卫食健字和国食健字是保健食品在不同时期分别由卫生部和国家食品药品监督管理局批准的产品批准文号，卫食健字是国家卫生部2003年前期的批准号，自2004年国家成立了食品药品管理监督局后，卫食健字号一律要重新审批转为国食品健字号。
根据2005年由国家食品药品监督管理局颁布的《保健食品注册管理办法（试行）》中的第二章第二节第三十三条 规定，保健食品批准证书有效期为 5年。国产保健食品批准文号格式为：国食健字G＋4位年代号＋4位顺序号；进口保健食品批准文号格式为：国食健字J＋4位年代号＋4位顺序号。
“国药准字”是药品生产单位在生产新药前，经国家食品药品监督管理局严格审批后，取得的药品生产批准文号，相当于人的身份证。其格式为：国药准字+1位字母+8位数字，其中化学药品使用的字母为“H”，中药使用的字母为“Z”等等。只有获得此批准文号，药品才可以生产、销售。
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XX市食品药品监督管理局
各股（室）、队、所职责情况说明
XX市食品药品监督管理局成立于2002年2月， 2004年11月增挂“XX市人民政府食品安全委员会办公室”牌子。
省局核定人员编制为38人（其中公务员编制19人、事业编制17人，工勤人员2名)，现有人员为30人(其中公务员16
人，事业编制人员12人，工勤人员2名)。
局机关设置有办公室、药监股、稽查队、中药材市场股、
食品安全股，下设食品药品检验所。
办公室主要职责：协助党组管理局机关日常工作,负责
公文处理、政策法规、政务信息、机要档案、保密保卫、宣传、信访、行政事务、财务管理、人事管理、教育培训、思
想政治工作和精神文明建设等工作。
药监股职责：监督实施药品、医疗器械的国家、行业和
注册标准；监督实施处方药、非处方药分类管理制度；监督实施药品生产、经营质量管理规范；实施药品不良反应监测
管理办法；依法监管麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品及特种药械；实施药品流通管理制度和办法；依法监督医疗器械的研究、生产、流通和使用环节，监督医疗
器械不良事件监测。
稽查队职责：依法对药品和医疗器械生产企业、经营企业和医疗单位的药品、医疗器械质量进行稽查、抽样；受理
药品和医疗器械违法案件的举报；依法查处制售假冒伪劣药
品和医疗器械的案件。
中药材市场监管股职责：依法对XX中药材专业市场实施监
督管理。加强对中药材质量监控；依法查处制售假冒中药材案件；探索适应药材市场运行的监管模式。
食品股职责：组织拟订食品安全管理的工作计划并监督
实施；组织协调食品安全信息，评估和预防可能发生的安全
风险；根据授权，组织协调开展食品安全的专项执法监督检查，依法组织开展对重大安全事故的查处；组织协调和配合
有关部门开展食品安全重大事故应急救援工作。
食品药品检验所职责：依法承担我局监督检查所需的药
品检验工作。
我市辖区内有中药材专业市场1家；药品生产企业3家；
药品批发零售企业共140家（其中批发7家，零售连锁企业2家，广惠和杏林春分别拥有零售门店53家和50家，独立
国家药品监督管理机构设置
1、机构概览： 我国负责药品监督管理工作的是县级以上卫生行政部门的药品监督管理机构及其技术
监督的各级药检机构，分为四级，即卫生部SFDA，省、自治区、直辖市卫生厅（局）的食
品药品监督管理局，地、市卫生局的食品药品监督管理局和县（市）卫生局的食品药品监督
管理局。
卫生部国家药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作；省、自治区、直辖市药品监督管理部门是省卫生厅（局）的工作部门，履行辖区内法定的药品监督管理职能；地、市药
品监督管理机构为当地人民政府或其卫生局的工作部门，履行辖区内的法定的药品监督管理
职能；县（市）药品监督管理机构根据工作需要设置药品监督管理分局，并加挂药品检验机
构牌子，为上一级药品监督管理机构的派出机构
2、行政机构职能
1）卫生部的职能 卫生部与药事管理直接相关的职能主要有：起草卫生、食品安全、药品、医疗器械相关
法律法规草案，制定卫生、食品安全、药品、医疗器械规章，依法制定有关标准和技术规范。
负责建立国家基本药物制度并组织实施，组织制定药品法典和国家基本药物目录。组织制定国家药物政策。拟订国家基本药物采购、配送、使用的政策措施，会同有关部门提出国
家基本药物目录内药品生产的鼓励扶持政策，提出国家基本药物价格政策的建议。
起草促进中医药事业发展的法律法规草案，制定有关规章和政策，指导制定中医药中长
期发展规划，并纳入卫生事业发展总体规划和战略目标。
负责医疗机构（含中医院、民族医院等）医疗服务的全行业监督管理，制定医疗机构医疗服务、技术、医疗质量和采供血机构管理的政策、规范、标准，组织制定医疗卫生职业道
德规范，建立医疗机构医疗服务评价和监督体系
组织制定医药卫生科技发展规划，组织实施国家重点医药卫生科研攻关项目，参与制定
医学教育发展规划，组织开展继续医学教育和毕业后医学教育工作。
2）中医药管理局职能 （一）拟订中医药和民族医药事业发展的战略、规划、政策和相关标准，起草有关
国家市场监督管理总局令第27号——药品注册管理办法
文章属性
• 【制定机关】国家市场监督管理总局
• 【公布日期】2020.01.22
• 【文 号】国家市场监督管理总局令第27号
• 【施行日期】2020.07.01
• 【效力等级】部门规章
• 【时效性】现行有效
• 【主题分类】药政管理
正文
国家市场监督管理总局令
第27号
《药品注册管理办法》已于2020年1月15日经国家市场监督管理总局2020年第1次局务会议审议通过，现予公布，自2020年7月1日起施行。
局长 肖亚庆
2020年1月22日
药品注册管理办法
（2020年1月22日国家市场监督管理总局令第27号公布）
第一章 总 则
第一条 为规范药品注册行为，保证药品的安全、有效和质量可控，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国中医药法》、《中华人民共和国疫苗管理法》（以下简称《疫苗管理法》）、《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律、行政法规，制定本办法。 第二条 在中华人民共和国境内以药品上市为目的，从事药品研制、注册及监督管理活动，适用本办法。
第三条 药品注册是指药品注册申请人（以下简称申请人）依照法定程序和相关要求提出药物临床试验、药品上市许可、再注册等申请以及补充申请，药品监督管理部门基于法律法规和现有科学认知进行安全性、有效性和质量可控性等审查，决定是否同意其申请的活动。
申请人取得药品注册证书后，为药品上市许可持有人（以下简称持有人）。
第四条 药品注册按照中药、化学药和生物制品等进行分类注册管理。
中药注册按照中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等进行分类。
化学药注册按照化学药创新药、化学药改良型新药、仿制药等进行分类。
生物制品注册按照生物制品创新药、生物制品改良型新药、已上市生物制品（含生物类似药）等进行分类。
