GMP质量管理体系的物料与产品管理

SCGL001801 物料平衡管理规程 第 1 页 共 2 页

AAA有限责任公司-生产管理 物料平衡管理规程

物料平衡管理规程 执行日期

起草 审核 批准

部门 生产制造部 生产制造部 质量保证部 生产负责人

姓名

签名

日期

分发部门 生产制造部、质量保证部、饮片车间

目的：建立一个物料平衡的工作标准，掌握生产过程中物料平衡，进行严格的收率控

制，防止发生差错和出现混药现象。

范围：产品生产过程中的各个关键工序

责任人：岗位操作人员、车间管理人员、质量保证部、生产制造部。

内容：

1、在每个关键工序计算收率，进行物料平衡是避免或及时发现差错与混药的有效方法之一，因此，每个品种关键生产工序的批生产记录（批包装记录）都必须明确规定物料平衡的计算方法，以及根据验证结果确定收率范围。

2、物料平衡计算的基本要求

2.1 物料平衡计算公式：物料平衡=（产出量＋尾料量）/（总投入量） × 100%

产出量：生产过程中实际产出量，不包括收集的废品量，生产中取得样品量（检品），丢弃的不合格物料。

尾料量：生产过程中产生的药头数量等。

总投入量：生产过程实际投入的数量。

2.2 在生产过程中如有跑料现象，应及时通知车间管理人员及质量保证部质量监督员，并详细记录跑料过程及数量。跑料量也应计入物料平衡中，加在实际范围之内。

3、物料平衡计算单位

3.1 固体以重量计算。

3.2 液体以体积或重量计算。 SCGL001801 物料平衡管理规程 第 2 页 共 2 页

AAA有限责任公司-生产管理 4、数据处理

4.1 凡物料平衡在规定范围之内，经质监员审核，可以递交下道工序。

4.2 凡物料平衡高于或低于合格范围，应立即贴“待查”标志，不能递交下道工序，并填写偏差通知单，通知车间管理人员及质监员按“生产过程偏差处理管理规程”进行调查处理，并如实记录。

GMP体系的质量管理

GMP飞行检查是对药企进行有效监管的形式之一，其目的在于进一步加强对药品生产企业的监管力度，强化安全风险防控，巩固药品GMP再认证成果，进一步提高药品生产质量管理水平，消除药品质量安全隐患，确保药品质量安全。

质量管理模块作为GMP检查六大系统的重要环节及核心内容，对于强健的制药质量体系来说至关重要。

那么，如何建立、执行有效的质量管理制度来降低飞检时的合规风险药品质量风险呢？常用的抓手有变更、偏差、CAPA和年度质量回顾等。

一、变更管理

变更在药品生产与质量管理过程中对产品质量起到重要的影响作用，因此是被审计的重点内容之一。而变更管理恰好是药企在质量管理中比较薄弱的环节，变更越来越受到企业的重视。

1、变更的定义

变更是指即将准备上市或已获准上市的药品在生产、质量控制、使用条件等诸多方面提出的涉及来源、方法、控制条件等方面的变化。

2、变更的目的

任何药品生产企业都应该建立、执行与药品生产过程有关的变更控制系统，以保证产品生产的各个环节的相关变更得到及时运行、批准、回顾和记录。

3、变更的流程

（1）涉及部门

可能涉及到药品生产企业内部的所有部门，包括生产部、物流部、质量部、研发部、销售部、市场部等。

（2）变更申请 确认变更后，申请者填写“变更申请审批表”，附有详细的变更实施方案，经本部门负责人同意后，交至质量部门。

（3）变更申请的评估和审核

质量部门对提出的变更进行初步审核，如有必要，可召集相关部门对变更风险进行评估，给出审核意见。若变更未被批准，需将意见反馈到申请部门。若变更被批准，按照相关法规和相应的技术指导原则的要求进行变更前的准备工作，制定实施计划。

（4）变更实施前的准备工作

变更被批准后，相关部门按实施计划进行准备工作。包括产品变更前后性质和指标对比、工艺验证研究、产品稳定性研究、制定新的管理制度、修改现有管理制度、对相关人员进行培训等。对于重大变更，做好药品监管部门的备案或批准工作。

药品生产质量治理物料与产品检查要点指南一、概述

药品生产是将物料加工转换成产品的一系列实现过程。产品质量基于物料质量，形成于药品生产的全过程。可以说

物料质量是产品质量的先决条件和根底。药品生产的全过程

是从物料供给商的选择，到物料的购入、贮存、发放和使用

(生产)，直到用户。

各国 GMP 对物料的治理格外重视。我国 GMP 要求物料的购入、贮存、发放、使用等应制定治理制度。本章将介绍的

内容为物料和产品的治理，即传统所说的人、机、料、法、

环中的物料治理。

通常说的物料治理是一个广义概念，即物料所包含的对象包括:物料、产品。而《药品生产质量治理标准(2023 年修订)》中将物料与产品的概念进展了细分，其中物料包括原料、辅料、包装材料。就药品制剂而言，原料特指原料药。

就原料药而言，原料是指用于原料药生产的除包装材料以外

的其他物料。它们是生产高质量产品的一个关键先决条件。 产品包括中间产品、待包装产品和成品。中间产品指完成部

分加工步骤的产品，尚需进一步加工方可成为待包装产品。

成品指已完成全部生产操作步骤和最终包装的产品。

我国 1998 年修订药品 GMP 第五章对物料做了相关规定，

共计 10 条，主要规定了物料购入、物料质量标准、物料入库治理、特别药品验收保管、药品说明书和标签治理等，其

主要内容集中子物料的治理，对产品(包括中间产品和成品)

的治理规定较少。而修订药品GMP 在第六章特地对物料与产品治理进展了规定，共计 7 节 38 条。包括对原辅料、包装材料、印刷包装材料、中间产品和待包装产品、成品、特 殊治理的物料和产品的治理，内容上更加丰富，规定上更加 严格。

二.检查要点(一) 原则

第一百零二条 药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相应的质量标准。药品上直接印字所 用油墨应当符合食用标准要求。

进口原辅料应当符合国家相关的进口治理规定。

—企业购进原辅料、直接接触药品包装材料是否符合相

gmp质量管理体系内容

GMP质量管理体系内容

GMP（Good Manufacturing Practice）是指良好的生产规范，是一种保证药品质量的管理体系。GMP质量管理体系内容包括以下几个方面：

1. 设备设施管理

GMP要求生产企业必须拥有适用于生产的设备和设施，并对其进行有效的管理和维护。设备和设施的管理包括设备的选型、安装、调试、维护、保养、清洁、校准、验证等方面。生产企业应建立设备设施管理制度，明确设备设施的使用、维护、保养、清洁、校准、验证等要求，确保设备设施的正常运行和产品质量的稳定性。

2. 原材料管理

GMP要求生产企业必须对原材料进行有效的管理和控制，确保原材料的质量符合要求。原材料管理包括原材料的采购、验收、存储、使用、追溯等方面。生产企业应建立原材料管理制度，明确原材料的采购、验收、存储、使用、追溯等要求，确保原材料的质量稳定和产品质量的可控性。

3. 生产过程管理

GMP要求生产企业必须对生产过程进行有效的管理和控制，确保产品的质量符合要求。生产过程管理包括生产计划、生产操作、生产记录、生产环境、生产工艺等方面。生产企业应建立生产过程管理制度，明确生产计划、生产操作、生产记录、生产环境、生产工艺等要求，确保生产过程的可控性和产品质量的稳定性。

4. 产品质量管理

GMP要求生产企业必须对产品进行有效的管理和控制，确保产品的质量符合要求。产品质量管理包括产品质量标准、产品检验、产品追溯等方面。生产企业应建立产品质量管理制度，明确产品质量标准、产品检验、产品追溯等要求，确保产品质量的稳定性和可控性。

5. 文档管理

GMP要求生产企业必须对相关文档进行有效的管理和控制，确保文档的准确性和完整性。文档管理包括文档编制、文档审批、文档变更、文档归档等方面。生产企业应建立文档管理制度，明确文档编制、文档审批、文档变更、文档归档等要求，确保文档的可控性和可追溯性。

6. 培训管理