临床试验数据管理
临床试验数据管理是指对临床试验过程中产生的数据进行收集、整理、分析、存储和报告的过程。临床试验数据管理的目的是确保试验数据的准确性、一致性和完整性，以及维护试验的可靠性和可追溯性。下面将介绍临床试验数据管理的重要性和常用的数据管理方法。
临床试验数据管理的重要性
1. 确保数据的准确性：临床试验数据管理可以通过规定数据字段和数据录入规范，减少数据录入错误，确保数据的准确性。
2. 维护数据一致性：临床试验数据管理可以通过建立数据清洗规则和数据校验机制，保证数据的一致性，减少数据清洗和校对的工作量。
3. 提高数据的完整性：临床试验数据管理可以建立数据收集的流程和标准操作规程，确保数据的完整性，防止数据遗漏或缺失。
4. 保障试验的可靠性和可追溯性：临床试验数据管理可以建立数据管理的审计和验证机制，确保试验数据的可靠性和可追溯性，防止数据篡改和丢失。
常用的临床试验数据管理方法
1. 电子数据捕获（EDC）：电子数据捕获是一种将纸质试验数据转换为电子数据的方法，可以减少数据录入错误，提高数据的准确性和完整性。EDC系统可以提供数据录入规范和逻辑校验，实时监测数据质量，并生成数据报告和查询。
2. 数据管理计划（DMP）：数据管理计划是指对试验数据管理过程进行规划和管理的文件，包括数据管理的组织结构、数据收集和录入规范、数据清洗和校验规则、数据存储和安全性措施等。DMP可以确保试验数据管理过程的一致性和可靠性。
3. 数据清洗和校验：数据清洗是指对试验数据进行检查和纠正，去除错误数据或不合规范数据的过程。数据校验是指对试验数据进行逻辑性和一致性的检查，校验数据的正确性和完整性。
4. 数据存储和安全性：临床试验数据应该存储在安全可靠的数据库中，并采取适当的措施保护数据的机密性和完整性。数据存储和安全性措施应符合相关法律法规和伦理规范。
临床试验数据管理是确保试验结果准确、可信和可靠的重要环节。通过合理的数据管理方法和措施，可以减少数据错误和不一致性，提高数据的完整性和可靠性，从而为临床试验结果的分析和解释提供可靠的依据。
学术论著 国医学装备２０１３年９ｆｌ第１０卷第９期Ｃｈｉｎａ Ｍｅｄｉｃａｌ Ｅｑｕｉｐｍｅｎｔ ２０１３ Ｓｅｐｔｅｍｂｅｒ Ｖｏ１．１０ ＮＯ．９
药物临床试验数据管理的新探索
彭智才①尚政琴。王玉贵０潘杰①
王明举① 熊剑①张立群。 余东①魏森①胡晓渤①张进①
［文章编号】１６７２—８２７０（２０１３）０９—００２８—０３ 【中图分类号］Ｒ９２６［文献标识码】Ａ
【摘要】目的：探讨药物临床试验数据管理的新模式。方法：开发新的药物临床试验数据采集与管理
系统。结果：通过管理系统对数据录入校验、在线监督数据挖掘，提高了药物临床试验的效率。结
论：药物临床试验数据采集与管理系统是专门针对新药在临床试验过程中的数据采集，以及对这些
数据的管理所研发的，是帮助药物临床试验中心方便、快捷和准确地从临床收集药物试验数据。
［关键词】药物临床试验；数据采集；管理系统
Ｄ０Ｉ：１０．３９６９／，１．ＩＳＳＮ．１６７２．８２７０．２０１３．０９．０１１
Ｎｅｗ ｅｘｐｌｏｒａｔｉｏｎ ｏｆ ｄｒｕｇｓ ｃｌｉｎｉｃａｌ ｔｒｉａｌ ｄａｔａ ｍａｎａｇｅｍｅｎｔ／ＰＥＮＧ Ｚｈｉ．ｃａｉ。ＳＨＡＮＧ Ｚｈｅｎｇ． ｑｉｎ，ＷＡＮＧ Ｙｕ－ｇｕｉ，ｅｔ ａｌ／／Ｃｈｉｎａ Ｍｅｄｉｃａｌ Ｅｑｕｉｐｍｅｎｔ，２０１３，１０（９）：２８．３０．
［Ａｂｓｔｒａｃｔ］Ｏｂｊｅｃｔｉｖｅ：Ｔｏ ｅｘｐｌｏｒｅ ｔｈｅ ｎｅｗ ｍｏｄｅｌ ｏｆ ｄｒｕｇｓ ｃｌｉｎｉｃａｌ ｔｒｉａｌ ｄａｔａ ｃｏｌｌｅｃｔｉｏｎ ａｎｄ ｍａｎａｇｅｍｅｎｔ Ｍｅｔｈｏｄｓ：Ｔｏ ｄｅｖｅｌｏｐ ｎｅｗ ｓｙｓｔｅｍ ｆｏｒ ｄｒｕｇｓ ｃｌｉｎｉｃａｌ ｔｒｉａｌ ｄａｔａ ｃｏｌｌｅｃｔｉｏｎ ａｎｄ
ｍａｎａｇｅｍｅｎｔ，ｏｐｔｉｍｉｚｅ ｔｈｅ ｍａｎｕａｌ ｍａｎａｇｅｍｅｎｔ ｏｆ ｃｌｉｎｉｃａｌ ｔｒｉａｌ ｄａｔａ ｃａｐａｃｉｔｙ．ａｎｄ ｉｍｐｒｏｖｅ
医疗器械临床试验：数据管理
临床试验要求
根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）的规定，第Ⅰ类医疗器械实行产品备案管理，不需要进行临床试验，但需要提交临床评价资料；第Ⅱ、Ⅲ类医疗器械注册时，应当进行临床试验（免于进行临床试验的第Ⅱ类医疗器械目录；免于进行临床试验的第Ⅲ类医疗器械目录的医疗器械除外）；免于进行临床试验的医疗器械，在进行注册申报时，仍需提供临床评价资料。
无
文件名称 文号 发布时间 实施时间
《医疗器械监督管理条例》 国务院令第650号 2014-
3-7 2014-
6-1
《医疗器械注册管理办法》 国家食品药品监督管理总局令第4号 2014-
7-30 2014-
10-1
《医疗器械临床试验质量管理规范》 国家食品药品监督管理总局令第25号 2016- 3-23 2016-
6-1
阶段 说明及时限
CRF制定 自拿到方案定稿后2周内完成
数据库建立 EDC：方案定稿后1个月内完成；
常规纸版CRF：收到CRF递送计划后1个月内完成
数据录入及质疑管理 最后一批CRF收集后1个月内完成
数据库锁定 数据清理结束后2周内完成
临床试验数据管理
临床试验CRF设计
临床试验数据库建设
临床试验EDC平台设计
临床试验数据录入
临床试验数据清理
临床试验医学编码
医疗器械临床评价
医疗器械临床试验
药学学报Ａｃｔａ Ｐｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａ Ｓｉｎｉｃａ ２０１５，５０（１１）：１３６７—１３７３ ・１３６７・
临床试验源数据的管理
何奕辉，姚 晨，张子豹，刘玉秀 执笔
（中国临床试验数据管理学组
摘要：源数据及其源文件是临床研究数据的重要组成部分。随着临床试验技术的不断进步，临床试验的源数 据呈现出电子化的发展趋势。当前我国临床试验的源数据处于纸质和电子形式并存的状态。本文在明确定义源 数据及相关概念的基础上，列举了纸质源数据和电子源数据的具体表现形式，并指出电子源数据的优势。同时，
还从源数据的采集方式、可溯源性、质量标准、管理授权、文件保存、安全性保障等方面对源数据管理提出要 求。
关键词：临床试验；数据管理；源数据；源文件；管理要求
中图分类号：Ｒ９６９ 文献标识码：Ａ 文章编号：０５１３－４８７０（２Ｏｌ５）１１．１３６７—０７
Ｓｏｕｒｃｅ ｄａｔａ ｍａｎａｇｅｍｅｎｔ ｉｎ ｃｌｉｎｉｃａｌ ｒｅｓｅａｒｃｈｅｓ
ＨＯ Ｅｆｆｉｅ，ＹＡＯ Ｃｈｅｎ，ＺＨＡＮＧ Ｚｉ—ｂａｏ，ＬＩＵ Ｙｕ．ｘｉｕ
（Ｏｎ Ｂｅｈａｖｅ ｏｆＣｌｉｎｉｃａｌ Ｔｒｉａｌ Ｄａｔａ Ｍａｎａｇｅｍｅｎｔ Ｗｏｒｋｉｎｇ Ｇｒｏｕｐ ｏｆＣｈｉｎａ）
Ａｂｓｔｒａｃｔ：Ｓｏｕｒｃｅ ｄａｔａ ａｎｄ ｉｔｓ ｓｏｕｒｃｅ ｄｏｃｕｍｅｎｔｓ ａｒｅ ｔｈｅ ｆｏｕｎｄａｔｉｏｎ ｏｆ ｃｌｉｎｉｃａｌ ｒｅｓｅａｒｃｈ．Ｐｒｏｐｅｒ ｓｏｕｒｃｅ ｄａｔａ ｍａｎａｇｅｍｅｎｔ ｐｌａｙｓ ａｎ ｅｓｓｅｎｔｉａｌ ｒｏｌｅ ｆｏｒ ｃｏｍｐｌｉａｎｃｅ ｗｉｔｈ ｒｅｇｕｌａｔｏｒｙ ａｎｄ ＧＣＰ ｒｅｑｕｉｒｅｍｅｎｔｓ．Ｂｏｔｈ ｐａｐｅｒ ａｎｄ ｅｌｅｃｔｒｏｎｉｃ ｓｏｕｒｃｅ ｄａｔａ ＣＯ－ｅｘｉｓｔ ｉｎ Ｃｈｉｎａ．Ｄｕｅ ｔｏ ｔｈｅ ｉｎｃｒｅａｓｉｎｇ ｕｓｅ ｏｆ ｅｌｅｃｔｒｏｎｉｃ ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｙ ｉｎ ｐｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌ ａｎｄ ｈｅａｌｔｈ ｃａｒｅ ｉｎｄｕｓｔｒｙ，ｅｌｅｃｔｒｏｎｉｃ ｄａｔａ ｓｏｕｒｃｅ ｂｅｃｏｍｅｓ ａｌｌ ｕｐｃｏｍｉｎｇ ｔｒｅｎｄ ｗｉｔｈ ｃｌｅａｒ ａｄｖａｎｔａｇｅｓ．Ｔｏ ｆａｃｅ ｎｅｗ ｏｐｐｏｒｔｕｎｉｔｉｅｓ ａｎｄ ｔｏ ｅｎｓｕｒｅ ｄａｔａ ｉｎｔｅｇｒｉｔｙ，ｑｕａｌｉｔｙ ａｎｄ ｔｒａｃｅａｂｉｌｉｔｙ ｆｒｏｍ ｓｏｕｒｃｅ ｄａｔａ ｔｏ ｒｅｇｕｌａｔｏｒｙ ｓｕｂｍｉｓｓｉｏｎ， ｔｈｉｓ ｄｏｃｕｍｅｎｔ ｄｅｍｏｎｓｔｒａｔｅｓ ｉｍｐｏｒｔａｎｔ ｃｏｎｃｅｐｔｓ，ｐｒｉｎｃｉｐｌｅｓ ａｎｄ ｂｅｓｔ ｐｒａｃｔｉｃｅｓ ｄｕｒｉｎｇ ｍａｎａｇｉｎｇ ｓｏｕｒｃｅ ｄａｔａ．
