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数据完整性管理规程一、背景介绍数据完整性是指数据的准确性、一致性和可靠性，对于企业来说具有重要的意义。
为了保证数据的完整性，制定并执行数据完整性管理规程是必不可少的。
本文将详细介绍数据完整性管理规程的制定和执行过程，以确保数据的完整性。
二、目的和范围1. 目的：确保企业数据的准确性、一致性和可靠性，提高数据管理的效率和质量。
2. 范围：适用于企业内部所有涉及数据的部门和人员。
三、数据完整性管理规程的制定1. 确定数据完整性管理团队：由数据管理部门负责组建数据完整性管理团队，包括数据管理员、IT专家和业务部门代表等。
2. 制定数据完整性管理政策：根据企业的需求和现有的数据管理标准，制定数据完整性管理政策，明确数据完整性的定义、目标和原则。
3. 制定数据完整性管理流程：根据数据完整性管理政策，制定数据完整性管理流程，包括数据采集、数据存储、数据处理和数据验证等环节的具体操作步骤。
4. 制定数据完整性管理指南：为各部门和人员提供数据完整性管理的具体指导，包括数据采集规范、数据存储规范、数据处理规范和数据验证规范等。
5. 制定数据完整性管理培训计划：为所有涉及数据的部门和人员提供相关的数据完整性管理培训，提高其对数据完整性管理的认识和操作能力。
四、数据完整性管理规程的执行1. 数据采集：确保数据采集过程中的准确性和完整性，包括数据来源的验证、数据录入的准确性和数据采集工具的使用等。
2. 数据存储：确保数据存储的安全性和完整性，包括数据备份的规定、数据访问权限的管理和数据存储介质的维护等。
3. 数据处理：确保数据处理过程中的准确性和一致性，包括数据清洗、数据转换和数据整合等。
4. 数据验证：确保数据验证的准确性和可靠性，包括数据验证的方法、数据验证的频率和数据验证的结果分析等。
5. 数据完整性管理的监督和评估：建立数据完整性管理的监督和评估机制，定期对数据完整性管理的执行情况进行跟踪和评估，及时发现和解决问题。
数据完整性管理规程1. 引言数据完整性是指数据在存储、传输和处理过程中保持完整、准确和可靠的能力。
数据完整性管理规程旨在确保组织的数据始终保持完整性，以支持业务运作和决策过程。
本文档将详细介绍数据完整性管理的目标、原则、职责、流程和控制措施。
2. 目标数据完整性管理的目标是确保数据的准确性、一致性、可靠性和可用性。
具体目标包括：- 确保数据在存储、传输和处理过程中不受损失、篡改或者丢失。
- 确保数据的一致性，即数据在不同系统、应用程序和平台之间的一致性。
- 提供数据恢复和修复机制，以便在数据损坏或者丢失时能够快速恢复和修复。
- 建立数据完整性监控和检测机制，及时发现和纠正数据完整性问题。
3. 原则数据完整性管理应遵循以下原则：- 管理层领导：组织的管理层应对数据完整性管理负有责任，并提供必要的资源和支持。
- 统一标准：制定统一的数据完整性标准和规范，确保数据处理过程的一致性和可追溯性。
- 分工合作：明确数据完整性管理的职责和权限，确保各个相关部门和人员的合作。
- 风险管理：识别和评估数据完整性风险，并采取相应的控制措施进行管理和降低风险。
- 持续改进：定期评估和改进数据完整性管理的效果，不断提高数据完整性管理水平。
4. 职责4.1 数据所有者- 确保数据的准确性和完整性。
- 定义数据的访问权限和使用规则。
- 监控数据的使用情况，并及时发现和处理异常情况。
- 提供数据备份和恢复机制。
4.2 数据管理员- 制定和实施数据完整性管理策略和控制措施。
- 监控数据完整性，及时发现和处理数据完整性问题。
- 管理数据备份和恢复过程，确保数据的可用性和完整性。
- 提供数据完整性培训和指导。
4.3 IT部门- 提供安全的数据存储和传输环境。
- 确保数据备份和恢复的有效性和可靠性。
- 监控和管理数据存储和传输过程中的安全漏洞。
- 提供数据完整性技术支持。
4.4 用户- 遵守数据完整性管理规程和标准。
- 及时报告数据完整性问题和异常情况。
数据完整性管理规程一、背景介绍在信息化时代，数据作为企业最重要的资产之一，对企业的决策和运营起着关键作用。
为了确保数据的准确性和完整性，提高数据的可信度和可用性，企业需要制定数据完整性管理规程，以确保数据的完整性得到有效管理和保障。
二、目的和范围1. 目的：本规程旨在确保企业数据的完整性，保证数据的准确性、可靠性和一致性，提高数据的质量和价值，降低数据风险，保护数据资产。
2. 范围：本规程适用于企业内部所有相关部门和人员，包括数据管理部门、数据使用部门以及数据相关的供应商和合作伙伴。
三、数据完整性管理原则1. 数据采集原则：确保数据采集过程的准确性和完整性，采用合理的数据采集方法和工具，避免数据丢失和错误。
2. 数据存储原则：建立安全可靠的数据存储体系，包括备份和恢复机制，确保数据的完整性和可用性。
3. 数据传输原则：确保数据在传输过程中不被篡改和丢失，采用加密和认证等安全措施，保障数据传输的完整性。
4. 数据访问原则：建立严格的权限控制机制，确保只有授权人员可以访问和修改数据，防止非法篡改和篡改风险。
5. 数据监控原则：建立数据监控系统，实时监测数据的变化和异常情况，及时发现并处理数据完整性问题。
6. 数据维护原则：建立数据维护流程和标准，定期对数据进行维护和修复，保持数据的完整性和可靠性。
四、数据完整性管理流程1. 数据采集流程：a. 确定数据采集需求和目标；b. 设计数据采集方案和采集表单；c. 部署数据采集工具和设备；d. 进行数据采集并记录采集结果；e. 对采集结果进行数据验证和校验。
2. 数据存储流程：a. 确定数据存储需求和目标；b. 建立数据存储结构和数据库；c. 设计数据备份和恢复策略；d. 实施数据备份和恢复操作；e. 定期检查和维护数据存储系统。
3. 数据传输流程：a. 确定数据传输需求和目标；b. 选择合适的数据传输方式和协议；c. 配置数据传输安全措施，如加密和认证；d. 进行数据传输并记录传输结果；e. 对传输结果进行验证和校验。
数据完整性管理规程一、背景介绍数据完整性是指数据在存储、传输和处理过程中保持完整、准确和可靠的能力。
在现代信息化时代，数据的完整性对于企业的正常运营和决策具有重要意义。
为了确保数据的完整性，制定并执行数据完整性管理规程是必要的。
二、目的本规程的目的是确保数据在采集、存储、传输和处理过程中的完整性，提高数据质量，减少数据错误和丢失，保护数据的可靠性和可用性。
三、适用范围本规程适用于公司内所有部门和员工，涉及到数据采集、存储、传输和处理的所有环节。
四、规程内容4.1 数据采集4.1.1 确保数据采集设备的正常运行，及时维护和更新设备。
4.1.2 采集数据时，应确保数据源的准确性和可靠性，避免人为操作或系统故障导致的数据错误。
4.1.3 采集数据时，应按照规定的数据采集标准和流程进行操作，确保数据的一致性和完整性。
4.1.4 数据采集过程中，应进行数据验证和校验，确保数据的准确性和完整性。
4.2 数据存储4.2.1 确保数据存储设备的正常运行，定期进行设备维护和备份。
4.2.2 数据存储时，应采用合适的存储介质和技术，确保数据的安全性和可靠性。
4.2.3 数据存储过程中，应进行数据加密和权限控制，保护数据的机密性和完整性。
4.2.4 定期进行数据存储的清理和整理工作，删除无效数据，确保存储空间的有效利用。
4.3 数据传输4.3.1 在数据传输过程中，应采用安全的传输通道和协议，防止数据被篡改或泄露。
4.3.2 数据传输时，应进行数据压缩和加密，提高传输效率和安全性。
4.3.3 数据传输过程中，应进行数据校验和验证，确保数据的完整性和准确性。
4.3.4 对于重要数据的传输，应进行备份和灾备措施，以防止数据丢失和不可恢复。
4.4 数据处理4.4.1 数据处理时，应按照规定的流程和方法进行操作，确保数据的准确性和一致性。
4.4.2 数据处理过程中，应进行数据清洗和筛选，排除无效数据和错误数据。
4.4.3 数据处理结果应进行审计和验证，确保数据的完整性和可信度。
数据完整性管理规程引言概述：数据完整性是指数据在存储、传输和处理过程中保持准确、完整和可靠的特性。
数据完整性管理规程是一套旨在确保数据完整性的指导原则和操作规范。
本文将详细阐述数据完整性管理规程的五个部份，包括数据完整性的定义、数据完整性管理的重要性、数据完整性管理的原则、数据完整性管理的措施和数据完整性管理的监控。
一、数据完整性的定义：1.1 数据完整性的概念：数据完整性是指数据在存储、传输和处理过程中保持准确、完整和可靠的特性。
1.2 数据完整性的要求：数据完整性要求数据的存储、传输和处理过程中没有丢失、损坏、篡改或者冗余的情况。
1.3 数据完整性的目标：数据完整性的目标是确保数据的准确性、完整性和可靠性，以支持业务的正常运行和决策的科学性。
二、数据完整性管理的重要性：2.1 保护数据的真实性：数据完整性管理可以有效保护数据的真实性，防止数据被篡改或者伪造，确保数据的可信度。
2.2 提高数据的可靠性：数据完整性管理可以提高数据的可靠性，减少数据丢失、损坏或者冗余的情况，确保数据的完整性和可用性。
2.3 支持业务决策：数据完整性管理可以提供准确、完整和可靠的数据，为业务决策提供科学依据，提高决策的准确性和可靠性。
三、数据完整性管理的原则：3.1 数据采集原则：确保数据采集的准确性和完整性，包括数据源的选择、数据采集的过程和数据采集的频率等。
3.2 数据传输原则：保证数据传输的安全性和完整性，采用加密、验证和传输控制等措施，防止数据被篡改或者丢失。
3.3 数据处理原则：确保数据处理的准确性和完整性，包括数据输入的验证、数据处理的算法和逻辑的正确性以及数据输出的验证等。
四、数据完整性管理的措施：4.1 数据备份和恢复：建立数据备份和恢复机制，定期备份数据并测试恢复过程，以防止数据丢失和损坏。
4.2 数据访问控制：采用合适的权限管理措施，限制对数据的访问和操作，确保数据的安全性和完整性。
4.3 数据验证和校验：建立数据验证和校验机制，对数据进行验证和校验，确保数据的准确性和完整性。
数据完整性管理规程一、引言数据完整性是指数据在存储、传输和处理过程中保持正确、完整和一致的能力。
数据完整性管理是确保数据完整性的一系列措施和规程。
本文档旨在制定数据完整性管理规程，以确保组织内的数据完整性得到有效管理和保障。
二、背景在现代信息化环境中，组织依赖数据来支持决策、业务流程和日常运营。
数据完整性的缺失可能导致错误的决策、业务流程中断和信息泄露等问题。
因此，数据完整性管理成为组织信息管理的重要组成部分。
三、目标1. 确保数据在创建、存储、传输和处理过程中保持正确、完整和一致。
2. 防止数据被非授权人员篡改、删除或损坏。
3. 提高数据质量和可靠性，保障组织运营的高效性和可持续性。
4. 符合相关法规、法律和行业标准的要求。
四、数据完整性管理流程1. 数据分类和标识根据数据的重要性和敏感程度，对数据进行分类和标识，确保对不同类别的数据采取适当的安全措施和管理措施。
2. 数据采集和录入在数据采集和录入过程中，确保数据准确、完整地录入系统。
采用合理的数据校验机制，如校验和、格式验证等，防止错误数据进入系统。
3. 数据存储和传输在数据存储和传输过程中，采用合适的加密算法和访问控制机制，保护数据的机密性和完整性。
定期备份数据，并确保备份数据的完整性和可恢复性。
4. 数据处理和分析在数据处理和分析过程中，确保数据的一致性和正确性。
采用合理的数据校验和验证机制，如数据比对、逻辑校验等，发现并纠正数据错误和不一致性。
5. 数据访问和权限控制建立严格的数据访问和权限控制机制，确保只有经过授权的人员能够访问和修改数据。
对敏感数据进行加密和安全存储，防止数据泄露和篡改。
6. 数据审计和监控建立数据审计和监控机制，记录数据的访问、修改和传输情况。
定期进行数据完整性检查和审计，发现并纠正数据错误和异常。
7. 数据备份和灾备定期进行数据备份，并确保备份数据的完整性和可恢复性。
建立灾备机制，确保数据在灾难发生时能够及时恢复。
数据完整性管理规程引言概述：数据完整性是指数据在存储、传输和处理过程中保持完整、准确和可靠的能力。
数据完整性管理规程是一套旨在确保数据完整性的准则和规定，涵盖了数据收集、存储、传输和处理等各个环节。
本文将从五个大点详细阐述数据完整性管理规程的内容和重要性。
正文内容：1. 数据完整性管理规程的目的1.1 确保数据准确性：数据完整性管理规程旨在确保数据在各个环节中的准确性，防止数据错误和失真。
1.2 保护数据完整性：规程的目的是保护数据免受未经授权的访问、篡改或破坏，确保数据完整性不受损害。
1.3 提高数据可靠性：通过规程的实施，可以提高数据的可靠性和可信度，使数据成为有效决策的依据。
2. 数据完整性管理规程的内容2.1 数据收集规程2.1.1 确定数据收集的目的和需求：明确数据收集的目标，确定需要收集的数据类型和范围。
2.1.2 设计数据收集流程：建立数据收集的流程和方法，包括数据采集的时间、地点、频率等。
2.1.3 验证数据准确性：通过数据验证和核实的方式，确保收集到的数据准确无误。
2.2 数据存储规程2.2.1 确定数据存储的方式：选择适合的数据存储方式，包括数据库、文件系统等。
2.2.2 制定数据备份策略：制定定期备份数据的策略，确保数据在意外情况下的可恢复性。
2.2.3 设定数据访问权限：设置合理的数据访问权限，限制未经授权的访问和篡改。
2.3 数据传输规程2.3.1 确保数据传输的安全性：采用加密和身份验证等方式，确保数据在传输过程中的安全性。
2.3.2 监控数据传输过程：建立数据传输的监控机制，及时发现和处理传输中的异常情况。
2.3.3 验证数据完整性：在数据传输完成后，进行数据完整性的验证和核实，确保数据在传输过程中没有被篡改。
2.4 数据处理规程2.4.1 设定数据处理流程：制定数据处理的流程和方法，确保数据在处理过程中的准确性和一致性。
2.4.2 建立数据处理的监控机制：监控数据处理的过程和结果，及时发现和纠正处理中的错误。
数据完整性管理规程一、概述数据完整性是指数据的准确性、一致性和完整性程度。
为了保证数据的完整性，公司制定了本数据完整性管理规程，以确保数据的准确性和一致性，提高数据质量，保障业务运作的正常进行。
二、目的本规程的目的是规范数据完整性管理的流程和要求，确保数据的完整性得以有效管理和控制，从而提高数据的质量和可靠性。
三、适用范围本规程适用于公司内所有涉及数据处理和管理的部门和人员。
四、定义1. 数据完整性：指数据的准确性、一致性和完整性程度。
2. 数据准确性：指数据与实际情况相符合的程度。
3. 数据一致性：指数据在不同系统或不同环境下保持一致的程度。
4. 数据完整性管理：指对数据进行有效管理和控制，确保数据的准确性、一致性和完整性。
五、数据完整性管理流程1. 数据采集阶段- 确定数据采集的来源和方式，确保数据来源可靠。
- 设定数据采集的频率和时间，确保数据及时采集。
- 设定数据采集的规范和要求，确保数据采集的准确性和一致性。
2. 数据录入阶段- 设定数据录入的规范和要求，确保数据录入的准确性和一致性。
- 设定数据录入的权限和审批流程，确保数据录入的合法性和安全性。
- 设定数据录入的监控和审核机制，及时发现和纠正数据录入错误。
3. 数据存储阶段- 设定数据存储的规范和要求，确保数据存储的安全性和可靠性。
- 设定数据存储的备份和恢复机制，确保数据的可恢复性。
- 设定数据存储的访问权限和控制措施，确保数据的机密性和完整性。
4. 数据处理阶段- 设定数据处理的规范和要求，确保数据处理的准确性和一致性。
- 设定数据处理的流程和方法，确保数据处理的有效性和高效性。
- 设定数据处理的监控和审计机制，及时发现和纠正数据处理错误。
5. 数据输出阶段- 设定数据输出的规范和要求，确保数据输出的准确性和一致性。
- 设定数据输出的格式和样式，确保数据输出的易读性和可理解性。
- 设定数据输出的传递和共享机制，确保数据的安全性和及时性。
数据完整性管理规程一、背景介绍数据完整性是指数据在存储、传输和处理过程中没有被篡改、损坏或丢失的状态。
为了确保数据的完整性，公司制定了数据完整性管理规程，以规范数据管理流程，保护数据的完整性和可靠性。
二、目的和范围1. 目的：确保公司数据的完整性，防止数据被篡改、损坏或丢失，保证数据的准确性和可信度。
2. 范围：适用于公司内部所有数据管理活动，包括数据采集、存储、传输、处理和备份等环节。
三、数据完整性管理流程1. 数据采集1.1 确定数据采集的来源和方式，确保数据来源可信、数据采集方式合法。
1.2 设计数据采集表单或界面，明确数据采集字段和要求。
1.3 针对数据采集过程中可能出现的错误或异常情况，制定相应的纠错措施和异常处理流程。
2. 数据存储2.1 确定数据存储的位置和方式，包括数据库、服务器、云存储等。
2.2 设定数据存储权限和访问控制，确保只有授权人员才能访问和修改数据。
2.3 定期备份数据，确保数据的可恢复性和持久性。
3. 数据传输3.1 确保数据传输过程中的安全性和完整性，使用加密协议或安全通道进行数据传输。
3.2 对于重要数据的传输，进行数据校验和验证，确保数据在传输过程中没有被篡改或丢失。
4. 数据处理4.1 制定数据处理流程，明确数据的处理步骤和要求。
4.2 设定数据处理的权限和访问控制，确保只有授权人员才能进行数据处理操作。
4.3 对于数据处理过程中可能出现的错误或异常情况，制定相应的纠错措施和异常处理流程。
5. 数据备份与恢复5.1 定期备份数据，包括数据库备份、文件备份等。
5.2 确保备份数据的完整性和可靠性，进行备份数据的校验和验证。
5.3 对于意外数据丢失或损坏的情况，及时进行数据恢复操作，确保数据的可恢复性。
四、数据完整性管理的责任和义务1. 公司领导层负责制定数据完整性管理规程，并确保其有效实施。
2. 数据管理员负责监督和执行数据完整性管理规程，包括数据采集、存储、传输、处理和备份等环节。
数据完整性管理规程引言在当今的信息时代，数据已经成为企业运营、决策的重要依据。
数据的完整性、准确性和可靠性对于企业的运营和决策具有至关重要的作用。
因此，为了保障数据的完整性，制定一套完善的数据完整性管理规程显得尤为重要。
本规程旨在规范数据的管理流程，确保数据的完整性，为企业提供可靠的数据支持。
正文一、数据完整性定义数据完整性是指数据的准确性和可靠性，以及数据在传输、存储和处理过程中的完整性和安全性。
数据完整性是数据质量的重要指标，涉及到数据的生成、采集、存储、处理、传输和销毁等全生命周期的管理。
二、数据完整性管理原则遵守法律法规：数据完整性管理应当遵守国家法律法规，确保数据的合法合规。
全面覆盖：数据完整性管理应当覆盖企业所有涉及数据的相关业务，不留死角。
预防为主：应当以预防为主，建立完善的数据完整性管理制度和流程，防止数据损坏、丢失、被篡改。
实时监测：应当实时监测数据的完整性，及时发现和处理数据异常情况。
持续改进：数据完整性管理应当持续改进，不断完善管理制度和流程。
三、数据完整性管理措施制定完善的数据管理制度和流程，明确数据的采集、存储、处理、传输和销毁等环节的管理要求。
对数据进行分类管理，根据数据的不同级别采取相应的管理措施。
对数据进行备份和恢复管理，确保数据的安全性和可恢复性。
对数据进行加密处理，保护数据的机密性和完整性。
对数据进行定期的完整性和准确性校验，确保数据的可靠性和准确性。
四、数据完整性监测与报告建立数据完整性监测机制，定期对数据进行完整性和准确性检查。
对监测中发现的数据异常情况进行调查、分析和处理，并及时报告相关人员。
定期向上级领导汇报数据完整性管理工作情况，及时反馈存在的问题和改进建议。
对数据完整性管理工作进行记录和存档，便于后续追溯和分析。
建立数据完整性管理工作的考核和奖惩机制，激励员工积极参与数据完整性管理工作。
五、数据完整性应急响应制定数据完整性应急预案，明确应急响应流程和处理措施。
1目的：本规程规定了公司在药品生产质量管理过程中的原始数据的发生、记录、下载、处理、转移、使用、备份、存储、恢复和重建等行为，保证在数据的整个生命周期内，所有数据均完全性、一致性和准确性。
2适用范围：本规程适用于我公司公司在药品研究开发及生产质量管理过程中的数据管理。
（包括但不限于公用工程系统运行参数；生产操作过程中各生产工序生产设备等操作过程中取得的原始数据及处理后数据；洁净区操作环境的性能及洁净度参数；物料保管过程中的储存条件参数及称量操作中取得的原始数据；物料及产品检验过程中检验仪器及人员在检验操作过程中取得元数据及处理后数据等）。
3职责：3.1工程设备部：负责公司纯化水制备系统、空调机组的所有数据的记录及复核；负责公司所有产生原始数据的设备的维修、维护、保养、校准，确保其正常运行和使用。
3.2中心化验室：负责中心化验室所有检验检测设备、仪器产生原始数据的仪器的维修、维护、保养、校准，负责检测过程中所有的原始数据的记录、转移、处理、保管、使用、复核、存储、恢复和重建。
3.3生产部：负责生产操作过程中所有的原始数据和洁净区洁净度及性能参数的记录、转移、处理、保管、使用、复核等。
3.4物料部：负责物料及产品在存储保管过程中的所有原始数据的记录、转移、保管、使用和复核。
3.5质量保证室：负责监控上述责任部门对所负责的原始数据的记录、保管、转移、使用、处理、存储、恢复及重建，监督、检查各部门原始数据的完整性、真实性、和准确性。
4.术语或定义：4.1元数据：又称中介数据、中继数据，为描述数据的数据，主要是描述数据属性的信息，用来支持如指示存储位置、历史数据、资源查找、文件记录等功能。
元数据算是一种电子式目录，为了达到编制目录的目的，必须在描述并收藏数据的内容或特色，进而达成协助数据检索的目的。
4.2数据：本规程指由原始数据衍生或取得的信息。
4.3原始数据：初始的记录和文档，以初始生成的格式（即纸质或电子形式）或以“正确的副本”进行保留。
4.4数据完整性：数据完整性的是指所有数据在整个数据生命周期中的全面性、一致性和准确性的程度。
5.内容：5.1. 数据完整性是制药质量体系确保药品质量的基石。
投入到数据管理的精力和资源应与其产品的风险等级相对应，同时还应该权衡其他质量保证工作的资源需求。
5.2.手工（纸质）数据和电子数据在数据完整性方面的要求是一致的。
从自动化/电脑系统回归到手工（纸质）记录的做法，并不能减少对数据完整性进行控制的要求，相反会造成与药品监管法规以及GMP的冲突。
5.3.数据必须符合ALCOA原则：A-可追溯至数据由谁生成、L–清晰并持久、C–同步、O–初始（或正确的副本）、A–准确。
即可追溯性、持久性、一致性、初始性、准确性。
5.4. 原始数据，即最初的文档或记录以初始生成的格式（即纸质或电子形式）或以“正确的副本”进行保留。
5.4.1 原始数据必须以能永久保存的形式同步并准确地记录。
对于一些不能存储电子数据或仅有数据打印输出的简单电子设备（例如天平或pH计），打印数据构成原始数据。
5.4.2 原始数据必须在整个数据生命周期过程中都清晰可辨并能够及时获取，并允许完全重现数据生成的活动。
5.5.元数据是描述其它数据的特性，并提供背景信息和含义的数据。
通常元数据用于描述数据结构、数据要素、数据的内在关系和其它特征，并可追踪至产生数据的个体。
5.5.1元数据与初始记录密不可分，没有元数据，数据就没有意义。
比如称量的样品名称、批号、操作人、时间、计量单位均为元数据的构成要素，离开了这些要素，数据（称量的数量）是毫无意义的。
5.6.数据完整性的设置必须在整个数据生命周期中，保持数据的准确、完全以及内容和含义。
5.7.数据管理为确保整个数据生命周期过程中记录的全面性、一致性和准确性，所制定的对数据的生成格式、记录方式、处理过程、保留和使用的方式的行为准则。
5.7.1数据管理应界定数据在整个生命周期中的归属问题和对流程/系统的设计、运行和监控，以便符合数据完整性原则，包括全面控制有意或无意的信息修改。
5.7.2 数据管理体系包括针对数据完整性原则的重要性的培训。
5.7.3 数据管理的原则5.7.3.1所有数据均应在第一时间被完整记录。
5.7.3.2对记录事件时间的计时器进行权限控制。
5.7.3.3将记录放置在生产现场，避免不必要的临时记录数据，事后誊成正式记录。
5.7.3.4 对用于数据记录的纸质空白模板进行控制。
5.7.3.5用户权限控制以防止（或审计追踪）数据篡改。
5.7.3.6采用数据自动采集方式或将打印机连接到设备，例如天平。
打印机设置在靠近相关活动的位置。
5.7.3.7取样位置所在区域（例如水系统的取样位置）的权限控制；5.7.3.8员工进行数据核对时，对进入原始数据进行权限控制；5.7.3.9仅在记录活动会使产品或活动有风险或者用于解决文化或员工书写/语言能力不足的情况下，可以采用记录员替另一个操作人员进行记录。
但是，监督者的笔录必须是实时记录，并且明确标明操作的人和记录的人。
5.8.数据的生命周期5.8.1数据(包括原始数据)生命周期的各个阶段，包括数据的初始生成和记录、处理（包括转换和迁移）、使用、数据保留，归档/调取和销毁。
5.8.2数据的销毁及记录的保管应严格遵照SOP-WJ-12002-01《文件的印制、颁发、收回、归档、补发及销毁标准操作规程》、《记录管理规程》中原始记录销毁有关规定执行。
5,8.3必须能够及时调取至少最近2年的数据，以满足药品监督管理部门的检查。
5.9.基准记录5.9.1当采用多于一种方法同步收集或保留的数据发生不一致时，该记录作为首要判断依据。
5.9.2当相同信息同步被多于一个系统进行记录时，数据拥有者应界定由哪个系统生成并保留的数据为基准记录，以防数据出现不一致时可以进行判决。
5.9.3本公司基准记录应为已在质量部档案室归档的记录，其他记录与此记录不一致时，应以此记录为准。
5.9.4应运用风险管理原则确保被指定为“基准记录”的记录在最大程度上保持其准确性、完全性和内容与含义。
例如：低分辨率或静态的（打印/人工记录）数据优先于高分辨率或动态（电子）数据设计作为基准记录是不合适的。
所有数据都应考虑到被作为异常数据进行基于风险的调查的情况（例如：超标结果）。
5.10.初始记录与正确的副本5.10.1初始记录数据作为文件或以初始生成的格式，维持记录的完整性（准确性、全面性、内容与含义）。
例如，纸质的人工观测初始记录，或计算机系统的初始电子数据文件。
5.10.2正确的副本经确认与初始记录完全相同的复制件。
5.10.3 初始记录和正确的副本必须维持记录的完整性（准确性、完全性、内容与含义）。
初始记录完全正确的复制件可以和初始记录放置在一起（例如纸质记录的扫描件），并建立文件记录体系来核对和记录复制记录的完整性。
5.10.4 当静态记录能保证原始数据的完整和真实时，由电子方式生成的原始数据采用纸质或PDF格式进行保留是可以接受的。
但是数据保留流程必须体现以下各个内容：包括核对过的所有原始数据、元数据、相应的审计追踪（系统日志）和结果文档，针对每一次分析测试运行的软件/系统配置，以及对一套给定原始数据进行复原所必须的所有数据处理运行过程（包括方法和审计追踪）。
5.10.5 很多电子数据为了能对数据进行后期操作而以动态格式（电子的）保留是很重要的。
当数据的真实完整或后期确认是非常关键时，必须以动态格式保留。
5.10.6 计算机系统的配置参数设定应进行定义、测试、“锁定”，并可以防止非授权进入，并应作为计算机系统验证的一部分。
只有那些关于一次分析操作的可变参数的设定才被认作是电子原始数据。
5.11计算机系统处理是一个单一操作或作为一个单一逻辑“工作单元”的系列操作。
这些运作组成了一次处理，直到用户通过仔细考虑后对这个处理认可后，或直至系统强制存储数据时，它们才被作为可以长期存储的永久记录保存下来，同时元数据（指用户名，日期和时间）被保留在系统审计追踪中。
5.12审计追踪5.12.1GMP审计追踪主要对象是元数据，元数据记录了可以再现该GMP活动的关键信息（例如对于相关数据的修改和删除）。
5.12.2当计算机化系统用于电子化采集、处理、报告或储存原始数据时，系统设计应始终提供具有保留全套审计追踪的功能来显示对以前保留的数据和初始数据的所有更改情况。
数据的所有改变应该可以关联到数据修改者，记录更改的时间并给出原因。
用户没有权限修改或关闭审计追踪功能。
5.12.3保留在审计追踪中的数据应具有相关性，以便进行可靠的数据审核/确认。
包含在审计追踪中的条目应该是允许过程或活动再现的那些相关信息。
5.12.4审计追踪的审核是日常数据审核/批准的流程的一部分，通常在产生数据的操作区域（例如实验室）进行审查并记录。
审计追踪审核范围限定在与GMP相关的范畴内（例如，与数据产生、处理、修改和删除等相关）。
可将审计追踪作为一个相关数据列表进行审核。
为了确保持续符合数据管理原则，GMP自检应包括对相关审计追踪、原始数据和元数据的抽查。
5.12.5如果没有现成的带审计追踪功能的系统，在采用能充分执行审计追踪的系统前（集成系统或使用验证过的界面连接的独立审计软件），允许采用纸质的审计追踪来说明数据的修改。
5.13数据审核5.13.1数据审核和批准流程应描述如果数据审核发现错误或遗漏时所需采取的行动。
5.13.2数据审核和批准流程应促使以符合GMP要求的方式进行数据更正或澄清说明，确保初始记录的清晰可见性，纠正过程有审计追踪确保可追溯性，并使用ALCOA原则。
5.13.3数据的审核必须包括相关元数据及其审计追踪的审核。
5.13.4数据审核必须记录。
5.14计算机系统的用户访问权限/系统管理员角色5.14.1应设置访问权限级别来保证员工只能访问与他们的工作角色相适应的功能区，并确保可以获取用户访问权限的历史信息。
5.14.2不应使用共享登录账号和密码或无权限级别区分的登入方式。
当计算机系统的设计支持单个用户访问权限时，该功能必须被使用。
5.14.3 担任系统管理员的人员登入系统时应采用唯一的登录帐号，以便审计追踪能追踪到特定个人。
在现有计算机化系统能提供所需数量的唯一登录之前，允许使用具有可追溯性的纸质记录方法，但应通过对系统设计的审核来证明缺乏合适的系统的理由是合理的，并进行相应记录。
5.14.4不得未经批准擅自分配系统管理员权限（授权的操作，如数据删除、数据库修改或系统配置的修改）。
当由于组织结构原因不可避免时，可采用不同权限的双用户帐户来实现同等水平的控制。
使用系统管理员权限进行的所有更改必须经质量管理负责人批准并质量保证人员监督下进行。
5.14.5用户应使用与实施任务相适应的访问权限进行账户登录。
