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附录 IX H 可见异物检查法可见异物是指存在于注射剂、液体型眼用制剂中，在规定条件下目视可以观测到的不溶性物质，其粒径或长度通常大于50µm。
注射剂、液体型眼用制剂应在符合药品生产质量管理规范（GMP）的条件下生产，产品在出厂前应采用适宜的方法进行检查并同时剔除不合格产品。
临用前，也在自然光下目视检查（避免阳光直射），如有可见异物，不得使用。
可见异物检查法有灯检法和光散射法。
一般常用灯检法，也可采用光散射法。
灯检法不适用的品种，如用深色透明容器包装或液体色泽较深（一般深于各标准比色液7号）的品种可选用光散射法。
实验室检测时应避免引入可见异物。
当制备注射用无菌粉末和无菌原料药供试品溶液时，或供试品溶液的容器不适于检测（如不透明、不规则形状容器等），需转移至适宜容器中时，均应在100级的洁净环境（如层流净化台）中进行。
用于本试验的供试品，必须按规定随机抽样。
一、灯检法灯检法应在暗室中进行。
检查装置如下图所示。
A 带有遮光板的日光灯光源：光照度可在1000～4000lx范围内调节。
B 不反光的黑色背景；C 不反光的白色背景和底部（供检查有色异物）；D 反光的白色背景（指遮光板内侧）。
（图略）检查人员条件远距离和近距离视力测验，均应为4.9或4.9以上﹝矫正后视力应为5.0或5.0以上﹞；应无色盲。
检查法溶液型、乳状液及混悬型制剂 除另有规定外，取供试品20支（瓶），除去容器标签，擦净容器外壁，必要时将药液转移至洁净透明的适宜容器内；置供试品于遮光板边缘处，在明视距离（指供试品至人眼的清晰观测距离，通常为25cm），分别在黑色和白色背景下，手持供试品颈部轻轻旋转和翻转容器使药液中可能存在的可见异物悬浮（但应避免产生气泡），轻轻翻摇后即用目检视，重复3次，总时限为20秒。
供试品装量每支（瓶）在10ml及10ml以下的每次检查可手持2支（瓶）。
注射用无菌粉末除另有规定外，取供试品5支（瓶），用适宜的溶剂及适当的方法使药粉全部溶解后，按上述方法检查。
0904可见异物检查法可见异物系指存在于注射剂、眼用液体制剂和无菌原料药中，在规定条件下目视可以观测到的不溶性物质，其粒径或长度通常大于 50 口。
注射剂、眼用液体制剂应在符合药品生产质量管理规范（ GMP ）的条件下生产，产品在出厂前应采用适宜的方法逐一检查并同时剔除不合格产品。
临用前，需在自然光下目视检查（避免阳光直射），如有可见异物，不得使用。
可见异物检查法有灯检法和光散射法。
一般常用灯检法，也可采用光散射法。
灯检法不适用的品种，如用深色透明容器包装或液体色泽较深（一般深于各标准比色液 7号）的品种可选用光散射法；混悬型、乳状液型注射液和滴眼液不能使用光散射法。
实验室检测时应避免引人可见异物。
当制备注射用无菌粉末和无菌原料药供试品溶液 时，或供试品的容器不适于检查（如透明度不够、不规则形状容器等） 中时，均应在B 级的洁净环境（如层流净化台）中进行。
用于本试验的供试品，必须按规定随机抽样。
第一法（灯检法） 灯检法应在暗室中进行。
检查装置如下图所示。
A. 带有遮光板的日光灯光源（光照度可在 1000〜4000IX 范围内调节）;B. 不反光的黑色背景；C. 不反光的白色背景和底部（供检査有色异物） ；D. 反光的白色背景（指遮光板内侧） 。
检查人员条件 远距离和近距离视力测验，均应为 4.9及以上（矫正后视力应为 5.0及以上）；应无色盲。
检査法按以下各类供试品的要求，取规定量供试品， 除去容器标签，擦净容器外壁，必要时将药液转移至洁净透明的适宜容器内，将供试品置遮光板边缘处， 在明视距离（指供试品至人，需转移至适宜容器眼的清晰观测距离，通常为25cm）,手持容器颈部，轻轻旋转和翻转容器（但应避免产生气泡），使药液中可能存在的可见异物悬浮，分别在黑色和白色背景下目视检查，重复观察，总检查时限为20秒。
供试品装量每支（瓶）在10ml及10ml以下的，每次检查可手持2支（瓶）。
50ml或50ml以上大容量注射液按直、横、倒三步法旋转检视。
注射剂可见异物标准注射剂是一种常见的药物给药方式，它通过将药物直接注射到人体内部，以达到治疗疾病的目的。
然而，由于制药过程中的各种原因，有时会出现注射剂中可见异物的情况。
这些可见异物可能是杂质、颗粒或其他不应存在于药物中的物质。
因此，制定注射剂可见异物标准对于保障患者用药安全至关重要。
首先，注射剂可见异物标准应明确注射剂中可接受的异物种类和数量。
根据药物的特性和用途，可接受的异物种类和数量可能会有所不同。
例如，对于一些特殊药物，如生物制剂，对异物的要求可能更为严格，因为这些药物对外来物质更为敏感。
而对于一些常规药物，如抗生素，对异物的要求可能相对宽松一些。
因此，制定注射剂可见异物标准时，应根据药物的特性和用途进行综合考虑，确保标准的科学性和合理性。
其次，注射剂可见异物标准应明确检测方法和标准操作流程。
为了准确判断注射剂中是否存在可见异物，需要使用适当的检测方法。
常见的检测方法包括目视检查、显微镜检查和光学检测等。
在制定标准时，应明确使用何种检测方法，并规定相应的操作流程，以确保检测结果的准确性和可重复性。
此外，还应制定相应的培训计划，培养操作人员的专业技能和操作规范，以提高检测的准确性和效率。
此外，注射剂可见异物标准还应考虑到患者的安全和用药体验。
注射剂中的可见异物不仅可能对患者的健康造成潜在风险，还可能影响患者对药物的接受和依从性。
因此，在制定标准时，应充分考虑患者的安全和用药体验，确保注射剂中的可见异物对患者的影响最小化。
例如，可以规定注射剂中可接受的异物大小和颜色范围，以确保患者在使用过程中不会因为异物的存在而感到不适或担忧。
最后，注射剂可见异物标准的执行应得到监管机构的支持和监督。
监管机构在制定和执行药品质量标准方面起着重要的作用。
对于注射剂可见异物标准，监管机构应加强对制药企业的监督和检查，确保其按照标准进行生产和质量控制。
同时，监管机构还应加强对药品市场的监管，对市场上的注射剂进行抽检和监测，以确保患者用药的安全性和有效性。
可见异物检查法
可见异物系指存在于注射剂和滴眼剂中，在规定条件下目视可以观测到的任何不溶性物质。
实验室检测时应避免引入可见异物。
检查人员条件远距离和近距离视力测验，均为4.9或4.9以上（矫正后视力应为5.0或5.0以上）；应无色盲。
检查法
取供试品20瓶，除去容器标签，擦净外壁污痕，放室温静置过夜，在避光室内或暗处，手持供试品容器瓶颈部于遮光板边缘处，轻轻旋转和翻转容器，使药液中可能存在的可见异物悬浮（注意不使药液产生气泡），在明视距离（指供试品至人眼的清晰观察距离，通常为25cm），分别在黑色和白色背景下，用目检视，检查时限为20秒。
每次检查拿取2瓶，被观察供试品放置处的光照度应为1000~1500lx。
结果判定
检察的20瓶供试品中，均不得检出玻璃屑、金属屑、纤维、色点、色块等明显可见异物，检出不符合下表规定的细微可见异物不得超过1瓶。
如检出2瓶，应另取20瓶同法复试。
初、复试检出不符合下表规定的细微可见异物的供试品不得超过2瓶。
关于细微可见异物的说明：
（1）白点系指不能辨清平面或棱角的白色物体。
（2）细小蛋白质絮状物或蛋白质颗粒系指半透明的小于约1mm的絮状沉淀或蛋白质颗粒。
（3）少量絮状物或蛋白质颗粒系指在规定检查时间内，较难计数的蛋白质絮状物或蛋白质颗粒。
（4）微量沉积物系指静置后供试品中的微小沉积物，轻轻转动后有烟雾状沉淀浮起，轻摇即散失者。
（5）摇不散的沉淀系指久置后蛋白质溶液出现的少量沉积物，轻轻摇动后不能分散消失者。
[附注]
检查时发现瓶盖松动或有微量沉积物的供试品需做无菌检查。
药典可见异物检查标准
药典中关于异物检查的标准可以根据不同药物的性质和用途而有
所不同。
以下是一些常见药典中的一般异物检查标准：
1. 外观检查：药物应呈现出正确的外观，包括颜色、形状、质
地等。
任何异常的外观都被视为异物。
2. 气味检查：药物应无任何异常气味，如有异味则为异物。
3. 粒度检查：药物应按照规定的粒度要求进行筛选和分级。
任
何大小不符合要求的颗粒都被视为异物。
4. 可见异物检查：药物应被光学方法或其他适当的方法检查，
以排除可见异物，如未溶解的物质、杂质、颗粒等。
5. 化学检查：药物应通过相应的化学方法进行检验，以确定是
否存在非预期的成分或有害物质。
6. 微生物检查：药物应经过适当的微生物检验，以排除微生物
污染。
需要注意的是，具体的异物检查标准可能因不同的药典、药物类
型和国家/地区的法规而有所差异。
因此，在药物质量控制过程中，根
据所涉及的具体药物和适用的药典进行准确的异物检查是非常重要的。
0904 可见异物检查法可见异物系指存在于注射剂、眼用液体制剂和无菌原料药中,在规定条件下目视可以观测到的不溶性物质,其粒径或长度通常大于50μm。
注射剂、眼用液体制剂应在符合药品生产质量管理规范（GMP)的条件下生产，产品在出厂前应采用适宜的方法逐一检查并同时剔除不合格产品。
临用前，需在自然光下目视检查（避免阳光直射）,如有可见异物，不得使用。
可见异物检查法有灯检法和光散射法。
一般常用灯检法，也可采用光散射法。
灯检法不适用的品种，如用深色透明容器包装或液体色泽较深（一般深于各标准比色液7号)的品种可选用光散射法;混悬型、乳状液型注射液和滴眼液不能使用光散射法。
实验室检测时应避免引人可见异物。
当制备注射用无菌粉末和无菌原料药供试品溶液时，或供试品的容器不适于检查（如透明度不够、不规则形状容器等），需转移至适宜容器中时，均应在B级的洁净环境（如层流净化台）中进行。
用于本试验的供试品，必须按规定随机抽样.第一法（灯检法)灯检法应在暗室中进行。
检查装置如下图所示。
ABCD图灯检法示意A。
带有遮光板的日光灯光源(光照度可在1000~4000lx范围内调节)；B.不反光的黑色背景；C。
不反光的白色背景和底部(供检査有色异物）；D.反光的白色背景（指遮光板内侧）.检查人员条件远距离和近距离视力测验,均应为4.9及以上（矫正后视力应为5。
0 及以上)；应无色盲.检査法按以下各类供试品的要求，取规定量供试品，除去容器标签，擦净容器外壁，必要时将药液转移至洁净透明的适宜容器内，将供试品置遮光板边缘处,在明视距离（指供试品至人眼的清晰观测距离，通常为25cm)，手持容器颈部，轻轻旋转和翻转容器（但应避免产生气泡)，使药液中可能存在的可见异物悬浮，分别在黑色和白色背景下目视检查,重复观察，总检查时限为20秒。
供试品装量每支（瓶）在10ml及10ml以下的,每次检查可手持2支（瓶)。
50ml或50ml以上大容量注射液按直、横、倒三步法旋转检视。
003可见异物检查标准操作规程（药品）公司标准操作规程编号：STD-SOP－QM－003－00题目可见异物检查标准操作规程颁发部门分析测试中心制定日期审核日期批准日期分发分析测试中心研发部药品研发中心目的：规范可见异物检查操作法范围：半成品、成品职责：分析测试中心对本规程的实施负责正文：1.准备工作1.1检查装置的准备1.1.1光源：采用带遮光板的日光灯。
无色注射液或滴眼液检查时的光照度为1000～1500Lx的位置，透明塑料容器或有色注射液或滴眼液检查时的光照度为2000～3000Lx的位置，混悬型注射液或滴眼液应为光照度为4000Lx条件下检查色块、纤毛等外来污染物。
1.1.2式样：采用伞棚式装置，两面或单面用。
1.1.3背景：为不反光黑色。
侧面和底部为不反光白色背景（供检查有色异物）。
1.1.4距离：供试品至人眼距离通常为25cm 。
1.1.5检查：应在避光室内或在暗处进行。
1.2 检查人员的准备1.2.1视力:远距离和近距离视力测验,均为4.9或4.9以上(矫正后视力后应为5.0或5.0以上)。
1.2.2色盲测验：应无色盲。
1.2.3可见异物检查操作人员经统一判断标准的实习，能正确辨别各种异物后，方可作为正式检查人员。
2.操作步骤或程序2.1检查方法除另有规定外，置供试品于遮光板边缘处，在黑色背景下，用目检视，再在白色背景下检视一次。
2.2水（醇）溶剂型注射液除另有规定外，将供试品20支（瓶），除去标签，擦净容器外壁。
手持取支(瓶或袋)数连续操作，于伞棚边缘处，手持容器颈部（或两手分别持软袋的口管和吊环处）使药液轻轻翻转和翻转容器，使药液中的可见异物悬浮（注意不使药液产生泡），用目检视，按2.1检查方法检查。
50ml或50ml以上的注射液按直、横、倒三步法旋转检视。
2.3油溶剂型注射液油溶剂型注射液按水（醇）溶剂型注射液的检查方法检查。
如有结晶析出，可在80 o C以下水浴中加热30分钟，振摇，放冷至20～30 o C检查，若结晶不溶者判为不合格。
药典可见异物检查标准
药典对于药物的质量要求非常严格，包括对于药物中是否存在异物的检查标准也有明确的规定。
以下是根据药典所列出的药物异物检查标准的一般要求：
1.无可见异物：药物应当在肉眼可见的范围内没有任何异物存在。
2.异物含量限制：如果药物中确实存在一定量的异物，药典一
般会对异物的种类、含量和大小等进行明确规定，以确保药物的安全和质量。
常见的异物包括铁屑、颗粒、棉絮等。
3.颜色要求：药物的颜色应当符合药室所规定的颜色标准，以
确保药物的外观质量。
除了上述的一般要求外，具体药物的异物检查标准还可以根据药物的特性和用途进行进一步的规定。
需要注意的是，药物质量和安全性的评价不仅仅依赖于药典的检查标准，还受到其他因素的影响，如药物的生产工艺、包装和贮存等。
因此，对于药物的质量和安全性，仍然需要全面的评估和监管。
如果你对特定药物的异物检查标准有具体的疑问，建议咨询专业人士或相关药物监管部门。
药典可见异物检查标准药典是药品质量的重要参考依据，它包括了许多标准和规定，用于指导药品制造过程中的各个环节，并确保制成的药品符合质量要求。
其中一项重要的检查标准就是异物检查标准。
本文将阐述药典中对药品中异物的检查要求，并以某药品生产过程中对异物的控制为例，详细介绍药典中设立的质量控制标准。
药典中对于异物的检查标准主要针对药品制备过程中容易产生的杂质、异物和微生物等，其目的是保证药品的质量和安全性。
根据药典，异物可分为可见异物和不可见异物两类。
可见异物主要指容易通过肉眼观察或显微镜观察到的异物，不可见异物是指不能通过肉眼直接观察或显微镜观察到的异物。
对可见异物的检查要求主要包括以下几个方面：首先，药典要求药品制备过程中的各个环节都必须进行异物的有效控制。
例如，对原材料的质量要求较高，必须符合药典所规定的杂质和异物的限度。
对容器、管道和设备等也有相应的要求，如容器必须洁净无异物，管道和设备必须定期清洗和消毒。
其次，药典还要求对药品在制备过程中可能产生的异物进行有效的筛查和检测。
例如，制剂过程中，可利用各种现代技术，如激光异物检测仪、金属探测仪等进行检测，以确保制成的药品中没有可见异物。
此外，药典还要求对不可见异物，如微生物、细菌、病毒等，进行有效的检测和控制。
这涉及到对药品生产过程中的各个环节进行严格的质量管理，包括对生产车间、操作人员的质量控制、清洁消毒措施的有效实施等。
药典中还规定了对药品中异物进行检查的方法和参考标准。
例如，对于可见异物，可以使用放大镜、显微镜等工具进行观察，其检查结果应符合药典所规定的质量标准。
而对于不可见异物，如微生物等，要采取相应的检测方法，如菌落计数法、PCR法等，其检测结果也必须符合药典所规定的标准。
以下以某药品生产中的异物检查为例，进一步说明药典中对异物的控制标准。
某药品为片剂，生产过程中容易受到空气中的灰尘、纤维等异物的污染。
为了有效控制可见异物的生成，该药品生产中采取了以下措施：首先，对原材料进行严格的检查和筛选，确保原材料的质量符合药典规定的标准，以减少可见异物的来源。
