中药注射剂不良反应原因分析
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中药注射剂不良反应的常见原因分析
验检测，确保中 药材质量安全
规范中药注射剂制备工艺
选用优质药材， 严格控制原料
质量
加强质量检验， 确保药品质量
采用先进的提 取工艺，提高
药物纯度
制定严格的操 作规程，规范
生产过程
严格控制生产 环境，避免污
染
加强员工培训， 提高生产质量
意识
完善中药注射剂质量标准与质量控制体系
制定严格的质量标准，确保中药 注射剂的质量和安全性
量。
制备工艺不规范还可能导 致中药注射剂中的有效成 分不稳定，容易发生氧化、 分解等反应，从而引发不
良反应。
制备工艺不规范可能导致中药 注射剂中的有效成分、杂质、 重金属等含量超标，从而引发
不良反应。
制备工艺不规范还可能导致中 药注射剂中的杂质、重金属等 含量超标，从而引发不良反应。
成分复杂且难以控制
中药注射剂的成分复杂，包括 多种中药成分和辅料
中药注射剂的储存和运输条件 要求严格，容易受到外界环境 的影响
中药注射剂的生产工艺复杂， 难以保证成分的稳定性和均匀 性
中药注射剂的使用方法多样， 容易导致不良反应的发生
临床使用不当
剂量过大：超过规定的剂 量范围，导致不良反应发
生
给药速度过快：短时间内 大量药物进入体内，引发
浓缩：通过蒸发、冷冻干 燥等方法将提取液浓缩至 一定浓度
过滤：采用滤布、滤纸等 过滤介质将浓缩液中的杂 质过滤掉
灌装：将过滤后的浓缩液 灌装到注射剂瓶中，并密 封保存
灭菌：采用高温、高压、 辐射等方法对灌装好的注 射剂进行灭菌处理
质检：对制备好的中药注 射剂进行质量检验，确保 其安全性和有效性
中药注射剂的质量标准与质量控制
加强药品质量管 理：严格控制药 品生产过程，确 保药品质量
规范中药注射剂制备工艺
选用优质药材， 严格控制原料
质量
加强质量检验， 确保药品质量
采用先进的提 取工艺，提高
药物纯度
制定严格的操 作规程，规范
生产过程
严格控制生产 环境，避免污
染
加强员工培训， 提高生产质量
意识
完善中药注射剂质量标准与质量控制体系
制定严格的质量标准，确保中药 注射剂的质量和安全性
量。
制备工艺不规范还可能导 致中药注射剂中的有效成 分不稳定，容易发生氧化、 分解等反应，从而引发不
良反应。
制备工艺不规范可能导致中药 注射剂中的有效成分、杂质、 重金属等含量超标，从而引发
不良反应。
制备工艺不规范还可能导致中 药注射剂中的杂质、重金属等 含量超标，从而引发不良反应。
成分复杂且难以控制
中药注射剂的成分复杂，包括 多种中药成分和辅料
中药注射剂的储存和运输条件 要求严格，容易受到外界环境 的影响
中药注射剂的生产工艺复杂， 难以保证成分的稳定性和均匀 性
中药注射剂的使用方法多样， 容易导致不良反应的发生
临床使用不当
剂量过大：超过规定的剂 量范围，导致不良反应发
生
给药速度过快：短时间内 大量药物进入体内，引发
浓缩：通过蒸发、冷冻干 燥等方法将提取液浓缩至 一定浓度
过滤：采用滤布、滤纸等 过滤介质将浓缩液中的杂 质过滤掉
灌装：将过滤后的浓缩液 灌装到注射剂瓶中，并密 封保存
灭菌：采用高温、高压、 辐射等方法对灌装好的注 射剂进行灭菌处理
质检：对制备好的中药注 射剂进行质量检验，确保 其安全性和有效性
中药注射剂的质量标准与质量控制
加强药品质量管 理：严格控制药 品生产过程，确 保药品质量
中药注射剂不良反应原因分析与对策
剂在 临床 危 重 病 急救 、 感染 、 肿 瘤 以 及 心 脑血 管 等领 域 抗 抗 应用 广 泛 ， 得 了较好 的临 床疗 效 。随 着 中药 注射 剂新 品 种 取 的开 发 和 应用 范 围的扩 大 ， 良反 应 事 件屡 有 发生 ， 不 如皮 疹 、
发热 、 敏 、 过 胃肠道 反应 甚 至过 敏性 休克 。 中药 注射剂 的安 全
氯化 钠注 射 液隔 开 ， 避免 药物 间相互 作用 。 液要 现用 现配 ， 药
勿放 置过 久问 。
２６建 立 不 良 反 应 档 案 ．
在 遇到 中药 注射 剂 不 良反 应 发生 时 ，要及 时进 行处 理 ，
低 其溶 解 度 ， 生微 粒 、 泡 聚合 物 ， 产 气 出现 沉 淀 ． 色 。 变 中药 注 射 剂 与 多 种药 物 不 能 同瓶 使 用 ． 至 不 能 相邻 使 用 。 则 易 甚 否
・
中 医 中药 ・
２２ ６ 第９ 第８ ０年 月 ｌ ｌ １ 卷 期
中药注射剂不 良反应原因分析 与对策
刘 静
河南 省 南 阳市肿 瘤 医院 药剂科 。 河南 南 阳
４ ３０ ７００
【 要】 摘 随着 中药 注射 剂新 品 种 的开发 和 应用 范 围的扩 大 ， 良反 应事 件屡 有发 生 ， 不 中药 注射 剂 的 安全 性 引起 了 广大 医药 工作者 的重 视 。 者结合 临床工 作 经验 ， 中药 注射 剂 不 良反应 的原 因进 行 了分析 ， 笔 对 并提 出预 防对 策 ， 以有效 预
分子 杂质 难 以除 净 ， 制备 或存 放过 程 中质量 发生 变化 ， 至 在 甚
低． 温差 不 能过 大 ， 免影 响药 液 的质量 。 避
2022年中药注射剂不良反应原因与对策
中药注射剂不良反应原因与对策中药注射剂不良反应的报告近来呈上升趋势，生产者、使用者、讨论者无不对其绷紧了弦。
有人说，中药注射剂是刚开头成长的新剂型，随着使用量的大量增加，不良反应当然会增加，中药注射剂的不良反应被夸大了；也有人说，中药注射剂连有效成分是什么都不清晰，当然会产生不良反应。
对于中药注射剂在使用过程中消失的不良反应，毕竟该如何评价和应对？记者日前采访了部分专家学者，他们从其不良反应的表现、成因和乐观应对等方面谈了自己的看法。
■现状：患者质疑医院停用病例增多胡女士躺在病床上看着那瓶中药输液瓶发呆，瓶子里几个清楚可见的黑色颗粒让胡女士不由得担起心来。
这种黑颗粒若是输进自己的血液里，会不会出问题？迟疑一再她还是让护士拔掉了输液管。
胡女士的担忧并不是多余的，全国政协委员、中国中医科学院讨论员周超凡在今年两会期间，正式提案呼吁重视中药注射剂不良反应问题。
据国家食品药品监督管理局药品不良反应监测中心《药品不良反应信息通报》（第10期）披露的数据显示，自2022年1月1日至2022年6月30日，该中心频繁接到关于中药注射剂的不良反应病例报告，其中某种中药注射剂的不良反应就有1006例，其严峻不良反应报告共计30例，死亡11例；严峻不良反应中最多的是急性血管内溶血，有18例，其中8例死亡。
中国科学院院士陈可冀依据近3年全国药物不良反应监测报告分析，中药注射剂不良反应约占中药不良反应的3/4。
在记者采访的过程中，北京几家大型医院的有关负责人都表示，中药注射剂在他们医院已经暂停使用了。
据北京儿童医院药剂科主任卢燕介绍说，北京儿童医院原则上已经不购进中药注射剂了。
缘由有许多，双黄连粉针剂是由于颗粒大、工艺粗糙而放弃使用；穿琥宁注射剂是由于发生不良反应造成血小板削减而停用；莪术油注射液是由于导致肺炎、过敏反应严峻而停用。
解放军306医院药剂科主任吴九鸿说，在中药注射剂不良反应频繁消失的时候，医院能做的是更加慎重对待中药注射剂。
中药注射剂药品不良反应发生的因素及预防建议
中药注射剂药品不良反应发生的因素及预防建议除中药注射剂成分复杂、提纯工艺、储存等因素外，中药注射剂稳定性、给药操作以及患者对药物的个体差异性等对中药药品不良反应的发生也有较大影响。
1、溶媒。
中药注射剂成分复杂，溶液稳定性要求高，酸碱度有特殊要求，需严格按照药品说明书使用。
例如，肾康注射液在不同的溶液中稀释后，有效成分含量、溶液中产生的微粒数均发生变化。
试验表明：有效物质原儿茶醛的含量变化情况为：0.9%氯化钠注射液＞5%果糖注射液＞10%转化糖注射液＞5%葡萄糖注射液＞10%葡萄糖注射液。
5种溶媒按药品说明书比例配伍2h后不溶性微粒数均有所增加，其中0.9%氯化钠注射液中的不溶性微粒数最多，且2h后不溶性微粒数明显增加，≥25μm的微粒数较其他溶媒显著增加。
与10%葡萄糖注射液配伍时，微粒数最少，≥25μm的微粒数极少。
因此，临床应用时推荐使用10%葡萄糖注射液。
又如，茵栀黄注射液与0.9%氯化钠注射液存在配伍禁忌，因此溶媒只能选择5%葡萄糖注射液或10%葡萄糖注射液。
2、给药速度和浓度。
浓度过大、速度过快均易引起药品不良反应。
如，痰热清注射液要求药液稀释倍数不低于1:10，应减慢滴速，滴速过快或有渗漏可引起头晕、胸闷或局部疼痛。
苦碟子注射液要求根据使用量稀释250-500ml，不宜过浓，滴速不宜过快。
肾康注射液要求，每20ml药液加入20-40ml 10%葡萄糖注射液稀释后使用。
中药注射剂通常需要缓慢滴注。
如，参麦注射液静脉滴注时，严格控制滴速小于40滴/分，用量过大，可引起心动过速，晕厥等症状；康艾注射液要求：老人、儿童20-40滴/分，成年人40-60滴/分为宜；香丹注射液静脉滴注时滴速应不超过30滴/分。
3、配伍禁忌与药物相互作用。
中药注射剂成分复杂，禁忌与其他药物配伍使用，中药注射剂与其他药物续点时，需使用0.9%氯化钠注射液和0.5%葡萄糖注射液冲管，多数情况下可使用0.9%氯化钠注射液，茵栀黄注射液与0.9%氯化钠注射液配伍禁忌，需用0.5%葡萄糖注射液。
中药注射剂不良反应的临床表现及原因分析
荨麻疹 、玫瑰 疹 、水 疱 等各 型皮 疹 。药 物 热 表 现 为高 热 、 寒 战等。过敏性 休 克 表 现 为胸 闷 、呼 吸 困难 、大 汗淋 漓 、
心率加快 、血 压下 降 、意识 不清 、口唇紫 绀和 四肢厥 冷等 。 循环 系统 损害 表 现 为胸 闷、心悸 、心 律失 常 、血 压异 常 、
心绞 痛 等 。造 血 系 统 损 害 表 现 为 血 小 板 异 常 、紫 癜 、 白 细 胞减少 等。神 经 系统 损 害 表 现为 头 晕 、头 痛 、 口唇麻 木 、
中医治病讲究 辨证 论治 与辨病 施治 相结 合 ，采用现 代
制剂方法研制 的中药注 射剂 仍保 留 了传 统 中药的特 点 ，因 此临床应用时亦应遵循这一 原则 。而有调 查显示 ，双黄 连 、 清开灵 、穿琥 宁等 常 用 中药 注射 剂大 部 分在 西 医 院使 用 ， 西 医 师 往 往 只 强 调 辨 病 施 治 ，而 忽 略 或 抛 弃 辨 证 论 治 。 例 如清开灵本 应 用 于热 证发 热 ，却 被误 用 于表 证初 起 发热 ，
中药注射液不 良反应 的发生 ，有 时还与给 药速度有关 。 如某些输液操作也 可能增 加不 良反 应发 生的概 率 ，即使 医 生处方中药物用量 不大 ，而 护士 在实施 输液 时将滴 速调 得
注射剂不 良反应 的发生 有 的与其所 含辅 料有关 ，如有 学者
对 国 内鱼 腥 草 注 射 剂 的 助 溶 性 辅 料 吐 温 ８ ０的 含 量 进 行 测 定 ，发 现 不 同厂 家 生 产 的鱼 腥 草 注 射 剂 中吐 温 ８ Ｏ含 量 相 差 八倍之多 ，而吐温 ８ ０具有显 著的致敏作 用 。再如穿琥 宁注 射剂 的辅料琥珀酸盐 和莲 必治 注射剂 辅料 亚硫 酸盐也 具有 致 过 敏 特 性 ，极 易 导 致 患 者 发 生 变 态 反 应 等 。 ３ 与所 含他 物有 关
10种中药注射剂不良反应原因分析
泡煎煮>浸泡后下>直接煎煮,这表明浸泡药材与提高汤剂质量有关。
因为莪术薄壁细胞含有较多糊化淀粉粒团块,薄壁组织中含有金黄色油状物的细胞,浸泡后的药材淀粉粒膨胀,不利于挥发油的溶出,但有利于其它成分的溶出。
3.2 莪术直接煎煮挥发油提取率最高,直接煎煮时间长短,煎液中挥发油含量都高于浸泡煎煮或后下,这可能是由于莪术中淀粉粒膨胀较少,油细胞易破坏;挥发油溶于汤液中,然后随水蒸汽而挥发,使药液中挥发油含量始终高于浸泡煎煮或后下。
而浸泡可使莪术薄壁细胞中的淀粉粒膨胀,阻碍挥发油的溶出。
3.3 莪术浸泡煎煮挥发油提取率普遍高于浸泡后下,这可能是由于浸泡后下,莪术薄壁细胞里淀粉粒突然受热膨胀黏结,阻碍挥发油的溶出。
3.4 浸泡药材不利于莪术有效成分的溶出,将莪术浸泡,虽然薄壁细胞遇水膨胀破裂,但是其薄壁细胞充满淀粉粒,遇水膨胀,阻碍有效成分溶出。
3.5 应用莪术时应针对其具体有效成分而采用不同的煎煮方法,图表数据显示,莪术煎煮15m in时,其汤液中挥发油含量普遍较高,浸膏则随煎煮时间的延长而煎出率逐渐增高。
这就提示我们临床应用莪术时应对其有效成分的不同药理作用而采取不同的煎煮方法及时间,若主要用于早期宫颈癌、抗肿瘤、抗早孕、抗炎、保肝等证,需取其挥发油成分,煎煮时要考虑挥发性成分在汤液中的含量,可采取直接煎煮15220m in 左右为好,二煎可适当延长煎煮时间;若主要用于抗血栓等证需取其水提液,可采用煎煮较长时间的方法,这样才能达到临床用药的目的。
综上所述,莪术气味芳香,含有挥发油,为芳香性药材,其质地坚实,挥发油比重小,沸点低。
莪术煎煮15m in汤液中挥发油提取率最高,挥发油提取率顺序为;直接煎煮>浸泡后下,以直接煎煮为最高;浸膏煎出率顺利为:直接煎煮>浸泡煎煮。
随着剪煮时间的延长,汤液中挥发油的含量显著下降,而浸膏则随煎煮时间的延长而煎出率增高。
在方剂运用中可以和其它中药一起加入煎煮15～20m in左右,以保证汤液含有较多量的挥发油。
中药注射剂不良反应的发生原因与预防
基层 医学论坛 ２ １ ０ ０年第 １ ４卷 ４月 中旬刊
时， 应认真阅读药品说 明书 ， 习相关知识 ， 学 做好解 释说 明等工
作 。 密观察用药后的反应并记 录。药剂科定期在临床进行相 严 关的讲座。
程中的杂质也是产生不 良反应的一个重要原因。 １ 中药注射剂使用不规范 。如 配伍 不当 、加药方法不 ． ６ 当、 滴注速度过 陕、 超大剂量使用 、 没有辨证施治等导致不 良反
３ 小 结
１ 选用溶媒不当致 不良反应 。据有关 资料报道 ， ． ７ 参麦注 射液 、 丹参注射 液等 中药注射剂 的 ｐ Ｈ值 为 ４ ６ ， ０ ％的氯 ￣． 与 ． ５ ９
化钠注射液配伍后可能会产生大量的不溶性微粒 ， 增加不 良反 应 的发生机会 ，一般应用 ５ ％或 １％的葡萄糖注射液稀释后静 ０
应 慎 用 。用 药 后 ７ｄ １ 应 注 意观 察 有 无 迟 发 反应 的发 生 。 ～ ０ｄ
［］ 刘静 ， １ 黄祥 ， 王玉荣．４ ５ ２例 中药 注射剂不 良反应分析 ｆ． Ｊ 中国医院 １ 用药评价 与分析 ，０ ５ ５ ５ ：０ — ０ ． ２ ０ ，（ ）３ ７ ３ ９
一 窗国 鼠羼磨
中药 注 射剂 不 良反 应 的发 生原 因与预 防
郑 密芹 王 崇琴 郭芝侠 陈 佳
（ 陕西省 中医学院第二附属医院， 陕西 咸阳 ７１ ０ ０） ２０
中医是我 国传统文化 的精髓 ， 随着 国家对 中医药事业 的重
视， 其发展步伐不断加快 ， 中药注射剂的种类 不断增多 ， 临床应 用范围也不断扩大 ， 但是关 于中药制剂不 良反应 的报道也时有 出现。 如何充分发挥 中药 的治疗作用 ， 减少其 不 良反应 的发生 ，
中药注射剂不良反应原因分析及控制方法
２１年 ３ ００ 月
给药并正确处理。 ④弥漫性血管 内凝血（ Ｉ ）可出现弥漫性血管 ＤＣ ： 内凝 血的表 现 ， 药过 程 中定 期检 测 。出现 疑 为弥 漫性 血 管 内凝 用 血 的实验 室表现 和临 床症 状 时 ， 止 给药 并进 行正 确处 理 。 停 １ 其 他不 良反 应及 主要 表 现 为 ： 过 敏症 （． ５ ： 表 现 ． ２ ① ０１ ％）主要 ％－ 为皮疹 、 潮红、 肿胀、 疱疹 、 瘙痒感 ； ②血细胞系统（． ５ ： Ｏ１ ％）主 ％一 要 表现 为 红 细胞 减 少 ， 白细胞 增 多 ， 白细 胞 减 少 ， 细胞 压 积 减 红 少， 血红蛋 白减少 ， 血小板增多 ， 血小板减少； ③注射部位（． ０１ ％－ ５ ： ％）主要表 现为 注射 部位 皮疹 、 肿等 ； 肝脏 （ 生率 ＞ ％）主 红 ④ 发 ５ ： 要 表现 为 Ａ Ｔ升高 ， Ｌ 高 ，Ｄ Ｓ Ａ Ｔ升 Ｌ Ｈ升 高 ， Ｌ Ａ Ｐ升高 ，一 Ｔ升 高 ｏ Ｇ （ 生率 为 Ｏ１ ５ ： 胆 红素 升高 ， 胆原 阳性 ， 红 素尿 。⑤ 发 ． ％～ ％）总 尿 胆
４ ３
ｋ 组 母 鼠摄 食量 下降 。 ｇ 体重 增 加 减 缓 ， 药 后 出现 伏卧 、 态不 给 步 稳、 自发运 动 减少 、 泪 等 ； 流 各剂 量 组 雄性 胎仔 体 重 及 ３ｍ ／ 组 ０ｇｇ ｋ 雌性胎 仔体 重 均低 于对 照 组 ；各剂 量 组胎 仔 内脏 畸形 率升 高 ， 幼 鼠耳廓 展开 、 眼睑开 裂 、 丸下 垂 、 道开 口有 延 迟倾 向。妊 娠新 睾 阴 西兰白兔静脉注射给予依达拉奉 ３２ 、０ｍ ／ ，Ｏｍ ，ｇ 、０ １０ ｇ ｇ ｌＯ ｇ 组动 ｋ ／ ｋ 物 出现 尿液橙 褐 色 、 步态 失调 、 泪 、 流 瞳孔 缩 小 、 吸异 常 、 肢麻 呼 后 痹， 给药部位充血、 水肿、 坏死及炎症；、０ ｍ ／ 组动物胎盘重量 ３ １０ ｇ ｇ ｋ 显著增加。 围产期毒性试验中， 妊娠 Ｗｉａ 大鼠静脉注射给予依达 ｓｒ ｔ 拉奉 ３２ 、０ｍ ／ ，０ｍ ／ 组动物给药期间摄食量下降，体重 、０２０ ｇ ｇ２０ ｇ ｇ ｋ ｋ 增加量降低 ， 出现摇头、 眨眼、 流泪 、 自发运动减少等症状。幼 鼠出 肾脏 （． ５ ： 要 表现 为 Ｂ Ｎ升 高 ， 清 尿 酸 升 高 ， 清尿 生后 ２ 天旷场 实验结 果显示 ２ 、０ｍ ／ｇ Ｏ１ ％）主 ％～ Ｕ 血 血 ８ ０２０ ｇ 组幼 鼠移动次数增 高。 ｋ 酸 下 降 ， 白尿 、 尿 、 酐 升 高 ； 消 化 系 统 （． ５ ： 气 ； ３ 必存 的临 床应 用范 围 蛋 血 肌 ⑥ ０ ％一％）嗳 １ ⑦ 其他 （． ５ ： Ｏ１ ％）发热 ， 感 ， 压升 高 ， 清胆 固醇升 高 ， ％ 热 血 血 血清 ３１ 应症 ： 于改 善 急性 脑 梗塞 所 致 的神 经症状 、 ．适 用 日常生 活活 动 胆固醇降低 ， 甘油三酯升高 ， 血清总蛋 白减少 ，Ｋ Ｃ Ｋ 升高 ，Ｋ 能 力和 功能 障碍 。 Ｃ （Ｐ ） Ｃ ３２ 忌 ： 度 肾 功能 衰 竭 的患者 （ 致 肾功 能 衰竭加 重 的可能 ） －禁 重 有 。 （Ｐ ） ， Ｃ Ｋ 降低 血清钾下降 ， 血清钙下降。 既 往对本 品有 过敏 史 的患 者 。 ２ 毒 理研 究 ２１ 传毒 性 ： 达 拉奉 Ａ ｅ 试 验 ，Ｈ ．遗 依 ｍｓ Ｃ Ｌ染 色 体 畸变 试 验及 小 鼠 ３３ －药物 相 互作 用 ： 与 先 锋 唑啉 钠 、 酸 哌 拉西 林 钠 、 ① 盐 头孢 替 安 微核试 验结 果均 为 阴性 。 钠 等抗 生 素合 用 时 ， 致 肾 功 能衰 竭加 重 的 可 能 ， 有 因此 合并 用 药 ２ ． ２生殖毒 性 ：一 般 生殖 毒 性试 验 中 ，大 鼠给 予依 达 拉奉 ３ ２ 、 时需进 行多 次 肾功 能检 测等 观察 。 本 品原 则上 必须用生 理盐水 、０ ② ２０ ｇ ｇ２ 、０ ｍ ／ｇ 的动 物 出现 尿 色 橙 褐 、 泪 、 涎 和 自 稀释 （ ０ｍ ／ ，０２ ０ ｇ 组 ｋ ｋ 流 流 与各种含有糖分的输液混合时 ，可使依达拉奉的浓度降 主 活动减 少 ，体 重 和食 量 轻 微下 降 ；０ｍｇ ｇ ２０ ／ 组雌 鼠平 均性 周期 低 ） 不可 和 高能 量输 液 、氨 基酸 制 剂混 合或 由同一通 道静滴 ｋ 。③ 延 长 ， 鼠 、 鼠生 育力 降低 ， 仔胸 腺 残 留率 升 高 。致 畸 敏感期 （ 雌 雄 胎 混合后可致依达拉奉的浓度降低） ④勿与抗癫痫药（ 。 地西泮、 苯 毒 性试 验 中 ， 大 鼠静 脉 给予 依 达 拉奉 ３ ３ 、０ ｍ ／ｇ３０ ｇ 妥英钠等） 妊娠 、０３ ０ ｇ ，０ｍ ， ｋ ／ 混合（ 产生混浊 ） 。⑤ 勿与坎利酸钾混合（ 产生混浊） 。
给药并正确处理。 ④弥漫性血管 内凝血（ Ｉ ）可出现弥漫性血管 ＤＣ ： 内凝 血的表 现 ， 药过 程 中定 期检 测 。出现 疑 为弥 漫性 血 管 内凝 用 血 的实验 室表现 和临 床症 状 时 ， 止 给药 并进 行正 确处 理 。 停 １ 其 他不 良反 应及 主要 表 现 为 ： 过 敏症 （． ５ ： 表 现 ． ２ ① ０１ ％）主要 ％－ 为皮疹 、 潮红、 肿胀、 疱疹 、 瘙痒感 ； ②血细胞系统（． ５ ： Ｏ１ ％）主 ％一 要 表现 为 红 细胞 减 少 ， 白细胞 增 多 ， 白细 胞 减 少 ， 细胞 压 积 减 红 少， 血红蛋 白减少 ， 血小板增多 ， 血小板减少； ③注射部位（． ０１ ％－ ５ ： ％）主要表 现为 注射 部位 皮疹 、 肿等 ； 肝脏 （ 生率 ＞ ％）主 红 ④ 发 ５ ： 要 表现 为 Ａ Ｔ升高 ， Ｌ 高 ，Ｄ Ｓ Ａ Ｔ升 Ｌ Ｈ升 高 ， Ｌ Ａ Ｐ升高 ，一 Ｔ升 高 ｏ Ｇ （ 生率 为 Ｏ１ ５ ： 胆 红素 升高 ， 胆原 阳性 ， 红 素尿 。⑤ 发 ． ％～ ％）总 尿 胆
４ ３
ｋ 组 母 鼠摄 食量 下降 。 ｇ 体重 增 加 减 缓 ， 药 后 出现 伏卧 、 态不 给 步 稳、 自发运 动 减少 、 泪 等 ； 流 各剂 量 组 雄性 胎仔 体 重 及 ３ｍ ／ 组 ０ｇｇ ｋ 雌性胎 仔体 重 均低 于对 照 组 ；各剂 量 组胎 仔 内脏 畸形 率升 高 ， 幼 鼠耳廓 展开 、 眼睑开 裂 、 丸下 垂 、 道开 口有 延 迟倾 向。妊 娠新 睾 阴 西兰白兔静脉注射给予依达拉奉 ３２ 、０ｍ ／ ，Ｏｍ ，ｇ 、０ １０ ｇ ｇ ｌＯ ｇ 组动 ｋ ／ ｋ 物 出现 尿液橙 褐 色 、 步态 失调 、 泪 、 流 瞳孔 缩 小 、 吸异 常 、 肢麻 呼 后 痹， 给药部位充血、 水肿、 坏死及炎症；、０ ｍ ／ 组动物胎盘重量 ３ １０ ｇ ｇ ｋ 显著增加。 围产期毒性试验中， 妊娠 Ｗｉａ 大鼠静脉注射给予依达 ｓｒ ｔ 拉奉 ３２ 、０ｍ ／ ，０ｍ ／ 组动物给药期间摄食量下降，体重 、０２０ ｇ ｇ２０ ｇ ｇ ｋ ｋ 增加量降低 ， 出现摇头、 眨眼、 流泪 、 自发运动减少等症状。幼 鼠出 肾脏 （． ５ ： 要 表现 为 Ｂ Ｎ升 高 ， 清 尿 酸 升 高 ， 清尿 生后 ２ 天旷场 实验结 果显示 ２ 、０ｍ ／ｇ Ｏ１ ％）主 ％～ Ｕ 血 血 ８ ０２０ ｇ 组幼 鼠移动次数增 高。 ｋ 酸 下 降 ， 白尿 、 尿 、 酐 升 高 ； 消 化 系 统 （． ５ ： 气 ； ３ 必存 的临 床应 用范 围 蛋 血 肌 ⑥ ０ ％一％）嗳 １ ⑦ 其他 （． ５ ： Ｏ１ ％）发热 ， 感 ， 压升 高 ， 清胆 固醇升 高 ， ％ 热 血 血 血清 ３１ 应症 ： 于改 善 急性 脑 梗塞 所 致 的神 经症状 、 ．适 用 日常生 活活 动 胆固醇降低 ， 甘油三酯升高 ， 血清总蛋 白减少 ，Ｋ Ｃ Ｋ 升高 ，Ｋ 能 力和 功能 障碍 。 Ｃ （Ｐ ） Ｃ ３２ 忌 ： 度 肾 功能 衰 竭 的患者 （ 致 肾功 能 衰竭加 重 的可能 ） －禁 重 有 。 （Ｐ ） ， Ｃ Ｋ 降低 血清钾下降 ， 血清钙下降。 既 往对本 品有 过敏 史 的患 者 。 ２ 毒 理研 究 ２１ 传毒 性 ： 达 拉奉 Ａ ｅ 试 验 ，Ｈ ．遗 依 ｍｓ Ｃ Ｌ染 色 体 畸变 试 验及 小 鼠 ３３ －药物 相 互作 用 ： 与 先 锋 唑啉 钠 、 酸 哌 拉西 林 钠 、 ① 盐 头孢 替 安 微核试 验结 果均 为 阴性 。 钠 等抗 生 素合 用 时 ， 致 肾 功 能衰 竭加 重 的 可 能 ， 有 因此 合并 用 药 ２ ． ２生殖毒 性 ：一 般 生殖 毒 性试 验 中 ，大 鼠给 予依 达 拉奉 ３ ２ 、 时需进 行多 次 肾功 能检 测等 观察 。 本 品原 则上 必须用生 理盐水 、０ ② ２０ ｇ ｇ２ 、０ ｍ ／ｇ 的动 物 出现 尿 色 橙 褐 、 泪 、 涎 和 自 稀释 （ ０ｍ ／ ，０２ ０ ｇ 组 ｋ ｋ 流 流 与各种含有糖分的输液混合时 ，可使依达拉奉的浓度降 主 活动减 少 ，体 重 和食 量 轻 微下 降 ；０ｍｇ ｇ ２０ ／ 组雌 鼠平 均性 周期 低 ） 不可 和 高能 量输 液 、氨 基酸 制 剂混 合或 由同一通 道静滴 ｋ 。③ 延 长 ， 鼠 、 鼠生 育力 降低 ， 仔胸 腺 残 留率 升 高 。致 畸 敏感期 （ 雌 雄 胎 混合后可致依达拉奉的浓度降低） ④勿与抗癫痫药（ 。 地西泮、 苯 毒 性试 验 中 ， 大 鼠静 脉 给予 依 达 拉奉 ３ ３ 、０ ｍ ／ｇ３０ ｇ 妥英钠等） 妊娠 、０３ ０ ｇ ，０ｍ ， ｋ ／ 混合（ 产生混浊 ） 。⑤ 勿与坎利酸钾混合（ 产生混浊） 。
中药注射剂所致不良反应原因分析
ＡＤＲ发生 的 ８个 常见 中药 注射 剂 品种 、ＴＣＭＩ所 致 的 ＡＤＲ类型
主要临床表现
ｎ，例次 百分率／％
常见 ＡＤＲ类型及其主要临床表现。
２ 结 果
２．１ ＡＤＲ患者 年龄 分布 中老年 患 者 临床应 用 ＴＣ—
ＭＩ治疗 易发生 ＡＤＲ，其 中５５岁 以上患者 的ＡＤＲ发
方 中提 取 有效 物 质 制 成 的无 菌注 射 剂 ”，通 常 由 ｌ～３
种药物制成 ，具有绕过皮肤或黏膜等保 护人体 的天
然屏障和肝脏首过作用 ，最大限度发挥生物利用功
能 ，最终达到治疗 目的 。但是 ，ＴＣＭＩ成分复 杂 ，其
所含的动植物蛋 白、多肽 、鞣质 、多糖等物质极易导
致过敏反应 ；ＴＣＭＩ制备过程中产生的或药物变质产
药 进入 血 液后 易诱 发 变态 反 应 致使 ＡＤＲ发 生 。 同
ｔｅｇｒａｔｅｄ Ｔｒａｄｉｔｉｏｎａｌ Ｃｈｉｎｅｓｅ ａｎｄ Ｗ ｅｓｔｅｒｎ Ｍｅｄｉｃｉｎｅ，２００９，９
时 ，由 于 中药 注 射 剂 的制 备 流 程 差 异 和生 产 工 艺 欠 （２）：９２—９４．
成 熟 ，导 致 中药 注 射 剂 的质 量 参 差 不 齐 ，难 以避 免 ［４］陈佩瑶 ，蔡德 ，庄旭 心．药物不 良反应 ４２９例分析 ［Ｊ］．中国
主要 ＡＤＲ症状
ｎ倒次 百分率ｆ％
１ 资料 与方 法
１．１ 一般 资料 收 集本 院 ２００８年 ６月～ ２０１１年 ６月
药 物不 良反 应发 生 报告 １６９５份 ，其 中中药 注射 剂 所
致 ２８６份 ，占ＡＤＲ总数的 １６．８７％。２８６例 中药 ＡＤＲ
均符合国家 ＡＤＲ监测 中心制定的 ＡＤＲ判断标准 。
双黄连注射剂的不良反应分析及原因
针对双黄连注射剂不良反应的应对措施
Annual work summary
A
总之，针对双黄连注射剂的不良反
应，医生应充分了解药物的特点和
适应症，严格掌握使用指征，并根
据患者的具体情况制定个体化的治
疗方案
B
同时，患者也应积极配合医生的治
疗建议，合理使用药物，减少不良
反应的发生风险
5
章节 PART
双黄连注射剂的 合理使用和管理
药物相互作用
患者在同时使用其他药物时，双黄连注射剂可能与其他药物发生相互作用，导致不良 反应的发生。例如，与其他抗生素联合使用可能导致菌群失调和二重感染等不良反应
双黄连注射剂不良反应的原因分析
Annual work summary
用药不当
医生的用药不当或患者的使用方法不正确也可能导致双黄连注射剂的不良反应。例如，超 剂量使用、不合理的药物配伍等都可能增加不良反应的风险
谨慎联合用药：如果患者正在使用其他药物，医生应考虑是否存在药物相互作用的风 险，谨慎联合使用双黄连注射剂。如需联合使用，应遵循药品说明书的建议，并密切 观察患者的反应情况
针对双黄连注射剂不良反应的应对措施
3
4
5
从小剂量开始使用
在使用双黄连注射剂时，医生应 根据患者的年龄、体重、健康状 况等因素，从小剂量开始使用， 并根据患者的反应情况逐步调整
过敏反应是双黄连注 射剂最为常见的不良 反应之一，通常表现 为皮疹、荨麻疹、瘙 痒等皮肤症状。少数 患者可能出现严重的 过敏反应，如过敏性 休克、呼吸困难等
双黄连注射剂的不良反应
Annual work summary
消化系统不良反应
双黄连注射剂可能导致消化系统不良反应， 如恶心、呕吐、腹泻、腹痛等
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射 剂 不 良反应 发生 之谜 。
活性低 的组分 及杂 质 ， 控制 微 粒数 ， 高 中药 注射 剂 的 提
质量标 准 势在 必行 。 ３ 中 药 注 射 剂 的 不 合 理 使 用
与其 他 药 物 的 配伍 、 液 的选 择 、 输 给药 方 法 、 注 滴 速度 、 药物 剂量 等 ， 中药注 射 剂在 临床 使 用 中可 能存 是 在的问题。如丹 参 （ 复 方丹参 ） 射 液与 川芎 嗪、 或 注
断 加 强 ， 其 是 中药注 射 剂 的不 良反 应 已引起 人 们 的 尤 高度 重视 。 笔者 ２ ０ 年 所受 理 的 ３ ８例药 品不 良反 在 ０４ ５ 应 中， 中药 ＡＤ 有 ７ Ｒ ４例 （ ２ ． ％ ） 其 中 由 中药 注 占 ０７ ，
中含有 的黄 芩 素 性 质很 不 稳 定 ， 易 被 氧化 成 为醌 类 容
西 药 的药 理 作用 的概 念 ， 有人 将 中医 的热 证 与西 医 的 感染 性炎 症划 等 号 ， 临床 上这 个 等号 并不 完 全成立 。 但 二 是 要 严 格 区分 中医 药 学 中 主治 与西 医 适 应 证 的 概 念 ， 淆 概念将 直 接导致 临 床用药 失误 。 混 中药 的治疗 是 “ 正偏 性 ” 但 在 药 品说 明书 上 看不 出中药 注射 剂本 纠 ， 身属 什么 药性 。从 药 和证 是否 相符 的 角度来 分 析探 讨 中药 注 射 剂 的安 全 性 问题 ， 或许 可 以解 开 部 分 中药 注
２ Ｃｈ ｎ Ｈ ，Ｓ ｅ ｎ Ｒ ａ Ｌ ｔ ｒ Ｓ，Ａｒ ｄｔＫ ， ｔａ ．Ｔｈ ｎ ｉ ｎ ｅ ｏ ｒ ｔ ｅ ａ ｎ Ａ ｅ １ ｅ ｉ ｃｄｅ ｃ ｆｅ ｙ ｈ ｍ
ｍｕｔｆ ｒ ｌｉｏ ｍｅ，Ｓ ｅ ｅ ｓ Ｊ ｈ ｓ ｎｓ ｎ ｏ ｔ ｖ ｎ —０ ｎ ０ ｙ ｄｒ ｍｅ， ｎ ｏ ｃｅ ｉ ｒ ｌｎ ｃ ｏ— ａ ｄ ｔｘｉ ｐｄｅｍａ ｅ ｒ ｌ
药 注 射剂 发 生 频率 最 高 的 不 良反 应 就 是 过敏 反 应 ， 其 临床主要 表 现为 ： 敏性休 克 、 身斑 丘疹 、 肤 瘙痒 、 过 全 皮
心 悸胸 闷气 促 、 颤发 热 等 ， 重 者 甚 至可 导 致 死 亡 。 寒 严 如 双 黄 连 注 射 液 中 的金 银 花 含 有 的绿 原 酸 和 异 绿 原 酸 ， 仅具 有抗 菌 、 不 抗病 毒作 用 ， 还具 有 致敏 原作 用 ， 是 引起 过敏反 应 的主要 原 因之一 。 开灵 注射 液 由黄芩 、 清 水 牛角 、 金银 花 、 蓝根 、 子等 多种 药 物组 成 ， 板 栀 而黄 芩
配伍难 度较 大 ， 配伍 禁忌 无章 可 循 ， 而对 中药注 射 剂 的
配 伍研 究 ， 远不 如 西药 完善 ， 还 可供 医生 参 考 的指 标 还
作者 ， 应该 科学 地看 待这 一 问题 ， 了解 了其 特 殊性 和 在
复杂 性 之 后 ， 需切 实做 好 中药 注 射 剂不 良反 应 发 生 的 基 础研 究 工作 ， 更好 地发 展 民族医 药 。
Ｖｉ 甲 氧氯 普 胺 、 丙 沙 星 等 注 射 液 配 伍 易 发 生 混 ｔ 、 Ｂ 环 浊 、 生沉 淀 ； 参 注射 液与 低分 子 右旋 糖 酐注 射 液合 产 丹 用 发生 过敏 反应 比例 高等 。 中药 注射 剂成 分 比较复 杂 ，
中 药注 射 剂 的不 良反应 已 不 容忽 视 ， 为 医 药 工 作
ｔｏ ｓ ｉ ｎ ．Ｃｕ ｒ Ｏｐ ｎ Ａｌ ｒ ｙ Ｃｌ ｍｍ ｕ ｏ ， ０ ｒ ｉ ｌ ｇ ｉ Ｉ ｅ ｎ ｎ ｌ ２ ０５， （ ） ３ ５ ４ ： ０９
４ 周 颖 ， 云 兰． ６ 鲁 ３７例 药 品 不 良反 应 报 告 ． 国新 药 杂 志 ， ９ ９ ８ ３ ： 中 １ ９ ，（ ）
药 注射 剂 ， 而说 明 书上 陈 述 的 多为 实 验研 究及 药 理 学 研 究 内容 ， 能 主 治或 适 应证 内容 也 几乎 都是 西 医病 功
名 ， 乏 中医病 证 的描 述 。要 正确 使用 中药 注 射剂 ， 缺 中 医 临床 专 家 指 出 ， 一要 严 格 区别 中医 药学 中 的功 能 与
７ Ｒｏｕｅ ｕ ， ｅｎ ｊａ Ｊ Ｃ Ｓｔｒ Ｒ Ｓ． Ｓ ｖ ｒ ａ ｖ ｒｅ ｕ ａ ｅ ｕ ｒ ａ ｔｏ ｓ ｏ ｅ ｅ ｅ ｄ ｅ ｓ ｃ ｔ ｎ ｏ ｓ ｅｃ ｉｎ ｔ
ｄｒ ｇ ．Ｎｅ Ｅｎ ｅ １ ９ ３ １ １ ） １ ７ ｕｓ ｗ ｇｌ Ｍ ｄ， ９ ４， ３ （ ０ ： ２ ２ Ｊ
１ ６ ９
５ 何 解 生 ． 孢 唑 林 钠 １ ２例 不 良反 应 文 献 分 析 ． 学 实 践 杂 志 ，０ ４ 头 ５ 药 ２０ ，
２ （ ：１ ２ １） ５
６ 杨晓华 ， 照之 ， 芳香 ， ２６ 李 张 等． ６ ３例 药 物 不 良反 应 回顾 性 分 析 ． 国 中
药 房 ，０ ０ １ （ ） ８ ２ ０ ，１ ２ ：１
关 键词 中药 ， 射 剂 ， 品不 良反 应 注 药
中 图分 类号 ： ８ ． ｌ Ｒ２ ３ ６ １ 文 献标 识 码 ： Ａ 文 章 编 号 ：０ ６５ ８ （０ ５ ０ —０ ５０ １ ０ —６ ７ ２ ０ ）４ ０ ５—２
随 着 药 品 不 良反 应 （ ＡＤＲ） 告 与 监 测 工 作 的不 报
射剂 那样 针 对某 种成 分 制定 统一 质量 标准 。 如 ， 例 由丹
参 和 降香两 味 中药组 成 的 复方 丹参 注 射液 引 起过 敏反 应 的 主要 原 因就 是 在 提取 过 程 中未 除尽 鞣 质 ， 因鞣 质 为 多 羟基 芳 香 酸 组 成 的化 学 性 质 活泼 的物 质 ， 进 入 其 机体 后可 作 为半抗 原 与血 浆蛋 白的 氨基 结合 成 更 大分
子 的 复合 物 ， 而 引起 过 敏反 应 。另 外 ， 从 中药 注射 液 中
的微 粒 也 可 引起 过敏 反 应 、 原 反 应及 造 成 局 部 血 管 热
收 稿 日期 ：０ ５０—８ ２ ０— ２２ 作 者 简 介 ： 炎 中 ， （ ９８ ） 主管 药 师 ， 要 从 事 医 院 制 剂 及 药 品 不 良反应 监 测工 作 。 严 男 １６一 ， 主
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Ｔ ａ ｊ Ｐ ａ ｍａ ｙ ２ ０ 年 ８ 第 １ ｉｎｉ ｎ ｈ ｒ ｃ ０ ５ 月 ７卷 第 ４期
堵 塞 等 。有 实 验 表 明 ， 中药 静 脉 注 射 液 中微 粒 （ １ ＜ ０ ｌ 个 数 明显 多 于 西药 静 脉注 射 剂［ 。中药 注 射 剂 中 ｕ ｍ） １ ］ 杂 质 是 否 去 除 干 净 ， 粒 含 量 、 解 性 及 稳 定 性 等 对 微 溶 ＡＤＲ 的发生 都有 直接 影 响［ 。因此剔 除 中药 注射 剂 中 ２ ］
ｙｉ ｓｓ：ａ ｐ ｐ ｌ ｔｏ — ａ ｅ ｔ ｄｙ ｗｉｈ ｐ ｒｉ ｕ ａ ｅ ｅ ｅ ｃ ｏ ｒ ａ ｔｏ ｏ ｕ ａ ｉ ｎ ｂ ｓ ｄ ｓ ｕ ｔ ａ ｔ ｌ ｒ ｒ ｆ ｒ ｎ ｅ ｔ ｅ ｃ ｉ ｎｓ ｃ ｃ ｕｓ ｄ ｂｙ ｄｒ ｇ ｍｏ ｇ ｏ ｔ ａ ｛ ｎ ｓ ａ ｅ ｕ ｓａ ｎ ｕ ｐ ｔ ｔ ．Ａｒ ｈ Ｄｅ ｍａ ｏ ， ９ ０， ２ （ ： ｅ ｃ ｒ ｔ ｌ １ ９ １ ６ １）
参 考 文 献 １ 王 庆 莲 ， 立 刚 ， 立 勤 ， ． 重 的 药 源 性 皮 肤 反 应 ．中 国 药 事 ， 宋 朱 等 严
８ 马勇 ， 再 元 ． 起 严 重 皮 肤 反 应 的 药 物 ． 学 进 展 ，０ ０ ２ （ ） ３ ９ 李 引 药 ２ ０ ，４ ６ ：７ ９ 孙 定 人 ， 士 凡 ，王 立 功 ， ． 物 不 良 反 应 ． ２版 ．北 京 ： 民 卫 王 等 药 第 人
参 考 文 献
十分有 限 。 故在 使用 时应 避免 与其 他 药品 配伍使 用 ， 并
避 免快速 输 注 。
４ “ 中药 西 用 ” 问 题 的
缺乏 经验 的医 护人员 和 病人 很难 意识 到是 药源性 不 良 反应 ， 因此 药学技 术人 员 应该 发挥 自己 的专业 优 势 ， 开
展 药 学 服务 工 作 ， 强患 者 的用 药 教 育 和 对 医 护人 员 加 药 品不 良反 应知识 的 宣传 ， 保障 病人 的用 药安 全 。
１ 与 中药 注射剂 的 特性有 关 中药 注 射 剂多 为 复 方制 剂 ， 含 的植 物 蛋 白或有 所 机质在 人体 内形 成抗 原 、 半抗 原 ， 引起 过敏 反 应 。 中 易
２ 中药 注射剂 的质量 有待 提 高 中药 注 射 剂 中所 含 有 效 成 分 复 杂 ， 部 分 产 品是 大 中药 材 综 合 成分 的提 取 物 ， 些 大 分子 杂 质 ， 一 如鞣 质 、 蛋 白质 、 脂 、 粉 等难 以完 全 除 尽 ， 不 能 如 西 药 注 树 淀 也
要 经 过 ４ ～ ７ ＿ 甚 至 有 的 在 用 药 １ ８ ２ｈ １ ， ０ｄ后 始 发 现 ，
３ Ｇｏ ｍｅ Ｒ ，Ｄｅ ｏ ｙ Ｐ． ｉ ｍｉ ｏ ｙ ｏ ｙ ｅ ｓ ｎ ｉｉ ｉｙ ｄ ｕ ｅ ｃ ｓ Ｅ ｍ ｌ Ｅｐｄｅ ｏｌ ｇ ｆ ｈ ｐ ｒ ｅ ｓｔｖ ｔ ｒ ｇ ｒ ａ —
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Ｔ ａ ｊ Ｐ ａ ｍａ ｙ ２ ０ ｉ ｉ ｎ ｎ ｈ ｒ ｃ ０ ５年 ８月 第 １ ７卷第 ４ 期
１ ９ １ （ ）： ８ ９ ８， ２ ６ ３ １
静 脉 输 注 和肌 内注射 ， 主 要 与 导致 剥 脱 性 皮 炎 的 药 这 物 的给 药 方式 有 关 ， 为抗 癫 痫 药 、 痛 风 药 、 麻 风 因 抗 抗 药 及抗 结核 药物 均经 口服 给药 。 ２ ８例报 道 中 ， 在 ０ 提及 的药 物 都 与发 生 剥 脱 性皮 炎 有 ６ ４ ～２ ０ｈ不 等 的合 理
活性低 的组分 及杂 质 ， 控制 微 粒数 ， 高 中药 注射 剂 的 提
质量标 准 势在 必行 。 ３ 中 药 注 射 剂 的 不 合 理 使 用
与其 他 药 物 的 配伍 、 液 的选 择 、 输 给药 方 法 、 注 滴 速度 、 药物 剂量 等 ， 中药注 射 剂在 临床 使 用 中可 能存 是 在的问题。如丹 参 （ 复 方丹参 ） 射 液与 川芎 嗪、 或 注
断 加 强 ， 其 是 中药注 射 剂 的不 良反 应 已引起 人 们 的 尤 高度 重视 。 笔者 ２ ０ 年 所受 理 的 ３ ８例药 品不 良反 在 ０４ ５ 应 中， 中药 ＡＤ 有 ７ Ｒ ４例 （ ２ ． ％ ） 其 中 由 中药 注 占 ０７ ，
中含有 的黄 芩 素 性 质很 不 稳 定 ， 易 被 氧化 成 为醌 类 容
西 药 的药 理 作用 的概 念 ， 有人 将 中医 的热 证 与西 医 的 感染 性炎 症划 等 号 ， 临床 上这 个 等号 并不 完 全成立 。 但 二 是 要 严 格 区分 中医 药 学 中 主治 与西 医 适 应 证 的 概 念 ， 淆 概念将 直 接导致 临 床用药 失误 。 混 中药 的治疗 是 “ 正偏 性 ” 但 在 药 品说 明书 上 看不 出中药 注射 剂本 纠 ， 身属 什么 药性 。从 药 和证 是否 相符 的 角度来 分 析探 讨 中药 注 射 剂 的安 全 性 问题 ， 或许 可 以解 开 部 分 中药 注
２ Ｃｈ ｎ Ｈ ，Ｓ ｅ ｎ Ｒ ａ Ｌ ｔ ｒ Ｓ，Ａｒ ｄｔＫ ， ｔａ ．Ｔｈ ｎ ｉ ｎ ｅ ｏ ｒ ｔ ｅ ａ ｎ Ａ ｅ １ ｅ ｉ ｃｄｅ ｃ ｆｅ ｙ ｈ ｍ
ｍｕｔｆ ｒ ｌｉｏ ｍｅ，Ｓ ｅ ｅ ｓ Ｊ ｈ ｓ ｎｓ ｎ ｏ ｔ ｖ ｎ —０ ｎ ０ ｙ ｄｒ ｍｅ， ｎ ｏ ｃｅ ｉ ｒ ｌｎ ｃ ｏ— ａ ｄ ｔｘｉ ｐｄｅｍａ ｅ ｒ ｌ
药 注 射剂 发 生 频率 最 高 的 不 良反 应 就 是 过敏 反 应 ， 其 临床主要 表 现为 ： 敏性休 克 、 身斑 丘疹 、 肤 瘙痒 、 过 全 皮
心 悸胸 闷气 促 、 颤发 热 等 ， 重 者 甚 至可 导 致 死 亡 。 寒 严 如 双 黄 连 注 射 液 中 的金 银 花 含 有 的绿 原 酸 和 异 绿 原 酸 ， 仅具 有抗 菌 、 不 抗病 毒作 用 ， 还具 有 致敏 原作 用 ， 是 引起 过敏反 应 的主要 原 因之一 。 开灵 注射 液 由黄芩 、 清 水 牛角 、 金银 花 、 蓝根 、 子等 多种 药 物组 成 ， 板 栀 而黄 芩
配伍难 度较 大 ， 配伍 禁忌 无章 可 循 ， 而对 中药注 射 剂 的
配 伍研 究 ， 远不 如 西药 完善 ， 还 可供 医生 参 考 的指 标 还
作者 ， 应该 科学 地看 待这 一 问题 ， 了解 了其 特 殊性 和 在
复杂 性 之 后 ， 需切 实做 好 中药 注 射 剂不 良反 应 发 生 的 基 础研 究 工作 ， 更好 地发 展 民族医 药 。
Ｖｉ 甲 氧氯 普 胺 、 丙 沙 星 等 注 射 液 配 伍 易 发 生 混 ｔ 、 Ｂ 环 浊 、 生沉 淀 ； 参 注射 液与 低分 子 右旋 糖 酐注 射 液合 产 丹 用 发生 过敏 反应 比例 高等 。 中药 注射 剂成 分 比较复 杂 ，
中 药注 射 剂 的不 良反应 已 不 容忽 视 ， 为 医 药 工 作
ｔｏ ｓ ｉ ｎ ．Ｃｕ ｒ Ｏｐ ｎ Ａｌ ｒ ｙ Ｃｌ ｍｍ ｕ ｏ ， ０ ｒ ｉ ｌ ｇ ｉ Ｉ ｅ ｎ ｎ ｌ ２ ０５， （ ） ３ ５ ４ ： ０９
４ 周 颖 ， 云 兰． ６ 鲁 ３７例 药 品 不 良反 应 报 告 ． 国新 药 杂 志 ， ９ ９ ８ ３ ： 中 １ ９ ，（ ）
药 注射 剂 ， 而说 明 书上 陈 述 的 多为 实 验研 究及 药 理 学 研 究 内容 ， 能 主 治或 适 应证 内容 也 几乎 都是 西 医病 功
名 ， 乏 中医病 证 的描 述 。要 正确 使用 中药 注 射剂 ， 缺 中 医 临床 专 家 指 出 ， 一要 严 格 区别 中医 药学 中 的功 能 与
７ Ｒｏｕｅ ｕ ， ｅｎ ｊａ Ｊ Ｃ Ｓｔｒ Ｒ Ｓ． Ｓ ｖ ｒ ａ ｖ ｒｅ ｕ ａ ｅ ｕ ｒ ａ ｔｏ ｓ ｏ ｅ ｅ ｅ ｄ ｅ ｓ ｃ ｔ ｎ ｏ ｓ ｅｃ ｉｎ ｔ
ｄｒ ｇ ．Ｎｅ Ｅｎ ｅ １ ９ ３ １ １ ） １ ７ ｕｓ ｗ ｇｌ Ｍ ｄ， ９ ４， ３ （ ０ ： ２ ２ Ｊ
１ ６ ９
５ 何 解 生 ． 孢 唑 林 钠 １ ２例 不 良反 应 文 献 分 析 ． 学 实 践 杂 志 ，０ ４ 头 ５ 药 ２０ ，
２ （ ：１ ２ １） ５
６ 杨晓华 ， 照之 ， 芳香 ， ２６ 李 张 等． ６ ３例 药 物 不 良反 应 回顾 性 分 析 ． 国 中
药 房 ，０ ０ １ （ ） ８ ２ ０ ，１ ２ ：１
关 键词 中药 ， 射 剂 ， 品不 良反 应 注 药
中 图分 类号 ： ８ ． ｌ Ｒ２ ３ ６ １ 文 献标 识 码 ： Ａ 文 章 编 号 ：０ ６５ ８ （０ ５ ０ —０ ５０ １ ０ —６ ７ ２ ０ ）４ ０ ５—２
随 着 药 品 不 良反 应 （ ＡＤＲ） 告 与 监 测 工 作 的不 报
射剂 那样 针 对某 种成 分 制定 统一 质量 标准 。 如 ， 例 由丹
参 和 降香两 味 中药组 成 的 复方 丹参 注 射液 引 起过 敏反 应 的 主要 原 因就 是 在 提取 过 程 中未 除尽 鞣 质 ， 因鞣 质 为 多 羟基 芳 香 酸 组 成 的化 学 性 质 活泼 的物 质 ， 进 入 其 机体 后可 作 为半抗 原 与血 浆蛋 白的 氨基 结合 成 更 大分
子 的 复合 物 ， 而 引起 过 敏反 应 。另 外 ， 从 中药 注射 液 中
的微 粒 也 可 引起 过敏 反 应 、 原 反 应及 造 成 局 部 血 管 热
收 稿 日期 ：０ ５０—８ ２ ０— ２２ 作 者 简 介 ： 炎 中 ， （ ９８ ） 主管 药 师 ， 要 从 事 医 院 制 剂 及 药 品 不 良反应 监 测工 作 。 严 男 １６一 ， 主
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Ｔ ａ ｊ Ｐ ａ ｍａ ｙ ２ ０ 年 ８ 第 １ ｉｎｉ ｎ ｈ ｒ ｃ ０ ５ 月 ７卷 第 ４期
堵 塞 等 。有 实 验 表 明 ， 中药 静 脉 注 射 液 中微 粒 （ １ ＜ ０ ｌ 个 数 明显 多 于 西药 静 脉注 射 剂［ 。中药 注 射 剂 中 ｕ ｍ） １ ］ 杂 质 是 否 去 除 干 净 ， 粒 含 量 、 解 性 及 稳 定 性 等 对 微 溶 ＡＤＲ 的发生 都有 直接 影 响［ 。因此剔 除 中药 注射 剂 中 ２ ］
ｙｉ ｓｓ：ａ ｐ ｐ ｌ ｔｏ — ａ ｅ ｔ ｄｙ ｗｉｈ ｐ ｒｉ ｕ ａ ｅ ｅ ｅ ｃ ｏ ｒ ａ ｔｏ ｏ ｕ ａ ｉ ｎ ｂ ｓ ｄ ｓ ｕ ｔ ａ ｔ ｌ ｒ ｒ ｆ ｒ ｎ ｅ ｔ ｅ ｃ ｉ ｎｓ ｃ ｃ ｕｓ ｄ ｂｙ ｄｒ ｇ ｍｏ ｇ ｏ ｔ ａ ｛ ｎ ｓ ａ ｅ ｕ ｓａ ｎ ｕ ｐ ｔ ｔ ．Ａｒ ｈ Ｄｅ ｍａ ｏ ， ９ ０， ２ （ ： ｅ ｃ ｒ ｔ ｌ １ ９ １ ６ １）
参 考 文 献 １ 王 庆 莲 ， 立 刚 ， 立 勤 ， ． 重 的 药 源 性 皮 肤 反 应 ．中 国 药 事 ， 宋 朱 等 严
８ 马勇 ， 再 元 ． 起 严 重 皮 肤 反 应 的 药 物 ． 学 进 展 ，０ ０ ２ （ ） ３ ９ 李 引 药 ２ ０ ，４ ６ ：７ ９ 孙 定 人 ， 士 凡 ，王 立 功 ， ． 物 不 良 反 应 ． ２版 ．北 京 ： 民 卫 王 等 药 第 人
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十分有 限 。 故在 使用 时应 避免 与其 他 药品 配伍使 用 ， 并
避 免快速 输 注 。
４ “ 中药 西 用 ” 问 题 的
缺乏 经验 的医 护人员 和 病人 很难 意识 到是 药源性 不 良 反应 ， 因此 药学技 术人 员 应该 发挥 自己 的专业 优 势 ， 开
展 药 学 服务 工 作 ， 强患 者 的用 药 教 育 和 对 医 护人 员 加 药 品不 良反 应知识 的 宣传 ， 保障 病人 的用 药安 全 。
１ 与 中药 注射剂 的 特性有 关 中药 注 射 剂多 为 复 方制 剂 ， 含 的植 物 蛋 白或有 所 机质在 人体 内形 成抗 原 、 半抗 原 ， 引起 过敏 反 应 。 中 易
２ 中药 注射剂 的质量 有待 提 高 中药 注 射 剂 中所 含 有 效 成 分 复 杂 ， 部 分 产 品是 大 中药 材 综 合 成分 的提 取 物 ， 些 大 分子 杂 质 ， 一 如鞣 质 、 蛋 白质 、 脂 、 粉 等难 以完 全 除 尽 ， 不 能 如 西 药 注 树 淀 也
要 经 过 ４ ～ ７ ＿ 甚 至 有 的 在 用 药 １ ８ ２ｈ １ ， ０ｄ后 始 发 现 ，
３ Ｇｏ ｍｅ Ｒ ，Ｄｅ ｏ ｙ Ｐ． ｉ ｍｉ ｏ ｙ ｏ ｙ ｅ ｓ ｎ ｉｉ ｉｙ ｄ ｕ ｅ ｃ ｓ Ｅ ｍ ｌ Ｅｐｄｅ ｏｌ ｇ ｆ ｈ ｐ ｒ ｅ ｓｔｖ ｔ ｒ ｇ ｒ ａ —
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Ｔ ａ ｊ Ｐ ａ ｍａ ｙ ２ ０ ｉ ｉ ｎ ｎ ｈ ｒ ｃ ０ ５年 ８月 第 １ ７卷第 ４ 期
１ ９ １ （ ）： ８ ９ ８， ２ ６ ３ １
静 脉 输 注 和肌 内注射 ， 主 要 与 导致 剥 脱 性 皮 炎 的 药 这 物 的给 药 方式 有 关 ， 为抗 癫 痫 药 、 痛 风 药 、 麻 风 因 抗 抗 药 及抗 结核 药物 均经 口服 给药 。 ２ ８例报 道 中 ， 在 ０ 提及 的药 物 都 与发 生 剥 脱 性皮 炎 有 ６ ４ ～２ ０ｈ不 等 的合 理