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4 mg唑来膦酸与5 mg唑来膦酸的区别双膦酸盐可以诱导破骨细胞的凋亡，而后者具有降解骨表面矿物质的体内活性；因而此类药物常用于调控骨骼生理状况，如恶性肿瘤所致的高血钙、代谢性骨病、骨质疏松症和Paget's病［1］。
虽然4mg和5 mg静脉注射的唑来膦酸含有同一种活性成分，但同时也具有一些重要区别，如下所示：1.适应症中国食品药品监督管理局（CFDA）批准的4 mg唑来膦酸的适应症为恶性肿瘤溶骨性骨转移引起的骨痛[2].此外还可用于治疗恶性肿瘤所致的高血钙、多发性骨髓瘤和实体肿瘤骨转移［6］.中国食品药品监督管理局（CFDA)批准的5 mg唑来膦酸的适应症为用于治疗绝经后妇女的骨质疏松症和用于治疗Paget's 病（变形性骨炎）［3］。
此外还可以用于预防绝经后女性的骨质疏松症,治疗男性骨质疏松症，治疗和预防糖皮质激素所致的骨质疏松症［7]。
2.剂量2001年美国FDA批准4 mg唑来膦酸用于治疗恶性肿瘤所致的高血钙。
值得注意的是，唑来膦酸对骨骼具有重大影响，故研究者对该药的其它适应症（如骨质疏松症）进行了研究。
在骨密度降低的绝经后妇女中开展了的长达5年的4 mg唑来膦酸疗效研究。
尽管该药表现出良好的耐受性和降低相关生物标记的疗效，但对骨转换标记物的进一步研究表明大量的患者接受4 mg治疗时,该剂量并未达到最佳剂量［4]。
随后的研究表明,一年一次5 mg唑来膦酸可以治疗绝经后骨质疏松症［5]。
随后在2007年,美国FDA批准了5 mg唑来膦酸用于治疗骨质疏松症.3.剂型4 mg唑来膦酸是5 mL甘露醇浓溶液，注射时需要稀释。
5 mg唑来膦酸是100 mL溶液,可以直接用于注射.4.给药间隔4 mg唑来膦酸与5 mg的给药间隔是不同的。
根据适应症的不同，通常而言，4 mg唑来膦酸每隔3~4周滴注一次[6］，而5 mg唑来膦酸是每一年或每两年滴注一次[7］.5.不良反应唑来膦酸的不良反应包括肾毒性、急性期反应(典型症状包括：发热、寒颤、乏力、萎靡不振、关节痛和骨痛）、肌肉骨骼痛和下颌骨坏死[1］.在每月接受一次4 mg唑来膦酸的患者中,下颌骨坏死的发生概率为1％～10％,而在接受5 mg唑来膦酸治疗骨质疏松症或Paget’s骨病的患者中,其发生率则低得多。
都在这里了，骨质疏松用药全攻略随着社会人口老龄化的到来，近年来骨质疏松症的患者越来越多，逐渐引起了人们的重视，那么临床上对于骨质疏松症应该选择哪些药物呢？笔者参考文献，给予总结，以飨读者。
治疗骨质疏松需要遵循治病必求于本，防治结合。
骨质疏松根本的原因是由于多种因素（包括年老、疾病、药物等因素）导致身体内骨代谢的异常，使全身的骨量减少、骨的微小结构发生异常变化，从而脆性增高，容易骨折，抑制骨吸收、促进骨形成是治疗骨质疏松症的基本原则，治疗骨质疏松症的药物根据其治疗的作用不同分为四大类：基础药物；抑制骨吸收药物；促进骨形成药物；既能抑制骨吸收药物又促进骨形成的药物。
下面分别进行介绍。
基础药物1钙剂钙是骨骼形成所必需的一种微量元素。
补充足够的钙剂不但可以纠正骨吸收和骨形成过程中的负钙平衡，还可以保证骨量提高。
适量的钙可减缓骨丢失，改善骨矿化。
如果钙剂与维生素D联合应用效果会更明显。
常见制剂如下：（1）钙尔奇添佳片（善存）适应证：适用于需要补充钙、镁、锌的人群。
用法：随餐食用，每日2次，每次1 片。
注意：本品不能代替药物；不宜超过推荐量或与同类营养素补充剂同时食用。
（2）新盖中盖高钙片（盖中盖）适应证：用于补钙的人群。
用法：嚼食，每日1次，每次1片。
注意：本品不能代替药物；不宜超过推荐量或与同类营养素补充剂同时食用。
（3）碳酸钙D3 片（朗迪）适应证：用于妊娠和哺乳期妇女、更年期妇女、老年人等的钙补充剂，并帮助防治骨质疏松。
用法：口服，一次1片，一日1-2次。
注意：心肾功能不全都慎用；如服用过量或出现严重不良反应，应立即就医；对本品过敏者禁用；肾结石患者应在医师指导下使用。
2维生素D维生素D不但可以促进肠钙吸收与尿钙的重吸收，而且还可促进钙盐在骨基质内沉积，同时它还能够调节神经-肌肉组织的协调性。
骨质疏松症患者中常存在严重的维生素D缺乏现象，因此补充维生素D 对骨的健康发挥重要的作用。
常见制剂如下：（1）维生素D胶囊型（星鲨）适应证：用于预防和治疗维生素D缺乏症，如佝偻病等。
注射用氯膦酸二钠使用说明书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用注射用氯膦酸二钠使用说明书【药品名称】通用名称：注射用氯膦酸二钠商品名称：雅坤宇英文名称：Disodium Clodronate for Injection 【成份】氯屈膦酸二钠【性状】本品为无色澄明溶液。
【适应症】1.恶性肿瘤并发的高钙血症。
2.溶骨性癌转移引起的骨痛。
3.可避免或延迟恶性肿瘤溶骨性骨转移。
4.各种类型骨质疏松。
【规格】0.3克(按CH2Cl2Na206P2计)【用法用量】1.Paget病：300mg/日，静脉滴注3小时以上，共5日，以后改口服。
2.高钙血症：300mg/日，静脉滴注3~5日或一次给予1.5g静脉滴注，血钙正常后改口服。
【不良反应】1.少数情况下会出现眩晕和疲劳，但往往随治疗的继续而消失。
2.有时可出现血清乳酸脱氢酶等肝酶水平升高，白细胞减少及肾功能异常等不良反应。
【禁忌】1.对本品过敏者禁用。
2.严重肾损害者、骨软化症患者禁用。
【注意事项】1.用于治疗骨质疏松症时，应遵医嘱决定是否需要补钙。
如需要补钙，本品与钙剂应分开应用，用本品后2小时再用钙剂，以免影响本品的吸收，降低疗效。
2.用药期间，对血细胞数、肾脏和肝功能应进行监测。
【孕妇及哺乳期妇女用药】安全性尚不明确，不宜使用。
【儿童用药】小儿长期用药可能影响骨代谢，应慎用。
【药理毒理】本品是骨代谢调节剂,能进入骨基质羟磷灰石晶体中，当破骨细胞溶解晶体，药物被释放，能抑制破骨细胞活性，并通过成骨细胞间接起抑制骨吸收作用。
【贮藏】密封，在干燥处保存。
【有效期】暂定18个月说明书字数：806。
【药品名称】通用名称:唑来膦酸注射液商品名称：天晴依泰英文名称:Zoｌedroｎｉc acid Iｎjection汉语拼音:Zｕｏlailinsuaｎ Zhuｓheye【成份】本品主要成份就就是唑来膦酸。
化学名称:1-羟基-２－（1-咪唑基)亚乙基-1，１-二膦酸一水合物。
分子式:Ｃ5Ｈ10Ｎ2O7P2·H2Ｏ分子量:290、1１辅料为甘露醇。
【性状】本品为无色澄明液体。
【适应症】恶性肿瘤溶骨性骨转移引起得骨痛。
【规格】５ml:４mg(按无水唑来膦酸计）。
【用法用量】静脉滴注。
成人每次4mg，用100ml0、９%氯化钠注射液或５%葡萄糖注射液稀释后静脉滴注,滴注时间应不少于15分钟。
每3~4周给药一次或遵医嘱。
【不良反应】本品最常见得不良反应就就是发热,其她不良反应主要包括:全身反应:乏力、胸痛、腿浮肿、结膜炎;消化系统:恶心、呕吐、便秘、腹泻、腹痛、吞咽困难、厌食;心血管系统:低血压;血液与淋巴系统:贫血,低钾血症,低镁血症、低磷血症、低钙血症、粒细胞减少,血小板减少,全血细胞减少；肌肉与骨骼：骨痛，关节痛，肌肉痛；肾脏:血清中肌酸酐值升高(与给药得时间有关）;神经系统:失眠,焦虑,兴奋，头痛、嗜眠；呼吸系统:呼吸困难,咳嗽,胸腔积液；感染:泌尿道感染,上呼吸道感染;代谢系统：厌食,体重下降, 脱水;其它:流感样症状,注射部位出现红肿,皮疹,掻痒等。
唑来膦酸得毒副反应多为轻度与一过性得，大多数情况下无需特殊处理会在2４~４8小时内自动消退。
【禁忌】1、对本品或其它双膦酸类药物过敏得患者禁用；2、严重肾功能不全者不推荐使用。
3、孕妇及哺乳期妇女禁用。
【注意事项】1、首次使用本品时应密切监测血清中钙、磷、镁以及血清肌酸酐得水平,如出现血清中钙、磷与镁得含量过低,应给予必要得补充治疗；2、伴有恶性高钙血症患者给予本品前应充分补水,利尿剂与本品合用时只能在充分补水后使用,本品与具有肾毒性得药物合用时应慎重;3、接受本品治疗时如出现肾功能恶化，应停药至肾功能恢复至基线水平；４对阿司匹林过敏得哮喘患者应慎用本品。
【药品名称】通用名称：唑来膦酸注射液商品名称：天晴依泰英文名称：Zoledronic acid Injection汉语拼音：Zuolailinsuan Zhusheye【成份】本品主要成份是唑来膦酸。
化学名称：1-羟基-2-（1-咪唑基）亚乙基-1，1-二膦酸一水合物。
分子式：C5H10N2O7P2·H2O分子量：290.11辅料为甘露醇。
【性状】本品为无色澄明液体。
【适应症】恶性肿瘤溶骨性骨转移引起的骨痛。
【规格】5ml:4mg（按无水唑来膦酸计）。
【用法用量】静脉滴注。
成人每次4mg，用100ml0.9%氯化钠注射液或5%葡萄糖注射液稀释后静脉滴注，滴注时间应不少于15分钟。
每3~4周给药一次或遵医嘱。
【不良反应】本品最常见的不良反应是发热，其他不良反应主要包括：全身反应：乏力、胸痛、腿浮肿、结膜炎；消化系统：恶心、呕吐、便秘、腹泻、腹痛、吞咽困难、厌食；心血管系统：低血压；血液和淋巴系统：贫血，低钾血症，低镁血症、低磷血症、低钙血症、粒细胞减少，血小板减少，全血细胞减少；肌肉与骨骼：骨痛，关节痛，肌肉痛；肾脏：血清中肌酸酐值升高（与给药的时间有关）；神经系统：失眠，焦虑，兴奋，头痛、嗜眠；呼吸系统：呼吸困难，咳嗽，胸腔积液；感染：泌尿道感染，上呼吸道感染；代谢系统：厌食，体重下降，脱水；其它：流感样症状，注射部位出现红肿，皮疹，掻痒等。
唑来膦酸的毒副反应多为轻度和一过性的，大多数情况下无需特殊处理会在24~48小时内自动消退。
【禁忌】1. 对本品或其它双膦酸类药物过敏的患者禁用；2. 严重肾功能不全者不推荐使用。
3.孕妇及哺乳期妇女禁用。
【注意事项】1．首次使用本品时应密切监测血清中钙、磷、镁以及血清肌酸酐的水平，如出现血清中钙、磷和镁的含量过低，应给予必要的补充治疗；2．伴有恶性高钙血症患者给予本品前应充分补水，利尿剂与本品合用时只能在充分补水后使用，本品与具有肾毒性的药物合用时应慎重；3．接受本品治疗时如出现肾功能恶化，应停药至肾功能恢复至基线水平；4 对阿司匹林过敏的哮喘患者应慎用本品。
核准日期：2013 年月日吗啉硝唑氯化钠注射液说明书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用【药品名称】通用名称：吗啉硝唑氯化钠注射液英文名称：Morinidazole and Sodium Chloride Injection汉语拼音：MalinxiaozuoLühuanaZhusheye【成份】本品主要成分为吗啉硝唑。
其化学名称为1-[3-（4-吗啉基）-2-羟丙基]-2-甲基-5-硝基-1H-咪唑。
化学结构式为：分子式：C11H18N4O4分子量：270.29辅料为氯化钠，注射用水。
【性状】本品为微黄绿色至黄绿色澄明液体。
【适应症】NN CH3NO2OHN O为了减少耐药菌的形成并确保吗啉硝唑和其他抗菌药物的有效性，吗啉硝唑应仅限用于治疗或预防已被证实或疑似易感病原体导致的感染。
若有细菌培养和药物敏感性试验的相关信息，应参考这些信息来选择或修改抗菌治疗方案。
若没有这些信息，当地的流行病学和细菌敏感性数据等经验，可能有助于选择治疗方案。
需要说明的是，给药前应进行细菌培养和药敏试验以查明致病菌及其对吗啉硝唑的敏感性。
采集标本后即可以开始使用吗啉硝唑，在获知药敏结果后再作相应的调整。
依据本品目前的临床试验数据，本品适用于敏感细菌引起的成人（≥18岁）下列感染：1、妇科盆腔炎(包括子宫内膜炎、输卵管炎、输卵管卵巢脓肿、盆腔腹膜炎等):由包括消化链球菌、脆弱拟杆菌、韦荣球菌、吉氏拟杆菌等引起。
2、联合手术治疗化脓性阑尾炎、坏疽性阑尾炎：由包括拟杆菌属（脆弱拟杆菌、卵形/多型拟杆菌、单形拟杆菌、普通拟杆菌、拟杆菌属），梭菌属（产气荚膜梭菌、双酶梭菌、丁酸梭菌及其他梭菌），梭杆菌属（具核梭杆菌、可变梭杆菌），厌氧球菌（消化链球菌、韦荣球菌）等引起。
由于盆腔炎、阑尾炎为厌氧菌和需氧菌的混合性感染，故应根据临床需要采取其他辅助治疗措施，如合并对需氧菌有效的药物等。
【规格】100ml：吗啉硝唑0.5g与氯化钠0.9g【用法用量】剂量和给药方法：1、妇科盆腔炎(包括子宫内膜炎、输卵管炎、输卵管卵巢脓肿、盆腔腹膜炎等)静脉滴注，每次500mg，滴注时间为不少于45分钟，一天2次，给药间隔时间为6～8小时，连续给药14天。
昆明医科大学第三附属医院云南省肿瘤医院抗肿瘤药物临床应用基本原则正确合理地应用抗肿瘤药物是提高肿瘤患者生存率和生活质量，降低死亡率、复发率和药物不良反应发生率的重要手段，是肿瘤综合治疗的重要组成部分。
根据卫生部《抗肿瘤药物临床应用指导原则》（征求意见稿）精神，鉴于抗肿瘤药物有明显毒副作用，可给人体造成伤害，对抗肿瘤药物的应用要谨慎合理，特制定以下基本原则，请各临床科室认真组织学习，严格遵照执行。
一、权衡利弊，最大获益力求患者从抗肿瘤治疗中最大获益，是使用抗肿瘤药物的根本目的。
用药前应充分掌握患者病情，进行严格的风险评估，权衡患者对抗肿瘤药物治疗的接受能力、对可能出现的毒副反应的耐受力和经济承受力，尽量规避风险，客观评估疗效。
即使毒副作用不危及生命，并能被患者接受，也要避免所谓“无效但安全”的不当用药行为。
二、目的明确，治疗有序抗肿瘤药物治疗是肿瘤整体治疗的一个重要环节，应针对患者肿瘤临床分期和身体耐受情况，进行有序治疗，并明确每个阶段的治疗目标。
三、医患沟通，知情同意用药前务必与患者及其家属充分沟通，说明治疗目的、疗效、给药方法以及可能引起的毒副作用等，医患双方尽量达成共识，并签署知情同意书。
四、治疗适度，规范合理抗肿瘤药物治疗应行之有据，规范合理，依据各专科公认的临床诊疗指南、规范或专家共识实施治疗，确保药物适量、疗程足够，不宜随意更改，避免治疗过度或治疗不足。
药物疗效相近时，治疗应舍繁求简，讲求效益，切忌重复用药。
五、熟知病情，因人而异应根据患者年龄、性别、种族以及肿瘤的病理类型、分期、耐受性、分子生物学特征、既往治疗情况、个人治疗意愿、经济承受能力等因素综合制定个体化的抗肿瘤药物治疗方案，并随患者病情变化及时调整。
特殊年龄（新生儿、儿童、老年）及妊娠期、哺乳期妇女患者和有严重基础疾病的患者需使用抗肿瘤药物时，应充分考虑上述人群的特殊性，从严掌握适应证，制定合理可行的治疗方案。
六、谨慎处理不良反应必须参见说明书谨慎选择、合理应用抗肿瘤药物，充分认识并及时发现可能出现的毒副作用，施治前应有相应的救治预案，毒副反应一旦发生，应及时处理。
核准日期：2007年04月26日修改日期：2008年03 月28日2008年10月16日2009年05 月22日2009年08 月19日2010年03 月19日2010年11月12 日2011年09月27日2011年11月05日2012年05月17日2013年07月18日唑来膦酸注射液说明书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。
【药品名称】通用名称：唑来膦酸注射液商品名称：密固达（Aclasta）英文名称：Zoledronic acid Injection汉语拼音：Zuolailinsuan Zhusheye【成份】活性成份：唑来膦酸化学名称：1-羟基-2-(咪唑-1-yl)-亚乙基-1,1-双磷酸一水化物结构式：分子式：C5H10N2O7P2·H2O分子量：290.11辅料：枸橼酸钠、甘露醇、注射用水【规格】100ml：5mg（以唑来膦酸无水物计）。
【性状】本品为无色的澄明液体。
【适应症】用于治疗绝经后妇女的骨质疏松症。
用于治疗Paget’s病（变形性骨炎）。
【用法用量】对于骨质疏松症的治疗，推荐剂量为一次静脉滴注5mg密固达，每年一次。
目前尚无足够证据支持可连续用药3年以上。
对于Paget’s病的治疗，推荐剂量为一次静脉滴注5mg密固达。
本品通过输液管以恒定速度滴注。
滴注时间不得少于15分钟（参见【注意事项】）。
本品给药前患者必须进行适当的补水，特别是同时接受利尿剂治疗的患者。
对于骨质疏松症女性患者，若饮食摄入量不足，有必要适当补充钙剂和维生素D。
此外，对于Paget’s病患者，强烈建议在接受本品治疗后10天内确保补充维生素D 和足量的钙剂，保证每次至少补充元素钙500mg和维生素D，每日两次（参见【注意事项】）。
本品初次治疗有效的患者，疾病缓解期延长，平均缓解时间为7.7年。
由于Paget’s骨病属于一种终身性疾病，通常需要再次治疗。
Paget’s 骨病再治疗可以在初次治疗一年或更长时间间隔后再次进行 5 mg本品静脉输注。
唑来膦酸注射液注意事项唑来膦酸注射液是一种用于治疗骨骼疾病的药物。
在使用唑来膦酸注射液前，我们需要注意以下事项。
1. 用药前准备：在使用唑来膦酸注射液前，应该确保患者血钙水平正常，因为唑来膦酸可引起低血钙水平。
同时，了解患者的过敏史和当前的用药情况也是非常重要的。
2. 用药适应症：唑来膦酸注射液主要用于治疗骨质疏松症、高血钙、恶性肿瘤骨病等疾病。
在使用前，应该确保患者符合该药物的适应症。
3. 剂量和用法：唑来膦酸注射液的剂量和用法应该根据患者的具体情况来确定。
一般来说，成人剂量为每周4mg，每次注射0.5mg。
对于特殊人群，如肾功能损害或老年人，应该进行剂量的调整。
4. 使用须知：在注射时，应该注意注射前后的消毒，避免感染。
另外，唑来膦酸注射液应该清澈无悬浮物，如有颗粒或变色应该避免使用。
5. 不良反应：在使用唑来膦酸注射液期间，可能会出现一些不良反应，如恶心、呕吐、腹泻、消化不良等。
如果出现严重的不良反应，如严重的骨痛或胃肠道出血等，应立即告知医生。
6. 其他药物的相互作用：唑来膦酸注射液与其他药物可能存在相互作用。
例如，甲状旁腺素、铝剂和镁剂可能减少唑来膦酸的吸收。
因此，在用药前应该告知医生关于当前用药情况。
7. 孕妇和哺乳期妇女：由于唑来膦酸注射液可能对胚胎和婴儿有害，所以在妊娠期或哺乳期的妇女应该避免使用该药物。
8. 长期治疗：唑来膦酸注射液主要用于长期治疗骨质疏松症等慢性疾病。
因此，在使用过程中需要定期复查血钙和肾功能等，以确保药物的疗效和安全性。
9. 存储和处置：唑来膦酸注射液应储存在干燥、阴凉的地方，远离儿童。
用完后，应将针头和注射器丢弃至专门的医疗垃圾容器中。
总之，使用唑来膦酸注射液前，我们应该了解患者的用药适应症、剂量和用法，并遵循严格的使用须知。
同时，需要注意药物的不良反应、相互作用和储存处置等问题。
与医生进行充分的沟通和监测，以确保治疗的效果和安全性。
密固达水化用法
密固达（唑来膦酸注射液）是一种用于治疗Paget's病（变形性骨炎）的药物。
使用方法如下：
1. 一次静脉滴注5mg唑来膦酸（无水物），用100ml水溶液以输液管恒
定速度滴注。
2. 滴注时间不得少于15分钟。
3. 本品不可与任何含钙溶液接触，不能与其他治疗药物混合或同时静脉给药。
4. 一次一瓶，未用完应弃之。
溶液出现可见微粒或变色现象时禁用。
如经冷冻，须达到室温后方可使用。
5. 配制本品溶液过程应保持无菌操作。
6. 给药前患者必须进行适当的补水，特别是同时接受利尿剂治疗的患者。
在使用本品治疗的同时应服用足量维生素D。
7. 对于正接受治疗的变形性骨炎的患者必须至少10天内确保补充足量的钙剂（每次500mg，每日两次）。
此外，对于肾功能不全的患者，由于缺乏这一人群充分的临床数据，对肌酐清除率在30ml/min以下的患者不推荐使用本品。
肌酐清除率大于等于
30ml/min的患者使用时无需调整剂量。
肝功能不全患者无需调整给药剂量。
以上信息仅供参考，具体用法请遵循医生的指导，如有任何疑问或不适，请及时向医生询问或咨询。
商品名：通用名：批准文号：生产企业：瑞士NovartisPh...规格：100ml:5mg药店：主要成份：唑来膦酸功能主治：用于治疗绝经后妇女的骨质疏松症.用于治疗Paget's病变形性骨炎.用法用量：对于骨质疏松症的治疗,推荐剂量为1次静脉滴注5mg,每年1次.剂型：其他密固达说明书商品名密固达通用名唑来膦酸注射液英文名Aclasta成份唑来膦酸性状本品为无色的澄明液体.适应症用于治疗绝经后妇女的骨质疏松症.用于治疗Paget's病变形性骨炎.用法用量对于骨质疏松症的治疗,推荐剂量为1次静脉滴注5mg,每年1次.目前尚无足够证据支持可连续用药3年以上.对于Paget’s病的治疗,推荐剂量为1次静脉滴注5mg.本品通过输液管以恒定速度滴注.滴注时间不得少于15分钟.本品给药前患者必须进行适当的补水,特别是同时接受利尿剂治疗的患者.对于骨质疏松症女性患者,若饮食摄入量不足,有必要适当补充钙剂和维生素D.此外,对于Paget’s病患者,强烈建议在接受本品治疗后10天内确保补充维生素D和足量的钙剂,保证每次至少补充元素钙500mg和维生素D,每日2次.目前尚无关于再治疗1年后安全性和有效性的数据.配伍禁忌：本品不能与其他钙制剂或其他二价离子注射剂同时使用.使用说明：本品不能与任何其他药物混合或静脉给药,必须通过单独的输液管按照恒量恒速输注.本品如果经过冷藏,请放置室温后使用.必须保证输注前的准备过程是无菌操作.药物过量目前没有关于本品过量的报道.如果发生药物过量导致明显的低血钙症状,采取口服钙剂和/或静脉滴注葡萄糖酸钙进行治疗可以逆转药物过量.禁忌对唑来膦酸或其他双膦酸盐或药品成份中任何一种辅料过敏者；低钙血症患者；妊娠和哺乳期妇女禁用.不良反应最常出现的不良反应包括发烧、肌痛、流感样症状、关节痛、头痛,绝大多数出现于用药后3天内.注意事项概况：本品给药至少15分钟以上.由于缺乏充分临床使用数据,不推荐严重肾功能不全患者使用肌酐清除率小于35mL/min.在给予本品前,应对患者的血清肌酐水平进行评估.给药前必须对患者进行适当的补水,对于老年患者和接受利尿剂治疗的患者尤为重要.在给予本品治疗前,患有低钙血症的患者需服用足量的钙和维生素D.对于其他矿物质代谢异常也应给予有效治疗例如,甲状旁腺贮备降低；肠内钙吸收不良.医生应当对该类病人进行临床检测.本品与用于肿瘤患者的择泰唑来膦酸具有相同的活性成份,如果患者已使用了择泰,请勿使用本品.目前尚无数据显示本品会影响驾驶和操作设备的能力.儿童用药由于缺少安全性和有效性数据,不建议在儿童和18周岁以下青少年中使用本品.老年患者用药老年患者≥65岁与年轻人具有相似的生物利用度、药物分布和清除,因此无需调整给药剂量.然而,由于高龄患者更常见肾功能减弱,因此对高龄患者肾功能检测应予以特殊注意.孕妇及哺乳期妇女用药没有孕妇使用唑来膦酸的充分临床资料.动物研究提示：本品存在生殖毒性.对人类潜在的危险还不明确.本品禁用于怀孕和哺乳期妇女.药物相互作用目前没有进行明确的唑来膦酸与其他药物相互作用的研究.唑来膦酸不是被系统性代谢的,体外试验显示不影响人体细胞色素P450酶系.唑来膦酸血浆蛋白结合率不高大约43-55%,因此不会与高血浆蛋白结合率的药物发生竞争性相互作用.唑来膦酸经肾脏排泄,故与明显影响肾功能的药物合用时应特别注意.FDA妊娠分级D级:有明确证据显示,药物对人类胎儿有危害性,但尽管如此,孕妇用药后绝对有益例如用该药物来挽救孕妇的生命,或治疗用其他较安全的药物无效的严重疾病.药理作用唑来膦酸属于含氮双膦酸化合物,主要作用于人体骨骼,通过对破骨细胞的抑制,从而抑制骨吸收.双膦酸化合物对矿化骨具有高度亲和力,可以选择性的作用于骨骼.唑来膦酸静脉注射后可以迅速分布于骨骼当中,并像其他双膦酸化合物一样,优先聚集于高骨转化部位.唑来膦酸的主要分子靶点是破骨细胞中反式异戊二烯延长酶,但并不排除还存在其他作用机制.雌激素缺乏的动物的长期试验表明,在给药剂量相当于人体剂量倍的范围,唑来膦酸可以抑制骨细胞的重吸收,增加骨密度.研究显示骨骼强度和其他骨骼机械性能呈剂量依赖性增加.在给药剂量相当于人体剂量的倍时,与未切除卵巢动物对照组相比,唑来膦酸可以明显改善卵巢切除动物的骨骼机械性能.组织形态分析显示：骨骼对抗骨吸收药物的典型反应是呈剂量依赖性抑制破骨细胞活性、骨小梁和哈佛氏系统重建位点活化频率.给予和临床相关剂量的唑来膦酸进行治疗的动物骨骼样本中可观察到持续的骨骼重建.在治疗动物中没有发现钙化缺陷、异常的类骨质堆积和编织骨生成.毒理研究遗传毒性：试验中没有发现唑来膦酸具有致突变性.生殖毒性：采用皮下给药方式,对两种动物进行致畸研究.当给药剂量≥kg时,唑来膦酸对大鼠产生致畸作用,主要表现为外表、内脏和骨骼的畸形.给予低剂量唑来膦酸kg体重的大鼠会出现难产.虽然给药剂量达到kg时,家兔由于血钙水平降低会产生明显的母体毒性,但未见致畸作用和对胚胎或胎仔有影响.致癌性：致癌试验未发现唑来膦酸具有潜在的致癌性.药代动力学吸收：在开始输注唑来膦酸后,活性成份的血浆浓度迅速上升,在输液结束时达到峰值.分布：在最初24小时,给药剂量的39±16%以原形形式出现在尿中,而剩余药物主要与骨骼组织结合.活性成份非常缓慢地从骨骼组织释放入全身循环系统中,并经肾脏消除.仅约43-55%的唑来膦酸与血浆蛋白结合,并且蛋白结合率与浓度无关.代谢：唑来膦酸不能被人体代谢.机体总清除率为±h,与剂量无关,并且不受患者性别、年龄、种族或体重的影响.清除：唑来膦酸经肾脏以原形排泄.静脉内给予唑来膦酸经三相过程消除：从全身循环中迅速的二相消除,半衰期t1/2α=小时和t1/2β=小时,随后出现一个很长的清除期,最终清除半衰期是146小时.在每28天多次给药后,血浆中未发现药物活性成份蓄积.贮藏30°C以下保存.有效期36个月.开盖后：2-8°C保存24小时.本品不含防腐剂,从微生物污染方面考虑,开盖后药品应立刻使用.如果没有及时使用,使用人应在用前确保存储时间和保存条件的前提下使用本品,正常情况下,2-8°C条件保存不超过24小时.。
国家药品监督管理局关于修订唑来膦酸注射剂说明书的公告正文：----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------国家药品监督管理局公告2021年第128号国家药监局关于修订唑来膦酸注射剂说明书的公告根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对唑来膦酸注射剂说明书的内容进行统一修订。
现将有关事项公告如下：一、上述药品的上市许可持有人均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照唑来膦酸注射剂说明书修订要求（见附件），于2022年1月25日前报国家药品监督管理局药品审评中心或省级药品监督管理部门备案。
修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。
在备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。
药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。
二、药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师、药师合理用药。
三、临床医师、药师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。
四、患者用药前应当仔细阅读药品说明书，使用处方药的，应严格遵医嘱用药。
五、省级药品监督管理部门应当督促行政区域内上述药品的药品上市许可持有人按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作，对违法违规行为依法严厉查处。
特此公告。
附件：唑来膦酸注射剂说明书修订要求国家药监局2021年10月26日——结束——。
