药房质量管理制度
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药房质量管理制度
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一、各岗位人员上岗的条件制度3
二、各岗位人员质量职责3
（一）、负责人质量职责3
（二）、质量管理员质量职责4
（三）、验收员质量职责4
（四）、养护员质量职责5
（五）、营业员质量职责6
三、职工培训教育制度7
四、药品采购制度7
五、首营企业和首营品种审核制度8
六、药品验收制度9
附：各类制剂的外观质量检查要点11
七、进口药品管理制度12
八、药品储存、养护管理制度12
附：需单独密闭存放的易串味药品名单14
九、药品陈列管理制度15
十、药品销售及处方调配管理制度15 十一、拆零药品管理制度17
十二、近效期药品管理制度17
十三、不合格药品管理制度18
十四、质量事故的处理和报告制度19
十五、质量信息管理制度20
十六、药品不良反应报告制度21
十七、卫生和人员健康管理制度21
十八、服务质量制度22
十九、中药饮片购、销、存管理制度23
二十、设施设备及计量器具管理制度24
二十一、药品质量管理授权责任制度24
二十二、问题药品召回的管理制度25
二十三、药品广告和广告药品的管理制度25
二十四、计算机系统管理制度26
二十五、质量管理制度执行情况的定期检查制度26
药品质量管理工作程序文件
一、药品购进管理程序27
二、药品质量验收操作程序28
三、药品养护程序28
三、药品养护程序29 四、购进药品退出程序29
四、购进药品退出程序30
五、售后退货药品处理程序30
五、售后退货药品处理程序31
六、不合格药品确认及处理程序31
六、不合格药品确认及处理程序32
七、中药饮片养护程序.…………………………………….34
各岗位人员上岗的条件制度
1、本店负责人应具有药学中专或其他专业大专以上学历，熟悉并遵守有关法律法规，具有良好的商业道德，无《药品管理法》第76、第83条规定的情况。
2、本店质量负责人必须具有药师以上技术职称，应有一年以上药品经营质量管理工作经验，并无《药品管理法》第76、第83条规定的情况。质量负责人具体负责本药店质量管理和业务技术指导，解决经营过程中的质量问题，在企业内部对药品质量具有裁决权。兼营中药还必须配备中药技术人员负责中药质量管理。
3、本店从事药品质量管理的人员应具有药师以上技术职称或中专以上药学学历，必须经过专业培训，并经省辖市药品监督管理部门考核合格后持证上岗。
4、本店在药品零售中的处方审核人员应具有药师以上（含药师和中药师）的专业技术职称。
5、本店药学技术人员均应在职在岗，不得在其他单位兼职。 6、本店从事药品验收、养护工作的人员和营业员，应具有高中以上文化程度，必须经专业培训，并经省辖市药品监督管理部门考核合格后持证上岗。
二、各岗位人员质量职责
（一）、质量负责人职责
1、认真贯彻执行《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等有关法律法规，确保企业依法经营，保证消费者用药的安全、有效、及时、方便。
2、坚持质量第一的宗旨，组织本企业员工认真学习、贯彻执行国家有关药品监督管理的法律法规，加强企业质量管理，对本企业所经营的药品质量负领导责任。
3、组织、督促有关人员建立和完善各项规章制度，并负责签发质量管理制度。
4、定期召开质量管理工作会议，研究、解决质量工作方面的重大事项。
5、督促质量管理工作的落实，保证质量管理人员有效先行使职权。
6、保证企业员工不断提高法律意识、业务素质和质量管理水平。
7、重视客户意见和投诉的处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进。
8、督促、检查各岗位履行质量职责，监督质量管理制度的落实、执行情况。
9、认真执行药品分类管理制度，严格凭处方销售处方药。 10、定期检查本店的环境及人员卫生情况，组织员工定期接受健康检查。
（二）、质量管理员质量职责
1、树立“质量第一”的观念，坚持质量效益的原则，承担质量管理方面的具体工作，在药品质量管理方面有效行使裁决权。
2、贯彻、执行有关药品质量管理的法律、法规和行政规章。
3、起草企业药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行，对存在的问题提出改进措施。
4、负责首营企业和首营品种的质量审核。
5、负责建立企业所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案。
6、负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。
7、负责药品的验收，指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作。
8、负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督。
9、收集和分析药品质量信息，组织传递反馈，认真排查问题，提出改进意见。
10、负责药品处方的审查及处方药调配的审核。
11、协助开展对企业职工药品质量管理方面的教育或培训。
12、收集药品不良反应，并及时向本市药监局汇报。 （三）、验收员质量职责
1、树立“质量第一”的观念，坚持质量原则，把好药品入库质量第一关。
2、对购进的药品，应根据原始凭证，严格按照质量条款逐批进行质量验收，有效行使质量否决权。
3、验收不合格的药品不得入库，质量有疑问的药品应及时送药检所检验，并根据检验结果作出处理。
4、药品验收，应在本店药品待验区进行，凡未经验收合格的药品不得进入仓库合格区与营业场所陈列区。
5、药品的验收应在规定的时限内及时完成，一般药品应在到货后1个工作日内验收完毕，特殊管理的药品及需冷藏、阴凉处保存的药品应在到货后1小时内验收完毕。
6、药品质量验收，应包括药品外观的性状检查和药品内外包装及标识的检查。
7、验收特殊管理药品、外用药品，其包装的标签或说明书上应有规定的标识和警示说明。处方药和非处方药标签、说明书上应有相应的警示话或忠告语；非处方药的包装应有国家规定的专有标识。
8、验收首营品种，应有供货企业提供的药品批准文号、生产批件、药品质量标准、价格备案表、GMP/GSP认证证书、同批号的药品质检合格报告书等相关文件。
9、验收进口药品，应有供货单位提供的《进口药品注册证》和口岸药检所的《进口药品检验报告书》复印件（均应盖有供货单位质量管理机构原印章），香港、澳门和台湾地区企业生产的药品必须具有《医药产品注册证》、进口药品其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号，并有中文说明书。
10、药品入库质量验收应建有真实完整的验收记录，详细记载购进日期、药品名称、规格、批准文号、生产批号、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购进价格、质量检查情况、验收结论和验收人员等项内容。验收记录应保存至超过有效期一年，但不得少于三年。
（四）、养护员质量职责
1、坚持“质量第一”的原则，在质量管理员的指导下，具体负责药品的养护和质量检查工作。
2、按照药品理化性能和储存条件的规定，结合库房实际情况，采取正确有效的养护措施，确保药品在库储存质量。
3、负责对库存药品每月定期进行一次循环质量养护检查，并做好养护检查记录。
4、对由于异常原因可能出现问题的药品、易变质药品、已发现问题的相邻批号药品、储存时间较长的药品，应缩短养护检查周期，加强养护。
5、养护检查中如发现已变质失效的药品应报告质量管理员及时应予以报废处理，对质量有疑问的药品应立即停止销售，并抽取样品送药检所检验，根据检验结果作出处理。
6、做好营业场所及库房温、湿度的监测。每日应上、下午各一次定时对药品存放的温、湿度进行记录，店堂温度应保持在0～20℃，冷藏柜温度应保持在2～10℃，各库、柜相对湿度均应保持在45～75%之间。如温、湿度超出规定范围，应及时采取降温、除湿、通风等调控措施，并予以记录。 十四、质量事故的处理和报告制度19
十五、质量信息管理制度20
十六、药品不良反应报告制度21
十七、卫生和人员健康管理制度21
十八、服务质量制度22
十九、中药饮片购、销、存管理制度23
二十、设施设备及计量器具管理制度24
二十一、药品质量管理授权责任制度24
二十二、问题药品召回的管理制度25
二十三、药品广告和广告药品的管理制度25
二十四、计算机系统管理制度26
二十五、质量管理制度执行情况的定期检查制度26
药品质量管理工作程序文件
一、药品购进管理程序27
二、药品质量验收操作程序28
三、药品养护程序28
三、药品养护程序29
四、购进药品退出程序29
四、购进药品退出程序30
五、售后退货药品处理程序30 五、售后退货药品处理程序31
六、不合格药品确认及处理程序31
六、不合格药品确认及处理程序32
七、中药饮片养护程序.…………………………………….34
各岗位人员上岗的条件制度
1、本店负责人应具有药学中专或其他专业大专以上学历，熟悉并遵守有关法律法规，具有良好的商业道德，无《药品管理法》第76、第83条规定的情况。
2、本店质量负责人必须具有药师以上技术职称，应有一年以上药品经营质量管理工作经验，并无《药品管理法》第76、第83条规定的情况。质量负责人具体负责本药店质量管理和业务技术指导，解决经营过程中的质量问题，在企业内部对药品质量具有裁决权。兼营中药还必须配备中药技术人员负责中药质量管理。
3、本店从事药品质量管理的人员应具有药师以上技术职称或中专以上药学学历，必须经过专业培训，并经省辖市药品监督管理部门考核合格后持证上岗。
4、本店在药品零售中的处方审核人员应具有药师以上（含药师和中药师）的专业技术职称。
5、本店药学技术人员均应在职在岗，不得在其他单位兼职。
6、本店从事药品验收、养护工作的人员和营业员，应具有高中以上文化程度，必须经专业培训，并经省辖市药品监督管理部门考核合格后持证上岗。
二、各岗位人员质量职责 （一）、质量负责人职责
1、认真贯彻执行《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等有关法律法规，确保企业依法经营，保证消费者用药的安全、有效、及时、方便。
2、坚持质量第一的宗旨，组织本企业员工认真学习、贯彻执行国家有关药品监督管理的法律法规，加强企业质量管理，对本企业所经营的药品质量负领导责任。
3、组织、督促有关人员建立和完善各项规章制度，并负责签发质量管理制度。
4、定期召开质量管理工作会议，研究、解决质量工作方面的重大事项。
5、督促质量管理工作的落实，保证质量管理人员有效先行使职权。
6、保证企业员工不断提高法律意识、业务素质和质量管理水平。
7、重视客户意见和投诉的处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进。
8、督促、检查各岗位履行质量职责，监督质量管理制度的落实、执行情况。
9、认真执行药品分类管理制度，严格凭处方销售处方药。
10、定期检查本店的环境及人员卫生情况，组织员工定期接受健康检查。
（二）、质量管理员质量职责
