乙类大型医用设备配置准入标准

乙类大型医用设备配置许可申请基本条件一、乙类大型医用设备配置许可管理目录（一）X线正电子发射断层扫描仪（英文简称PET/CT，含PET）（二）内窥镜手术器械控制系统（手术机器人）（三）64排及以上X线计算机断层扫描仪（64排及以上）（四）1.5T及以上磁共振成像系统（1.5T及以上MR）（五）直线加速器（含X刀、不包列入甲类管理目录的放射治疗设备）（六）伽玛射线立体定向放射治疗系统（包括用于头部、体部和全身）（七）XX市范围内首次配置的单台（套）价格在1000—3000万元人民币的大型医疗器械二、配置条件以下均为单台设备的配置要求，新增二台及以上设备时，人员相应增加（人员在第一台最低要求的基础上增加），均需取得相应设备上岗资质。

下述所有人员不包括多机构执业备案医师、兼职和顾问人员。

申请配置乙类设备应满足下列要求：（一）正电子发射型电子计算机断层扫描仪（PET/CT)医疗机构诊疗科目应设置有肿瘤科和医学影像科。

医学影像诊断中心等独立医学影像检查机构应设置有医学影像科。

PET/CT医师、技师应取得核医学类上岗资质。

人员要求：医师不少于3名，其中副高级以上医师不少于2名，中级医师不少于1名；技师不少于3名，其中中级及以上医师不少于1名；物理师不少于1名。

医疗机构配置医用回旋加速器生产正电子核素的，化学师不少于1名。

（二）内窥镜手术器械控制系统（手术机器人）学科要求：医疗机构至少有两个学科分别满足腔镜手术量比例超过各自科室总手术量的1/3以上。

人员要求：两个学科每学科各有医师不少于10名，其中每学科副高及以上医师不少于3名。

医师执业范围专业应与申请学科一致，副高及以上医师从事本专业10年以上，开展三级以上腔镜手术5年以上。

（三）64排及以上X 线电子计算机断层扫描仪（64排及以上CT）医疗机构诊疗科目应设置有医学影像科。

CT医师执业范围应为“医学影像和放射治疗专业”，CT医师、技师应取得CT类上岗资质。

黑龙江省卫生健康委员会关于印发《黑龙江省乙类大型医用设备配置许可管理实施细则》的通知文章属性•【制定机关】黑龙江省卫生健康委员会•【公布日期】2024.01.31•【字号】•【施行日期】2024.01.31•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】卫生医药、计划生育其他规定正文黑龙江省卫生健康委员会关于印发《黑龙江省乙类大型医用设备配置许可管理实施细则》的通知各市（地）、县（市、区）卫生健康委（局），各有关医疗卫生机构：现将《黑龙江省乙类大型医用设备配置许可管理实施细则》印发给你们，请遵照执行。

黑龙江省卫生健康委员会2024年1月31日目录第一章总则第二章配置许可申请与受理第三章配置许可审查与决定第四章配置许可证管理第五章设备使用与监督管理第六章附则黑龙江省乙类大型医用设备配置许可管理实施细则第一章总则第一条为深入推进简政放权、放管结合、优化服务改革，进一步规范我省乙类大型医用设备配置许可管理，根据《中华人民共和国行政许可法》《医疗器械监督管理条例》《大型医用设备配置与使用管理办法（试行）》及《甲类大型医用设备配置许可管理实施细则》等相关规定，结合我省实际，制定本细则。

第二条全省乙类大型医用设备配置许可的申请、受理、审查审核、决定及其监督管理，适用本细则。

第三条全省乙类大型医用设备配置许可应当遵循依法合规、公开透明、廉洁高效的原则。

第四条黑龙江省卫生健康委员会依据本省乙类大型医用设备配置规划，组织实施全省乙类大型医用设备配置行政许可事项管理，许可范围按照国家卫生健康委员会《大型医用设备配置许可管理目录（2023年）》执行，并随国家目录适时调整。

第五条引导、支持社会办医疗机构和医疗健康服务新业态、新模式发展，配置适宜的大型医用设备。

第二章配置许可申请与受理第六条申请乙类大型医用设备配置许可，应当具备下列条件：（一）符合我省乙类大型医用设备配置规划；（二）医疗器械使用单位具有执业许可证或医疗器械使用单位设置批准书；或具备符合相关规定要求的从事医疗服务的其他法人资质；（三）与功能定位、临床服务需求相适应，具有与申请的大型医用设备相适应的技术条件、配套设施和具备相应资质、能力的专业技术人员；（四）医疗质量安全保障制度健全。

医疗机构医院乙类大型医用设备配置标准目录一、X线正电子发射断层扫描仪（PET/CT，含PET） (2)（一）设备分型 (2)（二）配置标准 (2)二、内窥镜手术器械控制系统（手术机器人） (6)（一）公立医疗机构 (6)（二）非公立医疗机构 (8)三、64排及以上Ｘ线计算机断层扫描仪（64排及以上CT） (9)（一）设备分型 (9)（二）配置标准 (10)四、1.5T及以上医用磁共振成像设备（1.5T及以上MR） (12)（一）设备分型 (12)（二）配置标准 (12)五、医用直线加速器（除甲类外的LA，含X刀） (15)（一）设备分型 (15)（二）配置标准 (15)六、伽玛射线立体定向放射治疗系统（伽玛刀） (17)（一）设备选型 (17)（二）配置标准 (17)七、首次配置的单台（套）价格在1000—3000万元人民币的大型医疗器械 (19)1医疗器械使用单位配置乙类大型医用设备，应当符合大型医用设备配置规划，与其功能定位、临床服务需求相适应，设置相应的诊疗科目，具有相应的技术条件、配套设施，具备相应资质、能力的专业技术人员，符合有关卫生、环保、及安全防护要求，医疗质量安全保障制度健全。

具体标准如下：一、X线正电子发射断层扫描仪（PET/CT，含PET）（一）设备分型1.临床研究型（指PET配装64排128层及以上CT）。

2.临床实用型（指PET、PET配装64排64层CT）。

（二）配置标准1.公立医疗机构（1）综合性医院①医院规模水平：配置临床研究型PET/CT应配置在三级甲等医院，医院床位数1300张以上，年门、急诊量100万以上，年出院病人数1.5万以上；设置核医学科、肿瘤科、影像科、心脏科、神经科和放疗科等相关科室，相关专科至少有1个为省部级及以上重点专科，床位设置总和不少于300张。

临床实用型PET/CT（PET）应配置在三级医院，医院床2位数800张以上，年门、急诊量60万以上，年出院病人数8000以上；设置核医学科、肿瘤科、影像科、心脏科、神经科和放疗科等相关科室，相关专科床位设置总和不少于200张。

云南省乙类大型医用设备配置许可评审标准(一)云南省乙类大型医用设备配置许可评审标准近年来，随着医疗事业的不断发展，医用设备的更新换代以及升级换代已经成为了医疗行业的重要发展趋势。

为了确保医用设备的安全使用，规范医疗市场，云南省出台了《云南省乙类大型医用设备配置许可评审标准》（以下简称《标准》），本文将对该标准进行详细解读和分析。

一、适用范围《标准》适用于云南省范围内所有医疗机构的乙类大型医用设备的配置许可审批。

二、评审内容1.技术评审：重点审查医用设备的性能、功能及安全性，评估其符合国家及行业标准的情况。

2.设计评审：审查医用设备的外观设计、人机交互等情况，评估其符合医疗场所使用要求的情况。

3.制造质量评审：审查医用设备的制造工艺、质量管控等情况，评估其符合相关质量管理体系及行业标准的情况。

4.售后服务评审：重点审查提供售后服务的企业的资质及服务能力，评估其能否满足医疗机构的需求。

三、评审标准1.医用设备的技术、性能、功能符合国家及行业标准要求。

2.医用设备的人机交互、外观设计具备符合医疗场所使用要求的基本条件。

3.医用设备的制造工艺、质量管控符合相关质量管理体系及行业标准的要求。

4.售后服务提供商必须为合法持有医疗器械经营许可证的企业，具备完善的售后服务网络和技术支持团队，并能够提供专业的维护及维修服务。

四、审核流程1.医疗机构向云南省医药监督管理局提出设备配置许可申请。

2.医药监督管理局组成评审团队进行对申请材料的审核和审核现场的评审。

3.评审团队根据《标准》对医用设备的技术、设计、制造质量和售后服务等方面进行评估，形成审核报告。

4.医药监督管理局对评审报告进行审核，决定是否批准医疗机构的乙类大型医用设备配置许可。

五、结语《云南省乙类大型医用设备配置许可评审标准》的正式实施，将有助于规范医疗设备市场，保障医疗机构及其患者的安全和权益，促进医学技术的进步和健康医疗产业的发展。

同时，也提醒企业应切实提高医用设备技术创新和质量管理水平，服务医疗机构和公众的健康需求。

申报乙类大型医用设备配置许可须知一、背景介绍为规范医疗设备的管理和使用，保障人民群众的生命健康安全，我国实行医疗设备监管制度。

医疗设备按照使用风险等级分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类，其中Ⅱ类医疗设备又分为乙、丙、特级设备。

乙类医疗设备是中高风险设备，使用范围广泛，对设备的要求也相对较高。

为了保证乙类大型医用设备的安全性和有效性，需要进行配置许可申报，本文主要介绍申报乙类大型医用设备配置许可的相关事项。

二、什么是申报乙类大型医用设备配置许可申报乙类大型医用设备配置许可，简称配置许可，指的是在使用乙类大型医用设备前，必须经过国家食品药品监督管理局批准、核准，购买该设备的生产企业或使用单位要向景区药监部门进行配置许可申报。

三、乙类大型医用设备的范围乙类大型医用设备是指使用风险较大，对使用专业技术人员的要求较高，常规管理措施难以满足使用安全需求的医用设备。

根据《医疗器械分类目录》的规定，乙类大型医用设备主要包括：•CT机•核磁共振设备•电子线加速器•介入治疗设备•超声诊断治疗设备•射线治疗设备•人体成像设备•眼科手术设备四、配置许可的作用配置许可的申报是为了确保乙类大型医用设备的使用安全和有效性，也是国家行政部门对医用设备的监管方式之一，配置许可不仅可以规范医用设备的配置管理，还可以控制医用设备的使用风险，确保设备的稳定性和安全性。

五、申报配置许可所需材料配置许可所需材料如下：1.申请书，包括生产商和使用单位的信息及设备的信息。

2.乙类大型医用设备的注册证；3.医疗器械生产许可证书；4.设备设计文件；5.设备使用说明书；6.设备检验报告；7.与该设备相关的其他证明材料。

六、配置许可流程乙类大型医用设备的配置许可流程如下：1.生产企业或使用单位准备相关资料，向国家食品药品监督管理局提出配置许可申请；2.国家食品药品监督管理局对资料进行初审。

初审通过后，组织专家对申请设备进行现场审核及检测；3.根据专家组的审核报告，国家食品药品监督管理局决定是否批准配置许可；4.配置许可审核通过后，生产企业或使用单位组织验收；5.使用该乙类大型医用设备前，使用单位应当将配置许可文件报送医疗器械监督管理部门备案。

乙类大型医用设备配置准入标准乙类大型医用设备配置准入标准在医疗领域，乙类大型医用设备的配置准入标准一直备受关注。

乙类大型医用设备是指对医疗机构医疗水平和医疗质量有重要影响，且具有一定风险，需要专门设置管理制度和对其进行严格监管的医疗设备。

其配置准入标准的制定对于确保医疗设备的安全性、有效性和可靠性，对患者的治疗效果和医疗质量至关重要。

乙类大型医用设备配置准入标准的制定，一方面需要考虑设备本身的性能和质量，另一方面需要考虑医疗机构的技术水平和管理能力。

在制定配置准入标准时，需要对医疗设备的临床应用需求、技术指标、安全性能、质量管控、设备维护等方面进行全面考量，确保医疗设备配备的合理性和必要性。

第一、配置准入标准应该考虑到医疗机构的实际需求。

医疗设备配置的准入标准应该与医疗机构的规模、科室设置、医疗技术水平等相适应，避免医疗设备的浪费和冗余配置，同时也要确保医疗机构能够满足患者的诊疗需求。

第二、配置准入标准应该重视医疗设备的技术指标和性能要求。

针对不同类型的乙类大型医用设备，应当制定相应的技术标准和性能指标，确保医疗设备的安全可靠、有效精准，同时也有利于降低医疗风险，保障患者的安全和权益。

第三、配置准入标准应该强化医疗设备的质量管控和风险评估。

医疗机构在配置乙类大型医用设备时，应该充分考虑设备的质量管控体系和风险评估，对设备进行技术鉴定和评估，确保医疗设备的质量符合相关标准和要求，防止医疗事故的发生。

第四、配置准入标准应该加强医疗设备的维护管理和售后服务。

医疗设备的配置并非一劳永逸的事情，医疗机构还需要考虑设备后期的维护管理和售后服务，包括设备的维修、保养、更新换代等，确保医疗设备的稳定运行和持续服务。

总结回顾，乙类大型医用设备配置准入标准的制定应当围绕医疗机构的需求和技术水平进行，侧重于医疗设备的技术指标和性能要求，加强对医疗设备的质量管控和风险评估，以及强化医疗设备的维护管理和售后服务。

只有确保医疗设备的安全性、有效性和可靠性，才能更好地为医疗服务和患者的诊疗需求提供保障。

乙类大型医用设备配置准入标准一、64排及以上X线计算机断层扫描仪（CT）（一）功能定位开展放射影像检查项目的各级各类医疗卫生机构，均可结合临床需求申请配置。

设备要根据实际开展的检查项目进行选型。

配置128排及以上CT的，申请机构（不含社会办医和医学影像中心）还应当具有提供高水平专科疑难病症、急危重症诊疗服务的能力，具有较强人才培养、承担重大项目和课题研究、开发新技术应用和临床转化的能力。

（二）诊疗科目具备卫生健康行政部门或中医药管理部门批准开设的CT诊断专业。

（三）技术条件1.申请首次配置的医疗机构，需已有X线诊断设备（CR 或DR）且使用年限不少于3年。

2.申请新增配置的，原有CT设备年均工作量原则上不少于13800人次/台（社会办医不做要求），检查阳性率综合性医疗机构不低于60%、专科性医疗机构不低于80%。

3.申请更新配置的，原则上原设备年均工作量不少于6900人次（社会办医不做要求），检查阳性率综合性医疗机构不低于60%、专科性医疗机构不低于80%，使用年限不少于6年。

4.原则上，开展心脏冠脉及器官灌注检查项目的医疗机构可以申请配置128排及以上CT。

（社会办医和医学影像中心不做要求）（四）人员条件1.具有完整的专业人员构成：医师、技师、工程师和护士。

其中，医师应取得医学影像专业的执业医师资格。

2.专业技术人员数量应当与设备数量和工作量匹配，每台CT设备至少应具有医师1名、技师1名、护士1名；同时应具备至少1名副高级或以上医学影像专业技术职称的医师，并配备专职的医学工程专业技术人员。

3.首次配置的，至少有1名医师应具有3年以上CT检查和诊断经验。

（五）配套设施1.具备符合卫生健康和生态环境部门要求的场地和基础设施。

2.具备铅衣等医用射线防护用具。

3.开展增强扫描的，具备除颤仪等急抢救设备。

4.具备完善的医疗设备质控体系、硬软件设备、信息化管理系统和CT稳定性检测设备。

5.具备2年内完成采购和安装的条件。

乙类大型医用设备配置标准一、设备性能1.乙类大型医用设备应具备高效、稳定的性能，能够满足临床需求和诊疗流程的顺畅进行。

2.设备应具备高精度、高分辨率和高灵敏度等特点，能够准确检测、识别和定位疾病，为医生提供可靠的诊断依据。

3.设备应具备良好的可重复性和可操作性，确保在多次使用过程中保持一致的性能表现。

二、设备安全性1.乙类大型医用设备应符合国家相关安全标准和规范，确保在使用过程中不产生有害的辐射、热能等对病人和操作人员造成伤害。

2.设备应具备完善的防护措施，如电磁屏蔽、泄漏电流保护等，确保在突发情况下能够迅速切断电源、降低对病人和操作人员的伤害风险。

3.设备应配备紧急停止功能，在出现异常情况时能够迅速中断操作，保护病人和操作人员的安全。

三、设备兼容性1.乙类大型医用设备应具备良好的兼容性，能够与其他医疗设备、信息系统等进行有效的连接和交互，实现数据共享和信息互通。

2.设备应支持多种数据接口和通信协议，方便与其他设备进行数据传输和通信。

3.设备应具备跨平台操作能力，能够在不同的操作系统和软件环境下正常运行，提高医疗服务的灵活性和便捷性。

四、设备可维护性1.乙类大型医用设备应具备良好的可维护性，方便维修人员快速定位故障、修复问题，降低维修成本和停机时间。

2.设备应采用模块化设计，方便拆卸和更换部件，提高维修效率。

3.设备应配备自诊断功能，能够自动检测故障并提供故障提示信息，帮助维修人员快速定位问题。

4.设备应提供详细的维护保养指南和技术支持文档，方便维修人员进行日常维护和保养工作。

五、设备环保性1.乙类大型医用设备应符合国家环保标准，尽量采用低能耗、低噪音、低辐射等环保设计。

2.设备应具备能源节约功能，如自动关机、休眠等节能模式，降低能耗和碳排放量。

3.设备应采用环保材料制造，减少对环境的影响。

4.设备应具备废弃物分类处理功能，方便对医疗废弃物进行分类、回收和处理，降低医疗废弃物对环境的影响。

附件2自治区乙类大型医用设备配置准入标准（2023年）一、正电子发射型磁共振成像系统（PET/MR）（-）功能定位。

集医疗、科研、教学为一体的三级综合性或专科医疗机构，开展相关疑难病症的诊断、治疗及评估，能在肿瘤、心血管、神经系统等疑难病症诊疗方面对全国或区域发挥较强指导作用。

（二）技术能力1.具有卫生健康行政部门或中医药主管部门核准登记的肿瘤、心血管、神经专业及医学影像等相关诊疗科目。

2.医学影像科和核医学科为省域内领先学科，承担医学影像和核医学专业人才培养，省级及以上重大科研项目、新技术等研发任务，开展相关疾病诊疗标准、临床指南制订。

3.开展MR.PET/CT临床应用时间不低于3年，近3年年均检查量均不低于1500例。

（≡）配套设施设备1.配备MR、PET/CT等设备；2.具备符合各级卫生健康和环保部门要求的场地和基础设施；3.具备符合条件的正电子放射性药物供应渠道和条件；4.具备完善的电磁和辐射防护设施；5.具备完善的医疗设备质控体系、硬软件设备和信息管理系统。

（四）专业技术人员资质和能力1.医学影像和放射治疗专业医师不少于5名；技师不少于3名；具有正电子放射性药物专业资质的专职技术人员不少于1名，其中自行制备药物的，至少1名人员具备5年及以上正电子放射性药物操作和制备经验。

2.学科带头人应当具有高级专业技术职称，并有不少于10年的本专业工作经验，其中PET/CT使用经验不少于3年。

（五）质量保障1.具有健全的质量控制和质量保障体系；2.具有健全的管理制度及全面的医疗质量管理方案；3.具有设备维护、维修的保障能力；4.具有相关安全事件的应急机制、能力，具备放射性药物的风险管控机制；5.具有健全的设备使用前培训及临床实践机制（六）其他。

新建机构不考察（二）中第2、3款，非公立医疗机构不考察（二）中第2款，独立医学影像中心不考察（一）和（二）中1、2款；重点考核人员资质和技术能力等保障医疗质量安全的相关指标。