关于做好处方药转换为非处方药有关事宜的通知

中药处方药转otc相关法规及申报策略中药处方药转OTC相关法规及申报策略概述本文旨在提供关于中药处方药转OTC的相关法规及申报策略，以帮助资深创作者更好地了解并应对转OTC过程中的挑战。

目录1.背景2.相关法规–国家药监局要求–审批流程–核心要求3.申报策略–市场调研–申报材料准备–合规测试–过程管理4.总结1. 背景中药处方药转OTC是指将原本只能凭医生处方购买的中药，转变为可以在非处方药柜台自由购买的药品。

这一转变带来了广阔的市场机会，但也伴随着诸多法规和申报要求。

资深创作者可以通过深入了解这些法规和策略，更好地应对挑战和抓住机遇。

2. 相关法规国家药监局要求•对于中药处方药转OTC，国家药监局要求生产企业必须符合一定的资质条件。

•生产企业需要进行药品生产许可证的变更申请，以适应OTC市场的销售要求。

审批流程•转OTC的审批流程一般包括初审、受理、审评和许可等环节。

•申请企业需要与相关部门进行充分沟通，并按照规定的流程和时间节点递交审批材料。

核心要求•转OTC的核心要求包括临床试验数据、药品质量控制、药品成分分析、毒理学研究和药理学研究等。

•合格的申请材料必须提供充分的科学依据和数据支持，以确保转OTC后的产品安全可靠。

3. 申报策略市场调研•在申报之前，进行充分的市场调研非常重要。

了解目标市场的需求、竞争情况和潜在客户群体，有助于制定更有针对性的申报策略。

申报材料准备•准备转OTC申报所需的各项材料，如转OTC申请表、药品说明书、药品质量标准等。

•材料准备过程中要严格按照规定的格式和要求进行，确保材料的完整性和准确性。

合规测试•进行合规测试，包括质量控制测试、药物相互作用测试、毒理学测试等。

•确保产品在转OTC后符合相关法规的要求，并具备良好的安全性和有效性。

过程管理•在申报过程中，需要建立科学的项目管理体系，确保各个环节的协作和沟通顺畅。

•项目管理涵盖了申报的各个方面，如项目计划、风险管理、进度控制等。

国家食品药品监督管理局关于开展处方药与非处方药转换评价工作的通知正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 国家食品药品监督管理局关于开展处方药与非处方药转换评价工作的通知（国食药监安[2004]101号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：按照药品分类管理工作的整体部署和安排，我局在国家药品标准药品中进行了非处方药的遴选，目前已公布了六批4326个非处方药制剂品种，初步对上市药品进行了处方药与非处方药的分类。

根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》，经研究决定，从2004年开始开展处方药与非处方药转换评价工作，并对非处方药目录实行动态管理。

现就有关工作通知如下：一、处方药转换评价为非处方药（一）申请范围除以下规定情况外，申请单位均可对其生产或代理的品种提出处方药转换评价为非处方药的申请：1．监测期内的药品；2．用于急救和其它患者不宜自我治疗疾病的药品。

如用于肿瘤、青光眼、消化道溃疡、精神病、糖尿病、肝病、肾病、前列腺疾病、免疫性疾病、心脑血管疾病、性传播疾病等的治疗药品；3．消费者不便自我使用的药物剂型。

如注射剂、埋植剂等；4．用药期间需要专业人员进行医学监护和指导的药品；5．需要在特殊条件下保存的药品；6．作用于全身的抗菌药、激素（避孕药除外）；7．含毒性中药材，且不能证明其安全性的药品；8．原料药、药用辅料、中药材、饮片；9．国家规定的医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品和放射性药品，以及其它特殊管理的药品；10．其它不符合非处方药要求的药品。

（二）工作程序1．经国家食品药品监督管理局批准上市的药品，符合申请范围，其国内药品生产企业（或进口药品代理商）可向所在地省级药品监督管理部门提出处方药转换评价为非处方药的申请。

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法律家 国家食品药品监督管理局办公室关于印发处方药转换为非处方
药评价指导原则（试行）等6个技术文件的通知
各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
为规范和指导处方药转换为非处方药评价工作，确保非处方药用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》等的有关规定，国家食品药品监督管理局组织制定了《处方药转换为非处方药评价指导原则（试行）》等6个技术文件，现予印发，请通知辖区内有关单位，参照执行。

上述技术文件在国家食品药品监督管理局网站上发布，不再印发纸质文件，请登陆 ，在“法规文件”栏目下载。

附件：（略）
1．处方药转换为非处方药评价指导原则（试行）
2．非处方药适应症范围确定原则
3．含毒性药材中成药转换为非处方药评价处理原则
4．乙类非处方药确定原则
5．非处方药适应症范围（中成药部分）
6．非处方药适应症范围（化学药品部分）
国家食品药品监督管理局办公室
2012年11月14日
来源: /fg/detail2010846.html。

国家食品药品监督管理局关于加强流通领域处方药与非处方药分类管理工作的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理局(已撤销)•【公布日期】2004.05.25•【文号】国食药监市[2004]187号•【施行日期】2004.05.25•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家食品药品监督管理局关于加强流通领域处方药与非处方药分类管理工作的通知（国食药监市[2004]187号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为加快推进药品分类管理工作，保障人民用药安全有效，今年全国食品药品监督管理工作会议上，国家食品药品监管局提出了关于加大流通领域药品分类管理推进力度的要求。

为进一步加强流通领域处方药与非处方药分类管理工作，现就有关事宜通知如下：一、各省（区、市）药品监督管理部门要严格按照《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和我局药品分类管理有关规定的要求，加强对本辖区流通领域药品分类管理工作的组织领导，明确目标责任，提高各级药品监督管理人员和药品零售企业，对实施药品分类管理工作必要性、重要性和紧迫性的认识；要按照药品分类管理阶段性目标的要求，结合本地区实际情况，进一步明确流通领域药品分类管理工作实施进度、实施措施、监督检查的具体内容，调整制定流通领域药品分类管理工作规划和方案。

在地市以上城市药品零售企业基本达到药品分类管理要求的基础上，今年起，各地要进一步加快推进速度，到2005年底之前，县级及县级以上城市的药品零售企业要达到药品分类管理的要求；达不到要求的，要依法重新核定其经营范围。

二、各级药品监督管理部门要加强对本辖区药品零售企业落实处方药与非处方药分类管理各项规定的监督和指导工作；要结合今年7月1日起，全国零售药店抗菌药物必须凭执业医师处方销售的规定，加大药品零售企业执行处方药凭医师处方销售情况的监督检查力度，彻底改变目前一些零售药店不按规定要求销售处方药的做法。

国家食品药品监督管理局关于做好处方药与非处方药分类管理实施工作的通知正文：----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------国家食品药品监督管理局关于做好处方药与非处方药分类管理实施工作的通知（国食药监安[2005]409号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为积极推进处方药与非处方药分类管理，根据《中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定》（中发〔1997〕3号）精神和《中华人民共和国药品管理法》的规定，2004年7月我局发布了《实施处方药与非处方药分类管理2004—2005年工作规划》（以下简称《规划》）。

按照《规划》确定的药品分类管理工作指导思想、基本原则和阶段性目标要求，为做好处方药与非处方药分类管理实施工作，对2005和2006年药品分类管理工作提出如下要求：一、明确目标和要求，切实推进处方药与非处方药分类管理实施药品分类管理，就是要通过严格处方药的管理，规范非处方药的管理，保证公众用药安全。

2005和2006年，要以加强对公众自我药疗存在安全隐患、易造成滥用处方药的管理为重点，进一步消除群众用药隐患，切实推进药品分类管理。

从2006年1月1日起，药品分类管理工作必须达到以下要求：（一）麻醉药品、放射性药品、一类精神药品、终止妊娠药品、蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）、药品类易制毒化学品、疫苗、以及我国法律法规规定的其它药品零售企业不得经营的药品，在全国范围内药品零售企业不得经营。

（二）注射剂、医疗用毒性药品、二类精神药品、上述（一）以外其它按兴奋剂管理的药品、精神障碍治疗药（抗精神病、抗焦虑、抗躁狂、抗抑郁药）、抗病毒药（逆转录酶抑制剂和蛋白酶抑制剂）、肿瘤治疗药、含麻醉药品的复方口服溶液和曲马多制剂、未列入非处方药目录的抗菌药和激素、以及我局公布的其他必须凭处方销售的药品，在全国范围内做到凭处方销售。

国家食品药品监督管理局关于布地奈德鼻喷雾剂等41种药品转换为非处方药的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理局(已撤销)•【公布日期】2005.07.05•【文号】国食药监安[2005]356号•【施行日期】2005.07.05•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家食品药品监督管理局关于布地奈德鼻喷雾剂等41种药品转换为非处方药的通知（国食药监安[2005]356号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：根据国家药品监督管理局令第10号《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》的规定，按照《关于开展处方药与非处方药转换评价工作的通知》（国食药监安〔2004〕101号）的要求，经我局审定，布地奈德鼻喷雾剂等41种药品（其中化学药品15种，中成药26种）转换为非处方药，现将药品名单（附件1）及其说明书（附件2）予以公布。

并就有关事宜通知如下：一、各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）接本通知后，要尽快将有关事宜通知本辖区相关药品生产企业。

二、自本通知下发之日起，各地即可对上述41种药品进行非处方药品种的审核登记工作。

审核登记工作的有关要求，按照《关于做好2002年非处方药管理有关工作的通知》（国药监办〔2002〕195号）执行。

附件：1．41种转换为非处方药药品名单2．41种非处方药说明书（略）国家食品药品监督管理局二○○五年七月五日附件1：41种转换为非处方药药品名单一、化学药品┏━━┯━━━━━━━━━━━┯━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┯━━┯━━┓┃序号│品名│规格（组成）│分类│备注┃┠──┼───────────┼─────────────────────────┼──┼──┨┃ 1│布地奈德鼻喷雾剂│32微克/喷；每瓶120喷，药液浓度为0.64毫克/毫升│甲│双跨┃┠──┼───────────┼─────────────────────────┼──┼──┨┃ 2│枸橼酸铋钾口服溶液│2.2％（以铋计）│甲│双跨┃┠──┼───────────┼─────────────────────────┼──┼──┨┃ 3│法莫替丁咀嚼片│20毫克│甲│双跨┃┠──┼───────────┼─────────────────────────┼──┼──┨┃ 4│羟苯磺酸钙胶囊│0.5克│甲│双跨┃┠──┼───────────┼─────────────────────────┼──┼──┨┃ 5│去氧孕烯炔雌醇片│去氧孕烯0.15毫克、雌炔醇30微克│甲│┃┠──┼───────────┼─────────────────────────┼──┼──┨┃ 6│米非司酮片│10毫克（单片包装）│甲│┃┠──┼───────────┼─────────────────────────┼──┼──┨┃ 7│盐酸布替萘芬搽剂│1%│甲│┃┠──┼───────────┼─────────────────────────┼──┼──┨┃ 8│盐酸布替萘芬乳膏│1%│甲│┃┠──┼───────────┼─────────────────────────┼──┼──┨┃ 9│硫酸锌尿囊素滴眼液│每毫升含尿囊素1毫克和硫酸锌1毫克│甲│┃┠──┼───────────┼─────────────────────────┼──┼──┨┃10 │阿司匹林维生素C泡腾片│阿司匹林330毫克、维生素C200毫克│乙│┃┠──┼───────────┼─────────────────────────┼──┼──┨┃11 │卡巴匹林钙颗粒│1克：0.6克（以卡巴匹林钙计）│乙│┃┠──┼───────────┼─────────────────────────┼──┼──┨┃12 │碳酸钙胶囊│0.25克（以钙计）│乙│┃┠──┼───────────┼─────────────────────────┼──┼──┨┃13 │愈美片│每片含愈创木酚甘油醚200毫克与氢溴酸右美沙芬15毫克│乙│┃┠──┼───────────┼─────────────────────────┼──┼──┨┃14 │多维元素片│复方制剂│乙│┃┠──┼───────────┼─────────────────────────┼──┼──┨┃15 │氯雷他定片│10毫克│甲│┃┗━━┷━━━━━━━━━━━┷━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┷━━┷━━┛二、中成药┏━━┯━━━━━━━┯━━━━━━━━━━━━━━━━┯━┯━━┓┃ 1│镇咳宁滴丸│每瓶装0.65克│甲│双跨┃┠──┼───────┼────────────────┼─┼──┨┃ 2│痛可舒酊│每瓶装60毫升│甲│┃┠──┼───────┼────────────────┼─┼──┨┃ 3│蚁黄通络胶囊│每粒0.3克│甲│┃┠──┼───────┼────────────────┼─┼──┨┃ 4│降压袋泡茶│每袋装2.2克；每袋装4.4克│甲│┃┠──┼───────┼────────────────┼─┼──┨┃ 5│参花消渴茶│每袋装3克│甲│┃┠──┼───────┼────────────────┼─┼──┨┃ 6│凉解感冒合剂│每支装10毫升│甲│┃┠──┼───────┼────────────────┼─┼──┨┃ 7│止嗽袋泡茶│每袋装2.9克│乙│┃┠──┼───────┼────────────────┼─┼──┨┃ 8│龙牙肝泰胶囊│每粒装0.072克│甲│┃┠──┼───────┼────────────────┼─┼──┨┃ 9│木竭胶囊│每粒装0.4克│甲│┃┠──┼───────┼────────────────┼─┼──┨┃10 │复方鼻炎膏│每支装10克（含盐酸麻黄碱50毫克）│甲│┃┠──┼───────┼────────────────┼─┼──┨┃11 │痔宁片│每片0.48克│甲│┃┠──┼───────┼────────────────┼─┼──┨┃12 │虎标万金油│每盒装4克，每瓶装19.4克│乙│┃┠──┼───────┼────────────────┼─┼──┨┃13 │安神补心胶囊│每粒装0.5克│甲│┃┠──┼───────┼────────────────┼─┼──┨┃14 │牛黄上清丸│每袋装3.5克│甲│┃┠──┼───────┼────────────────┼─┼──┨┃15 │乌鸡白凤夥粒│每袋装2克│甲│┃┠──┼───────┼────────────────┼─┼──┨┃16 │脾胃健口服液│每支装10毫升│甲│┃┠──┼───────┼────────────────┼─┼──┨┃17 │蛤杞白术胶囊│每粒装0.4克│甲│┃┠──┼───────┼────────────────┼─┼──┨┃18 │双瓜糖安胶囊│每粒装0.5克│甲│┃┠──┼───────┼────────────────┼─┼──┨┃19 │止咳宝片│每片重0.25克│甲│┃┠──┼───────┼────────────────┼─┼──┨┃20 │柴连口服液│每支装10毫升│甲│┃┠──┼───────┼────────────────┼─┼──┨┃21 │猕猴桃颗粒│每袋装（或每块重）15克│乙│┃┠──┼───────┼────────────────┼─┼──┨┃22 │荆肤止痒颗粒│每袋装3克│甲│┃┠──┼───────┼────────────────┼─┼──┨┃23 │绿茸益血胶囊│每粒装0.5克│甲│┃┠──┼───────┼────────────────┼─┼──┨┃24 │正柴胡饮颗粒│每袋装5克│乙│┃┠──┼───────┼────────────────┼─┼──┨┃25 │绿子活血化瘀茶│每袋装2克│甲│┃┠──┼───────┼────────────────┼─┼──┨┃26 │东方活血膏│每张净重10克│甲│┃┗━━┷━━━━━━━┷━━━━━━━━━━━━━━━━┷━┷━━┛。

食药监办注〔2012〕137号附件1. 处方药转换为非处方药评价指导原则（试行）2. 非处方药适应症范围确定原则3. 含毒性药材中成药转换为非处方药评价处理原则4. 乙类非处方药确定原则5. 非处方药适应症范围（中成药部分）6. 非处方药适应症范围（化学药品部分）附件1处方药转换为非处方药评价指导原则（试行）一、概述本指导原则主要用于指导处方药与非处方药转换技术评价部门开展已上市处方药转换为非处方药的技术评价，同时可作为药品生产企业申报处方药转换为非处方药的参考。

处方药转换为非处方药是指根据我国《药品管理法》、《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（国家药品监督管理局令第10号）、《关于开展处方药与非处方药转换评价工作的通知》（国食药监安〔2004〕101号）等相关文件，按照国家食品药品监督管理局有关药品分类管理的具体要求，以“应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便”为评价基准，将已上市适于自我药疗的处方药评价转换为非处方药的过程。

本指导原则是在参考国际上其他国家和地区非处方药评价转换先进经验基础上，结合我国药品研究、生产、使用的现状制定的。

本指导原则尽可能较为全面地反映了非处方药适合消费者自我药疗的特点，也是处方药与非处方药转换技术评价中对申报药品的安全性、有效性、质量稳定性和使用方便性进行综合评价的重要依据。

本指导原则是处方药转换为非处方药的评价总则。

评价中的具体技术标准可参见《非处方药适应症范围确定原则》、《非处方药适应症范围（中成药部分）》、《非处方药适应症范围（化学药品部分）》、《含毒性药材中成药转换为非处方药评价处理原则》、《乙类非处方药确定原则》等系列技术文件。

本指导原则应用过程中，我们将不断总结经验，并在进一步研究基础上进行修订，使其逐步完善。

二、基本原则与要求申报药品应符合“应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便”的基本原则，同时，药品的各种属性均应体现“适于自我药疗”。

基本要求有：1. 制剂或其成份应己在我国上市，并经过长期临床使用，同时应用比较广泛、有足够的使用人数。

关于贯彻落实国家食品药品监督管理局《关于做好处方药与非处方药分类管理实施工作的通知》有关问题的通知
佚名
【期刊名称】《湖南政报》
【年(卷),期】2006(000)015
【摘要】<正> 各市、州食品药品监督管理局: 今年以来,各地药品零售企业认真贯彻落实国家局《关于做好处方药与非处方药分类管理实施工作的通知》(国食药监安[2005]409号)的精神,在切实推进药品分类管理、进一步消除群众用药隐患方面做了积极的努力,取得了较好的成效。

为进一步做好处方药与非处方药分类管理工作,切实解决人民群众看病难、用药贵的问题,结合我省群众就医用药的实际情况,现就有关问题通知如下: 一、严格按国家局《通知》规定,药品零售企业不【总页数】2页(P30-31)
【正文语种】中文
【中图分类】F203
【相关文献】
1.国家食品药品监督管理局关于做好处方药与非处方药分类管理实施工作的通知[J],
2.山东省食品药品监督管理局转发国家食品药品监督管理局关于做好处方药与非处方药分类管理实施工作的通知 [J],
3.山东省药品监督管理局转发国家食品药品监督管理局关于开展处方药与非处方药转换评价工作的通知 [J],
4.国家食品药品监督管理局关于加强流通领域处方药与非处方药分类管理工作的通知 [J],
5.国家食品药品监督管理局关于做好处方药与非处方药分类管理实施工作的通知[J], ;
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