科室程序子项
区域划分
微生物实验
室、理化检验实验室设
实验室、仪器计
分析实验室、
办公区、
交叉污染
检验检测质量风险评估表
可能严重可检
RPN
性性测性
风险风险
风险点预控制措施相关文件类型
（ P）（S）（D）
（P×S 水平
× D）
有足够的场所，以满足
各项实验的需要。实验
不合理，各种
行政
2 4 1 8
室应当与生产区分开。《检验检测区功能间未严格低
管理无菌检查室、微生物限域控制程序》分开。
度检查室和阳性室彼
此分开。
实验室的设计应当确
检验结果出现行政
2 4 1 8
保其适用于预定的用《检验检测区
低
假阳性管理途，并能够避免混淆和域控制程序》
交叉污染。
红外室、液相室、理化室、
特殊功能
间
高温室、试剂
库、天平室等各种功能间未
严格按要求进
行配备仪器
应当设置专门的仪器
行政《设施和环境
室，使灵敏度高的仪器
管理的控制程序》
免受静电、震动、潮湿
2 4 1 8
或其他外界因素的干
低
扰。试剂库（易燃易爆、
行政《设施和环境
腐蚀等 ) 有相应的通风
管理的控制程序》
设施。通风橱通风良
好。
人员数量不
每年根据编制实际情
足，不能及时行政《人员管理程
组织机构分工合理性 2 4 1 8 低况申请人员招聘计划；
完成检验工管理序》
明确科室职责。
作。
管理层仔细审核学历职称等，
技术负责人、并对工作经历做调查。
能力、资质及行政《人员管理程管理人员质量负责人、 2 4 1 8 低技术负责人和授权签
经验不足管理序》授权签字人字人必须经过资质认
定部门现场考核确认。
未及时发现及
消防、生物、处理，对实验支持
2 4 1 8 制定消防、危险品、生《安全管理体
安全隐患低
人身等安全操作人员构成服务物安全防护制度系文件》
威胁。
安全防护不到
人员安全要求实验人员进行岗
办公室位，实验人员支持《安全管理体
1 4 1 4
伤害应急人员培训低前安全培训。配备安全
造成不必要的服务系文件》处理防护和应急处理设备
损伤
未处理彻底，支持
2 5 1 10 《安全管理体
三废处理环境安全低制定三废处理文件
污染环境服务系文件》
验收项目不全
面，验收错误，
试剂试药验收项目不全技术制定验收作业指导书，《服务和供应业务室导致实验失 1 4 1 4 低
验收面，验收错误
败，影响药品
运作明确验收流程。控制程序》
质量
检验资质、合不能按合同完
技术
认真进行合同评审，开
《合同评审程
合同评审成检验，不具 1 3 1 3 低始工作前将各种偏离
同要求
备检验资质运作
进行判断。
序》
流转卡与样品
样品信息、样技术样品进行标识，仔细核《样品处置控样品受理信息不一致， 1 4 1 4 低
品标识运作对样品流转卡制程序》样品标识混乱
包装完整性受
到破坏，储存
留样样品包环境不符合要技术检查留样包装完整性，
《样品处置控
样品留样 1 4 1 4 按样品储存要求进行装、储存环境求。留样质量运作制程序》受到影响，检
存储。
验结果不准确
标准品对照品
进行对照品的期间核
标准品对来源、检测、保存不当，或
技术查，及时剔除过期和变《标准物质管出现过期变 2 4 1 8 低
照品管理管理
质，导致检验
运作质的对照品。定期监控理程序》
储存环境。
结果不正确
保证有检验所需的各
未按照要求进
接受、传代、种检定菌，并建立检定
行传代、保存、技术《菌种管理程菌种保存方法、销 2 5 1 10 低菌保存、传代、使用、
销毁。导致检运作序》毁方式销毁的操作规程和相
验结果不正确
应记录。
微生物实实验室污染滋
验室、无菌生微生物影响技术定期对洁净室进行消微生物室管理
1 3 1 3
实验室卫检验结果，或运作毒处理规定
生影响人身安全
检验人员
检验人员未按
微生物检进入微生
要求进入洁净技术制定物生物实验室控微生物室管理验室物实验室、 1 4 1 4
区造成环境污运作制程序规定无菌实验
染
室
检验器具灭菌
检验器具技术制定物生物实验室控微生物室管理
不彻底造成检 2 4 1 8
清洁运作制程序规定
验结果假阳性
已配制的培养基及时
培养基未进行标注配制批号、配制日
适用性检查，技术期和配制人员姓名，并《培养基的质培养基 2 5 1 10 低
导致检验结果运作有配制（包括灭菌）记量控制程序》
不正确录，并对培养基进行适
用性检查。
微生物用检验样品包装
技术按照标准操作方法进检验样品损坏造成微生 2 5 1 10
运作行操作包扎物污染
未按质量标准
进行检验；质
技术选择经过查新的质量《标准查新控质量标准量标准未作废 2 5 1 10 低
运作标准。制程序》
版本，造成检
检验室验结果无效。
检验记录、誊抄记录、热《化学药品记
各种辅助敏记录纸使用技术建立原始记录书写规录及报告书写
2 5 1 10 低
记录（如仪不当；假记录、运作范规范》《中药记器设备使杜撰记录、录及报告书写
用、环境监规范》测）
原始记录按顺序编码；
《记录控制程未实施连码设电子数据：是由分析员
技术序》《计算机软计；未装订成 2 4 1 8 和仪器产生的原始数
运作件及数据控制册管理等。据，由仪器管理员定期
程序》
备份。
样品分发不正
确或贮存条件
不正确导致检
验结果不正
样品接收、贮确。样品分发按要求对样品进行封
技术《样品处置控样品管理存、分发与剩错误：直接导 3 5 1 15 低装，需认真核对标签，
运作制程序》余样品的处理致结果错误。确定无误。
不能及时安排
检验时，样品
的存放条件不
合适：导致样
品变质或被污
染。
未掌握检验规
程及检验方
法，检验技术
应当确保按照质量标
不熟练，检验
准或注册批准的方法
结果不完全、
进行检验。对人员进行
不正确。未对技术《检验工作程检验依法操作 3 5 1 15 低检验方法及检验操作
实验器材、试运作序》
规程的培训，保证检验
剂试药、实验
结果的及时、真实、可
条件进行确
靠、准确。
认。未按照检
验操作规程依
法操作。
试剂试液
定期配制
管理
滴定液管
定期标化
理
紧急情况处
理、偏差可能异常结果出现的原因、的分析调查方案、调
查过程、方案
的扩大调查、
试液的配制应当标注
试剂、试液过配制批号、配制日期和
期或保管不配制人员姓名，并有配中国药典附录、技术
当，影响检验 2 5 1 10 低制记录。不稳定的试检验方法中的结果的准确
运作
剂、试液和培养基应当规定
性。标注有效期及特殊贮
存条件。
滴定液未定期
标准液、滴定液还应当
标化，导致 F
技术标注每次标化的日期
《滴定液与标值不正确，影 3 5 1 15 低准溶液控制程响检验结果的
运作和校正因子，并有配
序》
准确性。
制、标化、发放记录。
对检验结果异明确超常异常结果调
常未及时进行查步骤。对实验条件、
调查与处理。
技术
明确错误来源（操作方
《质量控制程检验结果异常 3 4 1 12 低法不当、计算错误、使
运作序》
调查方法错用对照品不当等）。找
误，错误原因到原因，对检验过程进
不明。调查方行分析。
式不正确。缺
少证据及书面
支持材料。
建立标准操作规程并
标准操作操作性不强，
技术按操作规程进行检验，
规程和表不能指导仪器 2 4 1 8 低作业指导书
运作表格设计考虑周全，避
格操作。
免遗漏。
主要仪器设备
仪器设备及时进行验
未进行检定校
证，定期检定与校准，《量值溯源和主要仪器验证准，或超过检技术
仪器检定 3 4 1 12 低始终保证检验设备及检定校准总体管理定周期。无法运作
保证检验结果仪器保持持续稳定的要求》
仪器管理
验证状态。
的准确性
仪器未按要求
仪器期间技术制定年度仪器期间核《期间核查控定期进行进行期间核 3 4 1 12 低
核查运作查计划制程序》
查，不能随时
仪器维护
取样人、取样
区域和工具、
取样计划、取抽样室取样
样技术、样品
标示、取样记
录掌握仪器的运
行情况，造成
检验结果不准
确
仪器未按要求
进行维护，易技术定期检查仪器维护记
2 4 1 8 低作业指导书
造成仪器设备运作录
的损坏。
取样不具备代
表性，影响分
析检验结果的
对抽样人员培训合格
可信度，未能技术
2 5 1 10 低后上岗。制定完善的抽抽样控制程序按取样操作规运作
样计划。
程进行操作，
取样有可能产
生污染。
代表性、留样
量、留样样品留样包装、保存条
件、保存时
间、定期观察留样不具有代
表性，留样量
不够不足无法
技术保证样品留样代表性，
完成必要的检 3 4 1 12 低抽样控制程序验；留样包装
运作按照抽样计划执行。
与实物包装不
一致。
申请扩项的检
现场评审前必须完成
资质认定验项目或方法质量特定项目开发
3 5 1 15 低所扩检验方法的验证
扩项未进行相应验管理控制程序
证
或确认。
未按时完成检
质量定期按要求进行上报，质量手册，资质质保办年度报告验机构年度报 2 4 1 8 低
管理质保办负责认定管理办法
告
中心出现需要
变更的相关情质量质量手册，资质变更 2 4 1 8 低认真学习手册 4.5.25
况时，未及时管理认定管理办法
上报质监系
统。