中国血液透析指南(第2版)

2024血液透析滤过质量控制临床实践指南（第二部分）第六部分抗凝治疗HDF的抗凝治疗方法与血液透析基本相同，应遵循«血液净化标准操作规程(2021版）〉〉［42]。

一、凝血状态的评估与监测推荐意见27:HDF治疗前应评估患者的凝血状态以及出血或血栓栓塞疾病的风险，指导抗凝剂的选择；首次HDF治疗时通过评估治疗过程中体外循环和患者体内凝血状态，以及治疗结束时患者体内凝血状态，调整抗凝剂剂晕；并通过定期凝血状态评估，调整抗凝剂使用。

(D5)(-) H DF治疗前凝血状态的评估[60]l.评估内容：（1)依据患者的既往病史、临床特征和抗凝药物的使用情况，评估患者是否存在出血或血栓栓塞的风险；（2)通过实验室检测评估患者的内源性、外源性和凝血共同途径状态，以及血小板功能和纤溶活性状态，明确患者的出血或血栓栓塞风险。

2.评估指标：建议常规检测A P TT或活化凝血时间(A C T)、凝血酶原时间(PT)或国际标准化比值(INR)、纤维蛋白原、全血血小板计数及D－二聚体，有条件的单位建议常规检测抗凝血酶活性。

（二）首次HDF治疗时凝血状态的监测l.监测内容：治疗过程中从HDF管路的静脉端采血，评估体外循环的凝血状态，明确抗凝治疗有效性；治疗过程中从HDF管路动脉端或患者静脉采血，以及治疗结束时从患者静脉采血，评估患者体内凝血状态，明确抗凝治疗安全性。

2.监测指标：依据选择使用抗凝剂：（1)普通肝素：A C T;(2)低分子肝素：抗凝血因子Xa活性；（3）阿加曲班或甲磺酸蔡莫司他：A P TT;(4)袧橡酸局部抗凝：A P TT或PT、游离钙以及患者血液总钙／游离钙比值、钠离子、碳酸氢盐和二氧化碳水平。

（三）凝血状态的定期评估每次HDF治疗结束后视觉凝血指标评估：根据每次HDF治疗结束后透析管路、透析器／血滤器的目测凝血情况以及穿刺点的止血时间等，经验性调整抗凝剂剂量，具有实时、简单、易行的特点。

89个透析中心涉及6093例透析患者的横断面观察性研究结果显示，调整普通肝素或低分子肝素的剂量调整方法为体外循环回路凝血(882％的中心）、回血后穿刺部位出血(75.3％的中心）以及患者体重(57.6％的中心）［61]。

2010年CRRT指南血液净化(blood purification)技术指各种连续或间断清除体内过多水分、溶质方法的总称，该技术是在肾脏替代治疗技术的基础上逐步发展而来。

血液净化方法有肾脏替代治疗、血液灌流、免疫吸附、内毒素吸附和血浆置换等。

每一种血液净化方式都各有特点，且各适用于不同疾病或不同疾病状态。

本指南仅对ICU中应用最多的肾脏替代治疗(renal replacement therapy, RRT)进行讨论并提出建议。

血液净化概念和常见种类上世纪70年代末，RRT主要用于治疗重症急性肾功能衰竭患者。

随着技术不断发展，近30年，RRT已用于全身过度炎症反应(如严重创伤、重症急性胰腺炎等)、脓毒血症、中毒和多脏器功能衰竭等危重症的救治。

另外，对重症患者并发的特殊情况，如严重电解质紊乱、过高热等，RRT也能显示良好疗效。

RRT在重症患者救治中起着极其重要的作用，是ICU医师应予掌握的基本技术。

基于此，国内ICU有关专家根据循证医学证据制定本指南。

制定本指南的意义循证医学证据按照Delphi 分级标准(见表1)。

循证医学证据时间跨度为1999年1月至2009年3月；数据主要来自Medline、Evidence-Based Medicine Reviews (EBMR)、Lippincott Williams & Wilkins (LWW)和万方数据库等4个数据库。

主题词采用以下几个：①hemofiltration；②dialysis；③renal replacement therapy；④continuous renal replacement therapy；⑤critical illness；⑥acute renal failureDelphi 循证医学分级标准指导建议分级A 至少有2项Ⅰ级研究结果支持B 仅有1项Ⅰ级结果支持C 仅有Ⅱ级研究结果支持D 至少有1项Ⅲ级研究结果支持E 仅有Ⅳ级或Ⅴ级研究结果支持研究文献分级Ⅰ大样本、随机研究，结论确定，假阳性或假阴性错误的风险较低Ⅱ小样本、随机研究，结论不确定，假阳性和/或假阴性错误的风险较高Ⅲ非随机，同期对照研究Ⅳ非随机，历史对照研究和专家意见Ⅴ系列病例报道，非对照研究和专家意见第一部分血液净化的相关概念一．相关概念血液净化包括RRT、血液灌流（hemoperfusion，HP）及血浆置换（plasma exchange，PE）等，其中RRT是本指南重点。

可编辑修改精选全文完整版《中国血液透析用血管通路专家共识(第2版)》（2019）要点前言《中国血液透析用血管通路专家共识(第1版)》自2014年发布以来，在国内产生了非常大的影响，几年过去了，国内外在血管通路领域的研究又出现了很多新的进展，甚至有的观点发生了一些变化。

我国作为一个透析人数快速增长的国家，但与国际上发达国家和地区相比，仍然存在着发展中的各种不平衡。

所以，这次专家共识的更新，工作组的专家仍然认为要结合国际上的主流观点和我国的国情，制定出适合我国的血管通路专家共识，而不是简单的照搬国外。

本版专家共识仍仅能代表现阶段国内多数专家的共同看法，供全国同行在工作中参考，随着我国血管通路事业的不断发展进步，我们相信我们会不断地深入开展研究、推广技术、总结经验、探索真理，为全国同行提供更好的工作建议。

第1章血管通路的临床目标目前尚无绝对理想的血管通路类型，参照国际上一些指南的建议，专家组认为长期性血管通路应该首选自体动静脉内瘘(AVF)。

当AVF无法建立时，次选应为移植物动静脉内瘘(AVG)。

带隧道和涤纶套的透析导管(TCC)应作为最后的选择。

1 维持性血液透析患者血管通路的比例AVF＞80%；TCC＜10%。

从我国目前血管通路现状来看，无法建立AVF 的维持性血液透析患者使用TCC过多，对于上述患者，建议尽量使用AVG，以进一步降低TCC使用率。

2 在以下部位初始建立AVG的失败率前臂直型AVG＜15%；前臂袢型AVG＜10%；上臂AVG＜5%。

3 通路并发症和通畅率3.1 AVF并发症和通畅性：血栓形成：＜0.25次/患者年；感染：＜1%；使用寿命：≥3年。

3.2 AVG并发症及通畅性：血栓：＜0.5次/患者年；感染：发生率≤10%；使用寿命：≥2年；PTA 术后使用寿命：≥4个月。

4 首次透析的血管通路类型选择目前超过60%的血液透析患者的首次透析所采用的通路类型为中心静脉导管(CVC)。

我们认为肾内科医生在慢性肾脏病患者的管理过程中应该强化血管通路领域的管理，医生和患者都应该了解并遵循“内瘘第一”的原则，减少不必要的CVC使用。

中国血液透析用血管通路专家共识(全文)前言血液透析的前提条件是要有一个可靠的血管通路，并且血管通路的质量，直接影响到患者的透析和生存质量。

国外的研究已经表明，因为血管通路的原因住院，已经成为维持性透析患者住院的第一位原因，并且是造成医疗花费的主要因素。

国外在十几年前就意识到了这个问题的重要性，近年来陆续发布了一系列血管通路的共识和指南。

我国的血液透析工作人员，必须要了解必要的血管通路的知识，从选择、建立到维护和处理并发症，并培训患者学会对通路的保护、监测和维护。

每个血管通路医生对通路的了解、理解和处理多数是依据各自的经验。

很有限的学术交流以及跨学科交流的缺乏，使得我国的血管通路工作水平参差不齐。

为此，中国医院协会血液净化中心管理分会率先在国内成立了由亲自从事血管通路工作的肾脏内科、血管外科和介入科医生数十人共同组成的血管通路学组。

在国内开展了一系列的学术交流和技术培训工作，并与国外血管通路医生进行了多次的学术交流，提高了国内血管通路的水平。

在这些交流过程中，广大专家认为为了普及和提高我国血管通路领域的水平，有必要发布一个针对我国现在实际情况的共识。

我们认为，现阶段我国有关通路的高质量临床研究还很少，还没有符合我国国情的有关通路的证据性结论，因此，我国现在还不具备发布基于自己研究的指南条件。

本共识的制定过程中，全体血管通路学组的成员进行了充分的准备并进行了多次讨论，既要参照国外成熟的指南，又要结合我国的实际情况，经历了很多次由分歧到一致的过程，最后形成的共识尽量做到兼顾国外的先进理念和标准，又要充分考虑到我国的现状和可操作性。

但必须指出，这份共识仅是在一些大家能形成统一看法的部分的共识，仍有些方面大家尚未能统一看法，还有的有关通路的工作我国还没有开展或开展的很少，有待于以后继续讨论确定。

因此，这个共识的制定应该是一个不断的连续的工作，随着我国通路水平的提高，我们会定期的进行共识的补充和更新。

本共识共有4章，第1章介绍了血管通路的选择和临床目标，第2章提出了血管通路持续质量改进的建议。

血液透析规范第一条为指导和加强医疗机构血液透析室的规范化建设和管理，提高血液透析治疗水平，保证医疗质量和医疗安全，根据《执业医师法》、《医疗机构管理条例》和《护士条例》等有关法律法规，制定本指南。

第二条设置肾病内科的二级以上医院可以设置血液透析室，并参照本指南建设和管理。

第三条血液透析室是利用血液透析的方式，对因相关疾病导致慢性肾功能衰竭或急性肾功能衰竭的患者进行肾脏替代治疗的场所。

通过血液透析治疗达到清除体内代谢废物，排出体内多余的水分，纠正电解质和酸碱失衡，部分或完全恢复肾功能。

第四条各级卫生行政部门应当根据当地医疗服务需求，做好血液透析室设置规划，加强对血液透析室的指导和监督。

第五条医院应当加强血液透析室的建设和管理，不断提高血液透析治疗水平，保障医疗质量和安全。

第六条血液透析室应当具备与其功能和任务相适应的场所、设施、设备和人员等条件。

第七条血液透析室应当包括透析治疗区、水处理区、治疗区、候诊区、接诊区、库房和患者更衣室等基本功能区域。

各功能区域应当合理布局，区分清洁区与污染区，清洁区包括透析治疗区、治疗区、水处理区和库房等。

第八条透析治疗区由若干透析单元组成。

每个透析单元由一台透析机和一张透析床(椅)组成，每个透析单元面积不少于3.2平方米，床(椅)间距不小于0.8米。

第九条血液透析室应当设置4个以上透析单元。

第十条水处理区面积应为水处理机占地面积的 1.5倍以上,地面承重应符合设备要求,水处理设备应避免日光直射。

第十一条血液透析室应当设置护士站，护士站应当便于对患者实施观察及技术操作。

第十二条血液透析室应当配备符合规定的透析机、水处理装置、抢救基本设备、供氧装置、中心负压接口或可移动负压抽吸装置、双路供电系统和通风设备。

第十三条血液透析室应当满足透析患者，配备足够数量、经过卫生行政部门指定机构不少于6个月的透析专业培训并考核合格的医护人员。

第十四条独立建制的血液透析室应当至少配备3名执业医师，并实行三级医师负责制；设置在相关科室内的血液透析室，其医师可由相关科室统一安排，应当有至少1名主治医师负责血液透析室的日常工作。

《中国血液透析用血管通路专家共识(第2版)》（2019）要点前言《中国血液透析用血管通路专家共识(第1版)》自2014年发布以来，在国内产生了非常大的影响，几年过去了，国内外在血管通路领域的研究又出现了很多新的进展，甚至有的观点发生了一些变化。

我国作为一个透析人数快速增长的国家，但与国际上发达国家和地区相比，仍然存在着发展中的各种不平衡。

所以，这次专家共识的更新，工作组的专家仍然认为要结合国际上的主流观点和我国的国情，制定出适合我国的血管通路专家共识，而不是简单的照搬国外。

本版专家共识仍仅能代表现阶段国内多数专家的共同看法，供全国同行在工作中参考，随着我国血管通路事业的不断发展进步，我们相信我们会不断地深入开展研究、推广技术、总结经验、探索真理，为全国同行提供更好的工作建议。

第1章血管通路的临床目标目前尚无绝对理想的血管通路类型，参照国际上一些指南的建议，专家组认为长期性血管通路应该首选自体动静脉内瘘(AVF)。

当AVF无法建立时，次选应为移植物动静脉内瘘(AVG)。

带隧道和涤纶套的透析导管(TCC)应作为最后的选择。

1 维持性血液透析患者血管通路的比例AVF＞80%；TCC＜10%。

从我国目前血管通路现状来看，无法建立AVF 的维持性血液透析患者使用TCC过多，对于上述患者，建议尽量使用AVG，以进一步降低TCC使用率。

2 在以下部位初始建立AVG的失败率前臂直型AVG＜15%；前臂袢型AVG＜10%；上臂AVG＜5%。

3 通路并发症和通畅率3.1 AVF并发症和通畅性：血栓形成：＜0.25次/患者年；感染：＜1%；使用寿命：≥3年。

3.2 AVG并发症及通畅性：血栓：＜0.5次/患者年；感染：发生率≤10%；使用寿命：≥2年；PTA 术后使用寿命：≥4个月。

4 首次透析的血管通路类型选择目前超过60%的血液透析患者的首次透析所采用的通路类型为中心静脉导管(CVC)。

我们认为肾内科医生在慢性肾脏病患者的管理过程中应该强化血管通路领域的管理，医生和患者都应该了解并遵循“内瘘第一”的原则，减少不必要的CVC使用。

第一章：血液透析管理规一、血透室的根本要求〔一〕血透室设置必须得到市卫生行政部门的批准〔二〕血透室属是肾脏科的一个部门〔三〕血透室空间和设施设备要求1、血透室空间要求（1）选址、设计合理，周围无污染源，符合卫生学要求。

（2）应划清洁区、半污染区、污染区，三区无穿插。

（3）血透室应具有：污染区：患者候诊室、患者更衣室、血透治疗室、洗涤消毒室；半污染区；治疗室；清洁区：工作人员更衣室、工作人员休息室、水处理室、清洁库房、医务人员办公室；（4）地面、墙面光滑、平整易于清洁与消毒。

（5）HBV、HCV阳性患者与其他透析病人分开，有严格的隔离措施，防止穿插感染。

2、设施设备要求（1）血透机：必须具有国家药品监视管理局颁发的注册证；应当在设备规定的环境下〔温度、湿度、电压、供水压力等〕使用，按照使用手册要求进展操作。

（2）水处理机：水处理设备生产商具有国家食品药品监视管理局颁发的注册证书；应当在规定的环境下〔温度、湿度、电压、供水压力等〕使用，保证机器运行正常，供给足够的反渗水。

（3）血透室水处理系统应包括以下主要设备：前处理：沉淀物过滤器、活性碳吸附、软化等。

主处理：单级或多级反渗透、去离子等。

后处理：微滤器、超滤器等。

（4）透析用水：参照AAMI透析用水的要求。

（5）透析液：购置的浓缩透析液和透析粉剂，应具有国家食品药品监视管理局颁发的注册证、生产许可证、经营许可证、卫生许可证。

配比浓缩液要加符合质控标准的透析用水（6）透析消耗品、消毒药剂：血透使用的一次性消耗品〔透析器、血路管、瘘针〕和消毒药剂要具有国家有关部门颁发的注册证、生产许可证和经营许可证、卫生许可证二、血透工作人员要求1.血透室需有副主任以上专业技术职务任职资格的医师负责专管。

2.从事血透工作的医师、护士和工程师要经过市专业质量控制机构组织的血透学习班专业培训，经考试合格者才能上岗。

3.血透工勤人员需经过上岗培训，并有培训资料挡案。

三、临床应用规和管理要求〔一〕血透指证：肾小球滤过率〔GFR〕≤10ml/min，糖尿病肾病≤15ml/min。

血液透析室建设与管理指南（征求意见稿）第一章总则第一条为指导和加强医疗机构血液透析室的规范化建设和管理，提高血液透析治疗水平，保证医疗质量和医疗安全，根据《执业医师法》、《医疗机构管理条例》和《护士条例》等有关法律法规，制定本指南。

第二条设置肾病内科的二级以上医院可以设置血液透析室，并参照本指南建设和管理。

第三条血液透析室是利用血液透析的方式，对因相关疾病导致慢性肾功能衰竭或急性肾功能衰竭的患者进行肾脏替代治疗的场所。

通过血液透析治疗达到清除体内代谢废物，排出体内多余的水分，纠正电解质和酸碱失衡，部分或完全恢复肾功能。

第四条各级卫生行政部门应当根据当地医疗服务需求，做好血液透析室设置规划，加强对血液透析室的指导和监督。

第五条医院应当加强血液透析室的建设和管理，不断提高血液透析治疗水平，保障医疗质量和安全。

第二章基本条件第六条血液透析室应当具备与其功能和任务相适应的场所、设施、设备和人员等条件。

第七条血液透析室应当包括透析治疗区、水处理区、治疗区、候诊区、接诊区、库房和患者更衣室等基本功能区域。

各功能区域应当合理布局，区分清洁区与污染区，清洁区包括透析治疗区、治疗区、水处理区和库房等。

第八条透析治疗区由若干透析单元组成。

每个透析单元由一台透析机和一张透析床(椅)组成，每个透析单元面积不少于3.2平方米，床(椅)间距不小于0.8米。

第九条血液透析室应当设置4个以上透析单元。

第十条水处理区面积应为水处理机占地面积的1.5倍以上,地面承重应符合设备要求,水处理设备应避免日光直射。

第十一条血液透析室应当设置护士站，护士站应当便于对患者实施观察及技术操作。

第十二条血液透析室应当配备符合规定的透析机、水处理装置、抢救基本设备、供氧装置、中心负压接口或可移动负压抽吸装置、双路供电系统和通风设备。

第十三条血液透析室应当满足透析患者，配备足够数量、经过卫生行政部门指定机构不少于6个月的透析专业培训并考核合格的医护人员。

一、YY0053新旧版标准差异表章、节 2008版 91版备注条款号 内容条款号 内容适用范围 1 本标准规定了在人体上使用的血液透析器、血液透析滤过器、血液滤过器和血液浓缩器的技术要求，在本文中涉及的“器件”特指上述产品。

本标准不适用于：——体外循环血液管路； ——血浆分离器； ——血液灌注装置； ——血泵；——体外循环血液管路的压力监测器； ——空气监测器； ——制备、供给和监控透析液的系统；——用于进行血液透析、血液滤过和血液透析滤过治疗的系统；——在处理步骤和设备。

1本标准规定了一次性使用无菌空心纤维血液透析器（以下简称透析器）的产品分类、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存的要求。

本标准适用于一次性使用无菌空心纤维血液透析器，本产品配合血液透析装置供急慢性肾功能衰竭等患者进行血液透析用。

修改 要求----- ----4.1透析器应符合本标准的要求，并按规定的程序所批准的图样及文件制造删除---------4.2透析器的外壳应透明.表面光洁，液体通道内不得有肉眼可见的杂质删除 ---------4.3透析器的化学性能：透析器浸渍液的微量金属含量按分光光度法中原子吸收分光光度法进行检验，铅、锡、锌、铁和镉的含量总和不得超过5mg/kg ，其中镉的含量应低于0.1mg/kg删除—— ——4.4 透析器的生物性能4.4.1 透析器中与血液相接触的材料应无异常毒性 删除 3.1生物学评价 对于产品中与血液直接或间接接触的部分应进行生物学危害的评价注：生物学评价的项目包括：1. 细胞毒性试验2. 皮内刺激试验3. 皮肤致敏试验4. 急性全身毒性试验——新增5．血液相容性试验（包括血栓形成试验、血小板粘附试验、凝血参数试验、补体4.4.2透析器中与血液相接触的材料应无溶血反应修改备注条款号内容 条款号内容系统试验、血液学试验）6. 环氧乙烷残留量4.7透析器用环氧乙烷气体灭菌，灭菌后14d 环氧乙烷残留量应不大于10ppm修改 3.2无菌：产品应经过一确认过的灭菌过程使之无菌 4.4 透析器的生物性能4.4.3 透析器应无菌试验方法改变 3.3无热原： 产品应无热原。