试验数据管理

学术论著　国医学装备２０１３年９ｆｌ第１０卷第９期Ｃｈｉｎａ　Ｍｅｄｉｃａｌ　Ｅｑｕｉｐｍｅｎｔ　２０１３　Ｓｅｐｔｅｍｂｅｒ　Ｖｏ１．１０　ＮＯ．９　

药物临床试验数据管理的新探索　

彭智才①尚政琴。王玉贵０潘杰①　

王明举①　熊剑①张立群。　余东①魏森①胡晓渤①张进①　

［文章编号】１６７２—８２７０（２０１３）０９—００２８—０３　【中图分类号］Ｒ９２６［文献标识码】Ａ　

【摘要】目的：探讨药物临床试验数据管理的新模式。方法：开发新的药物临床试验数据采集与管理　

系统。结果：通过管理系统对数据录入校验、在线监督数据挖掘，提高了药物临床试验的效率。结　

论：药物临床试验数据采集与管理系统是专门针对新药在临床试验过程中的数据采集，以及对这些　

数据的管理所研发的，是帮助药物临床试验中心方便、快捷和准确地从临床收集药物试验数据。　

［关键词】药物临床试验；数据采集；管理系统　

Ｄ０Ｉ：１０．３９６９／，１．ＩＳＳＮ．１６７２．８２７０．２０１３．０９．０１１　

Ｎｅｗ　ｅｘｐｌｏｒａｔｉｏｎ　ｏｆ　ｄｒｕｇｓ　ｃｌｉｎｉｃａｌ　ｔｒｉａｌ　ｄａｔａ　ｍａｎａｇｅｍｅｎｔ／ＰＥＮＧ　Ｚｈｉ．ｃａｉ。ＳＨＡＮＧ　Ｚｈｅｎｇ．　ｑｉｎ，ＷＡＮＧ　Ｙｕ－ｇｕｉ，ｅｔ　ａｌ／／Ｃｈｉｎａ　Ｍｅｄｉｃａｌ　Ｅｑｕｉｐｍｅｎｔ，２０１３，１０（９）：２８．３０．　

［Ａｂｓｔｒａｃｔ］Ｏｂｊｅｃｔｉｖｅ：Ｔｏ　ｅｘｐｌｏｒｅ　ｔｈｅ　ｎｅｗ　ｍｏｄｅｌ　ｏｆ　ｄｒｕｇｓ　ｃｌｉｎｉｃａｌ　ｔｒｉａｌ　ｄａｔａ　ｃｏｌｌｅｃｔｉｏｎ　ａｎｄ　ｍａｎａｇｅｍｅｎｔ　Ｍｅｔｈｏｄｓ：Ｔｏ　ｄｅｖｅｌｏｐ　ｎｅｗ　ｓｙｓｔｅｍ　ｆｏｒ　ｄｒｕｇｓ　ｃｌｉｎｉｃａｌ　ｔｒｉａｌ　ｄａｔａ　ｃｏｌｌｅｃｔｉｏｎ　ａｎｄ　

ｍａｎａｇｅｍｅｎｔ，ｏｐｔｉｍｉｚｅ　ｔｈｅ　ｍａｎｕａｌ　ｍａｎａｇｅｍｅｎｔ　ｏｆ　ｃｌｉｎｉｃａｌ　ｔｒｉａｌ　ｄａｔａ　ｃａｐａｃｉｔｙ．ａｎｄ　ｉｍｐｒｏｖｅ　

试验数据 读取 运算 修约 评定

一、有效数字

（末）的概念：任何一个数最末一位数字所对应的单位量值。

有效数字的概念：当近似数的绝对误差的模小于0.5（末）时，从左边的第一个非零数字算起，直至最末一位数字为止的所有数字。

例1：将e=2.71828……截取到百分位

得近似数2.72，则此时引起的误差绝对值为|2.72-2.71828……|=0.00172……。

2.72的（末）为0.01，因为0.5（末）=0.5×0.01=0.005>0.00172……，所以称2.72为三位有效数字。同理：2.718为四位有效数字；2.7182不是五位有效数字。

例2：用分度值为1mm的钢直尺测出某混凝土试块边长为150mm。

150的（末）为1mm，绝对误差的模小于0.5（末）=0.5×1=0.5mm，为三位有效数字，即该测量值误差小于0.5mm。

例3：用最小刻度为0.02mm的游标卡尺量出某Φ12钢筋直径为11.96mm。

11.96的（末）为0.02mm，绝对误差的模小于0.5（末）=0.5×0.02=0.01mm，为四位有效数字，即该测量值误差小于0.01mm。

例4：用分度值为0.5mm的砖用卡尺测量出某块普通砖高度为52.5mm。

52.5的（末）为0.5mm，绝对误差的模小于0.5（末）=0.5×0.5=0.25mm，为三位有效数字，即该测量值误差小于0.25mm。

从上可知，测量结果的有效位数同所用测量仪器的最小刻度值（末）密切相关，不同的有效数代表不同的检测精度，如20.10mm比20.1mm检测精度要高。所以，数字右边的“0”不能随意取舍，因为这些“0”都是有效数字。

二、近似数运算

1、加减法运算

以参与运算的各数中（末）最大的数为准，其余的数均比它多保留一位，多余位数应舍去。计算结果的（末），应与参与运算的数中（末）最大的那个数相同。若计算结果尚需参与下一步运算，则可多保留一位。

药学学报Ａｃｔａ　Ｐｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａ　Ｓｉｎｉｃａ　２０１５，５０（１１）：１３６７—１３７３　・１３６７・　

临床试验源数据的管理　

何奕辉，姚　晨，张子豹，刘玉秀　执笔　

（中国临床试验数据管理学组　

摘要：源数据及其源文件是临床研究数据的重要组成部分。随着临床试验技术的不断进步，临床试验的源数　据呈现出电子化的发展趋势。当前我国临床试验的源数据处于纸质和电子形式并存的状态。本文在明确定义源　数据及相关概念的基础上，列举了纸质源数据和电子源数据的具体表现形式，并指出电子源数据的优势。同时，　

还从源数据的采集方式、可溯源性、质量标准、管理授权、文件保存、安全性保障等方面对源数据管理提出要　求。　

关键词：临床试验；数据管理；源数据；源文件；管理要求　

中图分类号：Ｒ９６９　文献标识码：Ａ　文章编号：０５１３－４８７０（２Ｏｌ５）１１．１３６７—０７　

Ｓｏｕｒｃｅ　ｄａｔａ　ｍａｎａｇｅｍｅｎｔ　ｉｎ　ｃｌｉｎｉｃａｌ　ｒｅｓｅａｒｃｈｅｓ　

ＨＯ　Ｅｆｆｉｅ，ＹＡＯ　Ｃｈｅｎ，ＺＨＡＮＧ　Ｚｉ—ｂａｏ，ＬＩＵ　Ｙｕ．ｘｉｕ　

（Ｏｎ　Ｂｅｈａｖｅ　ｏｆＣｌｉｎｉｃａｌ　Ｔｒｉａｌ　Ｄａｔａ　Ｍａｎａｇｅｍｅｎｔ　Ｗｏｒｋｉｎｇ　Ｇｒｏｕｐ　ｏｆＣｈｉｎａ）　

Ａｂｓｔｒａｃｔ：Ｓｏｕｒｃｅ　ｄａｔａ　ａｎｄ　ｉｔｓ　ｓｏｕｒｃｅ　ｄｏｃｕｍｅｎｔｓ　ａｒｅ　ｔｈｅ　ｆｏｕｎｄａｔｉｏｎ　ｏｆ　ｃｌｉｎｉｃａｌ　ｒｅｓｅａｒｃｈ．Ｐｒｏｐｅｒ　ｓｏｕｒｃｅ　ｄａｔａ　ｍａｎａｇｅｍｅｎｔ　ｐｌａｙｓ　ａｎ　ｅｓｓｅｎｔｉａｌ　ｒｏｌｅ　ｆｏｒ　ｃｏｍｐｌｉａｎｃｅ　ｗｉｔｈ　ｒｅｇｕｌａｔｏｒｙ　ａｎｄ　ＧＣＰ　ｒｅｑｕｉｒｅｍｅｎｔｓ．Ｂｏｔｈ　ｐａｐｅｒ　ａｎｄ　ｅｌｅｃｔｒｏｎｉｃ　ｓｏｕｒｃｅ　ｄａｔａ　ＣＯ－ｅｘｉｓｔ　ｉｎ　Ｃｈｉｎａ．Ｄｕｅ　ｔｏ　ｔｈｅ　ｉｎｃｒｅａｓｉｎｇ　ｕｓｅ　ｏｆ　ｅｌｅｃｔｒｏｎｉｃ　ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｙ　ｉｎ　ｐｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌ　ａｎｄ　ｈｅａｌｔｈ　ｃａｒｅ　ｉｎｄｕｓｔｒｙ，ｅｌｅｃｔｒｏｎｉｃ　ｄａｔａ　ｓｏｕｒｃｅ　ｂｅｃｏｍｅｓ　ａｌｌ　ｕｐｃｏｍｉｎｇ　ｔｒｅｎｄ　ｗｉｔｈ　ｃｌｅａｒ　ａｄｖａｎｔａｇｅｓ．Ｔｏ　ｆａｃｅ　ｎｅｗ　ｏｐｐｏｒｔｕｎｉｔｉｅｓ　ａｎｄ　ｔｏ　ｅｎｓｕｒｅ　ｄａｔａ　ｉｎｔｅｇｒｉｔｙ，ｑｕａｌｉｔｙ　ａｎｄ　ｔｒａｃｅａｂｉｌｉｔｙ　ｆｒｏｍ　ｓｏｕｒｃｅ　ｄａｔａ　ｔｏ　ｒｅｇｕｌａｔｏｒｙ　ｓｕｂｍｉｓｓｉｏｎ，　ｔｈｉｓ　ｄｏｃｕｍｅｎｔ　ｄｅｍｏｎｓｔｒａｔｅｓ　ｉｍｐｏｒｔａｎｔ　ｃｏｎｃｅｐｔｓ，ｐｒｉｎｃｉｐｌｅｓ　ａｎｄ　ｂｅｓｔ　ｐｒａｃｔｉｃｅｓ　ｄｕｒｉｎｇ　ｍａｎａｇｉｎｇ　ｓｏｕｒｃｅ　ｄａｔａ．　

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直升机试飞试验数据管理

作者：杨广朝

来源：《科学与财富》2018年第25期

摘 要：一新型直升机需要经过多次的试飞试验来测试其性能指标，试飞工作往往面临很高的安全风险，这是因为新型号的直升机各项性能参数还只是理论上的，只有通过多次的试飞来测试相应的实际飞行数据是否与理论数据相一致，如果不一致就要找到其中的差异和成因。试飞工作中还要对直升机的极限性能进行测试，这样才能获取真实有效的飞行数据参数，这些试飞试验得出的数据是极为宝贵的，需要对其进行妥善、严密的管理和保存。

关键词：直升机；试飞试验；数据；管理

1 引言

直升机是一种极为复杂的飞行器装备，特别是军用类直升机，其功能和性能指标要求都极为严格和苛刻，为了测试出新型直升机的真实性能状态，为各领域直升机的应用打下良好的基础，确保飞行的安全性和稳定性，就此开展了一系列的试飞以及试验工作。通过试飞过程中采集到的信息数据资料，来完善整个飞行数据资源，对新型直升机做出一个最为全面和深入的了解和认识。因此试飞数据是极为宝贵的资源，需要得到科学的管理和储存。

2 数据管理系统功能设计

对于直升机的数据管理系统，应具有以下主要功能：

（1）具有试飞的试验规划：按照直升机的试飞试验要求，对直升机的试验规划进行确定；

（2）具有试飞的试验指挥管理：按照试验任务，对参与试飞试验的试飞员、试验直升机进行测试，并对在试飞过程中所产生的试验数据和信息进行管理；

（3）对试飞试验资源进行管理：管理并配置相应资源，包括试验直升机、测试设备仪器、试飞人员、地勤人员等；

（4）业务的流程管理：对直升机试飞的计划和管理，提供相应数据来对试飞试验执行过程以及过程中的决策进行决策；

（5）试验报告和数据发布：需要评估试验数据的正确性，确定设计技术指标和质量标准是否符合标准。