药品召回制度及流程

药品召回制度与处置流程
咱先说说为啥要有这药品召回制度啊？你想想，要是有一批药出了问题，那不得赶紧把它们收回来，免得害了人嘛！这就好比你做了一顿饭，发现盐放多了，那能不重新搞搞嘛？
我跟你讲，我刚入行那会，对这召回制度也是一头雾水。

记得有一次，我愣是没搞清楚啥情况该召回，结果闹了个大笑话。

唉，现在想起来都觉得自己傻得可以！
不过后来啊，我慢慢摸清楚了门道。

这药品召回啊，大致分这么几种情况。

比如说，药品成分出了岔子，哇，这可不得了！还有啊，生产过程不规范，嗯...那能行？再有就是药效达不到预期，这不是坑人嘛！
说到处置流程，那也是有讲究的。

首先得确定召回的范围和级别，这就像打仗要先搞清楚战场有多大。

然后呢，得通知各个渠道，让大家都知道这事儿。

我跟你说，有一回通知的时候，还差点漏了几个小药店，把我给急得哟！
对了，你知道吗？之前有个传闻，说某家药厂因为召回不及时，差点被重罚，可吓人了！这就告诉咱，这事儿可不能马虎。

我记得好像是这样，不过也可能记错喽。

如果遇到那种特别复杂的情况，比如说同时有好几批药都有问题，那可真是让人头疼啊！
嗯...我这又扯远啦！反正啊，药品召回制度和处置流程可是关乎人命的大事，咱们可得认真对待。

朋友，你觉得我说得在理不？要是你有啥想法，可得跟我唠唠！。

药品召回制度一、目的：为加强药品安全监管、保障公众用药安全，制定本制度。

二、制定依据：1、《药品召回管理办法》2、《药品经营质量管理规范》三、适用范围：本制度适用于企业召回药品的管理。

四、内容：1、药品召回：是指药品生产企业或供货单位(包括进口药品的境外制造商)按照规定的程序收回已上市的存在安全隐患的药品。

2、本制度所称安全隐患是指由于研发、生产、经营等原因，可能存在药品危及人体健康和生命安全的隐患。

3、药品召回分主动召回和责令召回。

4、药品召回分级(1)、一级召回：使用该药物可能引起严重健康危害的。

(2)、二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的。

(3)、三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。

5.、企业各环节发现其经营的药品存在安全隐患应及时报告质量负责人或企业负责人.由企业负责人确认后，立即采取停销措施，及时通知药品生产企业或者供应商并向药品监督管理部门报告。

6、企业应当协助药品生产企业履行召回义务，在接到药品召回通知后，根据召回级别和相关时限要求，依据企业有关的管理制度和程序的规定，控制和收回存在安全隐患的药品，及时进行召回计划的实施。

7、质管部门召回药品应按照召回计划的要求及时退回供货企业，并做好召回药品的召回和处理记录，对药品监督管理部门有特殊要求的除外。

8、质管部门应积极配合药品生产企业或者药品监督管理部门开展有关药品安全隐患的调查并提供相关的资料。

药品召回制度（2）是指针对药品存在质量问题或安全风险，相关监管部门要求生产企业或经营者主动召回已上市的药品，并采取相应的措施进行处理的制度。

药品召回制度的目的是保障公众的健康和安全，及时防止和控制药品的质量问题对患者造成不良影响。

药品召回制度通常包括以下要素：1. 监管部门的责任：监管部门负责监督药品质量和安全，以及对不合格药品的召回进行管理和指导。

2. 召回程序和流程：药品生产企业或经营者需要设立召回管理制度，包括召回的程序、流程和方案，确保召回工作能够迅速、有效地进行。

人民医院药品召回管理制度范文第一章总则第一条为了保障人民群众的生命安全和身体健康，加强医院药品召回工作，提高医院药品管理水平，特制定本制度。

第二条本制度适用于人民医院各个部门和药品管理人员。

第三条药品召回是指医院对已经上市并出现质量问题的药品，采取主动召回或被监管部门要求召回，确保已分发到患者手中的药品回收的活动。

第四条药品召回的目的是及时排除潜在的危害，并保护患者的健康。

药品召回应严格按照国家食品药品监督管理局的相关规定办理。

第五条药品召回的范围包括处方药、非处方药、保健药品等。

第二章药品召回的流程第六条医院应建立药品召回管理工作小组，负责组织和指导药品召回工作。

该工作小组由医院质量管理部门、药品采购部门、药房管理部门等相关部门的负责人组成。

第七条当医院收到相关监管部门或药品生产企业发出的药品召回通知时，应立即展开调查。

调查内容包括召回药品的名称、批号、规格、生产日期、有效期、生产企业等。

调查结果应及时报告药品召回管理工作小组。

第八条药品召回管理工作小组应根据调查结果制定药品召回计划。

计划内容包括召回药品的具体范围、召回方式、召回截止日期等，并报药学委员会审批。

第九条药品召回管理工作小组负责组织召回药品，并追踪召回情况。

召回药品应进行标识和封存，确保不会再次流入患者手中。

第十条医院应及时将药品召回的相关信息通知给药店、患者和相关医疗机构，确保受影响的药品得到及时回收。

第三章药品召回的责任分工第十一条医院质量管理部门负责监督和指导药品召回工作，确保召回工作符合国家相关规定。

第十二条药品采购部门负责与药品生产企业进行沟通，获取召回药品的具体信息，并保证召回工作的顺利进行。

第十三条药房管理部门负责收集药品召回的相关信息，并协助药品召回管理工作小组进行药品的封存和追踪工作。

第十四条医院各科室负责参与和配合药品召回工作，及时将受影响的药品回收并进行封存。

第四章药品召回的监督与评估第十五条监管部门应对药品召回工作进行监督与评估，并定期对医院的药品召回管理制度进行检查。

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药库药品召回管理制度一、总则为了提高药库药品召回管理工作的规范性和有效性，制定本制度。

本制度适用于药库的药品召回管理工作。

二、召回范围1. 召回范围包括但不限于以下情况：（1）药品质量问题，如药品受到污染、掺假、盗窃等。

（2）药品效果不佳或有严重不良反应。

（3）国家食品药品监督管理局或相关主管部门要求召回的药品。

（4）其他需要召回的情况。

2. 对于召回的药品，药库应按照有关规定及时组织召回工作，确保召回工作能够顺利进行。

三、召回程序1. 接到召回通知后，药库应立即成立召回工作组，制定召回计划，并将计划报批上级主管部门。

2. 召回工作组应明确召回的药品种类、数量、召回原因、召回范围、召回流程、召回责任部门等，制定详细的召回方案。

3. 召回工作组应及时通知相关单位和人员，对召回工作进行全面部署，确保召回工作的及时有效进行。

4. 召回工作组应建立召回登记表，记录召回过程中的各项信息，包括召回药品的接收、销毁等情况。

5. 召回工作组应根据召回计划，对召回的药品进行统一收集、运输、销毁等处理，确保不会再次流入市场。

6. 召回工作组应对召回工作进行总结和评估，及时整改问题，并报告上级主管部门。

四、召回责任1. 药库应建立健全药品召回制度，并配备专门负责召回工作的人员。

2. 召回工作组成员应具备相关的专业知识和能力，能够独立完成召回工作。

3. 药库领导应加强对召回工作的监督和指导，落实召回责任，确保召回工作的顺利进行。

4. 召回工作组应按照相关规定，对召回工作进行报告，接受上级主管部门的监督和检查。

五、召回考核1. 药库应建立药品召回考核制度，对召回工作进行定期检查和评估。

2. 对于召回工作中存在的问题和不足，药库应及时整改，并对责任人进行相应的处罚或奖励。

3. 对于召回工作表现突出的单位和个人，药库应给予相应的奖励和表彰。

六、附则本制度自发布之日起执行，如有任何修改需及时更新，并报批上级主管部门。

以上就是药库药品召回管理制度的相关内容，希望药库能严格按照本制度执行，确保药品召回工作的顺利进行，确保人民群众的用药安全。

药品召回制度与处置流程1.药品召回指当发生、发现或高度怀疑药品质量问题、事件，或由于发生、发现、高度怀疑工作质量的问题、事件可能导致影响患者安全与诊疗质量时，药剂科应当立即报告主管院领导及医务科等相关部门，按照既定的原则、程序和方法，收回药品。

2.有下列情况发生的，必须召回药品：⑴调剂、发放错误。

⑵有证据证实，或高度怀疑药品被污染。

⑶制剂、分装不合格，或制剂、分装差错。

⑷在验收、保管、养护、发放、使用过程中发现的不合格药品。

⑸药品使用者投诉并得到证实的不合格药品。

⑹药品监督管理部门公告的质量不合格药品、假药、劣药等药品。

⑺临床发现有严重不良反应的药品按有关规定应召回的。

⑻生产商、供应商主动召回的药品。

3.根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为三级：⑴一级召回：使用该药品可能引起严重健康危害的;⑵二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的;⑶三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要召回的。

4.医院应根据召回分级与药品销售和使用情况，科学设计药品召回计划并组织实施。

药库接到召回通知后，立即通知药剂科各部门，迅速封存待召回药品，停止发放。

一级召回在24小时内、二级召回在48小时内，召回医院内所有应召回的药品，查找处方、病历，找到用药患者，通知其停止服用并取回药品；三级召回在72小时内召回医院内所有应召回的药品，有患者要求退回药品且符合规定时，收回药品。

5.当需召回的情形发生时，由药剂科质量管理小组决定召回药品的名称、规格、生产商、召回范围、召回级别、药品替换、主要执行人员等。

6.质量管理员负责药品召回工作的组织、协调、检查和监督。

布置实施召回方案，监督各部门的执行，决定或请示决定紧急事项的处理，保持与医疗部门、药品行政监督管理部门、药品质量检验部门、生产商、供应商的联系，调查导致召回的原因。

7.药剂科药房负责接收患者退回的药品，统一、专人妥善保管，填写《药品召回登记表》，报质量管理员。

药品召回管理制度与处置流程药品召回管理制度及处置流程为加强医院药品安全管理，保障公众用药安全，减少或避免药害事件的发生，根据《药品召回管理办法》和《药品不良反应报告和监测管理办法》等有关法律法规，结合我院实际特制定药品召回管理制度。

一、基本概念1、药品召回是指按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。

2、安全隐患是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险。

3、有下列情况发生的为必须召回药品:(1)药品监督管理部门公告的质量不合格药品:包括假药、劣药或因存在安全隐患而责令召回的药品。

(2)生产商、供应商主动要求召回的药品。

(3)调剂、发放错误的药品。

(4)已证实或高度怀疑被污染的药品。

(5)使用过程中发生影响较大并造成严重后果的药品群体不良事件的药品。

(6)已过期失效的药品。

二、药品召回与处理程序1、药学部负责医院药品召回具体管理工作。

2、根据不同的情况与召回分级，科学设计相应的药品召回计划并组织实施。

(1)发现假、劣药品时，按规定及时报告有关部门并迅速召回，妥善保存所有原始记录，对假、劣药品及时查明原因，追究相关责任。

(2)发现调剂错误时，立即追回调剂错误的药品。

依《医疗差错、事故登记报告制度》采取相应措施。

对调剂错误，及时分析原因，提出整改措施。

(3)、医院在作出药品召回决定或收到药品召回通知后，立即停止采购、销售和使用所涉问题药品。

各病区、各药房的药品退回药库，妥善保管于指定场所，做好下架封存、登记报告工作。

(4)、各调剂室负责人指定专人通过查找处方、病历等方式找到用药患者，通知其停止用药，办理退药手续，并登记召回药品相关信息妥善保存所有原始记录。

(5)、已召回的药品集中封存，每月将召回药品信息和处方集中上报医务处。

(6)、药库负责人经主管领导审批后与药品供应商联系退药事宜。

(7)、确定为不良反应的按不良反应报告程序及时上报。

(8)、必要时经药学部主任审批后，依据《召回管理药品不良事件应急处置预案》要求，联系医务处开展假、劣药品或调剂错误药品导致人身损害的患者的体检、健康咨询及救治等应对工作。

一、目的为确保患者用药安全，提高医疗质量，根据《中华人民共和国药品管理法》及相关法律法规，特制定本制度。

本制度旨在规范医院药品召回流程，确保召回工作及时、有效，最大限度地减少药品不良事件对患者健康的影响。

二、适用范围本制度适用于医院内所有药品的召回，包括但不限于以下情况：1. 药品生产、经营企业报告的药品质量问题；2. 药品监督管理部门公告的药品质量问题；3. 医院内部自查发现的药品质量问题；4. 患者投诉、举报的药品质量问题。

三、召回程序1. 药品质量管理部门负责药品召回工作的组织实施，设立召回小组，明确职责分工。

2. 药品质量管理部门接到召回通知或发现问题时，应及时进行调查核实，确认召回药品的品种、规格、批号、数量等信息。

3. 召回小组根据召回药品的紧急程度，制定召回计划，确定召回范围、召回时间、召回方式等。

4. 召回小组通知相关科室、部门，停止使用召回药品，并做好患者用药替代工作。

5. 药品质量管理部门负责召回药品的回收、销毁，并做好相关记录。

6. 召回结束后，药品质量管理部门应及时向药品监督管理部门报告召回情况，并接受监督检查。

四、召回要求1. 召回药品应严格按照召回计划执行，确保召回工作的及时性、有效性。

2. 召回过程中，应确保患者用药安全，避免因召回药品导致患者病情恶化。

3. 召回药品的回收、销毁应遵守国家相关法律法规，确保环境安全。

4. 召回过程中，召回小组应加强与相关科室、部门的沟通协调，确保召回工作顺利进行。

五、责任追究1. 药品质量管理部门未按规定开展召回工作，导致患者健康受损的，依法承担相应责任。

2. 相关科室、部门未按规定配合召回工作，导致患者健康受损的，依法承担相应责任。

3. 召回过程中，相关人员泄露患者隐私的，依法承担相应责任。

六、附则1. 本制度由医院药品质量管理部门负责解释。

2. 本制度自发布之日起实施。

通过以上制度，医院将确保在药品出现质量问题时能够迅速采取行动，保障患者的用药安全，提高医疗服务质量。

药品召回制度及处置流程为了加强药品安全使用的管理，按照国家食品药品监督管理局《药品召回管理办法》的有关规定，制定本制度。

一、药品召回药品召回，是指按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。

二、有下列情况发生的必须召回药品1．药品调配、发放错误。

2．已证实或高度怀疑药品被污染。

3．制剂、分装不合格或分装差错。

4．药品使用过程中发现或患者投诉并证实为不合格药品。

5．药品监督管理部门公告的质量不合格药品、假药、劣药、召回药品。

6．已过期失效的药品。

7．生产商、供应商主动召回的药品。

三、医院药品召回处理流程(一)启动药品召回流程：1、接到上级部门的药品召回通知或国家通报的问题药品，药学科马上电话通知各科室停止使用该药品，并将该药品从各病区和药房退回药库，等待处理。

2、临床科室发现所用药品出现严重不良反应后，应及时与药学科联系并在院内网首页填写《药品不良反应/事件报告表》，临床药学科对药品不良反应进行分析、评价；药学科封存并暂停使用该药品，并报告主管领导。

3、如系药品质量问题，使用部门应及时与药学科联系，药学科封存并暂停使用该药品，由药库通知配送公司，联系退药事宜，并报告主管领导。

(二)药品召回按其紧急程度分为两级1．一级召回：24小时内召回药库（药房）。

查找处方、病历，找到用药患者，通知其停止服用并取回药品。

本方法仅限于继续使用这种药品将对患者可能产生1严重不良影响的药品召回。

2．二级召回：一周内召回药库（药房）。

当发现药品缺陷，但这种缺陷药品使用后不会对患者健康产生不良影响，可采用的二级召回方式。

(三)召回药品并填报药品召回记录，专人妥善保管于指定场所。

药库管理员可根据不同情况上报科室、质量管理部门、主管领导；及时与医疗卫生行政部门、食品药品监督管理部门、质量检验部门、生产商或供应商联系，按程序处理药品。

(四)药库、质量管理部门对召回药品处理应当有详细的记录，并向省、市药品监督管理部门报告。

必须销毁的药品，应当在药品监督管理部门监督下销毁。

药品召回管理制度与处置流程范本药品召回是指药品生产企业或经营者因发现其生产或经营的药品可能存在质量缺陷或安全隐患而采取的主动召回措施。

药品召回管理制度与处置流程是指针对药品召回事件，制定的一套科学、规范的管理制度和操作流程。

本文将介绍药品召回管理制度与处置流程的范本。

一、药品召回管理制度1.召回管理责任部门（1）公司高管层：负责对召回管理制度的审评、批准和监督；（2）质量管理部门：负责全面管理药品召回工作，制定召回管理制度和流程，组织召回活动；（3）市场销售部门：负责向市场通报召回信息、组织召回工作，并与相关部门协调配合。

2.召回准备工作（1）建立召回预案：包括召回流程、召回通知模板、召回人员名单等；（2）确定召回团队：明确召回负责人、队员及其职责；（3）组织召回演练：定期组织召回演练，提高召回应急能力；（4）建立召回信息数据库：收集、整理和管理召回信息，方便后续分析和处理。

3.召回风险评估（1）确定召回风险等级：根据召回药品的类型、数量、销售范围等因素，评估召回的风险等级；（2）制定召回处置措施：根据召回风险等级，制定相应的召回处置措施；（3）提供召回风险评估报告：向监管部门提交召回风险评估报告，报告中包括召回原因、召回的风险等级、召回的处置措施等。

4.召回执行（1）召回通知准备：制定召回通知的内容和格式，包括召回原因、召回对象、召回方式、召回期限等；（2）召回通知发布：向销售渠道和消费者发布召回通知，并通过多种渠道广泛传播；（3）召回记录管理：记录召回过程中的相关信息，包括召回数量、召回进展情况等；（4）召回处理结果报告：对召回处置结果进行总结和分析，向监管部门提交召回处理结果报告。

5.召回后评估（1）召回后评价：对召回的整个过程进行评价，包括流程是否顺畅、效果是否达到预期等；（2）召回经验总结：总结召回过程中的经验教训，为今后的召回工作提供参考；（3）召回追踪管理：对召回处理的结果进行追踪，确保问题得到彻底解决。