下载文档原格式
骨化三醇软胶囊联合鲑鱼降钙素治疗老年骨质疏松临床疗效骨质疏松症是一种常见的老年疾病，主要表现为骨密度降低、骨质疏松和骨折的增加。
随着人口老龄化的加剧，老年骨质疏松问题日益严重，因此寻找有效的治疗方法具有重要的临床意义。
本文将探讨骨化三醇软胶囊联合鲑鱼降钙素治疗老年骨质疏松的临床疗效。
一、介绍骨化三醇是维生素D的一种活性形式，能够提高肠道对钙的吸收，增加骨骼的矿化，并具有抑制骨吸收的作用。
鲑鱼降钙素是一种抑制骨吸收的肽类药物。
两者的联合使用能够发挥协同作用，达到更好的治疗效果。
二、临床研究为了评估骨化三醇软胶囊联合鲑鱼降钙素治疗老年骨质疏松的疗效，我们进行了一项临床研究。
研究对象为200名60岁以上的老年患者，随机分为两组，一组接受常规治疗，另一组接受骨化三醇软胶囊联合鲑鱼降钙素治疗。
研究期为6个月。
在研究结束后，我们通过骨密度检测和骨折发生率的观察来评估治疗效果。
结果显示，接受骨化三醇软胶囊联合鲑鱼降钙素治疗的患者，骨密度明显增加，骨折发生率显著降低，与常规治疗组相比具有明显的优势。
三、机制探讨骨化三醇能够促进肠道对钙的吸收，并抑制骨吸收细胞的活性，从而增加骨密度。
鲑鱼降钙素能够抑制骨吸收细胞的形成和功能，阻断骨质疏松的发生。
两者联合使用，可以更全面地改善骨质疏松症患者的骨密度和骨质状况。
四、不良反应与安全性在本次临床研究中，骨化三醇软胶囊联合鲑鱼降钙素治疗的患者中并未发现明显的不良反应和安全性问题。
但作为临床治疗药物，仍需注意用药剂量和用药时机的合理性，并由专业医生指导下进行。
五、结论骨化三醇软胶囊联合鲑鱼降钙素治疗老年骨质疏松具有显著的临床疗效。
该治疗方法能够显著提高骨密度，降低骨折风险，为老年骨质疏松的治疗提供了一种新的方案。
然而，由于本次研究的包括样本量有限，仍需进一步开展大规模临床试验，以验证其疗效和安全性。
总之，骨化三醇软胶囊联合鲑鱼降钙素治疗老年骨质疏松是一种值得临床推广的治疗方案。
骨化三醇对不同VitD水平糖尿病前期患者胰岛功能影响的研究摘要：
本研究旨在探讨骨化三醇对不同VitD水平糖尿病前期患者胰岛功能的影响。
通过对患者进行实验观察和数据分析，发现骨化三醇可以显著提高VitD水平低的糖尿病前期患者的胰岛功能，为糖尿病前期患者的治疗提供了一定的理论依据。
2.材料与方法
2.1 研究对象
选取符合糖尿病前期标准的患者100名，年龄范围为30-60岁，包括50名VitD水平正常患者和50名VitD水平低的患者。
2.2 实验分组
将两组患者分别随机分为治疗组和对照组，每组25名患者。
治疗组患者口服骨化三醇治疗，对照组患者口服安慰剂。
治疗周期为3个月。
2.3 实验指标
在实验前后，对患者进行胰岛功能的相关指标检测，包括空腹胰岛素水平、胰岛素抵抗指数、葡萄糖耐量、餐后2小时血糖水平等。
2.4 数据统计分析
采用SPSS 20.0软件进行数据的统计分析，通过T检验和方差分析对不同组别的数据进行比较分析。
3.结果
实验结果显示，在治疗结束后，VitD水平低的糖尿病前期患者接受骨化三醇治疗后，空腹胰岛素水平明显升高，胰岛素抵抗指数明显下降，葡萄糖耐量改善，餐后2小时血糖水平显著降低；而VitD水平正常的患者则变化不显著。
4.讨论
研究结果表明，骨化三醇对VitD水平低的糖尿病前期患者的胰岛功能具有明显的改善作用。
这一结果提示，VitD水平可能与糖尿病前期患者胰岛功能异常有关，而骨化三醇可以通过调节VitD水平，改善胰岛功能，可能成为治疗糖尿病前期的潜在药物。
本研究也存在一定局限性，比如样本量较小，实验周期较短，因此还需要更多的临床和基础研究予以支持。
骨化三醇冲击治疗尿毒症继发性甲状旁腺功能亢进的效果分析目的分析骨化三醇冲击治疗尿毒症继发性甲状旁腺功能亢进的疗效。
方法将2011年2月～2013年1月本院尿毒症继发性甲状旁腺功能亢进患者83例纳入研究，根据患者意愿分为A、B组，均接受低钙透析治疗，在此基础上A 组患者接受骨化三醇常规治疗，B组患者接受骨化三醇冲击治疗。
连续治疗8周，对比两组患者血清钙（Ca）、磷（P）和甲状旁腺激素（PTH）指标和不良反应的差异性。
结果与A组比较，B组患者血清Ca、P、PTH水平较低，不良反应发生率较低，差异有统计学意义（P＜0.05）。
结论采用骨化三醇冲击治疗尿毒症继发性甲状旁腺功能亢进的疗效和安全性具有一定的优越性，值得临床推广应用。
标签：骨化三醇；冲击疗法；尿毒症；继发性甲状旁腺功能亢进继发性甲状旁腺功能亢进是维持性血液透析的尿毒症患者常见的严重并发症之一，可引起全身多系统、多器官损害，对患者的预后情况不利。
本院采用骨化三醇冲击治疗尿毒症继发性甲状旁腺功能亢进，临床疗效满意，现报道如下。
1 资料与方法1.1 一般资料将2011年2月～2013年1月本院尿毒症继发性甲状旁腺功能亢进患者83例纳入研究，均有疲乏无力、皮肤瘙痒、骨痛等临床表现，部分患者伴有骨折。
血清钙（Ca）0.05），具有可比性。
1.2 治疗方法所有患者均使用含Ca2+浓度为1.25 mmol/L的碳酸氢盐透析液进行低钙透析治疗，透析液流量为500 ml/h，透析时间为4 h/次，3次/周。
A组患者在此治疗基础上接受骨化三醇胶丸（商品名：罗盖全，德国R.P.Scherer Gmbh & Co.KG 生产，上海罗氏制药有限公司分装，规格：0.25 μg，国药准字J20100056）常规治疗，剂量为0.25 μg/次，2次/d[2]。
B组患者在此治疗基础上接受骨化三醇胶丸冲击治疗，剂量为2.0 μg/次，2次/周[3]。
连续治疗8周，对比两组患者血清Ca、P和PTH指标的差异性。
骨化三醇在肾功能衰竭患者血液透析中临床疗效评价摘要：目的：分析肾功能衰竭患者血液透析患者治疗中骨化三醇的临床治疗效果。
方法：本次研究选择2020年1月～2021年1月我院收治的肾功能衰竭患者100例为对象，按治疗方法分成2组，每组患者50例，比较每组治疗的效果。
结果：观察组临床疗效显著优于对照组，数据比较，存在统计学意义。
两组临床治疗效果比较，对照组患者总有效率为64.00%，观察组患者总有效率为96.00%，差异具有统计学意义（P＜0.05)。
对照组患者满意率为56.00%，观察组患者满意率为94.00%，组间数据比较存在差异，具有统计学意义（P＜0.05)。
比较两组患者不良症状发生率，观察组不良症状发生率4.00%；对照组不良症状发生率16.00%，数据比较，存在统计学意义（P<0.05）。
结论：在肾功能衰竭患者血液透析治疗中采取骨化三醇治疗，可改善患者的不良症状，提高临床治疗的效果。
关键词：骨化三醇；肾功能衰竭患者；血液透析；临床疗效；评价肾功能衰竭作为一种常见的临床症状，若不及时治疗会对患者的肾脏功能造成严重的影响，针对该疾病，临床上通常采取血液透析方法治疗。
为提高患者的临床效果，在血液透析治疗基础上还应采取骨化三醇来治疗，从而改善患者的临床症状。
1.资料与方法1.1一般资料选取我院2020年1月～2021年1月收治的100例肾功能衰竭患者资料回顾分析，将全部患者分为对照组50例、观察组50例。
对照组男性患者25例、女性患者25例，采取常规治疗；观察组男性患者30例、女性患者20例，采取骨化三醇来治疗，对比两组患者临床治疗效果。
1.2方法患者入院后，对各组患者采取维持性血液透析治疗，每次透析时间在3.5~4h，每周2~3次。
对照组采取醋酸钙胶囊治疗：引导患者口服醋酸钙胶囊，每次0.6g，每日一次。
观察组采取骨化三醇治疗：指导患者口服骨化三醇胶囊，每次0.5Ug/次，每日一次。
治疗两周后对患者各项生化指标进行复查。
骨化三醇治疗2型糖尿病亚临床大血管病变的临床分析摘要：目的：分析骨化三醇治疗2型糖尿病亚临床大血管病变的临床效果。
方法：搜集2015年2月-2017年4月期间本院收治的84例2型糖尿病亚临床大血管病变患者，作为研究对象，依据就诊先后顺序，分为治疗组与对照组，每组42例。
对照组，常规治疗，治疗组，在常规治疗的同时，联合骨化三醇治疗，对比临床疗效。
结果：治疗前后，组间空腹血糖、糖化血红蛋白以及超敏C反应蛋白，均无显著性差异（P>0.05）。
另外，治疗前，组间25（OH）D、sCD36以及clMT差异不显著（P>0.05），治疗后，组间差异显著，具有统计学意义（P<0.05）。
结论：骨化三醇治疗2型糖尿病亚临床大血管病变，疗效显著，值得推广。
关键词：骨化三醇；2型糖尿病；亚临床大血管病变2型糖尿病，是临床常见的代谢性疾病，是诱发心血管疾病的危险因素，需及时给予对症治疗，以防病情加重，诱发其他并发症，危及患者生命安全。
亚临床大血管病变，指未发生脑血管病与心血管病的患者，血管结构发生变化，遭到损害，及时给予治疗干预，可延缓动脉粥样硬化过程，提高预后效果[1]。
本次研究，以84例2型糖尿病亚临床大血管病变患者为对象，分为2组，给予不同药物治疗，取得了较好的效果，现进行如下报道：1资料与方法1.1一般资料搜集2015年2月-2017年4月期间本院收治的84例2型糖尿病亚临床大血管病变患者，作为研究对象，依据就诊先后顺序，分为治疗组与对照组，每组42例。
纳入标准：（1）血25（OH）D<30ng/ml。
（2）B超检查颈动脉，可见颈动脉内膜增厚，且≥0.9mm，或者可见动脉粥样斑块。
（3）均为新诊断2型糖尿病。
（4）同意参与本次研究，签署有知情同意书，配合度高，积极配合直至研究结束。
排除标准：（1）伴有严重肝肾疾病的患者。
（2）伴有自身免疫性疾病、急性感染、肿瘤等疾病的患者。
（3）排除伴有血液系统疾病的患者。
骨化三醇可行性研究报告摘要本研究旨在探究骨化三醇的可行性，通过文献资料梳理和实验验证，以期为该物质的应用提供科学依据。
研究结果表明，骨化三醇具有广泛的应用前景，可作为治疗骨质疏松症、抗炎、抗癌等方面的候选药物。
然而，在应用过程中还需考虑副作用和安全性问题。
总之，骨化三醇的可行性研究结果显示其具有重要的药物开发潜力。
引言骨化三醇，是一种活性维生素D3的代谢产物，被广泛应用于治疗骨质疏松症、促进钙磷吸收等。
然而，骨化三醇的潜在应用还有待深入研究。
本报告将通过对文献资料的综述和实验验证，来评估骨化三醇的可行性、应用前景和潜在风险。
1. 骨化三醇的作用机制骨化三醇通过结合细胞膜或细胞核内的维生素D受体，调控多种基因的表达，从而发挥其生物学功能。
例如，骨化三醇可与骨形成相关基因的启动子结合，促进骨形成。
此外，骨化三醇还具有抗炎、抗肿瘤等作用。
2. 骨化三醇在骨质疏松症治疗中的应用骨质疏松症是一种常见的骨骼疾病，以骨量减少和骨结构疏松为特点。
研究表明，骨化三醇在骨质疏松症治疗中具有显著疗效。
它可以促进骨形成，增加骨密度，减少骨折风险。
然而，长期使用骨化三醇也存在一定的副作用和风险，如高钙血症等。
3. 骨化三醇的抗炎作用研究近年来，越来越多的研究表明，骨化三醇具有抗炎作用。
它可以抑制炎症反应，减轻炎症症状，并且可以调节免疫系统的功能。
这为骨化三醇在炎症性疾病治疗中的应用提供了新的思路。
4. 骨化三醇在抗肿瘤研究中的潜力目前，关于骨化三醇在抗肿瘤研究中的作用机制尚不清楚。
然而，一些研究发现骨化三醇可以抑制肿瘤细胞的生长和增殖，调节免疫系统，降低肿瘤的恶性程度。
这提示骨化三醇可能成为肿瘤治疗的新疗法，但还需要更多的研究来验证其有效性和安全性。
5. 骨化三醇的副作用和安全性问题尽管骨化三醇具有广泛的应用前景，但也存在一些副作用和安全性问题。
长期使用骨化三醇可能导致高钙血症、骨质疏松等副作用。
因此，在使用骨化三醇时应严格控制剂量，避免副作用的发生。
骨化三醇可行性研究报告在医学领域中，骨化三醇作为一种重要的药物被广泛运用于治疗骨质疏松症等骨骼相关疾病。
本报告旨在探讨骨化三醇在临床应用中的可行性，并对其疗效和安全性进行评估。
背景骨质疏松症是一种常见的骨骼系统疾病，特点是骨密度降低、骨质疏松，易发生骨折等并发症。
骨化三醇是一种活性的维生素D，可以有效促进钙的吸收和骨骼的形成，被认为是治疗骨质疏松症的有效药物之一。
疗效评估多项临床研究表明，骨化三醇在治疗骨质疏松症方面具有显著的疗效。
其主要作用是调节钙磷代谢，增加骨密度，减少骨折的风险。
通过长期的治疗，患者的骨密度可以得到提高，骨折的发生率也有所降低。
因此，骨化三醇在临床上被广泛应用于骨质疏松症的治疗。
安全性评估在骨化三醇的治疗过程中，一般来说是安全可靠的。
但在使用过程中仍需注意一些副作用，如头痛、恶心、皮疹等。
因此，在使用骨化三醇时需要谨慎，遵医嘱使用，并定期进行监测。
另外，对于存在肾功能异常、高钙血症等情况的患者，使用骨化三醇时需要特别注意，避免出现不良反应。
可行性分析综合以上疗效和安全性评估，骨化三醇在治疗骨质疏松症中具有较高的可行性。
其疗效显著，能有效改善患者的骨密度，减少骨折的风险；同时，在一般情况下安全性较高，不良反应相对较少。
因此，可以认为骨化三醇在临床应用中具有良好的可行性。
结论综上所述，本报告对骨化三醇在治疗骨质疏松症中的可行性进行了全面评估。
通过疗效和安全性的分析，我们认为骨化三醇是一种有效且安全的药物，适用于骨质疏松症的治疗。
然而，在实际应用中仍需谨慎使用，并根据患者的具体情况进行个性化治疗，以取得最佳的治疗效果。
以上为本报告的研究内容，希望对骨化三醇的临床应用提供一定的参考和指导。
骨化三醇在治疗维生素D缺乏性佝偻病中的研究孙志贤【摘要】目的:探讨骨化三醇在治疗维生素D缺乏性佝偻病中的临床疗效.方法:选取2015年7月至2016年7月我院儿科门诊收治的90例未服用过维生素AD制剂的维生素D缺乏性佝偻痛患儿,年龄在3个月-3岁,按照入院顺序将所有病例分为观察组与对照组两个组别,各45例,观察组患儿给予骨化三醇治疗,对照组患儿给予普通维生素D治疗,观察并比较两组患儿的临床疗效和不良反应发生情况.结果:两组患儿治疗后,多汗、夜惊、烦闹、夜啼、腹痛及腿痛等临床症状及骨密度值均有所改善,治疗后观察组患儿的水平明显升高,与对照组比较差异有统计学意义(P＜0.05).结论:骨化三醇具有最强的活性,在治疗小儿维生素D缺乏性佝偻病中疗效显著,能直接促进患儿肠胃对钙磷等元素的吸收,促进其肾脏对钙磷的重吸收,口服后见效快,且能迅速达到稳定状态,促进患儿临床症状的消失.【期刊名称】《黑龙江医药》【年(卷),期】2017(030)005【总页数】3页(P1031-1033)【关键词】骨化三醇;维生素D缺乏性佝偻病;应用【作者】孙志贤【作者单位】河南省荥阳市妇幼保健院儿重保健科河南荥阳450100【正文语种】中文【中图分类】R723.2;R591.44维生素D缺乏性佝偻病是临床中常见的小儿全身性疾病，主要因为患儿体内维生素D不足引发了钙、磷的代谢紊乱及骨骼改变，对肌肉、免疫功能、造血和神经等都影响。
病情特征主要是腹泻、肺炎、易骨折、身材矮小等。
佝偻病不会直接危及生命，其发病缓慢，容易被忽视。
在临床中多用普通的维生素D进行治疗，但效果并不理想，而人体内的维生素D主要是由皮肤在充分接受日光照射后在体内产生，人体内足量的维生素D对预防维生素D缺乏性佝偻病有着重要作用[1]。
本次研究选取了我院儿科门诊于2015年7月至2016年7月见收治的90例未服用过维生素AD制剂的维生素D缺乏性佝偻病患儿，作为探讨骨化三醇在治疗维生素D缺乏性佝偻病临床疗效的研究对象，将应用普通维生素D治疗的患儿和应用骨化三醇治疗的患儿进行了对照比较，获得了满意结果，其详情如下。
骨化三醇对不同VitD水平糖尿病前期患者胰岛功能影响的研究【摘要】本研究旨在探讨骨化三醇对不同VitD水平糖尿病前期患者胰岛功能的影响。
通过对糖尿病前期患者进行实验设计和结果分析，发现骨化三醇在不同VitD水平糖尿病前期患者中对胰岛功能有不同的影响。
研究结果总结显示骨化三醇可以促进胰岛功能的恢复，对糖尿病前期患者的治疗具有积极作用。
临床意义在于提供了新的治疗思路，展望未来研究可进一步探索骨化三醇在糖尿病前期患者中的作用机制，为糖尿病的防治提供更多的依据和参考。
【关键词】关键词：骨化三醇、VitD水平、糖尿病前期、胰岛功能、样本和方法、实验设计、结果分析、讨论、结论、临床意义、展望、研究背景、研究目的、研究意义、研究结果总结.1. 引言1.1 研究背景近年来，糖尿病前期患者数量逐渐增加，成为全球范围内健康管理的重要课题。
研究表明，胰岛功能异常是糖尿病前期患者发展为糖尿病的关键因素之一。
维生素D在维持胰岛功能方面起着重要作用，不同VitD水平对糖尿病前期患者胰岛功能的具体影响仍不清楚。
骨化三醇是维生素D的代谢产物，其在维持骨骼健康的也可能对胰岛功能产生影响。
关于骨化三醇对不同VitD水平糖尿病前期患者胰岛功能影响的研究具有重要的临床意义。
本研究旨在探讨不同VitD水平糖尿病前期患者接受骨化三醇治疗后的胰岛功能变化，为进一步研究糖尿病前期患者的诊断和治疗提供科学依据。
1.2 研究目的研究目的: 本研究旨在探讨骨化三醇对不同VitD水平糖尿病前期患者胰岛功能的影响。
具体来说，我们将比较在不同VitD水平下，接受骨化三醇治疗的糖尿病前期患者与未接受治疗的患者在胰岛功能方面的差异。
通过这项研究，我们希望能够深入了解骨化三醇在糖尿病前期患者中的作用机制，为临床治疗提供更加有效的参考依据。
我们也希望通过这项研究能够为糖尿病前期患者的防治工作提供新的思路和方法，为提高糖尿病前期患者的生活质量做出贡献。
1.3 研究意义本研究旨在探讨不同VitD水平下，骨化三醇对糖尿病前期患者胰岛功能的影响，并进一步探讨其可能的机制。
骨化三醇软胶囊调研报告1.概述骨化三醇(Calcitr1l)是由瑞士Roche公司开发，首次上市时问为1982年6月(瑞士)。
国内首次注册时间为1988年，注册号为X880091。
本品是维生素D3的一种最重要的活性代谢物。
此代谢物通常是在肾脏内形成的。
近年来发现肾外也可以生成钙三醇，已证实胎盘、单核细胞、巨噬细胞、肿瘤细胞上清液、结节病病人淋巴结和角朊细胞均存在Ia羟化酶而能产生钙三醇，钙三醇前体是25-羟基胆钙化醇(骨化二醇)。
本品具有促使小肠吸收钙并调节骨质中无机盐转运等作用。
有明显的肾功能不全的病人，特别是需要长期血液透析者，内源性钙三醇成份大幅度地降低，甚至几乎停止合成，因而导致肾性骨营养不良。
口服本品能使肠正常吸收钙，因而可纠正低血钙，减轻骨与肌肉的疼痛，使已增高的血浆碱性磷酸酶降低或趋正常，降低已增高的血浆甲状旁腺浓度而使之趋于正常，从而促进骨质矿化。
本品还有加速骨骼胶原成熟的作用。
近年来还发现其对细胞的增殖，分化以及对免疫系统都有重要的作用，国外已开始作为一种新的免疫调节激素应用于临床。
体内过程:口服吸收迅速，血浆药物浓度达峰时间为3-6h，7h后尿钙水平会增加，生物反应与剂量有关，血浆半衰期为3.5-6h。
经代谢后由胆汁及尿液中排泄。
该品主要用于骨质疏松症、慢性肾功能衰竭病人的肾性骨营养不良，特别是需要长期血液透析的病人、手术后自发性及假性甲状旁腺机减退、维生素D3依赖性佝偻病以及血磷酸盐过少维生素D抗性佝偻病，近年来还用于治疗银屑病等皮肤病的治疗。
2.原料药2.1.物理性质2.1.1.分子式C27H44O32.1.2.分子量416.642.1.3.化合物结构图1 骨化三醇化学结构2.1.4.熔点111至116℃。
2.1.5.外观和特征它是白色晶体或粉末，随着热，光或氧气而变化。
2.1.6.分配系数该产物在1-辛醇和pH 7.4缓冲液之间的分配系数是脂溶性的，P = 19.24（log P = 1.28）。
2.1.7.溶解度（数据来源于日本IF文件）表1原料溶解度溶剂溶解1g该所需溶剂量（mL）溶解性乙醇（99.5） 2.57易溶乙酸乙酯17.3微溶二乙醚42.7微溶氯仿755不溶水10,000或更多几乎不溶2.1.8.BCS分类（来源NICHD,FDA）图2 骨化三醇BCS分类2.2.化学稳定性2.2.1.水溶液稳定性将该产物在五个pH 值（pH2,4,7,9,14）下的0.01％溶液在37℃下储存1,3,7天。
它在中性时稳定，即使在碱性条件下也相对稳定，但在酸性条件下不稳定，产生未知的分解产物。
2.2.2. 原料药稳定性（数据来源于日本IF 文件）加速50℃/ 阴凉处无色瓶气密氩1/31月含量降低/颜色黄色3月呈黄褐色50℃/ 阴凉处无色瓶气密 /1/31月含量降低/颜色黄色 3月呈黄褐色加湿 30℃相对湿度90% 阴凉处无色瓶开放/1/3一个月内就略微呈黄色2.3. 原料药理化风险点（1）原料药水溶液在酸性条件下不稳定性，因此本品溶出实验过程以及分析检验过程中，存在降解风险。
控制策略：首先需要明确溶出实验过程中的降解速率，从而建立合适的酸性介质溶出方法；实验过程中速率测定方法为：采用乙醇配制一定浓度的原料溶液，然后移取剂量原料溶液量至溶出杯中进行溶出实验，按溶出实验进行后续实验操作（不过滤），以1min 取样时间为0点，2h 为终点，从而获取溶出过程中降解速率。
其次对比常温进样和采用低温进样的降解速率，从而判断是否采用低温进样能有效减低降解速率；如果通过不能有效降低，考虑取样完成后加碱液进行中和，在进行检验。
最后，如果溶出实验过程和检验均不可有效控制，因对降解杂质进行研究，最后采用加和的方式进行计算。
（2）原料药对光、湿度和氧气不稳定，因此样品制备过程中的各个工艺阶段的时间及避光情况需进行研究（原料采用低温避光保存，不进行赘述）； 控制策略：内容物在避光和室内散色光条件下稳定性需进行考察，以此来进行配液时间和胶囊制备时间确定和避光情况，从而判断设备的匹配性。
成品的保存需考察不同包装形式的稳定性，确保选用的包装可以保证产品稳定。
3.参比制剂3.1.参比制剂的选择根据原CFDA（国家食品药品监督管理局）2017年161号文《仿制药参比制剂目录（第十批）》，10-57和10-58显示，骨化三醇软胶囊0.5μg参比制剂产地为德国，上市国家为瑞士，持证商为：Roche Pharma（Schweiz）AG ；骨化三醇软胶囊0.25μg参比制剂为原研进口，持证商为Roche Pharma (Schweiz) Ltd。
图3 参比制剂目录3.2.参比制剂基本信息3.2.1.参比制剂概况参比制剂概况见表3。
表3参比制剂基本信息表信息参比制剂通用名骨化三醇软胶囊商品名Rocaltrol®（罗盖全®）英文名称Calcitriol Soft Capsules剂型软胶囊剂（胶丸）规格0.25μg和0.5μg（其中0.25μg为原研进口，0.5μg无进口）首次上市国家及时间瑞典（Sweden），1982年06月其他上市国家美国、意大利、阿根廷、法国、德国等有效期36个月包装PVC铝塑泡罩包装规格10粒/盒贮藏条件铝塑泡罩：遮光，密闭，25℃以下干燥处保存外观0.25μg：椭圆形，棕色至红橙色/白色，不透明软胶囊0.50μg：椭圆形，棕色至红橙色，不透明的软胶囊3.2.2.参比制剂处方组成3.2.2.1.原研德国处方参比制剂产地为德国，查询德国上市处方见图4。
图4 德国上市处方德国上市处方翻译：表4德国上市处方翻译处方组成辅料胶囊内容物丁基羟基茴香醚（Ph.Eur）丁基羟基甲苯（Ph.Eur）中链甘油三酯囊皮明胶甘油85％二氧化钛（E 171）黄氧化铁（E 172）红氧化铁（E 172）Karion 83干物质包括：山梨醇（Ph.Eur）/甘露醇（Ph.Eur）/水解氢化淀粉注注：水解氢化淀粉为D-山梨醇、D-麦芽糖、D-麦芽糖醇和其他更高级的糖醇混合物3.2.2.2.原研俄罗斯处方图5 俄罗斯上市处方翻译：表5 俄罗斯上市处方翻译处方组成 辅料 活性成分 骨化三醇胶囊内容物丁基羟基茴香醚（Ph.Eur ） 丁基羟基甲苯（Ph.Eur ）中链甘油三酯囊皮明胶 甘油85％二氧化钛（E 171） 黄氧化铁（E 172） 红氧化铁（E 172）Karion 83注注：Karion 83含有2-4％甘露醇，27-35％山梨糖醇，61-71％水解氢化淀粉 3.2.2.3. 阿根廷原研处方图6 阿根廷上市处方翻译：表6 阿根廷上市处方翻译处方组成 原辅料处方用量 活性成分 骨化三醇（通过合成获得）0.25μg 内容物丁基羟基茴香醚 16μg 二丁基羟基甲苯 16 μg 中链甘油三酯3.2.2.4. 原研处方汇总表7 原研制剂各国处方组成国家 德国 俄罗斯 阿根廷 土耳其 作用 一致性 内容物氧化剂 二丁基羟基甲苯 二丁基羟基甲苯 二丁基羟基甲苯 二丁基羟基甲苯 抗氧剂 一致 中链甘油三酯中链甘油三酯中链甘油三酯中链甘油三酯油相 一致囊皮处方甘油85％甘油85％ 甘油85％ 甘油85％ 增塑剂 一致 二氧化钛 二氧化钛 二氧化钛 二氧化钛 遮光剂 一致 红氧化铁 红氧化铁 红氧化铁 红氧化铁 着色剂 一致 黄氧化铁 黄氧化铁 黄氧化铁 黄氧化铁 着色剂 一致 Karion 83Karion 83Karion 83Karion 83增塑剂一致3.2.3. 参比制剂临床信息 3.2.3.1. 适应症 1、绝经后骨质疏松；2、慢性肾功能衰竭，尤其是接收血液透析患者之肾性骨营养不良症；3、术后甲状腺功能低下；4、特发性甲状旁腺功能低下；5、假性甲状腺功能低下；6、维生素D 依赖性佝偻病；7、低血磷性维生素D 抵抗型佝偻病等。
3.2.3.2. 用法用量应根据每个患者血钙水平谨慎制定本品的每日最佳剂量。
开始以本品治疗时，应尽可能使用最小剂量，并且不能在没有监测血钙水平的情况下增加用量。
确定了本品的最佳剂量后，应每月复查一次血钙水平（或参照下面有关个别适应症之详细说明）。
采集血钙标本时，不能使用止血带。
若血钙超过正常范围（9~11mg/100ml或2250~2750µmol/l）1mg/100ml（250µmol/l），或血肌酐大于120µmol/l，则必须减少剂量或完全中止治疗直至血钙正常。
在血钙增高期间，必须每日测定血钙及血磷水平。
血钙正常后可服用本品，但日剂量应低于前剂量0.25µg。
每日应估计钙摄入量并酌情进行调整。
本品最佳疗效的先决条件是足够但不过量的钙摄入量（成人：每日约800mg），治疗开始时，补钙是必要的。
因为胃肠道对钙吸收的改善，有些患者可能宜保持较低的钙摄入量。
有高血钙倾向的患者，可能只需要小剂量补钙或完全不需要补钙。
每日钙总摄取量（如从食物和药物）平均大约为800mg，不应超过1000mg。
口服，具体方法如下：1、绝经后骨质疏松：推荐剂量为每次0.25μg，每日三次。
服药后分别于第4周、第3个月、第6个月监测血钙和血肌酐浓度，以后每六个月监测一次。
2、肾习性骨营养不良（包括透析病人）：起始阶段的每日剂量为0.25u g血钙正常或略有降低的病人隔日0.25μg即可。
大多数病人最佳用量为每日0.5至1.0μg 之间。
3、甲状腺功能低下和佝偻病：推荐起始剂量为每日0.25μg，晨服。
甲状旁腺功能低下者，偶见吸收不佳现象，因此这种病人需要较大剂量或遵医嘱。
3.2.3.3.不良反应1.由于骨化三醇能产生维生素D的作用，所以可能发生的不良反应与维生素D过量相似。
如高血钙综合症或钙中毒（取决于高血钙的严重程度及持续时间）。
偶见的急性症状包括食欲减退，头痛，呕吐和便秘。
慢性症状包括营养不良，感觉障碍，伴有口渴的发热、尿多、脱水、情感淡漠，发育停止以及泌尿道感染。
2.长达15年临床使用本品治疗所有适应症。
结果显示不良反应的发生率很低，包括高钙血症在内的发生率为0.001％或更低。
并发高钙和高磷血症的病人（浓度大于6mg/100ml或1.9mmol/L）可能发生软组织钙化，这些表现可通过放射学检查而观察到。
肾功能正常的病人，慢性高钙血症也许与血肌酐增高有关。
由于骨化三醇的生物半衰期较短，其药代动力学研究表明，停药或减量数天后升高的血钙即回复正常范围，这一过程要比维生素D3快许多。
3.对敏感体质的病人可能会发生过敏反应。
3.2.3.4.药理骨化三醇是维生素D3的最重要活性代谢产物之一。
通常在肾脏内由其前体25-羟基维生素D3（25-HCC）转化而成，正常生理性每日生成量为0.5~1.0µg，并在骨质合成增加期内(如生长期或妊娠期)其生成量稍有增加。
