铝塑泡罩包装机的原理

再验证方案会签项目负责人： 2015年月日QA主管： 2015年月日生产部部长： 2015年月日质量部部长： 2015年月日工程部部长： 2015年月日物流部部长： 2015年月日批准人：2015年月日生效日期： 2015年月日验证立项申请表目录验证方案1．概述2．验证目的3．验证范围4．验证时间5．验证小组人员与职责6．人员培训确认7．运行前确认8．运行确认9．性能确认10．验证结果评定与结论11．拟定再验证周期自动泡罩铝塑包装机的验证方案1 概述该设备为浙江海诺机械有限公司生产的DPP-140F型平板式自动泡罩铝塑包装机，其工作原理是把无毒聚氯乙烯（PVC）片加热后，放在成形模辊上吸成泡罩，用上料装置自动把药品填入泡罩里，然后在上面盖一层铝箔，在一定温度和压力下，把药品密封，并在包装材料边缘打印上药品的批号，最后冲裁成规定尺寸的板块。

本机适用于丸剂等固体物品的泡罩式密封包装。

2 验证目的检查并确认生产车间DPP-140F型自动泡罩铝塑包装机符合设计要求，资料和文件符合GMP管理要求。

3 验证范围本验证方案适用于对DPP-140F型自动泡罩铝塑包装机的验证，验证小组成员对本方案的实施负责。

4 验证时间安排于年月- 月对该设备进行验证。

4 验证使用的文件与资料：5 验证小组人员及职责：职责5.1验证小组1)负责验证的方案的审批2)负责验证的协调工作，以保证验证方案规定项目顺利实施。

3)负责验证数据及结果的审核。

4)负责验证报告的审批。

5)负责发放验证证书。

6)负责验证周期的确认。

5.2工程部1）负责收集铝塑包装机的档案。

2）负责仪器仪表的校正。

3）负责拟定验证周期。

4）负责收集各项验证、试验记录，并对数据进行分析，评估，起草验证报告，报验证小组。

5）负责起草铝塑包装机的操作，维护保养的标准操作规程。

6）负责铝塑包装机的维护保养。

5.3质量部1）负责对生产部提供的工艺参数要求进行确认。

2）各种检验的准备：取样及样品的测试工作。

铝塑泡罩包装机原理
铝塑泡罩包装机基本原理是将铝塑复合膜通过一系列动作进行材料定位、封切、热封和收产品等操作，完成对产品的包装。

具体原理如下：
1. 材料定位：铝塑复合膜通过送膜装置被送入到包装机内，然后经过传动装置的控制，使其在正确位置停留，准备下一步的操作。

2. 封切：包装机的封切装置将被定位好的铝塑复合膜定位在合适的位置，然后通过切割装置进行封切，将铝塑膜从原材料膜中切割出来。

3. 热封：在封切完成后，铝塑复合膜会经过导热板的加热，使得铝膜和塑料膜中的热封层熔化，然后再经过一对压辊将其加以压合，完成产品的热封。

4. 收产品：经过热封后的产品会被输送装置将其送出机器，或者通过人工将其取出，进行进一步的包装和处理。

通过以上一系列动作，铝塑泡罩包装机能够高效地完成对产品的包装，使得产品具有良好的密封性和外观，提高了产品的保鲜性和市场竞争力。

DPP—260型铝塑自动泡罩包装机确认方案目录目录一、概述......................................................... 错误!未定义书签。

二、目的......................................................... 错误!未定义书签。

3、范围......................................................... 错误!未定义书签。

4、职责......................................................... 错误!未定义书签。

五、时刻进度..................................................... 错误!未定义书签。

六、人员培训..................................................... 错误!未定义书签。

7、文件/资料确认................................................ 错误!未定义书签。

八、验证用仪器的确认............................................. 错误!未定义书签。

九、安装确认..................................................... 错误!未定义书签。

10、运行确认 .................................................... 错误!未定义书签。

11、性能确认 .................................................... 错误!未定义书签。

12、验证结果的评审与验证结论 .................................... 错误!未定义书签。

1 、压片机按冲头数及加压方式的工作原理分为：单冲单向压片机、双向多冲压片机。

2 、高效包衣机根据锅形结构，主要分为:网孔式、间隔网孔式、压孔式。

3 、全自动胶囊填充机的工作过程包括：送囊、分囊、充填、剔囊、锁囊、出囊、清洁。

4 、胶体磨的主要工作机构由定子和转子组成。

5 、真空制膏机的搅拌方式包括：全搅拌、溶解搅拌、均质搅拌。

6 、滚模发软胶囊生产工序主要包括化胶、配料、压丸、定型、洗丸、干燥、选丸、包装。

7 、多能提取流程由多能提取罐、冷凝器、冷却器、油水分离器、滤渣器等组成。

8 、沸腾质粒根据喷枪方向与位置分为顶喷、侧喷、切线喷。

9 、在机械设备中，构件是独立的运动单元。

10 、根据接触面压力及接触方式平面运动副科分为：高副和低副。

11、中国药典2005 年版第一部规定注射用水为纯水经蒸馏所得的水。

12 、易折安瓿有两种，即色环易折安瓿和点刻痕易折安瓿。

13 、常用的除湿方法有：冷冻除湿、固体除湿、液体除湿。

14、集中式单风管定风量空调系统按回风的利用情况可分为：直流式、一次回风、二次回风、全循环系统。

15、清洁室常采用粗效、中效、高效三级过滤16、纯化水预的处理系统通常包括原水箱、原水泵、加药系统、多介质过滤器、活性炭过滤器、软化器等。

17 、常用的除湿方法有冷冻除湿、固体除湿、液体除湿。

18 、片剂生产的工艺过程主要有混合、制粒、压片、包衣、包装。

19 、旋转式压片机的加料方式主要有月形栅式加料器、强迫式加料器。

20 、真空制膏机普通包括主搅拌、溶解搅拌、均质搅拌等三种搅拌方式。

21 、喷雾干燥所用雾化器形式主要有压力式喷雾器、气流式雾化器、离心式雾化器。

22 、三效浓缩装置加料方式有平流加料、逆流加料、顺流加料。

23 、铝塑泡罩包装机主要形式有辊筒式、平板式、辊板式。

24 、在机械设备中，零件是独立的创造单元。

25、纯化水的预处理工艺中，为了提高微粒的脱除效果，普通在石英砂滤器前加絮凝剂，提高悬浮物的脱除效果。

△!注意本机须由专职人员操作、维修，操作前请认真阅读《机器操作安全规范细则》，操作时严格按照使用说明书进行，若违规操作，造成设备损坏或其他后果，责任自负。

☉本机应水平安置在水泥台基上，安装时应微调脚座使设备保持水平。

☉维修、检查机器内部或电器设备前，必须关闭电源。

☉机器出厂时，各模具箱体内未带润滑油，生产前必须加油，以油面高度浸至凸轮最低部为宜（第一次使用三个月后换油一次，以后每一年换油一次）。

☉本公司致力于改善产品的质量,不断更新产品的外观,故说明书所述内容与实样略有不同,这些更改恕不通知,敬请谅解!☉本公司所提供的产品、图解及技术文件资料,客户享有使用权,但同时不得将此泄露给第三方,否则将追究相应法律责任。

目录一．概述﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍1二．主要技术指标﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍6三．机器搬运与安装﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍4四．机器操作安全规范细则﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍5五．工作原理传动结构（参考附图传动原理图） (6)工作过程 (6)六．模具示意图与清洗模具示意图 (9)模具清洗 (16)七．部件位置调整加热（加热板）装置 (18)热成型(铝塑)装置 (19)冷成型(铝铝)装置 (22)热封装置 (25)批号(压痕)装置 (29)冲裁装置 (33)牵引装置 (35)PVC承料装置 (36)PTP铝箔承料装置 (37)色标对版装置（特殊定货型） (38)物料填充装置（普通型） (40)八.使用方法开机准备 (41)操作界面简介 (41)急停按纽 (53)试车 (54)开机生产、停止生产 (55)九．维护与保养﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍56十. 易损件更换﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍57十一.常见故障与排除电气部分 (60)机械部分 (61)十二.附图外观图 (63)润滑部位示意图 (64)气路原理图 (65)循环水冷却系统原理图 (66)电气原理图 (67)主要电器元件清单 (69)主要轴承汇总清单 (70)主要气动元件清单 (71)装箱清单 (72)一．概述DPP260H型铝塑（铝铝）自动泡罩包装机是我公司最近新推出的改进型设备,采用了变频调速与机、电、光、气一体化控制技术.并严格按照医药行业(GMP)标准要求进行创新设计,在国内处于领先水平,该机功能先进、操作简单、产量高,是大中型制药企业、保健品和食品行业最理想的包装设备。

药品的泡罩包装技术介绍药品的泡罩包装是通过真空吸泡(吹泡)或模压成型的泡罩内充填好药品后，使用铝箔等覆盖材料，并通过压力，在一定温度和时间条件下与成泡基材热合密封而成。

药品的泡罩包装又称为水泡眼包装，简称为PTP(Press through Packaging)，是药品包装的主要形式之一，适用于片剂、胶囊、栓剂、丸剂等固体制剂药品的机械化包装。

泡罩包装在我国的兴起早在二十世纪三十年代，药品的泡罩包装首先在欧洲盛兴，并慢慢地稳步向前发展向世界范围内传播使用。

我国七十年代初引进药用泡罩机械设备，但泡罩包装用铝箔等材料仍需依赖进口。

直到一九八六年国内才开始引进国外较先进的生产泡罩包装用材料的铝箔印刷涂布生产线，当时首先由国家医药局广州医药管理局合资引进日本东洋铝株式会社的“PTP”铝箔生产线，随后中国医药工业总公司与连云港市医药公司合资引进了日本东海金属株式会社的“PTP”铝箔印刷涂布生产线，同时引进工艺技术检测设备。

我国的机械行业也在锦州引进药用铝箔印刷涂布生产设备，进行规模生产。

当时中国的“PTP”生产原材料均需进口，年产量约四百二十吨左右，并多为铝箔表面单色印刷或不印字的“素箔”。

九十年代，我国已能制造单色或多色铝箔印刷涂布设备，并能印制彩色系列的药品外包装铝塑产品。

而且泡罩包装所使用的“PTP”铝箔材料、铝箔印刷用油墨、铝箔用保护剂、粘合剂、PVC塑胶硬片等材料均已国产化，并能满足国内医药市场的需求，国内已取得药品包装材料生产许可证，生产泡罩包装材料厂家，包括片、膜、铝箔(复合)企业165个，具备相当的生产规模，由于泡罩包装是当今制药行业应用最为广泛、发展最快的软包装材料之一，也是目前我国药品固体剂型的主要包装形式，我国从最初的引进设备、技术和原材料到今天自己制造设备和原材料的自给自足，用了近二十年的时间，预计到2010年，我国的药品泡罩包装将有更快的发展。

药品泡罩包装用材料概述药品泡罩包装用铝箔：“PTP”铝箔表面有保护层/印刷层/铝箔层/印刷层/粘合层组成，最基本组成必须有保护层、铝箔层、粘合层。

PP260K-铝塑(铝铝)自动泡罩包装机本机须由专职人员操作、维修，操作前请认真阅读《机器操作安全规范细则》，操作时严格按照使用说明书进行，若违规操作，造成设备损坏或其他后果，责任自负。

☉本机应水平安置在水泥台基上，安装时应微调脚座使设备保持水平。

☉维修、检查机器内部或电器设备前，必须关闭电源。

☉机器出厂时，各模具箱体内未带润滑油，生产前必须加油，以油面高度浸至凸轮最低部为宜（第一次使用三个月后换油一次，以后每一年换油一次）。

☉本公司致力于改善产品的质量,不断更新产品的外观,故说明书PP260K-铝塑(铝铝)自动泡罩包装机所述内容与实样略有不同,这些更改恕不通知,敬请谅解!☉本公司所提供的产品、图解及技术文件资料,客户享有使用权,但同时不得将此泄露给第三方,否则将追究相应法律责任。

目录一．概述﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍1二．主要技术指标﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍6三．机器搬运与安装﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍4四．机器操作安全规范细则﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍5五．工作原理参考附图传动原理图）……………………………………………6 (6)六．模具示意图与清洗……………………………………………………………………9 (16)七．部件位置调整 (18)PP260K-铝塑(铝铝)自动泡罩包装机 (19) (22) (25) (29) (33) (35) (36) (37)特殊定货型） (38)普通型） (40)八.使用方法 (41) (41) (53) (54) (55)九．维护与保养﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍56PP260K-铝塑(铝铝)自动泡罩包装机十一.常见故障与排除 (60) (61)十二.附图 (63) (64) (65) (66) (67) (69) (70) (71) (72)PP260K-铝塑(铝铝)自动泡罩包装机PP260K-铝塑(铝铝)自动泡罩包装机一．概述DPP260H型铝塑（铝铝）自动泡罩包装机是我公司最近新推出的改进型设备,采用了变频调速与机、电、光、气一体化控制技术.并严格按照医药行业(GMP)标准要求进行创新设计,在国内处于领先水平,该机功能先进、操作简单、产量高,是大中型制药企业、保健品和食品行业最理想的包装设备。