盐酸右美托咪定注射液说明书
- 格式:docx
- 大小:29.68 KB
- 文档页数:19
盐酸右美托咪定目录基本信息性状适应症规格用法用量不良反应禁忌注意事项编辑本段基本信息盐酸右美托嘧啶是α2-肾上腺素受体激动剂,其化学名为:(+)-4-(S)-[1-(2,3-二甲基苯基)乙基]-1H-咪唑盐酸盐。
分子式:C13H16N2?HCl 分子量:236.7 【通用名称】盐酸右美托嘧啶注射液【商品名称】艾贝宁英文名称:Dexmedetomidine Hydrochloride Injection 汉语拼音:Yansuan Youmeituomiding Zhusheye 【成份】本品主要成份为盐酸右美托嘧啶,其化学名为:(+)-4-(S)-[1-(2,3-二甲基苯基)乙基]-1H-咪唑盐酸盐。
分子式:C13H16N2?HCl 分子量:236.7 本品辅料为氯化钠。
编辑本段性状本品为无色或几乎无色的澄明液体。
编辑本段适应症用于行全身麻醉的手术患者气管插管和机械通气时的镇静。
编辑本段规格2ml?200ug(按右美托咪定计)编辑本段用法用量成人剂量:配成4ug /ml浓度以1ug/kg剂量缓慢静注,输注时间超过10分钟。
本品在给药前必须用0.9%的氯化钠溶液稀释达浓度4ug /ml,可取出2mL本品加入48ml0.9%的氯化钠注射液中形成总的50ml溶液,轻轻摇动使均匀混合。
操作过程中必须始终维持严格的无菌技术。
一般地,静脉用药前应该肉眼检查药品有无颗粒物质和颜色是否改变。
剂量调整: 由于可能的药效学相互作用,当本品与其他麻醉剂、镇静剂、安眠药或阿片类药物同时给药时可能需要减少给药剂量(见药物相互作用)。
肝、肾功能损伤的患者和老年患者可能需要考虑减少给药剂量。
药品相容性: 因为物理相容性尚不确定,本品不应与血液或血浆通过同一静脉导管同时给予。
当本品与以下药物同时给予时显示不相容:两性霉素B,地西泮。
当本品与以下静脉液体和药物同时给予时已经显示了相容性:0.9%的氯化钠水溶液,5%的葡萄糖水溶液。
艾贝宁——右美托咪定详细说明书-CAL-FENGHAI.-(YICAI)-Company One1【药品名称】通用名称:盐酸右美托咪定注射液商品名称:艾贝宁英文名称:Dexmedetomidine Hydrochloride Injection汉语拼音:Yansuan Youmeituomiding Zhusheye【成份】本品主要成份为盐酸右美托咪定,其化学名为:(+)-4-(S)-[1-(2,3-二甲基苯基)乙基]-1H-咪唑盐酸盐。
分子式:C13H16N2·HCl分子量:本品辅料为氯化钠。
【性状】本品为无色或几乎无色的澄明液体。
【适应症】用于行全身麻醉的手术患者气管插管和机械通气时的镇静。
【规格】2ml∶200ug(按右美托咪定计)【用法用量】成人剂量:配成4ug /ml浓度以1ug/kg剂量缓慢静注,输注时间超过10分钟。
本品在给药前必须用%的氯化钠溶液稀释达浓度4ug /ml,可取出2mL本品加入%的氯化钠注射液中形成总的50ml溶液,轻轻摇动使均匀混合。
操作过程中必须始终维持严格的无菌技术。
一般地,静脉用药前应该肉眼检查药品有无颗粒物质和颜色是否改变。
剂量调整:由于可能的药效学相互作用,当本品与其他麻醉剂、镇静剂、安眠药或阿片类药物同时给药时可能需要减少给药剂量(见药物相互作用)。
肝、肾功能损伤的患者和老年患者可能需要考虑减少给药剂量。
药品相容性:因为物理相容性尚不确定,本品不应与血液或血浆通过同一静脉导管同时给予。
当本品与以下药物同时给予时显示不相容:两性霉素B,地西泮。
当本品与以下静脉液体和药物同时给予时已经显示了相容性:%的氯化钠水溶液,5%的葡萄糖水溶液。
已经证实一些类型的天然橡胶可能吸收本品,建议使用合成的或有涂层的橡胶垫给药装置。
【不良反应】由于临床试验是在多种不同情况下进行的,因此一种药物在临床试验中观察到的不良反应发生率不能与另一种药物进行直接比较,而且可能无法反映实际临床应用中观察到的不良反应情况。
盐酸依托咪酯注射液
简介
盐酸依托咪酯注射液是一种常用的药物,用于治疗某些疾病和症状。
它属于一类叫做中枢神经系统兴奋剂的药物,通过影响脑部化学物质的平衡来产生作用。
适应症
盐酸依托咪酯注射液适用于下列情况:
- 注意力缺陷多动障碍 (ADHD) 的治疗
- 非典型抗精神病药物的副作用的减轻
- 重度麻醉后的唤醒
用法与剂量
请根据医生的指示使用盐酸依托咪酯注射液,并按照药物说明书的规定进行用法和剂量的调整。
注意事项
在使用盐酸依托咪酯注射液之前,请告知医生以下情况:
- 对该药物或类似药物过敏
- 心脏病、高血压或其他严重心血管问题
- 中风、心脏病发作、心律不齐等
- 高血压、甲状腺问题或其他肾上腺问题
- 抑郁症、精神病、焦虑症或其他精神问题
- 药物或酒精滥用史
- 其他重要健康问题
不良反应
使用盐酸依托咪酯注射液可能导致以下不良反应:
- 头痛、失眠、疲劳或焦虑
- 胃肠道不适,如恶心、呕吐或腹泻
- 体重减轻、食欲减退或口干
- 心跳加快、心悸或血压升高
- 鼻塞或咽喉痛
- 其他少见不良反应
结论
盐酸依托咪酯注射液是一种用于治疗某些疾病和症状的药物。
在使用之前,请咨询医生,并严格按照医生的指导使用。
同时,注意观察不良反应的出现,如有不适请及时告知医生。
请注意:以上内容仅供参考,具体用药请遵循医生建议,并详细阅读药物说明书。
盐酸右美托咪定目录基本信息性状适应症规格用法用量不良反应禁忌注意事项编辑本段基本信息盐酸右美托嘧啶是α2-肾上腺素受体激动剂,其化学名为:(+)-4-(S)-[1-(2,3-二甲基苯基)乙基]-1H-咪唑盐酸盐。
分子式:C13H16N2?HCl 分子量:236.7 【通用名称】盐酸右美托嘧啶注射液【商品名称】艾贝宁英文名称:Dexmedetomidine Hydrochloride Injection 汉语拼音:Yansuan Youmeituomiding Zhusheye 【成份】本品主要成份为盐酸右美托嘧啶,其化学名为:(+)-4-(S)-[1-(2,3-二甲基苯基)乙基]-1H-咪唑盐酸盐。
分子式:C13H16N2?HCl 分子量:236.7 本品辅料为氯化钠。
编辑本段性状本品为无色或几乎无色的澄明液体。
编辑本段适应症用于行全身麻醉的手术患者气管插管和机械通气时的镇静。
编辑本段规格2ml?200ug(按右美托咪定计)编辑本段用法用量成人剂量:配成4ug /ml浓度以1ug/kg剂量缓慢静注,输注时间超过10分钟。
本品在给药前必须用0.9%的氯化钠溶液稀释达浓度4ug /ml,可取出2mL本品加入48ml0.9%的氯化钠注射液中形成总的50ml溶液,轻轻摇动使均匀混合。
操作过程中必须始终维持严格的无菌技术。
一般地,静脉用药前应该肉眼检查药品有无颗粒物质和颜色是否改变。
剂量调整: 由于可能的药效学相互作用,当本品与其他麻醉剂、镇静剂、安眠药或阿片类药物同时给药时可能需要减少给药剂量(见药物相互作用)。
肝、肾功能损伤的患者和老年患者可能需要考虑减少给药剂量。
药品相容性: 因为物理相容性尚不确定,本品不应与血液或血浆通过同一静脉导管同时给予。
当本品与以下药物同时给予时显示不相容:两性霉素B,地西泮。
当本品与以下静脉液体和药物同时给予时已经显示了相容性:0.9%的氯化钠水溶液,5%的葡萄糖水溶液。
艾贝宁说明书 Revised by Jack on December 14,2020【药品名称】通用名称:盐酸右美托咪定注射液商品名称:艾贝宁英文名称:Dexmedetomidine Hydrochloride Injection汉语拼音:Yansuan Youmeituomiding Zhusheye【成份】本品主要成份为盐酸右美托咪定,其化学名为:(+)-4-(S)-[1-(2,3-二甲基苯基)乙基]-1H-咪唑盐酸盐。
分子式:C13H16N2·HCl分子量:本品辅料为氯化钠。
【性状】本品为无色或几乎无色的澄明液体。
【适应症】用于行全身麻醉的手术患者气管插管和机械通气时的镇静。
【规格】2ml∶200mg(按右美托咪定计)【用法用量】成人剂量:配成4mg /ml浓度以1mg/kg剂量缓慢静注,输注时间超过10分钟。
本品在给药前必须用%的氯化钠溶液稀释达浓度4mg /ml,可取出2mL本品加入%的氯化钠注射液中形成总的50ml溶液,轻轻摇动使均匀混合。
操作过程中必须始终维持严格的无菌技术。
一般地,静脉用药前应该肉眼检查药品有无颗粒物质和颜色是否改变。
剂量调整:由于可能的药效学相互作用,当本品与其他麻醉剂、镇静剂、安眠药或阿片类药物同时给药时可能需要减少给药剂量(见药物相互作用)。
肝、肾功能损伤的患者和老年患者可能需要考虑减少给药剂量。
药品相容性:因为物理相容性尚不确定,本品不应与血液或血浆通过同一静脉导管同时给予。
当本品与以下药物同时给予时显示不相容:两性霉素B,地西泮。
当本品与以下静脉液体和药物同时给予时已经显示了相容性:%的氯化钠水溶液,5%的葡萄糖水溶液。
已经证实一些类型的天然橡胶可能吸收本品,建议使用合成的或有涂层的橡胶垫给药装置。
【不良反应】由于临床试验是在多种不同情况下进行的,因此一种药物在临床试验中观察到的不良反应发生率不能与另一种药物进行直接比较,而且可能无法反映实际临床应用中观察到的不良反应情况。
艾贝宁说明书This manuscript was revised by the office on December 22, 2012【药品名称】通用名称:盐酸右美托咪定注射液商品名称:艾贝宁英文名称:Dexmedetomidine Hydrochloride Injection汉语拼音:Yansuan Youmeituomiding Zhusheye【成份】本品主要成份为盐酸右美托咪定,其化学名为:(+)-4-(S)-[1-(2,3-二甲基苯基)乙基]-1H-咪唑盐酸盐。
分子式:C13H16N2·HCl分子量:236.7本品辅料为氯化钠。
【性状】本品为无色或几乎无色的澄明液体。
【适应症】用于行全身麻醉的手术患者气管插管和机械通气时的镇静。
【规格】2ml∶200mg(按右美托咪定计)【用法用量】成人剂量:配成4mg /ml浓度以1mg/kg剂量缓慢静注,输注时间超过10分钟。
本品在给药前必须用0.9%的氯化钠溶液稀释达浓度4mg /ml,可取出2mL本品加入48ml0.9%的氯化钠注射液中形成总的50ml溶液,轻轻摇动使均匀混合。
操作过程中必须始终维持严格的无菌技术。
一般地,静脉用药前应该肉眼检查药品有无颗粒物质和颜色是否改变。
剂量调整:由于可能的药效学相互作用,当本品与其他麻醉剂、镇静剂、安眠药或阿片类药物同时给药时可能需要减少给药剂量(见药物相互作用)。
肝、肾功能损伤的患者和老年患者可能需要考虑减少给药剂量。
药品相容性:因为物理相容性尚不确定,本品不应与血液或血浆通过同一静脉导管同时给予。
当本品与以下药物同时给予时显示不相容:两性霉素B,地西泮。
当本品与以下静脉液体和药物同时给予时已经显示了相容性:0.9%的氯化钠水溶液,5%的葡萄糖水溶液。
已经证实一些类型的天然橡胶可能吸收本品,建议使用合成的或有涂层的橡胶垫给药装置。
【不良反应】由于临床试验是在多种不同情况下进行的,因此一种药物在临床试验中观察到的不良反应发生率不能与另一种药物进行直接比较,而且可能无法反映实际临床应用中观察到的不良反应情况。
盐酸右美托咪定注射液停搏。
有报道血压过低和心动过缓与本品灌输有关。
如果需要医药救治,治疗可能包括减少或停止本品输注,增加静脉液体的流速,抬高下肢,以及使用升高血压的药物。
因为本品有可能加剧迷走神经刺激引起的心动过缓,临床医生应该做好干预的准备。
应该考虑静脉给予抗胆碱能药物(例如,格隆溴铵、阿托品)来减轻迷走神经的紧张性。
在临床试验中,阿托品或格隆溴铵在治疗本品引起的大多数心动过缓事件中有效。
然而,在一些有明显的心血管功能不良的患者中,要求更进一步的急救手段。
当对有晚期心脏传导阻滞和/或严重的心室功能不全的患者给予本品时应该小心谨慎。
因为本品降低了交感神经系统活性,在血容量过低、糖尿病或慢性高血压以及老年患者中可能预期会发生更多的血压过低和/或心动过缓。
当给予其他血管扩张剂或负性频率作用药物时,同时给予本品可能有附加的药效影响,应该谨慎给药。
暂时性高血压出现暂时性高血压主要在负荷剂量期间观察到,与本品的外围血管收缩作用有关。
暂时性高血压通常不需要治疗,然而降低负荷输注速度可能是理想的。
觉醒力一些给予本品的患者当受到刺激时可观察到是觉醒的和警觉的。
在没有其他临床体征和症状的情况下,仅此一项不应该被认为是缺乏疗效的证据。
停药症状重症监护室的镇静:如果本品给药超过24小时并且突然停止,可能导致与报道的另一种α2肾上腺素药可乐定相似的停药症状。
这些症状包括紧张、激动和头疼,伴随或跟随着血压迅速的升高和血浆中儿茶酚胺浓度的升高。
程序镇静:短期输注本品(<6小时)停药后未出现停药症状。
肝脏损伤由于右美托咪定的清除率随着肝脏损伤的严重程度下降,对于肝脏功能损伤的患者应该考虑降低剂量。
依赖性右美托咪定在人体中的潜在依赖性还没有研究。
然而,由于在啮齿动物和灵长类动物中的研究已经证明右美托咪定与可乐定具有相似的药理学作用,突然中止本品可能产生可乐定样的停药症状。
【孕妇及哺乳期妇女用药】在孕妇未进行充分良好的临床研究。
盐酸右美托咪定目录基本信息性状适应症规格用法用量不良反应禁忌注意事项编辑本段基本信息盐酸右美托嘧啶是α2-肾上腺素受体激动剂,其化学名为:(+)-4-(S)-[1-(2,3-二甲基苯基)乙基]-1H-咪唑盐酸盐。
分子式:C13H16N2·HCl 分子量:236.7 【通用名称】盐酸右美托嘧啶注射液【商品名称】艾贝宁英文名称:Dexmedetomidine Hydrochloride Injection 汉语拼音:Yansuan Youmeituomiding Zhusheye 【成份】本品主要成份为盐酸右美托嘧啶,其化学名为:(+)-4-(S)-[1-(2,3-二甲基苯基)乙基]-1H-咪唑盐酸盐。
分子式:C13H16N2·HCl 分子量:236.7 本品辅料为氯化钠。
编辑本段性状本品为无色或几乎无色的澄明液体。
编辑本段适应症用于行全身麻醉的手术患者气管插管和机械通气时的镇静。
编辑本段规格2ml∶200ug(按右美托咪定计)编辑本段用法用量成人剂量:配成4ug /ml浓度以1ug/kg剂量缓慢静注,输注时间超过10分钟。
本品在给药前必须用0.9%的氯化钠溶液稀释达浓度4ug /ml,可取出2mL本品加入48ml0.9%的氯化钠注射液中形成总的50ml溶液,轻轻摇动使均匀混合。
操作过程中必须始终维持严格的无菌技术。
一般地,静脉用药前应该肉眼检查药品有无颗粒物质和颜色是否改变。
剂量调整:由于可能的药效学相互作用,当本品与其他麻醉剂、镇静剂、安眠药或阿片类药物同时给药时可能需要减少给药剂量(见药物相互作用)。
肝、肾功能损伤的患者和老年患者可能需要考虑减少给药剂量。
药品相容性:因为物理相容性尚不确定,本品不应与血液或血浆通过同一静脉导管同时给予。
当本品与以下药物同时给予时显示不相容:两性霉素B,地西泮。
当本品与以下静脉液体和药物同时给予时已经显示了相容性:0.9%的氯化钠水溶液,5%的葡萄糖水溶液。
右美托咪定右美托咪定高度选择性α2受体激动药,具有镇静、镇痛、催眠、抗焦虑、剂量依赖性顺行遗忘(尤其适用于保留自主呼吸的清醒插管),解交感,利尿作用不同于其他镇静催眠药,右美托咪定的镇静作用主要通过激动蓝斑核α2受体,产生类似于正常睡眠的效果(神经外科手术中需用到术中唤醒)右美托咪定镇痛作用主要激动蓝斑核、脊髓、外周的α2受体,即纳洛酮不能阻断其镇痛作用,右美托咪定不同于瑞芬太尼,不引起痛觉过敏术中、术后都可与其他镇痛药联合,可减少50%镇痛药用量。
与呼吸系统的作用较好的镇静且不抑制呼吸,高浓度右美会减少潮气量,一般不影响呼吸频率对肺损伤具有保护作用与心血管系统的作用静脉注射速度较快时,血压升高,心率减慢,程度与给药速度呈正相关,建议负荷剂量在10min内输入维持剂量时,心血管系统表现为心率减慢、全身血管阻力降低,整体表现为抑制状态,临床应用:❶术中维持镇静,拮抗交感兴奋,减少其他药物的应用❷器官保护❸改善术后恶心呕吐。
❹不适合单独应用于麻醉诱导,但可以辅助用药,诱导前10分钟泵入1ug/kg,可以使诱导平稳并减少其他药物的使用❺右美托咪定的镇静,遗忘,镇痛,呼吸抑制轻微的特点,使其非常适用于清醒困难插管、清醒开颅、清醒颈内动脉剥脱、深部脑刺激、语言区域附近的手术❻ICU镇静(镇静可被唤醒,兼有镇痛抗焦虑,无恶心呕吐,无蓄积,对呼吸无抑制)❼术后辅助镇痛用于全麻维持时,其输注速度为0.2~1.0ug/(kg·h),手术结束前40分钟停药用于椎管内麻醉时,其输注速度为0.5ug/(kg·h),右美输入速度在0.7ug/(kg·h)时,BIS大概在70~80之间。
停止输注后,镇静恢复时间长于丙泊酚,血压恢复稳定时间也较长,但阿片类药物用量也可减低用于苏醒期(适用于术中未给右美维持),手术结束前40分钟泵入0.8ug/(kg·h),持续输入10min,然后停止追加肌松和芬太尼类镇痛药,可使患者苏醒期平稳。
盐酸右美托咪定注射液说明书【兽药名称】通用名称:盐酸右美托咪定注射液商品名称:瑞美静英文名称:Dexmedetomidine Hydrochloride Injection汉语拼音:Yansuan Youmeituomiding Zhusheye【主要成分】盐酸右美托咪定【性状】本品为无色澄明液体。
【药理作用】拟肾上腺素类药。
右美托咪定是一种高特异的α2-肾上腺素受体激动剂。
α2-肾上腺素受体的激活能在多个器官与组织中产生多种反应,其中主要是降低交感神经的活性,产生镇静和止痛作用,这些作用的深度和过程与药物浓度相关。
右美托咪定对其它中枢抑制剂(如麻醉剂)具有显著的增效作用,并能够显著降低麻醉剂的剂量。
按照推荐剂量的右美托咪定进行麻醉前给药可以减少插管法注射用药剂量的30%~60%。
按照推荐剂量的右美托咪定可以减少吸入麻醉药物的浓度40%~60%。
麻醉药物的剂量可以根据病畜的反应进行滴加。
【适应证】用作犬猫的镇静剂和止痛剂,便于帮助临床检查、临床治疗、小手术和小的牙科处理。
也可用作犬深度麻醉的麻醉前给药。
【用法与用量】用于犬的镇静和止痛:肌内注射500μg/m2或静脉注射375μg/m2,具体见下表:表1:犬的镇静/止痛剂量表:根据体重进行静脉注射(IV)和肌内注射(IM)犬体重静注右美托咪定375μg/m2肌注右美托咪定500μg/m2磅kg μg/kg ml μg/kg ml 4~7 2~3 28.1 0.12 40.0 0.15 7~9 3~4 25.0 0.15 35.0 0.20 9~11 4~5 23.0 0.20 30.0 0.30 11~22 5~10 19.6 0.29 25.0 0.40 22~29 10~13 16.8 0.38 23.0 0.50 29~33 13~15 15.7 0.44 21.0 0.60 33~44 15~20 14.6 0.51 20.0 0.70 44~55 20~25 13.4 0.60 18.0 0.80 55~66 25~30 12.6 0.69 17.0 0.90 66~73 30~33 12.0 0.75 16.0 1.00 73~81 33~37 11.6 0.81 15.0 1.10 81~99 37~45 11.0 0.90 14.5 1.20 99~110 45~50 10.5 0.99 14.0 1.30 110~121 50~55 10.1 1.06 13.5 1.40 121~132 55~60 9.8 1.13 13.0 1.50 132~143 60~65 9.5 1.19 12.8 1.60 143~154 65~70 9.3 1.26 12.5 1.70154~176 70~80 9.0 1.35 12.3 1.80 >176 >80 8.7 1.42 12.0 1.90 用于犬的麻醉前给药:肌内注射125μg/m2~375μg/m2。
艾贝宁(盐酸右美托咪定注射液)在临床麻醉中的应用目的:分析艾贝宁(盐酸右美托咪定注射液)在临床中的麻醉作用。
方法:选取全身麻醉的肺叶切除手术患者共60例,随机将其分成观察组和对照组各30例,其中观察组患者使用盐酸右美托咪定注射液、舒芬太尼以及咪达唑仑。
对照组患者使用生理盐水、咪达唑仑以及舒芬太尼。
对两组患者的麻醉药物用量、血流动力学情况以及时间等各项指标进行记录。
结果:使用右美托咪定能保证插管和拔管的平稳,观察组患者丙泊酚的用量低于对照组(P<0.05),两组无论是在拔管时间、苏醒时间以及恢复时间上不具备统计学意义(P>0.05)。
观察组患者满意度明显高于对照组患者(P<0.05)。
结论:在手术过程中,对患者使用盐酸右美托咪定注射液,能够降低插管中的应激反应,减少患者丙泊酚的用量,确保血液动力学处于稳定。
标签:盐酸右美托咪定、临床麻醉、丙泊酚现如今随着外科手术复杂难度的不断提升,再加上患者术前并发症的增多,要求手术人员需要越来越高的麻醉技巧。
正是基于这样的原因,现在有更多新型麻醉药出现在人们眼前,种类也越来越多,进一步提升了麻醉的有效性以及安全性[1]。
将盐酸右美托咪定用于临床麻醉,不但可以减少麻醉用药剂量,同时还能减少患者镇痛药使用剂量。
盐酸右美托咪定具有降低交感神经活性以及镇痛等作用[2]。
我院将盐酸右美托咪定用于临床,其效果显著,现将报道如下。
1.一般资料与方法1.1一般资料选取2011年2月-2013年3月期间,来我院接受肺叶切除手术患者共60例,随机将其分成观察组和对照组各30例,其中观察组患者男15例,女15例,年龄20-65岁,平均年龄为(40.1±11.2)岁;对照组患者男18例,女12例,年龄25-70岁,平均年龄(45.2±12.3)岁。
所有患者全身手术麻醉时间大于2h。
两组患者无论是在年龄、性别、以及麻醉时间均无显著差异(P>0.05)。
1.2方法所有患者在术前均为服用任何麻醉药物。
盐酸右美托咪定注射液以下内容仅供参考,请以药品包装盒中的说明书为准。
盐酸右美托咪定注射液说明书【说明书修订日期】核准日期:2014年11月25日【药品名称】盐酸右美托咪定注射液【英文名称】DexmedetomidineHydrochloride Injection【汉语拼音】YansuanYoumeituomiding Zhusheye【成份】化学名称:(+)-4-(S)-[1-(2,3-二甲基苯基)乙基]-1H-咪唑盐酸盐分子式:C13H16N2·HCl分子量:236.74【性状】本品为无色澄明液体。
【适应症】1.用于行全身麻醉的手术患者气管插管和机械通气时的镇静2.用于重病监护治疗期间开始插管和使用呼吸机病人的镇静,本品连续输注不可超过24h。
【规格】1ml:0.1mg;2ml:0.2mg(以右美托咪定计)。
【用法用量】成人剂量:配成4μg/ml浓度以1μg/kg剂量缓慢滴注10min,随后以0.2~0.7μg/kg/h维持输注。
维持剂量的输注速率应调整至获得期望的镇静效果。
配制方法:本品在给药前必须用0.9%的氯化钠溶液稀释达浓度4μg/ml。
可取出2ml本品加入48ml 0.9%的氯化钠注射液中,形成总量50ml溶液,轻轻摇动使均匀混合。
操作过程中必须始终维持严格的无菌操作。
静脉用药前应肉眼检查药品有无颗粒物质和颜色是否改变。
用量调整:由于可能的药效学相互作用,当本品与其他麻醉剂、镇静剂、安眠药或阿片类药物同时给药时可能需要减少给药剂量(见药物相互作用)。
肝、肾功能损伤的患者和老年患者可能需要考虑减少给药剂量。
药品相容性:因为物理相容性尚不确定,本品不应与血液或血浆通过同一静脉导管同时给予。
当本品与以下药物同时给予时显示不相容:两性霉素B,地西泮。
当本品与以下注射液同时给予时已经显示了相容性:0.9%的氯化钠注射液,5%的葡萄糖注射液。
已经证实一些类型的天然橡胶可能吸收本品,建议使用合成的或有涂层的橡胶垫给药装置。
盐酸右美托咪定Yansuan YoumeituomidingDexmedetomidine HydrochlorideNH NCH 3C H 3CH 3C 13H 16N 2·HCl 236.76.0本品为4-【(1s )-1-(2,3-二甲基苯基)乙基】-1H-咪唑盐酸盐。
按干品计算,含C13H16N2·HC 不得少于99.0%。
性状:本品为白色或类白色结晶性粉末,极局引湿性。
本品在水中极易溶解,在乙醇或氯仿中易容,在乙醚中几乎不溶。
熔点:本品的熔点(中国药典2010年版二部附录Ⅵ C )为153-158℃。
比旋度:取本品,精密称定,加水溶解并稀释制成每1ml 中约含10mg 的溶液,依法测定(中国药典2010年版二部附录Ⅵ E ),比旋度应为+51.0°-+54.0°鉴别:(1)取本品约5mg ,加水5ml 溶解,加碘化铋钾试液数滴,即生成橙黄色沉淀。
(2):本品的红外吸收光谱应与对照品的图谱一致(中国药典2010年版二部附录Ⅳ C )(3)取本品约50mg ,加水溶解后,加氨试液使成碱性,滤过,滤液加硝酸使成酸性后,溶液显氯化物的鉴别反应(中国药典2010年版二部附录Ⅲ)。
检查:酸度 取本品,加水制成1ml 中约含10mg 的溶液,依法测定(中国药典2010年版二部附录Ⅵ H ),PH 值应为3.5-4.5.溶液的澄清度与颜色:取本品,加水制成1ml 中约含10mg 的溶液,应澄清无色。
如显浑浊,与浊度1号标准液(中国药典2010年版二部附录Ⅸ B )比较,不得更浓。
如显色,与黄色1号标准比色液(中国药典2010年版二部附录Ⅸ A )比较,不得更深。
有关物质: 照高效液相色谱法(中国药典2010年版二部附录Ⅴ D )测定。
色谱条件与系统适应性试验:用十八烷基键合硅胶为填充剂,以0.05%的磷酸(用三乙胺调节PH 至7.0)-乙腈(60:40)为流动相,检测波长为220nm ,理论塔板数按右美托咪定峰计算应不低于2000,右美托咪定峰相邻杂质峰的分离度应符合要求。
盐酸右美托咪定注射液以下内容仅供参考,请以药品包装盒中的说明书为准。
盐酸右美托咪定注射液说明书【说明书修订日期】核准日期:2014年11月25日【药品名称】盐酸右美托咪定注射液【英文名称】DexmedetomidineHydrochloride Injection【汉语拼音】YansuanYoumeituomiding Zhusheye【成份】化学名称:(+)-4-(S)-[1-(2,3-二甲基苯基)乙基]-1H-咪唑盐酸盐分子式:C13H16N2·HCl分子量:236.74【性状】本品为无色澄明液体。
【适应症】1.用于行全身麻醉的手术患者气管插管和机械通气时的镇静2.用于重病监护治疗期间开始插管和使用呼吸机病人的镇静,本品连续输注不可超过24h。
【规格】1ml:0.1mg;2ml:0.2mg(以右美托咪定计)。
【用法用量】成人剂量:配成4μg/ml浓度以1μg/kg剂量缓慢滴注10min,随后以0.2~0.7μg/kg/h维持输注。
维持剂量的输注速率应调整至获得期望的镇静效果。
配制方法:本品在给药前必须用0.9%的氯化钠溶液稀释达浓度4μg/ml。
可取出2ml本品加入48ml 0.9%的氯化钠注射液中,形成总量50ml溶液,轻轻摇动使均匀混合。
操作过程中必须始终维持严格的无菌操作。
静脉用药前应肉眼检查药品有无颗粒物质和颜色是否改变。
用量调整:由于可能的药效学相互作用,当本品与其他麻醉剂、镇静剂、安眠药或阿片类药物同时给药时可能需要减少给药剂量(见药物相互作用)。
肝、肾功能损伤的患者和老年患者可能需要考虑减少给药剂量。
药品相容性:因为物理相容性尚不确定,本品不应与血液或血浆通过同一静脉导管同时给予。
当本品与以下药物同时给予时显示不相容:两性霉素B,地西泮。
当本品与以下注射液同时给予时已经显示了相容性:0.9%的氯化钠注射液,5%的葡萄糖注射液。
已经证实一些类型的天然橡胶可能吸收本品,建议使用合成的或有涂层的橡胶垫给药装置。
【不良反应】由于临床试验是在多种不同情况下进行的,因此一种药物在临床试验中观察到的不良反应发生率不能与另一种药物进行直接比较,而且可能无法反映实际临床应用中观察到的不良反应情况。
国外研究报道使用盐酸右美托咪定注射液与以下严重不良反应有关:●低血压、心动过缓和窦性停搏(见注意事项)●一过性高血压(见注意事项)国外研究报道与治疗相关的发生率大于2%的最常见不良反应为低血压、心动过缓及口干。
以下(包括上市后情况)为国外临床研究中发生的不良反应情况:重症监护室(ICU)患者镇静不良反应信息来源于重症监护室的1007例患者接受持续输注盐酸右美托咪定注射液镇静的试验。
平均总剂量为7.4µg/kg(范围:0.8-84.1),每小时平均剂量为0.5µg/kg/hr(范围:0.1-6.0),平均输注时间为15.9小时(范围:0.2-157.2)。
试验人群在17至88岁之间,43%≥65岁,男性占77%,93%为高加索人。
表1为发生率>2%的药物不良反应。
最常见的不良反应为低血压、心动过缓及口干。
表1:发病率>2%的不良反应——重症监护室患者镇静的受试人群身体系统/不良反应右美托咪定全部治疗N=1007右美托咪定随机治疗N=798安慰剂N=400丙泊酚N=188 n(%) n(%) n(%) n(%)血管方面低血压248(25%) 191(24%) 48(12%) 25(13%) 高血压123(12%) 101(13%) 76(19%) 7(4%) 胃肠道反应恶心90(9%) 73(9%) 36(9%) 20(11%) 口干35(4%) 22(3%) 4(1%) 1(1%) 呕吐34(3%) 26(3%) 21(5%) 6(3%) 心脏方面心动过缓52(5%) 36(5%) 10(3%) 0心房颤动44(4%) 37(5%) 13(3%) 14(7%) 心动过速20(2%) 15(2%) 17(4%) 2(1%) 窦性心动过速6(1%) 6(1%) 2(1%) 4(2%) 室性心动过速4(0%) 4(1%) 3(1%) 9(5%) 全身性及给药部位症状发热35(4%) 31(4%) 15(4%) 8(4%) 高烧19(2%) 16(2%) 12(3%) 0寒战17(2%) 14(2%) 13(3%) 4(2%) 外周性水肿4(0%) 2(0%) 2(1%) 4(2%) 代谢及营养障碍血容量减少31(3%) 22(3%) 9(2%) 9(5%) 高血糖17(2%) 15(2%) 7(2%) 5(3%) 低血钙7(1%) 7(1%) 0 4(2%) 酸中毒6(1%) 5(1%) 4(1%) 4(2%) 呼吸、胸部及纵膈障碍肺不张29(3%) 23(3%) 13(3%) 12(6%) 胸膜渗漏23(2%) 16(2%) 4(1%) 12(6%) 缺氧16(2%) 13(2%) 8(2%) 5(3%) 肺水肿9(1%) 9(1%) 3(1%) 5(3%) 喘鸣4(0%) 4(1%) 1(0%) 4(2%) 精神症状激越20(2%) 16(2%) 11(3%) 1(1%) 血液及淋巴系统障碍贫血19(2%) 18(2%) 7(2%) 4(2%)损伤、中毒及并发症给药后出血15(2%) 13(2%) 10(3%) 7(4%) 观察排尿量减少6(1%) 6(1%) 0 4(2%) 程序镇静:不良反应信息源自于两项程序镇静的试验,这两项试验中共有318例患者接受了盐酸右美托咪定注射液治疗。
平均总剂量为 1.6µg/kg(范围:0.5-6.7),每小时平均剂量为1.3µg/kg/hr(范围:0.3-6.1),平均输注时间为1.5小时(范围:0.1-6.2)。
试验人群在18至93岁之间,30%的患者≥65岁,男性占52%,61%为高加索人。
表2为发生率>2%的药物不良反应。
最常见的不良反应为低血压、心动过缓及口干。
表中的脚注为生命体征指标报告为不良反应的预先设定标准。
两项试验中患者呼吸速率下降和缺氧的发生率在盐酸右美托咪定注射液给药组和对照组均相似。
表2:发病率>2%的不良反应——程序镇静的受试人群身体系统/不良反应盐酸右美托咪定注射液N=318安慰剂N=113 n(%) n(%)血管方面低血压1 173(54%) 34(30%) 高血压2 41(13%) 27(24%)呼吸、胸部及纵膈障碍呼吸抑制5 117(37%) 36(32%) 缺氧6 7(2%) 3(3%) 呼吸缓慢5(2%) 5(4%) 心脏方面心动过缓3 45(14%) 4(4%) 心动过速4 17(5%) 19(17%) 胃肠道反应恶心10(3%) 2(2%) 口干8(3%) 1(1%) 1、低血压的绝对和相对定义为:收缩压<80mmHg或比试验药物输注前值低30%以下,或舒张压<50mmHg。
2、高血压的绝对和相对定义为:收缩压>180mmHg或比试验药物输注前值高30%以上,或舒张压>100mmHg。
3、心动过缓的绝对和相对定义为每分钟心跳次数<40次或比输注值前低30%以下。
4、心动过速的绝对和相对定义为每分钟心跳次数>120次或比输注值前高30%以上。
5、呼吸抑制的绝对和相对定义为呼吸频率<每分钟8次或比基线下降了25%以上。
6、缺氧的绝对和相对定义为SpO2<90%或基线减少了10%。
上市后情况:下列不良反应是盐酸右美托咪定注射液获准上市后观察到的。
由于这些不良反应是由样本人数尚不明确的用药人群自发报告的,因此不能确切地估计其发生频率和确定与药物的因果关系。
低血压和心动过缓是盐酸右美托咪定注射液获准上市后最常见的不良反应。
表3:盐酸右美托咪定注射液上市后出现的不良反应身体系统首选项全身发热、高烧、血容量减少、浅麻醉、疼痛、僵硬心血管系统(总体情况)血压波动、心脏病、高血压、低血压、心肌梗死中枢及外周神经系统头晕、头痛、神经痛、神经炎、言语障碍、抽搐胃肠道系统腹痛、腹泻、呕吐、恶心心率和节律障碍心率不齐、室性心律不齐、心动过缓、缺氧、房室传导阻滞、心跳停止、期外收缩、心房纤维颤动、心脏传导阻滞、T波倒置、心动过速、室上性心动过速、室性心动过速肝胆系统病症γ-谷氨酰转肽酶升高、肝功能异常、血胆红素升高、丙氨酸氨基转肽酶升高、天冬氨酸氨基转肽酶升高代谢及营养障碍酸中毒、呼吸性酸中毒、高钾血症、碱性磷酸酯酶升高、口渴、低血糖精神症状激越、混乱、妄想、幻觉、幻想红细胞异常贫血肾脏疾病血液尿素氮增加、少尿呼吸系统呼吸暂停、支气管痉挛、呼吸困难、高碳酸血症、通气不足、缺氧、肺充血皮肤及附属器出汗增加血管出血视觉障碍闪光幻觉、视觉异常【禁忌】对本品及其成份过敏者禁用。
【注意事项】本品只能由专业人士在具备医疗监护设备的条件下使用。
由于本品的已知药理作用,患者输注本品时应该进行连续监测。
低血压、心动过缓和窦性停搏有报道迷走神经张力高的或不同给药方式(如快速静脉注射或推注)的健康青年志愿者给予本品后发生临床明显的心动过缓和窦性停搏。
有报道血压过低和心动过缓与本品输注有关。
如果需要治疗,可能包括减少或停止本品输注,增加静脉液体的流速,抬高下肢,以及使用升高血压的药物。
因为本品有可能加剧迷走神经刺激引起的心动过缓,临床医生应该做好干预的准备。
应该考虑静脉给予抗胆碱能药物(例如,格隆溴铵、阿托品)减轻迷走神经的紧张性。
在临床试验中,阿托品或格隆溴铵在治疗本品引起的大多数心动过缓事件中有效。
然而,在一些有明显的心血管功能不良的患者中,要求更进一步的急救手段。
当对有晚期心脏传导阻滞和/或严重的心室功能不全的患者给予本品时应该小心谨慎。
因为本品降低了交感神经系统活性,在血容量过低、糖尿病或慢性高血压以及老年患者中可能会发生更多的血压过低和/心动过缓。
当给予其他血管扩张剂或负性频率作用药物时,同时给予本品可能有附加的药效影响,应该谨慎给药。
一过性高血压出现一过性高血压主要在负荷剂量期间观察到,与本品的外周血管收缩作用有关。
一过性高血压通常不需要治疗,然而降低负荷输注速度可能是理想的。
觉醒力一些给予本品的患者当受到刺激时,可观察到是觉醒的和警觉的。
在没有其他临床体征和症状的情况下,仅此一项是不应该被认为是本品无效的证据。
停药症状重症监护室患者的镇静:如果本品给药超过24小时并且突然停止,可能导致与报道的另一种α2肾上腺素能激动剂可乐定相似的停药症状。
这些症状包括紧张、激动和头疼,伴随或跟随着血压迅速的升高和血浆中儿茶酚胺浓度的升高。
程序镇静:短期输注本品(<6小时)停药后未出现停药症状。
肝脏损伤由于右美托咪定的清除率随着肝脏损伤的严重程度下降,对于肝脏功能损伤的患者应该考虑降低剂量。