药品质量不合格产品管理规程(含表格)

[不合格药品管理制度]不合格品管理制度（最新版）-Word文档，下载后可任意编辑和处理-不合格品管理制度不合格品管理制度（一）：目的:为了对生产工序中的不合格品进行有效的统计、分析和便于及时改善，规定实行分类管理。

职责:1、操作员将当日生产的不良品放置于指定的不合格品分类箱中，并作好记录；2、工序品管员对不合格品进行确认；3、工序班长负责对不合格品进行管理，分析原因，包括对操作员的教育。

4、当某一产品不合格率到达3‰时，班组长务必向品管部、技术部报告，确认是否继续生产还是停机改善。

规定资料:1、作业员将生产时发生的不合格品进行标识，放入机台旁的临时红箱中，在下班前、岗位转换时或批生产完成后，再集中分类放入不合格品架上的相应不合格品箱中，并在『不合格品记录表』相应栏内真实的填写相关记录。

2、当班班长随时对不合格品进行跟踪确认，并签名。

3、当班质检员随时对不合格品进行确认，并签名。

4、当班班长对于当日出现的全部不良分类整理，并且得到当班品管员的确认后，才能送仓报废。

5、仓库在收集报废品时，根据「不合格品记录表」进行核对，填写报废单。

记录表上没有品管经过确认的，不允许报废。

同时，报废单上有品管的确认及处理意见。

务必遵守的事项:1、在转岗前、批完成后、下班前，及时清点不合格品，不准储存和累积不良品，等待第二天的清理；2、『不合格品记录表』上的各项目务必真实、详细的填写；2、班组长务必不定期的去各机台确认临时红箱的不良品是否清理；3、员工对于不良品的报废，务必得到班长和品管的确认，并在记录表上签名才能有效。

[处罚规定]:1、没有如实填写记录，有记录但班长和品管没有确认的，私自报废的，进行处罚。

2、罚款金额为10-50元/次。

对于处罚后能够及时改正，以后自觉遵守的，将取消处罚罚款。

对于多次教育仍不能遵守。

不合格品管理制度（二）：不合格产品管理制度一目的对工作的不合格和不合格品进行识别和控制，以防止不合格品的流出所造成的影响，避免工作上的疏忽造成重大的损失。

药品经营不合格品操作规程1. 引言药品经营单位是负责经营药品的企事业单位，为了保障药品的质量和安全，落实药品监管措施，制定本操作规程，明确药品经营单位内部药品不合格品的处理流程和相关责任。

2. 定义2.1 药品不合格品：指生产过程中出现质量问题、不符合药品标准、存在潜在危害的药品。

2.2 药品经营单位：指有药品经营许可证和经营活动资质的企事业单位。

3. 药品不合格品的鉴别与登记3.1 药品经营单位应建立完善的药品不合格品鉴别与登记制度。

3.2 药品不合格品的鉴别应由质量控制部门或专业人员进行，鉴别结果应记录在药品不合格品登记表中。

3.3 不合格品需分类登记，包括但不限于以下分类：外包装破损、过期药品、储存条件异常等。

4. 药品不合格品的处理流程4.1 发现药品不合格品后，应立即通知质量控制部门，并将药品隔离存放，确保不与合格品混淆。

4.2 质量控制部门进行进一步的鉴别，如确认属于不合格品，则按照不合格品处理流程执行。

4.3 不合格品处理一般包括以下步骤： - (1) 提交相关资料，包括不合格品鉴别记录、不合格品数量及相关流程记录等，向药事管理部门报告。

- (2) 药事管理部门收到报告后，组织专家对不合格品进行再鉴别。

- (3) 若经专家确认为不合格品，由药事管理部门将不合格品销毁或无害化处理，同时出具相应的处理证明。

- (4) 质量控制部门记录不合格品的处理情况，并将处理记录归档。

5. 责任追究与整改措施5.1 对于因操作不当或管理不善导致的药品不合格品，应追究相关人员的责任。

5.2 药品经营单位应在整改措施中加强培训与宣传，提高员工对药品质量管理的重视程度。

5.3 药品经营单位应定期进行内部质量审核，查找不合格品管理方面的问题，并进行整改。

5.4 药品经营单位应督促供应商加强对药品质量的管理，减少不合格品流入。

6. 操作规程的执行与评估6.1 药品经营单位应将本操作规程体现在相关内部文件中，确保员工知晓并遵守。

不合格药品管理规定模版第一章总则第一条为了加强不合格药品的管理，保障人民群众的生命和健康安全，依据《中华人民共和国药品管理法》等有关法律、法规，制定本规定。

第二条本规定适用于中华人民共和国境内的所有药品生产、经营、使用单位和个人，以及进口药品的批准人、注册人、申报人。

第三条不合格药品是指不符合药品法规要求、标准和技术规范的药品。

第四条不合格药品应当从以下几个方面进行管理：（一）加强药品质量监督检查，确保不合格药品的及时发现和处理；（二）建立不合格药品的信息报告制度，及时公布不合格药品信息；（三）及时查处不合格药品生产、经营的违法行为，追究相关责任；第五条不合格药品管理的原则是：公开、公正、公平。

第二章不合格药品的报告和处理第六条不合格药品的报告和处理应当按照以下程序进行：（一）药品生产、经营单位在发现或者接到不合格药品的检验报告后，应当立即向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局报告，并采取即时措施防止不合格药品进入市场；（二）食品药品监督管理局应当在5个工作日内收到报告后审核，并通知药品生产、经营单位做好不合格药品的封存、标注、追溯等工作，同时将不合格药品信息报告上级食品药品监督管理部门；（三）上级食品药品监督管理部门应当及时公布不合格药品信息，加强对药品生产、经营单位的监督和检查工作；（四）批准人、注册人、申报人应当按照药品监督管理部门的要求，主动配合并配合实施相应处理措施；（五）食品药品监督管理局应当及时组织专家对不合格药品进行评估，确定处理措施，并通知药品生产、经营单位配合实施。

第七条不合格药品的处理措施包括但不限于以下几种：（一）责令停产、停业；（二）吊销药品生产、经营许可证；（三）责令召回、下架；（四）罚款；（五）追究法律责任。

第三章不合格药品的信息公布第八条食品药品监督管理部门应当按照以下程序公布不合格药品的信息：（一）及时将不合格药品信息报告上级食品药品监督管理部门；（二）上级食品药品监督管理部门应当在3个工作日内将不合格药品信息公布在官方网站和相关媒体上；（三）公布的不合格药品信息应当包括药品的名称、批号、生产单位、不合格项目、检验结果等相关信息；（四）公布的不合格药品信息应当保护相关企业的商业秘密，不得泄露。

不合格药品管理规定范本第一章总则第一条为规范药品市场管理，保障人民群众用药安全，维护公共卫生安全，制定本规定。

第二条本规定适用于所有从事药品生产、经营、流通、使用等相关活动的单位和个人。

第三条不合格药品是指不符合国家药品质量标准的药品。

不符合国家药品质量标准包括但不限于以下情况：药品含有违禁物质、超出标准限度的有害物质；药品药效不达标；药品生产、经营环境不符合要求等。

第四条药品监督管理部门应当建立不合格药品的监测、评估、处置和通报制度，每年公布不合格药品的信息。

第五条药品生产、经营者应当建立和完善不合格药品的管理制度，确保不合格药品及时发现和处置。

第二章不合格药品的监测和评估第六条药品监督管理部门应当定期组织对市场上的药品进行监测，对怀疑的药品进行抽检，确保药品质量安全。

第七条药品监督管理部门组织的药品监测应当包括但不限于以下内容：药品成分的检验、药效的评估、生产环境的检查。

第八条药品监督管理部门应当将不合格药品的监测结果及时通报给相关单位和社会公众。

第九条不合格药品的评估应当综合考虑药品的成分、药效以及生产环境等因素，判断其对群众健康造成的风险程度。

第十条药品监督管理部门应当根据不合格药品的评估结果，采取相应的监管措施，包括但不限于警告、限期整改、罚款、吊销许可证等。

第三章不合格药品的处置第十一条药品生产、经营者在发现不合格药品后，应立即停止生产、销售和使用，并向药品监督管理部门报告。

第十二条药品监督管理部门应当对不合格药品进行鉴定，确保不合格药品的类型和程度，以便采取相应的处置措施。

第十三条不合格药品的处置方式包括但不限于以下几种：深度追溯退市、召回、销毁等。

第十四条药品监督管理部门应当组织药品的追溯、召回和销毁工作，并对处置情况进行跟踪和记录。

第四章不合格药品的通报第十五条药品监督管理部门应当及时将监测评估的结果和处置情况向社会公众发布，并定期通报。

第十六条药品监督管理部门应当与媒体合作，加强对不合格药品的宣传，提高公众对不合格药品的认识和防范意识。

******医药零售有限公司文件一、目的：建立完善的不合格药品管理程序，防止不合格药品的流失，确保人民群众用药的安全性二、范围：不合格药品管理三、责任者：公司质量授权人、质量部、连锁门店四、操作规程:1.凡有下列情况之一的，列为不合格药：（1）内、外包装不符合国家规定的;（2）药品外观质量不合格及各级食药监部门质量公告不合格的；（3）药检所抽检不合格及过效期的；（4）没有生产批件的；（5）进口药品没有口岸药格所检验报告单的2.不合格药品的确认处理（1）在库储存养护中发现质量可疑的药品或不合格药品，保管员或养护员立即真写“药品质量复查报告单”，发现不合格药品，挂暂停发货标牌，侬止销售。

并在计算机系统锁定，同时报质管部门确认。

（2）不合格药品的标识及存放，经质管部确认的不合格品，应立即移至不合格品区，在“不合格药品台帐”上登记。

3.不合格药品的报告（1）对确认不合格药品，保管员填写“不合格药品报告单”，报质管部审核、质量副总审批。

（2）经验收发现外观质量、内外包装不符合规定要求的药品或对内在质量有疑问的，验收员有权拒收，并填写“药品拒收报告单”，质管部门审核签署意见后，报业务部立即与供货方联系办理返厂退货手续，药品返厂执行《购进药品退出管理程序》。

4.不合格品的处理公司和下属销售客户对出现的不合格品，应查明质量不合格原因，分清质量责任，制定并实施相应的纠正与预防措施。

5.不合格药品报损仓库保管员应及时填写“不合格药品报损审批单”，后附“报损药品清单”，业务部经理，质管部经理签字，财务部门签字，报业务副总经理审批。

下属销售客户发生不合格药品就地封存，不许返回公司按当地药监部门的要求经统一销毁。

“不合格药品报损审批单”一式三份，质管部一份，业务部一份，保管员一份。

保管员将报损不合格药品登记到“不合格药品台帐上”。

6.不合格药品的销毁（1）公司每年年末对不合格药品统一销毁。

（2）不合格药品由保管员实施销毁，质管员监销，填写“报损药品销毁记录”。

药品质量偏差管理规程（ISO9001-2015/GMP）1.0总则1.1目的：规范各类偏差的处理程序，保证所有的偏差都得到调查和评估，有适当的经批准的纠正、预防措施实施，避免偏差再次发生。

1.2范围：本文件适用于影响产品质量的所有发生的偏差，包括：物料、产品、工艺过程、程序、标准、厂房设施、设备、环境控制、计量校准、验证、以及与质量相关的涉及操作规程执行等所有活动所发生的偏差。

1.3责任：本文件由化验室负责起草，化验室主任负责审核，生产负责人负责批准；各部门负责人、各工序班组长负责实施。

1.4定义：指对已批准的程序、指令、或建立标准的偏离，是非计划的不符合已建立的操作规程、批记录、法律法规文件、验证体系、测试方法等，该事件可能会影响产品的质量。

2.0各级人员的偏差责任：2.1.事件发现人：负责及时识别偏差，如实记录偏差，并立即将事件及时的通报部门主管；2.2.偏差发生部门主管：对所发生的事件采取应急处理措施；负责将事件立即报告给化验室；参与偏差分析与调查团队。

2.3.化验室：2.3.1.化验室：确认所采取的紧急处理措施；负责偏差的分类和偏差的编号并归档；对偏差进行分级；协调偏差调查；实施和跟踪纠正与预防措施的实施，评估纠正与预防措施的实施情况；对偏差进行定期回顾并完成回顾报告；参与偏差风险管理；负责保存偏差调查、处理的文件和记录。

2.3.2.化验室主任责人：评估和批准所采取的应急处理措施；确认对偏差进行分级；确定偏差的调期限；指定偏差调查负责人，负责调查偏差事件，该调查负责人必须有能力对偏差的原因进行如实地调查和记录；决定偏差所影响的物料/产品的处理意见；审核批准偏差调查报告；批准纠正与预防措施的实施方案；审核批准偏差风险评估报告；对重大偏差、次要偏差的纠正与预防措施实施情况进行审核，关闭偏差。

2.4.偏差调查小组：由化验室、生产部、物资部等相关部门负责人或其授权人组成。

负责调查偏差根本原因或者最可能的原因；评估应急处理措施是否得当；对偏差的影响范围进行评估；对偏差的风险进行分析和评价，确定风险等级；提出纠正与预防措施的实施方案；负责执行实施纠正与预防措施计划。

医药公司(连锁店)不合格药品管理操作规程模版一、概述为确保客户使用的药品符合国家相关法律法规、规范要求及质量标准，提高卫生门诊连锁店的服务水平，减少不合格药品流入市场，根据《药品管理法》、《药品GSP规范》等相关法律法规和标准，本操作规程制定。

二、适用范围本操作规程适用于卫生门诊连锁店，涵盖药品的采购、储存、销售、配送和退货等全过程。

三、药品采购管理1. 采购前需认真核实药品批准文号、生产企业、有效期限等信息，确保采购的药品完全符合国家标准并能提供必要的国家检验报告。

2. 采购前需对药品供应商（企业）进行认真的考察，包括但不限于企业规模、资质、历史记录、信誉等方面的评估，保证良好的合作关系，以确保客户的用药安全。

3. 采购过程中应对不同供应商的药品进行比较，根据药品质量、价格、供货周期等方面选择最优质的产品，并进行统一的采购计划，避免无序的采购行为，确保药品安全可控。

4. 采购过程需保留原始凭证，并建立送货单、发票、收货记录等财务资料和进出库记录，并严格按有关法律法规管理，以确保药品溯源和同权。

四、药品储存管理1. 针对不同类型的药品分类储存，并按规定进行标注，保持陈列整齐、防尘防潮的状态，并采用适当的温度、湿度等环境条件，保证药品的质量和有效性。

2. 储藏药品应符合其药品说明书的要求，对于特殊要求的药品需按说明书单独储存，避免与其他药品交叉污染或物理变化，保证药品的稳定性和安全性。

3. 对药品与其他用品（如化妆品等）分开储存，以防止药品受到不必要的污染。

4. 储存过程中要定期检查药品的有无过期、有无变质及生产日期是否符合规定等，对不合格药品及时报废，并进行书面记录，防止留下安全隐患。

五、药品销售管理1. 药品销售应当根据执业药师的处方、医嘱等合法授权进行，严格保密客户隐私，保证客户信息及处方等资料的安全。

2. 在出售药品前应对开药人进行核实，对于配伍产生不良影响的药品要特别重视，避免发生不良药物反应等意外错误。

1、目的：为强化不合格品的控制性管理，严防不合格品流入市场，2、依据：根据GSP的规定制定本规程。

3、适用范围：适用于不合格药品处理的全过程控制。

4、责任者：质量管理部、采购部、储运部。

5、操作规程：5.1质量管理部是企业负责对不合格药品实行有效控制管理的机构。

5.2质量不合格药品不得采购入库和销售出库。

凡与法定质量标准及有关规定不符的药品，均属不合格药品。

包括：5.2.1各级药品监督管理部门发布的质量公告或其他通知中的不合格药品；5.2.2药检部门抽检不合格的药品；5.2.3符合《药品管理法》有关假、劣药品规定情形之一的；5.2.4外观、包装、标签及说明书不符合《药品包装、标签和说明书管理规定》的药品。

5.3在药品入库验收过程中，发现不合格药品的处理：5.3.1如发现包装破损的，则在处理方式中选择拒收，拒收退返供货方送货人员；如供货方送货人员已离开，则将该品种放在退货区，并报采购部联系处理。

5.3.2如发现资料文件不全的，可拒收；也可报采购部，由采购部根据业务情况采取退回或叫供货方补充资料文件再验收入库的措施。

5.3.3如发现不合格或质量可疑的，暂停验收，填写《复查申请单》报质量管理部处理。

5.3.3.1质量管理部确认为合格的，则按合格药品入库。

5.3.3.2质量管理部确认为不合格的，则在验收结论中输入“不合格”的结论，再药品保管员将此品种移入不合格品区。

5.3.3.3如质量管理部不能确认的，则送当地药检部门检定。

（下同）5.4在养护过程中，发现不合格药品的处理：5.4.1药品所在货位挂暂停销售牌。

在软件储存面板可疑药品报告控制，进行锁定，报质量管理部处理。

5.4.2质量管理部确认为不合格品的，保管员将此品种移入不合格区。

5.4.3质量管理部确认为合格的，则由质量管理部在系统中解除停售即可，该产品可继续销售出库。

5.5在出库复核中,发现不合格药品的处理:5.5.1外包装破损的，则通知发货人员更换，移至不合格品区并在系统中填写《不合格药品确认、报告表》报质量管理部和采购部处理；5.5.2质量可疑的，则停止发货出库，并在该药品货位上挂暂停销售牌，报质量管理部处理。

不合格药品管理制度范本第一章总则第一条为了加强药品安全监管，确保药品质量安全，规范不合格药品的管理，保障公众健康权益，制定本制度。

第二条不合格药品是指生产、流通、销售、使用过程中出现包括但不限于以下情况的药品：1. 药品存在质量缺陷，不符合国家药品质量标准；2. 药物成分不符合药品注册批准文件中的规定；3. 药品存在伪劣现象或被掺假；4. 药品存在污染或超过安全使用标准。

第三条本制度适用于生产、流通、销售、使用不合格药品的药品生产企业、药品经营企业、医疗机构等。

第四条不合格药品的管理原则：及时发现、严格分类、精确评价、合理处理、有效防控。

第五条药品监管部门是不合格药品管理的主要责任单位，负责对不合格药品进行监督、检查、处罚等工作。

第六条药品生产企业、药品经营企业等各单位要严格遵守相关法律法规，加强内部管理，确保药品质量安全。

第七条不合格药品的处理原则：淘汰、退回、销毁、追溯。

第八条药品监管部门要定期公布不合格药品信息，并及时向公众公开报告。

第二章不合格药品的发现和报告第九条药品生产企业、药品经营企业等各单位要做好不合格药品的自查工作，及时发现并立即停止流通、销售、使用。

第十条发现不合格药品应立即通知所在单位的药品监管部门，并按照相关规定提供相应的材料和证据。

第十一条药品监管部门接到不合格药品的通知后，应立即组织调查，了解不合格药品的情况。

第十二条药品监管部门应对不合格药品进行样品检测，确保检测结果准确可靠。

第十三条药品监管部门要定期进行不合格药品的抽样检查，加强对药品生产、流通、销售环节的监督和管理。

第三章不合格药品的处理第十四条发现不合格药品后，药品生产企业应立即停止生产，对生产过程进行调查，找出不合格原因，并采取相应的纠正措施。

第十五条发现不合格药品后，药品经营企业应立即停止销售，对销售环节进行调查，找出不合格原因，并采取相应的纠正措施。

第十六条发现不合格药品后，医疗机构应立即停止使用不合格药品，对使用过程进行调查，找出不合格原因，并采取相应的纠正措施。