医院临床试验试验数据的采集与管理标准操作规程
医院临床试验试验数据的采集与管理标准操作规程
目的
建立药物临床试验数据的采集与管理的标准操作规范，确保药物临床试验中数据的记录准确、完整、及时，数据的管理规范。
适用范围
适用于本机构开展的所有的药物临床试验。
操作规程
1.数据采集
（1）基本要求
1）及时数据能及时地被记录于医疗档案是首要要求。及时记录的数据能反映受试者即时的病情，可避免补记时由于回忆不准确所造成的误差。
2）完整完整收集研究数据，就是要求收集所有研究对象的全部资料。一方面，是要按临床观察表格的要求填写全部数据，另一方面是收集全部研究对象的资料）准确设计的观察表格应有较好的可操作性，应尽量采用计量化的指标，对软指标也尽可能地做适当的量化。通过实验室的质量控制等措施，保持实验室条件（诸如仪器、检测环境、检测方法和操作人员）的相对恒定。临床医师或资料收集者在收集资料或填写观察表时需经过一定的培训，或者至少需要在填写前熟悉填写要求和注意事项，并通过检查来确认所有的资料收集者都能较为一致地掌握资料的收集方法。
（2）保障措施
1）责任与态度各类人员应分工明确，以科学求实的态度记录客观情况和反映主观感觉。资料收集者认真填写观察表格，字迹应清楚易辨认。
2）加强培训培训的目的是提高资料收集者的内部观察一致性和观察者间一致性，以保证临床研究结论的可靠性，并以此为指标来评价培训的效果。 3）防止错漏资料收集者在收集资料前接受培训，在记录前认真了解填表说明，完成记录或填写之后，进行自我复查，可以很大程度上减少错漏的机会。
4）改错方式更正记录或填写的错误时，为便于查对应将错误之处划线而不是涂黑，然后在旁边写上正确的内容、理由、改正日期，并有修改人签字。
5）监督与检查对资料收集者的工作应进行监督和检查，核对资料收集数量和质量，定期或不定期地抽查已完成的观察表及正在填写的观察表，发现问题应及时反馈给收集者避免同类错漏情况的再次出现。
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附件
临床试验数据管理工作技术指南
一、概述
临床试验数据质量是评价临床试验结果的基础。为了确保临床试验结果的准确可靠、科学可信，国际社会和世界各国都纷纷出台了一系列的法规、规定和指导原则，用以规范临床试验数据管理的整个流程。同时，现代新药临床试验的发展和科学技术的不断进步，特别是计算机、网络的发展又为临床试验及其数据管理的规范化提供了新的技术支持，也推动了各国政府和国际社会积极探索临床试验及数据管理新的规范化模式。
（一）国内临床试验数据管理现状
我国的《药物临床试验质量管理规范》（Good Clinical Practice，GCP）对临床试验数据管理提出了一些原则要求，但关于具体的数据管理操作的法规和技术规定目前还处于空白。由于缺乏配套的技术指导原则，我国在药物临床试验数据管理方面的规范化程度不高，临床试验数据管理质量良莠不齐，进而影响到新药有效性和安全性的客观科学评价。此外，国内临床试验中电子化数据管理系统的开发和应用尚处于起步阶段，临床试验的数据管理模式大多基于纸质病例报告表（Case Report Form，CRF）的数据采集阶段，电子化数据采集与数据管理系统应用有待推广和普及。同时，由于缺乏国家数据标准，同类研究的数据库之间难以做到信息共享。 —2—
（二）国际临床试验数据管理简介
国际上，人用药品注册技术要求国际协调会议的药物临床研究质量管理规范（以下简称ICH E6 GCP）对临床试验数据管理有着原则性要求。对开展临床试验的研究者、研制厂商的职责以及有关试验过程的记录、源数据、数据核查等都直接或间接地提出了原则性的规定，以保证临床试验中获得的各类数据信息真实、准确、完整和可靠。
各国也颁布了相应的法规和指导原则，为临床试验数据管理的标准化和规范化提供具体的依据和指导。如：美国21号联邦法规第11部分（21 CFR Part 11）对临床试验数据的电子记录和电子签名的规定（1997年），使得电子记录、电子签名与传统的手写记录与手写签名具有同等的法律效力，从而使得美国食品药品管理局（FDA）能够接受电子化临床研究材料。据此，美国FDA于2003年8月发布了相应的技术指导原则，对Part 11的规定作了具体阐释，并在计算机系统的验证、稽查轨迹，以及文件记录的复制等方面提出明确的要求。
临床试验的数据管理确保数据完整性
在临床试验中，数据管理是非常重要的一环，它的目标是确保数据的完整性和准确性。数据管理团队需要经过详细的计划和执行，以确保试验结果的可信性和科学性。本文将从数据收集、数据录入、数据清洗、数据验证等几个方面来介绍临床试验的数据管理，以确保数据的完整性。
一、数据收集
在临床试验中，数据收集是首要的一步。数据管理团队需要设计合适的数据收集表格或电子数据采集系统（EDC），并确保收集到的数据覆盖了试验中的所有要求指标。同时，他们还需要制定严格的指导方针，明确数据收集的时间节点和流程。
二、数据录入
数据录入是确保数据完整性的关键步骤之一。在录入数据时，数据管理团队需要保证数据的准确性，并将数据及时录入到相应的电子数据库中。录入过程中需要进行双重录入以确保录入正确。此外，他们还需对异常值和不合规模数据进行标记，进一步提高数据的可信度。
三、数据清洗
数据清洗是数据管理中的一个重要环节，目的是检查和修正数据中的错误、缺失和矛盾之处。数据管理团队需要通过合理的数据清洗规则，对数据进行整体性、一致性和合理性的验证。同时，他们还需对清洗后的数据进行记录和保存，以便后续数据分析和审查。 四、数据验证
数据验证是数据管理的最后一步，旨在确认数据的完整性和准确性。数据管理团队需要对所有数据进行验证，包括逻辑、范围和一致性等方面的检查。他们还需确保数据的来源和记录过程的可追溯性，以便后续审查和验证。
在整个数据管理过程中，数据管理团队还需要制定详细的操作规范，并持续监督和培训团队成员，以保证数据管理过程的规范性和有效性。此外，数据管理团队还需与临床试验研究者和数据监察员紧密合作，及时解决可能出现的问题和矛盾，以保证数据的可信性和完整性。
总结起来，临床试验的数据管理确保数据的完整性至关重要。通过合理的数据收集、数据录入、数据清洗和数据验证过程，可以有效减少数据错误和矛盾，提高数据的可信度和科学性。数据管理团队在整个数据管理过程中起到了关键的作用，他们需要具备丰富的临床试验知识和数据管理经验，以确保临床试验的结果准确可靠。
临床试验数据管理工作指南
1．研究者认真填写病例报告表（CRF表），保证准确无误。
2．监察员应定期的去各试验中心，确认所有的数据记录、报告正确完整，与原始记录一致，对于完成的CRF表，监察员应及时送至数据管理员处。
3．数据管理员在第一份CRF表送达之前准备好数据库（需要保密性强，可靠）。
4．数据管理员对CRF表作进一步检查，发生疑问时，填写疑问表（query form）返回监察员，通知研究者作出回答。
5．数据录入：由两个数据录入员分别将数据双份输入计算机数据库中。
6．利用软件将两份独立的数据文件进行对比，并对照CRF表进行修改核对。
7．质控核对：从全部病例中随机抽取一部分（为5%，但不能少于5份病例）进行人工核对（数据库中数据与CRF表的数据），如果数据错误大于0.15%（10000个数据有15个错误），应对数据库中的全部数据进行人工核对。
8．制定统计分析计划：由生物统计人员配合主要研究者在制定试验方案时写成初稿，在试验的进行中，不断完善分析计划，但必须在数据锁定前定稿。
9．盲态审核：数据录入完成后，直到第一次揭盲之前，由主要研究者、生物统计人员、数据管理员和申办者对数据库内数据进行核对和评价。审核内容包括：对统计计划书的修改和确认；对研究方案中主要内容的确认；对全部入组病例和全部数据的确认（包括脱落病例，主要疗效，安全性数据等），盲态审核完后，锁定数据。
10.第一次揭盲：打开第一次揭盲信封，将A、B两组数据进行统计分析。
11.第二次揭盲：在临床试验总结报告会上进行第二次揭盲，参加开盲人员：申办者或申办者委托人、主要研究者、统计分析人员或组长单位临床研究基地负责人等。如试验组与对照组比例不是1:1，则临床试验仅开盲一次。
12.统计单位出具临床试验设盲试验揭盲记录。
