分子伴侣对蛋白质的保护和修复分子伴侣是一类分子大量存在于细胞内，主要功能是协助其他蛋白质的折叠或解折叠，包括热休克蛋白、DnaJ、Hsp90等。
分子伴侣主要通过与未正确折叠的蛋白结合，并帮助其完成正确折叠。
此外，在蛋白质折叠异常时，分子伴侣也会将其从正确蛋白折叠的环境中隔离出来，使其成为更容易降解的废物。
分子伴侣的功能广泛，与细胞内的生理活动以及许多疾病的发生都有关系。
三、泛素降解途径泛素降解途径是一种细胞内控制蛋白质降解的主要方式。
当分子伴侣能力不足以修复错误折叠的蛋白时，这些错误折叠的蛋白将被泛素标记，然后通过酶解作用被降解。
泛素是一种小分子蛋白，它会与某些蛋白特异结合，形成泛素-蛋白复合物。
该复合物被识别并降解的过程经过多个步骤，包括泛素化、泛素连接、泛素切断等。
泛素降解途径是保证细胞内蛋白质质量的重要机制之一。
四、自噬途径自噬是一种将细胞质内受损的、过时的或超量的细胞器或蛋白物质通过降解转化成可利用的营养物质和内源性代谢产物的细胞过程。
自噬过程包括自噬体形成、运输和溶解等多个步骤。
自噬途径在细胞凋亡、疾病发生等方面都发挥着重要作用。
生物实验室质控管理办法一、总则1.1 为确保生物实验室的质量控制，提高实验数据的准确性和可靠性，制定本办法。
1.2 本办法适用于本实验室的各项工作，包括实验设计、实验操作、数据处理、仪器设备管理、实验室安全等方面。
1.3 实验室全体人员应严格遵守本办法，积极参与质量控制工作。
二、实验设计2.1 实验设计应明确实验目的、实验方法、实验材料、实验步骤等内容。
2.2 实验设计应遵循科学性、可行性、重复性原则，确保实验结果的可靠性和有效性。
2.3 实验设计应经过实验室负责人审核批准后，方可实施。
三、实验操作3.1 实验操作人员应具备相应的专业知识和技能，严格遵守实验操作规程。
3.2 实验操作前应进行实验设备和试剂的检查，确保其正常使用。
3.3 实验操作中应严格控制实验条件，确保实验数据的准确性。
3.4 实验操作中应做好实验记录，包括实验日期、实验人员、实验步骤、实验结果等内容。
四、数据处理4.1 数据处理应遵循科学性、客观性、准确性原则，确保数据处理结果的可靠性。
4.2 数据处理应采用适当的统计方法，进行数据处理和分析。
4.3 数据处理结果应进行图表制作和文字描述，以便于结果的理解和交流。
4.4 数据处理结果应经过实验室负责人审核批准后，方可对外公布。
五、仪器设备管理5.1 仪器设备应进行定期检查、维护和校准，确保其正常使用。
5.2 仪器设备的使用应遵循操作规程，确保实验数据的准确性。
5.3 仪器设备的使用记录应进行记录，包括使用日期、使用人员、使用情况等内容。
六、实验室安全6.1 实验室应建立健全实验室安全管理制度，确保实验室安全。
6.2 实验室应定期进行安全检查，发现安全隐患及时整改。
6.3 实验室人员应遵守实验室安全规定，做好个人防护措施。
6.4 实验室应建立健全应急预案，应对突发事件。
七、培训与考核7.1 实验室应定期组织培训，提高实验室人员的专业知识和技能水平。
7.2 实验室人员应参加培训，提高自身素质。
分子生物学实验室内部质量控制制度1分子生物学实验室内部质量控制制度1.目的对分子生物学实验室开展的检测项目进行室内质量控制，是为了监测、控制本实验室测定工作的精密度，并监测其准确度的改变，提高常规测定工作的批间、批内标本检测结果的一致性。
连续的评价本室测定工作的可靠程度，判断检验报告是否可发出的过程。
规范实验室管理，保证室内质控工作能切实执行。
2.范围检验中心分子生物学实验室检测项目。
3.职责3.1组长负责具体项目室内质控程序及失控处理程序的制定、执行及监督指导工作，和质控监督员一起撰写室内质控月总结报告和年度总结报告。
3.2工作人员须掌握室内质控方法，遵守相关制度及操作程序，熟练操作。
4.程序4.1质控品的选择质控品是保证质控工作的重要物质基础，必须选择合适的质控品，理想的质控品至少具备以下条件：（1）人血清基质，分布均匀（2）添加剂和调制物的数量少，无传染性（3）瓶间差异小（4）稳定性好，在规定的条件下至少可以保存1-2年，冻干品复融后稳定，2-8℃保存稳定不少于24小时，-20℃保存不少于20天（5）在使用定值或不定值质控品时，必须在本实验室的检测系统上确定自己的均值和标准差4.2质控品的正确使用与保存（1）严格按质控品说明书操作（2）冻干质控品的复融要确保所用溶剂的质量（3）冻干质控品复融时加溶剂的量要准确，并尽量保持每次加入量的一致性（4）冻干质控品复融时应轻轻摇匀，使内容物完全溶解，切忌剧烈振摇（5）质控品应严格按使用说明书规定的方法保存，不使用超过保质期的质控品（6）质控品要在与患者标本相同测定条件下进行测定4.3质控品分析的个数、浓度水平及频率每个工作日，所有测定项目进行一次室内质控测定，包括二个不同浓度及阴性质控品，与常规标本检测同等条件。
4.4室内质控的实际操作4.4.1质控品设置、数量（1）定性检测：已知弱阳性质控样本（基质与待测标本相同）：至少带1份，监测核酸提取和扩增检测的有效性；已知阴性质控样本（基质与待测标本相同）：至少带1份，判断核酸提取过程中是否发生污染（实验室的以前扩增产物的污染、标本间的交叉污染、强阳性标本气溶胶经加样器导致污染、强阳性标本经操作者手导致污染翻盖离心管在较高温度温育时盖子崩开、扩增反应试剂的污染）。
内蒙古医学院分子生物学研究中心管理规章制度一、实验室负责人职责1、分子生物学研究中心实行主任负责制。
实验室主任一名，负责中心的全面工作。
副主任一名，协助主任工作。
2、主任、副主任应具有高级职称，为本学科专业的学术带头人，较全面地了解和掌握本学科领域的前沿动态、最新研究进展及最新的研究方法等，具有指导本实验室科学研究工作的能力。
3、全面负责实验室工作，认真贯彻《内蒙古自治区高等学校重点实验室建设和管理办法(暂行)》及实验室的工作条例及各项规章制度；4、搞好实验室开放运行，定期向学术委员会和主管部门报告工作，做好评估的各项准备工作；5、根据本实验室研究方向，组织制定实验室年度建设计划和实验室中长期建设计划，定期检查执行情况；6、协同实验室学术带头人，组织和协调实验室的科研工作，定期检查完成情况，积极承担国家项目、省部委重大项目、国家合作项目及横向课题；7、做好实验人员的思想教育工作，搞好研究队伍的建设，吸引和培养人才，努力建设一支学术梯队完备、年龄结构合理的研究、技术人员队伍；8、根据实验室开放运行的各项规章制度和实验室管理细则，检查监督执行情况，搞好实验室的科研计划和成果管理、设备仪器管理和财务管理，努力提高开放度和设备仪器完好率、利用率；9、努力提高自身业务水平和管理工作能力，搞好领导班子建设，充分发挥实验室全体人员的工作积极性。
二、实验室研究人员工作守则1、实验室研究人员（包括固定研究人员和客座研究人员）必须承认并严格遵守重点学科开放实验室中的一切规章制度和管理办法，有义务维护实验室工作的正常运行。
2、应积极参加实验室的日常活动（如学术交流、清洁大扫除等）。
3、实验室钥匙为实验室工作人员进入实验室和研究室的通行证，不得自行复制和转借。
钥匙的持有者应对本实验室的安全负责。
领取钥匙时须经实验室负责人同意，并向实验室交纳押金，离开实验室时，凭钥匙取回押金。
各室的临时辅助人员由课题负责人作保，方可持有钥匙。
分子生物学实验室内部质量控制制度1.目的对分子生物学实验室开展的检测项目进行室内质量控制，是为了监测、控制本实验室测定工作的精密度，并监测其准确度的改变，提高常规测定工作的批间、批内标本检测结果的一致性。
连续的评价本室测定工作的可靠程度，判断检验报告是否可发出的过程。
规范实验室管理，保证室内质控工作能切实执行。
2.范围检验中心分子生物学实验室检测项目。
3.职责3.1组长负责具体项目室内质控程序及失控处理程序的制定、执行及监督指导工作，和质控监督员一起撰写室内质控月总结报告和年度总结报告。
3.2工作人员须掌握室内质控方法，遵守相关制度及操作程序，熟练操作。
4.程序4.1质控品的选择质控品是保证质控工作的重要物质基础，必须选择合适的质控品，理想的质控品至少具备以下条件：（1）人血清基质，分布均匀（2）添加剂和调制物的数量少，无传染性（3）瓶间差异小（4）稳定性好，在规定的条件下至少可以保存1-2年，冻干品复融后稳定，2-8℃保存稳定不少于24小时，-20℃保存不少于20天（5）在使用定值或不定值质控品时，必须在本实验室的检测系统上确定自己的均值和标准差4.2质控品的正确使用与保存（1）严格按质控品说明书操作（2）冻干质控品的复融要确保所用溶剂的质量（3）冻干质控品复融时加溶剂的量要准确，并尽量保持每次加入量的一致性（4）冻干质控品复融时应轻轻摇匀，使内容物完全溶解，切忌剧烈振摇（5）质控品应严格按使用说明书规定的方法保存，不使用超过保质期的质控品（6）质控品要在与患者标本相同测定条件下进行测定4.3质控品分析的个数、浓度水平及频率每个工作日，所有测定项目进行一次室内质控测定，包括二个不同浓度及阴性质控品，与常规标本检测同等条件。
4.4室内质控的实际操作4.4.1质控品设置、数量（1）定性检测：已知弱阳性质控样本（基质与待测标本相同）：至少带1份，监测核酸提取和扩增检测的有效性；已知阴性质控样本（基质与待测标本相同）：至少带1份，判断核酸提取过程中是否发生污染（实验室的以前扩增产物的污染、标本间的交叉污染、强阳性标本气溶胶经加样器导致污染、强阳性标本经操作者手导致污染翻盖离心管在较高温度温育时盖子崩开、扩增反应试剂的污染）。
（2）定量检测：已知高、低质控品（基质与待测标本相同）；已知阴性质控样本（基质与待测标本相同）。
（3）室内质控品在扩增仪中的排列顺序：不宜固定位置，尽可能监测每一个孔扩增有效性。
4.4.2血清质量控制品制备及操作4.4.2.1质控品均值建立：（1）暂定均值的建立：20d内得到20个数值，或至少在5d内，每天作不少于4次重复检测获得20个数值。
对数据进行离群值检验（剔除超过3S外的数据），计算出均值，作为暂定均值。
（2）若使用定值质控品，均值必须在实验室内使用自己现行的测定方法进行确定，质控品说明书上的原有标定值只能作参考。
（3）常规均值的建立：以最初20个数据和三至五个月在控数据汇集的所有数据计算的累积平均数作为质控品有效期内的常规均值，并以此作为以后室内质控图的均值。
4.4.2.2质控品制备：乙肝病毒室内质控品的制备：（1）收集本室检测的临床样本，编号QHBV2015-CH代表HBV DNA定量为高值（107copies/ml），QHBL2015-CL代表HBV DNA定量为低值（104copies/ml）。
（2）分别将高值血清、低值血清样本混匀，并分装于0.5ml的离心管中，每支10µl，编号后-20℃保存。
丙肝病毒室内质控品的制备：（1）收集本室检测的临床样本，编号QHCV2015-CH代表HCV RNA定量为高值（106copies/ml），QHCV2015-CL代表HCV RNA定量为低值（104copies/ml）。
（2）分别将高值血、低值血清的样本混匀，并分装于0.5ml的离心管中，每支210µl，编号后-80℃保存。
4.4.2.3 操作：每次检测过程中将此分装的室内质控品与样本同时检测，记录此标本的检测结果；计算前20次检测结果的平均值作为本批质控品的靶值。
4.4.3 室内质控图的使用方法4.4.3.1 描点a）图中均值线为中心线，±2S为警告线，±3S为失控线。
对于同一批号的质控血清不论使用几个月，其靶值均不变化。
b）每天将该批号质控血清按有关规定程序复融随同病人的标本同时检测。
将日期、检测结果和操作者如实记录在图下方的相应位置，并按前面的方法画出图上的对应点，用直线将该点与前一天的点连接。
c）月底计算当月全部质控血清检测结果的X、S和CV，并进行图形分析和小结，将质量控制图存入质控资料档案。
4.4.3.2 图形分析a）如果在±3S线以外，则为失控，应立即报告有关负责人，迅速查找原因。
必要时复测标本，然后方可发出报告，并将失控情况、查找过程及处理结果等详细记录。
b）如果在±2S线以外，或出现连续6点以上在一侧等规律变化，均应即使向有关负责人反映，并积极查找原因。
但当天的检验结果一般可以发出。
4.4.3.3 通过观察图形的规律性变化进行误差分析，消除误差来源a）曲线漂移：提示有系统误差，准确度发生了一次性的向上或向下改变。
这种变化往往是由于一个新的情况引起的。
如更换不同批号试剂，启用新批号的质控血清、操作人员的变换等。
在找原因时，应重点注意“漂移”前后发生了那些变动的因素。
b）趋势性变化：向下或向上的趋势性变化表明检测的准确度发生了渐渐地变化。
这种变化往往是由于一个逐渐改变的因素造成的。
如质控血清的降解，试剂效价的降低等。
c）连续多点分布在靶值同一侧：目前，一般认为质控血清的检测结果连续6天以上出现在靶值同一侧，则应迅速查找原因，争取尽快使之回复围绕在靶值随机分布的状态。
因为按照统计学原理，由纯随机误差造成的这种情况的可能性很小。
连续6天以上出现在靶值同一侧可能性小于1.5％。
因此凡出现连续6天以上出现在靶值同一侧者均有可能存在非随机误差因素。
如结果与靶值偏离并不太大，不会给临床使用带来太大影响时，一般检验报告可以照常填发。
d）其他规律变化：（周期性等）4.4.3.4 通过图形的资料对比进行误差分析，消除误差来源a）每个月的月底将该月的全部质控血清检测结果的X和S与该批测定的X和S进行比较。
如果X发生了变化，说明准确度发生了变化提示有非随机误差存在。
如果当月S不同则表明检测的精密度发生了变化。
b）将使用同一批号质控血清的CT值的X和S按月份列出。
如果X逐月上升，应考虑保存不当造成的试剂效价降低或质控血清本身出现降解。
如果各月份X基本一致而S逐月加大，则主要提示常规工作的精密度下降，应重点从操作、管理上找原因。
c）在数年中，把每个月的CV和失控规律列成表，可用作检测质量的历史性回顾及趋势分析。
4.4.4室内质控图中心线（均值）和控制限（标准差）的设定在开始室内质控时，首先要设定室内质控图的中心线（均值）。
均值必须在实验室内使用自己现行的测定方法进行确定。
定值质控品的标定值只能做为确定中心线的参考。
新批号的质控品应与当前使用的质控品一起进行测定。
根据20或更多批获得的至少20次质控测定结果，对数据进行离群值检验（剔除超过3S外的数据），计算出平均数和标准差，作为暂定的中心线（均值）和控制限（标准差）。
以此暂定的中心线（均值）和控制限（标准差）作为下一个月室内质控图的中心线和控制限进行室内质控；一个月结束后，将该月的在控结果与前20个质控测定结果汇集在一起，计算累积平均数和标准差（第一个月），以此累积的平均数和标准差做为下一个月质控图的中心线（均值）和控制限（标准差）。
重复上述操作过程，连续三至五个月。
以最初20个数据和三至五个月在控数据汇集的所有数据计算的累积平均数和标准差，作为质控品有效期内的常用均值和标准差，并以此作为以后室内质控图的中心线和控制限。
对个别在有效期内浓度水平不断变化的项目，则需不断调整。
4.4.5更换质控品准备更换新批号的质控品时，应在"旧"批号质控品使用完之前，将新批号的质控品与"旧"批号质控品同时测定，重复上述的过程，建立新的质控图的中心线和控制限。
4.4.6绘制质控图及记录质控结果对每一质控品，Y轴为浓度单位，提供X-4S到X+4S浓度范围，X轴为按次序记录的分析日期。
画出的水平线相当于X、X+2S、X+3S。
每个工作日将原始质控结果记录在质控图表上。
每台分析仪必须分别进行室内质控，确定各自的室内质控图的中心线（均值）控制限（标准差），绘制质控图并保留原始质控数据与仪器。
4.4.7质控规则质控规则是解释质控数据和判断控制状态的标准。
当测定值不满足规则要求的条件时，则判断违背此规则。
判断为失控，不能报告患者的测定结果。
分子生物学实验室设定的质控规则有：( X平均数；S：标准差)1 2s : 一个质控测定值超过X±2S，提示警告。
保留患者测定结果，并使用其它的质控规则进一步检验质控数据。
若未发现违背规则，则可判定在控。
1 3s: 一个质控测定值超过X±3S，提示存在随机误差。
2 2s : 检查同一批内不同水平的质控品，当两个质控测定值同时超过X+2S 或X–2S时，表示存在系统误差。
检验同一质控品，当本批次的测定值与前面测定值同时超过X+2S 或X–2S时，表示存在系统误差。
4.4.8质控规则的应用操作人员应用设计的质控规则检验每日质控结果，判断是否在控。
操作人员应按照1 3S、2 2S 质控规则每日质控结果，判断是否在控。
4.4.9失控情况处理4.4.9.1尽快查明引起失控的原因，采取相应的纠正措施。
4.4.9.2纠正完毕后，由当天操作者填写失控报告，专业组长签字、保存。
4.4.9.3失控期间，失控项目不得发出报告，如有发出应予以追回。
4.4.9.4原因分析（1）首先立即重测同一质控品，以查明是否人为误差或偶然误差。
若重测结果在控，则为偶然误差。
若重测结果不在允许范围，应进行下一步操作。
（2）打开一支新质控品，重测失控项目。
如果新开的质控血清结果正常，那么原来那支质控血清可能过期，或在室温放置时间过长，或存在其他问题，或者被污染。
如果结果仍不在允许范围，则进行下一步。
（3）对失控项目重新校准后再次进行室内质控品的测定，以排除校准的问题。
若重测结果不在允许范围，应进行下一步操作。
（4）检查试剂，可更换试剂以查明原因。
如果结果仍不在允许范围，则进行下一步。
（5）检查仪器状态，查明光源是否需要更换，比色杯是否需要清洗或更换，进行仪器维护，重测失控项目。
（6）如果上述步骤都未能得到在控结果，那可能是仪器出现了较大故障，应与仪器厂家联系请求他们的技术支援。
（7）失控原因分析—阳性质控样本常见的失控原因：①核酸提取中的随机误差。
