转发省局关于做好处方药转换为非处方药有关事宜的通知

中药处方药转otc相关法规及申报策略中药处方药转OTC相关法规及申报策略概述本文旨在提供关于中药处方药转OTC的相关法规及申报策略，以帮助资深创作者更好地了解并应对转OTC过程中的挑战。

目录1.背景2.相关法规–国家药监局要求–审批流程–核心要求3.申报策略–市场调研–申报材料准备–合规测试–过程管理4.总结1. 背景中药处方药转OTC是指将原本只能凭医生处方购买的中药，转变为可以在非处方药柜台自由购买的药品。

这一转变带来了广阔的市场机会，但也伴随着诸多法规和申报要求。

资深创作者可以通过深入了解这些法规和策略，更好地应对挑战和抓住机遇。

2. 相关法规国家药监局要求•对于中药处方药转OTC，国家药监局要求生产企业必须符合一定的资质条件。

•生产企业需要进行药品生产许可证的变更申请，以适应OTC市场的销售要求。

审批流程•转OTC的审批流程一般包括初审、受理、审评和许可等环节。

•申请企业需要与相关部门进行充分沟通，并按照规定的流程和时间节点递交审批材料。

核心要求•转OTC的核心要求包括临床试验数据、药品质量控制、药品成分分析、毒理学研究和药理学研究等。

•合格的申请材料必须提供充分的科学依据和数据支持，以确保转OTC后的产品安全可靠。

3. 申报策略市场调研•在申报之前，进行充分的市场调研非常重要。

了解目标市场的需求、竞争情况和潜在客户群体，有助于制定更有针对性的申报策略。

申报材料准备•准备转OTC申报所需的各项材料，如转OTC申请表、药品说明书、药品质量标准等。

•材料准备过程中要严格按照规定的格式和要求进行，确保材料的完整性和准确性。

合规测试•进行合规测试，包括质量控制测试、药物相互作用测试、毒理学测试等。

•确保产品在转OTC后符合相关法规的要求，并具备良好的安全性和有效性。

过程管理•在申报过程中，需要建立科学的项目管理体系，确保各个环节的协作和沟通顺畅。

•项目管理涵盖了申报的各个方面，如项目计划、风险管理、进度控制等。

国家食品药品监督管理局关于开展处方药与非处方药转换评价工作的通知正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 国家食品药品监督管理局关于开展处方药与非处方药转换评价工作的通知（国食药监安[2004]101号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：按照药品分类管理工作的整体部署和安排，我局在国家药品标准药品中进行了非处方药的遴选，目前已公布了六批4326个非处方药制剂品种，初步对上市药品进行了处方药与非处方药的分类。

根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》，经研究决定，从2004年开始开展处方药与非处方药转换评价工作，并对非处方药目录实行动态管理。

现就有关工作通知如下：一、处方药转换评价为非处方药（一）申请范围除以下规定情况外，申请单位均可对其生产或代理的品种提出处方药转换评价为非处方药的申请：1．监测期内的药品；2．用于急救和其它患者不宜自我治疗疾病的药品。

如用于肿瘤、青光眼、消化道溃疡、精神病、糖尿病、肝病、肾病、前列腺疾病、免疫性疾病、心脑血管疾病、性传播疾病等的治疗药品；3．消费者不便自我使用的药物剂型。

如注射剂、埋植剂等；4．用药期间需要专业人员进行医学监护和指导的药品；5．需要在特殊条件下保存的药品；6．作用于全身的抗菌药、激素（避孕药除外）；7．含毒性中药材，且不能证明其安全性的药品；8．原料药、药用辅料、中药材、饮片；9．国家规定的医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品和放射性药品，以及其它特殊管理的药品；10．其它不符合非处方药要求的药品。

（二）工作程序1．经国家食品药品监督管理局批准上市的药品，符合申请范围，其国内药品生产企业（或进口药品代理商）可向所在地省级药品监督管理部门提出处方药转换评价为非处方药的申请。

甘肃省食品药品监督管理局关于进一步做好处方药与非处方药分类管理实施工作的通知文章属性•【制定机关】甘肃省食品药品监督管理局•【公布日期】2006.06.15•【字号】甘食药监安[2006]136号•【施行日期】2006.01.01•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文甘肃省食品药品监督管理局关于进一步做好处方药与非处方药分类管理实施工作的通知（甘食药监安[2006]136号）各市、州食品药品监督管理局：根据国家食品药品监督管理局《关于做好处方药与非处方药分类管理实施工作的通知》（国食药监安[2005]409号）要求，结合我省实际，对我省处方药与非处方药药品分类管理工作提出以下要求：一、明确目标和要求。

从2006年1月1日起，我省药品分类管理工作必须达到以下要求：（一）麻醉药品、一类精神药品、放射性药品、终止妊娠药品、蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）、药品类易制毒化学品、疫苗以及我国法律法规规定的其他药品零售企业不得经营的药品，在全省范围内药品零售企业不得经营。

（二）注射剂、医疗用毒性药品、二类精神药品，上述（一）以外其他按兴奋剂管理的药品、精神障碍治疗药（抗精神病、抗焦虑、抗躁狂、抗抑郁药）、抗病毒药（逆转录酶抑制剂和蛋白酶抑制剂）、肿瘤治疗药、含麻醉药品的复方口服溶液和曲马多制剂、未列入非处方药目录的抗菌药和激素以及国家食品药品监督管理局公布的其他必须凭处方销售的药品，在全省范围内做到凭处方销售。

（三）对需要长期使用固定药物控制和治疗的慢性疾病（高血压、高血脂、糖尿病等）用药，由当班执业药师或药师严格按照处方或《病历卡》（就医记录）上的医嘱用药和剂量实行登记销售。

药品经营企业各门店驻店当班执业药师或药师应严格审核处方或《病历卡》（就医记录），并提供药学服务，详细了解病人的用药史，认真做好登记销售记录和用药档案。

必要时应叮嘱病人去医院就医。

登记销售记录的内容包括：药品名称、药品数量、药品批号、医疗机构名称、医师姓名、处方或《病历卡》（就医记录）编号、病人姓名、性别、通讯方法或地址、就医日期、购药日期、药师签名等。

国家药品监督管理局关于做好2002年非处方药管理有关工作的通知文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局•【公布日期】2002.05.24•【文号】国药监办[2002]195号•【施行日期】2002.05.24•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家药品监督管理局关于做好2002年非处方药管理有关工作的通知（国药监办[2002]195号）各省、自治区、直辖市药品监督管理局：为贯彻实施《药品管理法》，推动药品分类管理制度的实施，2002年我局将继续加快非处方药品的遴选工作。

经研究，现将有关工作事项通知如下：一、我局将在2002年基本上完成地方标准品种（包括化学药品、中成药、生化药品、中药保健药品）医学、药学再评价工作，对确定转为国家标准的药品进行遴选非处方药品的工作。

分批公布《国家非处方药药品目录》（下称《目录》）。

对地标转国标并遴选为非处方药品的，我局将修订并印发其说明书。

药品生产企业在取得《非处方药品审核登记证书》（下称《登记证书》）后，必须遵照有关规定按非处方药品说明书执行。

在此期间，其原有说明书可继续使用。

二、我局2001年12月曾布置第三批处方药品转换评价为非处方药品的工作（国药监安［2001］547号）。

鉴于部分药品因时限原因无法纳入此次转换评价，我局决定放宽时限。

请各省（区、市）药品监督管理局按国药监安［2001］547号文件的相应要求组织药品生产企业（进口药品代理商）申报处方药品转换评价为非处方药品的工作，申报资料于2002年7月31日前集中报送至我局安全监管司。

逾期申报的，我局不予受理。

下列情形的品种不属此次申报范围：（一）地方标准的药品；（二）与《目录》中同类品种适应症（功能主治）不相同的；（三）一、二类新药首次上市时间未满5年的；（四）进口药品其主要成分在中国上市应用未满5年的。

三、本通知“一”、“二”中涉及的，经遴选和评价转换为非处方药品的，药品生产企业必须在其非处方药品说明书公布之日起6个月内向省（区、市）药品监督管理局申请非处方药品审核登记，经省（区、市）药品监督管理局审核同意并核发《登记证书》后，按非处方药品的有关规定组织生产。

国家药品监督管理局关于公布第四批非处方药药品目录(二)的通知文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局•【公布日期】2003.01.24•【文号】国药监安[2003]25号•【施行日期】2003.01.24•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家药品监督管理局关于公布第四批非处方药药品目录(二)的通知（国药监安[2003]25号）各省、自治区、直辖市药品监督管理局：根据国家药品监督管理局第10号令《处方药与非处方药分类管理办法》（试行）的规定，按照《关于做好2002年非处方药管理有关工作的通知》（国药监办〔2002〕195号）的要求，经国家药品监督管理局审定，现公布第四批非处方药药品目录（二）（下称《目录》）品种。

此次公布的《目录》，共计300个药品制剂（见附件）。

其中：化学药制剂51个（甲类非处方药24个，乙类非处方药27个），中成药制剂249个（甲类非处方药192个，乙类非处方药57个）。

《目录》公布后，请按照《关于做好2002年非处方药管理有关工作的通知》要求做好相关工作。

附件：第四批非处方药药品目录（二）国家药品监督管理局二00三年一月二十四日附件：第四批非处方药药品目录（二）（化学药品部分）一、呼吸系统用药序号药品名称规格（组成）分类1氨酚咖黄烷胺片每片含对乙酰氨基酚250mg、盐酸金刚烷胺50mg、咖啡甲因15mg、人工牛黄10mg2复方北豆根氨酚那敏片每片含对乙酰氨基酚300mg、咖啡因15mg、马来酸氯苯甲那敏3mg、北豆根提取物50mg(相当于原生药300mg)、金银花提取物30mg(相当于原生药200mg)、野菊花提取物30mg(相当于原生药200mg)3复方贝母氯化铵片每片含远志流浸膏0.075ml、贝母粉150mg、桔梗粉乙225mg、氯化铵100mg、甘草粉12mg、桉叶油0.002ml、八角茴香油0.002ml4喷托维林氯化铵糖浆每毫升含枸椽酸喷托维林2.5mg、氯化铵30mg甲5愈创甘油醚片0.2g甲二、神经系统用药序号药品名称规格（组成）分类1复方辣椒碱乳膏每克含辣椒碱0.75mg、冬青油8.5mg、薄荷脑15mg、樟乙脑15mg2复方水杨酸甲酯薄荷脑油每毫升含水杨酸甲酯170mg；薄荷脑340mg；樟脑165乙mg；樟油55mg；桉油100mg3辣椒颠茄贴膏每片：116mm×95mm（有3mm孔11×7个）。

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法律家 国家食品药品监督管理局办公室关于印发处方药转换为非处方
药评价指导原则（试行）等6个技术文件的通知
各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
为规范和指导处方药转换为非处方药评价工作，确保非处方药用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》等的有关规定，国家食品药品监督管理局组织制定了《处方药转换为非处方药评价指导原则（试行）》等6个技术文件，现予印发，请通知辖区内有关单位，参照执行。

上述技术文件在国家食品药品监督管理局网站上发布，不再印发纸质文件，请登陆 ，在“法规文件”栏目下载。

附件：（略）
1．处方药转换为非处方药评价指导原则（试行）
2．非处方药适应症范围确定原则
3．含毒性药材中成药转换为非处方药评价处理原则
4．乙类非处方药确定原则
5．非处方药适应症范围（中成药部分）
6．非处方药适应症范围（化学药品部分）
国家食品药品监督管理局办公室
2012年11月14日
来源: /fg/detail2010846.html。

江苏省卫生厅关于转发卫生部《处方管理办法》的通知
正文：
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 江苏省卫生厅关于转发卫生部《处方管理办法》的通知
（苏卫医〔2007〕18号）
各市卫生局、厅直属有关医院：
《处方管理办法》（中华人民共和国卫生部令第53号，以下简称《办法》，见附件）已正式发布，并将于2007年5月1日正式实施。

现将《办法》转发给你们，并就有关事项通知如下。

一、加强宣贯与培训。

各地卫生行政部门、医疗机构要及时对《办法》进行宣传，积极组织开展培训，确保《办法》顺利贯彻实施。

二、严格执行处方标准。

各级各类医疗机构处方用纸颜色、处方内容等要严格按照《办法》规定的处方标准，结合我厅《关于下发处方参考格式的函》（苏卫医便〔2005〕5号）印制。

各级卫生行政部门要主动与当地劳动和社会保障部门联系，取得理解与配合，使各类医保处方格式统一按卫生部的规定执行。

三、建立处方点评制度。

根据《办法》规定，各地、各单位要加强对医师处方的监督管理，建立严格的处方点评制度，对处方实施动态监测及超常预警，登记、通报不合理处方，及时干预不合理用药。

对违反《办法》规定的医师、药师等相关人员，要依法依规严肃处理，确保处方质量，促进合理用药，保障医疗安全。

附件：中华人民共和国卫生部令第53号（略）
二○○七年三月二十二日
——结束——。

国家药监局关于雪山胃宝胶囊和妇血康颗粒转换为非
处方药的公告
文章属性
•【制定机关】国家药品监督管理局
•【公布日期】2024.04.18
•【文号】国家药监局公告2024年第46号
•【施行日期】2024.04.18
•【效力等级】部门规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】药政管理
正文
国家药监局公告
2024年第46号
关于雪山胃宝胶囊和妇血康颗粒转换为非处方药的公告
根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（原国家药品监督管理局令第10号）规定，经国家药品监督管理局组织论证和审核，雪山胃宝胶囊和妇血康颗粒由处方药转换为非处方药。

品种名单（附件1）及非处方药说明书范本（附件2）一并发布。

请相关药品上市许可持有人于2025年1月17日前，依据《药品注册管理办法》等有关规定，就修订说明书事项向省级药品监督管理部门备案，并将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。

非处方药说明书范本规定内容之外的说明书其他内容按原批准证明文件执行。

药品标签涉及相关内容的，应当一并修订。

自补充申请备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。

特此公告。

附件：1.品种名单
2.非处方药说明书范本
国家药监局
2024年4月18日。

处方药转非处方药指导原则一、总则处方药和非处方药的转换应遵循科学、合理、公正、透明的原则，充分考虑药品的安全性、有效性、质量可控性、使用方便性、自我药疗性及预防性使用等方面的因素。

二、指导原则1.安全有效性：处方药转非处方药的首要条件是必须具备安全有效性。

药品在正常使用情况下应无明显不良反应，不会对人体造成伤害，且疗效可靠。

2.质量可控性：药品质量应符合国家相关标准，能够保证生产工艺稳定、质量可控，并在有效期内保持质量稳定。

3.使用方便性：非处方药应易于患者自行使用，药品说明书应简洁明了，易于理解。

药品的剂型、给药途径等应方便患者使用。

4.自我药疗性：非处方药应主要用于患者自我诊断和自我治疗的小伤小病，药品适应症明确，患者可依据自身症状判断选择使用。

5.预防性使用：非处方药应可以用于预防疾病或症状的发生，例如感冒、咳嗽等常见病症的预防。

三、转换程序1.提出申请：药品生产企业可向所在地省级药品监管部门提出将处方药转换为非处方药的申请。

2.组织评审：省级药品监管部门组织专家对申请药品进行评审，重点评估药品的安全性、有效性、质量可控性、使用方便性和自我药疗性等方面。

3.审评结果：省级药品监管部门根据专家评审意见，决定是否将处方药转换为非处方药，并公布转换结果。

4.监测与评估：省级药品监管部门应对已转换为非处方药的药品进行监测与评估，确保其安全有效性、质量可控性、使用方便性和自我药疗性等方面得到保障。

四、注意事项1.对申请转换为非处方药的药品，省级药品监管部门应加强对其安全性和有效性的评估，确保其符合非处方药的要求。

2.对于已转换为非处方药的药品，省级药品监管部门应对其生产、流通和使用等环节加强监管，确保其质量和安全性。

3.对于同时存在处方药和非处方药的品种，医疗机构和患者应严格按照药品管理规定使用，避免滥用或误用。

4.非处方药的生产企业应加强药品的质量管理，确保药品的质量稳定可靠，同时做好药品说明书的编写和更新工作，保障消费者的用药安全。

国家食品药品监督管理局关于公布第五批非处方药药品目录(一)的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理局(已撤销)•【公布日期】2003.04.29•【文号】国食药监安[2003]37号•【施行日期】2003.04.29•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】正文国家食品药品监督管理局关于公布第五批非处方药药品目录(一)的通知（国食药监安[2003]37号）各省、自治区、直辖市药品监督管理局：根据国家药品监督管理局第10号令《处方药与非处方药分类管理办法》（试行）的规定，按照《关于做好2002年非处方药管理有关工作的通知》（国药监办〔2002〕195号）的要求，经国家食品药品监督管理局审定，现公布第五批非处方药药品目录（一）（下称《目录》）品种。

此次公布的《目录》，共计190个中成药制剂品种（甲类非处方药157个，乙类非处方药33个，见附件）。

《目录》公布后，请按照《关于做好2002年非处方药管理有关工作的通知》要求做好相关工作。

附件：第五批非处方药药品目录（一）国家食品药品监督管理局二00三年四月二十九日附件：第五批非处方药药品目录(一)一、内科用药序号药品名称规格分类1丁蔻理中丸每丸重6克甲2七生力片每片重0.12克（含人参皂苷Rg1 15毫克）甲3七生静片每片重0.12克（含人参皂苷Rb1 15毫克）甲4七珠健胃茶每袋装3克甲5九味参蓉胶囊每粒装0.25克甲6人参归脾丸水蜜丸每10丸重1.5克；小蜜丸每10丸重2克乙7人参灵芝胶囊每粒装0.4克乙8人参茎叶皂苷片薄膜衣每片重0.11克乙9人参茎叶皂苷胶囊每粒装0.2克乙10八味肉桂胶囊每粒装0.4克甲11十二味痹通搽剂每瓶装（1）30毫升（2）60毫升（3）125毫升甲12三宝片薄膜衣每片重0.3克甲13三金胶囊每粒装0.35克甲14三鞭参茸固本丸每10丸重0.5克甲15上清片基片重0.3克甲16大山楂片基片重0.6克乙17大黄通便颗粒每袋装5克甲18女贞子糖浆每瓶装（1）60毫升（2）100毫升（3）120毫升乙（4）150毫升19子仲益肾丸每袋装6克，每100粒重5.1克甲20马兰感寒胶囊每粒装0.25克乙21乌阳补心糖浆每瓶装100毫升甲22云实感冒合剂每瓶装（1）10毫升（2）60毫升（3）100毫升甲23五味健脑口服液每支装10毫升甲24五味清浊丸每10丸重2克甲25元和正胃片每片重0.75克甲26孔圣枕中丸每丸重9克甲27开胃丸每100粒重6克甲28心神宁片薄膜衣每片重0.25克甲29心胃止痛胶囊每粒装0.25克甲30手参肾宝胶囊每粒装0.3克甲31木香通气丸每丸重9克甲32仙人掌胃康胶囊每粒装0.4克甲33加味香砂枳术丸每20丸重1克甲34四味脾胃舒颗粒每袋装10克甲35四黄泻火片每片重0.25克（含盐酸小檗碱7毫克）甲36平胃片薄膜衣每片重0.31克甲37生龙驱风药酒每瓶装（1）10毫升（2）120毫升（3）500毫升甲38白沙糖浆每瓶装100毫升甲39石榴健胃胶囊每粒装0.3克甲40壮腰健肾丸每10丸重1.2克甲41安神补心片薄膜衣每片重0.32克甲42安神补脑片薄膜衣每片重（1）0.11克（小片）（2）0.31克甲43安神足液每瓶装（1）50毫升（2）150毫升（3）300毫升乙44安胃止痛散每袋装1.5克甲45安眠补脑口服液每支装10毫升乙46延胡胃安胶囊每粒装0.4克甲47虫草川贝止咳膏每块重8克甲48杞鹿温肾胶囊每粒装0.3克甲49沉香化气丸每10丸重1.75克甲50沉香降气丸每50丸重3克甲51肝胃气痛片每片重0.6克甲52肠泰合剂（1）每支装10毫升（2）每瓶装100毫升乙53良姜胃疡胶囊每粒装0.5克甲54芪胶升白胶囊每粒装0.5克甲55苁黄补肾丸每10丸重1.875克乙56补血宁神片基片重0.23克乙57补肾健脾口服液每支装10毫升甲58补脾安神合剂每瓶装（1）10毫升（2）120毫升乙59还少丹（1）每10丸重1克（2）每20丸重1克甲60阿胶远志膏每瓶装200毫升甲61制酸止痛胶囊每粒装0.3克甲62刺五加茶每袋装1.2克甲63参芝安神口服液每支装10毫升乙64参杞颗粒每袋装14克甲65参茸丸水丸每10丸重0.37克甲66参茸口服液每支装10毫升甲67参茸复春片基片重0.32克甲68固精参茸丸每丸重9克甲69枫荷除痹酊每瓶装（1）15毫升（2）50毫升（3）100毫升甲70泻停封胶囊每粒装0.5克甲71泻停胶囊每粒装0.4克甲72肺力咳胶囊每粒装0.3克甲73金乌骨通胶囊每粒装0.35克甲74金水宝口服液每支装10毫升乙75便乃通茶每袋装2.8克甲76养血安神颗粒每袋装（1）10克（2）3克（无蔗糖）乙77养阴口香合剂每瓶装（1）30毫升（2）120毫升甲78咳平胶囊每粒装0.35克甲79咳速停胶囊每粒装0.5克甲80咳速停糖浆每瓶装（1）10毫升（2）100毫升（3）250毫升甲81咳康含片每片重0.85克甲82咳露口服液每瓶装（1）60毫升（2）120毫升甲83复方仙灵风湿酒每瓶装（1）25毫升（2）125毫升（3）250毫升甲（4）500毫升84复方玄驹益气片薄膜衣每片重0.5克甲85复方地茯口服液每瓶装（1）10毫升（2）100毫升乙86复方莪术油软胶囊每粒装0.3克甲87复方锁阳口服液每支装10毫升乙88珍珠粉胶囊每粒装0.3克甲89祛瘀益胃胶囊每粒装0.4克甲90胃欣舒胶囊每粒装0.4克甲91胃泰胶囊每粒装0.5克甲92胃散每瓶装60克甲93胃舒欣颗粒每袋装15克甲94胆清胶囊每粒装0.3克甲95茯蚁参酒每瓶装250毫升甲96轻舒颗粒每袋装4克乙97追风除湿酒每瓶装（1）125毫升（2）250毫升（3）500毫升甲98首乌延寿颗粒每袋装5克乙99香砂平胃散每袋装6克甲100香砂养胃丸每丸重9克甲101健脾化滞锭每块重8.3克甲102消食养胃片每片重0.3克甲103消食颗粒每袋装15克甲104消积通便胶囊每粒装0.35克甲105消痞和胃胶囊每粒装0.32克甲106润通丸每丸重9克甲107益肺止咳胶囊每粒装0.3克甲108益智康脑丸每丸重3克甲109能安均宁胶囊每粒装0.3克甲110脑宁糖浆每瓶装（1）120毫升（2）200毫升甲111蚕蛹补肾胶囊每粒装0.5克甲112通乐颗粒每袋装6克甲113通便灵茶每袋装2.5克甲114清火养元胶囊每粒装0.5克甲115清润丸每袋装3克甲116理中片基片重0.3克甲117雪山胃宝丸每丸重1克甲118黄芪建中丸每丸重9克甲119黄连解毒丸每10丸重（1）0.5克（2）1.5克甲120强身胶囊每粒装0.25克乙121温胃降逆颗粒每袋装1.2克甲122湘曲每袋装2.5克甲123舒肝快胃丸每10丸重1.05克甲124舒胃药酒每瓶装（1）100毫升（2）250毫升甲125锁阳三味片基片重0.25克甲126隔山消积颗粒每袋装10克甲127黑骨藤追风活络胶囊每粒装0.3克甲128感清糖浆每瓶装（1）20毫升（2）100毫升（3）250毫升甲129新健胃片每片重0.5克甲130腹可安片薄膜衣每片重0.24克甲131蓝芷安脑胶囊每粒装0.3克甲132解毒止泻胶囊每粒装0.25克甲133鲜天麻胶囊每粒装0.3克甲134摩罗口服液每支装10毫升甲135藿香万应散每袋装5克甲二、外科用药序号药品名称规格分类1九味痔疮胶囊每粒装0.4克甲2万金香气雾剂每瓶装40克乙3平痔胶囊每粒装0.36克甲4疗痔胶囊每粒装0.5克甲5痔疾洗液每瓶装125毫升乙6痔疾栓每粒重2克甲7痔痛安搽剂每瓶装（1）25毫升（2）50毫升（3）100毫升甲8鳖甲消痔胶囊每粒装0.4克甲三、妇科用药序号药品名称规格分类1日舒安洗液每瓶装（1）100毫升（2）150毫升（3）250毫升乙2日舒安湿巾每片18.5厘米×18.5厘米乙3妇炎消胶囊每粒装0.45克甲4妇科再造丸每10丸重2.6克甲5抗妇炎胶囊每粒装0.35克甲6复方岗松止痒洗液每瓶装80毫升甲7康妇灵胶囊每粒装0.4克甲8痛经软膏药膏每支装（1）2克（2）5克；贴剂直径3.5厘米乙四、儿科用药序号药品名称规格分类1儿脾醒颗粒每袋装2.5克甲2小儿功劳止泻颗粒每袋装5克甲3小儿消食开胃颗粒每袋装5克甲4小儿秘通口服液每支装10毫升甲5小儿清毒糖浆每瓶装（1）10毫升（2）100毫升甲6山楂内金口服液每支装10毫升甲7山楂内金胶囊每粒装0.4克甲8肺力咳合剂每瓶装100毫升甲9醒脾养儿胶囊每粒装0.3克甲10醒脾养儿颗粒每袋装2克甲五、五官科用药序号药品名称规格分类1双羊喉痹通颗粒每袋装10克甲2半枝莲片薄膜衣每片重0.31克甲3龙掌口含液每瓶装（1）10毫升（2）40毫升（3）100毫升乙（4）120毫升（5）240毫升4金喉健喷雾剂每瓶装（1）10毫升（2）20毫升乙5咽立爽口含滴丸每丸重0.025克甲6咽炎清片每片重0.6克甲7咽康含片每片重0.85克甲8咽喉清喉片每片重0.5克甲9复方一枝黄花喷雾剂每瓶装（1）15毫升（2）25毫升甲10复方木芙蓉涂鼻膏每支装（1）5克（2）10克甲11复方草玉梅含片每片重1.4克甲12复方牙痛酊每瓶装10毫升甲13鼻宁喷雾剂每瓶装（1）10毫升（2）15毫升甲14鼻康片基片重0.35克甲15龋齿宁含片每片重0.5克甲六、骨伤科用药序号药品名称规格分类1风湿跌打酊每瓶装（1）10毫升（2）20毫升（3）50毫升乙2仙灵骨葆片每片重0.3克甲3仙灵骨葆胶囊每粒装0.5克甲4伤痛克酊每瓶装（1）20毫升（2）30毫升（3）50毫升甲5肿痛舒喷雾剂每瓶装30毫升乙6香青百草油搽剂每瓶装（1）5毫升（2）25毫升（3）38毫升甲七、皮科用药序号药品名称规格分类1日晒防治膏每瓶装30克乙2丝白祛斑软膏每瓶装20克甲3玫芦消痤膏每支装（1）15克（2）30克甲4肤舒止痒膏每瓶装200克乙5姜黄消痤搽剂每瓶装（1）10毫升（2）30毫升（3）50毫升甲（4）65毫升6润燥止痒胶囊每粒装0.5克甲7博落回肿痒酊每瓶装（1）5毫升（2）10毫升（3）20毫升甲（4）30毫升）（5）50毫升（6）80毫升（7）100毫升8貂胰防裂膏每瓶装30克乙注：“关于公布第四批非处方药药品目录（二）的通知”（国药监安[2003]25号）文中内科“七叶苁蓉酒”应为“七味苁蓉酒”，特此更正。

国家食品药品监督管理局关于做好处方药与非处方药分类管理实施工作的通知正文：----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------国家食品药品监督管理局关于做好处方药与非处方药分类管理实施工作的通知（国食药监安[2005]409号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为积极推进处方药与非处方药分类管理，根据《中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定》（中发〔1997〕3号）精神和《中华人民共和国药品管理法》的规定，2004年7月我局发布了《实施处方药与非处方药分类管理2004—2005年工作规划》（以下简称《规划》）。

按照《规划》确定的药品分类管理工作指导思想、基本原则和阶段性目标要求，为做好处方药与非处方药分类管理实施工作，对2005和2006年药品分类管理工作提出如下要求：一、明确目标和要求，切实推进处方药与非处方药分类管理实施药品分类管理，就是要通过严格处方药的管理，规范非处方药的管理，保证公众用药安全。

2005和2006年，要以加强对公众自我药疗存在安全隐患、易造成滥用处方药的管理为重点，进一步消除群众用药隐患，切实推进药品分类管理。

从2006年1月1日起，药品分类管理工作必须达到以下要求：（一）麻醉药品、放射性药品、一类精神药品、终止妊娠药品、蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）、药品类易制毒化学品、疫苗、以及我国法律法规规定的其它药品零售企业不得经营的药品，在全国范围内药品零售企业不得经营。

（二）注射剂、医疗用毒性药品、二类精神药品、上述（一）以外其它按兴奋剂管理的药品、精神障碍治疗药（抗精神病、抗焦虑、抗躁狂、抗抑郁药）、抗病毒药（逆转录酶抑制剂和蛋白酶抑制剂）、肿瘤治疗药、含麻醉药品的复方口服溶液和曲马多制剂、未列入非处方药目录的抗菌药和激素、以及我局公布的其他必须凭处方销售的药品，在全国范围内做到凭处方销售。

关于贯彻落实国家食品药品监督管理局《关于做好处方药与非处方药分类管理实施工作的通知》有关问题的通知
佚名
【期刊名称】《湖南政报》
【年(卷),期】2006(000)015
【摘要】<正> 各市、州食品药品监督管理局: 今年以来,各地药品零售企业认真贯彻落实国家局《关于做好处方药与非处方药分类管理实施工作的通知》(国食药监安[2005]409号)的精神,在切实推进药品分类管理、进一步消除群众用药隐患方面做了积极的努力,取得了较好的成效。

为进一步做好处方药与非处方药分类管理工作,切实解决人民群众看病难、用药贵的问题,结合我省群众就医用药的实际情况,现就有关问题通知如下: 一、严格按国家局《通知》规定,药品零售企业不【总页数】2页(P30-31)
【正文语种】中文
【中图分类】F203
【相关文献】
1.国家食品药品监督管理局关于做好处方药与非处方药分类管理实施工作的通知[J],
2.山东省食品药品监督管理局转发国家食品药品监督管理局关于做好处方药与非处方药分类管理实施工作的通知 [J],
3.山东省药品监督管理局转发国家食品药品监督管理局关于开展处方药与非处方药转换评价工作的通知 [J],
4.国家食品药品监督管理局关于加强流通领域处方药与非处方药分类管理工作的通知 [J],
5.国家食品药品监督管理局关于做好处方药与非处方药分类管理实施工作的通知[J], ;
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国家药监局关于灵莲花颗粒、丹栀逍遥胶囊、秋水健脾散、胃舒宁片转换为非处方药的公告
文章属性
•【制定机关】国家药品监督管理局
•【公布日期】2024.03.27
•【文号】国家药监局公告2024年第35号
•【施行日期】2024.03.27
•【效力等级】部门规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】药政管理
正文
国家药监局公告
2024年第35号
国家药监局关于灵莲花颗粒、丹栀逍遥胶囊、秋水健脾散、
胃舒宁片转换为非处方药的公告
根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（原国家药品监督管理局令第10号）规定，经国家药品监督管理局组织论证和审核，灵莲花颗粒、丹栀逍遥胶囊、秋水健脾散、胃舒宁片由处方药转换为非处方药。

品种名单（附件1）及非处方药说明书范本（附件2）一并发布。

请相关药品上市许可持有人于2024年12月26日前，依据《药品注册管理办法》等有关规定，就修订说明书事项向省级药品监督管理部门备案，并将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。

非处方药说明书范本规定内容之外的说明书其他内容，按原批准证明文件执行。

药品标签涉及相关内容的，应当一并修订。

自补充申请备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。

特此公告。

附件：1.品种名单
2.非处方药说明书范本
国家药监局
2024年3月27日。

关于做好处方药转换为非处方药有关事宜的通知食药监办注[2010]64号2010年06月30日发布各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为做好处方药与非处方药转换工作，保证公众用药安全有效，促进合理用药，根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（国家药品监督管理局令第10号）和工作安排，现就处方药与非处方转换相关事宜通知如下：一、根据处方药与非处方药分类管理制度的原则和要求，国家局组织遴选并公布非处方药药品目录，也可根据药品生产企业的申请和建议，组织进行处方药与非处方药的转换评价。

二、药品生产企业可按照《关于开展处方药与非处方药转换评价工作的通知》（国食药监安〔2004〕101号）和《处方药转换非处方药申请资料要求》（见附件）提出处方药转换为非处方药的申请或建议，相关资料直接报送国家局药品评价中心。

三、国家局药品评价中心依据相关技术原则和要求组织开展技术评价，通过技术评价并拟予转换的品种，将在药品评价中心网站（）进行为期1个月的公示。

四、国家局根据药品评价中心技术评价意见，审核公布转换为非处方药的药品名单及非处方药说明书范本。

五、药品生产企业应按照《药品注册管理办法》及相关规定，参照国家局公布的非处方药说明书范本，规范非处方药说明书和标签，并及时向所在地省级食品药品监督管理局提出补充申请，经核准后使用。

六、国家局将进一步研究“双跨”品种的管理模式，待明确后，再开展“双跨”品种转换的相关工作。

附件：处方药转换非处方药申请资料要求国家食品药品监督管理局办公室二○一○年六月三十日附件：处方药转换非处方药申请资料要求为指导申请人按照《关于开展处方药与非处方药转换评价工作的通知》（国食药监安〔2004〕101号）准备处方药转换非处方药申请资料，提出以下意见：一、综合要求1．处方药与非处方药转换评价属药品上市后评价范畴，以回顾性研究为主，故在开展本项工作中应对品种相关研究资料进行全面回顾和分析。

国家药品监督管理局关于开展部分处方药品转换评价为非处方药品申报工作的通知文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局•【公布日期】2001.12.11•【文号】国药监安[2001]547号•【施行日期】2001.12.11•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】失效•【主题分类】药政管理正文*注：本篇法规已被《国家食品药品监督管理局关于清理规章和规范性文件的公告》（发布日期：2007年3月22日实施日期：2007年3月22日）宣布失效或废止（原因：相关工作已完成）国家药品监督管理局关于开展部分处方药品转换评价为非处方药品申报工作的通知（国药监安〔２００１〕５４７号）各省、自治区、直辖市药品监督管理局：按照药品分类管理工作的整体部署，我局已进行了两次非处方药的遴选工作，为贯彻新修订的《药品管理法》，根据《处方药与非处方药分类管理办法》（试行），经研究决定，在原有的遴选工作基础上，拟开展部分处方药品转换评价为非处方药品的申报工作。

现将有关工作部署如下：一、处方药品转换评价为非处方药品是指对已批准生产销售的处方药品，按照非处方药品的遴选原则，由药品生产企业提出申请，经国家药品监督管理局组织评价，确定为非处方药品的，公布后核发《非处方药品审核登记证书》。

二、本次处方药品转换评价为非处方药品的申报范围：（一）已列入第一批、第二批《国家非处方药药品目录》的品种，其新增（或改变）剂型、规格并在２００１年１２月３１日前取得国家药品监督管理局核发批准文号的药品（药品质量标准应为正式标准）。

（二）２０００年１月１日以后，地方标准药品经整顿升为国家标准的，并取得国家药品监督管理局核发批准文号的药品（药品质量标准应为正式标准）。

（三）１９９７年１月１日以后批准上市的化学药品复方制剂，其活性成份已在公布的《国家非处方药药品目录》中且与《国家非处方药药品目录》同类品种适应症相同的药品。

１９９７年１月１日以后批准上市的中成药制剂，其功能主治与《国家非处方药药品目录》同类品种相同的药品。

国家医疗保障局办公室关于规范医保药品外配处方管理的通知文章属性•【制定机关】国家医疗保障局•【公布日期】2024.10.16•【文号】医保办函〔2024〕86号•【施行日期】2024.10.16•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】医疗管理正文国家医疗保障局办公室关于规范医保药品外配处方管理的通知医保办函〔2024〕86号各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团医疗保障局：为更好保障参保人就医购药，近年来国家全面部署建立职工医保门诊共济保障机制、健全完善城乡居民“两病”用药保障机制、支持谈判药品“双通道”供应，同步加快医保电子处方中心建设，取得积极成效。

但近期国家医保局组织的专项飞行检查发现，一些定点医疗机构和定点零售药店外配医保药品处方管理粗放，虚假处方、超量开药等现象屡有发生，损害参保人合法权益，威胁医保基金安全，亟需加强外配处方规范管理。

各地要深刻剖析黑龙江省哈尔滨市部分药店欺诈骗保的典型案例，全面加强处方流转全流程监管，严厉打击虚假处方欺诈骗保行为。

现就进一步规范医保药品外配处方管理通知如下。

一、规范定点医疗机构处方外配服务各地医保部门要指导定点医疗机构按照相关要求和医保协议约定配备诊疗所需药品，暂时无法配备但确需使用的，应当为参保人提供必要的处方外配服务并加强管理。

已上线医保电子处方中心的统筹地区，定点医疗机构应通过电子处方中心提供处方外配服务。

支持将电子处方打印成纸质处方，方便老年人等有需求的参保人持纸质处方前往定点零售药店购药。

暂未上线医保电子处方中心的统筹地区，定点医疗机构开具的纸质处方须经本院医保医师签名并加盖外配处方专用章后有效。

定点医疗机构要将涉及参保人的所有外配处方（纸质处方复印）留存备查，保存期限不少于2年。

纸质处方应由定点医疗机构按照相关部门规定的标准和格式印制，并在前记部分进行连续编号，保证处方编号的唯一性、可识别性。

定点医疗机构要定期汇总分析涉及参保人的外配处方情况，发现医务人员处方行为不规范的予以提醒、批评和教育，发现参保人冒名开药、重复开药、超量开药或利用医保报销待遇转卖药品的，及时向当地医保部门举报。

国家药品监督管理局关于做好统一换发药品批准文号工作的补充通知文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局•【公布日期】2002.01.28•【文号】国药监注[2002]32号•【施行日期】2002.01.28•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家药品监督管理局关于做好统一换发药品批准文号工作的补充通知（国药监注[2002]32号）各省、自治区、直辖市药品监督管理局：我局曾于2001年12月31日下发了《关于做好统一换发药品批准文号工作的通知》(国药监注[2001]582号)，布署了换发国内药品生产企业的药品批准文号的工作，现就该项工作的有关问题补充通知如下：一、由于《药品包装、标签和说明书管理规定(暂行)》(局令第23号)《药品说明书规范细则》(国药监注[2001]294号)和《药品包装、标签规范细则》(国药监注[2001]482号)的部分内容与修订的《药品管理法》的有关内容表述不一致，特作以下说明。

药品的包装、标签和说明书中涉及以下内容的，均按此执行。

(一)包装、标签和说明书中的[生产批号]修改为[产品批号]；[禁忌症]修改为[禁忌]。

(二)化学药品与生物制品的包装、标签和说明书中[名称]项下的“本品主要成分及其化学名称为”修改为“本品主要成份及其化学名称为”。

[适应症]不表述为[适应证]。

(三)中药的包装、标签和说明书中的[主要成份]项，凡列出全部药味的，该项写为[成份]；按照《关于下发“中药说明书[主要成份]项排序内容”的通知》(药监注函[2001]567号)的要求，只列出部分药味的，写为[主要成份]。

[功能与主治]修改为[功能主治]；[用法与用量]修改为[用法用量]二、关于非处方药的有关问题：(一)按照新修订的《药品管理法》的要求，非处方药说明书中的[使用期限]或[负责期]项须改为[有效期]，其它内容按照我局国药管注[2000]273号、国药监注[2001]377号、国药监注[2001]563号以及国药监注[2002]34号文件发布的说明书执行。

国家食品药品监督管理局关于夏天无片等54种药品转换为非处方药的通知正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 国家食品药品监督管理局关于夏天无片等54种药品转换为非处方药的通知（国食药监注[2011]90号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（国家药品监督管理局令第10号）的规定，按照《关于做好处方药转换为非处方药有关事宜的通知》（食药监办注〔2010〕64号）的要求，经国家食品药品监督管理局审定，夏天无片等54种药品（化学药品9种、中成药44种、生物制品1种）转换为非处方药。

现将转换的54种药品名单（附件1）及其非处方药说明书范本（附件2）予以公布，请通知辖区内相关药品生产企业。

本通知下发之日起，即可按照《关于印发非处方药说明书规范细则的通知》（国食药监注〔2006〕540号）和国家食品药品监督管理局的有关规定，进行以上品种说明书和标签的变更工作。

附件：1．转换为非处方药的54种药品名单2．夏天无片等54种非处方药说明书范本国家食品药品监督管理局二○一一年二月十二日附件1：转换为非处方药的54种药品名单序号药品名称规格类别1夏天无片（1）每片重0.3克；（2）每片重0.62克（薄膜衣片）甲类2百合更年安颗粒每袋装12克甲类3便秘通软膏每支装20克甲类4薄荷护表油每瓶装18.6毫升乙类5补血生乳颗粒每袋装4克甲类6柴黄胶囊每粒装 0.42克乙类7除障则海甫胶囊每粒装0.5克甲类8穿龙骨刺胶囊每粒装0.5克甲类9丹皮酚软膏每支装10克甲类10复方风湿宁片每片重0.21克（薄膜衣片）甲类11复方金黄连糖浆每瓶装120毫升甲类12复方苦参肠炎康片片芯重0.4克甲类13复方片仔癀含片每片重0.5克甲类14复方无花果含片每片重1.2克甲类15感冒疏风胶囊每粒装 0.3克甲类16根痛平丸每袋装4克甲类17固本明目颗粒每袋装5克甲类18红药片每片重0.25克甲类19化瘀祛斑片每片重0.43克甲类20金砂消食口服液每支装10毫升甲类21金银花胶囊每粒装0.45克乙类22灵芝浸膏片每片含醇浸出物不低于0.075克甲类23七味天麻药酒每瓶装500毫升甲类24清肺抑火片每片重0.3克甲类25清胃黄连片每片重0.33克甲类26祛斑调经胶囊每粒装0.3克甲类27伤风停片每片重0.36克甲类28舒筋定痛胶囊每粒装0.27克甲类29双虾标风湿油28毫升／瓶甲类30双虾标青草油7毫升／瓶、14毫升／瓶、28毫升／瓶甲类31天和追风膏7厘米×10厘米甲类32葶贝胶囊每粒装0.35克甲类33透骨灵橡胶膏6.5厘米×10厘米甲类34香果健消胶囊每粒装0.19克甲类35香菊感冒颗粒每袋装3克乙类36小儿热速清颗粒每袋装6克甲类37小儿热速清糖浆每支装10毫升；每瓶装120毫升甲类38心脑舒口服液每支装10毫升乙类39咽炎胶囊每粒装0.42克甲类40薏辛除湿止痛胶囊0.3克/粒甲类41珍灵胶囊每粒装0.45克甲类42镇咳糖浆每瓶装（1）100毫升；（2）200毫升甲类43丁细牙痛胶囊每粒装0.3克甲类44肛泰栓每粒重1克甲类45肛泰软膏每支装10克甲类46复方氨酚愈敏口服溶液每1毫升含对乙酰氨基酚12毫克，马来酸氯苯那敏0.12毫克，盐酸甲基麻黄碱0.48毫克，愈创木酚磺酸钾3毫克，咖啡因1.5毫克甲类47尼古丁贴剂7毫克/贴、14毫克/贴、21毫克/贴甲类48尼古丁透皮贴剂（1）10平方厘米：17.5毫克；（2）20平方厘米：35.0毫克；（3）30平方厘米：52.5毫克甲类49盐酸左卡巴斯汀鼻喷雾剂10毫升：5毫克（按左卡巴斯汀计）甲类50多维元素分散片（21）复方乙类51富马酸酮替芬滴眼液5毫升：2.5毫克（以酮替芬计）甲类52精氨洛芬颗粒0.2克；0.4克（以布洛芬计）甲类53羟丙甲纤维素滴眼液8毫升：24毫克甲类54枯草杆菌活菌胶囊0.25克甲类附件2：夏天无片等54种非处方药说明书范本夏天无片说明书请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用【药品名称】通用名称：夏天无片汉语拼音：【成份】【性状】【功能主治】活血通络，行气止痛。