药品管理立法

药品管理法规

一、药品标准

我国药品标准分为国家标准和地方标准。国家药品标准由国务院药品监督管理局批准颁行，包括《中华人民共和国药典》、国家药品监督管理局颁发的药品标准以及《中国生物制品规程》。国家药品标准属于强制性标准，只有符合国家药品标准的药品才是合格药品，方可销售使用。

列入国家药品标准的药品名称为药品通用名称。已经作为药品通用名称的，该名称不得作为药品商标使用。

二、特殊药品管理

国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品实行特殊管理。

三、进出口药品管理

进口药品，须经国家药品监督管理部门组织审查，并发给进口药品注册证书。国家禁止进口疗效不确定、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品。进口麻醉药品和国家规定范围内的精神药品，必须持有国家药品监督管理局发给的《进口许可证》。医疗单位临床急需或者个人自用进口的商量药品，按照国家有关规定办理进口手续。

国家药品监督管理部门对下列药品在销售前或者进口时，指定药品检验机构进行检验；检验不合格的，不得销售或者进口：①国务院药品监督管理部门规定的生物制品；②首次在中国销售的药品；③国务院规定的其他药品。

四、非处方药管理

我国实行处方药与非处方药分类管理制度。

非处方药是指不需要医师诊断和开写处方，由消费者自己选择应用的药品，英文简称为OTC。 处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用。但医疗机构根据医疗需要可以决定和推荐使用非处方药。处方药只准在专业性医药报刊上进行广告宣传，非处方药经审批可以在大众传播媒介进行广告宣传。非处方药又分为甲、乙两类。经营处方药、非处方药的批发企业和经营处方药、甲类非处方药的零售企业，必须具有《药品经营企业许可证》。经省级药品监督管理部门或其授权的药品监督管理部门批准的其它商业企业可以零售乙类非处方药。

五、禁止生产和销售假药、劣药

1．假药：是指药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的，以及用非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的药品。下列情形之一的按假药处理：1）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；2）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；3）变质的；4）被污染的；5）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；6）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。

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“糖脂宁胶囊”假药案件考验药品管理立法

作者：孙瑞灼

来源：《中国医药导报》2009年第07期

谁来监管“双面药商”

据2月17日《中国医药报》报道，继生产假糖脂宁胶囊的主要犯罪嫌疑人李冬、付其长被抓获后，另有张安杰、马元杰、王俊清、王丽萍４名犯罪嫌疑人已落网。随着犯罪嫌疑人对犯罪事实的交代，“糖脂宁胶囊”假药的来源和销售途径已渐次明晰——在新疆等地销售假药，从辽宁发货，造假窝点却在山东；犯罪嫌疑人有合法药企总经销商的身份，却大肆销售假药。据悉，目前“糖脂宁胶囊”假药已造成两名患者死亡，另有数人出现不良反应。

“糖脂宁胶囊”假药事件的发生让人警惕——犯罪嫌疑人有着合法药企全国总经销商的资格，却大肆干着制造、销售假药的勾当，这种披着合法外衣的造假行为更具迷惑性，危害也更大。对于这种更具迷惑性的“双面药商”，应当如何加强管理，把类似的害群之马剔除出医药队伍，是“糖脂宁胶囊”假药事件给我们的惨痛教训，也是相关职能部门必须慎重考虑的问题。

笔者认为，这个问题还须向法律求解。当前，《药品管理法》修订立法工作正在进行中，“糖脂宁胶囊”假药事件的发生，既说明药品管理立法的重要性，也为我国药品管理立法提出了挑战和考验。如何防止类似事件的发生，这是即将修订的《药品管理法》不可回避的问题，同时也是检验这一立法成效的关键所在。在笔者看来，必须吸取“糖脂宁胶囊”假药案件的三个教训——

首先，要加大对造假、售假行为的处罚。“糖脂宁胶囊”假药事件告诉我们，在暴利的刺激下，总会有一些不法企业，不惜铤而走险，生产、销售假药、劣药，危及患者的生命健康。面对这种情况，我们必须通过法律的严厉处罚，加大违法行为的犯罪成本，让这些企业和个人得不偿失，再也不敢生产、销售假药、劣药。现行《药品管理法》规定，对生产、销售假药的，没收违法所得和药品，并处药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品标准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》。《刑法》第一百四十一条规定，“生产、销售假药，足以严重危害人体健康的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；对人体健康造成严重危害的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；致人死亡或者对人体健康造成特别严重危害的，处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。”笔者认为，这样的处罚仍显过轻，不足以让造假者痛改前非。我们不仅应该将药品造假者驱逐出市场，而且在经济上也要严重处罚。更重要的是，药品造假行为在刑事责任上仍有必要再提高处罚力度，以保证法律对药品造假和销售者的强大震慑力，让他们不敢轻易以身试法！ 龙源期刊网

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. 新版药品管理法解读

8月26日上午，十三届全国人大常委会第十二次会议表决通过新修订的药品管理法。该法将于2021年12月1日起实施。

新修订的药品管理法有哪些亮点？全国人大常委会法工委行政法室主任袁杰、国家药监局政策法规司司长刘沛在全国人大常委会办公厅举行的新闻发布会上作出详细解读。

亮点一：四个最“新〞

药品管理法于1984年制定，2001年2月首次修订，其后分别于2021年12月、2021年4月进行两次修正。这次药品管理法“大修〞，袁杰认为表达出“四个最新〞。

第一个最新，是将药品管理和人民的健康紧密结合起来。新法明确规定保护和促进公众健康，在第三条中提出药品管理应当以人民健康为中心。

第二个最新，是坚持风险管理。将风险管理理念贯穿药品研制、生产、经营、使用、上市后管理等各个环节，坚持社会共治。

第三个最新，是坚持新开展时期的问题导向。针对药品管理开展过程中存在的问题，坚持问题导向，回应社会关切，坚决贯彻“四个最严〞的原那么。

第四个最新，围绕提高药品质量，全面系统地对药品管理制度做出规定。

亮点二：鼓励创“新〞

鼓励创新是新法中的一大亮点。“新引入的药品上市许可持有人制度的重大好处之一是从制度设计上鼓励创新。〞袁杰说，除生产企业外，有能力创新出新药品的科研机构，要令其获得产品上市后的巨大收益。 .实用文档.

. 什么是药品上市许可持有人制度？刘沛表示，药品上市许可持有人制度，即拥有药品技术的药品研发机构和生产企业，通过提出药品上市许可的申请，获得药品注册证书，以其自身名义将产品投向市场，对药品全生命周期承当责任的一项制度。

“通过借鉴国际经验，十二届全国人大常委会第十七次会议授权国务院在北京等十个省市开展药品上市许可持有人制度试点，四年来取得积极成效，对加强药品全生命周期的管理，鼓励创新、减少低水平重复、优化资源配置发挥了积极作用。在修改药品管理法的过程中，全国人大常委会总结试点经验，以人民健康为中心，完善科学监管的制度，设立专章，并且在相关章节明确药品上市许可持有人对药品质量平安的主体责任，强化全过程监管。〞刘沛认为，建立药品上市许可持有人制度，一是落实药品全生命周期的主体责任；二是激发市场活力，鼓励创新，优化资源配置。

企业管理，人事管理，岗位职责。

a 一、简述药品管理立法的基本特征。

药品管理立法具有以下4个特征：①立法目的是维护人民健康。②以药品质量标准为核心的行为规范。③药品管理立法的系统性。④药品管理法内容国际化的倾向。

二、何为假药，哪些情形的药品按假药论处?

我国《药品管理法》规定，有下列情形之一的，为假药：①药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的；②以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。

有下列情形之一的药品，按假药论处：①国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；

②依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售

的；③变质的；④被污染的；⑤使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；⑥所标明的适应证或者功能主治超出规定范围的。

三、何为劣药，哪些情形的药品按劣药论处?

我国《药品管理法》规定，药品成分的含量不符合国家药品标准的为劣药。有下列情形之一的药品，按劣药论处：①未标明有效期或者更改有效期的；②不注明或者更改生产批号的；⑧超过有效期的；④直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；⑤擅自添加

着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；⑥其他不符合药品标准规定的。

四、简述《药品管理法》及其《实施条例》对药品包装管理的规定。

①直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准，并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料

和容器。②药品包装必须符合药品质量的要求，方便储存、运输和医疗使用。③发运中药材必须有包装。在每件包装上，必须注明品名、产地、日期、调出单位，并附有质量合格的标志。企业管理，人事管理，岗位职责。

a ④生产中药饮片，应当选用与药品性质相适应的包装材料和容器；包装不符合规定

的中药饮片，不得销售。中药饮片包装必须印有或者贴有标签。⑤医疗机构配制制剂所