13第十二章药品经营监督管理.pptx

建立快速响应机制，确保在药品安全事件发生后能够迅速启动应急处置程序，减小事件影响。
对应急处置过程进行评估和总结，找出存在的问题和不足，提出改进措施，不断完善药品安全事件的应急处置能力。
针对可能发生的药品安全事件，制定相应的应急预案，明确应急组织、处置流程和资源调配等。
国际药品监督管理概况
国际药品监管组织
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药品注册申请
形式审查
实质审查
审批决定
对药品的安全性、有效性、质量可控性等方面进行全面审查。
对申请资料进行完整性、规范性和符合性审查。
提交药品注册申请，包括产品说明书、生产工艺和质量标准等资料。
根据审查结果，作出是否批准药品注册申请的决定。
批准药品注册申请后，颁发的合法证书，允许药品上市销售。
GMP涵盖了从原料采购、生产过程、包装到产品放行和销售的全过程，要求企业建立完善的质量管理体系，确保药品的安全、有效和质量可控。
药品流通质量管理规范（GSP）是药品流通领域的质量管理标准，旨在确保药品在流通过程中的质量和安全性。
GSP要求药品经营企业应具备完善的采购、验收、储存、运输和销售等环节的质量管理措施，确保药品在整个流通过程中的质量和有效性。
药品检验
药品抽检
持续关注药品使用过程中可能出现的不良反应，及时发现并处理。
不良反应监测
建立药品不良反应报告制度，鼓励医疗机构和患者及时上报不良反应事件。
不良反应报告
广告审查
对药品广告内容进行严格审查，确保广告内容真实、合法、科学。
广告监管
对已发布的药品广告进行持续监测，防止虚假、误导性广告的发布。
批发和零售企业应建立完善的质量管理体系，包括采购、验收、储存、运输和销售等环节的管理措施，以确保药品的安全、有效和质量可控。同时，企业还应加强与上游生产企业和下游客户之间的沟通和协作，共同维护药品的质量和安全。

文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系本人改正。
一、药品销售渠道的性质及类型
（二）药品销售渠道的构成与特点
2. 处方药与非处方药销售渠道的特点
处方药只能凭执业医师处方，由药师调配分发销售 给患者。
处方药和甲类非处方药均须由持有《药品经营许可 证》的销售机构才能调配、销售给患者。
管理经营的一种组织形式。
3 药品零售
药品零售是指将购进的药品直接销售给最终消 费者的经营行为。
二、药品经营企业的经营方式和范围 文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系本人改正。
（二）经营范围
药品经营企业的经营范围包括：
• 麻醉药品、精神药品、医 疗用毒性药品；
• 生物制品；
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三、药品批发企业
（一）药品批发企业的定义及其重要性
1．批发商和药品批发企业的定义
批发商和药品批发企业（wholesaler ， merchant)，在我国称批发企业。
一般来说是指：“用自己的资金从生产者购买 商品，并将这些商品销售给零售商及其他批发商； 拥有一个或多个仓库，将获得所有权的商品储于 仓库，以后运往别处。”
• 中药材、中药饮片、中成 药、化学原料药及其制剂、 抗生素原料药及其制剂、 生化药品。
从事药品零售的，应先核定经 营类别，确定申办人经营处方药或 非处方药、乙类非处方药的资格， 并在经营范围中予以明确，再核定 具体经营范围。
医疗用毒性药品、麻醉药品、 精神药品、放射性药品和预防性生 物制品的核定按照国家特殊药品管 理和预防性生物制品管理的有关规 定执行。
第二节 药品流通的监督管理

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召回、追回义务。
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——学习解读《药品经营和使用质量监督管理办法》——
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学习解读2023年《药品经营和使用质量监督管理办法》
《办法》的解读问答
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《办法》的解读问答
《办法》规定从事药品零售活动，经营处方药、甲类非处方药的，应当按规定配备与经营范围和品 种相适应的依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员；有与其经营药品相适应的营业场所、设备、 陈列、仓储设施以及卫生环境，在超市等其他场所从事药品零售活动的，应当具有独立的经营区域；有 与其经营药品相适应的质量管理机构或者人员；有保证药品质量的质量管理制度、符合质量管理与追溯 要求的信息管理系统，符合药品经营质量管理规范要求。

《药品经营质量管理规范》
国家食品药品监督管理总局制定的药品经营质量管理规范，对药品经 营企业提出了全面、严格的要求。
其他相关法规和规章
如《医疗器械监督管理条例》、《中药品种保护条例》等，也涉及到 药品经营监督管理的相关规定。
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药品经营许可管理
药品经营许可的申请与审批
申请条件
具备与经营药品相适应的质量管 理机构或者人员；具有保证药品 质量的规章制度；有保证药品安 全、有效、可追溯的设施设备等
监管措施包括对药品零售企业的资质审核、药品质量检查、 药品分类管理等方面的监管，以及对药品零售企业违法违规 行为的处罚。
药品网络销售的监督管理
随着互联网的普及，药品网络销售成为新的销售模式，对 其监督管理主要包括对药品网络销售商的资质审核、药品 质量检查、网络销售平台管理等方面的监管。
监管措施包括建立完善的药品网络销售监管制度、加强网 络监测、对违法违规行为进行处罚等方面的监管措施，以 确保网络销售的药品质量安全可靠。
药品批发企业的监督管理
药品批发企业是药品流通的重要环节 ，对其监督管理主要包括对药品采购 、储存、运输等环节的监管，确保药 品质量安全。
监管措施包括对药品批发企业的资质 审核、药品质量检查、药品追溯体系 建设等方面的监管，以及对药品批发 企业违法违规行为的处罚。
药品零售企业的监督管理
药品零售企业是直接面向消费者的终端，对其监督管理主要 包括对药品销售、陈列、售后服务等环节的监管，确保消费 者用药安全有效。
药品经营监督管理课件
目录
• 药品经营监督管理概述 • 药品经营许可管理 • 药品经营质量管理规范 • 药品经营监督管理实践 • 药品经营违法行为的处罚 • 药品经营监督管理的未来发展