苦参药材质量标准研究

抗妇炎胶囊中苦参的质量控制研究

作者：姜莲 王影超 廖敏 许亚玲

来源：《中国民族民间医药·上半月》2020年第06期

【摘 要】 目的： 研究并控制康妇炎胶囊中苦参的质量。 方法： 采用薄层色谱法对苦参进行鉴别研究; 采用高效液相色谱法测定苦参中苦参碱、氧化苦参碱的含量，色谱柱为Angilent NH2（250mm×4.6mm，5μm），流动相为乙腈-无水乙醇-3%磷酸溶液（82∶ 9∶

9），柱温为30 ℃，流速为1.0mL/min，检测波长220nm。 结果： 薄层色谱斑点清晰，分离度较好; 高效液相色谱测定苦参碱在0.07030～1.75750μg（r=0.9999）、氧化苦参碱在0.06926～1.73155 μg（r=0.9999）范围内线性关系良好，平均回收率分别为101.3%、97.4%，RSD分别为2.0%、1.7% （n=6） 。 结论： 本研究方法准确可靠、重复性好，可用于康妇炎胶囊中苦参的质量控制。

【关键词】 康妇炎胶囊;苦参;苦参碱;氧化苦参碱;薄层鉴别;高效液相色谱法

【中图分类号】R284.1 【文献标志码】 A 【文章编号】1007-8517（2020）11-0023-04

Quality Control of Phellodendri Chinensis Cortex in Kangfuyan Capsule

JIANG Lian WANG Yingchao LIAO Min XU Yaling*

Guizhou Institute for Food and Drug Control，Guiyang 550004，China

Abstract： Objective To study and control the quality of Sophora flavescens Ait in Kangfuyan

苦参有效成分研究及注射液研制

学号：1046030203 姓名:高勇 专业：药物制剂 班级：二班

药物名称

苦参

为豆科苦参属的植物。分布于俄罗斯、日本、印度、朝鲜以及中国大陆的南北各省区等地，生长于海拔1,500米的地区，多生在山坡、沙地、草坡、灌木林中及田野附近，目前尚未由人工引种栽培。

各家论述

1.《本草衍义补遗》苦参，能峻补阴气，或得之而致腰重者，因其气降而不升也，非伤肾之谓也。其治大风有功，况风热细疹乎。

2.《本草纲目》苦参、黄柏之苦寒，皆能补肾，盖取其苦燥湿，寒除热也。热生风，湿生虫，故又能治风杀虫。惟肾水弱而相火胜者用之相宜，若火衰精冷，真元不足，及年高之人不可用也。张从正亦云，凡药皆毒也，虽甘草、苦参，不可不谓之毒，久服则五味各归其脏，必有偏胜气增之患，诸药皆然，学者当触类而长之可也，至于饮食亦然。又按《史记》云，太仓公淳于意医齐大夫病龋齿，灸左手阳明脉，以苦参汤日漱三升，出入慎风，五、六日愈，此亦取其去风气湿热杀虫之义。

3.《本草汇言》姚斐成云，苦参，祛风泻火，燥湿去虫之药也。前人谓苦参补肾补阴，其论甚谬。盖此药味苦气腥，阴燥之物，秽恶难服，惟肾气实而湿火胜者宜之；若火衰精冷，元阳不足，及年高之人，胃虚气弱，非所宜也。况有久服而致腰重者，因其专降而不升，实伤肾之谓也，何有补肾补阴之功乎？。

4.《本草经百种录》苦参，专治心经之火，与黄连功用相近。但黄连似去心脏之火为多，苦参似去心腑小肠之火为多，则以黄连之气味清，而苦参之气味浊也。按补中二字，亦取其苦以燥脾之义也。

5.《长沙药解》《金匮》苦参汤，治狐惑蚀于下部者，以肝主筋，前阴者宗筋之聚，土湿木陷，郁而为热，化生虫NI，蚀于前阴，苦参清热而去湿，疗疮而杀虫也。当归贝母苦参丸，用之治妊娠小便难，以土湿木陷，郁而生热，不能泄水，热传膀胱，以致便难，苦参清湿热而通淋涩也。

6.《本草正义》苦参，大苦大寒，退热泄降，荡涤湿火，其功效与芩、连、龙胆皆相近，而苦参之苦愈甚，其燥尤烈，故能杀湿热所生之虫，较之芩、连力量益烈。近人乃不敢以入煎剂，盖不特畏其苦味难服，亦嫌其峻厉而避之也。然毒风恶癞，非此不除，今人但以为洗疮之用，恐未免因噎而废食耳。

复方苦参注射液质量控制方法研究进展

复方苦参注射液是一种常用的中药注射剂，具有扩张支气管、抗菌、抗炎等多种功效，广泛应用于临床各种呼吸系统疾病的治疗。在复方苦参注射液的生产质量控制过程中，需要注意以下几个方面。

一、原材料质量控制

复方苦参注射液的主要药材为苦参、黄芩、桔梗、百部等，这些原材料必须符合中药材质量标准，确保其品质稳定、化学成分相对稳定。同时，原材料的采购、存储、保管、加工等环节也需要严格把控，确保原材料质量符合生产需要。

二、制剂工艺质量控制

复方苦参注射液的制剂工艺包括制浆、煎煮、浓缩、加工、灌装等环节，这些环节需要进行严格的质量控制，以确保所生产的注射液符合药理学、药学、微生物学等方面的要求。同时，制剂过程中的各项参数如温度、时间、压力、湿度、纯净度等也需要进行严格的监控，确保生产过程中的操作符合规范，不出现污染、交叉感染等问题。

三、质量指标的检测方法

复方苦参注射液的质量指标包括外观、pH值、含量测定、保质期、微生物学指标等，检测方法需要严格执行各项国家标准和药典规定，确保检测结论的准确性和可靠性，为产品的安全性、有效性提供保障。

四、商品化包装和储存质量控制

复方苦参注射液经过检测合格后，需要进行商品化包装并存放于指定的贮藏条件下，确保产品在运输、销售和使用过程中的安全性、有效性。同时，注射液的贮存环境需要控制在一定的温度、湿度、光照条件下，避免因不适当的储存条件导致药品失效。

总之，复方苦参注射液的生产质量控制需要从多个环节入手，确保药品生产的安全、有效，这不仅是企业的法定责任，也是为了保障广大患者的健康需求。因此，需要在每个环节中精益求精，严格按照规章制度操作，确保产品的品质和安全性达到行业标准。

苦参药材有害元素及农药残留的测试研究

韩颂;梁静;于喜水

【期刊名称】《黑龙江医药》

【年(卷),期】2009(022)003

【摘 要】目的:对五个苦参主产地的药材的有害元素及农药残留进行对比考察.方法:采用原子吸收分光光度法、气相色谱法对有害元素及农药残留进行考察.结果:重金属不超过百万分之二十;本品含铅、汞、砷、镉,铜应分别小于或等于5.0,0.2、2.0、0.3、6.0ppm;农药残留量中有机氯农药残留量小于或等于0.1ppm.

【总页数】2页(P273-274)

【作 者】韩颂;梁静;于喜水

【作者单位】黑龙江省医药工业研究所,黑龙江,哈尔滨,150081;黑龙江省医药工业研究所,黑龙江,哈尔滨,150081;黑龙江省医药工业研究所,黑龙江,哈尔滨,150081

【正文语种】中 文

【中图分类】R286

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