第二类医疗器械经营备案表

第二类医疗器械经营变更备案事项

申

请

材

料

XXXXXXXXXXXX（企业名称）

XXXX年XX月XX日

联系电话：XXXXXXXXXXX

目 录

1.第二类医疗器械经营备案申请表；

2.营业执照复印件；

3.原第二类医疗器械经营备案凭证复印件；

4.变更法定代表人、企业负责人需提供法定代表人、企业负责人的身份、学历、职称证明复印件；

5.变更经营场所、库房地址、经营范围、经营方式的需提供经营场所、库房地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权文明文件）复印件、经营设施、设备目录；

6.经营范围、经营方式说明原件1份(仅限变更经营范围、经营方式)

7.经营质量管理制度、工作程序等文件目录原件1份(仅限变更经营范围、经营方式)

8.《企业授权委托书》原件和经办人身份证复印件1份(仅属委托办理的需提供)；

9. 申报材料真实性自我保证声明；

材料说明：

1.申请材料应完整、清晰，要求签字的须签字，逐份加盖企业公章，电子版一并提交，使用A4纸打印或复印，按照申请材料顺序装订成册并附有目录；

2.凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明“与原件一致”、申请人姓名、日期并加盖企业公章；

3.《医疗械经营变更备案申请表》 填写变更前后事项，无变更留白。

4.信息应填写齐全、准确，填写内容应符合以下要求：

4.1“企业名称”、“住所”与营业执照相同；

4.2 “经营场所”与材料6中租赁协议、房屋产权证明文件经营场所地址一致精确到门牌号；

“库房地址”与材料6中租赁协议、房屋产权证明文件库房地址一致；

4.3“经营面积、库房面积（如有）、冷藏库面积（如有）”应符合《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》对相应经营范围的要求；

4.4“经营方式”应填写“批发”、“零售”或“批零兼营”；

医疗器械经营，是指以购销的方式提供医疗器械产品的行为，包括采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等。

— 0 — 第二类医疗器械经营备案表

企业名称 营业执照

注册号

组织机构

代 码 成立日期

住 所 营业期限

经营方式 注册资本

经营场所 邮 编

联系人 姓名 身份证号 联系电话 传真 电子邮件

库房地址 联系电话

邮 编

经营范围

人员情况 姓名 身份证号 职务 学历 职称

法定代表人

企业负责人

质量负责人

企业人员

情 况 人员总数（人） 质量管理人员（人） 售后服务人员（人） 专业技术人员（人）

经营场所

情 况 建筑面积（㎡) 经营面积（㎡) 库房面积（㎡) 冷藏库面积（㎡)

经营场所及

仓储条件 经营场所条件（包括面积、用房性质、设施设备情况等）

仓储条件（包括面积、环境控制、设施设备等）

本企业承诺所提交的全部备案材料真实有效，并承担因失实引发的一切法律责任。同时，保证按照法律法规的要求从事医疗器械经营活动。

法定代表人（签字） （企业盖章）

年 月 日

填 表 说 明

一、本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。其中，企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。 — 1 — 二、本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理总局颁布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类目录类代号和类代号名称填写。

三、本表经营方式指批发、零售、批零兼营。

四、本表应使用A4纸双面打印，不得手写。

附件5

第二类医疗器械经营备案材料要求

1.第二类医疗器械经营备案表；

2.企业营业执照复印件；

3.企业法定代表人或者负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件；

4.企业组织机构与部门设置说明；

5.企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；

第二类医疗器械经营备案表

企业名称 营业执照

注册号

组织机构

代码 成立日期

住所 营业期限

经营方式 □批发 □零售 □批零兼营 注册资本（万元）

经营模式 □销售医疗器械 □为其他生产经营企业提供贮存、配送服务

经营场所 邮编

库房地址 联系电话

邮编

经营范围 第二类医疗器械（含不需冷链储存运输的体外诊断试剂）

人员情况 姓名 身份证号 职务 学历 职称

法定代表人

企业负责人

质量负责人

联系人 姓名 身份证号 联系电话 传真 电子邮件

企业人员

情况 人员总数（人） 质量管理人员（人） 售后服务人员（人） 专业技术人员（人）

经营场所和库房情况 经营面积（㎡) 库房面积（㎡)

经营场所及

库房条件简述 经营场所条件（包括用房性质、设施设备情况等）

库房条件（包括环境控制、设施设备等） 本企业承诺所提交的全部资料真实有效，并承担一切法律责任。同时，保证按照法律法规的要求从事医疗器械经营活动。

法定代表人（签字）（企业盖章）

填表说明：1.本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。其中，企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。2.本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理部门发布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类编码及名称填写。3.本表经营方式指批发、零售、批零兼营。

备注：企业根据自己的实际情况填写经营范围，按新、原分类目录对应填写；也可‘第二类医疗器械（含体外诊断试剂）、第二类医疗器械（不含体外诊断试剂）、第二类医疗器械（含不需冷链储存运输的体外诊断试剂）’三选其一，经营范围便不分新、原分类目录。药店一般选择第二类医疗器械（含不需冷链储存运输的体外诊断试剂）’。

- 1 - 第二类医疗器械经营备案表（填写样本）

企业名称 某市填写示范医疗器械有限公司

统一社会

信用代码 91XXXXXXMAXXXHDFXQ 成立日期 2020年01月XX日

住 所 某市某区某路某小区某栋1层XX号（提醒：不是个人住宅，填写公司住所） 营业期限 长期

经营方式 □批发 □零售 ☑批零兼营 注册资本（万元） 100万元

经营模式 ☑销售医疗器械 □为其他生产经营企业提供贮存、配送服务

经营场所 某市某区某路某小区某栋1层XX号（提醒：医疗器械经营场所不能在住宅区） 邮 编 34XXXX

库房地址 某市某区某路某小区某栋1层XX号 联系电话 按实际填写

邮 编 34XXXX

经营范围 2017年分类目录，Ⅱ类：01有源手术器械，02无源手术器械，03神经和心血管手术器械，04骨科手术器械，05放射治疗器械，06医用成像器械，07医用诊察和监护器械，08呼吸、麻醉和急救器械，09物理治疗器械，10输血、透析和体外循环器械，11医疗器械消毒灭菌器械，12有源植入器械，14注输、护理和防护器械，15患者承载器械，XX眼科器械，17口腔科器械，18妇产科、辅助生殖和避孕器械，19医用康复器械，20中医器械，21医用软件，22临床检验器械**

2002年分类目录，Ⅱ类：6801基础外科手术器械，6802显微外科手术器械，6803神经外科手术器械，6804眼科手术器械，6805耳鼻喉科手术器械，6806口腔科手术器械，6807胸腔心血管外科手术器械，6808腹部外科手术器械，6809泌尿肛肠外科手术器械，6810矫形外科（骨科）手术器械，6812妇产科用手术器械，6813计划生育手术器械，6815注射穿刺器械，68XX烧伤（整形）科手术器械，6820普通诊察器械，6821医用电子仪器设备，6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备，6823医用超声仪器及有关设备，6824医用激光仪器设备,6825医用高频仪器设备，6826物理治疗及康复设备，6827中医器械，6828医用磁共振设备，6830医用X射线设备,6831医用X射线附属设备及部件，6832医用高能射线设备，6833医用核素设备,6834医用射线防护用品、装置，6840临床检验分析仪器及诊断试剂（诊断试剂除外），6841医用化验和基础设备器具，6845体外循环及血液处理设备，6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具，6855口腔科设备及器具，6856病房护理设备及器具，6857消毒和灭菌设备及器具，6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具，6863口腔科材料，6864医用卫生材料及敷料，6865医用缝合材料及粘合剂，6866医用高分子材料及制品,6870软件**