α-淀粉酶测定试剂盒(EPS底物法)产品技术要求jiuqiang

α-淀粉酶测定试剂盒（CNPG3底物法）适用范围：本产品用于体外定量测定人血清中淀粉酶的活性。

1.1包装规格试剂的包装规格见表1的规定表1包装规格1.2主要组成成分试剂盒由单一液体试剂组成，主要的组成成分见表2。

表2 试剂盒组成2. 1外观试剂为淡黄色溶液，无沉淀及絮状悬浮物，外包装完整无破损。

2. 2 净含量试剂的净含量应不少于标示值。

2. 3 试剂空白2.3.1试剂空白吸光度：用生理盐水测试试剂盒，在405nm的波长下记录试剂空白吸光度，应不大于0.35。

2.3.2 试剂空白吸光度变化率用生理盐水测试试剂盒，试剂空白吸光度变化率（ΔA/min）应不超过0.002。

2.4分析灵敏度测试校准品，1U/L的α-淀粉酶引起的吸光度变化值应≥0.0002。

2.5线性范围测试血清样本，试剂线性在[5，1000] U/L（37℃）范围内；a) 线性相关系数(r)应不小于0.990；b) 在[5，50]U/L范围内的绝对偏差不超过±5U/L,在（50，1000] U/L范围内的相对偏差应不超过±10%。

2.6精密度2.6.1重复性用质控品重复测试所得结果的重复性（变异系数，CV）应不大于5%。

2.6.2批间差试剂盒批间差应不大于10%。

2.7准确度:测试专用的标准物质（GBW（E）090286、GBW(E)090595、GBW(E)090593、GBW09177），所得准确度偏差不超过±10%.2.8 稳定性：试剂盒贮存在2℃～8℃条件下，有效期为24个月。

产品在有效期末测试2.1、2.3、2.4、2.5、2.6.1、2.7，结果符合各项要求。

α-淀粉酶检测试剂盒（速率法）说明书[产品名称] 通用名称:α-淀粉酶检测试剂盒（速率法）英文名称:α-Amylase Aassay Kit(α-Amy)[包装规格] R:2×20ml；R:3×20ml；R:6×20ml；R:6×60ml；R:4×25ml。

[预期用途] 用于体外定量检测人血清中的α-淀粉酶的活力。

[检验原理]α-AMYGal-G2-α-CNP Gal-G2 + CNPCNP（2-氯-4-硝基苯酚）的生成在波长405nm处吸光度上升，上升的速率与α-AMY活力成正比。

[主要组成成份]由试剂R组成。

试剂R：2-氯-4-硝基苯-α-半乳糖-麦芽糖苷（Gal-G2-α-CNP）、三羟甲基氨基甲烷（Tris）缓冲液。

[储存条件及有效期] 试剂盒在2℃～8℃、无腐蚀性气体条件下避光储存，有效期为12个月,开瓶后2℃～8℃条件下保质期30天。

备注：生产日期及失效日期见外盒或瓶标签。

[适用仪器]日立7170、奥林巴斯AU640、贝克曼LX-20全自动生化分析仪。

[样本要求]使用新鲜的非溶血血清。

[检验方法]（1）单试剂无需配制，直接使用。

（2）试验条件：样本（S）：5 µl 试剂 (R) ：250 µl 温度：37 ℃测定类型：速率法主波长：405 nm 副波长：660nm 反应方向：上升方法：先将样本与R1混合，37 ℃测定2分钟至4分钟之△A/min 。

0 2 4 10 （反应时间：10min）37℃样本：5 µlR：250 µl（3）校准程序：每天进行试剂空白测试。

（4）质量控制程序：选用适当的质控品进行质量控制。

各实验室建立各自的质控频率和可接受范围值。

当测定结果超出可接受范围时，有必要采取相应措施。

（5）计算△A / min × Vt × 1000 △A/ min × 0.255 × 1000α-AMY（U/L）= ————————————— = ———————————————— Lp ×ε× Vs 1.0 × 13.4 × 0.005= △A / min × 3806Vt：反应总体积 0.255 mlVs：样品体积 0.005 mlε：摩尔吸光系数13.41000：将 U/ml 转换成了U/LLp：比色光径（1.0 cm）[参考区间] 血清：< 220 U/L （建议各实验室建立自己的正常参考范围。

α-淀粉酶（AMY）测定试剂盒（EPS底物法）适用范围：用于体外定量测定人体血清或尿液中α-淀粉酶的活性。

1.1 试剂盒包装规格试剂1：1×25ml，试剂2：1×5ml；试剂1：2×60ml，试剂2：2×12ml；试剂1：3×40ml，试剂2：3×8ml；试剂1：4×60ml，试剂2：4×12ml；试剂1：2×400ml，试剂2：1×160ml；试剂1：2×40ml，试剂2：2×8ml。

1.2 试剂盒主要组成成分2.1 外观试剂1：无色澄清液体，试剂2：无色澄清液体。

2.2 净含量液体试剂的净含量不得低于标示体积。

2.3 试剂空白2.3.1试剂空白吸光度在37℃、405nm波长、1cm光径条件下，试剂空白吸光度应不大于0.35。

2.3.2试剂空白吸光度变化率在37℃、405nm波长、1cm光径条件下，试剂空白吸光度变化率（ΔA/min）应不大于0.002。

2.4 分析灵敏度测定活性为100U/L样本时，吸光度变化率（ΔA/min）应不小于0.006。

2.5 线性范围在（5，1000）U/L线性范围内，线性相关系数r不小于0.996。

在[50，1000）U/L，范围内的线性相对偏差不大于±10%；测定结果（5，50）U/L时，线性绝对偏差不大于±5U/L。

2.6 重复性重复测试两份高低浓度的样本，所得结果的变异系数（CV%）应不大于5%。

2.7 批间差不同批号试剂测试同一份样本，测定结果的批间相对极差应不大于6%。

2.8 准确度相对偏差：相对偏差应不大于±10%。

2.9 稳定性效期稳定性：试剂盒在2℃～8℃下有效期为12个月，取失效期的试剂盒进行检测，试验结果应满足2.1、2.3、2.4、2.5、2.6、2.8要求。

α-淀粉酶测定试剂盒（EPS底物法）适用范围：用于体外定量测定人血清、尿液中α-淀粉酶的含量。

1.1 产品型号/规格试剂1：1×15 ml、试剂2：1×5 ml；试剂1：1×30 ml、试剂2：1×10 ml；试剂1：2×30 ml、试剂2：2×10 ml；试剂1：4×30 ml、试剂2：4×10 ml；试剂1：4×60 ml、试剂2：4×20 ml；试剂1：2×60 ml、试剂2：2×20 ml；试剂1：5×60 ml、试剂2：5×20 ml；试剂1：2×45 ml、试剂2：2×15 ml；试剂1：6×60 ml、试剂2：3×40 ml；试剂1：5×30 ml、试剂2：1×50 ml；试剂1：4×30 ml、试剂2：2×20 ml；试剂1：3×50 ml、试剂2：1×50 ml；试剂1：8×16.8 ml、试剂2：8×5.6 ml。

1.2 主要组成成分主要组成成分见表2。

表2 主要组成成分试剂1为无色澄清液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物；试剂2为无色澄清液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物；试剂盒标签标识清晰，外包装完整无损。

2.2 净含量试剂的净含量应不少于标称量。

2.3 试剂空白2.3.1 试剂空白吸光度试剂空白：A405nm（主）/A700nm（副）下测定空白吸光度应≤0.1000。

2.3.2 试剂空白吸光度变化率用生理盐水作为样品加入试剂测试时，试剂空白吸光度变化率（△A/min）应不超过0.002。

2.4 准确度用国际参考物质IRMM/IFCC 456，对试剂盒进行测试，相对偏差应不大于±10%。

2.5 分析灵敏度试剂盒测试290U/L淀粉酶时，吸光度变化率（△A/min）应在0.0300～0.0600之间。

α-淀粉酶测定试剂盒(EPS底物法)适用范围：用于体外定量测定人血清中淀粉酶的活性。

1.1包装规格1）试剂1：60mL×8 、试剂2：48mL×2；2）试剂1：65mL×3 、试剂2：39mL×1；3）试剂1：50mL×4 、试剂2：20mL×2；4）试剂1：50mL×1 、试剂2：10mL×1；5）试剂1：100mL×2 、试剂2：20mL×2。

1.2组成成分试剂1：HEPES缓冲液(pH 7.25) 50 mmol/L氯化钠 50 mmol/La-葡糖苷酶＞4500 U/L试剂2：HEPES缓冲液(pH 7.15) 50 mmol/L4,6-Ethylidene-G7PNP 5mmol/L2.1试剂装量应不低于瓶签标示装量。

2.2外观试剂1：无色澄清液体；试剂2：无色或微黄色澄清液体。

2.3试剂空白吸光度测定温度：37℃；测定波长：405nm；比色杯光径：1.0cm；其空白吸光度应＜0.35，空白吸光度变化率︱△A︱＜0.002/min。

2.4准确度按试剂盒的说明书操作，测试国家标准物质GBW(E) 09053，计算检测结果与标准物质标示值的偏差，偏差应不超过±10%。

2.5精密度2.5.1重复性重复测定一个浓度水平质控血清，其结果的变异系数（CV）应不超过5％。

2.5.2 批间差重复测定质控血清，其结果相对极差R不超过10％。

2.6线性在[5,1000]U/L范围内，线性回归的相关系数应不低于0.99,[5,50]U/L 浓度的线性绝对偏差不超过±5U/L，(50，1000]U/L浓度的线性相对偏差应不超过±10%。

2.7分析灵敏度1U/L淀粉酶样本的吸光度差值为:0.0001≤︱△A︱≤0.01。

2.8稳定性原包装试剂盒在2℃～8℃条件下贮存达到12个月，性能指标应符合2.2、2.3、2.4、2.5.1、2.6、2.7之规定。

2性能指标
2.1外观
试剂应为清澈透明的液体，无沉淀、悬浮物和絮状物。

2.2净含量
液体试剂的净含量应不少于标示值。

2.3试剂空白
2.3.1试剂空白吸光度
试剂以水为空白在37℃±1℃，405 nm 波长条件下，吸光度应不大于0.35 A。

2.3.2试剂空白吸光度变化率
试剂以水为空白在37℃±1℃，405 nm 波长条件下，吸光度变化率应小于0.002 A/min。

2.4分析灵敏度
当样本浓度为100 U/L 时，吸光度变化率应不小于0.011 A/min。

2.5线性范围
试剂盒在（5～1500）U/L 范围内：
a)线性相关系数r 应不小于0.9900；
b)当样本浓度不大于120 U/L 时，线性绝对偏差应不大于±12 U/L；当样本浓度大于120 U/L 时，线性相对偏差应不大于±10.0％。

2.6测量精密度
2.6.1重复性
变异系数：CV 应不大于 3.0%。

2.6.2批间差
相对偏差：R 应不大于 5.0%。

2.7准确度
测定校准品，测定结果与靶值的相对偏差应不大于±10.0%。

2.8分析特异性
血红蛋白浓度在250 mg/dL 内、抗坏血酸浓度在30 mg/dL 内、内源性酯浓度在500 mg/dL 内、胆红素浓度在40 mg/dL 内，对试剂检测结果的偏差影响应在±10%以内。

α-淀粉酶测定试剂盒（EPS底物法）适用范围：本试剂用于体外定量测定人血清或尿液中α-淀粉酶的活性。

1.1包装规格干粉型试剂1(R1)：2mL×5 , 试剂2(R2)：2mL×5；试剂1(R1)：10mL×10 ,试剂2(R2)：100mL×1。

1.2主要组成成分1.2.1. 试剂1（R1）（干粉）α-葡糖苷酶（α-Glucosidase）≥3200U/L4,6-亚乙基-4-硝基苯酚-α-庚糖（EPS） 3.5mmol/L 1.2.2 试剂2（R2）（液体）4-羟乙基哌嗪乙磺酸（HEPES）缓冲液pH7.15 50mmol/L氯化钠（NaCl）70 mmol/L氯化镁）（MgCl210 mmol/L2.1 外观试剂盒中各组件的外观应满足：2.1.1 试剂1(R1)应为白色干粉，外包装完整无破损；2.1.2 试剂2(R2)应为无色透明溶液，无杂质、无絮状物，外包装完整无破损。

2.2 净含量液体试剂净含量应不少于标示值。

2.3 试剂空白吸光度在波长405nm(400nm～420nm)处（光径1cm），试剂空白吸光度（A）应≤0.350,试剂空白吸光度变化率（△A/min）应≤0.002。

2.4 准确度测定GBW(E)090593,相对偏差应不超过±10%。

2.5 分析灵敏度对应于浓度为170U/L的淀粉酶所引起的吸光度变化率（△A/min）应在0.004～0.080的范围内。

2.6 批内瓶间差重复测定同一样本，批内瓶间差的变异系数（CV）应≤5%。

2.7 批间差测定同一样本，批间差（R）应≤5%。

2.8 线性范围在[5,1000]U/L检测范围内，线性相关系数（r）应≥0.990，在[5,50]U/L范围内，线性绝对偏差应不超过±5U/L；在(50,1000]U/L范围内，线性相对偏差应不超过±10%。

2.9 稳定性2.9.1效期稳定性：原包装的试剂盒在2℃～8℃避光贮存，有效期为24个月。

α-淀粉酶（α-AL ）活性检测试剂盒说明书微量法注意：本产品试剂有所变动，请注意并严格按照该说明书操作。

货号：BC0615规格：100T/48S产品组成：使用前请认真核对试剂体积与瓶内体积是否一致，有疑问请及时联系索莱宝工作人员。

试剂名称规格保存条件试剂一液体20 mL×1瓶常温保存试剂二液体5 mL×2瓶2-8℃保存试剂三粉剂×2支2-8℃保存标准品粉剂×1支2-8℃保存溶液的配制：1、试剂一：若有黄色晶体析出，需加热溶解后再用；2、试剂二：临用前取1支试剂三加入1瓶试剂二中，置于常温水中并加热至煮沸，期间不断搅拌粉剂至溶解，用不完的试剂2-8℃保存4周；3、标准品：10 mg 无水葡萄糖。

临用前加1 mL 蒸馏水，配成10 mg/mL 葡萄糖标准液，2-8℃保存两周。

产品说明：淀粉水解酶，包括α-淀粉酶和β-淀粉酶。

α-AL (EC 3.2.1.1)随机催化淀粉中α-1,4-糖苷键水解，生成葡萄糖、麦芽糖、麦芽三糖、糊精等还原糖，同时使淀粉的粘度降低，因此又称为液化酶。

淀粉水解酶催化淀粉水解生成还原糖，还原糖还原3,5-二硝基水杨酸生成棕红色物质，在540nm 有吸收峰；通过测定540nm 吸光度增加速率，计算淀粉酶活性。

α-AL 耐热，但是β-淀粉酶可在70℃钝化15min 。

因此粗酶液经过70℃钝化15min ，就只有α-AL 能够催化淀粉水解。

Reducing Sugar3-Amino-5-Nitrosalicylate (540nm)注意：实验之前建议选择2-3个预期差异大的样本做预实验。

如果样本吸光值不在测量范围内建议稀释或者增加样本量进行检测。

需自备的仪器和用品：酶标仪/可见分光光度计、水浴锅、台式离心机、可调式移液器、96孔板/微量玻璃比色皿、研钵/匀浆器和蒸馏水。

操作步骤：一、样本处理（可适当调整待测样本量，具体比例可以参考文献）称取约0.1g 样本，加0.8mL 蒸馏水匀浆；匀浆后在室温下放置提取15min ，每隔5min 振荡1次，使其充分提取；6000g ，室温离心10min ，吸取上清液并且加蒸馏水定容至10mL ，摇匀，即为淀粉酶原液。

胰淀粉酶测定试剂盒（免疫抑制-EPS底物法）适用范围：本产品用于体外定量测定人血清或尿液中胰淀粉酶的活性。

1.1 规格具体产品规格见下表:1.2 组成成分试剂1：NaCl 70mmol/L HEPES 50mmol/L α-葡萄糖苷酶10KU/L唾液淀粉酶单克隆抗体 30mg/L试剂2：E-pNP-G5.5mmol/L7HEPES 50mmol/L2.1 外观2.1.1 外包装完整无破损；2.1.2 试剂1：无色澄清透明液体；2.1.3 试剂2：无色澄清透明液体。

2.2 净含量净含量不低于标示值。

2.3 试剂空白2.3.1 试剂空白吸光度在主波长405nm、副波长540nm、37℃条件下，试剂空白吸光度不大于0.5。

2.3.2 试剂空白吸光度变化率在主波长405nm、副波长540nm、37℃条件下，试剂空白吸光度变化率不大于0.004。

2.4 线性2.4.1 线性范围[5，1000]U/L，相关系数r≥0.990。

2.4.2 线性偏差[100,1000] U/L线性范围内，相对偏差不超过±10%；[5，100) U/L线性范围内，绝对偏差不超过±10U/L。

2.5 分析灵敏度检测浓度为77U/L的样本时，吸光度变化率不小于0.007。

2.6 重复性测试高、低浓度的新鲜人血清或质控品，重复测试10次，CV≤10%。

2.7 批间差用三个不同批号的试剂测试同一样本，重复测试3次，相对极差R≤10%。

2.8 准确度回收率在90%～110%范围内。

2.9 稳定性原包装试剂2～8℃避光储存，有效期12个月。

效期后1个月内产品，检测结果应符合2.3、2.4和2.8的要求。

α淀粉酶测定试剂盒（CNPG3底物法）适用范围：本试剂盒用于体外定量测定人血清中的淀粉酶(α-AMY)的活性。

1.1包装规格1.2主要组成成分本试剂由试剂1（R1）组成试剂1(R1)：MES缓冲液100mmol/LCNPG3 500mmol/L醋酸钙60mmol/L氯化钠50mmol/L2.1 外观试剂盒外观应整洁，文字符号标识清晰；R1为无色至淡黄色液体。

液体试剂不得有沉淀和絮状物。

2.2 装量试剂瓶内液体装量应不少于标示值。

2.3 试剂空白2.3.1 试剂空白吸光度在405nm处测定试剂空白吸光度，应不大于0.35A。

2.3.2 试剂空白吸光度变化率用生理盐水作为样品加入试剂测试时，试剂空白吸光度变化率（△A/min）应不超过0.002A。

2.4 分析灵敏度浓度为100U/L的样本，吸光度变化△A/min＞0.005。

2.5 准确性相对偏差应不大于10%。

2.6 重复性用不同浓度的两个样本进行检测，各重复检测10次，其批内变异系数（CV）应不超过5％。

2.7 线性2.7.1在(5，1000)U/L范围内，线性相关系数r应不低于0.990；2.7.2在(5，50]U/L范围内绝对偏差不超过±5U/L；(50，1000)U/L范围内相对偏差不超过±10%。

2.8 批间差用三个批号的试剂盒测定同一份样本，试剂盒批间相对极差应不超过10%。

2.9 稳定性试剂盒在2～8℃避光保存，可稳定16个月。

取到效期后的样品检测试剂空白吸光度、空白吸光度变化率、分析灵敏度、准确度、重复性、线性范围应分别符合2.3.1、2.3.2、2.4、2.5、2.6、2.7的要求。