副本CONAIR质量审核要求说明2014

如何审核质量协议审核展开全文如今，在制药行业内，采购方/客户经常会与供应商之间签订质量协议，尤其对于出口产品较多的企业，经常会收到国外客户发来的英文质量协议。

作为英文质量协议主要的审核人员，应该重点审核哪些条款呢？本文将做简单介绍。

•什么是质量协议？质量协议是具有法律约束力的协议，旨在定义采购方/客户与供应商的质量任务、责任、关系、要求和承诺。

它建立在双方之间相互理解、达成共识的前提下，一旦签署，任何一方都不应质疑它的必要性和约束力。

GMP 2010年版规定“第二百六十三条质量管理部门应当与主要物料供应商签订质量协议，在协议中应当明确双方所承担的质量责任”。

新版GMP没有质量协议指南，但是行业内有其它关于质量协议的指南，以供起草和审核参考。

如IPEC质量协议指南及模板、APIC 质量协议模板等。

•质量协议框架内容针对医药行业，常规的质量协议会包括以下内容标准法律条款和标准质量条款。

•标准法律条款一般包括以下内容：I. 缔约方The PartiesII. 协议期限（生效日期/终止/续期）Term(effectivedate/ termination/ renewal)III. 修订AmendmentsIV. 转让AssignmentV. 其他协议/优先Other Agreements/ PrecedenceVI. 保密 ConfidentialityVII. 可分割性SeverablilityVIII. 适用法律和管辖权 Governing Law &JurisdictionIX. 副本Counterparts以上这些内容中，选择几个重点关注的条款。

协议期限（生效日期/终止/续期）(Term(effective date/ termination/ renewal)) 涉及双方履行质量协议的时间，视为关键审核要点；不论是基于供方还是需方的角度考虑，质量协议中都应有保密性(Confidentiality)的部分，以保证双方的机密信息不会随意被披露；针对使用的法律和管辖权(GoverningLaw & Jurisdiction)，不建议选择采购方/客户所在地法律，一般建议选择中立国作为适用法律和地点。

AC7102 REV. HIssued 1993-06Revised 2014-1Superseding AC7102 Rev. GBaseline 基线Nadcap AUDIT CRITERIA For HEAT TREATINGNadcap热处理审核标准TO BE USED ON AUDITS CONDUCTED ON OR AFTER 11-May-14适用于自2014年5月11日起实施的审核1.给予被审核供应商的说明1.1 审核前1.1.1供应商应依据下列审核清单完成内审（若适用）：是否●AC7102●AC7102/1(若准备钎焊认证)●AC7102/2(若准备铝合金认证)●AC7102/3(若准备渗碳认证)●AC7102/4(若准备渗氮认证)●AC7102/5(若为企业内部热处理产品进行硬度测试)●AC7102/6(若准备热等静压（HIP）认证)●AC7102/7(若准备感应淬火认证)●AC7102/8(若准备热处理认证)●AC7101/3(若为企业内部热处理产品进行抗拉试验)●AC7101/4(若为企业内部热处理产品进行金相和微压痕硬度试验)●AC7102/S(若准备主要客户的特殊认证)正式审核前，所有不符合项均应通过纠正措施系统得到纠正。

正式审核时检查出的技术不符合项，应由工作组判定是否需要进行后续审核，并由供应商承担审核费用。

供应商应实施内审，并由审核员评审。

内审期间，对审核清单中所有需要引用企业内部文件的问题，供应商均要记录具体文件和条款号。

提前把NADCAP审核员需要的所有有效文件准备好，会显著加快审核过程。

1.1.2 供应商应在外部审核30天前把下列资料提交给审核员（除非审核员和供应商协商一致，否则均应是英文材料）是否●设备清单（气氛发生器、测试设备、试验室设备、检验设备、电镀设备、涂层设备、清洗设备、高温测量设备、及高温测量检测设备等）。

（U14）●外包服务清单，包括校准、加工和测试等服务的供应商名称，校准、TUS、SAT、硬度试验机维修等服务的时间计划，周期试验（拉伸、脱碳等）的时间计划。

附件1：宁夏回族自治区药品批发（含零售连锁总部）企业《药品经营质量管理规范》（GSP）认证现场检查验收细则宁夏回族自治区食品药品监督管理局制二Ｏ一四年二月编制说明一、为规范本自治区药品经营质量管理规范（以下简称“GSP”）认证检查，统一检查标准，确保认证工作质量，根据《药品经营质量管理规范》(卫生部令第90号)及相关法律法规的规定，制定《药品经营质量管理规范》批发企业（含零售连锁总部）认证现场检查验收细则。

二、应按照《药品经营质量管理规范》及其附录、GSP药品批发企业现场检查验收细则所列项目对药品批发企业实施《药品经营质量管理规范》情况进行全面检查。

三、《药品经营质量管理规范》批发企业检查项目共272项，其中严重缺陷项目（**）4项，主要缺陷项目（*）86项，一般缺陷项目182项。

（一）现场检查未发现严重缺陷项目和主要缺陷项目，且一般缺陷项目在18项及以下的，通过检查。

（二）现场检查未发现严重缺陷项目和主要缺陷项目，且一般缺陷项目在19至60项的，责令限期整改；现场检查未发现严重缺陷项目，主要缺陷项目在20项以下，主要缺陷和一般缺陷项目之和在60项以下的，责令限期整改。

限期整改后复查中，发现严重缺陷或主要缺陷项目的，不得通过检查；发现一般缺陷项目超过30项的，不得通过检查。

（三）现场检查发现1项严重缺陷项目的，不得通过检查；发现20项及以上主要缺陷项目的，不得通过检查；发现主要缺陷和一般缺陷项目之和达到60项以上的，不得通过检查。

（四）结果评定表：四、不经营冷藏冷冻药品的企业，本细则中涉及冷藏冷冻验收项目的可作为合理缺项不予验收，在其经营范围中注明“不得经营冷藏冷冻药品”。

五、药品批发企业门店、零售连锁门店的GSP认证，按照药品零售企业GSP认证检查验收细则执行，不再实行抽查认证。

六、零售连锁企业总部的验收取消12项，其中：主要缺陷项目（1个）：11001；一般缺陷项目（11个）：09102 09201 09301 09405 10002 10003 11101 11201 11202 11203 11302。

质量管理体系认证审核资料准备详解质量管理体系认证是企业质量控制能力水平一种标志，拥有这个证书，从某种程度上说明企业具备国家相关机构认可质量控制水平。

是一套完整的质量控制方法，以顾客为心中，产品质量遵循持续改进。

以质量管理体系八大管理原则为基础，围绕持续顾客满意的宗旨，将产品的质量做好，那么我们在质量管理体系认证时，企业应该如何看待这次认证，各部门需要准备哪些资料呢？如何才能完成一次外部审核呢，带着这些问题，我们来回顾一下以往质量管理体系外审，在些以我们公司为例，简要说明一下在质量管理体系审核时，需要准备哪些资料。

首先，质量管理体系审核是一次系统的审核，这就要求各部门密切配合，环环相扣，保持紧密的合作关系。

其次，这是一次侧重质量管理水平控制的审核，自然与生产环节质量数据控制有很关联。

最后，质量管理体系是一个完整的系统，所以每个部门都需要准备资料，需各种资料的准备又是有章可循的，并不是杂乱无章的。

那么究竟该如何准备一次完整的审核资料呢？下面，我们就来详细的列举说明，相信看了这篇文章后，聪明的你就会对质量管理体系有一个系统的认识，清楚在认证审核时需要准备哪些资料，应该侧重哪些资料，在资料准备时，应该以什么资料为主线，做到有条不紊，心中有数。

大家知道，做任何事情，都有一个原则，写任何故事，都有一条主线，那么质量管理体系是否有主线呢，那么这个是什么呢？告诉大家，质量管理体系的主线就是质量手册和程序文件。

有人会说这不是两个文件吗？是的，确实是两个文件，但所有文件都是以这个两个文件为基础，所以我们才说这是中心，也是在整个过程中，需要参照文件。

下面，我们来详细介绍一下，需要准备哪些文件，各部门都有哪些文件。

首先查看一下质量手册中的组织架构，据此来分配各部门的需要准备的文件与表单。

就被审核方来讲，围绕这样几个部门准备资料，其它都是相互关联的，所以有这些资料后，就能保障审核的资料的完整性。

具体要准备的部门有管理层、研发部、人力资源部、销售部、品管部、采购部、生产部和生产车间八个部门。

FCCA质量验厂最新审核要求内容及评分标准评分标准质量体系工厂未设有金属检验设备。

工厂有备用电力设备但运行状况并不佳工厂的机器设备并不适合工厂机器设备比较陈旧且能发现机油渗漏的迹象是的，工厂可以提供机器、工具、多余的零件及设备清单及工厂可以提供机器、工具、多余的零件及设备清单，但无最新的库存记录工厂有专业的维修队伍，且有工厂的维修队伍未能达到要求，缺乏专业性且装备不足及工序的质量方针及程序，该工厂已建立了适合于其产品及工序的质量方针及程序，但内容难以理解且仅存放于办公室，未能在各部门得到充分沟通工厂已设立系统化的客户投诉程序及产品召回计划，但并无任何记录显示其有被有效执行是的，工厂的质量部门是独立工厂的质量部门并未独立于生产部料、生产过程中使用的设备及工厂已对风险化学品、原材料、生产过程中使用的设备及工具进行了风险评估相关记录但并未能得到持续执行工厂并未执行理系统工厂未对原料采购进行了规范说明工厂已建立原料隔离的体系，工厂未建立原料隔离的体系，以避免不合格品对合格品的意外污染是的，工厂有专门进行产品开发的车间；产品开发人员都得到了完善的培训；文件化的产是的，工厂无专门进行产品开发的车间产品开发人员未得到完善的培训不完整或无文件化的产品开发记录及参考样本工厂产品开发部门仅以客是的，工厂产品开发部门在包装设计及测试方面均不符合产业标准及/在产品生产的各个阶段都操作性也不强工厂并无建立任何文件化的生产程序在产品生产的各个阶段都操作性也不强工厂并无建立任何文件化的质量检验程序工厂在投产前并未召开产前会议录受检的产品存在较小的质量问题，需要改进是的，工厂有利用不合格品来工厂只提供了不合格品作为参考，但对其缺陷未有任何成文的讲述是的，产品质量未能达以要求时，质量控制部门可以要求停产品质量未能达以要求时，质量控制部门无权要求停产善措施都有记录，改善措施责任人、改善措施及完成期限都工厂有运用改善措施及根本原因分析方法，但未明确定义改善措施责任人、改善措施及完成期限，可能会影响到改善措施的有效进行是的，工厂已建立保证包装正工厂有建立指导方针，但未有明确定义是的，包装区有足够的空间保证包装工序的正常运行，包装包装区有足够的空间保证包装工序的正常运行，但不够干净、有序是的，工厂对出货的准时性进工厂未对出货的准时性进行了跟踪及记录是的，工厂已建立文件化的供应商评估程序，且留有相关记工厂已建立文件化的供应商评估程序，但未留有相关记录是的，工厂对其供应商的可靠性（表现）进行了跟踪、评估工厂未对其供应商的可靠性评估及记录是的，所有的测试仪器都进行部份测试仪器都进行了有效的校准是的，工厂可获得相关的行业. 工厂只能获得部份行业标准测试手册作为测试依据是的，内部测试人员已得到了只有部份内部测试人员得到了适当的培训在客户进行最终产品检验前，工厂会先纠正其不适当的最终产品不当的检验并没有更正，也无任何记录证明会在客户进行最终产品检验前会作出更正工厂未保留任何客户出货通知文件或记录，工厂也出现过不遵照客户程序出货的例子。

RBA审核手册：所需文件清单（中英文对照）下表列出了审核人员在审核期间可能审查的记录和文件。

要知道这些是最基本的文件清单并不包括所有可能需要的文件，审核人员可以在现场审核之前或审核期间要求其他相关文件和记录进行审核。

◎关键文档清单的项目应提前准备，如果主审核员(审核组长)预先要求任何这些项目副本◎第二张表列出了审核人员到达现场时必须提供的最低限度的文件和记录关键文档清单◎营业执照◎工厂布局和平面图◎生产流程图/过程描述◎工厂在过去12个月内的变化◎过去12个月的产品/服务、数量、新设备概况◎组织结构图◎集体谈判协议(现行有效的)◎员工手册◎新工人培训材料(培训教材)◎空白劳动合同◎工人登记包括尽可能多的信息(工人分类：按职位、国籍、雇用条件(直接雇用，通过劳动中介机构、学生工、实习生……)，所提供的住宿◎所有合法许可证、许可证、授权◎政府机构的豁免(如：综合计时批文)◎有效管理体系证书(如：ISO14001，OHSAS18001)◎最近的政府提交的报告(劳动、商业道德、健康与安全、环境)◎风险管理流程(劳动、商业道德、健康与安全、环境)◎应急响应(所有紧急情况)和业务连续性和恢复计划◎危险材料清单◎危险废物清单审核人员可在现场获得的最低限度文件和记录(审核开始)审核部分提供一般信息一般工厂信息◎工厂布局和图纸◎工厂内工艺和建筑物的描述◎工厂在过去12个月内的变化◎过去12个月产品服务概述、数量、新设备、新许可证◎与工人就RBA最低要求的沟通◎与供应商就RBA行为守则符合性进行的沟通◎与供应商签署关于RBA行为守则符合性的合同要求◎验证供应商实施RBA行为守则要求的证据审核人员可在现场获得的最低限度文件和记录(审核开始)审核部分劳动规定A1 自由选择就业◎与劳动代理、劳动中介、劳动服务商签订的服务合同◎工人(劳动)合同的例子●永久员工●领薪员工●按小时支付的员工●临时员工/工人●季节性(如使用)工人●青少年工人●学徒工●外籍工人●职业工人(如使用的话)◎雇佣记录，包括年龄证明、身份和政府颁发的工作许可证明◎工人贷款和信贷计划文件A2 避免使用童工◎公司有关青年工人保护及适当的工时/轮班的政策◎最低雇用年龄政策◎获得和验证年龄文档证明的程序◎培训和学徒计划的记录◎学校出勤记录和公司支付的学费或书籍◎青少年工人保护程序A3 工作时间◎政府机构颁发的非传统工作时间许可证或加班豁免(例如：综合计时工作制、不定时工作制)◎向工人提供的信息，描述有关工作时间和加班的法律规定◎工作时间政策◎分配和控制加班时间的流程◎工作时间登记流程/程序(打卡……)◎工人考勤表或时间表(最近12个月)◎工人同意加班(超时工作)的证据(例如，签字声明)◎传达加班的证据A4 工资和福利◎向工人提供的信息，描述工资、扣除、计算和福利◎处罚性的工资扣除和奖金的做法/惯例◎津贴清单，例如：食物、住宿和程序◎工人的缴款清单和程序◎当地最低工资的定义(标准)◎工人过去12个月的工资记录和工资条，显示了所有扣除、缴款、收入和汇款情况◎为工人购买所有适用保险的证据◎工人产假证据(母亲产假、父亲陪产假)A5 人道待遇◎关于可接受的工人惯例和处罚措施的工厂规则和条例◎处罚流程/程序A6 非歧视◎雇佣前、入职前的体检要求◎医疗保密程序与惯例◎关于工人分布的资料(类型(永久合同)、性别、职能、民族(籍贯)、年龄、……)◎目前的招聘广告和职位要求◎职能和职位描述A7 结社自由◎向工人提供的信息，描述有关结社自由和工会的地方法规◎过去12个月关于申诉机制和统计的政策和程序、采取(并向工人通报)的行动◎工人会议及/或工会管理会议的会议记录◎与员工定期沟通和反馈的证据◎有关工人投诉和采取(并传达给工人)行动的记录审核人员可在现场获得的最低限度文件和记录(审核开始)审核部分健康和安全条款B1 职业安全◎安全程序(如：封锁/加标、密闭空间、热工许可证)◎操作机械(叉车等)的许可证/认证◎个人防护装备(PPE)计划和各种任务所需的个人防护装备(PPE)清单◎医疗人员证书，现场诊所(医务室)，……◎关于采取措施保护孕妇和哺乳期妇女的记录B2 应急准备◎消防计划、消防系统和火灾报警系统维护记录◎消防/疏散演习记录◎化学泄漏响应演习记录◎应急、业务连续性和恢复计划◎应急团队(ERT)组织B3 工伤和职业病◎事故/职业病的调查及跟进报告◎当年度伤害/疾病的日志◎“侥幸避免”日志、分析和跟踪◎旷工记录B4 工业卫生◎工业卫生监测结果(噪音，化学和物理制剂)◎对从事危险工作的工人进行医疗监测的结果◎听力保护和呼吸保护计划◎对有(职业危害)暴露风险的工人进行工业卫生数据的沟通记录B5 体力劳动◎对从事重体力劳动的工人的评估记录◎为减轻工人体力压力而对工作区或设备装置的改装纪录◎对频繁重复操作的工人工进行人体工程学风险评估/手动操作风险评估B6 机器安全防护◎预防性维护记录◎机器安全风险评估记录◎评估员工暴露在人工操作、重复工作、尴尬姿势等危险中的过程和程序B7 公共卫生、食物和住房◎食堂经营许可证与食品操作人员健康检查记录◎在宿舍进行疏散演习的纪录B8 健康与安全沟通◎H&S培训需求分析◎H&S培训计划、培训材料(教材)和培训记录◎危害沟通的程序◎工人提出的安全问题记录审核人员可在现场获得的最低限度文件和记录(审核开始)审核部分环境条款C1 环境许可证和报告◎工厂运作许可证及检查或传唤的记录的副本◎政府机构针对许可证要求颁发的官方豁免资料(排污许可证)◎环境许可证要求的监测、检查和维护记录◎过去2年的环境排放登记册(水、空气、废物的数量)◎污染的预防和减少计划和成果◎温室气体(GHG)计划和成果◎节水计划C2 污染防治与资源减少◎对环境方面进行的实质性评估◎重大环境影响基线◎年度减少目标C3 危险物质◎化学品和其他危险材料清单◎泄漏控制计划和程序◎现场所有危险材料的MSDS◎危险物质许可证/登记◎储罐完整性检查和测试报告C4 固体废物◎现场产生的固体废物(危险和非危险)清单◎处理票据/处置记录(清单、收据、发票)◎废物供应商许可证◎废物许可证或登记和监测/检查报告C5 空气排放◎空气监测报告◎提交个哦监管机构的空气排放许可证和报告◎减少空气污染设备的维护记录◎环境噪声监测报告C6 材料限制◎采购和制造规范，描述工厂如何满足法律和客户对产品内容限制◎向供应商传达RoHS、REACH、WEEE和其他客户产品内容限制的记录◎分析测试结果C7 水管理◎设施地图，其中包括风暴水流域的概述；附近水体的位置；雨水收集和输送系统的位置；设施不透水区域的轮廓；暴露于降水中的材料的位置◎雨水排放的监测结果◎废水处理厂的维修记录和图纸◎供水或地下水监测、井水质分析C8 能源消耗和温室气体排放◎按类别分列的下列温室气体的年度消耗使用情况(范围1和2)审核人员可在现场获得的最低限度文件和记录(审核开始)审核部分商业道德条款D1 诚信经营◎商业行为准则/商业道德守则◎公司捐赠和赞助的政策◎商业道德、反腐败和贿赂的政策◎违反商业道德的调查程序◎商业登记D2 没有不正当的优势◎有关政策，确保来自供应商和客户的礼品或向供应商和客户提供的礼品在费用、频率和好客程度、支出或承诺上不过分◎对涉嫌作出或接受不正当支付或馈赠及企图进行一切形式贿赂行为的工人或代理人提起诉讼的有效程序◎制定和采用调查程序和后续的制裁◎处罚程序/政策◎处罚记录D3 信息披露◎保密协议(非披露协议)模板/表格◎与供应商和客户达成的保密协议(非披露协议)◎与服务供应商达成的保密协议(非披露协议)D4 知识产权◎知识产权审查和保护政策D5 公平商业广告和竞争◎由财务审计公司独立审计的年度财务报告◎公平交易/反勾结政策◎广告政策/沟通政策◎广告/招聘广告D6 保护身份和不报复◎有关秘密举报的政策/程序◎向国人/员工清晰传达杜绝打击报复的政策◎对所有涉嫌打击报复的指控进行调查的程序D7 负责性的矿物采购◎矿物采购的风险评估不包括3TG或(如果由冶炼厂/精炼厂地采购)是无冲突◎关于信息收集的行动计划/行动以确保负责任的矿物采购D8 隐私◎有关保护隐私的正式政策和计划◎有关隐私保护的培训材料(培训教材)和培训记录审核人员可在现场获得的最低限度文件和记录(审核开始)审核部分管理体系条款(注：工厂管理体系描述/手册的副本可以解决大量信息请求，如下) E0 管理体系认证◎管理体系认证(例如：SA8000，ISO14001，OHSAS18001，……) E1 公司/工厂的政策或承诺声明◎劳工、雇佣、商业道德、健康与安全和环境的政策◎公司社会责任政策◎有关公司/工厂的商业道德或商业行为准则政策或手册E2 管理问责制和责任◎组织结构图◎管理体系代表、人力资源管理、商业道德、劳工、健康与安全和环境的经理的角色和责任◎管理体系评审记录E3 法律和客户要求◎客户要求(例如：RBA)的副本◎跟踪体系以监控有关设备和环境责任(SER)的法规及执行或分发日志◎适用法律的副本E4 风险评估和风险管理◎识别、评估SER风险及其排名的程序◎重大变更发生时的风险评估记录◎为最高已识别 SER 风险制定的行动计划E5 改善目标◎当年的阶段性执行目标和总目标，包括定期审查目标的实施情况及及是否实现目标的状态◎当前的改进计划和进展情况E6 培训◎培训分析◎培训日程(培训计划)◎培训记录◎培训评价E7 沟通◎工厂SER规则(例如：工人手册)◎向工人、供应商和客户传达沟通公司业绩和期望的流程◎向工人和管理人员沟通的公告栏、通讯稿、内部网网站E8 员工反馈、参与和不满◎向工人和外部利益相关者提供的关于如何秘密举报所关注的商业道德问题的信息◎“秘密举报”的政策/程序◎保密调查程序及对“秘密举报”的行动◎举报的数据统计◎对工人参与计划制定和实施的正式方式(例如，委员会、负责小组，……)进行了描述◎工人投诉记录、纪律调查和所采取的行动(和沟通)◎管理层提供的工人调查、投诉和反馈E9 审核和评估◎审核流程和程序◎过去3年进行的审核的副本E10 纠正措施流程◎纠正措施管理程序。