第五章 国家药物政策与管理制度

国家药物政策和药品管理制度⏹国家药物政策(National Drug Policy，NDP）是在1975年第28次国际卫生会议上首次提出来的。

它是一国政府构建的解决医药产业中存在的诸多问题的总体政策框架，用以指导各国的药品研究、生产、流通和使用的健康发展。

其目标是保证药品的安全、有效、经济、适当。

⏹药品管理制度是为实现某一特定政策目标而建立的管理制度或制度体系。

这些制度或制度体系中的一些内容可能已经上升为法律、法规，也可能是以指导性文件的形式。

2国家药物政策和药品管理制度从国家药物政策、药品管理制度二者的关系来看，国家药物政策是一种宏观性的纲领，对各项药品管理制度的制定和实施具有导向作用。

其主要的作用机制是通过具体化为相关药品管理制度和药事管理法律、法规，来保证实现其政策目标。

尤其是国家药物政策上升为法律、法规以后，法律、法规的国家强制性、严格的程序性、切实的可诉性，使国家药物政策目标的实现得到可靠的保障。

32014-10-13国家药物政策的内涵国家药物政策的关键组成（框架或要素）部分包括：2014-10-132014-10-13各国药物政策的主要内容我国国家药物政策的发展历程2014-10-132014-10-13国家药物政策和药品管理制度国家基本药物政策1基本医疗保险用药政策2药品分类管理制度3国家药品储备制度4111、基本医疗保险用药政策 根据1999年5月12日，劳动和社会保障部等部门联合下发的《城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法》的规定，基本医疗保险用药的范围通过制订《基本医疗保险药品目录》（以下简称医保药品目录）12《医保药品目录》的分类《医保药品目录》所收载的药品包括西药、中成药、中药饮片。

其中西药和中成药是在国家基本药物的基础上遴选的。

“甲类目录”的药品是临床治疗必需、使用广泛、疗效好、同类药品中价格低的药品，该目录由国家统一制订，各地不得调整“乙类目录”的药品是可供临床治疗选择使用、疗效好、比“甲类目录”药品价格略高的药品。

医院药品质量管理制度医院药品质量管理制度的建立和完善是保障患者用药安全、提高医疗服务质量的重要环节。

第一章总则第一条为了确保患者用药安全，提高医疗服务质量，根据《医疗机构管理条例》、《药品管理法》等法律法规，制定本制度。

第二条本制度适用于本院药品的采购、储存、配送、销售、使用、监督等环节的管理。

第三条本院药品质量管理坚持以人为本、预防为主、全面管理、持续改进的原则，确保药品质量安全。

第四条本院药品质量管理实行院长负责制，各部门分工明确，协同配合，共同做好药品质量管理工作。

第二章组织机构与职责第五条成立药品质量管理领导小组，组长由院长担任，副组长及成员由相关部门负责人组成。

药品质量管理领导小组负责制定药品质量管理政策、措施，监督药品质量管理工作的实施。

第六条设立药品质量管理办公室，负责日常药品质量管理工作。

药品质量管理办公室设在药剂科，药剂科科长兼任办公室主任。

第七条各部门职责：（一）药剂科：负责药品采购、储存、配送、销售、使用等环节的质量管理，对药品质量进行监督、检查和评估。

（二）医务科：负责医疗活动中药品使用的监督管理，对医生处方、用药方案等进行审核。

（三）护理部：负责护理人员用药知识的培训和用药操作的规范。

（四）监察科：负责对药品质量问题的调查、处理和报告。

（五）信息科：负责药品质量管理信息化建设，提供技术支持。

第三章药品采购与储存第八条药品采购应遵循公开、公平、公正的原则，选择具有药品生产或经营资格的企业作为供应商。

第九条药剂科应根据临床需求、药品质量、价格等因素，制定药品采购计划，报药品质量管理领导小组审批。

第十条药品采购过程中，应严格执行国家药品招标采购政策，确保采购的药品质量可靠、价格合理。

第十一条药品到达医院后，药剂科应进行验收，验收内容包括：药品的包装、外观、规格、数量、质量证明文件等。

验收合格的药品方可入库。

第十二条药品储存应按照药品的特性进行分区、分类存放，确保药品在适宜的温度、湿度等条件下储存。

个体诊所药品管理制度第一条为加强个体诊所使用药品和医疗器械的监督治理，保证人体用药安全有效，维护人民群众用药的合法权益，依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》的有关规定，结合本市实际，制定本规范。

第二条本规范适用于辖区内已取得《医疗机构执业许可证》的个体诊所。

第三条市级药品监督管理部门主管辖区内个体诊所的药品、医疗器械质量监督管理工作。

县(区)药品监督管理部门，负责本辖区内的个体诊所药品、医疗器械质量监督管理工作。

第四条本规范适用于个体诊所药品、医疗器械的购进、验收、储存、分配、使用和管理。

第二章人员与培训第五条个体诊所的负责人及其有关人员应认识药品、医疗器械管理法律法规，把握药品基本知识。

第六条个体诊所从事药品管理、处方审核、分配的人员必须是依法经过资格认定的药学技术人员或由已获得临床执业助理医师以上资格及通过劳动部门技能鉴定、符合规定的药学人员担任。

第七条个体诊所负责人应负责涉药人员药品管理法律法规、专业技术知识的继承教育培训，并建立相应的档案。

第八条直接接触药品的工作人员必须每年进行一次健康体检，并建立健康档案。

精神病、传染病或其他可能污染药品的疾病患者不得从事直接接触药品的工作。

第三章进货与验收第九条个体诊所必须从具有药品生产、经营资格的企业采购药品，禁止从其他渠道采购药品。

对首营企业应审核其合法资格，应当按照有关规定索取供货单位加盖原印章的合法证照复印件。

第十条购进药品应逐批进行检查验收，并建立真实、完整的药品购进验收记录。

药品购进验收记录必须注明药品通用名称、剂型、规格、批准文号、生产批号、生产厂商、有效期、供货单位、购货数量、购货日期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容。

购进进口药品还应索取加盖供货单位质量管理机构原印章的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》和《进口药品测验报告书》或《进口药品通关单》复印件。

供货凭证和验收记录应至少保留两年备查。

药品三级管理制度范本第一章总则第一条为了加强药品的监管管理，确保药品质量安全，维护人民群众的生命健康权益，根据国家药品监管的法律法规和相关政策要求，本制度制定。

第二条本制度适用于我司所有涉及药品的采购、储存、销售、使用等环节。

第三条本制度所称药品，包括各类处方药、非处方药、保健食品等。

第四条我司将建立健全药品三级管理制度，实行分类管理、层级责任制，严格监管药品的采购、储存、销售、使用等环节，确保药品的质量安全，防范药品流通领域的违法行为。

第二章药品采购管理第五条药品采购应始终以合法合规原则为导向，按照规定的程序进行采购活动。

第六条药品采购应符合以下要求：（一）采购人员应具备相关的专业知识和经验，了解药品的性质、质量标准、注册资质及与供应商的合作情况等。

（二）药品采购应遵循公开、公平、公正的原则，提供充足的证据材料，确保招标、比选、询价等采购方式的透明度。

（三）药品采购应按照质量合格、价格合理、供货及时等原则进行评估，选择合适的供应商。

（四）采购合同应明确药品的品种、规格、数量和价格，并规定交货时间和质量要求等。

第七条采购人员需进行全面、严格的供应商资质审查，供应商应具备以下资质条件：（一）国家药监局颁发的合法经营药品的证书。

（二）具备良好的商业信誉和药品质量管理能力。

（三）药品供应商应符合国家相关政策要求，未发生违法违规行为。

第八条药品采购应建立档案管理制度，做到归档齐全、记录真实、便于查阅。

第三章药品储存管理第九条药品储存应符合国家相关法律法规的要求，确保药品的质量与安全。

第十条药品储存应满足以下条件：（一）储存环境必须符合药品储存的要求，储藏室应保持干燥、通风、无异味。

（二）储存设备应保持完好、清洁，设备检测合格。

（三）药品应按照分类、分区、分级管理的原则进行储存，不同药品类别之间要隔离存放。

（四）定期对储存的药品进行检查和清点，出现问题要及时处理，对过期药品要及时清理。

第十一条药品储存管理人员应进行规范的操作培训，并具备相关的专业知识和技能，确保储存工作的安全可靠。

《卫生事业管理学》课程笔记第一章绪论一、卫生事业1. 定义：卫生事业是指国家和社会为了提高人民群众的健康水平，采取各种措施预防和治疗疾病，改善卫生条件，促进健康的一系列活动。

2. 特点：（1）公益性：卫生事业以保障人民群众健康为宗旨，具有明显的公益性。

（2）全民性：卫生事业涉及全体国民，不分年龄、性别、地域、民族。

（3）多样性：卫生事业包括预防、医疗、康复、保健、计划生育等多个方面。

（4）系统性：卫生事业是一个复杂的系统工程，涉及政策、资金、技术、人才等多个领域。

3. 重要性：（1）保障人民群众健康：卫生事业是提高人民生活质量、实现全面发展的重要保障。

（2）促进经济社会发展：健康的人力资源是经济社会发展的基础。

（3）维护社会稳定：卫生事业的发展有助于减少疾病负担，提高人民群众的幸福感。

二、卫生事业管理1. 定义：卫生事业管理是指运用现代管理理论和方法，对卫生事业的发展进行规划、组织、协调、控制和监督，以实现卫生事业目标的过程。

2. 内涵：（1）管理主体：政府、社会组织、企事业单位和个人。

（2）管理客体：卫生政策、卫生资源、卫生服务、卫生人力等。

（3）管理目标：提高卫生事业服务质量和效率，保障人民群众健康。

3. 职能：（1）规划：制定卫生事业发展规划，明确发展目标、任务和措施。

（2）组织：建立和完善卫生服务体系，优化卫生资源配置。

（3）协调：协调各方利益，促进卫生事业协同发展。

（4）控制：监督卫生政策执行，确保卫生事业健康发展。

（5）监督：对卫生事业各项工作进行监督，提高管理效能。

三、我国卫生事业取得的成就与面临的挑战1. 成就：（1）建立基本医疗保障制度：实现全民医保，减轻人民群众就医负担。

（2）完善医疗卫生服务体系：提高医疗卫生服务可及性，改善服务质量。

（3）加强公共卫生体系建设：有效应对重大疫情和突发公共卫生事件。

（4）推进医药卫生体制改革：破除体制机制障碍，激发卫生事业发展活力。

2. 面临的挑战：（1）医疗卫生资源分布不均：城乡、区域之间卫生资源差距较大。

卫生部、国家中医药管理局、总后勤部卫生部关于印发《医疗机构药事管理规定》的通知文章属性•【制定机关】卫生部(已撤销),国家中医药管理局,中国人民解放军总后勤部•【公布日期】2011.01.30•【文号】卫医政发[2011]11号•【施行日期】2011.03.01•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】正文卫生部、国家中医药管理局、总后勤部卫生部关于印发《医疗机构药事管理规定》的通知（卫医政发〔2011〕11号）各省、自治区、直辖市卫生厅局、中医药管理局，新疆生产建设兵团卫生局，各军区联勤部、各军兵种后勤部卫生部，总参三部后勤部卫生处，总参管理保障部、总政直工部、总装后勤部卫生局，军事科学院、国防大学、国防科技大学院（校）务部卫生部（处）、武警部队、后勤部卫生部，总后直属单位卫生部门：2002年，卫生部会同国家中医药管理局共同制定了《医疗机构药事管理暂行规定》（以下简称《暂行规定》）。

《暂行规定》实施8年来，在各级卫生、中医药行政部门和医疗机构的共同努力下，我国医疗机构药事管理和合理用药水平有了很大提高。

在总结各地《暂行规定》实施情况的基础上，结合当前国家药物政策以及医疗机构药事管理工作的新形势和新任务，卫生部、国家中医药管理局和总后勤部卫生部共同对《暂行规定》进行了修订，制定了《医疗机构药事管理规定》。

现印发给你们，请遵照执行。

执行中有关情况请及时报卫生部医政司、国家中医药管理局医政司和总后卫生部药品器材局。

附件：医疗机构药事管理规定卫生部国家中医药管理局总后勤部卫生部二〇一一年一月三十日医疗机构药事管理规定第一章总则第一条为加强医疗机构药事管理，促进药物合理应用，保障公众身体健康，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构管理条例》和《麻醉药品和精神药品管理条例》等有关法律、法规，制定本规定。

第二条本规定所称医疗机构药事管理，是指医疗机构以病人为中心，以临床药学为基础，对临床用药全过程进行有效的组织实施与管理，促进临床科学、合理用药的药学技术服务和相关的药品管理工作。

国家基本药物使用管理制度一、引言药品是保障人民健康的重要物质基础，基本药物是满足人民基本医疗卫生需求、保障人民群众生命安全和身体健康的基本保障。

为加强国家基本药物的管理和使用，提高药品质量和使用效率，保障人民群众用药安全、有效、经济，根据《中华人民共和国药品管理法》等法律法规，制定本制度。

二、基本药物的定义和范围1. 基本药物是指适应基本医疗卫生需求、剂型适宜、价格合理、能够保障供应、公众可公平获得的药品。

2. 国家基本药物目录由国家卫生健康行政部门会同有关部门制定并公布。

3. 国家基本药物目录分为两部分：国家基本药物目录（常规目录）和国家基本药物增补目录。

常规目录由国家卫生健康行政部门会同有关部门制定并公布，增补目录由国家卫生健康行政部门根据实际需要制定并公布。

三、基本药物的采购和供应1. 国家基本药物的采购应当遵循公平、公正、公开的原则，通过招标、谈判等市场化方式进行。

2. 国家基本药物的供应应当确保质量、及时、充足，满足人民群众的基本用药需求。

3. 国家基本药物的采购和供应应当遵守国家有关药品采购和供应的法律法规，确保药品质量和供应稳定。

四、基本药物的使用和管理1. 医疗机构应当将基本药物作为首选药物，优先使用基本药物，合理使用基本药物。

2. 医疗机构应当建立基本药物使用管理制度，加强对基本药物使用的管理，提高基本药物使用效率。

3. 医疗机构应当建立基本药物使用监测和评价制度，定期对基本药物的使用情况进行监测和评价，提高基本药物使用质量。

五、基本药物的定价和报销1. 国家基本药物的定价应当遵循公平、公正、公开的原则，通过市场化方式进行。

2. 国家基本药物的定价应当综合考虑药品质量、生产成本、市场需求等因素，确保药品价格合理。

3. 国家基本药物应当纳入国家基本医疗保险药品目录，按照医疗保险政策进行报销。

六、基本药物的监督和管理1. 国家卫生健康行政部门负责国家基本药物的监督管理工作，加强对基本药物采购、供应、使用、定价、报销等环节的监管。

药事管理学第一章绪论学习要点：一、药事——指与药品有关的事项。

包括药品研制、生产、流通、使用、价格、广告、信息、监督等活动有关的事项。

二、药事管理——系指药事行政，即药事的治理、管理和执行事务。

药事管理包括药事公共行政和药事私部门行政。

药事公共行政在我国称药政管理或药品监督管理。

药事私部门行政即药事单位的管理，主要包括医药生产、经营企业管理、医疗机构药房管理。

三、药事管理学科——属于药学学科下的二级学科。

是应用社会学、法学、经济学、管理与行为科学等多学科理论与方法，研究“药事”的管理活动及其规律的学科体系。

四、药事管理的研究趋势：向纵深发展1．从研究有形商品——药品，发展到无形商品——药学服务2．日益重视和研究合理利用药品资源和合理用药3．促进研究成果付诸实施，推动药事管理标准化、法制化、科学化发展4．重视研究方法，科研水平不断提高五、药事管理学科的研究范畴1、国家药事行政2、社会和行为药学3、药物经济4、社会和行为药学（药事私部门管理）第二章国家药物政策与药品监督管理学习要点：第一节药品一、药品的定义：指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能与主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。

二、药品的分类1、现代药与传统药2、处方药与非处方药处方药是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。

非处方药（OTC）是指“由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品”。

“根据药品的安全性，非处方药分为甲、乙两类。

”3、新药、首次在中国销售的药品、医疗机构制剂（1）新药——是指未曾在中国境内上市销售的药品。

已上市药品改变剂型、改变给药途径的，按照新药管理。

（2）首次在中国销售的药品——是指“国内或国外药品生产企业第一次在中国销售的药品，包括不同药品生产企业生产的相同品种。

内蒙古执业药师继续教育国家药物政策与基本药物制度
内蒙古执业药师继续教育中，国家药物政策与基本药物制度是重要的学习内容。

以下是对这两个概念的简要介绍：
1.国家药物政策：是指国家制定和实施的有关药物管理的方针、原则、法律法规、
措施和办法的总称。

其主要目的是保障药品质量，促进药品合理使用，控制药品费用，保证人民用药安全、有效、经济、合理、方便、及时。

在执业药师继续教育中，药师需要学习和掌握国家药物政策的相关内容，以便更好地为患者提供药学服务。

2.基本药物制度：是国家对基本药物的生产、供应、使用、定价、报销等方面实
行管理的制度。

基本药物是指能够满足基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品。

在执业药师继续教育中，药师需要学习和了解基本药物制度的相关政策和规定，以便更好地为患者提供安全、有效、经济的药品。

对于内蒙古执业药师来说，学习和掌握国家药物政策与基本药物制度是非常重要的。

这不仅有助于提升药师的专业素养和服务能力，还能够更好地保障患者的用药权益和安全。

因此，在执业药师继续教育中，应该注重加强对这两个方面的学习和培训。

请注意，具体的继续教育内容和要求可能会因地区和时间的不同而有所差异。

建议药师们及时登录相关网站或咨询当地的药师协会等机构，了解最新的继续教育信息和要求。

临床用药管理制度第一章总则第一条为了加强临床用药管理，保障医疗安全，提高医疗质量，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构管理条例》、《医疗机构药事管理规定》等法律法规，制定本制度。

第二条本制度适用于本院临床用药的管理工作。

第三条本院临床用药管理坚持以患者为中心，以临床需求为导向，遵循科学、规范、安全、经济的原则，确保患者用药安全、有效、经济。

第四条本院成立临床用药管理委员会，负责全院临床用药管理的组织、协调和监督工作。

第二章药品采购与供应第五条本院药品采购必须遵守国家法律法规，坚持质量第一、价格合理、供应稳定的原则，确保药品的质量和供应。

第六条本院药品采购应根据临床需求，合理制定采购计划，避免药品库存积压和短缺。

第七条本院药品采购应建立供应商评估和淘汰机制，确保供应商的合法性、药品的质量和供应的稳定性。

第八条本院药品供应部门应建立健全药品储存、保管、配送、使用等环节的管理制度，确保药品的质量和安全。

第三章药品使用与管理第九条本院临床医师和药师应根据患者的病情、体质、药物过敏史等因素，合理选择和应用药品，确保患者用药的安全性和有效性。

第十条本院临床医师和药师应严格执行药物临床应用指南和药物说明书，避免不必要的药物使用和滥用。

第十一条本院临床医师和药师应密切观察患者用药后的反应，及时处理药物不良反应和药物相互作用，确保患者用药的安全性。

第十二条本院应建立健全药物不良反应监测和报告制度，及时发现和处理药物不良反应。

第四章药品价格与费用管理第十三条本院药品价格应严格执行国家药品价格政策，合理制定药品价格，减轻患者用药负担。

第十四条本院应建立健全药品费用管理制度，合理控制药品费用，确保患者用药的经济性。

第五章培训与教育第十五条本院应加强对临床医师和药师的培训和教育，提高其药物知识和用药技能，确保临床用药的安全性和有效性。

第十六条本院应定期组织药物知识讲座和培训，提高全院医务人员对药物的认识和合理使用能力。

药事管理学第一章绪论1．药事：一般泛指一切与药品有关的事物。

2．药事管理：是指对药学事业的综合管理。

药事管理有宏观与微观之分。

3．药事管理的主要研究方向：1）社会药学；2）医药企业管理学；3）药物经济学：其常用的分析法有：最小成本分析法CMA、成本效果分析法CEA、成本效用分析法CUA和成本效益分析法CBA。

4）药物政策学。

4．药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的的调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。

5．“药物”与“药品”的区别：无本质区别，“药物”用来表述尚未进入流通领域的物质；“药品”表述进入生产、流通和使用领域。

6．药品的分类：①从药学的发展角度分类，将药品分为现代药和传统药。

传统药在我国指中药和民族药。

②从药品使用途径与安全管理角度分类，将药品分为处方药和非处方药。

处方药是指凭执业医师或执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。

非处方药（OTC）是指由国家药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师或执业助理医师处方，消费者自行判断、购买和使用的药品。

③从国家对药品注册管理的角度分类，将药品分为新药、仿制药、进口药和医疗机构制剂。

新药是指未曾在中国境内上市销售的药品。

医疗机构制剂是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配置、自用的固定处方制剂。

④从国家对药品质量进行监督管理的角度分类，分为合格药、假药和劣药。

7．执业药师注册机构：省药监局。

执业药师继续教育：注册期3年内累计不得少于45学分。

8．执业药师的职责：(1)必须遵守职业道德，忠于职守，以对药品质量负责，保证人民用药安全有效为基本准则。

(2)必须严格执行《药品管理法》及相关法规、政策，对违法行为或决定，有责任提出劝告制止、拒绝执行或向上级报告。

(3)在执业范围内负责对药品质量的监督和管理，参与制定、实施药品全面质量管理及对本单位违反规定的处理。