第二类医疗器械经营备案表

第二类医疗器械经营变更备案事项

申

请

材

料

XXXXXXXXXXXX（企业名称）

XXXX年XX月XX日

联系电话：XXXXXXXXXXX

目 录

1.第二类医疗器械经营备案申请表；

2.营业执照复印件；

3.原第二类医疗器械经营备案凭证复印件；

4.变更法定代表人、企业负责人需提供法定代表人、企业负责人的身份、学历、职称证明复印件；

5.变更经营场所、库房地址、经营范围、经营方式的需提供经营场所、库房地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权文明文件）复印件、经营设施、设备目录；

6.经营范围、经营方式说明原件1份(仅限变更经营范围、经营方式)

7.经营质量管理制度、工作程序等文件目录原件1份(仅限变更经营范围、经营方式)

8.《企业授权委托书》原件和经办人身份证复印件1份(仅属委托办理的需提供)；

9. 申报材料真实性自我保证声明；

材料说明：

1.申请材料应完整、清晰，要求签字的须签字，逐份加盖企业公章，电子版一并提交，使用A4纸打印或复印，按照申请材料顺序装订成册并附有目录；

2.凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明“与原件一致”、申请人姓名、日期并加盖企业公章；

3.《医疗械经营变更备案申请表》 填写变更前后事项，无变更留白。

4.信息应填写齐全、准确，填写内容应符合以下要求：

4.1“企业名称”、“住所”与营业执照相同；

4.2 “经营场所”与材料6中租赁协议、房屋产权证明文件经营场所地址一致精确到门牌号；

“库房地址”与材料6中租赁协议、房屋产权证明文件库房地址一致；

4.3“经营面积、库房面积（如有）、冷藏库面积（如有）”应符合《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》对相应经营范围的要求；

4.4“经营方式”应填写“批发”、“零售”或“批零兼营”；

医疗器械经营，是指以购销的方式提供医疗器械产品的行为，包括采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等。

淮安市第二类医疗器械经营备案指南

一、 备案依据

1、《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）

2、 国家总局2014年第25号公告

3、《医疗器械经营管理办法》（国家总局令第8号)4、《关于实施第一类医疗器械生产备案和第二类医疗器械经营备案有关事宜的通知》（苏食药监械管〔2014〕143号）

二、备案范围

所有经营二类医疗器械的企业均需进行备案，按原规定《关于公布第一批不需申请〈医疗器械经营企业许可证〉的第二类医疗器械产品名录的通知》（国食药监市〔2005〕239号)和《关于公布第二批不需申请〈医疗器械经营企业许可证>的第二类医疗器械产品名录的通知》(国食药监市〔2011〕462号）不需申领《经营企业许可证》的第二类医疗器械经营企业也应按规定办理备案.

医疗器械第三方物流企业自营的第二类医疗器械也需按规定办理备案。

三、备案地点

二类医疗器械经营企业到经营场所所在地县（区)食品药品监督管理局办理

四、备案程序和要求

1．程序

(1) 备案人在江苏省医疗器械信息采集系统（网址:http://218。94.26.8/）和淮安市食品药品监督管理局行政服务平台（http://222.184。79.75:1088/hafdaout/）上进行注册后登录,逐项填写或上传材料。（注意在所在地区栏中选择企业经营所在地相应的县区，江苏省医疗器械信息采集系统企业注册后，需经相应县区局审核通过后才能登录填写备案数据）. （2） 企业所在县（区）食品药品监督管理局对企业上传的备案材料进行形式审核。

(3）企业所在地食品药品监督管理局对备案资料进行审核，备案资料合格,通知备案的企业带备案所需的纸质材料和U盘（备案材料的电子文档),领取备案凭证。

（4)若经所在地食品药品监督管理局审核备案资料不符合要求，将通知企业修改或不予备案。同时向备案人说明理由。

(5）备案人进行整改符合备案要求后，在江苏省医疗器械信息采集系统（网址是http：//218。94。26.8/）和淮安市食品药品监督管理局行政服务平台（http://222.184。79.75：1088/hafdaout/)上登录，重新填写上传首次、变更、取消备案等相关资料,并重新制作备案材料的纸质和电子文档。重复(3）—（4）程序。

第二类医疗器械经营企业备案申请材料核对表

企业名称 上海邻里康健生物科技有限公司

经营企业申报资料 新办 变 更 申报资料

核对要点 核对结果

（受理人员勾选） 名称/住所 人员 地 址 经营范围 经营方式

1 ~

第二类医疗器械经营企业备案申请材料核对表 √ √ √ √ √ √ 材料清单清楚 是□否□

2 )

《第二类医疗器械经营备案/变更表》 √ √ √ √ √ √ 填写完整、与网上提交申请相符 是□否□

3 ,

有效的营业执照（需核对原件,分支机构需同时提交总公司以上材料） √ √ √ √ √ √ 名称、住所与营业执照一致（核对原件） 是□否□

4 ~

法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件及个人简历；(仅零售19个品种，仅提供身份证明） √ √ √* √* *变更后与经营要求相适应的质量负责人及质量管理人员资质 是□否□

5 ：

组织机构图与部门设置说明：组织机构示意图（重点质量管理部门）和部门设置职能和人员组成说明 √ √ 重点质量管理部门岗位分工及人员职责说明 是□否□

6 ^

经营范围、经营方式说明：产品分类目录编号、分类名称；经营方式情况说明； √ √ √ 填写完整、与网上提交申请相符 是□否□

7 \

经营质量管理制度、工作程序（仅体外诊断试剂批发企业）等文件目录 √ √ √ 符合检查标准要求 是□否□

8 ，

经营地址、仓库地址的地理位置图（连锁企业门店仅零售19个品种，可免于提交此项） √ √ √* √* 图纸清晰、位置标注准确 是□否□

9 &

经营场所、库房地址的内部平面布局图，注明使用面积；（仅经营“避孕套、避孕帽”零售企业和零售连锁经营企业的门店，可以不单独设立库房） √ √ √* √* 布局合理，经营仓库区与生活区分开、器械与非器械分开 是□否□

~

常州市第二类医疗器械经营备案办事指南

一、事项名称

第二类医疗器械经营备案

二、申办对象

常州市第二类医疗器械经营企业

三、办事依据

1.《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第650号）

2. 《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号）

3. 《关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告》（国家食品药品监督管理总局公告 2014年第25号）

4. 《关于实施第一类医疗器械生产备案和第二类医疗器械经营备案有关事宜的通知》（苏食药监械管〔2014〕143号）

5.《关于实施医疗器械备案有关事宜的通知》（常食药监械〔2014〕106号）

四、备案材料和要求

（一）申报材料

1. 第二类医疗器械经营备案表（或第二类医疗器械经营备案变更表或第二类医疗器械经营备案凭证补发表）；

2. 企业营业执照和组织机构代码证原件和复印件；

3. 企业法定代表人或者负责人、质量负责人、质量机构负责人/ ~

专职质量管理人员的身份、学历、健康证、聘用协议、职称证明复印件；

4. 组织机构图与部门设置说明；

5. 企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）原件和复印件；

6. 经营范围目录、经营方式说明；

7. 经营设施、设备目录；

8. 经营质量管理制度、工作程序等文件目录、相关记录电子版；

9. 经办人身份证原件和复印件，经办人授权委托书；

10. 所提交备案资料的真实性保证声明；

11. 变更备案说明及其证明材料。

首次备案须提交以下第1-10项材料， 变更备案须提交以下第1、9、10、11项、2-8项中相关变更内容材料以及备案凭证原件。备案凭证遗失补发须提交以下第1、10项材料及半月前在常州市级报刊上登载的遗失声明。

企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址等备案事项发生变化的，应当办理变更备案。