中国血液透析用血

中国血液透析用血管通路专家共识(第2版)》(2019)要点中国血液透析用血管通路专家共识(第2版)》（2019）前言：自2014年发布的《中国血液透析用血管通路专家共识(第1版)》在国内产生了非常大的影响。

然而，几年过去了，国内外在血管通路领域的研究又出现了很多新的进展，甚至有的观点发生了一些变化。

因此，为了适应我国透析人数快速增长的情况，本次专家共识的更新工作组仍然认为要结合国际上的主流观点和我国的国情，制定出适合我国的血管通路专家共识，而不是简单的照搬国外。

本版专家共识仍仅能代表现阶段国内多数专家的共同看法，供全国同行在工作中参考。

随着我国血管通路事业的不断发展进步，我们相信我们会不断地深入开展研究、推广技术、总结经验、探索真理，为全国同行提供更好的工作建议。

第1章血管通路的临床目标：目前尚无绝对理想的血管通路类型。

参照国际上一些指南的建议，专家组认为长期性血管通路应该首选自体动静脉内瘘(AVF)。

当AVF无法建立时，次选应为移植物动静脉内瘘(AVG)。

带隧道和涤纶套的透析导管(TCC)应作为最后的选择。

从我国目前血管通路现状来看，无法建立AVF的维持性血液透析患者使用TCC过多。

对于上述患者，建议尽量使用AVG，以进一步降低TCC使用率。

第2章血管通路持续质量改进：建议有条件的血液透析中心成立通路监测小组，其成员应包括：肾科医生、透析护士、血管通路医生、影像学医生、透析通路协调员。

第3章动静脉内瘘：1.动静脉内瘘建立前准备：在建立AVF之前，应该对患者进行全面评估和准备，包括评估血管通路的类型、位置和大小，以及患者的全身情况和基础疾病。

同时，应该对患者进行血液透析前的教育和培训，以提高患者对血管通路的认识和理解。

肾脏替代治疗是治疗肾功能衰竭的重要手段，其中血液透析是常见的治疗方式之一。

对于eGFR＜30ml/(min·1.73m2)的患者，应接受终末期肾病的管理和治疗方式选择的教育，包括肾移植、腹膜透析、血液透析以及保守治疗。

中国血液透析用血管通路专家共识一、本文概述1、血液透析在中国的发展概况血液透析（Hemodialysis, HD）作为肾脏替代治疗的重要手段，在中国的发展经历了从无到有、从有到优的历程。

自20世纪80年代初期，中国开始引进血液透析技术，至今已成为国内慢性肾脏病患者的主要治疗方式之一。

随着国家医疗体系的不断完善和肾脏病防治工作的深入推进，血液透析在中国的应用越来越广泛，技术水平也不断提高。

在过去的几十年里，中国血液透析的硬件设施和人才队伍均得到了显著的提升。

越来越多的医院和透析中心建立起现代化的透析室，配备了先进的透析机器和监护设备，为患者提供了安全、有效的治疗环境。

同时，血液透析专业医护人员队伍不断壮大，他们的专业知识和技能水平得到了显著提升，为患者提供了更加专业、精细的治疗服务。

值得一提的是，中国血液透析领域在技术创新和学术研究方面也取得了显著成就。

国内专家学者积极开展血液透析相关的临床研究和基础研究，不断探索新的治疗方法和手段，为提升血液透析治疗效果、改善患者生活质量做出了积极贡献。

中国血液透析领域的学术交流与合作也日益频繁，与国际接轨的步伐不断加快。

然而，尽管血液透析在中国取得了长足的发展，但仍面临诸多挑战。

如地区间发展不均衡、医疗资源分配不均、透析患者管理和随访体系不完善等问题，亟待进一步解决。

未来，随着国家医疗卫生体制改革的深入推进和科技创新的不断发展，相信中国血液透析事业将迎来更加广阔的发展前景。

2、血管通路在血液透析中的重要性血管通路是血液透析治疗中不可或缺的重要组成部分，其质量和稳定性直接关系到透析效果与患者的生存质量。

一个理想的血管通路不仅能够确保充足的血流量，以满足透析过程对血液的需求，还能减少并发症的发生，延长患者的寿命。

在血液透析过程中，血液通过血管通路从患者体内引出，经过透析器去除多余的废物和水分后，再回输到患者体内。

这一过程中，血管通路的通畅性和血流量至关重要。

若血管通路出现问题，如狭窄、血栓或感染等，不仅会影响透析效果，甚至可能导致透析中断，危及患者的生命。

2023年中国血液透析行业发展现状分析内容概述：有学者对比中国和日本血液透析模式，对比了两者间的区别，指出我国在血液透析设备迎头赶上欧美品牌的同时，血液透析模式也要紧跟国际发展潮流，向更安全高效的透析模式转化。

根据数据显示，2022年中国血液透析仪器及耗材总市场规模约为372.42亿元。

一、血液透析概述血液透析行业主要包含血透仪器耗材、血透药品、血透服务三大部分。

血透仪器耗材：包括透析机、透析器、透析管路、透析导管等仪器。

血透药品：血透药品包括血透常规药品、透析粉液，血透常规药品包括血透抗贫血药、血透抗凝药，主要有EPO、肝素等。

血透服务：主要由血液透析中心提供，绝大多数由公立综合医院发起设立，一般为医院的一个科室或为医疗科室的一部分。

目前国内血液透析服务供给方可分为公立医院和民营机构两大类。

二、政策2016年《“健康中国2030”规划纲要》颁布，明确提出引导发展专业的血液透析中心等医疗机构。

2021年，《关于开展国家组织高值医用耗材集中带量采购和使用的指导意见》的颁布，降低了透析患者的治疗成本，将一定程度上提升终末期肾病患者的透析比例，为行业发展提供基础。

三、产业链上游高端产品技术壁垒较高，国产化程度有待提升；中游流通领域暂未出现头部企业，上游龙头企业有整合趋势；下游服务端缺口大，仍有较大发展空间。

近年来，我国血液透析中心数量和透析患者人数快速增长，为行业带来了庞大的需求市场，推动行业快速发展。

据资料显示，2022年我国血液透析中心数量约为6324家；透血液透析患者人数约为74.96万人。

相关报告：《中国血液透析行业市场运营格局及前景战略分析报告》四、中国血液透析行业发展现状血液透析产品按技术难易度分，依次为：血液透析器、血液透析机、血液透析管路、透析器复用机、血液透析用水处理系统、血液透析粉液、血液透析护理处理耗材。

按市场份额来分，依次为：透析器、透析机、血液管路、透析粉液和水处理系统。

血液透析机和血液透析器两者市场规模合计占比达血液透析产品市场规模的65%，属于血液透析产品中的高端产品。

中国血液透析行业发展调研报告中国医院协会血液净化中心分会;韦洮;梁耀先;赵新菊【期刊名称】《中国血液净化》【年(卷),期】2024(23)5【摘要】目的调查中国内地地区血液透析行业的发展现状,为国家相关医疗政策的制订提供参考。

方法采用问卷调查、文献检索、现场摸底等方法,全面调研中国内地地区(不含香港地区、澳门地区和台湾地区)31个省、自治区、直辖市的血液透析行业发展状况,包括维持性血液透析人数、血液透析中心数量及性质、血液透析产业制造情况等。

结果截至2022年底,我国内地地区共有维持性血液透析患者850809人。

共有透析中心7399家,其中26.1%属于三级医院,61.6%属于二级医院,8.5%属于一级医院或未定级医院,3.8%未分类;公立医院占84.9%,民营医院占15.1%。

截至2022年底,在我国内地地区注册的血液净化设备生产企业共30家,其中进口企业12家,国产企业18家,以德国费森尤斯医药用品股份公司(费森尤斯)的市场占有率最高,为38%;透析器生产企业48家,其中进口企业17家,国产企业31家,山东威高血液净化制品股份有限公司(威高)的市场占有率最高,为30%;灌流器生产企业14家,其中进口企业3家,国产企业11家,珠海健帆生物科技集团股份有限公司(健帆)的市场占有率最高,为74%;血液透析管路生产企业35家,其中进口企业5家,国产企业30家,威高的市场占有率最高,为23%;血液透析穿刺针生产企业23家,尼普洛(上海)有限公司(尼普洛)的市场占有率最高,为40%;血液透析液/粉生产企业39家;血液透析用水处理设备生产企业31家,其中进口企业5家,国产企业26家。

结论我国维持性血液透析患者数量庞大,血液透析中心相对不足,且主要集中在二级和三级公立医院,血液透析行业市场发展潜力巨大。

而透析设备、透析器等血液透析的核心产品仍主要依赖进口,国内企业需提高技术水平和市场竞争力,早日实现国产品牌的崛起。

血液透析室环境卫生学、透析用水、透析液监测制度
一、每月对血透室透析用水、透析液进行细菌学监测，结果合格，有记录。

透析用水及标准透析液细菌数VIOocfu∕mlo
二、每季度对血透室透析用水、透析液细菌内毒素进行检测，结果合格，有记录。

透析用水内毒素含量VO.25EU∕ml,透析液内毒素VO.5EU/ml o
三、软水硬度及游离氯检测至少每周进行一次，透析用水必须符合中华人民共和国药业标准《血液透析和相关治疗用水》(YYO572—2015)的要求。

软水硬度VI7.Ippm,游离总氯VO.Img/L。

四、每月对血透室进行一次环境卫生学监测，包括空气、物品、物体表面及医护人员手监测，结果合格，有记录。

五、当疑有透析液污染或有严重感染病例时，应增加采样点，如原水口、软化水出口、反渗水出口、透析液配液口等，并及时进行检测。

六、每年对透析用水的化学污染物测定一次，当检查结果超过规定标准值时、必须再复查并进行相应的处理。

中国血液透析用血管通路专家共识(全文)前言血液透析的前提条件是要有一个可靠的血管通路，并且血管通路的质量，直接影响到患者的透析和生存质量。

国外的研究已经表明，因为血管通路的原因住院，已经成为维持性透析患者住院的第一位原因，并且是造成医疗花费的主要因素。

国外在十几年前就意识到了这个问题的重要性，近年来陆续发布了一系列血管通路的共识和指南。

我国的血液透析工作人员，必须要了解必要的血管通路的知识，从选择、建立到维护和处理并发症，并培训患者学会对通路的保护、监测和维护。

每个血管通路医生对通路的了解、理解和处理多数是依据各自的经验。

很有限的学术交流以及跨学科交流的缺乏，使得我国的血管通路工作水平参差不齐。

为此，中国医院协会血液净化中心管理分会率先在国内成立了由亲自从事血管通路工作的肾脏内科、血管外科和介入科医生数十人共同组成的血管通路学组。

在国内开展了一系列的学术交流和技术培训工作，并与国外血管通路医生进行了多次的学术交流，提高了国内血管通路的水平。

在这些交流过程中，广大专家认为为了普及和提高我国血管通路领域的水平，有必要发布一个针对我国现在实际情况的共识。

我们认为，现阶段我国有关通路的高质量临床研究还很少，还没有符合我国国情的有关通路的证据性结论，因此，我国现在还不具备发布基于自己研究的指南条件。

本共识的制定过程中，全体血管通路学组的成员进行了充分的准备并进行了多次讨论，既要参照国外成熟的指南，又要结合我国的实际情况，经历了很多次由分歧到一致的过程，最后形成的共识尽量做到兼顾国外的先进理念和标准，又要充分考虑到我国的现状和可操作性。

但必须指出，这份共识仅是在一些大家能形成统一看法的部分的共识，仍有些方面大家尚未能统一看法，还有的有关通路的工作我国还没有开展或开展的很少，有待于以后继续讨论确定。

因此，这个共识的制定应该是一个不断的连续的工作，随着我国通路水平的提高，我们会定期的进行共识的补充和更新。

本共识共有4章，第1章介绍了血管通路的选择和临床目标，第2章提出了血管通路持续质量改进的建议。

中国血液透析用血管通路专家共识(全文)前言血液透析的前提条件是要有一个可靠的血管通路，并且血管通路的质量，直接影响到患者的透析和生存质量。

国外的研究已经表明，因为血管通路的原因住院，已经成为维持性透析患者住院的第一位原因，并且是造成医疗花费的主要因素。

国外在十几年前就意识到了这个问题的重要性，近年来陆续发布了一系列血管通路的共识和指南。

我国的血液透析工作人员，必须要了解必要的血管通路的知识，从选择、建立到维护和处理并发症，并培训患者学会对通路的保护、监测和维护。

每个血管通路医生对通路的了解、理解和处理多数是依据各自的经验。

很有限的学术交流以及跨学科交流的缺乏，使得我国的血管通路工作水平参差不齐。

为此，中国医院协会血液净化中心管理分会率先在国内成立了由亲自从事血管通路工作的肾脏内科、血管外科和介入科医生数十人共同组成的血管通路学组。

在国内开展了一系列的学术交流和技术培训工作，并与国外血管通路医生进行了多次的学术交流，提高了国内血管通路的水平。

在这些交流过程中，广大专家认为为了普及和提高我国血管通路领域的水平，有必要发布一个针对我国现在实际情况的共识。

我们认为，现阶段我国有关通路的高质量临床研究还很少，还没有符合我国国情的有关通路的证据性结论，因此，我国现在还不具备发布基于自己研究的指南条件。

本共识的制定过程中，全体血管通路学组的成员进行了充分的准备并进行了多次讨论，既要参照国外成熟的指南，又要结合我国的实际情况，经历了很多次由分歧到一致的过程，最后形成的共识尽量做到兼顾国外的先进理念和标准，又要充分考虑到我国的现状和可操作性。

但必须指出，这份共识仅是在一些大家能形成统一看法的部分的共识，仍有些方面大家尚未能统一看法，还有的有关通路的工作我国还没有开展或开展的很少，有待于以后继续讨论确定。

因此，这个共识的制定应该是一个不断的连续的工作，随着我国通路水平的提高，我们会定期的进行共识的补充和更新。

本共识共有4章，第1章介绍了血管通路的选择和临床目标，第2章提出了血管通路持续质量改进的建议。

《血液透析及其相关治疗用水》2017新标准国家食品药品监督管理局（CFDA)前不久发布《血液透析及其相关治疗用水》YY 0572—2015，以取代已执行达十年之久的YY0572—2005，并将从2017年1月1日起实施，过度期1年9个月，的确有点长。

我们还是先看看新标准有哪些新变化和新要求吧？新标准（YY 0572—2015）与旧标准（YY 0572—2005）相比，增加了对总氯、锑、铍、铊四种化学物最大允许量的要求；提高了对内毒素的控制要求；删除了对氯胺、氯、锡三种化学污染物最大允许量的要求；均比老标准要求高而严了。

透析用水的基本概念与干预水平透析用水：是指满足于YY 0572-2015要求的且适用于血液透析用途的水，包括透析液的制备用水、透析器的相处理用水、透析浓缩液的制备用水和在线置换液制备用水。

干预水平：污染物浓度，当达到该浓度时应采取干预措施阻断其升高至不可接受的水平。

新标准对微生物与内毒素含量的要求（1）透析用水中的细菌总量：应不超过100cfu/ml，干预水平是最大允许水平的50%。

（2）透析用水中的内毒素含量：应不超过0.25EU/ml，干预水平是最大允许水平的50%。

新标准对化学污染的最大允许量要求（1）透析用水中有毒化学物的最大允许量（mg/L)：铝0.01、总氯0.1、铜0.1、氟化物0.2、铅0.005、盐酸盐（氮）2、硫酸盐100、锌0.1。

（2）透析溶液中的电解质最大允许量mg/L（mmol/L）：钙2(0.05)、镁4（0.15）、钾8（0.2）、钠70（3.0）。

（3）透析用水中微量元素的最大允许量（mg/L)：锑0.006、砷0.005、钡0.1、铍0.0004、镉0.001、铬0.001、汞0.0002、硒0.09、银0.005、铊0.002。