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（完整word版）层析柱使用方法层析柱使用方法层析柱使用方法柱层析和TLC是有机化学工作者必须下苦功夫的两项实验技术。
这两项技术掌握与否，对于提高实验的效率至关重要。
常见的例子是：在柱层析时，由于层析柱中的硅胶填料装得不均匀（没有填严实），使得柱子在淋洗过程中就因为出现太多气泡变花，导致分离效果不好。
更常见的例子是：层析柱虽然装得不错，但是由于淋洗剂选择不恰当，结果导致几十毫克产品，用了几百毫升淋洗剂都还没有完全分离。
分离同样的东西，熟手可能只需要半个小时，而一个层析技术不过关的人可能半天都不能得到纯品。
由此可见，这两项技术掌握与否，对于提高工作效率，减轻工作量，减少有机溶剂的使用，从而对身心健康和环境保护都有明显的作用。
柱层析关键在于柱子是否装好和淋洗剂是否选择恰当。
而淋洗剂的选择则是通过TLC 确定。
这里要指出的一点是：TLC的作用除了跟踪反应进程，检测试剂和原料纯度外，一个重要的用途就是为柱层析选择适当的淋洗剂。
首先谈柱层析：1：装柱子（添硅胶）时，有两种方法：即湿法装柱和干法装柱，二者各有优劣。
不论干法还是湿法，硅胶（固定相）的上表面一定要平整，并且硅胶（固定相）的高度一般为15cm左右，太短了可能分离效果不好，太长了也会由于扩散或拖尾导致分离效果不好。
湿法装柱：是先把硅胶用适当的溶剂拌匀后，再填入柱子中，然后再加压用淋洗剂“走柱子”，本法最大的优点是一般柱子装的比较结实，没有气泡。
干法装柱：则是直接往柱子里填入硅胶，然后再轻轻敲打柱子两侧，至硅胶界面不再下降为止，然后再填入硅胶至合适高度，最后再用油泵直接抽，这样就会使得柱子装的很结实。
接着是用淋洗剂“走柱子”，一般淋洗剂是采用TLC分析得到的展开剂的比例再稀释一倍后的溶剂。
通常上面加压，下面再用油泵抽，这样可以加快速度。
干法装柱较方便，但最大的缺陷在于“走柱子”时，由于溶剂和硅胶之间的吸附放热（可以用手摸柱子明显感觉到），容易产生气泡，这一点在使用低沸点的淋洗剂时如乙醚，二氯甲烷更为明显。
目录一、验证方案二、验证记录三、验证变更四、验证结论及评价五、验证报告及合格证书方案起草：质量保证部起草人：日期方案质量保证部审核人：日期生产制造部审核人：日期方案验证办公室批准人：日期实施时间：年月日——年月日一、验证方案层析柱清洁验证1.1概述：设备名称：层析柱规格：玻璃聚丙烯φ250×2000安装位置：十万级洁净区提取车间精制室本公司提取车间新安装玻璃聚丙烯φ250×2000层析柱四根，生产厂家为江阴市新辉层析设备，此设备柱体为高硼硅玻璃，椭圆封头为PP与法兰一次压制成型，滤孔板材质为 PP，不锈钢紧固件1套，胶棍与玻璃配套使用，滤水器2套可防120目填料逃逸，法兰与玻璃配套使用，螺杆材质为不锈钢，阀门与管路活接式，材料为PP。
1.1.2验证目的：此次对其清洁方法进行验证，检验其清洁方法是否有效。
1.1.３验证产品选择：此设备主要用于舒血宁注射液原料银杏叶提取物的精制。
生产时在柱体内参加聚酰胺树脂，处理合格后将银杏叶提取物粗粉溶液通过层析柱进行提纯。
因此选用银杏叶提取物作为验证品种。
1.2取样点确实定：1.2.1外表取样点的选择：此设备柱体为高硼硅玻璃，清洁后于取样点一、二进行外表擦拭取样，检测微生物限度。
最终冲洗水取样：层析柱用75%乙醇溶液纯化水和注射用水清洁后，于放药口处取最终冲洗水检测药物残留、微生物限度，检验其清洁是否彻底。
1.3验证方法：新设备安装完成后，进行首次清洁，取最终冲洗水检查微生物限度合格后投入使用，生产过程中采用同步验证法于生产前按“层析柱清洁标准操作规程〞进行清洁后，目检外表洁净、无可见异物后取样检查。
1.4验证范围：本公司新安装四根六根层析柱，其规格型号，所用材质及安装位置都相同，所以其清洁方法也相同，现选其中一根进行清洁方法验证。
确定其清洁方法平安可靠,能防止药品生产过程中的污染及交叉污染。
２参加验证人员及职责：参加部门人员职务职责质量保证部王海涛质量副总经理审核、批准清洁规程及验证方案，批准验证报告杜秀琴技术员起草、修改清洁规程，对清洁方案及验证操作进行复核刘淑芬质监主任审核验证方案王永利验证小组组长汇总验证数据、总结验证结论蒋博英现场监控员起草验证方案,请验并监控现场验证实施米玉霞等菌检化验员微生物限度检测，出具检验报告。
柱层析柱层析操作方法的选择柱层析，又称柱色谱分离,是利用层析柱将混合物各组分分离开来的操作过程称为柱层析。
柱层析是层析技术中的一类，依据其作用原理又可分为吸附柱层析、分配柱层析和离子交换柱层析等。
其中以吸附柱层析应用最广。
以下只介绍吸附柱层析的相关问题。
目前,柱色谱分离的操作方式 ,主要包括常压分离、减压分离和加压分离 3种模式。
常压分离是最简单的分离模式方便、简单 ,但是洗脱时间长。
减压分离尽管能节省填料的使用量,但是由于大量的空气通过填料会使溶剂挥发 ,并且有时在柱子外面会有水汽凝结,以及有些易分解的化合物也难以得到 ,而且还必须同时使用水泵或真空泵抽气。
柱子规格的选择市场上有各种规格的柱层析分离柱。
柱子长了 ,相应的塔板数就高 ,分离就好。
目前市场上的柱子 ,其径高比一般在1: 5～15范围 ,在实际使用时 ,填料量一般是样品量的30～50倍,具体的选择要根据样品的性质和含量进行具体分析。
如果所需组分和杂质的分离度较大 ,就可以减少填料量,如果 Rf相差不到0.1,就要加大柱子,增加填料量。
装柱柱层析色谱柱的填装主要有湿法和干法两种,湿法省事,一般用淋洗剂溶解样品,也可以用二氯甲烷、乙酸乙酯等,但溶剂越少越好,不然溶剂就成了淋洗剂了。
柱子底端的活塞一定不要涂润滑剂,否则会被淋洗剂带到淋洗液中 ,可以采用聚四氟乙烯材料的阀门。
另一种是将玻璃管下端拉细，套上一段弹性良好的管子。
这段管子必须是不能被淋洗剂溶解的，普通橡皮管一般不可充作此用，因为橡皮易被氯仿、苯、THF等溶剂溶胀，而聚乙烯管子对大多数溶剂是惰性的，所以常常使用。
干法和湿法装柱没什么实质性差别,只要能把柱子装实就行。
装完的柱子应该有适度的紧密(太密了淋洗剂流速太慢) ,并且一定要均匀,不然样品就会从一侧斜着流动。
同时柱中不能有大气泡,大多数情况下有些小气泡没太大的影响,因为只要加压气泡就可消失。
但是柱子更忌讳的是开裂 ,开裂会影响分离效果 ,甚至报废。
g-25层析柱实验流程及注意事项下载温馨提示:该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。
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凝胶柱层析操作要点(一) 基本原理凝胶是一种不带电荷的具有三维空间的多孔网状结构、呈珠状颗粒的物质，每个颗粒的细微结构及筛孔的直径均匀一致，象筛子，直径大于孔径的分子将不能迸入凝胶内部，便直接沿凝胶颗粒的间隙流出，称为全排出。
较小的分子在容纳它的空隙内，自由出入，造成在柱内保留时间长。
这样，较大的分子先被洗脱下来，而较小的分子后被洗脱下来，从而达到相互分离的目的。
洗脱时峰的位置和该物质相对分子质量有直接的定量关系。
在一根凝胶柱中，颗粒间自由空间所含溶液的体积为外水体积V。
不能进入凝胶孔径的那些大分子，当洗脱体积为V。
时，出现洗脱峰。
凝胶颗粒内部孔穴的总体积称为内水体积Vi ，能全部渗入凝胶的那些小分子，当洗脱体积为V。
+ Vi 时出现洗脱峰。
(二)凝胶的类型及性质1.交联葡聚糖凝胶交联葡聚糖凝胶的商品名称为Sephadex，由葡聚糖和3-氯-1.2-环氧丙烷(交联剂)以醚键相互交联而形成具有三维空间多孔网状结构的高分子化合物。
交联葡聚糖凝胶，按其交联度大小分成8种型号(表6–2)。
交联度越大，网状结构越紧密，孔径越小，吸水膨胀就愈小，故只能分离相对分子质量较小的物质;而交联度越小，孔径就越大，吸水膨胀大，则可分离相对分子质量较大的物质。
各种型号是以其吸水量(每g干胶所吸收的水的质量)的10倍命名，如，Sephadex G–25表示该凝胶的吸水量为每g干胶能吸2.5克水。
在SephadexG–25及G–50中分别引入羟丙基基团，即可构成LH型烷基化葡聚糖凝胶。
交联葡聚糖凝胶在水溶液、盐溶液、碱溶液、弱酸溶液和有机溶剂中较稳定，但当暴露于强酸或氧化剂溶液中，则易使糖甘键水解断裂。
在中性条件下，交联葡聚糖凝胶悬浮液能耐高温，用120?消毒10分钟而不改变其性质。
如要在室温下长期保存，应加入适量防腐剂，如氯仿、叠氮钠等，以免微生物生长。
交联葡聚糖凝胶由于有羧基基团，故能与分离物质中的电荷基团(如碱性蛋白质)发生吸附作用，但可借助提高洗脱液的离子强度得以克服。
sephadex-g-25凝胶层析
Sephadex-G-25是一种分子筛分离剂，被广泛应用于生物分离、纯化和分析中。
它由交联的单元（2-hydroxyethyl）-丙烯酸酯（HEAE）构成，具有孔径大小为13 Å的特定结构，可选择性地分离分子量在1000至7000道尔顿之间的物质。
Sephadex-G-25凝胶层析是分离生物大分子（如蛋白质、核酸）的一种重要方法。
该方法利用了Sephadex-G-25凝胶的孔径大小，故可以实现不同分子量的物质的分离和纯化。
该方法可以在条件温和的情况下进行，避免了大分子的变性和失活。
因此，
Sephadex-G-25凝胶层析在生物学和生物化学领域中的应用非常广泛。
1.样品的制备
需要分离和纯化的生物大分子（如蛋白质或核酸）需要经过前处理，如酶解、离心或去除阻碍分离的物质。
在将样品注入凝胶柱之前，需要对Sephadex-G-25凝胶进行活化。
具体步骤为应用蒸馏水对凝胶进行输液和振荡，并将其放置一段时间，然后将缩水乙醇注入凝胶中，以交换和去除凝胶中的余量乙醇。
3.注入样品
4.洗涤
通过向凝胶柱中加入洗液（如缓冲液）来去除未结合的样品和其他杂质。
5.洗提
6.收集
最后，将纯化的样品收集起来，以便进一步的研究和应用。
总之，Sephadex-G-25凝胶层析是一种简单、快速、有效且具有选择性的生物分离方法，被广泛用于生物大分子的分离和纯化。
层析柱装填及柱效测定及凝胶过滤层析基础知识一、实验目的和内容目的：1.掌握凝胶过滤层析的原理，掌握凝胶柱柱效测定方法；2 .熟悉凝胶层析的一般过程；3 .了解凝胶介质的选择原则和应用领域。
内容：1.SephadexG-50凝胶柱的装填；2 .凝胶柱柱效测定；3 .凝胶再生的方法。
二、实验仪器和试剂1 .实验仪器层析柱（1X40cn）,祛码天平，玻璃棒，分部收集器，核酸蛋白质检测仪，记录仪，滴头吸管2 .实验材料和试剂SephadexG-50,0.02mol/LpH8.0的PBS缓冲?夜,5%丙酮（PBS缓冲液作为溶剂）三、实验步骤清洗层析柱测定层析柱的内径、高度，计算所需凝胶的体积根据SephadexG-50的膨胀体积，计算所需干凝胶的质量称取相应质量的干凝胶，加入其总吸液量10倍的0.02mol/LPBS在100c水浴中加热溶胀1小时以上，溶胀之后将极细的小颗粒倾泻出去用真空干燥器抽尽凝胶中空气，并将凝胶上面过多的溶液倾出关闭层析柱出水口，向柱管内加入约1/4柱容积的洗脱液（重复使用的填料，从此步开始）边搅拌，边将薄浆状的凝胶液连续倾入柱中，使其自然沉降等凝胶沉降约2-3cm后，打开柱的出口，调节合适的流速，使凝胶继续沉积待沉积的胶面上升到离柱的顶端约5cm处时停止装柱，关闭出水口通过2-3倍柱床体积的洗脱液使柱床稳定（流速0.5〜1mL/min）始终保护凝胶上端有一段液体准备好恒流泵、分部收集器、核酸蛋白检测仪及记录仪打开柱上端的螺丝帽塞子，吸出层析柱中多余液体直至与胶面相切沿管壁将5%丙酮溶液0.6mL小心加到凝胶床面上，应避免将床面凝胶冲起（参考完成时间11:30）打开下口夹子，使样品溶液流入柱内，同时收集流出液，当样品溶液流至与胶面相切时，夹紧下口夹子按加样操作，用1mL洗脱液冲洗管壁2次加入3-4mL洗脱液于凝胶上，旋紧上口螺丝帽将层析柱进水口连通恒流泵，柱出水口与核酸蛋白质检测仪比色池进液口相连，比色池出液口再与自动部分收集器相连，用两根导线将检测仪与记录仪连接起来，设置好基线的位置洗脱时，打开上、下进出口夹子，用0.02mol/LpH8.0的PBS以0.5〜1mL/min流速洗脱，记录％（记录仪纸速设为12cm/h,电压200mv;核酸蛋白监测仪检测波长254nm,灵敏度为0.1A）,计算单位高度的柱效（参考完成时间16:00）柱效计算公式：N=5.54?[&/（W1/2）]2其中，Or为平均洗月B寸间，W1/2为半峰宽。
柱层析（原理与装置）利用层析柱将混合物各组分分离开来的操作过程称为柱层析。
柱层析是层析技术中的一类，依据其作用原理又可分为吸附柱层析（原理见第97〜100页和第101〜102页）、分配柱层析（原理见第91〜92及94〜95页）和离子交换柱层析等。
其中以吸附柱层析应用最广。
以下只介绍吸附柱层析的相关问题，其操作方法也可作为其他类型柱层析的参考。
1•吸附柱层析的器材（1）层析柱图3-35 层析柱实验室中所用的玻璃层析柱有两种形式：一是下部带有活塞的玻璃管，如图3-35a所示，活塞的芯最好是聚四氟乙烯制作的，这样可以不涂真空油脂,以免污染产品。
如果使用普通的玻璃活塞，则真空油脂要小心地涂薄涂匀。
另一种是将玻璃管下端拉细，套上一段弹性良好的管子。
这段管子必须是不能被淋洗剂溶解的，普通橡皮管一般不可充作此用，因为橡皮易被氯仿、苯、THF等溶剂溶胀, 而聚乙烯管子对大多数溶剂是惰性的，所以常常使用。
用一只螺旋夹控制流速，如图3-35b所示。
此外，薄膜塑料柱如图3-35c,因使用方便、节省淋洗剂、减少蒸发量等优点，应用日趋广泛。
薄膜塑料柱总是以扁平成卷保存的，两侧常有很深的折痕。
使用前需将裁取的一段薄膜管一端扎紧，另一端套在一段玻璃管上并用棉线扎紧。
将这段玻璃管穿过一个单孔塞。
然后将薄膜管放进一根又粗又长, 下端拉细了的玻璃管，使塞子塞紧大玻璃管的口。
用水泵自大玻璃管下端抽气，薄膜柱即因部压强大于外部而自行展圆。
待装入吸附剂后在其下部扎几个小孔即可使用。
层析柱的尺寸根据被分离物的量来确定，其直径与髙度之比则根据被分离混合物的分离难易而定，一般在1 ： 8到1 ： 50之间。
柱身细长，分离效果好，但可分离的量小，且分离所需时间长；柱身短粗，分离效果较差，但一次可以分离较多的样品，且所需时间短。
如果待分离物各组分较难分离，宜选用细长的柱子, 如果要处理大量的较易分离的或对分离纯度要求较低的混合物，则可选用粗而短的柱子。
G-25层析柱确认方案（原液车间）
目录
1.验证方案的起草与审批 (3)
2.验证概述 (4)
3.验证目的 (4)
4.验证范围 (4)
5.验证时间规定 (4)
6.验证组织及职责 (4)
7.验证标准的规定 (5)
8.验证项目风险评估 (5)
9.验证步骤及内容 (6)
9.1安装确认 (6)
9.2运行确认 (10)
9.3性能确认 (14)
10.偏差处理 (18)
11.变更控制 (18)
12.验证周期 (18)
13.验证报告 (18)
1.验证方案的起草与审批1.1验证方案的起草
1.2验证方案的审核
1.3验证方案的批准
2.验证概述
本公司所用玻璃聚丙烯Ф5cm×50cm G-25层析柱三根，放置于原液车间精制间，生产厂家是上海厦美生化科技发展有限公司。
此设备柱体为高硼硅玻璃，柱体两端有法兰，上柱头可调节，下柱头不可调节。
上、下柱头材质为PP，均有防填料逃逸的滤膜。
Sephacryl G-25 HR凝胶生产厂家是GE Healthcare Bio-Sciences公司。
其分离范围在1000-5000分子量。
G-25柱用于脱盐、肽与其它小分子物质的分离。
本设备用于原液车间精制岗位中间产品的纯化。
本次验证为首次验证。
3.验证目的
3.1检查并确认设备的安装是否符合GMP要求和生产工艺要求。
3.2通过层析柱试运行，证明其运行能够满足生产操作需要，而且符合生产工艺要求。
3.3检查并确认层析柱性能是否符合GMP要求和生产工艺要求。
4.验证范围
此方案适用于G-25层析柱的安装确认、运行确认、性能确认。
5.验证时间规定
本验证须在2016年11 月25日前完成。
6.验证组织及职责
6.1 成员与职责
6.2注意事项：
6.2.1凡有自动记录的参数，须附在验证记录中（若生产记录或档案储存需要，可用复印件代替）。
6.2.2所有的验证工作均按照经批准后的方案进行，所有的记录均应在现场工作的同时完成。
与测试方法或接受标准不符之处，或在实施方案的过程中观察到的异常之处都应严格执行《偏差处理管理规程》。
最后所有的文件（批准后的方案、填写完的表格，所需要的复印件）均应装订在验证文件夹内。
7.验证标准的规定
7.1细菌内毒素含量应小于0.25EU/ml。
7.2 脱盐复性液蛋白浓度大于0.5mg/ml。
7.3验证小组无权修改本方案的所有接受标准。
7.4在验证过程中，本方案规定的表格样式不可修改。
8.验证项目风险评估
详见《G-25层析柱风险评估文件》。
9.验证步骤及内容
9.1安装确认：
对供应商提供的技术资料的核查、整理归档，对设备、备品备件检查及验收，以及设备的安装检查，以确认是否符合GMP要求和生产工艺要求。
9.1.1开箱验收确认：见附表1
目的：确认层析柱及各部件、凝胶到货实物与订单、发货单相一致，随机文件是否齐全。
方法：现场开箱验收，认真核对层析柱及各部件、凝胶等是否与订单相一致；逐一检查附件、专用工具、备用配件等是否齐全；产品合格证、随机清单和设备技术文件是否齐全。
接受标准：层析柱及各部件、凝胶等与订单、发货单相一致；附件、专用工具、备用配件等齐全；随机文件齐全。
附表1
9.1.2材质规格和表面确认：见附表2
目的：确认层析柱规格和表面符合GMP要求和用户需求。
方法：现场检查并确认层析柱及各部件是否符合用户需求和GMP要求。
接受标准：层析柱及各部件规格及表面符合用户需求和GMP要求。
附表2
9.1.3安装和连接确认：见附表3
目的：确认层析柱及各部件、管道、蠕动泵、紫外检测仪、便携式记录仪等的安装和连接符合GMP要求和生产工艺要求。
方法：现场检查并确认层析柱及各部件、层析用管道、蠕动泵的安装和连接是否符合生产工艺要求；安装位置及空间是否符合GMP要求；紫外检测仪、便携式记录仪等监测设备是否已安装连接，位置是否正确。
接受标准：层析柱及各部件、管道、蠕动泵、紫外检测仪、便携式记录仪已连接，安装位置符合GMP要求和生产工艺要求。
附表3
9.1.4公用系统的连接确认：见附表4
目的：确认层析柱公用系统连接是否符合生产工艺要求。
方法：现场对层析柱的电力连接情况进行检查。
接受标准：层析柱公用系统连接符合生产工艺要求。
附表4
9.1.5系统仪器、仪表校准确认：见附表5
目的：确认系统所用仪器、仪表均经过校准，且在校准有效期内。
方法：现场检查与该系统相关的所有仪器、仪表是否已经过校准，且在有效期内。
接受标准：系统所有仪器、仪表均经过校准，且在校准有效期内。
附表5
9.1.6附表从1到5，当完成并正确填完后，就构成了安装确认的执行记录，并对安装确认进行总结。
安装确认小结
9.1.7 安装确认完成，可以进行下一项确认。
批准人：日期：
9.2运行确认：
通过单机或系统运行试验，证明设备或系统各项技术参数能否达到设定要求及生产工艺要求。
9.2.1蠕动泵运行确认：见附表6
目的：通过蠕动泵运行试验，证明蠕动泵能否提供稳定的流速。
方法：将硅胶管卡入蠕动泵泵头内，固定好硅胶管，用三角瓶接2000ml注射用水，把进液管插入注射用水中，打开蠕动泵电源，调节蠕动泵速度值为20rpm，启动蠕动泵，待蠕动泵运行5分钟后，用三个量筒在出液管口接取注射用水，用秒表计时300秒、600秒、900秒，分别测量出液管口300秒内、600秒内、900秒内的流出液的体积。
接受标准：各时间段流量在平均值±5%范围内。
附表6
9.2.2层析柱运行确认：见附表7、8、9
目的：通过层析柱的运行试验，证明层析柱能否达到生产工艺要求。
方法：系统连接后，将进液端放入10L注射用水中，调节蠕动泵转速为20rpm。
用秒表计时10分钟、20分钟、30分钟，观察层析柱柱头及管道有无液体渗出。
接收标准：层析柱柱头及管道无液体渗出。
9.2.3相关操作规程完善及培训确认：见附表10、10-1
目的：检查并确认运行确认结束前，相关人员已经接受培训。
确认相关操作规程已经完善。
方法：运行确认期间，对相关人员已经进行设备运行详细操作、维护以及安全指导方面内容的培训，并有培训记录，相关操作规程已经完善。
接受标准：相关人员已经接受培训，并有培训记录。
且系统已经纳入预防性维护计划，相关操作规程已经完善及维护使用记录已经完善并生效。
附表10-1
9.2.4附表从6到10，当完成并正确填完后，就构成了运行确认的执行记录，并对运
行确认进行总结。
运行确认小结
9.2.5运行确认完成，可以进行下一项确认。
批准人：日期：
9.3性能确认：
系指通过单机或系统运行试验，证明设备或系统各项技术参数能否达到GMP要求和生产工艺要求。
9.3.1层析柱细菌内毒素的确认：见附表11、12、13
目的：通过检测层析柱细菌内毒素，证明层析柱细菌内毒素能否达到GMP要求及生产工艺要求。
方法：用注射用水冲洗层析柱至少1个柱床体积，在层析柱进液口、出液口分别取样，检测细菌内毒素。
接受标准：细菌内毒素小于0.25EU/ml。
附表11：批号：
附表12：批号：
附表13：批号：
9.3.2原液质量的确认：见附表14、15、16
目的：通过检测原液，确认层析柱能否达到生产工艺要求。
方法：将S-100液上G-25柱，用CB液以15-16ml/min的流速进行洗脱，在便携式记录仪上出现一个峰，收集此峰得到原液，取样，检测原液蛋白含量、电泳纯度。
连续检测三批。
接受标准：原液蛋白含量>0.5mg/ml；电泳纯度无杂带。
附表14
附表15
附表16
9.3.3附表从11到16，当完成并正确填完后，就构成了性能确认的执行记录，并对性能确认进行总结。
性能确认小结
10.偏差处理：
验证中出现的偏差都应严格按照《偏差处理管理规程》执行，确保所有的偏差得到处理，验证的结果达到预定的目的和要求。
11.变更控制：
验证中出现的变更都应严格按照《变更控制管理规程》执行，确保所有的变更得到评估和批准，验证的结果达到预定的目的和要求。
12.验证周期：
12.1本系统改建、主要部件更换时必须进行再验证。
12.2建议本系统定期再验证周期为一年。
13.验证报告：
验证报告至少应包括以下内容：对于验证前提的执行情况的确认；验证方案中规定的中间过程控制及最终测试中获得的结果，包括出现的任何失败的测试或不合格的批次；对于验证方案的偏差或验证活动中出现的偏差的评估，以及未完成的改正或预防性措施的清单；明确的说明被验证的项目是否通过验证并能否交付使用。
小组各成员审核并认同验证报告后，报验证委员会审批。
