物料管理培训ppt课件

或异物进入。
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熔封或严封：系指将容器熔封或用适宜的材 料严封，以防止空气与水分的进入并防止污 染。
阴凉处：系指不超过20℃。 阴暗处：系指避光并不超过20℃。 冷处：系指2-10℃。 常温：系指10-30℃。
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GMP关贮存规定的相关内容
中药材的库房应分别设置原料库与净料库，毒性 药材、贵细药材应分别专库或专柜。
物料管理培训
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物料的定义
药品生产质量管理规范（GMP）所讲的物料 特指用于药品生产的原料、辅料和包装材料。
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原料：化学药品制剂的原料是指原料药；生物制品
的原料是指原材料；中药制剂的原料是指中药材、中 药饮片和外购中药提取物；原料药的原料是指用于原 料药生产的除包装材料以外的其它物料。
辅料：辅料指生产药品时所用的赋型剂和附加剂，
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物料的入库
物料经公司质量部检验合格，并授权人审核 评价，出具放行意见后方准许办理入库手续， 录入物料出入库台帐，物料入库应开具公司 规定的入库单据。
药品追溯数据上传
物料办理完毕入库手续后，应按北京市食 品药品监督管理局的要求，于24小时内上传 相关数据，并及时通知公司质量授权人进行 数据确认。
进口中药材还需提供口岸药检所检验报告。
到货物料应包装完好，无破损、无污染。
接收记录：所有采购物料到货进厂时，必须有接收 记录。
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接收记录内容包括：
交货单和包装容器上所注物料的名称； 企业内部所用物料名称和（或）代码； 接收日期； 供应商和生产商（如不同）的名称； 供应商和生产商（如不同）的批号； 接收总量和包装容器数量； 接收后企业指定的批号或流水号； 有关说明（如包装状况）。
b.经营型供货商：具有药品经营许可证且在有效期 内，许可项目包含所供物料；有药品经营GSP认证 证书，营业执照具有所供物料经营项目，供货期限 应在营业执照规定的营业期限内，且营业执照进行 了年检；所供物料的生产厂商具备a项条件。
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内包材供应商的条件：
a、生产型供货商：具有所供内包材注册证且 在有效期内；营业执照具有所供物料经营项 目，供货期限应在营业执照规定的营业期限 内，且营业执照进行了年检。
辅料本身不发生任何与治疗疾病有关的药理作用，没 有治疗作用。
包装材料：是指药品包装所用的任何材料，包括与
药品直接接触的包装材料（内包材）和印刷包装材料，
但不包括发运用的外包装材料。公司目前的药品内包
装材料：PVC、铝箔、复合膜，防潮用的复合膜袋
按内包材对待。
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物料的采购
2.1 质量标准 药品生产所用的物料必须符合药品标准、包
外包材供货商条件：
具有相关包材印刷资质，营业执照包含印刷 项目，且在有效期内。
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原料（中药材、中药饮片、中药提取物）供应商 条件：
a、生产型供货商：具有药品生产许可证且在有效 期内，生产范围包含所供物料的生产；有药品生 产GMP认证证书，营业执照具有所供物料经营项 目，供货期限应在营业执照规定的营业期限内， 且营业执照进行了年检。
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物料的储存
物料储存分类：遮光、密闭、密封、融封或严封、 阴凉处、凉暗处、冷处、常温（凡贮藏项未规定贮 存温度的系指常温）
遮光：系指用不透光的容器包装，例如棕色容器或 黑色包装材料包裹的无色透明、半透明容器。
密闭：系指将容器密闭，以防止尘土及异物进入。 密封：系指将容器密封，以防止风化、吸潮、挥发
装材料标准、生物制品规程或其它有关标准， 个别没有药品标准的应符合食用标准要求， 并经过药品监督管理局备案。目前我国执行 的药品标准有：《中国药典》，局部颁药品 标准，省、自治区、直辖市地方药品标准。
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2.2供货单位
物料采购必须从经公司质量部审核、考察、 批准、确定的供货商处采购物料。
合格供应商的条件库房保管员应全项填 写请验单，连同进厂所附检测报告单一起送 质量部，请求检验。
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状态管理
物料状态分类：物料状态共分为3种（待验、合格、 不合格）
待验：是指物料采购进厂后处于等待检测结果的一 种状态，为黄色标志，上有“待验”字样。
合格：是指物料经过公司质量部门检验，质量符合 标准，经授权人评价可以投入生产使用的一种状态， 为绿色标志，上有“合格”字样。
b、经营型供货商：具有药品经营许可证且在有效 期内，许可项目包含所供物料；有药品经营GSP 认证证书，营业执照具有所供物料经营项目，供 货期限应在营业执照规定的营业期限内，且营业 执照进行了年检，如所供物料为中药饮片和提取 物，其物料来源应符合a的要求。
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辅料供货商：
a.生产型供货商：具有药品生产许可证且在有效期 内，许可项目包含所供物料的生产；有药品生产 GMP认证证书，营业执照具有所供物料经营项目， 供货期限应在营业执照规定的营业期限内，且营业 执照进行了年检。有药品注册证或药用辅料注册批 件。
b、经营型供货商：具有生产企业的销售授权
书且在有效授权时间内，营业执照具有所供
物料经营项目，供货期限应在营业执照规定
的营业期限内，且营业执照进行了年检；同
时生产企业有a所规定的条件。
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2.3 合同管理
所有物料采购，均应签订采购合同（或协 议），合同必须包含质量条款。
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物料的接收
所有采购物料，供货方送货时必须附有送货清单 （注明所送物料的名称、规格、批号、数量、件 数），所供物料的每个包装上均应贴有标签（注明 物料名称、规格、批号、数量，中药材、中药饮片 还应标明产地、来源、采收或加工日期），所供物 料应为标准包件；所供物料必须附有供货单位的出 厂检验合格报告书。
不合格：是指物料经过公司检验，质量不符合标准， 经授权人评价需要退回或销毁的一种状态，为红色 状态，上有“不合格”字样。
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3种状态的挂法：从货物进厂一直到收到公司 质量部授权人做出物料评价结论，物料处于 待验状态，挂黄色待验标志。自收到公司授 权人评价结论始，物料应立即更改为合格或 不合格状态。
固体原料和液体原料应分开储存；挥发性物料应 避免污染其它物料。
对温度、湿度或其他条件有特殊要求的物料、成 品应按规定条件储存。