注射剂可见异物

药学专业知识：注射剂的质量检查上篇我们总结了注射剂配液的方法和注射液的滤过，本篇我们主要介绍注射剂的质量检查，具体内容如下：(一) 可见异物(澄明度)检查我国对澄明度的检查要求为：取供试品，分别在黑色背景、20W 照明荧光灯源下，用目检视，应符合关于澄明度检查判断标准的规定。

方法：灯检法(常用)和光散射法。

检查方法：供试品20支，在黑色和白色背景下，用目检视，重复3次，总时限20S。

应不得检出可见异物。

经确认检出可见异物的不超过一支，另取20支同法复试，均不得检出。

(二) 热原检查家兔法(药典方法)与鲎试验法(内毒素法)1.鲎试验法原理：利用鲎的变形细胞溶解物与内毒素间的凝集反应凝固酶原经内毒素的激活，成为具有活性的凝固酶;具有活性的凝固酶使凝固蛋白原变为凝固蛋白而成为凝胶状。

2.试验方法：将一定量的鲎试剂(0.1～0.2ml)加入一定量的供试品(0.1～0.2ml)至洁净的无热原试管中，于37℃水浴培育60分钟，观察结果。

3.要求：应用已知浓度的标准内毒素分别用以注射用水和样品稀释并加入一定量的热原试剂作阳性对照，同法测定。

注射用水稀释者用于考察热原试剂的敏感性，样品稀释者用于考察检品是否对鲎试验有干扰。

另应有阴性对照。

4.结果判断：从水浴中轻取出试管，缓缓倒置180 o管内凝胶不变形，不从管壁滑脱者为阳性(+)凝胶不能保持完整从管壁滑脱者为阴性(-)应有两管结果且相同5.灵敏度与使用范围：灵敏度是家兔法的10倍，使用于不能用家兔法进行热原试验的品种。

(三) 无菌检查(四) 不溶性微粒显微镜记数法检查肉眼不可见的微粒。

为了保证检查的准确性，所用溶剂使用前须经不大于1.0 m的微孔滤膜滤过。

光阻法：1.标示装量100ml或100ml。

注射剂可见异物的质量分析和解决措施注射剂中较大微粒可造成局部循环障碍，引起血管栓塞，而过多微粒同样可造成局部堵塞和供血不足；组织缺氧而产生水肿和静脉炎等，因此可见异物对注射剂产品来说是影响质量的一个关键指标，而日常注射剂生产、检验、医院临床使用和各级药品质量监督管理机构对注射剂的抽检中，只要求在规定条件下，目视可以观测到的不溶性物质，其粒径或长度通常大于50μm，75μm以上的微粒可重现性观测。

目前，注射剂的可见异物检查已经成为各注射剂生产企业的头等大事。

因此，对可见异物的控制成了各注射剂生产企业的难点和要点，也是立命之本。

为解决生产企业注射剂可见异物检查中出现的实际问题，我们搜集了国内外相关可见异物方面的资料，同时总结了一些有关影响注射剂可见异物不合格的原因和解决办法，供大家参考学习，为可见异物的质量提高起到一点借鉴的作用。

一、世界卫生组织和各国对可见异物的规定：1、世界药典：规定发现一例不合格品，整批报废，但是规定了检测时间，即在规定的时间内灯检。

2、美国药典：规定发现有可见异物，选出不合格品即可。

但是美国药典对生产过程要求的很严，主要监测手段是微粒检测仪。

3、欧洲药典：规定了检测时间和不合格品的比例。

4、中国药典：没有规定检测时间，且对判断结果使用绝对化的语言，是不科学的。

另外很多检测部门对一瓶输液反复观测、或者积累部分有可见异物的产品集中检测，这对生产企业是很不利和不公平的。

二、影响注射剂可见异物产生的原因从以下几方面考虑：1、安瓿瓶（玻瓶）的质量：安瓿瓶（玻瓶）的质量对注射剂产品是一个关键问题，对可见异物的影响有着举足轻重的作用（滴眼剂产品同样有这个问题）。

（1）安瓿瓶的脆碎度：脆碎度低，在洗瓶过程中或是在烘房内的挤压很容易造成安瓿瓶破裂甚至炸裂，碎片溅到周围安瓿，影响其它安瓿瓶的可见异物。

（2）低硼硅玻管的国内外标准不一致：目前国内形势不景气，安瓿瓶的质量开始极端发展，价格低的质量较差，质量好的成本高，而质量好的和质量差的安瓿瓶价格约相差10倍。

注射剂可见异物标准注射剂是一种常见的药物给药方式，它通过将药物直接注射到人体内部，以达到治疗疾病的目的。

然而，由于制药过程中的各种原因，有时会出现注射剂中可见异物的情况。

这些可见异物可能是杂质、颗粒或其他不应存在于药物中的物质。

因此，制定注射剂可见异物标准对于保障患者用药安全至关重要。

首先，注射剂可见异物标准应明确注射剂中可接受的异物种类和数量。

根据药物的特性和用途，可接受的异物种类和数量可能会有所不同。

例如，对于一些特殊药物，如生物制剂，对异物的要求可能更为严格，因为这些药物对外来物质更为敏感。

而对于一些常规药物，如抗生素，对异物的要求可能相对宽松一些。

因此，制定注射剂可见异物标准时，应根据药物的特性和用途进行综合考虑，确保标准的科学性和合理性。

其次，注射剂可见异物标准应明确检测方法和标准操作流程。

为了准确判断注射剂中是否存在可见异物，需要使用适当的检测方法。

常见的检测方法包括目视检查、显微镜检查和光学检测等。

在制定标准时，应明确使用何种检测方法，并规定相应的操作流程，以确保检测结果的准确性和可重复性。

此外，还应制定相应的培训计划，培养操作人员的专业技能和操作规范，以提高检测的准确性和效率。

此外，注射剂可见异物标准还应考虑到患者的安全和用药体验。

注射剂中的可见异物不仅可能对患者的健康造成潜在风险，还可能影响患者对药物的接受和依从性。

因此，在制定标准时，应充分考虑患者的安全和用药体验，确保注射剂中的可见异物对患者的影响最小化。

例如，可以规定注射剂中可接受的异物大小和颜色范围，以确保患者在使用过程中不会因为异物的存在而感到不适或担忧。

最后，注射剂可见异物标准的执行应得到监管机构的支持和监督。

监管机构在制定和执行药品质量标准方面起着重要的作用。

对于注射剂可见异物标准，监管机构应加强对制药企业的监督和检查，确保其按照标准进行生产和质量控制。

同时，监管机构还应加强对药品市场的监管，对市场上的注射剂进行抽检和监测，以确保患者用药的安全性和有效性。

塑料瓶大容量注射剂可见异物来源及控制措施分析摘要：根据塑料瓶大容量注射剂的生产工序，从配制、制瓶、灌封三个方面，分析研究了可见异物的来源，并制定了相应的控制措施，以大幅度提高产品的灯检合格率和成品率。

引言大容量注射剂是目前临床上常用的一种剂型，药物通过静脉滴注直接进入人体血液，药效迅速可靠，尤其适用于危重病人的抢救。

大容量注射剂对原辅料、生产工艺、生产环境、生产设备等有严格的标准及要求。

输液用塑料瓶与普通玻璃输液瓶相比，其更加便于清洁、安全、密封性好，而且在运输过程中不易破碎。

基于上述优点，输液用塑料瓶在国内逐渐获得业界的认可。

可见异物系指存在于注射剂、眼用液体制剂中，在规定条件下目视可以观测到的不溶性物质，其粒径或长度通常大于50 μm[1]。

塑料瓶大容量注射剂中可见异物的来源多种多样，可见异物常带有大量的细菌和微生物，严重污染药品。

塑料瓶大容量注射剂中常见的可见异物有膜屑、纤维、白点、白块、色点、色块、铁屑、头发、睫毛、昆虫、纸箱屑等，药品生产企业应根据塑料瓶大容量注射剂的生产工序，尽可能减少可见异物来源，并采取合理、必要、有效的控制措施。

1 配制岗位1.1 可见异物来源1.1.1 原辅料大容量注射剂最常用的原料为葡萄糖、氯化钠。

氯化钠中常含有少量的氯化钙、氯化镁等杂质，葡萄糖中含有少量钙盐、蛋白质、胶原物质等杂质。

这些杂质在水中的溶解度受温度影响较大：配制时药液温度越高，杂质溶解度越高；常温时，杂质溶解度显著降低，容易形成白点、白块等异物。

1.1.2 洁净区人员洁净区人员可能带入毛发、体屑等杂物，若不注意洁净操作，就会引入药液中。

1.1.3 过滤器材大容量注射剂的过滤器材主要有钛棒、滤芯等。

如果过滤器材破损或使用时间过长，会导致药液的过滤效果不佳。

另外，过滤器材清洁不彻底或受污染等均可能引入异物。

1.1.4 配制系统配制系统清洁不彻底会导致药液澄明度不合格，并且会产生白块、色块；配制罐内壁、搅拌桨、输液管线、过滤器生锈或在脱碳过滤器、二级过滤器及终端过滤器拆装过程中会产生铁屑。

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中国药品检验标准操作规范可见异物检查法可见异物是指存在于注射剂、滴眼剂中，在规定条件下目视可以观测到的任何不溶性物质，其粒径或长度通常大于50um。

中国药典20XX年版二部附录Ixh中采用了灯检法和光散射法两种检查方法。

第一法灯检法1、简述本法为注射剂和滴眼剂可见异物检查的常用方法。

本法还用于光散射法检出可见异物的供试品的复核确认。

2、环境、装置与人员2.1环境实验室检测时应避免引入可见异物，供试品溶液的容器（如不透明、不规则形状容器等）不适于检测，需转移至专用玻璃容器中时，均应在100级的洁净环境（如层流净化台）中操作。

灯检法应在避光室内或在暗处进行。

2.2检查装置2.2.1光源采用带遮光板的日光灯，光照度在1000～4000lx范围内可以调节。

无色注射液或滴眼液检查时的光照度应为1000～1500lx；透明塑料容器或有色溶液注射液或滴眼液检查时的光照度应为2000～3000lx，混悬型注射液和滴眼液在光照度为4000lx条件下检查色块、纤毛等外来污染物。

2.2.2背景正面不反光的黑色面作为检查无色或白色异物的背景；侧面和底面的白色面作为检查有色异物的背景。

2.3检查人员条件远距离和近距离视力测验，均应为4.9或4.9以上（矫正后视力应为5.0或5.0以上)；应无色盲。

3、距离检查人员调节位置，使供试品位于眼部的明视距离处（指供试品至人眼的距离，通常为25cm）。

4、操作方法4.1检查方法除另有规定外，置供试品于遮光板边缘处，在黑色背景下，用目检视，再在白色背景下检视一次。

4.2注射液的检查方法4.2.1水（醇）溶剂型注射液除另有规定外，取供试品20支（瓶），除去容器标签，擦净容器外壁。

安瓿瓶注射液可见异物分析安全操作规定1. 异物的定义异物指的是在注射液中发现的任何不应该存在于其中的物质，它们可能会对人体产生不良影响。

异物的种类较多，主要有纤维、棉絮、细菌、脂肪沉积、空气泡、玻璃屑等。

2. 异物的危害若可见异物被注射到人体内，将会对人体造成极大的危害。

•病理反应：可能会引起过敏反应、感染、炎症等病理反应。

•引起栓塞：如果异物大小适中，在注射过程中进入血管内，就会引起栓塞，导致严重的负面后果。

•影响药效：可见异物会影响注射液的药效，降低药效甚至使药物失效。

3. 安全操作规定为保证患者安全，医护人员在给患者注射安瓿瓶注射液时必须按照下列操作规定进行：3.1 视察注射液外观在注射液准备前，应先仔细观察注射液的外观。

如果发现注射液呈浑浊、沉淀、颜色不均匀等异常情况，应立即停止使用，更换一支新的注射液。

3.2 检查注射液瓶口和胶塞医护人员在准备注射液时，应仔细检查注射液瓶口和胶塞。

如果发现异常，应将该注射液退换。

3.3 注意注射技巧在注射时要注意注射技巧。

医护人员不仅应该准备好合适的注射器，还应该绷紧注射部位皮肤，用正确的姿势注射。

如果不注意注射技巧，则会引起患者疼痛和并发症。

3.4 注意通风在注射过程中，应该注意室内通风，保证空气流通。

避免呼吸道异常疾病患者进行注射。

3.5 异物发现后的应对措施如果在注射过程中发现可见异物，应该遵循以下处理步骤：1.立即停止注射，用注射器吸取注射液并检查是否出现异物。

2.将受影响的部位固定住，以避免异物进一步向组织内移动。

3.“观察、总结、分析”的原则，如无严重问题，则记录异物、异常表现、处置情况，并为患者建档，做好跟踪。

4.如果发现严重问题，则立即向有关方面报告，并将患者转至医院进行进一步处理。

4. 结论安瓿瓶注射液可见异物对人体造成非常危害，使用安全操作规定对医护人员的操作技能要求较高，需要时刻保持警惕，注射时能够严格遵守操作规定，防止可见异物从根本上避免造成不良影响。

注射液可见异物的影响因素及检查法可见异物是一种存在于输液液体中肉眼可见的不溶性异物，出现的原因有外源性污染和内源性污染两种渠道。

生产环境达不到一定的洁净条件、生产材料包装容器的处理不当等就会造成外源性污染，溶剂选择、处方设计或工艺选择不合理等就会造成内源性污染。

一旦异物随药液注人人体血液后，可能导致循环障碍或者组织缺氧、静脉炎、水肿等严重后果。

欧盟和世界卫生组织将制药用水中的杂质列为潜在的杂质来源之一。

注射用水是指符合药典注射用水项下规定标准的水，可见异物作为一种杂质，不应在注射用水中出现。

而生产环境的洁净程度，合理厂房结构布局，是否易产生脱落物、残留物，密封洁净区和控制区等重点部位的管路等因素均会在注射用水的生产过程中引入可见异物。

为了说明注射用水中可见异物的来源，各影响因素使用下图方式列出，可以发现影响可见异物的因素较多，方法、环境、物料、设备、人员、设备，通过分析可见异物产生原因针对性的提出可见异物的污染风险点管控措施。

I^^彘~I[^^人yI规定＞.*naιn→ JeinA注射用水是配制注射剂、眼用制剂的重要溶剂，也是无菌原料药精制、无菌药品配制、直接接触药品包装材料和器具等最终清洗、A/B级洁净区消毒剂和清洁剂配制的用水，其质量直接关系到所配药品的质量。

如果注射用水质量差，会导致清洗灌封设备、清洗灌封容器、工具、内包材料质量低，引入异物降低输液产品的可见异物合格率；即使过滤过程后，也会导致准备好的液体可见异物。

从可见异物的种类也可以对其来源或成因进行基本推断。

随着仪器日新月异的发展可以将先进仪器运用到可见异物的定性与成因分析之中。

微源检测利用红外光谱、核磁共振、GC-MS、ICP、IC>HP1C、XRF、GPC、SEM>D-SIMS等仪器，根据检测物质和元素要求精度结合检测特性，多方面验证分析结果，可以对可见异物可进行相关检测分析。

原辅料则是在细度、色泽及澄明度等方面存在好坏之分，某些原辅料含有微量杂质，在灭菌时就会形成胶状沉淀。

可见异物和不溶性微粒的区别可见异物是指存在于注射剂、滴眼剂中，在规定条件下目视可以观测到的不溶性物质，其粒径或长度通常大于50um。

通常采用灯检法。

可见异物英文名是visible particles不溶性微粒是指通常采用光阻法（Light Obscuration Particles Count Test）和显微计数法(Microscopic Particles Count Test)，英文名是sub-visible particles.所谓注射剂中不溶性微粒是指药物在生产或应用中经过各种途径污染的微小颗粒杂质，其粒径在1微米～50微米之间，是肉眼不可见、易动性的非代谢性的有害粒子（以下简称微粒）。

大量的动物试验和人体解剖证明，微粒会产生一时难以发现的、潜在的严重危害。

(1)注射剂中不溶性物质的来源①来源于外源污染，如金属屑、玻璃屑、纤毛、块状物等。

②来源于内源产生，如药品中存在或产生的不溶物、析出的沉淀物、结晶等。

这些形形色色的不溶物不仅直接关系到患者的用药安全，也可间接反映出药品是否严格按GMP的要求生产，产品的处方、工艺和药包材的选择是否合理，剂型的选择是否得当，因此对不溶物进行严格控制很有必要。

(2)可见异物检查及不溶性微粒检查目前各国药典普遍采用可见异物检查及不溶性微粒检查来控制药品中存在的不溶性物质。

其中，可见异物是指存在于注射剂、滴眼剂中，在规定条件下目视可以观测到的不溶性物质，其粒径或长度通常大于50微米;不溶性微粒检查系在可见异物检查符合规定后进行，用来对静脉用注射剂进行更严格的控制，主要控制肉眼不可见的小于50微米的不溶性物质。

两项检查对不溶性物质的测量范围相互衔接，根据药品中不溶性物质的危害程度，分别从宏观和微观进行必要的控制，共同构成一个完善的对不溶性物质的质控体系。